1.   Tätä asetusta sovelletaan eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia ja jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi 94 ja 95 artiklaa sovelletaan myös vaikuttaviin aineisiin, joita käytetään eläinlääkkeiden lähtöaineina.

3.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi 94, 105, 108, 117, 120, 123 ja 134 artiklaa sovelletaan myös inaktivoituihin immunologisiin eläinlääkkeisiin, jotka valmistetaan epidemiologisessa yksikössä olevasta eläimestä tai olevista eläimistä saaduista taudinaiheuttajista tai antigeeneistä ja joita käytetään kyseisen eläimen tai kyseisten eläinten hoitoon samassa epidemiologisessa yksikössä taikka eläimen tai eläinten hoitoon yksikössä, kun epidemiologinen yhteys on vahvistettu.

4.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään, 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti myyntiluvan saaneisiin eläinlääkkeisiin sovelletaan vain 55, 56, 94, 117, 119, 123 ja 134 artiklaa ja IV luvun 5 jaksoa.

5.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 86 artiklan mukaisesti rekisteröityihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin ei sovelleta 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 ja 136 artiklaa.

6.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VII lukua sovelletaan myös seuraaviin:

7.   Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin:

8.   Tämä asetus, lukuun ottamatta keskitettyä myyntilupaa koskevaa menettelyä, ei vaikuta maksuja koskeviin kansallisiin säännöksiin.

9.   Tämän asetuksen säännökset eivät estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai antamasta alueellaan aiheellisina pitämiään huumaavien ja psykotrooppisten aineiden kansallisia valvontatoimenpiteitä.

1.   Jos tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu eläinlääke kuuluu myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (20) tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan ja jos tämän asetuksen ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 välillä on ristiriita, sovelletaan tätä asetusta.

2.   Tämän artiklan 1 kohdan soveltamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä vahvistaa päätökset siitä, onko tietty valmiste tai valmisteryhmä katsottava eläinlääkkeeksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Eläinlääkkeen saa saattaa markkinoille vain, jos toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on myöntänyt kyseiselle valmisteelle myyntiluvan 44, 47, 49, 52, 53 tai 54 artiklan mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeen myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.

3.   Päätökset, jotka koskevat myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, keskeyttämistä, peruuttamista tai tarkistamista myyntiluvan muutoksella, on saatettava julkisesti saataville.

4.   Eläinlääkkeen myyntilupa voidaan myöntää vain unioniin sijoittautuneelle hakijalle. Unioniin sijoittautumista koskevaa vaatimusta sovelletaan myös myyntiluvan haltijoihin.

5.   Yhdelle tai useammalle elintarviketuotantoeläimelle tarkoitetun eläinlääkkeen myyntilupa voidaan myöntää vain, jos lääkkeen sisältämä farmakologisesti vaikuttava aine on sallittu asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti niiden eläinlajien osalta, joille kyseinen eläinlääke on tarkoitettu.

6.   Jäsenvaltiot voivat sallia poikkeuksia tämän artiklan säännöksistä, kun on kyse yksinomaan lemmikkieläiminä pidettäville eläimille eli akvaario- ja allaseläimille, akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkyille, terraarioeläimille, pienille jyrsijöille, freteille ja kaneille tarkoitetuista eläinlääkkeistä edellyttäen, että kyseiset eläinlääkkeet eivät edellytä eläinlääkemääräystä ja että jäsenvaltioissa on toteutettu kaikki mahdolliset toimenpiteet sen estämiseksi, että niitä käytetään luvattomasti muilla eläimillä.

1.   Myyntilupahakemus on jätettävä toimivaltaiselle viranomaiselle, kun se koskee myyntiluvan myöntämistä jonkin seuraavassa esitetyn menettelyn mukaisesti:

2.   Myyntilupahakemus on jätettävä lääkevirastolle, jos se koskee 42–45 artiklassa säädetyn keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn mukaista hyväksyntää.

3.   Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu hakemus on toimitettava sähköisesti ja lääkevirastolta saatavien mallien muodossa.

4.   Hakija vastaa hakemuksensa osalta toimitettujen tietojen ja asiakirjojen oikeellisuudesta.

5.   Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, onko kaikki 8 artiklan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat toimitettu ja onko hakemus pätevä.

6.   Jos toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava siitä hakijalle ja asetettava määräaika puuttuvien tietojen ja asiakirjojen toimittamiselle. Jos hakija ei toimita puuttuvia tietoja ja asiakirjoja asetetussa määräajassa, hakemus katsotaan peruutetuksi.

7.   Jos hakija ei toimita täydellistä käännöstä vaadittavista asiakirjoista kuuden kuukauden kuluessa 49 artiklan 7 kohdassa, 52 artiklan 8 kohdassa tai 53 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, hakemus katsotaan peruutetuksi.

1.   Valmisteyhteenveto sekä myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen tiedot on esitettävä jollain sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa eläinlääke asetetaan saataville markkinoilla, jollei kyseinen jäsenvaltio toisin päätä.

2.   Eläinlääkkeet voidaan varustaa usein erikielisin myyntipäällysmerkinnöin.

1.   Myyntilupahakemuksessa on oltava seuraavat tiedot ja asiakirjat:

2.   Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi on toimitettava

3.   Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille ja joka sisältää farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti kyseisen eläinlajin osalta, tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi on toimitettava asiakirja sen osoittamiseksi, että lääkevirastolle on lähetetty jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskeva pätevä hakemus mainitun asetuksen mukaisesti.

4.   Tämän artiklan 3 kohtaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka on tarkoitettu hevoseläimille, joista on ilmoitettu asetuksen (EU) 2016/429 114 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja sen nojalla mahdollisesti annetuissa säädöksissä tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, että niitä ei ole tarkoitus teurastaa ihmisravinnoksi, ja joiden sisältämät vaikuttavat aineet eivät ole sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti.

5.   Jos hakemus koskee eläinlääkettä, joka sisältää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (22) 2 artiklassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja tai koostuu niistä, hakemukseen on tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi liitettävä

6.   Jos hakemus jätetään 46 ja 47 artiklassa säädetyn kansallisen menettelyn mukaisesti, hakijan on tämän artiklan 1 kohdassa lueteltujen tietojen, teknisten asiakirjojen ja tiivistelmän lisäksi toimitettava ilmoitus siitä, että hakija ei ole jättänyt samaa eläinlääkettä koskevaa myyntilupahakemusta toisessa jäsenvaltiossa tai unionissa ja tarvittaessa, että tällaista myyntilupaa ei ole myönnetty toisessa jäsenvaltiossa tai unionissa.

1.   Kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä koskeva hakemus on jätettävä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kliininen lääketutkimus on tarkoitus suorittaa.

2.   Kliiniselle lääketutkimukselle myönnetään hyväksyntä sillä edellytyksellä, että kliinisessä lääketutkimuksessa käytetyt elintarviketuotantoeläimet tai niistä saadut tuotteet eivät päädy elintarvikeketjuun, paitsi jos toimivaltainen viranomainen on asettanut asianmukaisen varoajan.

3.   Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kliinisen lääketutkimuksen hyväksymistä tai kieltämistä koskeva päätös 60 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.

4.   Kliiniset lääketutkimukset on suoritettava ottaen asianmukaisesti huomioon eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi tehtävän kansainvälisen yhteistyön, jäljempänä ’VICH’, tuottamat kansainväliset hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat ohjeet.

5.   Kliinisistä lääketutkimuksista saatavat tiedot on toimitettava myyntilupahakemuksen mukana, jotta täytetään 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa esitetyt asiakirjavaatimukset.

6.   Unionin ulkopuolella suoritetuista kliinisistä lääketutkimuksista peräisin olevat tiedot voidaan ottaa huomioon myyntilupahakemuksen arvioinnissa ainoastaan, jos kyseiset lääketutkimukset on suunniteltu ja toteutettu ja niistä on raportoitu VICH:n tuottamien kansainvälisten hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.

1.   Eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on oltava ja, jollei 11 artiklan 4 kohdasta muuta johdu, siinä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä, joista laaditaan luettelo 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

3.   Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi päättää, että sen alueella saataville asetetun eläinlääkkeen sisäpakkauksessa on esitettävä 1 kohdan mukaisesti vaadittavien tietojen lisäksi tunnistekoodi.

1.   Eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on oltava ja siinä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:

2.   Jäsenvaltio voi päättää, että sen alueella saataville asetetun eläinlääkkeen ulkopakkauksessa on esitettävä 1 kohdan mukaisesti vaadittavien tietojen lisäksi tunnistekoodi. Tunnistekoodilla voidaan korvata 1 kohdan h alakohdassa tarkoitettu myyntiluvan numero.

3.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on esitettävä helppolukuisilla ja selkeästi ymmärrettävillä kirjaimilla tai koko unionissa käytettävillä lyhenteillä tai kuvamerkeillä, joista laaditaan luettelo 17 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

4.   Jos ulkopakkausta ei ole, kaikkien 1 ja 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava sisäpakkauksessa.

1.   Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, sisäpakkausyksiköissä, jotka ovat liian pieniä, jotta niissä voitaisiin esittää mainitussa artiklassa tarkoitetut tiedot luettavissa olevassa muodossa, on oltava ja niissä voi olla ainoastaan seuraavat tiedot:

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen sisäpakkausyksiköiden on oltava ulkopakkauksessa, jossa on 11 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

1.   Myyntiluvan haltijan on asetettava helposti saataville kunkin eläinlääkkeen pakkausseloste. Pakkausselosteessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

2.   Pakkausselosteessa voi olla lisätietoja jakelusta, hallussapidosta tai muista tarpeellisista varotoimista myyntiluvan mukaisesti edellyttäen, että tietoja ei ole tarkoitettu myynninedistämiseen. Näiden lisätietojen on oltava pakkausselosteessa selkeästi erillään 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.

3.   Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on luettava, selkeä ja ymmärrettävä, ja siinä on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä. Jäsenvaltio voi päättää, että pakkausseloste on asetettava saataville painettuna ja/tai sähköisesti.

4.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tämän artiklan mukaisesti vaadittavat tiedot voidaan vaihtoehtoisesti esittää eläinlääkkeen pakkauksessa.

1.   Komissio vahvistaa tarvittaessa täytäntöönpanosäädöksillä 10 artiklan 3 kohdassa ja 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tunnistekoodia koskevat yhtenäiset säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon koko unionissa käytettävistä lyhenteistä ja kuvamerkeistä, joita tulee käyttää 10 artiklan 2 kohdan ja 11 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 12 artiklassa tarkoitettujen pienten sisäpakkausyksiköiden kokoa koskevat yhtenäiset säännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, rinnakkaiseläinlääkkeiden myyntilupahakemuksiin ei tarvitse toimittaa turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

2.   Jos rinnakkaiseläinlääkkeen vaikuttava aine koostuu eri suoloista, estereistä, eettereistä, isomeereistä ja isomeerien seoksista, yhdisteistä tai johdannaisista kuin viite-eläinlääkkeessä käytetty vaikuttava aine, sitä on pidettävä samana vaikuttavana aineena kuin viite-eläinlääkkeen vaikuttava aine, ellei se ole merkittävästi erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. Jos se on näiltä ominaisuuksiltaan merkittävästi erilainen, hakijan on toimitettava lisätietoja, joilla osoitetaan viite-eläinlääkkeen hyväksytyn vaikuttavan aineen eri suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuus tai teho.

3.   Jos rinnakkaiseläinlääkkeestä on useita lääkeainetta välittömästi vapauttavia suun kautta annosteltavia lääkemuotoja, niitä on pidettävä samana lääkemuotona.

4.   Jos viite-eläinlääke ei ole saanut myyntilupaa jäsenvaltiossa, jossa rinnakkaiseläinlääkettä koskeva hakemus jätetään, tai jos rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus jätetään 42 artiklan 4 kohdan mukaisesti ja viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan jossain jäsenvaltiossa, hakijan on ilmoitettava hakemuksessaan jäsenvaltio, jossa viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan.

5.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi pyytää viite-eläinlääkettä koskevat tiedot sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jossa viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan. Tällaiset tiedot on toimitettava pyynnön esittäjälle 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

6.   Rinnakkaiseläinlääkkeen valmisteyhteenvedon on oltava olennaisilta osiltaan samanlainen kuin viite-eläinlääkkeellä. Tätä vaatimusta ei kuitenkaan sovelleta niihin viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon osiin, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, jotka kuuluvat patenttilainsäädännön piiriin rinnakkaiseläinlääkkeen myyntiluvan myöntämishetkellä.

7.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi vaatia hakijaa toimittamaan turvallisuustietoja rinnakkaiseläinlääkkeen mahdollisista ympäristöriskeistä, jos viite-eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa ennen 1 päivää lokakuuta 2005.

1.   Poiketen siitä, mitä 18 artiklan 1 kohdassa säädetään, asianmukaisten prekliinisten tutkimusten tai kliinisten lääketutkimusten tulokset on toimitettava, kun eläinlääke ei kaikilta ominaisuuksiltaan vastaa rinnakkaiseläinlääkettä yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä:

2.   Hybridieläinlääkkeen prekliiniset tutkimukset tai kliiniset lääketutkimukset voidaan suorittaa unionissa tai kolmannessa maassa myyntiluvan saaneen viite-eläinlääkkeen erillä.

Hakijan on osoitettava, että kolmannessa maassa myyntiluvan saanut viite-eläinlääke on saanut myyntiluvan viite-eläinlääkkeeseen unionissa sovellettavia vaatimuksia vastaavien vaatimusten mukaisesti ja että ne ovat niin samankaltaiset, että niitä voidaan käyttää toistensa sijasta kliinisissä lääketutkimuksissa.

1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuutta ja tehoa koskevia asiakirjoja, jos hakija osoittaa, että eläinlääkkeen sisältämillä vaikuttavilla aineilla on ollut vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö unionissa vähintään 10 vuoden ajan, niiden teho on dokumentoitu ja niiden turvallisuustaso on hyväksyttävä.

2.   Hakemuksen on oltava liitteessä II vahvistettujen vaatimusten mukainen.

1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa liitteen II mukaisesti vaadittavia kattavia turvallisuutta tai tehoa koskevia asiakirjoja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

2.   Jos eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa turvallisuutta tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.

1.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, suppeita markkinoita koskeva myyntilupa on voimassa viisi vuotta.

2.   Edellä olevan 23 artiklan mukaisesti suppeille markkinoille myönnettyjä myyntilupia on ennen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viiden vuoden voimassaoloajan päättymistä tarkasteltava uudelleen kyseisen myyntiluvan haltijan hakemuksen perusteella. Kyseiseen hakemukseen on sisällyttävä päivitetty hyöty-riskisuhteen arviointi.

3.   Suppeita markkinoita koskevan myyntiluvan haltijan on jätettävä uudelleentarkastelua koskeva hakemus myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun viiden vuoden voimassaoloajan päättymistä. Uudelleentarkastelua koskevassa hakemuksessa on ainoastaan osoitettava, että 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät edelleen.

4.   Kun uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätetty, suppeille markkinoille myönnetty myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on tehnyt asiasta päätöksen.

5.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto arvioi uudelleentarkastelua ja myyntiluvan jatkamista koskevat hakemukset.

Jos hyöty-riskisuhde on arvioinnin perusteella edelleen suotuisa, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio jatkaa myyntiluvan voimassaoloa uudella viiden vuoden kaudella.

6.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty myyntilupa suppeita markkinoita varten, edellyttäen, että suppeille markkinoille myönnetyn myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut turvallisuutta tai tehoa koskevat tiedot.

1.   Edellä 25 artiklassa tarkoitetuissa poikkeuksellisissa olosuhteissa myyntilupa voidaan myöntää edellyttäen, että myyntiluvan haltija täyttää yhden tai useamman seuraavista vaatimuksista:

2.   Jos eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa tämän artiklan mukaisesti, valmisteyhteenvedossa on selkeästi ilmoitettava, että kattavien laatua, turvallisuutta tai tehoa koskevien tietojen puuttuessa laatua, turvallisuutta tai tehoa on arvioitu vain suppeasti.

1.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetty myyntilupa on voimassa vuoden.

2.   Edellä olevien 25 ja 26 artiklan mukaisesti myönnettyjä myyntilupia on ennen tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun vuoden voimassaoloajan päättymistä tarkasteltava uudelleen myyntiluvan haltijan hakemuksesta. Kyseiseen hakemukseen on sisällyttävä päivitetty hyöty-riskisuhteen arviointi.

3.   Poikkeuksellisissa olosuhteissa myönnetyn myyntiluvan haltijan on jätettävä uudelleentarkastelua koskeva hakemus myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle viimeistään kolme kuukautta ennen 1 kohdassa tarkoitetun vuoden voimassaoloajan päättymistä. Uudelleentarkastelua koskevassa hakemuksessa on osoitettava, että eläinten terveyteen tai kansanterveyteen liittyvät poikkeukselliset olosuhteet vallitsevat edelleen.

4.   Kun uudelleentarkastelua koskeva hakemus on jätetty, myyntilupa on voimassa, kunnes toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on tehnyt asiasta päätöksen.

5.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto arvioi hakemuksen.

Jos hyöty-riskisuhde on arvioinnin perusteella edelleen suotuisa, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio jatkaa myyntiluvan voimassaoloa vuodella.

6.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi milloin tahansa myöntää rajoittamattoman ajan voimassa olevan myyntiluvan eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty myyntilupa 25 ja 26 artiklan mukaisesti, edellyttäen, että myyntiluvan haltija toimittaa puuttuvat 25 artiklassa tarkoitetut laatua, turvallisuutta tai tehoa koskevat tiedot.

1.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, jolle hakemus on jätetty 6 artiklan mukaisesti,

2.   Tutkiessaan tämän asetuksen 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien eläinlääkkeiden myyntilupahakemuksia lääkevirasto suorittaa unionin tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamien elinten tarvittavat kuulemiset.

1.   Hakemusta tutkiva toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi pyytää hakijaa toimittamaan Euroopan unionin vertailulaboratorioon, viralliseen lääkevalvontalaboratorioon tai jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämään laboratorioon tarvittavia näytteitä, jotta voidaan

2.   Jäljempänä 44, 47, 49, 52 ja 53 artiklassa vahvistettujen määräaikojen kuluminen keskeytetään, kunnes tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti pyydetyt näytteet on toimitettu.

1.   Hakija voi peruuttaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle jättämänsä myyntilupahakemuksen milloin tahansa, ennen kuin 44, 47, 49, 52 tai 53 artiklassa tarkoitettu päätös on tehty.

2.   Jos hakija peruuttaa toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle jättämänsä myyntilupahakemuksen, ennen kuin 28 artiklassa tarkoitettu hakemuksen tutkiminen on saatettu päätökseen, hakijan on ilmoitettava syyt menettelyynsä toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, jolle hakemus jätettiin 6 artiklan mukaisesti.

3.   Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on asetettava julkisesti saataville tieto hakemuksen peruuttamisesta sekä tapauksen mukaan arviointilausunto tai lausunto poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

1.   Kun tapauksen mukaan toimivaltainen viranomainen tai lääkevirasto tutkii hakemuksen 28 artiklan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen laatii siitä arviointiraportin tai lääkevirasto lausunnon. Jos arviointi on myönteinen, arviointiraporttiin tai lausuntoon on sisällytettävä seuraavat:

2.   Jos arviointi on kielteinen, 1 kohdassa tarkoitetussa arviointiraportissa tai lausunnossa on perusteltava, miten sen päätelmiin on päädytty.

1.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio, joka myöntää myyntiluvan 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luokittelee seuraavat eläinlääkkeet eläinlääkemääräystä edellyttäviksi:

2.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi, sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa määrätään, luokitella eläinlääkkeen eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jos se on luokiteltu huumausaineeksi kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jos 35 artiklassa tarkoitettu valmisteyhteenveto sisältää erityisiä varotoimia.

3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi 1 kohdan a, c, e ja h alakohdassa tarkoitettuja eläinlääkkeitä lukuun ottamatta luokitella eläinlääkkeen eläinlääkkeeksi, joka ei edellytä eläinlääkemääräystä, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

1.   Edellä 33 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun valmisteyhteenvedon on sisällettävä alla esitetyssä järjestyksessä seuraavat tiedot:

2.   Rinnakkaiseläinlääkkeiden ollessa kyseessä voidaan poistaa ne viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvedon osat, joissa viitataan käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin, joita jäsenvaltion patenttilainsäädäntö suojaa rinnakkaiseläinlääkkeen markkinoille saattamisen hetkellä.

1.   Edellä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut myyntiluvan myöntämispäätökset on tehtävä 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittujen asiakirjojen perusteella, ja päätöksissä on vahvistettava mahdolliset eläinlääkkeen markkinoille saattamiseen liittyvät edellytykset sekä valmisteyhteenveto, jäljempänä ’myyntiluvan ehdot’.

2.   Jos hakemus koskee eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio voi vaatia myyntiluvan haltijaa suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, että hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa ottaen huomioon mikrobilääkeresistenssin kehittymisen mahdollisuuden.

1.   Edellä olevan 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut myyntiluvan epäämispäätökset on tehtävä 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittujen asiakirjojen perusteella, ne on perusteltava asianmukaisesti ja niissä on ilmoitettava epäämisen syyt.

2.   Myyntilupa on evättävä, jos jokin seuraavista edellytyksistä toteutuu:

3.   Eläimille tarkoitettua mikrobilääkettä koskeva myyntilupa on evättävä, jos kyseinen mikrobilääkeaine on varattu tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon 5 kohdassa säädetyllä tavalla.

4.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tässä asetuksessa annettuja sääntöjä niiden perusteiden vahvistamisesta, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon kyseisten mikrobilääkeaineiden tehon säilyttämiseksi.

5.   Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksillä mikrobilääkeaineita tai mikrobilääkeaineryhmiä, jotka varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

6.   Komissio ottaa 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja säädöksiä hyväksyessään huomioon lääkeviraston, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja muiden asiaankuuluvien unionin virastojen tieteellisen neuvonnan.

1.   Rajoittamatta direktiivissä 2010/63/EU säädettyjä vaatimuksia ja velvollisuuksia, muut hakijat eivät saa eläinlääkkeen myyntiluvan hakemiseksi tai sen ehtojen muuttamiseksi viitata laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin teknisiin asiakirjoihin, jotka alun perin toimitettiin myyntiluvan saamista tai sen ehtojen muutosta varten, paitsi jos

2.   Edellä 1 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen suojaa, jäljempänä ’teknisten asiakirjojen suoja’, on sovellettava myös jäsenvaltioissa, joissa eläinlääkkeellä ei ole myyntilupaa tai sen myyntilupa ei ole enää voimassa.

3.   Myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, joka eroaa samalle myyntiluvan haltijalle aiemmin myönnetystä myyntiluvasta ainoastaan kohde-eläinlajien, vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien tai pakkaustyyppien osalta, on pidettävä teknisten asiakirjojen suojaa koskevien sääntöjen soveltamiseksi samana myyntilupana kuin samalle myyntiluvan haltijalle aiemmin myönnetty myyntilupa.

1.   Teknisten asiakirjojen suoja-ajat ovat seuraavat:

2.   Teknisten asiakirjojen suojaa sovelletaan päivästä, jona eläinlääkkeelle myönnettiin myyntilupa 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

1.   Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitetulle eläinlajille tai jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytään myyntiluvan ehtojen muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettua eläinlajia, kyseisessä artiklassa säädettyjä suoja-aikoja on pidennettävä yhdellä vuodella kunkin lisätyn kohde-eläinlajin osalta edellyttäen, että myyntiluvan ehtojen muutosta haettaessa hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 39 artiklan 1 kohdan a tai b alakohdassa säädettyjen suoja-aikojen päättymistä.

2.   Jos ensimmäinen myyntilupa on myönnetty useammalle kuin yhdelle 39 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetulle eläinlajille tai jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytään myyntiluvan ehtojen muutos, jolla myyntilupa laajennetaan koskemaan toista eläinlajia, jota ei mainita 39 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 39 artiklassa säädettyä suoja-aikaa on pidennettävä neljällä vuodella edellyttäen, että myyntiluvan ehtojen muutosta haettaessa hakemus on jätetty vähintään kolme vuotta ennen 39 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetyn suoja-ajan päättymistä.

3.   Edellä 39 artiklassa säädetty ensimmäisen myyntiluvan teknisten asiakirjojen suoja-aika, jota on pidennetty jatkoajalla mahdollisten myyntiluvan ehtojen muutosten tai samaan myyntilupaan kuuluvien uusien lupien vuoksi, saa olla enintään 18 vuotta.

4.   Jos hakija, joka hakee eläinlääkkeen myyntilupaa tai myyntiluvan ehtojen muutosta, jättää asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisen hakemuksen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi yhdessä turvallisuus- ja jäämätutkimusten, prekliinisten tutkimusten ja kliinisten lääketutkimusten kanssa hakumenettelyn aikana, muut hakijat eivät saa viitata kyseisten testien, tutkimusten ja kokeiden tuloksiin viiden vuoden ajan sen myyntiluvan myöntämisestä, jota varten tutkimukset suoritettiin. Kyseisten tulosten käyttökieltoa ei sovelleta, jos toiset hakijat ovat saaneet mainittuja testejä, tutkimuksia ja kokeita koskevan tietojen käyttöluvan.

5.   Jos 67 artiklan mukaisesti hyväksytty myyntiluvan ehtojen muutos muuttaa lääkemuotoa, antoreittiä tai annostusta niin, että lääkevirasto arvioi tai 66 artiklassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset arvioivat näytetyn toteen, että

asianomaisten prekliinisten tutkimusten tai kliinisten lääketutkimusten tuloksiin sovelletaan neljän vuoden suoja-aikaa.

Kyseisten tulosten käyttökieltoa ei sovelleta, jos toiset hakijat ovat saaneet mainittuja tutkimuksia ja kokeita koskevan tietojen käyttöluvan.

1.   Keskitetty myyntilupa on voimassa koko unionissa.

2.   Keskitettyä myyntilupaa koskevaa menettelyä on noudatettava seuraavien eläinlääkkeiden osalta:

3.   Edellä olevan 2 kohdan d ja e alakohtaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, jotka koostuvat yksinomaan veren komponenteista.

4.   Muille kuin 2 kohdassa tarkoitetuille eläinlääkkeille voidaan myöntää keskitetty myyntilupa, jos asianomaiselle eläinlääkkeelle ei ole myönnetty unionissa muuta myyntilupaa.

1.   Keskitettyä myyntilupaa koskeva hakemus jätetään lääkevirastolle. Hakemukseen on liitettävä lääkevirastolle hakemuksen tutkimisesta suoritettava maksu.

2.   Eläinlääkkeen keskitettyä myyntilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava eläinlääkkeelle yksi ainoa nimi, jota käytetään koko unionissa.

1.   Lääkevirasto arvioi 43 artiklassa tarkoitetun hakemuksen. Lääkevirasto laatii arvioinnin tuloksena lausunnon, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot.

2.   Lääkevirasto antaa 1 kohdassa tarkoitetun lausunnon 210 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta. Jos edellytetään erityistä asiantuntemusta, määräaikaa voidaan poikkeuksellisesti pidentää enintään 90 päivällä.

3.   Hakija voi pyytää nopeutettua arviointimenettelyä myyntilupahakemukselle, joka koskee sellaista eläinlääkettä, josta on huomattavaa etua eläinten terveyden ja erityisesti terapeuttisen innovoinnin kannalta. Pyyntö on perusteltava asianmukaisesti. Jos lääkevirasto hyväksyy pyynnön, 210 päivän määräaika lyhennetään 150 päivään.

4.   Lääkevirasto toimittaa lausunnon hakijalle. Hakija voi 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää lääkevirastolle lausunnon uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tässä tapauksessa sovelletaan 45 artiklaa.

5.   Jos hakija ei ole esittänyt kirjallista pyyntöä 4 kohdan mukaisesti, lääkevirasto toimittaa lausunnon ilman aiheetonta viivytystä komissiolle.

6.   Komissio voi pyytää lääkevirastolta selvennyksiä lausunnon sisältöön, missä tapauksessa lääkevirasto antaa vastauksen 90 päivän kuluessa.

7.   Hakijan on toimitettava tarvittavat käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä 7 artiklan mukaisesti lääkevirastolle tämän asettamassa määräajassa mutta viimeistään päivänä, jona päätösluonnos toimitetaan toimivaltaisille viranomaisille tämän artiklan 8 kohdan mukaisesti.

8.   Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa lääkeviraston lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen liitetään 1 kohdan mukaisesti laadittu lääkeviraston lausunto. Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä. Komissio toimittaa päätösluonnoksen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

9.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen keskitetyn myyntiluvan myöntämisestä tai epäämisestä tämän jakson mukaisesti ja lääkeviraston lausunnon perusteella. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

10.   Lääkevirasto saattaa lausuntonsa julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

1.   Jos hakija pyytää 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti, että lääkeviraston lausuntoa tarkastellaan uudelleen, hakijan on 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esitettävä lääkevirastolle yksityiskohtaiset perustelut tällaiselle pyynnölleen.

2.   Lääkevirasto tarkastelee lausuntoaan uudelleen 90 päivän kuluessa pyynnön yksityiskohtaisten perustelujen vastaanottamisesta. Lääkeviraston päätelmät ja niiden perustelut liitetään sen lausuntoon, ja ne ovat erottamaton osa lausuntoa.

3.   Lääkevirasto toimittaa lausuntonsa 15 päivän kuluessa sen uudelleentarkastelusta komissiolle ja hakijalle.

4.   Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn jälkeen sovelletaan 44 artiklan 6–10 kohtaa.

1.   Kansallista myyntilupaa koskeva hakemus on jätettävä sen valtion toimivaltaiselle viranomaiselle, jota varten lupaa haetaan. Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä kansalliset myyntiluvat tämän jakson ja sovellettavien kansallisten säännösten mukaisesti. Kansallinen myyntilupa on voimassa ainoastaan sen myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen jäsenvaltiossa.

2.   Kansallista myyntilupaa ei saa myöntää eläinlääkkeelle, joka kuuluu 42 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan tai jolle on myönnetty kansallinen myyntilupa tai josta on vireillä kansallista myyntilupaa koskeva hakemus toisessa jäsenvaltiossa.

1.   Eläinlääkkeen kansallisen myyntiluvan myöntämistä tai epäämistä koskeva menettely on saatettava päätökseen enintään 210 päivän kuluessa pätevän hakemuksen jättämisestä.

2.   Toimivaltainen viranomainen laatii arviointiraportin, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot.

3.   Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointiraportti julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

1.   Hajautetut myyntiluvat myöntävät niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joihin hakija hakee myyntilupaa tämän jakson mukaisesti, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’. Tällaiset hajautetut myyntiluvat ovat voimassa kyseisissä jäsenvaltioissa.

2.   Hajautettua myyntilupaa ei saa myöntää eläinlääkkeelle, jolle on myönnetty kansallinen myyntilupa tai josta on vireillä myyntilupahakemus, kun hajautettua myyntilupaa haetaan, tai joka kuuluu 42 artiklan 2 kohdan soveltamisalaan.

1.   Hajautettua myyntilupaa koskeva hakemus on jätettävä toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jonka hakija on valinnut laatimaan arviointiraportin ja toimimaan tämän jakson mukaisesti, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, sekä muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

2.   Hakemuksessa on lueteltava osallistuvat jäsenvaltiot.

3.   Jos hakija ilmoittaa, että yhtä tai useampaa osallistuvaa jäsenvaltiota ei enää tule pitää osallistuvana jäsenvaltiona, kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viitejäsenvaltion ja muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikki hakemuksen peruuttamiseen liittyvät tiedot, joita ne pitävät merkityksellisinä.

4.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava 120 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta arviointiraportti, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot, ja toimitettava se muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

5.   Muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava 4 kohdassa tarkoitettu arviointiraportti 90 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, vastustavatko ne arviointiraporttia sillä perusteella, että se saattaisi aiheuttaa vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tähän tutkimiseen perustuva arviointiraportti muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

6.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä on kutsuttava koolle koordinointiryhmä, joka tutkii arviointiraportin 5 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.

7.   Jos arviointiraportti on myönteinen, ja yksikään toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia 5 kohdassa tarkoitetulla tavalla, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on todettava, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat vastaanottaneet sekä viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ilmoituksen yhteisymmärryksestä että hakijan toimittamat täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä.

8.   Jos arviointiraportti ei ole myönteinen ja yksikään osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut 5 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toteaa, että myyntilupa evätään, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

9.   Jos osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa arviointiraporttia, sovelletaan 54 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

10.   Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää missä tahansa menettelyn vaiheessa 110 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja perusteluja kyseisen eläinlääkkeen kieltämiseksi, tätä jäsenvaltiota ei enää pidetä osallistuvana jäsenvaltiona.

11.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointiraportti julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

1.   Hakija voi 15 päivän kuluessa 49 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin vastaanottamisesta esittää viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle arviointiraportin uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Tällöin hakijan on toimitettava tällaisen pyynnön yksityiskohtaiset perustelut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 60 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toimitettava tämä pyyntö ja sen yksityiskohtaiset perustelut koordinointiryhmälle.

2.   Koordinointiryhmän on 60 päivän kuluessa arviointiraportin uudelleentarkastelupyynnön yksityiskohtaisten perustelujen vastaanottamisesta tarkasteltava arviointiraporttia uudelleen. Koordinointiryhmän johtopäätökset ja niiden perustelut liitetään arviointiraporttiin, ja ne ovat erottamaton osa arviointiraporttia.

3.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 15 päivän kuluessa arviointiraportin uudelleentarkastelusta toimitettava arviointraportti hakijalle.

4.   Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn jälkeen sovelletaan 49 artiklan 7, 8, 10 ja 11 kohtaa.

1.   Kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus jätetään kansallisen myyntiluvan 47 artiklan mukaisesti myöntäneen jäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltaiselle viranomaiselle, ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joihin hakija hakee myyntilupaa, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’.

2.   Keskinäistä tunnustamista koskevassa hakemuksessa on lueteltava osallistuvat jäsenvaltiot.

3.   Kansallisen myyntiluvan myöntämispäätöksen jälkeen on kuluttava vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin kyseisen kansallisen myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen voi jättää.

4.   Jos hakija ilmoittaa, että yhtä tai useampaa osallistuvaa jäsenvaltiota ei ole enää pidettävä osallistuvana jäsenvaltiona, kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava viitejäsenvaltion ja muiden osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikki hakemuksen peruuttamiseen liittyvät tiedot, joita ne pitävät merkityksellisinä.

5.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava eläinlääkkeestä 90 päivän kuluessa pätevän keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen vastaanottamisesta päivitetty arviointiraportti, joka sisältää 33 artiklassa tarkoitetut tiedot, ja toimitettava se osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

6.   Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tutkittava 5 kohdassa tarkoitettu päivitetty arviointiraportti 90 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja ilmoitettava viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, vastustavatko ne arviointiraporttia sillä perusteella, että eläinlääke saattaisi aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tähän tutkimiseen perustuva arviointiraportti osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle.

7.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä on kutsuttava koolle koordinointiryhmä, joka tutkii päivitetyn arviointiraportin 6 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.

8.   Jos yksikään osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa päivitettyä arviointiraporttia 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on todettava, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saattaa menettelyn päätökseen ja ilmoittaa asiasta ilman aiheetonta viivytystä hakijalle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa päivitetyn arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun ne ovat vastaanottaneet sekä viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen ilmoituksen yhteisymmärryksestä että hakijan toimittamat täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä.

9.   Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vastustavansa päivitettyä arviointiraporttia, sovelletaan 54 artiklassa tarkoitettua menettelyä.

10.   Jos jonkin osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää missä tahansa keskinäistä tunnustamista koskevan menettelyn vaiheessa 110 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja perusteluja kyseisen eläinlääkkeen kieltämiseksi, tätä jäsenvaltiota ei enää pidetä osallistuvana jäsenvaltiona.

11.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on asetettava arviointiraportti julkisesti saataville poistettuaan siitä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

1.   Kun 49 artiklassa säädetty hajautettu menettely tai 52 artiklassa säädetty keskinäinen tunnustamismenettely on saatettu päätökseen ja myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltija voi jättää eläinlääkkeen myyntilupahakemuksen uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tässä artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Edellä 8 artiklassa tarkoitettujen tietojen lisäksi hakemuksessa on oltava seuraavat:

2.   Edellä olevassa 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava myyntiluvan myöntämispäätös ja mahdolliset muutokset myyntiluvan ehtoihin 60 päivän kuluessa uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, ja sen on kyseisen ajan kuluessa laadittava ja toimitettava päivitetty arviointiraportti myyntiluvasta ja tarvittaessa myyntiluvan ehtojen muutoksista sekä ilmoitettava asiasta hakijalle.

3.   Kunkin uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on myönnettävä myyntilupa 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin mukaisesti 60 päivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausmerkinnöistä ja myyntipäällysmerkinnöistä.

4.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 3 kohdassa säädetään, jos uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella on perusteita evätä myyntilupa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin vuoksi, sen on viimeistään 60 päivän kuluttua siitä, kun se on vastaanottanut sekä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot että tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin, esitettävä vastalauseensa ja perusteltava näkemyksensä yksityiskohtaisesti 49 artiklassa tai tapauksen mukaan 52 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja mainituissa artikloissa tarkoitettujen osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä hakijalle.

5.   Jos uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää vastalauseen 4 kohdan mukaisesti, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan aikaan yhteisymmärrys esitetystä vastalauseesta. Viitejäsenvaltion ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on pyrittävä kaikin tavoin yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista.

6.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tilaisuus esittää suullisesti tai kirjallisesti näkemyksensä uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen esittämistä vastalauseista.

7.   Kun myyntiluvan jo myöntäneiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen toteuttamien toimien tuloksena, uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa 3 kohdan mukaisesti.

8.   Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole saanut aikaan yhteisymmärrystä osallistuvien jäsenvaltioiden ja uusien osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa viimeistään 60 päivän kuluttua päivästä, jona tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitettu vastalause esitettiin, se toimittaa hakemuksen sekä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun päivitetyn arviointiraportin ja uuden osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen vastalauseen koordinointiryhmälle 54 artiklassa säädetyn tarkastelumenettelyn mukaisesti.

1.   Jos osallistuvan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää 49 artiklan 5 kohdan, 52 artiklan 6 kohdan, 53 artiklan 8 kohdan tai 66 artiklan 8 kohdan mukaisesti mainituissa artikloissa tarkoitetun vastalauseen arviointiraportin tai tapauksen mukaan päivitetyn arviointiraportin johdosta, sen on viipymättä esitettävä kyseisen vastalauseen yksityiskohtaiset perustelut viitejäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle tai myyntiluvan haltijalle. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toimitettava seikat, joista vallitsee erimielisyys, koordinointiryhmälle.

2.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän määräajassa vastalauseen vastaanottamisesta pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan aikaan yhteisymmärrys esitetystä vastalauseesta.

3.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle tai myyntiluvan haltijalle tilaisuus esittää suullisesti tai kirjallisesti näkemyksensä esitetystä vastalauseesta.

4.   Jos 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yhteisymmärrykseen, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta hakijalle tai myyntiluvan haltijalle. Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä myyntilupa tai muutettava myyntiluvan ehtoja.

5.   Kun 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset pääsevät yksimieliseen sopimukseen myyntiluvan epäämisestä tai myyntiluvan ehtojen muutosten hylkäämisestä, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta hakijalle tai myyntiluvan haltijalle esittäen epäämisen tai hylkäämisen asianmukaiset perusteet. Osallistuvien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on sitten evättävä myyntilupa tai hylättävä myyntiluvan ehtojen muutos.

6.   Jos 49 artiklan 1 kohdassa, 52 artiklan 1 kohdassa, 53 artiklan 1 kohdassa ja 66 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut toimivaltaiset viranomaiset eivät pääse yksimieliseen sopimukseen, koordinointiryhmä toimittaa vastaavasti 49 artiklan 5 kohdassa, 52 artiklan 6 kohdassa, 53 artiklan 4 kohdassa tai 66 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin sekä tiedot seikoista, joista vallitsee erimielisyys, komissiolle viimeistään 90 päivän kuluttua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun vastalauseen esittämisestä.

7.   Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 30 päivän kuluessa 6 kohdassa tarkoitettujen arviointiraportin ja tietojen vastaanottamisesta. Komissio toimittaa päätösluonnoksen toimivaltaisille viranomaisille ja hakijalle tai myyntiluvan haltijalle.

8.   Komissio voi pyytää toimivaltaisilta viranomaisilta tai lääkevirastolta selvennyksiä. Edellä 7 kohdassa säädetyn määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes selvennykset on toimitettu.

9.   Jäljempänä olevan 66 artiklan mukaisesti arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskevan työnjakomenettelyn soveltamiseksi tämän artiklan viittauksia viitejäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen on pidettävä viittauksina toimivaltaiseen viranomaiseen, josta on sovittu 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja viittauksia osallistuviin jäsenvaltioihin on pidettävä viittauksina asiaankuuluviin jäsenvaltioihin.

10.   Komissio hyväksyy päätösluonnoksen perusteella täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen myyntiluvan myöntämisestä, muuttamisesta, epäämisestä tai peruuttamisesta tai myyntiluvan ehtojen muutoksen hylkäämisestä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Lääkevirasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa eläinlääkkeitä koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistetietokanta’, ja ylläpitää sitä tämän jakson mukaisesti.

2.   Valmistetietokannassa on oltava ainakin seuraavat tiedot:

3.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet ja käytännön järjestelyt, jotka koskevat seuraavia:

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Toimivaltaisilla viranomaisilla, lääkevirastolla ja komissiolla on valmistetietokannan tietojen täydet käyttöoikeudet.

2.   Myyntiluvan haltijoilla on täydet käyttöoikeudet omia myyntilupiaan koskeviin valmistetietokannan tietoihin.

3.   Yleisöllä on oikeus saada mutta ei mahdollisuutta muuttaa valmistetietokannan tietoja, jotka koskevat eläinlääkkeiden luetteloa, niiden valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja arviointiraportteja, sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on poistanut niistä kaikki kaupallisesti luottamukselliset tiedot.

1.   Jäsenvaltioiden on kerättävä asiaan liittyvää ja vertailukelpoista tietoa eläimille käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä, etenkin jotta voidaan suoraan tai välillisesti arvioida niiden käyttöä elintarviketuotantoeläimille tuotantotiloilla, tämän artiklan mukaisesti ja 5 kohdassa säädetyissä määräajoissa.

2.   Jäsenvaltioiden on lähetettävä lääkevirastolle kootut tiedot eläimille käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläinlajeittain ja mikrobilääketyypeittäin 5 kohdan mukaisesti ja siinä tarkoitetuissa määräajoissa. Lääkevirasto tekee yhteistyötä jäsenvaltioiden ja unionin muiden virastojen kanssa kyseisten tietojen analysoimiseksi ja julkaisee vuosittaisen kertomuksen. Lääkevirasto ottaa kyseiset tiedot huomioon mahdollisia asiaan liittyviä ohjeita ja suosituksia hyväksyessään.

3.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa määrittämällä vaatimukset, jotka koskevat seuraavia:

4.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan mukaisesti kerättävien tietojen muodon. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

5.   Jäsenvaltioiden on voitava soveltaa tässä artiklassa säädettyihin velvollisuuksiin vaiheittaista lähestymistapaa seuraavasti:

6.   Edellä olevan 5 kohdan c alakohdan säännökset eivät velvoita keräämään tietoja luonnollisilta henkilöiltä, jotka pitävät seuraeläimiä.

1.   Myyntiluvan haltija on vastuussa eläinlääkkeen kaupan pitämisestä. Edustajan nimeäminen ei vapauta myyntiluvan haltijaa oikeudellisesta vastuusta.

2.   Myyntiluvan haltijan on vastuunsa rajoissa varmistettava eläinlääkkeensä riittävä ja keskeytymätön toimittaminen.

3.   Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltijan on kyseisessä myyntilupahakemuksessa ilmoitettujen valmistusprosessin ja valvonnan menetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja tehtävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta eläinlääkkeen valmistus ja valvonta tapahtuisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaisesti. Tällaisten muutosten tekemiseen on sovellettava tämän luvun 3 jaksossa säädettyjä menettelyjä.

4.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla.

5.   Myyntiluvan haltija ei saa saattaa rinnakkaiseläinlääkettä ja hybridieläinlääkettä unionin markkinoille, ennen kuin viite-eläinlääkkeen 39 ja 40 artiklassa tarkoitettu teknisten asiakirjojen suoja-aika on päättynyt.

6.   Myyntiluvan haltijan on kirjattava valmistetietokantaan päivämäärät, jolloin sen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet on saatettu markkinoille, ja tiedot kunkin eläinlääkkeen saatavuudesta kussakin asiaankuuluvassa jäsenvaltiossa sekä tarvittaessa päivämäärät, jolloin kyseiset myyntiluvat on mahdollisesti keskeytetty tai peruutettu.

7.   Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä toimitettava niille riittävä määrä näytteitä, jotta voidaan tehdä unionin markkinoille saatettua myyntiluvan haltijan eläinlääkettä koskevia tarkastuksia.

8.   Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tarjottava teknistä asiantuntemusta eläinlääkejäämien määrittämiseksi käytettävän analyysimenetelmän käyttöönoton helpottamiseksi asetuksen (EU) 2017/625 nojalla nimetyssä Euroopan unionin vertailulaboratoriossa.

9.   Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston pyynnöstä toimitettava kyseisessä pyynnössä asetetussa määräajassa tietoja, jotka osoittavat hyöty-riskisuhteen olevan edelleen suotuisa.

10.   Myyntiluvan haltijan on viipymättä ilmoitettava myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle toimivaltaisen viranomaisen tai kolmannen maan viranomaisen asettamista kielloista tai rajoituksista sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen eläinlääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin, mukaan lukien 81 artiklan mukaisesti toteutetun signaalien hallinnointiprosessin tulokset.

11.   Myyntiluvan haltijan on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle tai lääkevirastolle asetetussa määräajassa kaikki hallussaan olevat kyseisen eläinlääkkeen myyntimääriin liittyvät tiedot.

12.   Myyntiluvan haltijan on kirjattava valmistetietokantaan tiedot kunkin eläinlääkkeensä vuosittaisesta myyntimäärästä.

13.   Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava viipymättä myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan komissiolle kaikki toimet, joihin se aikoo ryhtyä eläinlääkkeen kaupan pitämisen lopettamiseksi, ennen näiden toimien toteuttamista ja ilmoittaen syyt toimiinsa.

1.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon myyntiluvan ehtojen muutoksista, jotka eivät edellytä arviointia. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio ottaa huomioon seuraavat perusteet:

1.   Jos myyntiluvan ehtojen muutos sisältyy 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon, myyntiluvan haltijan on kirjattava muutos valmistetietokantaan ja liitettävä tarvittaessa mukaan valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät tai pakkausseloste 7 artiklassa säädetyillä kielillä 30 päivän kuluessa kyseisen muutoksen täytäntöönpanosta.

2.   Tarvittaessa toimivaltainen viranomainen muuttaa tai, jos eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa keskitettyä myyntilupaa koskevan menettelyn mukaisesti, komissio muuttaa täytäntöönpanosäädöksillä myyntilupaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tapaan kirjatun muutoksen mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai, kun kyse on kansallisen myyntiluvan ehtojen muuttamisesta, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ja asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille myyntiluvan ehtojen muutoksen hyväksymisestä tai hylkäämisestä kirjaamalla kyseisen tiedon valmistetietokantaan.

1.   Jos myyntiluvan ehtojen muutos ei sisälly 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistettuun luetteloon, myyntiluvan haltijan on jätettävä arviointia edellyttäviä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle. Hakemus on toimitettava sähköisesti.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa hakemuksessa on oltava

1.   Kun myyntiluvan haltija hakee useaan myyntilupaan, jotka kuuluvat samalle myyntiluvan haltijalle ja jotka ovat eri toimivaltaisten viranomaisten tai komission myöntämiä, yhtä tai useampaa sellaista myyntiluvan ehtojen muutosta, joka on identtinen kaikissa asiaankuuluvissa jäsenvaltioissa ja jota ei mainita 60 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistetussa luettelossa, kyseisen myyntiluvan haltijan on jätettävä identtinen hakemus kaikkien asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja, jos hakemukseen sisältyy keskitetyn myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen myyntiluvan ehtojen muutos, lääkevirastolle.

2.   Jos jokin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista myyntiluvista on keskitetty myyntilupa, lääkevirasto arvioi hakemuksen 66 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

3.   Jos mikään tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista myyntiluvista ei ole keskitetty myyntilupa, koordinointiryhmä sopii, mille myyntiluvan myöntäneistä toimivaltaisista viranomaisista annetaan tehtäväksi arvioida hakemus 66 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

4.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä työnjakomenettelyn toimintaa koskevat tarvittavat järjestelyt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Jos myyntiluvan ehtojen muutosta koskeva hakemus täyttää 62 artiklassa säädetyt vaatimukset, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa 15 päivän kuluessa ilmoituksen pätevän hakemuksen vastaanottamisesta.

2.   Jos hakemus on puutteellinen, toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen vaatii myyntiluvan haltijaa toimittamaan puuttuvat tiedot ja asiakirjat kohtuullisen määräajan kuluessa.

3.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen ja laatii myyntiluvan ehtojen muutoksesta arviointiraportin tai vastaavasti lausunnon 33 artiklan mukaisesti. Arviointiraportti tai lausunto on laadittava 60 päivän kuluessa pätevän hakemuksen vastaanottamisesta. Jos myyntiluvan ehtojen muutoksia koskevan hakemuksen arviointi vaatii enemmän aikaa monimutkaisuutensa vuoksi, asianomainen toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi pidentää tätä aikaa 90 päiväksi. Tällaisessa tapauksessa asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on ilmoitettava asiasta myyntiluvan haltijalle.

4.   Asianomainen toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan lisätietoja asetetussa määräajassa. Menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.

5.   Jos 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon laatii lääkevirasto, se toimittaa lausunnon komissiolle ja myyntiluvan haltijalle.

6.   Jos lääkevirasto laatii tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon 65 artiklan 2 kohdan mukaisesti, se toimittaa lausunnon asiaankuuluvien jäsenvaltioiden kaikille toimivaltaisille viranomaisille, komissiolle ja myyntiluvan haltijalle.

7.   Jos 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin, se toimitetaan kaikkien asiaankuuluvien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijalle.

8.   Jos jokin toimivaltainen viranomainen ei ole yhtä mieltä vastaanottamastaan tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitetusta arviointiraportista, sovelletaan 54 artiklassa säädettyä tarkastelumenettelyä.

9.   Jollei 8 kohdassa säädetystä mahdollisesti sovellettavasta menettelystä muuta johdu, 3 kohdassa tarkoitettu lausunto tai arviointiraportti toimitetaan menettelyn tulosten perusteella viipymättä myyntiluvan haltijalle.

10.   Myyntiluvan haltija voi 15 päivän kuluessa lausunnon tai arviointiraportin vastaanottamisesta esittää toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovitulle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle lausunnon tai arviointiraportin uudelleentarkastelua koskevan kirjallisen pyynnön. Yksityiskohtaiset perustelut uudelleentarkastelua koskevan pyynnön esittämiseen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovitulle toimivaltaiselle viranomaiselle tai viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 60 päivän kuluessa lausunnon tai arviointiraportin vastaanottamisesta.

11.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto, 65 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovittu toimivaltainen viranomainen tai viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tarkastelee uudelleen lausunnon tai arviointiraportin kohtia, jotka myyntiluvan haltija on eritellyt uudelleentarkastelua koskevassa pyynnössä, ja antaa uudelleen tarkastellun lausunnon tai arviointiraportin 60 päivän kuluessa uudelleentarkastelua koskevan pyynnön perustelujen vastaanottamisesta. Tehtyjen päätelmien perustelut on liitettävä uudelleentarkasteltuun lausuntoon tai arviointiraporttiin.

1.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio tai 62 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset muuttavat myyntilupaa tai hylkäävät myyntiluvan ehtojen muutoksen 66 artiklassa tarkoitetun lausunnon tai arviointiraportin mukaisesti 30 päivän kuluessa siitä, kun 66 artiklassa säädetty menettely on saatettu päätökseen ja myyntiluvan haltijalta on saatu täydelliset käännökset valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta, ja ilmoittavat myyntiluvan haltijalle hylkäämisen perustelut.

2.   Kun kyseessä on keskitetty myyntilupa, komissio valmistelee myyntiluvan ehtojen muutosta koskevan päätösluonnoksen. Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio antaa yksityiskohtaisen selvityksen syistä, joiden vuoksi lääkeviraston lausuntoa ei ole noudatettu. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen myyntiluvan muuttamisesta tai myyntiluvan ehtojen muutoksen hylkäämisestä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

3.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio ilmoittaa viipymättä myyntiluvan haltijalle muutetusta myyntiluvasta.

4.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio, lääkevirasto tai 62 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset päivittävät valmistetietokannan vastaavasti.

1.   Myyntiluvan haltija saa panna täytäntöön arviointia edellyttävän myyntiluvan ehtojen muutoksen vasta sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä kyseisen myyntiluvan ehtojen muutoksen mukaisesti, asettanut täytäntöönpanolle määräajan ja ilmoittanut asiasta myyntiluvan haltijalle 67 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

2.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava viipymättä kaikki myyntiluvan ehtojen muutoksen täytäntöönpanoon liittyvät tiedot siinä tapauksessa, että toimivaltainen viranomainen tai komissio pyytää niitä.

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava vuosittain koordinointiryhmälle luettelo viite-eläinlääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa 47 artiklan mukaisesti, ja kyseisten viite-eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedot, jos näihin valmisteyhteenvetoihin olisi toimivaltaisen viranomaisen mukaan sovellettava yhdenmukaistamismenettelyä.

2.   Myyntiluvan haltija voi hakea viite-eläinlääkkeen valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamismenettelyn soveltamista toimittamalla koordinointiryhmälle luettelon kyseisen eläinlääkkeen eri nimistä ja eri valmisteyhteenvedoista, joille on myönnetty myyntilupa 47 artiklan mukaisesti eri jäsenvaltioissa.

3.   Koordinointiryhmän on jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti toimittamat luettelot tai myyntiluvan haltijalta 2 kohdan mukaisesti mahdollisesti saadun hakemuksen huomioon ottaen laadittava vuosittain ja julkaistava luettelo viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, ja nimettävä viitejäsenvaltio kullekin asianomaiselle viite-eläinlääkkeelle.

4.   Koordinointiryhmä voi laatiessaan luetteloa viite-eläinlääkkeistä, joiden valmisteyhteenvedot yhdenmukaistetaan, päättää priorisoida valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseen liittyvän työnsä ottaen huomioon lääkeviraston suositukset viite-eläinlääkkeiden luokasta tai ryhmästä, joka on yhdenmukaistettava ihmisten tai eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, mukaan lukien ympäristölle aiheutuvien riskien hallintatoimenpiteet.

5.   Myyntiluvan haltijan on tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava koordinointiryhmälle yhteenveto, jossa eritellään valmisteyhteenvetojen erot, sen oma ehdotus yhdenmukaistetuksi valmisteyhteenvedoksi, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät 7 artiklan mukaisesti sekä näiden tueksi asiaankuuluvat olemassa olevat tiedot, jotka on toimitettu 8 artiklan mukaisesti ja jotka ovat merkityksellisiä kyseisen yhdenmukaistamisehdotuksen kannalta.

6.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on 180 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta tutkittava myyntiluvan haltijaa kuullen 5 kohdan mukaisesti toimitetut asiakirjat, laadittava raportti ja toimitettava se koordinointiryhmälle ja myyntiluvan haltijalle.

7.   Jos koordinointiryhmä raportin saatuaan pääsee yksimieliseen sopimukseen valmisteyhteenvedosta, viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen toteaa, että asiasta vallitsee yhteisymmärrys, saattaa menettelyn päätökseen, ilmoittaa asiasta myyntiluvan haltijalle ja toimittaa samalle myyntiluvan haltijalle yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon.

8.   Myyntiluvan haltija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille kussakin asiaankuuluvassa jäsenvaltiossa tarvittavat käännökset valmisteyhteenvedosta, pakkausselosteesta ja myyntipäällysmerkinnöistä 7 artiklan mukaisesti koordinointiryhmän asettamassa määräajassa.

9.   Kun on päästy yhteisymmärrykseen 7 kohdan mukaisesti, kunkin asiaankuuluvan jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on muutettava myyntiluvan ehtoja yhteisymmärryksen mukaisesti 30 päivän kuluessa 8 kohdassa tarkoitettujen käännösten vastaanottamisesta.

10.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on pyrittävä asianmukaisin toimin saamaan koordinointiryhmässä aikaan yhteisymmärrys ennen 11 kohdassa tarkoitetun menettelyn käynnistämistä.

11.   Jos yhteisymmärrystä ei saavuteta, koska yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta ei tämän artiklan 10 kohdassa tarkoitetuista pyrkimyksistä huolimatta päästä yksimielisyyteen, sovelletaan 83 ja 84 artiklan mukaista unionin etua koskevan asian käsittelypyyntömenettelyä.

12.   Jotta saavutettu valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisen taso voidaan säilyttää, asianomaisten myyntilupien ehtojen mahdollisissa tulevissa muutoksissa on noudatettava keskinäistä tunnustamismenettelyä.

1.   Kun 70 artiklassa tarkoitettu menettely on saatettu päätökseen ja on päästy sopimukseen viite-eläinlääkkeen yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta, rinnakkaiseläinlääkkeiden myyntiluvan haltijoiden on haettava 60 päivän kuluessa kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten päätöksestä ja 62 artiklan mukaisesti asianmukaisten rinnakkaiseläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen seuraavien osien yhdenmukaistamista soveltuvin osin:

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kun on kyse sellaista hybridieläinlääkettä koskevasta myyntiluvasta, jonka tueksi on esitetty täydentäviä prekliinisiä tutkimuksia tai kliinisiä lääketutkimuksia, 1 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia valmisteyhteenvedon osia ei pidetä yhdenmukaistettavina.

3.   Rinnakkaiseläinlääkkeen ja hybridieläinlääkkeen myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että niiden valmisteita koskevat valmisteyhteenvedot ovat olennaisilta osiltaan samanlaiset kuin viite-eläinlääkkeellä.

1.   Jäsenvaltiot, komissio, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat tekevät yhteistyötä sellaisen unionin lääketurvajärjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi, jonka avulla suoritetaan myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lääketurvatoimintatehtäviä hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin varmistamiseksi.

2.   Toimivaltaiset viranomaiset, lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat toteuttavat tarvittavat toimenpiteet asettaakseen saataville erilaisia keinoja ilmoittaa ja kannustavat ilmoittamaan seuraavista epäillyistä haittatapahtumista:

1.   Toimien yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääkevirasto perustaa 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista ja niiden kirjaamista varten unionin lääketurvatietokannan, jäljempänä ’lääketurvatietokanta’, ja ylläpitää sitä; lääketurvatietokantaan on sisällytettävä myös tieto 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetusta, lääketurvatoiminnasta vastaavasta kelpoisuusehdot täyttävästä henkilöstä, lääketurvajärjestelmän kantatiedoston viitenumerot, signaalien hallinnointiprosessin tulokset ja 126 artiklan mukaisten lääketurvatarkastusten tulokset.

2.   Lääketurvatietokannan ja 55 artiklassa tarkoitetun valmistetietokannan on oltava yhteen liitettyjä.

3.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa lääketurvatietokannan toiminnalliset eritelmät.

4.   Lääkevirasto varmistaa, että ilmoitetut tiedot lisätään lääketurvatietokantaan ja asetetaan saataville 75 artiklan mukaisesti.

5.   Lääketurvatietokantajärjestelmä perustetaan tietojenkäsittelyverkoksi, joka mahdollistaa tietojen siirtämisen jäsenvaltioiden, komission, lääkeviraston ja myyntiluvan haltijoiden välillä sen varmistamiseksi, että lääketurvatoimintatietoihin liittyvässä hälytystilanteessa voidaan harkita eri riskinhallintavaihtoehtoja ja mahdollisia asianmukaisia toimenpiteitä 129, 130 ja 134 artiklan mukaisesti.

1.   Toimivaltaisilla viranomaisilla on lääketurvatietokannan täydet käyttöoikeudet.

2.   Myyntiluvan haltijoilla on pääsy lääketurvatietokannan tietoihin eläinlääkkeistä, joille niillä on myyntilupa, ja muihin ei-luottamuksellisiin tietoihin eläinlääkkeistä, joille niillä ei ole myyntilupaa, siinä laajuudessa kuin se on tarpeen, jotta ne voivat täyttää niille 77, 78 ja 81 artiklassa tarkoitetut lääketurvatoimintaan liittyvät velvollisuudet.

3.   Yleisöllä on oikeus saada mutta ei mahdollisuutta muuttaa seuraavia lääketurvatietokannan tietoja:

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki niille ilmoitetut epäillyt haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet niiden jäsenvaltion alueella, 30 päivän kuluessa epäiltyä haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.

2.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava lääketurvatietokantaan kaikki niille ilmoitetut epäillyt haittatapahtumat, jotka ovat tapahtuneet unionissa tai kolmannessa maassa tai jotka on julkaistu tieteellisissä julkaisuissa ja jotka liittyvät eläinlääkkeisiin, joille niillä on myyntilupa, viipymättä ja viimeistään 30 päivän kuluessa epäiltyä haittatapahtumaa koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta.

3.   Lääkevirasto voi pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tiettyjä lääketurvatoimintatietoja keskitetyn myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä tai, jos ne kuuluvat 82 artiklassa tarkoitetun unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön soveltamisalaan, kansallisen myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä, ja suorittamaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tutkimuksia. Lääkeviraston on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti, asetettava asianmukainen määräaika ja ilmoitettava asiasta toimivaltaisille viranomaisille.

4.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää myyntiluvan haltijaa keräämään 73 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tiettyjä lääketurvatoimintatietoja kansallisen myyntiluvan saaneista eläinlääkkeistä ja suorittamaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia tutkimuksia. Toimivaltaisen viranomaisen on perusteltava pyyntönsä yksityiskohtaisesti, asetettava asianmukainen määräaika ja ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja lääkevirastolle.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on lääketurvatoimintaan liittyvien velvollisuuksiensa täyttämiseksi perustettava järjestelmä tietojen keräämiseksi, kokoamiseksi ja arvioimiseksi epäillyistä haittatapahtumista, jotka koskevat eläinlääkkeitä, joille niillä on myyntilupa, jäljempänä ’lääketurvajärjestelmä’, ja ylläpidettävä sitä.

2.   Myyntiluvan haltijalla on oltava yksi tai useampi lääketurvajärjestelmän kantatiedosto, jossa kuvataan yksityiskohtaisesti lääketurvajärjestelmää, joka koskee niitä eläinlääkkeitä, joille sillä on myyntilupa. Myyntiluvan haltijalla on oltava kullekin eläinlääkkeelle vain yksi lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.

3.   Myyntiluvan haltijan on nimettävä paikallinen tai alueellinen edustaja, joka ottaa vastaan ilmoitukset epäillyistä haittatapahtumista ja kykenee kommunikoimaan asiaankuuluvien jäsenvaltioiden kielillä.

4.   Myyntiluvan haltija vastaa kunkin sellaisen eläinlääkkeen lääketurvatoiminnasta, jonka myyntiluvan haltija se on, ja sen on jatkuvasti asianmukaisin tavoin arvioitava kyseisen eläinlääkkeen hyöty-riskisuhdetta ja toteutettava tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

5.   Myyntiluvan haltijan on noudatettava eläinlääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä.

6.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston muotoa ja sisältöä ja sen tiivistelmää. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7.   Jos myyntiluvan haltija on ulkoistanut lääketurvatoiminnan kolmannelle osapuolelle, nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa.

8.   Myyntiluvan haltijan on nimettävä yksi tai useampi kelpoisuusehdot täyttävä lääketurvasta vastaava henkilö, joka suorittaa 78 artiklassa säädetyt tehtävät. Kyseisten kelpoisuusehdot täyttävien henkilöiden asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella, ja heillä on oltava asianmukainen pätevyys, ja heidän on oltava pysyvästi myyntiluvan haltijan käytettävissä. Kutakin lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa kohti voidaan nimetä ainoastaan yksi tällainen kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.

9.   Edellä tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön 78 artiklassa esitetyt tehtävät voidaan ulkoistaa kolmannelle osapuolelle kyseisessä kohdassa säädetyin edellytyksin. Tällaisissa tapauksissa nämä järjestelyt on esitettävä yksityiskohtaisesti sopimuksessa, ja ne on sisällytettävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon.

10.   Myyntiluvan haltijan on lääketurvatoimintatietojen arvioinnin perusteella tarvittaessa jätettävä ilman aiheetonta viivytystä myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus 62 artiklan mukaisesti.

11.   Myyntiluvan haltija ei saa antaa yleistä tiedonantoa eläinlääkkeeseensä liittyvistä lääketurvatoimintatiedoista ilmoittamatta aikeestaan etukäteen tai samanaikaisesti myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tällainen yleinen tiedonanto esitetään asiallisesti ja että se ei ole harhaanjohtava.

1.   Edellä 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnasta vastaavan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava, että seuraavat tehtävät suoritetaan:

2.   Edellä 77 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö toimii myyntiluvan haltijan yhteyspisteenä lääketurvatarkastuksia koskevissa asioissa.

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava tarvittavat menettelyt, joita ne käyttävät arvioidessaan 81 artiklan 2 kohdan mukaisesti lääketurvatietokantaan kirjattuja signaalien hallinnointiprosessin tuloksia sekä niille ilmoitettuja epäiltyjä haittatapahtumia, harkittava eri riskinhallintavaihtoehtoja ja toteutettava myyntilupiin liittyviä mahdollisia asianmukaisia toimenpiteitä 129, 130 ja 134 artiklan mukaisesti.

2.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat asettaa eläinlääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille erityisvaatimuksia, jotka koskevat ilmoituksen tekemistä epäillyistä haittatapahtumista. Lääkevirasto voi järjestää kokouksia tai verkoston eläinlääkäreiden tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten ryhmille, kun ilmenee erityinen tarve kerätä, koota tai analysoida tiettyjä lääketurvatoimintatietoja.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto asettavat julkisesti saataville kaikki tärkeät tiedot eläinlääkkeen käyttöön liittyvistä haittatapahtumista. Tämä on tehtävä nopeasti ja käyttäen mitä tahansa julkista tiedotuskanavaa, ja myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava asiasta etukäteen tai samanaikaisesti.

4.   Toimivaltaisten viranomaisten on 123 artiklassa tarkoitetun valvonnan ja 126 artiklassa tarkoitettujen tarkastusten avulla varmistettava, että myyntiluvan haltijat noudattavat tässä jaksossa säädettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä vaatimuksia.

5.   Lääkevirasto vahvistaa tarvittavat menettelyt, joita se käyttää arvioidessaan sille ilmoitetut keskitetyn myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden epäillyt haittatapahtumat, ja suosittelee komissiolle riskinhallintatoimenpiteitä. Komissio toteuttaa kaikki aiheelliset 129, 130 ja 134 artiklassa tarkoitetut myyntilupiin liittyvät toimenpiteet.

6.   Toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan lääkevirasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kyseinen kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

1.   Toimivaltainen viranomainen voi siirtää minkä tahansa sille kuuluvan 79 artiklassa tarkoitetun tehtävän toisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tämän kirjallisella suostumuksella.

2.   Tehtävän siirtävän toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta lääkevirastolle ja muille 1 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille viranomaisille, joille toimivaltaa on siirretty, ja julkaistava tämä tieto.

1.   Myyntiluvan haltijoiden on suoritettava eläinlääkkeitään koskevien signaalien hallinnointiprosessi ottaen tarvittaessa huomioon myyntitiedot ja muut merkitykselliset lääketurvatiedot, joista niiden voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoisia ja joista voi olla hyötyä signaalien hallinnointiprosessissa. Näihin tietoihin voi sisältyä tieteellisistä julkaisuista kerättyjä tieteellisiä tietoja.

2.   Jos signaalien hallinnointiprosessissa todetaan muutos hyöty-riskisuhteessa tai uusi riski, myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava asiasta viipymättä ja viimeistään 30 päivän kuluttua toimivaltaiselle viranomaiselle tai tapauksen mukaan lääkevirastolle ja toteutettava tarvittavat toimet 77 artiklan 10 kohdan mukaisesti.

Myyntiluvan haltijan on kirjattava lääketurvatietokantaan vähintään vuosittain kaikki signaalien hallinnointiprosessin tulokset, myös hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä ja tapauksen mukaan viittaukset merkityksellisiin tieteellisiin julkaisuihin.

Kun on kyse 42 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista eläinlääkkeistä, myyntiluvan haltijan on kirjattava lääketurvatietokantaan myyntiluvassa määrätyin väliajoin kaikki signaalien hallinnointiprosessin tulokset, myös hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä ja tapauksen mukaan viittaukset merkityksellisiin tieteellisiin julkaisuihin.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto voivat päättää suorittaa tietylle eläinlääkkeelle tai eläinlääkkeiden ryhmälle kohdennetun signaalien hallinnointiprosessin.

4.   Edellä olevan 3 kohdan soveltamiseksi lääkevirasto ja koordinointiryhmä jakavat keskenään kohdennettuun signaalien hallinnointiprosessin liittyvät tehtävät ja nimeävät yhdessä jonkin toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston vastaamaan kunkin eläinlääkkeen tai eläinlääkkeiden ryhmän kohdennetusta signaalien hallinnointiprosessista, jäljempänä ’johtava viranomainen’.

5.   Kun lääkevirasto ja koordinointiryhmä valitsevat johtavan viranomaisen tai lääkeviraston 4 kohdan mukaisesti, niiden on otettava huomioon tehtävien tasapuolinen jakautuminen ja vältettävä työn päällekkäisyyttä.

6.   Jos toimivaltaiset viranomaiset tai tapauksen mukaan komissio pitävät tarpeellisena toteuttaa jatkotoimia, ne toteuttavat aiheelliset 129, 130 ja 134 artiklassa tarkoitetut toimenpiteet.

1.   Unionin etua koskevassa asiassa ja etenkin, kun on kyse kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön kannalta tärkeästä asiasta, joka liittyy eläinlääkkeiden laatuun, turvallisuuteen tai tehoon, myyntiluvan haltija, yhden tai useamman jäsenvaltion yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen tai komissio voi saattaa asian lääkeviraston käsiteltäväksi 83 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi. Etua koskeva asia on määritettävä selkeästi.

2.   Myyntiluvan haltija, asianomainen toimivaltainen viranomainen tai komissio ilmoittaa asiasta muille asianomaisille osapuolille.

3.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden on lääkeviraston pyynnöstä toimitettava lääkevirastolle kaikki saatavilla olevat unionin etua koskevan asian käsittelypyyntöön liittyvät tiedot.

4.   Lääkevirasto voi rajoittaa unionin etua koskevan asian käsittelypyynnön myyntiluvan ehtojen tiettyihin osiin.

1.   Lääkevirasto julkaisee verkkosivustollaan tiedon siitä, että 82 artiklan mukaisesti on esitetty käsittelypyyntö, ja pyytää asianomaisia osapuolia esittämään huomautuksia.

2.   Lääkevirasto pyytää 139 artiklassa tarkoitettua komiteaa tutkimaan käsiteltäväksi saatetun asian. Komitea antaa sen käsiteltäväksi saatetusta asiasta perustellun lausunnon 120 päivän kuluessa. Komitea voi pidentää kyseistä määräaikaa enintään 60 päivällä ottaen huomioon asianomaisten myyntiluvan haltijoiden näkemykset.

3.   Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa asianomaisille myyntiluvan haltijoille mahdollisuuden antaa selvitys asetetussa määräajassa. Komitea voi keskeyttää 2 kohdassa tarkoitetun määräajan kulumisen, jotta asianomaiset myyntiluvan haltijat voivat laatia selvityksensä.

4.   Asian tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityiskysymyksissä. Nimetessään tällaisia asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräajan heidän tehtäviensä suorittamiselle.

5.   Komitean annettua lopullisen lausuntonsa lääkevirasto toimittaa komitean lausunnon 15 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja asianomaisille myyntiluvan haltijoille samanaikaisesti yhden tai useamman eläinlääkkeen arviointiraportin ja sen päätelmien perustelujen kanssa.

6.   Myyntiluvan haltija voi 15 päivän kuluessa komitean lausunnon vastaanottamisesta ilmoittaa kirjallisesti lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää kyseisen lausunnon uudelleentarkastelua. Tällöin sen on toimitettava pyyntönsä yksityiskohtaiset perustelut lääkevirastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.

7.   Komitean on tarkasteltava lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa 6 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta. Tehdyn päätelmän perustelut on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun arviointiraporttiin.

1.   Jollei 83 artiklan 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista menettelyistä muuta johdu, komissio laatii päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 83 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta. Jos päätösluonnos ei ole lääkeviraston lausunnon mukainen, komissio antaa päätösluonnoksen liitteessä yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.

2.   Komissio toimittaa päätösluonnoksen jäsenvaltioille.

3.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä päätöksen unionin etua koskevan asian käsittelypyynnöstä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Jollei 82 artiklan mukaisessa käsittelypyyntöä koskevassa ilmoituksessa toisin mainita, komission päätöstä sovelletaan käsittelypyynnön piiriin kuuluviin eläinlääkkeisiin.

4.   Jos käsittelypyynnön piiriin kuuluvat eläinlääkkeet ovat saaneet myyntiluvan kansallisen menettelyn, keskinäisen tunnustamismenettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti, 3 kohdassa tarkoitettu komission päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja toimitetaan tiedoksi asianomaisille myyntiluvan haltijoille.

5.   Toimivaltaisten viranomaisten ja asianomaisten myyntiluvan haltijoiden on päätöksen noudattamiseksi toteutettava tarvittavat toimet asiaankuuluvien eläinlääkkeiden myyntilupien osalta 30 päivän kuluessa tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettua komission päätöstä koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta, ellei päätöksessä vahvisteta eri määräaikaa. Tällaisiin toimiin on sisällyttävä tarvittaessa myyntiluvan haltijalle esitettävä kehotus jättää 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu myyntiluvan ehtojen muutoksia koskeva hakemus.

6.   Jos käsittelypyynnön piiriin kuuluvat eläinlääkkeet ovat saaneet keskitetyn myyntiluvan, komissio toimittaa 3 kohdassa tarkoitetun päätöksen myyntiluvan haltijalle ja toimittaa sen tiedoksi myös jäsenvaltioille.

7.   Kansallisen myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet, jotka ovat olleet käsittelypyyntöä koskevan menettelyn kohteena, siirretään keskinäiseen tunnustamismenettelyyn.

1.   Homeopaattiset eläinlääkkeet, jotka täyttävät 86 artiklassa säädetyt edellytykset, on rekisteröitävä 87 artiklan mukaisesti.

2.   Homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, jotka eivät täytä 86 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, sovelletaan 5 artiklaa.

1.   Homeopaattiseen eläinlääkkeeseen, joka täyttää kaikki seuraavat edellytykset, on sovellettava rekisteröintimenettelyä:

2.   Jäsenvaltiot voivat säätää homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröintiä koskevista menettelyistä, joita sovelletaan tässä luvussa säädettyjen menettelyjen lisäksi.

1.   Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröintihakemuksessa on oltava seuraavat asiakirjat:

2.   Rekisteröintihakemus voi käsittää sellaisten homeopaattisten eläinlääkkeiden sarjan, joiden lääkemuoto on sama ja jotka on johdettu samasta homeopaattisesta kannasta tai samoista homeopaattisista kannoista.

3.   Toimivaltainen viranomainen voi määrittää edellytykset, joiden mukaisesti rekisteröity homeopaattinen eläinlääke voidaan asettaa saataville.

4.   Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröintimenettely on saatettava päätökseen 90 päivän kuluessa pätevän hakemuksen jättämisestä.

5.   Homeopaattisten eläinlääkkeiden rekisteröinnin haltijaan sovelletaan samoja velvollisuuksia kuin myyntiluvan haltijaan, ellei 2 artiklan 5 kohdassa toisin säädetä.

6.   Homeopaattisen eläinlääkkeen rekisteröinti voidaan myöntää vain unioniin sijoittautuneelle hakijalle. Unioniin sijoittautumista koskevaa vaatimusta sovelletaan myös rekisteröinnin haltijoihin.

1.   Valmistuslupa vaaditaan minkä tahansa seuraavien toimintojen suorittamiseen:

2.   Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää, että valmistuslupaa ei vaadita eläinlääkkeiden valmistamiseen, osiin jakamiseen, pakkauksen muuttamiseen tai esillepanoon, jos nämä toiminnot suoritetaan ainoastaan 103 ja 104 artiklan mukaista suoraan kuluttajille tapahtuvaa vähittäismyyntiä varten.

3.   Kun sovelletaan 2 kohtaa, pakkausseloste on annettava jokaisen jaetun osan mukana ja eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä on esitettävä selkeästi.

4.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava myöntämänsä valmistusluvat 91 artiklan mukaisesti perustettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

5.   Valmistuslupa on voimassa koko unionissa.

1.   Valmistuslupaa koskeva hakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmistuspaikka sijaitsee.

2.   Valmistuslupaa koskevassa hakemuksessa on oltava vähintään seuraavat tiedot:

1.   Toimivaltaisen viranomaisen on ennen valmistusluvan myöntämistä suoritettava valmistuspaikan tarkastus.

2.   Toimivaltainen viranomainen voi vaatia hakijaa toimittamaan lisätietoja hakemuksessa 89 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi. Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitetun määräajan kuluminen keskeytetään tai peruutetaan, kunnes hakija on toimittanut vaaditut lisätiedot.

3.   Valmistuslupa koskee ainoastaan 89 artiklassa tarkoitetussa hakemuksessa eriteltyjä valmistuspaikkaa ja lääkemuotoja.

4.   Jäsenvaltioiden on säädettävä valmistuslupien myöntämistä tai epäämistä koskevista menettelyistä. Nämä menettelyt eivät saa kestää enempää kuin 90 päivää siitä, kun toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut valmistuslupaa koskevan hakemuksen.

5.   Valmistuslupa voidaan myöntää ehdollisesti siten, että hakijan edellytetään toteuttavan toimia tai ottavan käyttöön tiettyjä menettelyjä määräajassa. Jos valmistuslupa on myönnetty ehdollisesti, se keskeytetään tai peruutetaan, jos kyseisiä vaatimuksia ei noudateta.

1.   Lääkevirasto perustaa valmistusta, tuontia ja tukkukauppaa koskevan unionin tietokannan, jäljempänä ’valmistusta ja tukkukauppaa koskeva tietokanta’, ja ylläpitää sitä.

2.   Valmistusta ja tukkukauppaa koskevassa tietokannassa on oltava tiedot kaikista toimivaltaisten viranomaisten myöntämistä, keskeyttämistä tai peruuttamista valmistusluvista, tukkukauppaluvista, hyvää tuotantotapaa koskevista todistuksista sekä vaikuttavien aineiden valmistajien, tuojien ja jakelijoiden rekisteröinneistä.

3.   Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan tiedot 90, 94 ja 100 artiklan mukaisesti myönnetyistä valmistusluvista, tukkukauppaluvista ja todistuksista sekä tiedot 95 artiklan mukaisesti rekisteröidyistä vaikuttavien aineiden tuojista, valmistajista ja jakelijoista.

4.   Lääkevirasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan toiminnalliset eritelmät, mukaan lukien tietojen sähköisen toimittamisen esitysmuoto.

5.   Lääkevirasto varmistaa, että valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan ilmoitettavat tiedot kootaan ja asetetaan saataville ja että tiedot jaetaan.

6.   Toimivaltaisilla viranomaisilla on valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan täydet käyttöoikeudet.

7.   Yleisöllä on oikeus saada mutta ei mahdollisuutta muuttaa valmistusta ja tukkukauppaa koskevan tietokannan tietoja.

1.   Jos valmistusluvan haltija hakee muutosta valmistuslupaansa, tämän pyynnön tutkimisen edellyttämä menettely ei saa kestää enempää kuin 30 päivää siitä päivästä, jona toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut pyynnön. Perustelluissa tapauksissa, myös kun on suoritettava tarkastus, toimivaltainen viranomainen voi pidentää tätä määräaikaa 90 päiväksi.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa pyynnössä on oltava kuvaus haettavasta muutoksesta.

3.   Toimivaltainen viranomainen voi 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa vaatia valmistusluvan haltijaa toimittamaan lisätietoja asetetussa määräajassa, ja se voi päättää suorittaa tarkastuksen. Menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.

4.   Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava edellä 1 kohdassa tarkoitettu pyyntö, ilmoitettava valmistusluvan haltijalle arvioinnin tuloksesta ja tarvittaessa muutettava valmistuslupaa sekä päivitettävä tiedot valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

1.   Valmistusluvan haltijalla on seuraavat velvollisuudet:

2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteet, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdan j alakohdassa tarkoitettujen eläinlääkkeiden ja lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää tuotantotapaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Toimivaltainen viranomainen antaa valmistuspaikalle 90 päivän kuluessa tarkastuksesta hyvää tuotantotapaa koskevan todistuksen, jos tarkastuksessa todetaan kyseisen valmistajan täyttävän tässä asetuksessa ja 93 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa täytäntöönpanosäädöksessä säädetyt vaatimukset.

2.   Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa tarkastuksessa todetaan, että valmistaja ei noudata hyvää tuotantotapaa, tällainen tieto kirjataan 91 artiklassa tarkoitettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

3.   Valmistajaan kohdistetun tarkastuksen tuloksena esitetyt päätelmät ovat voimassa koko unionissa.

4.   Toimivaltainen viranomainen, komissio tai lääkevirasto voi vaatia kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan 1 kohdassa tarkoitettuun tarkastukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta unionin ja kolmannen maan välillä mahdollisesti sovittuja järjestelyjä.

5.   Eläinlääkkeiden tuojien on, ennen kuin kyseisiä valmisteita toimitetaan unioniin, varmistettava, että kolmanteen maahan sijoittautuneella valmistajalla on toimivaltaisen viranomaisen antama hyvää tuotantotapaa koskeva todistus tai että asia on vahvistettu vastaavalla tavalla, jos kolmas maa on osapuolena unionin ja kolmannen maan välillä sovituissa järjestelyissä.

1.   Eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden tuojien, valmistajien ja jakelijoiden, jotka ovat sijoittautuneet unioniin, on rekisteröitävä toimintansa sijoittautumisjäsenvaltionsa toimivaltaiselle viranomaiselle ja noudatettava hyvää tuotantotapaa tai tapauksen mukaan hyvää jakelutapaa.

2.   Toiminnan rekisteröintiä toimivaltaiselle viranomaiselle koskevan lomakkeen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tuojien, valmistajien ja jakelijoiden on toimitettava rekisteröintilomake toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 60 päivää ennen toimintansa suunniteltua aloittamista. Ennen 28 päivää tammikuuta 2022 toiminnassa olleiden vaikuttavien aineiden tuojien, valmistajien ja jakelijoiden on toimitettava rekisteröintilomake toimivaltaiselle viranomaiselle viimeistään 29 päivänä maaliskuuta 2022.

4.   Toimivaltainen viranomainen voi riskinarvioinnin perusteella päättää suorittaa tarkastuksen. Jos toimivaltainen viranomainen ilmoittaa 60 päivän kuluessa rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta, että suoritetaan tarkastus, toiminta ei saa alkaa, ennen kuin toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut, että se voidaan aloittaa. Tällaisessa tapauksessa toimivaltainen viranomainen suorittaa tarkastuksen ja antaa tarkastuksen tulokset tiedoksi 1 kohdassa tarkoitetuille tuojille, valmistajille ja jakelijoille 60 päivän kuluessa siitä, kun se ilmoitti aikomuksestaan suorittaa tarkastus. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole ilmoittanut 60 päivän kuluessa rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta, että suoritetaan tarkastus, toiminta voidaan aloittaa.

5.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tuojien, valmistajien ja jakelijoiden on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain rekisteröintilomakkeessa annetuissa tiedoissa tapahtuneet muutokset. Muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa valmistettavien, tuotavien tai jaeltavien vaikuttavien aineiden laatuun tai turvallisuuteen, on ilmoitettava viipymättä.

6.   Toimivaltaisten viranomaisten on lisättävä tämän artiklan 2 kohdan ja 132 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot 91 artiklassa tarkoitettuun valmistusta ja tukkukauppaa koskevaan tietokantaan.

7.   Tämä artikla ei rajoita 94 artiklan soveltamista.

8.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääkkeiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden hyvää jakelutapaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Valmistusluvan haltijan on kirjattava seuraavat tiedot kaikista toimittamistaan eläinlääkkeistä:

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vuoden ajan erän viimeisestä käyttöpäivämäärästä tai vähintään viiden vuoden ajan kirjaamisesta sen mukaan, kumpi aika on pitempi.

1.   Valmistusluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytettävissään vähintään yksi tässä artiklassa säädettyjen edellytysten mukaiset kelpoisuusehdot täyttävä henkilö, joka on vastuussa erityisesti tässä artiklassa määriteltyjen tehtävien suorittamisesta.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on oltava korkeakoulututkinto jollakin tai joillakin seuraavista tieteenaloista: farmasia, lääketiede, eläinlääketiede, kemia, farmaseuttinen kemia ja teknologia, biologia.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetulla kelpoisuusehdot täyttävällä henkilöllä on oltava yhdestä tai useammasta valmistusluvan saaneesta yrityksestä hankittu vähintään kahden vuoden käytännön kokemus tehtävistä, jotka liittyvät lääkkeiden laadunvarmistukseen, lääkkeiden laadun analysointiin, vaikuttavien aineiden määrän analysointiin ja eläinlääkkeiden laadun varmistamisen kannalta tarpeellisten kokeiden ja tarkastusten suorittamiseen.

Ensimmäisessä alakohdassa vaaditun käytännön kokemuksen kesto voi olla vuotta lyhyempi, jos yliopistollinen koulutusohjelma kestää vähintään viisi vuotta, ja puolitoista vuotta lyhyempi, jos yliopistollinen koulutusohjelma kestää vähintään kuusi vuotta.

4.   Jos valmistusluvan haltija on luonnollinen henkilö, hän voi ottaa 1 kohdassa tarkoitetun vastuun, jos hän henkilökohtaisesti täyttää 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.

5.   Toimivaltainen viranomainen voi vahvistaa asianmukaiset hallinnolliset menettelyt, joilla varmistetaan, että 1 kohdassa tarkoitettu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö täyttää 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.

6.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän valmistuksesta vastaavan henkilön on varmistettava, että jokainen eläinlääke-erä on valmistettu hyvää tuotantotapaa noudattaen ja testattu myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on laadittava tästä valvontaraportti. Tällaiset valvontaraportit ovat voimassa koko unionissa.

7.   Jos eläinlääkkeet tuodaan unioniin, 1 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on varmistettava, että jokaiselle tuodulle tuotantoerälle on tehty unionissa ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden täydellinen laadullinen ja määrällinen analyysi sekä kaikki muut testit, jotka ovat tarpeen eläinlääkkeen laadun varmistamiseksi myyntiluvan vaatimusten mukaisesti, ja että erä on valmistettu hyvää tuotantotapaa noudattaen.

8.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun kelpoisuusehdot täyttävän henkilön on pidettävä kirjaa jokaisesta vapautetusta tuotantoerästä. Tämä kirjanpito on pidettävä ajan tasalla suoritettujen toimien osalta, ja sen täytyy olla toimivaltaisen viranomaisen saatavilla vuoden ajan erän viimeisestä käyttöpäivämäärästä tai vähintään viiden vuoden ajan kirjaamisesta sen mukaan, kumpi aika on pitempi.

9.   Jos unionissa valmistettuja eläinlääkkeitä viedään unionista ja tuodaan myöhemmin takaisin unioniin kolmannesta maasta, sovelletaan 6 kohtaa.

10.   Jos eläinlääkkeitä tuodaan kolmansista maista, joiden kanssa unioni on sopinut sellaisten hyvän tuotantotavan mukaisten standardien noudattamisesta, jotka vastaavat vähintään 93 artiklan 2 kohdan mukaisesti säädettyjä vaatimuksia, ja voidaan osoittaa, että tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetut testit on suoritettu viejämaassa, kelpoisuusehdot täyttävä valmistuksesta vastaava henkilö voi laatia tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetun valvontaraportin ilman, että tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettuja tarvittavia testejä suoritetaan, ellei tuojamaan toimivaltainen viranomainen toisin päätä.

1.   Toimivaltaisen viranomaisen tai lääkeviraston on eläinlääkkeiden valmistajan tai viejän taikka tuojana olevan kolmannen maan viranomaisten pyynnöstä todistettava, että

2.   Antaessaan tällaisia todistuksia toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan lääkeviraston on otettava huomioon voimassa olevat asiaankuuluvat hallinnolliset järjestelyt, jotka koskevat tällaisten todistusten sisältöä ja muotoa.

1.   Eläinlääkkeiden tukkukauppa edellyttää tukkukauppalupaa.

2.   Tukkukauppaluvan haltijoiden on oltava sijoittautuneita unioniin.

3.   Tukkukauppalupa on voimassa koko unionissa.

4.   Jäsenvaltiot voivat päättää, että pienten eläinlääkemäärien toimittamiseen vähittäismyyjältä toiselle samassa jäsenvaltiossa ei edellytetä tukkukauppalupaa.

5.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, valmistusluvan haltijalta ei edellytetä tukkukauppalupaa kyseisen valmistusluvan piiriin kuuluville eläinlääkkeille.

6.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteet, jotka koskevat eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Tukkukauppalupaa koskeva hakemus on jätettävä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tukkukauppiaan toimipaikka sijaitsee tai toimipaikat sijaitsevat.

2.   Hakijan on osoitettava hakemuksessa täyttävänsä seuraavat vaatimukset:

3.   Jäsenvaltioiden on säädettävä tukkukauppaluvan myöntämistä, epäämistä, keskeyttämistä, peruuttamista tai muuttamista koskevista menettelyistä.

4.   Edellä 3 kohdassa tarkoitetut menettelyt eivät saa kestää enempää kuin 90 päivää siitä päivästä, jos tämä soveltuu tapaukseen, jona toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut kansallisen lainsäädännön mukaisen hakemuksen.

5.   Toimivaltaisen viranomaisen on:

1.   Tukkukauppiaiden on hankittava eläinlääkkeitä vain valmistusluvan haltijoilta tai muilta tukkukauppaluvan haltijoilta.

2.   Tukkukauppias saa toimittaa eläinlääkkeitä ainoastaan henkilöille, joilla on lupa harjoittaa vähittäismyyntiä jäsenvaltiossa 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, muille eläinlääkkeiden tukkukauppiaille taikka muille henkilöille tai yhteisöille kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

3.   Tukkukauppaluvan haltijalla on oltava pysyvästi käytettävissään vähintään yksi tukkukaupasta vastaava henkilö.

4.   Tukkukauppiaan on varmistettava vastuunsa rajoissa eläinlääkkeen asianmukainen ja keskeytymätön toimittaminen henkilöille, joilla on sitä koskeva vähittäismyyntilupa 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, asianomaisen jäsenvaltion eläinten terveyttä koskevien tarpeiden täyttämiseksi.

5.   Tukkukauppiaan on noudatettava 99 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua eläinlääkkeiden hyvää jakelutapaa.

6.   Tukkukauppiaan on ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle ja tarvittaessa myyntiluvan haltijalle vastaanottamistaan tai sille tarjotuista valmisteista, joiden ne toteavat tai epäilevät olevan lääkeväärennöksiä.

7.   Tukkukauppiaalla on oltava yksityiskohtainen kirjanpito, jossa on vähintään seuraavat tiedot jokaisesta tapahtumasta:

8.   Tukkukauppaluvan haltijan on vähintään kerran vuodessa suoritettava varaston yksityiskohtainen tarkastus ja täsmäytettävä saapuvat ja lähtevät kirjatut eläinlääkkeet parhaillaan varastossa oleviin eläinlääkkeisiin. Mahdolliset poikkeavuudet on kirjattava. Kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan.

1.   Tukkukauppiaan on eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaa varten varmistettava, että eläinlääkkeellä, jota se aikoo hankkia yhdestä jäsenvaltiosta, jäljempänä ’lähtöjäsenvaltio’, ja jakaa toisessa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’määräjäsenvaltio’, on yhteinen alkuperä määräjäsenvaltiossa jo myyntiluvan saaneen eläinlääkkeen kanssa. Eläinlääkkeillä katsotaan olevan yhteinen alkuperä, jos ne täyttävät kaikki seuraavat edellytykset:

2.   Lähtöjäsenvaltiosta hankitun eläinlääkkeen on täytettävä määräjäsenvaltion asettamat pakkausmerkintöjä ja kieliä koskevat vaatimukset.

3.   Toimivaltaisten viranomaisten on vahvistettava hallinnolliset menettelyt, joita sovelletaan eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaan, sekä hallinnollinen menettely tällaisten valmisteiden rinnakkaiskauppaa koskevan hakemuksen hyväksymistä varten.

4.   Määräjäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on julkaistava 55 artiklassa tarkoitetussa valmistetietokannassa luettelo eläinlääkkeistä, joita rinnakkaiskaupataan kyseisessä jäsenvaltiossa.

5.   Tukkukauppiaan, joka ei ole kyseisen myyntiluvan haltija, on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle ja lähtömaan toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksestaan rinnakkaiskaupata kyseistä eläinlääkettä määräjäsenvaltioon.

6.   Kunkin tukkukauppiaan, joka aikoo rinnakkaiskaupata eläinlääkettä määräjäsenvaltioon, on täytettävä ainakin seuraavat velvollisuudet:

7.   Edellä 4 kohdassa tarkoitetussa luettelossa on annettava seuraavat tiedot kaikista eläinlääkkeistä:

8.   Tätä artiklaa ei sovelleta eläinlääkkeisiin, joille on myönnetty keskitetty myyntilupa.

1.   Eläinlääkkeiden vähittäismyyntiä koskevat säännöt määritetään kansallisessa lainsäädännössä, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.

2.   Sen estämättä, mitä 99 artiklan 4 kohdassa säädetään, eläinlääkkeiden vähittäismyyjien on hankittava eläinlääkkeitä vain tukkukauppaluvan haltijoilta.

3.   Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito, jossa on seuraavat tiedot jokaisesta tapahtumasta, joka koskee 34 artiklan nojalla eläinlääkemääräystä edellyttävää eläinlääkettä:

4.   Jos jäsenvaltiot pitävät sitä aiheellisena, ne voivat vaatia vähittäismyyjiä pitämään yksityiskohtaisesti kirjaa myös sellaisia eläinlääkkeitä koskevista tapahtumista, jotka eivät edellytä eläinlääkemääräystä.

5.   Vähittäismyyjän on vähintään kerran vuodessa suoritettava varaston yksityiskohtainen tarkastus ja täsmäytettävä kirjatut saapuvat ja lähtevät eläinlääkkeet parhaillaan varastossa oleviin eläinlääkkeisiin. Mahdolliset poikkeavuudet on kirjattava. Yksityiskohtaisen tarkastuksen tulosten ja tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten 123 artiklan mukaisesti viiden vuoden ajan.

6.   Jäsenvaltiot voivat asettaa eläinlääkkeiden vähittäismyynnille alueellaan ehtoja, jotka ovat kansanterveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelun kannalta perusteltuja, kun nämä ehdot ovat unionin oikeuden mukaisia, oikeasuhteisia ja syrjimättömiä.

1.   Henkilöt, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä tämän asetuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, voivat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/1535 (25) tarkoitettujen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjota eläinlääkkeitä myyntiin unioniin sijoittautuneille luonnollisille henkilöille tai oikeushenkilöille edellyttäen, että kyseiset eläinlääkkeet eivät edellytä eläinlääkemääräystä tämän asetuksen 34 artiklan nojalla ja että ne ovat tämän asetuksen sekä sen jäsenvaltion sovellettavan lainsäädännön mukaisia, jossa eläinlääkkeitä tarjotaan vähittäismyyntiin.

2.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia henkilöiden, joilla on lupa toimittaa eläinlääkkeitä 103 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tarjota tietoyhteiskunnan palvelujen avulla myyntiin eläinlääkkeitä, jotka edellyttävät eläinlääkemääräystä 34 artiklan nojalla, kun jäsenvaltio on perustanut suojatun järjestelmän tällaisia toimituksia varten. Tällainen toimittaminen voidaan sallia vain jäsenvaltion alueelle sijoittautuneille henkilöille, ja se on mahdollista vain jäsenvaltion alueella.

3.   Edellä 2 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on varmistettava, että mukautetuilla toimenpiteillä taataan eläinlääkemääräystä koskevien vaatimusten noudattaminen, kun toimittaminen tapahtuu tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, ja ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, jos se soveltaa 2 kohdassa tarkoitettua poikkeusta, sekä tarvittaessa tehtävä yhteistyötä komission ja muiden jäsenvaltioiden kanssa tällaisen toimittamisen tahattomien seurausten välttämiseksi. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön säännöt asianmukaisista seuraamuksista sen varmistamiseksi, että annettuja kansallisia sääntöjä, myös sääntöjä tällaisen luvan peruuttamisesta, noudatetaan.

4.   Tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuihin henkilöihin ja toimintoihin sovelletaan 123 artiklassa tarkoitettua sen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa valvontaa, johon vähittäismyyjä on sijoittautunut.

5.   Sen lisäksi, mitä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/31/EY (26) 6 artiklassa säädetään tietovaatimuksista, eläinlääkkeitä tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tarjoavien vähittäismyyjien on toimitettava vähintään seuraavat tiedot:

6.   Komissio ottaa 7 kohdan nojalla käyttöön yhteisen tunnuksen, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.

7.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallin. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

8.   Jokaisen jäsenvaltion on perustettava eläinlääkkeiden etämyyntiä koskeva verkkosivusto, jossa on vähintään seuraavat tiedot:

9.   Lääkevirasto perustaa verkkosivuston, jossa on tietoa yhteisestä tunnuksesta. Lääkeviraston verkkosivustolla on nimenomaisesti mainittava, että jäsenvaltioiden verkkosivustot sisältävät tietoa henkilöistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntinä tietoyhteiskunnan palvelujen avulla asianomaisessa jäsenvaltiossa.

10.   Jäsenvaltiot voivat asettaa kansanterveyden suojelun kannalta perusteltuja ehtoja tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntinä tarjottavien eläinlääkkeiden vähittäismyynnille niiden alueella.

11.   Jäsenvaltioiden perustamilla verkkosivustoilla on oltava linkki 9 kohdan mukaisesti perustetulle lääkeviraston verkkosivustolle.

1.   Metafylaksiaan käytettävää mikrobilääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen saa antaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on diagnosoinut infektiotaudin.

2.   Eläinlääkärin on voitava esittää perustelut mikrobilääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen antamiselle, erityisesti silloin, kun sitä käytetään metafylaksiaan ja profylaksiaan.

3.   Eläinlääkemääräyksen saa antaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on suorittanut eläimen tai eläinryhmän kliinisen tutkimuksen tai muun asianmukaisen terveydentilan arvioinnin.

4.   Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 33 kohdassa ja tämän artiklan 3 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia, että eläinlääkemääräyksen antaa sellainen muu ammattihenkilö kuin eläinlääkäri, jolla on tähän sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukainen kelpoisuus tämän asetuksen voimaantuloajankohtana. Tällaiset lääkemääräykset ovat voimassa vain kyseisessä jäsenvaltiossa, eivätkä ne voi koskea mikrobilääkettä tai muuta eläinlääkettä, joihin tarvitaan eläinlääkärin tekemä diagnoosi.

Muun ammattihenkilön kuin eläinlääkärin antamiin lääkemääräyksiin sovelletaan tämän artiklan 5, 6, 8, 9 ja 11 kohtaa soveltuvin osin.

5.   Eläinlääkemääräyksessä on oltava vähintään seuraavat tiedot:

6.   Määrättävien lääkkeiden määrä on rajattava kyseessä olevaan hoitoon tai terapiaan tarvittavaan määrään. Metafylaksiaa tai profylaksiaa varten määrättäviä mikrobilääkkeitä voidaan määrätä vain rajoitetuksi kestoajaksi sille ajanjaksolle, jolloin riski on olemassa.

7.   Edellä olevan 3 kohdan mukaisesti annetut eläinlääkemääräykset on tunnustettava koko unionissa.

8.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 5 kohdassa vaadittavien tietojen esittämistä varten mallilomakkeen. Kyseinen mallilomake on asetettava saataville myös sähköisessä muodossa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

9.   Lääkemääräyksellä määrätty lääke on toimitettava sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

10.   Mikrobilääkkeitä koskevan eläinlääkemääräyksen on oltava voimassa viisi päivää antamispäivästä.

11.   Jäsenvaltiot voivat tässä artiklassa asetettujen vaatimusten lisäksi vahvistaa eläinlääkäreiden noudatettavaksi sääntöjä annettuja eläinlääkemääräyksiä koskevasta kirjanpidosta.

12.   Sen estämättä, mitä 34 artiklassa säädetään, eläinlääkäri voi henkilökohtaisesti ja ilman eläinlääkemääräystä antaa eläinlääkettä, joka on luokiteltu mainitun artiklan nojalla eläinlääkemääräystä edellyttäväksi, jollei sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä. Eläinlääkärin on pidettävä kirjaa tällaisista henkilökohtaisesti, ilman lääkemääräystä antamistaan lääkkeistä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

1.   Eläinlääkettä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeiden käyttö tämän jakson mukaisesti ei rajoita asetuksen (EU) 2016/429 46 ja 47 artiklan soveltamista.

3.   Jäsenvaltiot voivat säätää menettelyistä, joita ne pitävät aiheellisina 110–114 ja 116 artiklan täytäntöönpanemiseksi.

4.   Jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa päättää, että eläinlääkettä voi antaa vain eläinlääkäri.

5.   Edellä olevan 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja inaktivoituja immunologisia eläinlääkkeitä voidaan käyttää kyseisessä kohdassa tarkoitetuilla eläimillä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, eläinlääkemääräyksen mukaisesti ja edellyttäen, että kyseiselle kohde-eläinlajille ja käyttöaiheelle ei ole myyntiluvan saanutta immunologista eläinlääkettä.

6.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tarvittaessa tätä artiklaa ja joilla annetaan säännöt asianmukaisista toimenpiteistä, joilla varmistetaan sellaisten myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden tehokas ja turvallinen käyttö, joita määrätään annettaviksi suun kautta muita antoreittejä kuin lääkerehuna, kuten sekoittamalla juomavettä ja eläinlääkettä tai sekoittamalla eläinlääkettä manuaalisesti rehuun, jonka eläinten pitäjä antaa elintarviketuotantoeläimille. Komissio ottaa näitä delegoituja säädöksiä hyväksyessään huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan.

1.   Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää rutiininomaisesti eikä korvaamaan puutteellista hygieniaa, epäasianmukaista eläinten pitoa, hoidon puutetta tai huonoa tuotantotilan hallintaa.

2.   Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää eläimille niiden kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi.

3.   Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää profylaksiaan kuin vain poikkeuksellisissa tapauksissa annettavaksi yksittäiselle eläimelle tai rajalliselle eläinmäärälle, kun infektion tai infektiotaudin riski on erittäin suuri ja sen seuraukset olisivat todennäköisesti vakavat.

Tällaisissa tapauksissa antibioottia sisältävien lääkkeiden käyttö profylaksiaan on rajoitettava lääkkeen antamiseen vain yksittäiselle eläimelle ensimmäisessä alakohdassa säädetyin edellytyksin.

4.   Mikrobilääkkeitä on käytettävä metafylaksiaan vain silloin, kun infektion tai infektiotaudin leviämisriski eläinryhmässä on suuri ja kun mitään muita sopivia vaihtoehtoja ole käytettävissä. Jäsenvaltiot voivat antaa ohjeistusta tällaisista muista sopivista vaihtoehdoista, ja niiden on aktiivisesti tuettava sellaisten ohjeiden kehittämistä ja soveltamista, jotka edistävät metafylaksiaan liittyvien riskitekijöiden ymmärtämistä ja joissa esitetään perusteita metafylaksian aloittamiselle.

5.   Lääkkeitä, jotka sisältävät 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja nimettyjä mikrobilääkkeitä ei saa käyttää 112, 113 ja 114 artiklan mukaisesti.

6.   Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä ja ottaen huomioon lääkeviraston tieteellisen neuvonnan luettelon mikrobilääkeaineista, joita

Näitä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio ottaa huomioon seuraavat perusteet:

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

7.   Jäsenvaltio voi rajoittaa entisestään tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttöä tai kieltää tiettyjen mikrobilääkkeiden käytön eläinlääkinnässä alueellaan, jos näiden mikrobilääkkeiden antaminen eläimille on vastoin mikrobilääkkeiden hallittua käyttöä koskevan kansallisen politiikan täytäntöönpanoa.

8.   Jäsenvaltioiden 7 kohdan perusteella hyväksymien toimenpiteiden on oltava oikeasuhteisia ja perusteltuja.

9.   Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle kaikista 7 kohdan perusteella hyväksytyistä toimenpiteistä.

1.   Elintarviketuotantoeläinten omistajien tai, jos kyseisiä eläimiä eivät pidä niiden omistajat, niiden pitäjien on pidettävä kirjaa käyttämistään lääkkeistä ja soveltuvin osin säilytettävä jäljennös eläinlääkemääräyksestä.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kirjanpitoon on sisällyttävä:

3.   Jos tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti kirjattavat tiedot ovat jo saatavilla eläinlääkemääräyksen jäljennöksessä, tilan kirjanpidossa tai hevoseläinten tapauksessa 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, niitä ei tarvitse kirjata erikseen.

4.   Jäsenvaltiot voivat asettaa elintarviketuotantoeläinten omistajille ja pitäjille kirjanpitoa koskevia lisävaatimuksia.

5.   Tämän kirjanpidon sisältämien tietojen on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten 123 artiklan mukaisesti vähintään viiden vuoden ajan.

1.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta täsmentämällä niiden tietojen sisältöä ja muotoa, jotka tarvitaan 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi ja jotka on sisällytettävä 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan.

2.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä mallilomakkeen niiden tietojen esittämistä varten, jotka tarvitaan 112 artiklan 4 kohdan ja 115 artiklan 5 kohdan soveltamiseksi ja jotka on 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun kerran myönnettävään elinikäiseen tunnistusasiakirjaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti kieltää immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksen, tuonnin, jakelun, hallussapidon, myynnin, toimittamisen tai käytön alueellaan tai osassa sitä, jos ainakin yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

2.   Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 106 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja jos tämän asetuksen 116 artiklassa tarkoitetun kaltaista eläinlääkettä ei ole, toimivaltainen viranomainen voi asetuksen (EU) 2016/429 5 artiklassa tarkoitetun luetteloon merkityn taudin tai mainitun asetuksen 6 artiklassa tarkoitetun uuden taudin puhjetessa sallia sellaisen immunologisen eläinlääkkeen käytön, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa unionissa.

3.   Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 106 artiklan 1 kohdassa säädetään, kun immunologiselle eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa mutta sitä ei ole enää saatavilla unionissa tautiin, jota ei tarkoiteta asetuksen (EU) 2016/429 5 tai 6 artiklassa mutta jota esiintyy jo unionissa, toimivaltainen viranomainen voi eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä kansanterveyden turvaamiseksi sallia tapauskohtaisesti sellaisen immunologisen eläinlääkkeen käytön, jolla ei ole myyntilupaa unionissa.

4.   Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava viipymättä komissiolle 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta ja kyseisten kohtien täytäntöönpanolle asetetuista edellytyksistä.

5.   Jos eläin on määrä viedä kolmanteen maahan ja siihen sovelletaan näin ollen kyseisen kolmannen maan erityisiä, sitovia terveysmääräyksiä, toimivaltainen viranomainen voi sallia, että yksinomaan kyseiselle eläimelle annetaan immunologista eläinlääkettä, jolla ei ole myyntilupaa asianomaisessa jäsenvaltiossa mutta jonka käyttö on sallittua kolmannessa maassa, johon eläin viedään.

1.   Eläinlääkärillä, joka tarjoaa palveluja muussa jäsenvaltiossa kuin sijoittautumisjäsenvaltiossaan, jäljempänä ’vastaanottava jäsenvaltio’, on oltava lupa pitää hallussaan ja antaa eläinlääkkeitä, joille ei ole myönnetty myyntilupaa vastaanottavassa jäsenvaltiossa, hoidossaan oleville eläimille tai eläinryhmille tarvittavina määrinä, jotka eivät ylitä eläinlääkärin määräämiä hoidon edellyttämiä määriä, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

2.   Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta immunologisiin eläinlääkkeisiin, lukuun ottamatta toksiineja ja seerumeja.

1.   Poiketen siitä, mitä 106 artiklan 1 kohdassa säädetään, kun jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä tiettyyn käyttöaiheeseen muulla kuin elintarviketuotantoeläinlajilla, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla lääkkeillä:

2.   Jos lääkettä ei ole 1 kohdan mukaisesti saatavilla, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa muuta kuin elintarviketuotantoeläintä eläinlääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa kolmannessa maassa samalle eläinlajille ja samaan käyttöaiheeseen, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta.

3.   Eläinlääkäri voi antaa itse tai omalla vastuullaan sallia toisen henkilön antaa kyseistä lääkettä kansallisten säännösten mukaisesti.

4.   Tätä artiklaa sovelletaan myös eläinlääkärin hevoseläimiin kuuluvalle eläimelle antamaan hoitoon edellyttäen, että kyseisestä eläimestä on ilmoitettu 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa kerran myönnettävässä elinikäisessä tunnistusasiakirjassa, että sitä ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi.

5.   Tätä artiklaa sovelletaan myös, kun asianomaisessa jäsenvaltiossa ei ole saatavilla myyntiluvan saanutta eläinlääkettä.

1.   Poiketen siitä, mitä 106 artiklan 1 kohdassa säädetään, kun jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä tiettyyn käyttöaiheeseen elintarviketuotantoon käytettävällä maaeläinlajilla, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa kyseistä eläintä seuraavilla lääkkeillä:

2.   Jos lääkettä ei ole 1 kohdan mukaisesti saatavilla, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa elintarviketuotantoon käytettävää maaeläintä eläinlääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa kolmannessa maassa samalle eläinlajille ja samaan käyttöaiheeseen, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta.

3.   Eläinlääkäri voi antaa itse tai omalla vastuullaan sallia toisen henkilön antaa kyseistä lääkettä kansallisten säännösten mukaisesti.

4.   Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden on oltava sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti.

5.   Tätä artiklaa sovelletaan myös, kun asianomaisessa jäsenvaltiossa ei ole saatavilla myyntiluvan saanutta eläinlääkettä.

1.   Poiketen siitä, mitä 106 artiklan 1 kohdassa säädetään, kun jäsenvaltiossa ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä tiettyyn käyttöaiheeseen elintarviketuotantoon käytettävällä vesieläinlajilla, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä hoitaa kyseisiä eläimiä seuraavilla lääkkeillä:

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b ja c alakohdassa säädetään, ja kunnes 3 kohdassa tarkoitettu luettelo vahvistetaan, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa tietyn tilan elintarviketuotantoon käytettäviä vesieläimiä seuraavilla lääkkeillä:

3.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä viimeistään viiden vuoden kuluttua 28 päivästä tammikuuta 2022 luettelon aineista, joita käytetään eläinlääkkeissä, joille on myönnetty unionissa myyntilupa käyttöön elintarviketuotantoon käytettävillä maaeläinlajeilla, tai sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisältämistä aineista, joille on myönnetty unionissa myyntilupa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, ja joita voidaan käyttää elintarviketuotantoon käytettävillä vesieläinlajeilla tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Näitä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio ottaa huomioon seuraavat perusteet:

4.   Jos lääkettä ei ole 1 ja 2 kohdan mukaisesti saatavilla, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kohtuutonta kärsimystä poikkeuksellisesti hoitaa elintarviketuotantoon käytettäviä vesieläinlajeja eläinlääkkeellä, jolle on myönnetty myyntilupa kolmannessa maassa samalle eläinlajille ja samaan käyttöaiheeseen, immunologisia eläinlääkkeitä lukuun ottamatta.

5.   Eläinlääkäri voi antaa itse tai omalla vastuullaan sallia toisen henkilön antaa kyseistä lääkettä kansallisten säännösten mukaisesti.

6.   Tämän artiklan 1, 2 ja 4 kohdan mukaisesti käytettävän lääkkeen sisältämien farmakologisesti vaikuttavien aineiden on oltava sallittuja asetuksen (EY) N:o 470/2009 ja sen nojalla mahdollisesti annettujen säädösten mukaisesti.

7.   Tätä artiklaa sovelletaan myös, kun asianomaisessa jäsenvaltiossa ei ole saatavilla myyntiluvan saanutta eläinlääkettä.

1.   Ellei käytetyn lääkkeen varoaikaa ole kyseessä olevan eläinlajin osalta annettu valmisteyhteenvedossa, eläinlääkärin on 113 ja 114 artiklan soveltamiseksi määritettävä varoaika seuraavin perustein:

2.   Jos varoaikaa 1 kohdan a alakohdan i alakohdan, b alakohdan i alakohdan, c alakohdan i alakohdan sekä d alakohdan i ja ii alakohdan mukaisesti laskettaessa ei saada tulokseksi tasalukuisia vuorokausia, varoaika pyöristetään ylöspäin lähimpään kokonaislukuun.

3.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tätä artiklaa mukauttamalla sen 1 ja 4 kohdassa vahvistettuja sääntöjä uuden tieteellisen näytön perusteella.

4.   Mehiläisten osalta eläinlääkärin on määritettävä asianmukainen varoaika arvioimalla tapauskohtaisesti kyseessä olevan mehiläispesän tai kyseessä olevien mehiläispesien tilanne ja erityisesti riski jäämistä hunajaan tai muihin mehiläispesistä kerättyihin ihmisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.

5.   Poiketen siitä, mitä 113 artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetään, komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä luettelon aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa tai joista saadaan kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin ja joiden varoaika hevoseläinten osalta on kuusi kuukautta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 145 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

1.   Edellä olevaa 107 artiklan 2 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin kolmansien maiden toimijoihin, ja nämä toimijat eivät saa käyttää 37 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja nimettyjä mikrobilääkkeitä, siltä osin kuin sillä on merkitystä kyseisistä kolmansista maista unioniin vietävien eläinten tai eläinperäisten tuotteiden kannalta.

2.   Komissio antaa 147 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä artiklaa antamalla tarpeelliset yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan 1 kohdan soveltamisesta.

1.   Jäsenvaltiossa saa mainostaa vain eläinlääkkeitä, jotka ovat saaneet myyntiluvan tai jotka on rekisteröity kyseisessä jäsenvaltiossa, jollei toimivaltainen viranomainen toisin päätä sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

2.   Eläinlääkkeen mainonnasta on käytävä selvästi ilmi, että sen tarkoituksena on edistää kyseisen eläinlääkkeen toimittamista, myyntiä, määräämistä, jakelua tai käyttöä.

3.   Mainontaa ei saa muotoilla niin, että eläinlääkettä saatetaan luulla rehuksi tai biosidiksi.

4.   Mainonnassa on noudatettava mainostettavan eläinlääkkeen valmisteyhteenvetoa.

5.   Mainonta ei se saa sisältää millään tavalla harhaanjohtavaa tietoa tai johtaa kyseisen eläinlääkkeen väärään käyttöön.

6.   Mainonnan on kannustettava eläinlääkkeen vastuulliseen käyttöön esittelemällä se asiallisesti ja liioittelematta sen ominaisuuksia.

7.   Jos eläinlääkkeen myyntilupa keskeytetään, eläinlääkettä ei saa keskeyttämisen voimassaoloaikana mainostaa jäsenvaltiossa, jossa myyntilupa on keskeytetty.

8.   Eläinlääkkeitä ei saa jakaa myynninedistämistarkoituksessa, lukuun ottamatta pieniä määriä näytteitä.

9.   Eläimille tarkoitettuja mikrobilääkkeitä ei saa jakaa myynninedistämistarkoituksessa näytteinä eikä missään muussa muodossa.

10.   Edellä 8 kohdassa tarkoitetuissa näytteissä on oltava asianmukaiset merkinnät, joista käy ilmi, että ne ovat näytteitä, ja ne on annettava sponsoroiduissa tapahtumissa suoraan eläinlääkäreille tai muille henkilöille, joilla on lupa toimittaa tällaisia eläinlääkkeitä, tai eläinlääke-esittelijät voivat antaa niitä käyntinsä yhteydessä.

1.   Eläinlääkkeitä, jotka edellyttävät eläinlääkemääräystä 34 artiklan mukaisesti, voidaan mainostaa yksinomaan seuraaville henkilöille:

2.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi sallia eläinlääkemääräystä 34 artiklan mukaisesti edellyttävien eläinlääkkeiden mainonnan ammattimaisille eläintenpitäjille, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

3.   Sen estämättä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, inaktivoituja immunologisia eläinlääkkeitä, jotka valmistetaan epidemiologisessa yksikössä olevasta eläimestä tai olevista eläimistä saaduista taudinaiheuttajista tai antigeeneistä ja joita käytetään kyseisen eläimen tai kyseisten eläinten hoitoon samassa epidemiologisessa yksikössä taikka eläimen tai eläinten hoitoon yksikössä, kun epidemiologinen yhteys on vahvistettu, ei saa mainostaa.

1.   Mainostettaessa lääkkeitä henkilöille, joilla on kelpoisuus määrätä tai toimittaa niitä tämän asetuksen mukaisesti, kyseisille henkilöille ei saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua, elleivät ne ole arvoltaan vähäisiä ja liity jollain tavoin lääkkeiden määräämiseen tai toimittamiseen käytännössä.

2.   Henkilöt, joilla on 1 kohdassa tarkoitettu kelpoisuus määrätä tai toimittaa lääkkeitä, eivät saa pyytää tai hyväksyä mitään mainitussa kohdassa kiellettyä kannustinta.

3.   Edellä olevan 1 kohdan säännökset eivät estä vieraanvaraisuuden suoraa tai välillistä tarjoamista puhtaasti ammatillisessa tai tieteellisessä tarkoituksessa järjestetyissä tapahtumissa. Tällaisen vieraanvaraisuuden on aina oltava tiukasti rajoitettu tapahtuman mainittuihin päätavoitteisiin.

4.   Edellä olevan 1, 2 ja 3 kohdan säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioissa olemassa oleviin toimenpiteisiin tai kauppatapoihin, jotka koskevat hintoja, voittomarginaaleja ja alennuksia.

1.   Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava seuraaviin henkilöihin kohdistettavaa valvontaa:

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettua valvontaa on suoritettava säännöllisesti ja riskiperusteisesti, jotta voidaan varmistaa, että 1 kohdassa tarkoitetut henkilöt noudattavat tätä asetusta.

3.   Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava 2 kohdassa tarkoitettua riskiperusteista valvontaa ottaen huomioon vähintään seuraavat seikat:

4.   Valvontaa voidaan suorittaa myös toisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, komission tai lääkeviraston pyynnöstä.

5.   Valvonnan on oltava toimivaltaisten viranomaisten edustajien suorittamaa.

6.   Valvonnan osana voidaan suorittaa tarkastuksia. Tällaiset tarkastukset voidaan tehdä ennakolta ilmoittamatta. Tällaisten tarkastusten aikana toimivaltaisen viranomaisen edustajilla on oltava valtuudet ainakin:

7.   Toimivaltaisten viranomaisten edustajien on pidettävä kirjaa jokaisesta suorittamastaan tarkastuksesta ja laadittava tarvittaessa raportti. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetulle henkilölle nopeasti kirjallisesti mahdollisesta tarkastuksen yhteydessä havaitusta noudattamatta jättämisestä, ja hänelle on annettava tilaisuus esittää huomautuksia toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa.

8.   Toimivaltaisella viranomaisella on oltava käytössä menettelyt ja järjestelyt, joilla varmistetaan, että valvontaa suorittavalla henkilöstöllä ei ole minkäänlaisia eturistiriitoja.

1.   Toimivaltaiset viranomaiset ja lääkevirasto varmistavat, että kaikki lääketurvajärjestelmän kantatiedostot unionissa tarkastetaan säännöllisesti ja että lääketurvajärjestelmiä sovelletaan asianmukaisesti.

2.   Lääkevirasto koordinoi 44 artiklan mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmien tarkastuksia, ja toimivaltaiset viranomaiset suorittavat kyseiset tarkastukset.

3.   Toimivaltaiset viranomaiset suorittavat 47, 49, 52 ja 53 artiklan mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden lääketurvajärjestelmien tarkastukset.

4.   Niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joissa lääketurvajärjestelmän kantatiedostot sijaitsevat, suorittavat lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen tarkastukset.

5.   Toimivaltainen viranomainen voi sen estämättä, mitä tämän artiklan 4 kohdassa säädetään, ja 80 artiklan nojalla tehdä työnjakoa ja tehtävien siirtoa koskevia järjestelyitä toisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, jotta vältetään lääketurvajärjestelmien tarkastusten päällekkäisyys.

6.   Lääketurvatarkastusten tulokset kirjataan 74 artiklassa tarkoitettuun lääketurvatietokantaan.

1.   Myyntiluvan haltijalla on oltava käytettävissään tulokset valvontatesteistä, jotka on tehty eläinlääkkeelle tai valmistusprosessin ainesosille ja välituotteille myyntiluvassa esitettyjen menetelmien mukaisesti.

2.   Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, että eläinlääkkeen erä ei ole valmistajan valvontaraportin tai myyntiluvassa määrättyjen eritelmien mukainen, sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin myyntiluvan haltijan ja valmistajan suhteen ja ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa eläinlääkkeelle on myönnetty myyntilupa, sekä lääkevirastolle, kun on kyse keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneesta eläinlääkkeestä.

1.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat 127 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi vaatia, että immunologisten eläinlääkkeiden myyntiluvan haltija toimittaa toimivaltaisille viranomaisille jäljennökset kaikista kelpoisuusehdot täyttävän henkilön 97 artiklan mukaisesti allekirjoittamista valvontaraporteista.

2.   Immunologisten eläinlääkkeiden myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että jokaisesta eläinlääke-erästä pidetään varastossa riittävä määrä edustavia näytteitä ainakin viimeiseen käyttöpäivämäärään asti, ja toimitettava näytteitä pyynnöstä viipymättä toimivaltaisille viranomaisille.

3.   Toimivaltainen viranomainen voi vaatia immunologisen eläinlääkkeen myyntiluvan haltijaa toimittamaan näytteitä pakkaamattomista eristä ja/tai immunologisesta eläinlääkkeestä virallisen lääkevalvontalaboratorion tutkittavaksi, ennen kuin valmiste saatetaan markkinoille, jos tämä on aiheellista ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä syistä.

4.   Myyntiluvan haltijan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava viipymättä 2 kohdassa tarkoitetut näytteet, joiden mukaan liitetään 1 kohdassa tarkoitettua valvontaa koskevat raportit valvontatestejä varten. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa immunologinen eläinlääke on saanut myyntiluvan, sekä lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaiselle laatutyöelimelle (EDQM) ja lääkevirastolle, kun on kyse keskitetyn menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneista immunologisista eläinlääkkeistä, että se aikoo tarkastaa immunologisen eläinlääkkeen eriä.

5.   Tässä luvussa tarkoitettujen valvontaraporttien perusteella valvonnasta vastaava laboratorio suorittaa toimitetuille näytteille uudelleen kaikki valmistajan lopulliselle immunologiselle eläinlääkkeelle suorittamat testit myyntilupaa varten toimitetuissa asiakirjoissa olevien asiaankuuluvien eritelmien mukaisesti.

6.   Valvonnasta vastaavan laboratorion uudelleen suoritettaviksi tulevien testien luettelo rajoitetaan perusteltuihin testeihin sillä edellytyksellä, että kaikki asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ja tapauksen mukaan lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin hyväksyvät tämän.

Niiden immunologisten eläinlääkkeiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan keskitetyn menettelyn mukaisesti, valvonnasta vastaavan laboratorion uudelleen suorittamien testien luetteloa voidaan lyhentää ainoastaan lääkeviraston suostumuksella.

7.   Toimivaltaisten viranomaisten on tunnustettava 5 kohdassa tarkoitettujen testien tulokset.

8.   Toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että nämä tutkimukset saadaan valmiiksi 60 päivän kuluessa näytteiden ja valvontaraporttien vastaanottamisesta, ellei komissiolle ilmoiteta, että pidempi määräaika on tarpeen testien suorittamiseksi.

9.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava samassa määräajassa näiden testien tuloksista muiden asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaiselle laatutyöelimelle, myyntiluvan haltijalle ja tarvittaessa valmistajalle.

10.   Toimivaltaisten viranomaisten on todennettava, että immunologisten eläinlääkkeiden valmistuksessa käytetyt valmistusprosessit ovat validoituja ja että niiden avulla on mahdollista varmistua erien yhdenmukaisuudesta.

1.   Toimivaltainen viranomainen tai, kun on kyse keskitetyn myyntiluvan saaneesta eläinlääkkeestä, myös komissio voi asettaa myyntiluvan haltijalle ja muille henkilöille, joilla on velvollisuuksia tämän asetuksen nojalla, tilapäisiä turvallisuusrajoituksia. Tilapäisiin turvallisuusrajoituksiin voi kuulua: