1.   Il presente regolamento si applica ai medicinali veterinari preparati industrialmente o con un metodo che comporta un processo industriale e destinati a essere immessi sul mercato.

2.   Oltre che ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli articoli 94 e 95 si applicano anche alle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari.

3.   Oltre ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli articoli 94, 105, 108, 117, 120, 123 e 134 si applicano anche ai medicinali veterinari immunologici inattivati, fabbricati da patogeni e antigeni ottenuti da un animale o da animali in un’unità epidemiologica e impiegati per il trattamento di tale animale o tali animali nella stessa unità epidemiologica o per il trattamento di un animale o di animali in un’unità per la quale è stata confermata una correlazione epidemiologica.

4.   In deroga ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, soltanto gli articoli 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 e la sezione 5 del capo IV si applicano ai medicinali veterinari autorizzati ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 6.

5.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, gli articoli da 5 a 15, da 17 a 33, da 35 a 54, da 57 a 72, da 82 a 84, 95, 98, 106, 107, 110, da 112 a 116, 128, 130 e 136 non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici che sono registrati ai sensi dell’articolo 86.

6.   Oltre ai prodotti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il capo VII si applica anche a:

7.   Il presente regolamento non si applica a:

8.   Il presente regolamento fa salve le disposizioni nazionali sulle tariffe, tranne per quanto riguarda la procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio.

9.   Il presente regolamento non impedisce a uno Stato membro di mantenere o di introdurre nel proprio territorio eventuali misure di controllo nazionali che ritiene appropriate in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope.

1.   Qualora un medicinale veterinario di cui all’articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento rientri anche nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (20) o del regolamento (CE) n. 1831/2003, e vi sia un conflitto tra il presente regolamento e il regolamento (UE) n. 528/2012 o il regolamento (CE) n. 1831/2003, prevale il presente regolamento.

2.   Ai fini del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare decisioni che stabiliscono se uno specifico prodotto o gruppo di prodotti è da considerarsi un medicinale veterinario. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   Un medicinale veterinario è immesso sul mercato soltanto se è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio di tale prodotto da parte di un’autorità competente o della Commissione, a seconda dei casi, ai sensi degli articoli 44, 47, 49, 52, 53 o 54.

2.   Un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario è valida per un periodo illimitato.

3.   Le decisioni di rilascio, diniego, sospensione, revoca o modifica mediante variazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio sono rese pubbliche.

4.   L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario è rilasciata solo a un richiedente stabilito nell’Unione. Il requisito di essere stabiliti nell’Unione si applica anche ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.

5.   Un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario destinato a uno o più specie animali destinate alla produzione di alimenti può essere concessa solo se la sostanza farmacologicamente attiva è autorizzata ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo per la specie animale interessata.

6.   Nel caso di medicinali veterinari destinati a essere utilizzati per gli animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia: animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli, gli Stati membri possono consentire talune esenzioni dal presente articolo, purché detti medicinali veterinari non siano soggetti a prescrizione veterinaria e purché siano adottate tutte le misure necessarie per evitare l’impiego non autorizzato di tali medicinali veterinari per altri animali.

1.   Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono presentate all’autorità competente nei casi in cui riguardano il rilascio di autorizzazioni all’immissione in commercio mediante una delle seguenti procedure:

2.   Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono presentate all’Agenzia qualora riguardino il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio secondo la procedura centralizzata di cui agli articoli da 42 a 45.

3.   Le domande di cui ai paragrafi 1 e 2 sono presentate per via elettronica utilizzando i formati forniti dall’Agenzia.

4.   Il richiedente è responsabile della correttezza delle informazioni e della documentazione fornite con la propria domanda.

5.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, notifica al richiedente, entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, se sono state presentate tutte le informazioni e la documentazione di cui all’articolo 8 e se la domanda è valida.

6.   Qualora l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, ritenga che la domanda sia incompleta, ne informa il richiedente e fissa un termine per la presentazione delle informazioni e della documentazione mancanti. Se il richiedente non fornisce le informazioni e la documentazione mancanti entro il termine fissato, la domanda è considerata ritirata.

7.   Se il richiedente non fornisce una traduzione completa della documentazione richiesta entro un termine di sei mesi dopo aver ricevuto le informazioni di cui all’articolo 49, paragrafo 7, all’articolo 52, paragrafo 8, o all’articolo 53, paragrafo 2, la domanda è considerata ritirata.

1.   La lingua o le lingue del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle informazioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo sono una lingua o le lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale veterinario è messo a disposizione sul mercato, se non diversamente stabilito dallo Stato membro.

2.   I medicinali veterinari possono essere etichettati in diverse lingue.

1.   Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio contiene i seguenti elementi:

2.   Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, oltre alle informazioni e alla documentazione tecnica e alla sintesi indicate al paragrafo 1 occorre fornire anche:

3.   Se la domanda riguarda un medicinale veterinario destinato ad animali destinati alla produzione di alimenti e contenente sostanze farmacologicamente attive non autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo per la specie animale interessata, occorre fornire, oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi indicate al paragrafo 1 del presente articolo, un documento attestante che è stata presentata all’Agenzia una domanda valida per la fissazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento citato.

4.   Il paragrafo 3 del presente articolo non si applica ai medicinali veterinari destinati ad animali della specie equina che sono stati dichiarati come non destinati alla macellazione per il consumo umano nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 114, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2016/429 e di cui a tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo, e le cui sostanze attive non sono autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 o di tutti gli atti adottati sulla base di quest’ultimo.

5.   Se la domanda riguarda un medicinale veterinario contenente o costituito da organismi geneticamente modificati ai sensi dell’articolo 2 della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (22), oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi elencate al paragrafo 1 del presente articolo, occorre fornire:

6.   Se la domanda è presentata mediante la procedura nazionale di cui agli articoli 46 e 47, il richiedente fornisce, oltre alle informazioni, alla documentazione tecnica e alla sintesi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, una dichiarazione che attesti che egli non ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per lo stesso medicinale veterinario in un altro Stato membro o nell’Unione e, se del caso, che non è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio in un altro Stato membro o nell’Unione.

1.   La domanda di approvazione di una sperimentazione clinica è presentata, conformemente alla legislazione nazionale vigente, all’autorità competente dello Stato membro in cui è effettuata la sperimentazione clinica.

2.   Le approvazioni delle sperimentazioni cliniche sono concesse a condizione che gli animali destinati alla produzione di alimenti utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o i loro prodotti non entrino nella catena alimentare, a meno che l’autorità competente non abbia determinato un tempo di attesa adeguato.

3.   L’autorità competente adotta una decisione per approvare o rifiutare una sperimentazione clinica entro 60 giorni dal ricevimento di una domanda valida.

4.   Le sperimentazioni cliniche sono effettuate tenendo debitamente conto delle linee guida internazionali di buona pratica clinica della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH).

5.   I dati derivanti dalle sperimentazioni cliniche sono presentati insieme alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ai fini della fornitura della documentazione di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b).

6.   I dati provenienti da sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell’Unione possono essere presi in considerazione per la valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio solo se tali sperimentazioni sono state progettate, realizzate e presentate conformemente alle linee guida internazionali di buona pratica clinica della VICH.

1.   Il confezionamento primario di un medicinale veterinario contiene le informazioni seguenti e, fatto salvo l’articolo 11, paragrafo 4, non contiene altre informazioni oltre alle seguenti:

2.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, o con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l’Unione elencati ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 2.

3.   In deroga al paragrafo 1, uno Stato membro può disporre che, sul confezionamento primario di un medicinale veterinario disponibile sul proprio territorio, sia aggiunto un codice di identificazione alle informazioni richieste ai sensi del paragrafo 1.

1.   Il confezionamento esterno di un medicinale veterinario contiene le informazioni seguenti e nessun’altra oltre alle seguenti:

2.   Uno Stato membro può disporre che, sul confezionamento esterno di un medicinale veterinario disponibile sul proprio territorio, sia aggiunto un codice di identificazione alle informazioni richieste ai sensi del paragrafo 1. Tale codice può essere utilizzato per sostituire il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1, lettera h).

3.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, o con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l’Unione elencati ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 2.

4.   In mancanza di un confezionamento esterno, tutte le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono apportate sul confezionamento primario.

1.   In deroga all’articolo 10, le unità di confezionamento primario che sono troppo piccole per contenere in una forma leggibile le informazioni indicate in tale articolo contengono le informazioni seguenti e nessun’altra:

2.   Le unità di confezionamento primario di cui al paragrafo 1 del presente articolo hanno un confezionamento esterno che contiene le informazioni richieste all’articolo 11, paragrafi 1, 2 e 3.

1.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio rende prontamente disponibile un foglietto illustrativo per ogni medicinale veterinario. Tale foglietto illustrativo contiene almeno le informazioni seguenti:

2.   Il foglietto illustrativo può recare informazioni supplementari riguardanti la distribuzione, il possesso o qualsiasi precauzione necessaria in conformità dell’autorizzazione all’immissione in commercio, purché tali informazioni non siano promozionali. Tali informazioni supplementari sono riportate sul foglietto illustrativo chiaramente separate dalle informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   Il foglietto illustrativo è scritto e strutturato in modo leggibile, chiaro e intelligibile, in termini comprensibili per il pubblico. Gli Stati membri possono decidere che debba essere reso disponibile su supporto cartaceo o elettronico, o su entrambi.

4.   In deroga al paragrafo 1, le informazioni richieste ai sensi del presente articolo possono, in alternativa, essere riportate sul confezionamento del medicinale veterinario.

1.   La Commissione, ove necessario, mediante atti di esecuzione, stabilisce norme uniformi in materia di codice di identificazione di cui all’articolo 10, paragrafo 3, e all’articolo 11, paragrafo 2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

2.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, un elenco delle abbreviazioni e dei pittogrammi comuni a tutta l’Unione da utilizzare ai fini dell’applicazione dell’articolo 10, paragrafo 2, e dell’articolo 11, paragrafo 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

3.   La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce norme uniformi in materia di dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni di cui all’articolo 12. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), non è richiesto che una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario generico contenga la documentazione sulla sicurezza e sull’efficacia se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

2.   Se la sostanza attiva di un medicinale veterinario generico consiste in sali, esteri, eteri, isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati diversi da quelli della sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, si considera che sia la stessa sostanza attiva utilizzata nel medicinale veterinario di riferimento, a meno che non abbia proprietà notevolmente diverse a livello di sicurezza o efficacia. Se è molto diversa per quanto riguarda queste proprietà, il richiedente presenta informazioni supplementari allo scopo di dimostrare la sicurezza o l’efficacia dei vari sali, esteri o derivati della sostanza attiva autorizzata del medicinale veterinario di riferimento.

3.   Se sono presentate diverse forme farmaceutiche orali a rilascio immediato di un medicinale veterinario generico, queste sono considerate la stessa forma farmaceutica.

4.   Nel caso in cui il medicinale veterinario di riferimento non sia autorizzato nello Stato membro in cui è presentata la domanda per il medicinale veterinario generico o nel caso in cui il medicinale veterinario di riferimento sia autorizzato in uno Stato membro e la domanda sia presentata ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 4, il richiedente indica nella sua domanda lo Stato membro in cui il medicinale veterinario di riferimento è stato autorizzato.

5.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere informazioni sul medicinale veterinario di riferimento all’autorità competente dello Stato membro in cui è autorizzato. Tali informazioni sono trasmesse al richiedente entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta.

6.   Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario generico è essenzialmente simile a quello del medicinale veterinario di riferimento. Questo requisito non si applica tuttavia a quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme farmaceutiche ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell’autorizzazione del medicinale veterinario generico.

7.   Un’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può esigere che il richiedente fornisca dati sulla sicurezza riguardo ai rischi potenziali che il medicinale veterinario generico comporta per l’ambiente nel caso in cui l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario di riferimento sia stata concessa prima del 1o ottobre 2005.

1.   In deroga all’articolo 18, paragrafo 1, sono richiesti i risultati di studi preclinici o sperimentazioni cliniche appropriati quando il medicinale veterinario non possiede tutte le caratteristiche di un medicinale veterinario generico per uno o più dei seguenti motivi:

2.   Gli studi preclinici o le sperimentazioni cliniche di un medicinale veterinario ibrido possono essere eseguiti con lotti del medicinale veterinario di riferimento autorizzato nell’Unione o in un paese terzo.

Il richiedente dimostra che il medicinale veterinario di riferimento autorizzato in un paese terzo è stato autorizzato conformemente a requisiti equivalenti a quelli stabiliti nell’Unione per il medicinale veterinario di riferimento e che i due prodotti sono talmente simili che possono essere sostituiti l’uno all’altro nelle sperimentazioni cliniche.

1.   In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), il richiedente non è tenuto a fornire la documentazione sulla sicurezza e sull’efficacia, se dimostra che le sostanze attive del medicinale veterinario sono di uso veterinario consolidato nell’Unione da almeno dieci anni, che la loro efficacia è documentata e che presentano un livello accettabile di sicurezza.

2.   La domanda è conforme ai requisiti di cui all’allegato II.

1.   In deroga all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), il richiedente non è tenuto a fornire una documentazione completa sulla sicurezza o efficacia richiesta all’allegato II, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

2.   Se per un medicinale veterinario è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della sicurezza o dell’efficacia a causa della mancanza di dati completi al riguardo.

1.   In deroga all’articolo 5, paragrafo 2, un’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato è valida per un periodo di cinque anni.

2.   Prima della scadenza del periodo di validità di cinque anni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorizzazioni all’immissione in commercio per un mercato limitato rilasciate ai sensi dell’articolo 23 sono sottoposte a un riesame sulla base di una domanda del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale domanda include una valutazione aggiornata del rapporto beneficio/rischio.

3.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato presenta una domanda di riesame all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione o all’Agenzia, a seconda dei casi, almeno sei mesi prima della scadenza del periodo di validità di cinque anni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. La domanda di riesame si limita a dimostrare che le condizioni di cui all’articolo 23, paragrafo 1, continuano a essere soddisfatte.

4.   Se è stata presentata una domanda di riesame, l’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato rimane valida finché l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, adotta una decisione al riguardo.

5.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, valuta le domande di riesame e di proroga della validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Sulla base di tale riesame, se il rapporto beneficio/rischio rimane positivo, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, proroga la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio per ulteriori periodi di cinque anni.

6.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può rilasciare in qualsiasi momento un’autorizzazione all’immissione in commercio valida per un periodo illimitato per un medicinale veterinario autorizzato per un mercato limitato, a condizione che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un mercato limitato trasmetta i dati mancanti sulla sicurezza o sull’efficacia di cui all’articolo 23, paragrafo 1.

1.   Nelle circostanze eccezionali di cui all’articolo 25, un’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata solo nel rispetto di uno o più dei seguenti obblighi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

2.   Se per un medicinale veterinario è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo, il riassunto delle caratteristiche del prodotto precisa chiaramente che è stata effettuata solo una valutazione limitata della qualità, sicurezza o efficacia, a causa della mancanza di dati completi al riguardo.

1.   In deroga all’articolo 5, paragrafo 2, un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali è valida per un periodo di un anno.

2.   Prima della scadenza del periodo di validità di un anno di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate ai sensi degli articoli 25 e 26 sono sottoposte a un riesame sulla base di una domanda del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale domanda include una valutazione aggiornata del rapporto beneficio/rischio.

3.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali presenta la domanda di riesame all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione o all’Agenzia, a seconda dei casi, almeno tre mesi prima della scadenza del periodo di validità di un anno di cui al paragrafo 1. La domanda di riesame dimostra che le circostanze eccezionali connesse alla salute pubblica o alla sanità animale continuano a sussistere.

4.   Se è stata presentata una domanda di riesame, l’autorizzazione all’immissione in commercio rimane valida finché l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, adotta una decisione al riguardo.

5.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, valuta la domanda.

Sulla base di tale valutazione, se il rapporto beneficio/rischio rimane positivo, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, proroga di un anno la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

6.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può rilasciare in qualsiasi momento un’autorizzazione all’immissione in commercio valida per un periodo illimitato per un medicinale veterinario autorizzato ai sensi degli articoli 25 e 26, a condizione che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmetta i dati mancanti sulla qualità, sicurezza o efficacia di cui all’articolo 25.

1.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, a cui è stata presentata la domanda conformemente all’articolo 6:

2.   Nel corso della valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati di cui all’articolo 8, paragrafo 5, del presente regolamento, l’Agenzia svolge le necessarie consultazioni con gli organismi istituiti dall’Unione o dagli Stati membri ai sensi della direttiva 2001/18/CE.

1.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, che esamina la domanda può chiedere al richiedente di fornire al laboratorio di riferimento dell’Unione europea, a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio che uno Stato membro ha designato a tal fine, campioni necessari per:

2.   I termini fissati negli articoli 44, 47, 49, 52 e 53 sono sospesi fino alla fornitura dei campioni richiesti ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo.

1.   Un richiedente può ritirare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata a un’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, in qualsiasi momento prima dell’adozione della decisione di cui agli articoli 44, 47, 49, 52 o 53.

2.   Se un richiedente ritira la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio presentata a un’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, prima del completamento dell’esame della domanda di cui all’articolo 28, comunica i motivi del ritiro all’autorità competente o all’Agenzia, a seconda dei casi, a cui la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 6.

3.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, rendono pubbliche le informazioni relative all’avvenuto ritiro della domanda, unitamente alla relazione o al parere, a seconda dei casi, se già predisposti, dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

1.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, che esamina la domanda ai sensi dell’articolo 28, predispone, rispettivamente, una relazione di valutazione o un parere. Nel caso di una valutazione favorevole, la relazione di valutazione o il parere comprende i seguenti elementi:

2.   Nel caso di una valutazione non favorevole, la relazione di valutazione o il parere di cui al paragrafo 1 contiene le motivazioni di tale conclusione.

1.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo1, classifica i seguenti medicinali veterinari come soggetti a prescrizione veterinaria:

2.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può in deroga al paragrafo 1 del presente articolo, classificare un medicinale veterinario come soggetto a prescrizione veterinaria se è classificato come stupefacente conformemente alla legislazione nazionale o se il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’articolo 35 prevede precauzioni speciali.

3.   In deroga al paragrafo 1, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, tranne per quanto riguarda i medicinali veterinari di cui al paragrafo 1, lettere a), c), e) e h), può classificare un medicinale veterinario come non soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

1.   Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all’articolo 33, paragrafo 1, lettera a), contiene, nell’ordine di seguito indicato, le seguenti informazioni:

2.   In caso di medicinali veterinari generici, possono essere omesse le parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario di riferimento che riguardano indicazioni o forme farmaceutiche tutelate dalla legislazione brevettuale di uno Stato membro al momento dell’immissione sul mercato del medicinale veterinario generico.

1.   Le decisioni di rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono adottate sulla base dei documenti elaborati ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 1, e definiscono le condizioni cui è subordinata l’immissione sul mercato del medicinale veterinario e il riassunto delle caratteristiche del prodotto («termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio»).

2.   Se la domanda riguarda un medicinale veterinario antimicrobico, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può chiedere che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio effettui studi successivi all’autorizzazione, allo scopo di assicurare che il rapporto beneficio/rischio rimanga positivo in considerazione del potenziale sviluppo di antimicrobico-resistenza.

1.   Le decisioni di diniego delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 5, paragrafo 1, sono adottate sulla base dei documenti elaborati ai sensi dell’articolo 33, paragrafo 1, sono debitamente giustificate e indicano i motivi del diniego.

2.   Un’autorizzazione all’immissione in commercio è negata se sussiste una delle seguenti condizioni:

3.   L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario antimicrobico è negata se l’antimicrobico è riservato al trattamento di determinate infezioni nell’uomo secondo quanto stabilito al paragrafo 5.

4.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 147 al fine di integrare il presente regolamento attraverso la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, in modo da preservare l’efficacia di tali antimicrobici.

5.   La Commissione individua, mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

6.   Nell’adottare gli atti di cui ai paragrafi 4 e 5, la Commissione tiene conto del parere scientifico dell’Agenzia, dell’EFSA e di altre agenzie competenti dell’Unione.

1.   Fatti salvi i requisiti e gli obblighi stabiliti dalla direttiva 2010/63/UE, la documentazione tecnica sulla qualità, sicurezza ed efficacia, presentata originariamente per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio o una sua variazione, non è utilizzabile da parte di altri richiedenti come riferimento per un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario o per una variazione dei suoi termini, a meno che:

2.   La protezione della documentazione tecnica di cui al paragrafo 1 («protezione della documentazione tecnica») si applica anche negli Stati membri in cui il medicinale veterinario non è o non è più autorizzato.

3.   Un’autorizzazione all’immissione in commercio o una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio che differisce dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata precedentemente allo stesso titolare dell’autorizzazione solo per quanto riguarda le specie di destinazione, il dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione o la presentazione, è considerata come la stessa autorizzazione all’immissione in commercio precedentemente rilasciata allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai fini dell’applicazione delle norme di protezione della documentazione tecnica.

1.   Il periodo di protezione della documentazione tecnica è di:

2.   La protezione della documentazione tecnica si applica a decorrere dalla data di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1.

1.   Nel caso in cui la prima autorizzazione all’immissione in commercio sia rilasciata per più di una specie animale di cui all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b), o venga approvata, ai sensi dell’articolo 67, una variazione che estenda l’autorizzazione all’immissione in commercio a un’altra specie di cui all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b), il periodo di protezione di cui all’articolo 39 è prorogato di un anno per ciascuna specie di destinazione supplementare, a condizione che, in caso di variazione, la domanda sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato ai sensi dell’articolo 39, paragrafo 1, lettera a) o b).

2.   Nel caso in cui la prima autorizzazione all’immissione in commercio sia rilasciata per più di una specie animale indicata all’articolo 39, paragrafo 1, lettera d), o venga approvata, ai sensi dell’articolo 67, una variazione che estenda l’autorizzazione all’immissione in commercio a un’altra specie animale non indicata all’articolo 39, paragrafo 1, lettera a), il periodo di protezione fissato all’articolo 39 è prorogato di quattro anni, a condizione che, in caso di variazione, la domanda sia stata presentata almeno tre anni prima della scadenza del periodo di protezione fissato ai sensi dell’articolo 39, paragrafo 1, lettera d).

3.   Il periodo di protezione della documentazione tecnica di cui all’articolo 39 della prima autorizzazione all’immissione in commercio prorogato con periodi di protezione supplementari dovuti a variazioni o nuove autorizzazioni facenti parte della stessa autorizzazione all’immissione in commercio non può superare 18 anni.

4.   Se il richiedente un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario o una variazione dei suoi termini presenta, ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, una domanda di definizione di un limite massimo di residui, unitamente a prove di sicurezza e studi di residui e sperimentazioni precliniche e cliniche durante la procedura di domanda, altri richiedenti non possono fare riferimento ai risultati di tali prove, studi e sperimentazioni per un periodo di cinque anni a decorrere dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la quale sono state eseguite. Il divieto di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.

5.   Se una variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, approvata ai sensi dell’articolo 67, comporta una modifica della forma farmaceutica, della via di somministrazione o del dosaggio, che, a giudizio dell’Agenzia o delle autorità competenti di cui all’articolo 66, ha dimostrato:

i risultati degli studi preclinici o delle sperimentazioni cliniche in oggetto beneficiano di un periodo di protezione di quattro anni.

Il divieto di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.

1.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata sono valide in tutta l’Unione.

2.   La procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio si applica per i seguenti medicinali veterinari:

3.   Le lettere d) ed e) del paragrafo 2 non si applicano ai medicinali veterinari costituiti esclusivamente da emocomponenti.

4.   Per quanto riguarda i medicinali veterinari diversi da quelli indicati al paragrafo 2, può essere rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata se nell’Unione non è stata concessa nessun’altra autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale veterinario.

1.   Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata è presentata all’Agenzia. La domanda è accompagnata dalla tariffa riscossa dall’Agenzia per l’esame della stessa.

2.   La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata di un medicinale veterinario riporta un’unica denominazione per il medicinale veterinario da utilizzare in tutta l’Unione.

1.   L’Agenzia esamina la domanda di cui all’articolo 43. L’Agenzia elabora, quale esito della valutazione, un parere contenente le informazioni di cui all’articolo 33.

2.   Il parere di cui al paragrafo 1 è emesso dall’Agenzia entro 210 giorni dal ricevimento di una domanda valida. In via eccezionale, nei casi in cui è richiesta una competenza specifica, il termine può essere prorogato di 90 giorni al massimo.

3.   Se presenta una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali veterinari di elevato interesse, in particolare dal punto di vista della salute animale e dell’innovazione terapeutica, il richiedente può chiedere una procedura di valutazione accelerata. La domanda va debitamente motivata. Se l’Agenzia accetta la richiesta, il termine di 210 giorni è ridotto a 150 giorni.

4.   L’Agenzia trasmette il parere al richiedente. Entro 15 giorni dal ricevimento del parere, il richiedente può comunicare per iscritto all’Agenzia la propria intenzione di presentare una richiesta di riesame del parere. In tal caso si applica l’articolo 45.

5.   Se il richiedente non ha fornito comunicazione scritta di cui al paragrafo 4, l’Agenzia trasmette tempestivamente il proprio parere alla Commissione.

6.   La Commissione può chiedere chiarimenti all’Agenzia in merito al contenuto del parere, nel qual caso l’Agenzia fornisce una risposta a tale richiesta entro 90 giorni.

7.   Il richiedente presenta all’Agenzia le necessarie traduzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura ai sensi dell’articolo 7, entro il termine stabilito dall’Agenzia, e comunque al più tardi il giorno in cui la proposta di decisione è trasmessa alle autorità competenti, conformemente al paragrafo 8 del presente articolo.

8.   Entro 15 giorni dal ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione predispone una proposta di decisione riguardante la domanda. Se una proposta di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, essa comprende il parere dell’Agenzia elaborato ai sensi del paragrafo 1. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze. La Commissione trasmette la proposta di decisione alle autorità competenti degli Stati membri e al richiedente.

9.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione di rilascio o di diniego di un’autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura centralizzata conformemente alla presente sezione e sulla base del parere dell’Agenzia. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

10.   L’Agenzia rende pubblico il proprio parere, dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

1.   Se il richiedente chiede un riesame del parere dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 4, trasmette all’Agenzia una motivazione dettagliata di tale richiesta entro 60 giorni dal ricevimento del parere.

2.   L’Agenzia procede a un riesame del suo parere entro 90 giorni dal ricevimento della motivazione dettagliata della richiesta. Le conclusioni raggiunte e le ragioni di queste ultime sono allegate a tale parere e ne costituiscono parte integrante.

3.   L’Agenzia trasmette il parere alla Commissione e al richiedente entro 15 giorni dal suo riesame.

4.   In seguito alla procedura di cui al paragrafo 3 del presente articolo, si applica l’articolo 44, paragrafi da 6 a 10.

1.   La domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale è presentata all’autorità competente nello Stato membro a cui è richiesta l’autorizzazione. L’autorità competente rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale in conformità della presente sezione e delle disposizioni nazionali vigenti. Un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio è valida esclusivamente nello Stato membro dell’autorità competente che l’ha rilasciata.

2.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio nazionali non sono concesse per i medicinali veterinari che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 2, o per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale oppure per i quali al momento della domanda è pendente una domanda di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale in un altro Stato membro.

1.   La procedura di rilascio o di diniego di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale per un medicinale veterinario è completata entro un massimo di 210 giorni dalla presentazione della domanda valida.

2.   L’autorità competente prepara una relazione di valutazione contenente le informazioni di cui all’articolo 33.

3.   L’autorità competente rende pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservate.

1.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata sono rilasciate dalle autorità competenti negli Stati membri in cui il richiedente chiede di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio («Stati membri interessati») in conformità della presente sezione. Tali autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata sono valide in tali Stati membri.

2.   Le autorizzazioni all’immissione in commercio mediante procedura decentrata non vengono rilasciate per i medicinali veterinari per cui è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale, o per cui è pendente una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio al momento della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata o che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 42, paragrafo 2.

1.   Una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio mediante procedura decentrata è presentata all’autorità competente dello Stato membro scelto dal richiedente per predisporre una relazione di valutazione e agire in conformità della presente sezione («Stato membro di riferimento»), nonché alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati.

2.   La domanda elenca gli Stati membri interessati.

3.   Se il richiedente indica che uno o più Stati membri interessati non sono più da considerarsi tali, le autorità competenti di detti Stati membri forniscono all’autorità competente dello Stato membro di riferimento e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati tutte le informazioni ritenute pertinenti in relazione al ritiro della domanda.

4.   Entro 120 giorni dal ricevimento di una domanda valida, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento prepara una relazione di valutazione contenente le informazioni di cui all’articolo 33 e la invia alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

5.   Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione di cui al paragrafo 4, le autorità competenti degli Stati membri interessati la esaminano e informano l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in caso di obiezioni relative a un potenziale grave rischio del medicinale veterinario per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente. L’autorità competente nello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione derivante da tale esame alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

6.   Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento o dell’autorità competente di uno degli Stati membri interessati, il gruppo di coordinamento è convocato per esaminare la relazione di valutazione entro il termine di cui al paragrafo 5.

7.   Se la relazione di valutazione è favorevole e nessuna autorità competente ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni al riguardo, conformemente al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura e ne informa immediatamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione entro 30 giorni dal ricevimento sia dell’informazione relativa all’accordo inviata dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento sia delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal richiedente.

8.   Se la relazione di valutazione è non favorevole e nessuna autorità competente dello Stato membro interessato ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni al riguardo, conformemente al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è il diniego al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, chiude il procedimento e ne informa tempestivamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri.

9.   Se un’autorità competente dello Stato membro interessato informa l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in merito a un’obiezione alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5 del presente articolo, si applica la procedura di cui all’articolo 54.

10.   Se in una fase qualsiasi della procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio l’autorità competente di uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all’articolo 110, paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, tale Stato membro non sarà più considerato uno Stato membro interessato.

11.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento rende pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

1.   Entro 15 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione di cui all’articolo 49, paragrafo 5, il richiedente può comunicare per iscritto all’autorità competente dello Stato membro di riferimento che intende chiedere il riesame della relazione di valutazione. In tal caso egli trasmette all’autorità competente dello Stato membro di riferimento una motivazione dettagliata di tale richiesta entro 60 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione in questione. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette immediatamente tale richiesta e la motivazione dettagliata al gruppo di coordinamento.

2.   Entro 60 giorni dal ricevimento della motivazione dettagliata della richiesta di riesame della relazione di valutazione, il gruppo di coordinamento riesamina la relazione di valutazione. Le conclusioni raggiunte dal gruppo di coordinamento e le ragioni di queste ultime sono allegate alla relazione di valutazione e ne costituiscono parte integrante.

3.   Entro 15 giorni dal riesame della relazione di valutazione, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione al richiedente.

4.   In seguito alla procedura di cui al paragrafo 3 del presente articolo, si applica l’articolo 49, paragrafi 7, 8, 10 e 11.

1.   Una domanda di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale è presentata all’autorità competente dello Stato membro che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale ai sensi dell’articolo 47 («Stato membro di riferimento») e alle autorità competenti degli Stati membri in cui il richiedente chiede di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio («Stati membri interessati»).

2.   La domanda di mutuo riconoscimento elenca gli Stati membri interessati.

3.   Tra la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nazionale e la presentazione della domanda di mutuo riconoscimento di tale autorizzazione all’immissione in commercio nazionale devono trascorrere almeno sei mesi.

4.   Se il richiedente indica che uno o più Stati membri interessati non sono più da considerarsi tali, le autorità competenti di detti Stati membri forniscono all’autorità competente dello Stato membro di riferimento e alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati tutte le informazioni ritenute pertinenti riguardo il ritiro della domanda.

5.   Entro 90 giorni dal ricevimento di una domanda valida di mutuo riconoscimento, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento elabora una relazione di valutazione aggiornata contenente le informazioni di cui all’articolo 33 per il medicinale veterinario e la invia alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

6.   Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 5, le autorità competenti degli Stati membri interessati la esaminano e informano l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in caso di obiezioni relative a un grave rischio potenziale del medicinale veterinario per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento trasmette la relazione di valutazione derivante da tale esame alle autorità competenti degli Stati membri interessati e al richiedente.

7.   Su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento o dell’autorità competente di uno degli Stati membri interessati, il gruppo di coordinamento è convocato per esaminare la relazione di valutazione aggiornata entro il termine di cui al paragrafo 6.

8.   Se nessuna autorità competente di uno Stato membro interessato ha comunicato all’autorità competente dello Stato membro di riferimento obiezioni alla relazione di valutazione aggiornata, conformemente al paragrafo 6, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura e ne informa tempestivamente il richiedente e le autorità competenti di tutti gli Stati membri. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione aggiornata entro 30 giorni dal ricevimento dell’informazione relativa all’accordo inviata dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento e delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal richiedente.

9.   Se l’autorità competente in uno Stato membro interessato informa l’autorità competente dello Stato membro di riferimento in merito a un’obiezione alla relazione di valutazione aggiornata ai sensi del paragrafo 6 del presente articolo, si applica la procedura di cui all’articolo 54.

10.   Se in una fase qualsiasi della procedura di mutuo riconoscimento l’autorità competente di uno Stato membro interessato invoca i motivi di cui all’articolo 110, paragrafo 1, per vietare il medicinale veterinario, tale Stato membro non sarà più considerato uno Stato membro interessato.

11.   Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento rendono pubblica la relazione di valutazione dopo aver eliminato tutte le informazioni riservate di natura commerciale.

1.   Dopo il completamento di una procedura decentrata di cui all’articolo 49 o di una procedura di mutuo riconoscimento di cui all’articolo 52 con la quale si rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario alle autorità competenti di altri Stati membri interessati e all’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui al presente articolo. Oltre ai dati di cui all’articolo 8, la domanda comprende quanto segue:

2.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, trasmette entro 60 giorni alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le eventuali variazioni a essa apportate e, entro tale termine, prepara e trasmette una relazione di valutazione aggiornata concernente tale autorizzazione all’immissione in commercio e tali variazioni, se del caso, e ne informa il richiedente.

3.   L’autorità competente di ciascun altro Stato membro interessato rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme alla relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 entro 60 giorni dal ricevimento sia dei dati e delle informazioni di cui al paragrafo 1, che delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo.

4.   In deroga al paragrafo 3 del presente articolo, se l’autorità competente di un altro Stato membro interessato ha motivi per negare l’autorizzazione all’immissione in commercio, perché ritiene che il medicinale veterinario possa rappresentare un grave rischio potenziale per la salute umana o per la sanità animale o per l’ambiente, essa solleva obiezioni e fornisce una motivazione dettagliata all’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all’articolo 49 o all’articolo 52, a seconda dei casi, alle autorità competenti degli Stati membri interessati di cui ai predetti articoli e al richiedente entro un periodo di 60 giorni dal ricevimento sia dei dati e delle informazioni di cui al paragrafo 1, che della relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

5.   In caso di obiezioni sollevate dall’autorità competente di un altro Stato membro interessato ai sensi del paragrafo 4, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le misure necessarie al fine di trovare un accordo in merito alle obiezioni formulate. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e di un altro Stato membro interessato si adoperano al massimo per raggiungere un accordo sulle azioni da intraprendere.

6.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento fornisce al richiedente la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista riguardo le obiezioni sollevate dall’autorità competente di un altro Stato membro interessato.

7.   Se, a seguito delle misure adottate dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento, le autorità competenti degli Stati membri di riferimento e degli Stati membri che hanno già rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorità competenti degli altri Stati membri interessati raggiungono un accordo, le autorità competenti degli altri Stati membri interessati rilasciano un’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente al paragrafo 3.

8.   Se l’autorità competente dello Stato membro di riferimento non è in grado di raggiungere un accordo con le autorità competenti degli Stati membri interessati e degli altri Stati membri interessati entro il termine massimo di 60 giorni dalla data in cui sono state sollevate le obiezioni di cui al paragrafo 4 del presente articolo, essa sottopone all’attenzione del gruppo di coordinamento la domanda, accompagnata dalla relazione di valutazione aggiornata di cui al paragrafo 2 del presente articolo e dalle obiezioni sollevate dalle autorità competenti degli altri Stati membri interessati, secondo la procedura di revisione di cui all’articolo 54.

1.   Se l’autorità competente di uno Stato membro interessato solleva, ai sensi dell’articolo 49, paragrafo 5, dell’articolo 52, paragrafo 6, dell’articolo 53, paragrafo 8, o dell’articolo 66, paragrafo 8, una delle obiezioni di cui a tali articoli in merito, rispettivamente, alla relazione di valutazione o alla relazione di valutazione aggiornata, essa fornisce quanto prima una motivazione dettagliata per tali obiezioni all’autorità competente dello Stato membro di riferimento, alle autorità competenti degli Stati membri interessati nonché al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’autorità competente dello Stato membro di riferimento comunica quanto prima gli elementi di dissenso al gruppo di coordinamento.

2.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le misure necessarie al fine di trovare un accordo in merito alle obiezioni formulate entro il termine di 90 giorni dal ricevimento di tali obiezioni.

3.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento offre al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio la possibilità di presentare verbalmente o per iscritto il loro punto di vista riguardo l’obiezione sollevata.

4.   Se le autorità competenti di cui all’articolo 49, paragrafo 1, all’articolo 52, paragrafo 1, all’articolo 53, paragrafo 1, e all’articolo 66, paragrafo 1, raggiungono un accordo, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento chiude la procedura e ne informa il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le autorità competenti degli Stati membri interessati rilasciano o modificano un’autorizzazione all’immissione in commercio.

5.   Se le autorità competenti di cui all’articolo 49, paragrafo 1, all’articolo 52, paragrafo 1, all’articolo 53, paragrafo 1, e all’articolo 66, paragrafo 1, raggiungono un accordo per consenso di negare l’autorizzazione all’immissione in commercio o di respingere la variazione, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento chiude la procedura e ne informa il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, indicando i motivi del diniego o del rigetto. Le autorità competenti degli Stati membri interessati negano pertanto l’autorizzazione all’immissione in commercio o respingono la variazione.

6.   Se le autorità competenti di cui agli articoli 49, paragrafo 1, 52, paragrafo 1, 53, paragrafo 1, e 66, paragrafo 1, non sono in grado di raggiungere un accordo per consenso, il gruppo di coordinamento trasmette alla Commissione la relazione di valutazione di cui rispettivamente all’articolo 49, paragrafo 5, all’articolo 52, paragrafo 6, all’articolo 53, paragrafo 2, e all’articolo 66, paragrafo 3, accompagnata da informazioni sugli elementi di disaccordo, entro il termine massimo di 90 giorni dalla data in cui è stata sollevata l’obiezione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

7.   Entro 30 giorni dal ricevimento della relazione e delle informazioni di cui al paragrafo 6, la Commissione elabora una proposta di decisione riguardante la domanda. La Commissione tramette la proposta di decisione alle autorità competenti nonché al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

8.   La Commissione può chiedere chiarimenti alle autorità competenti o all’Agenzia. Il termine fissato al paragrafo 7 è sospeso fino a che tali chiarimenti non saranno stati forniti.

9.   Ai fini della procedura di condivisione del lavoro per quanto riguarda le variazioni soggette a valutazione ai sensi dell’articolo 66, i riferimenti a un’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui al presente articolo sono da intendersi come riferimenti a un’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, mentre i riferimenti a Stati membri interessati sono da intendersi come riferimenti a Stati membri coinvolti.

10.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione di rilascio, modifica, diniego o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio o di diniego della variazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione («banca dati dei medicinali»).

2.   Tale banca dati contiene almeno le seguenti informazioni:

3.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie e le modalità pratiche che stabiliscono:

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   Le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione hanno pieno accesso alle informazioni contenute nella banca dati dei medicinali.

2.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno pieno accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali che riguardano le autorizzazioni all’immissione in commercio.

3.   Il pubblico ha accesso alle informazioni della banca dati dei medicinali, senza possibilità di modificare le informazioni ivi contenute, relativamente all’elenco dei medicinali veterinari, ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, ai foglietti illustrativi e, previa eliminazione da parte dell’autorità competente di tutte le informazioni riservate di natura commerciale, le relazioni di valutazione.

1.   Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, in particolare per consentire una valutazione diretta o indiretta del loro impiego negli animali destinati alla produzione di alimenti a livello di allevamento conformemente al presente articolo ed entro il termine di cui al paragrafo 5.

2.   Gli Stati membri inviano all’Agenzia i dati raccolti sul volume delle vendite e sull’impiego per specie animale e per tipo di medicinali antimicrobici utilizzati negli animali, conformemente al paragrafo 5 ed entro il termine ivi stabilito. L’Agenzia coopera con gli Stati membri e con altre agenzie dell’Unione al fine di analizzare tali dati e pubblica una relazione annuale. L’Agenzia tiene conto di tali dati nell’adottare eventuali orientamenti e raccomandazioni al riguardo.

3.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 147, al fine di integrare il presente articolo, per quanto riguarda la definizione dei requisiti concernenti:

4.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, il formato per i dati da raccogliere ai sensi del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

5.   Agli Stati membri è consentito applicare un approccio graduale progressivo relativamente agli obblighi di cui al presente articolo, in modo che:

6.   Le disposizioni di cui al paragrafo 5, lettera c), non intendono come un obbligo di raccolta di dati per le persone fisiche in possesso di animali da compagnia.

1.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è responsabile della commercializzazione dei propri medicinali veterinari. La designazione di un rappresentante non esonera il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dalla responsabilità giuridica.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce, nei limiti delle proprie responsabilità, una fornitura adeguata e continua dei propri medicinali veterinari.

3.   Dopo il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare della medesima tiene conto, in relazione ai metodi di fabbricazione e di controllo indicati nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, del progresso scientifico e tecnico e introduce tutte le modifiche necessarie per consentire che il medicinale veterinario venga fabbricato e controllato mediante metodi scientifici generalmente accettati. L’introduzione di queste modifiche è soggetta alle procedure di cui alla sezione 3 del presente capo.

4.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e l’etichettatura siano aggiornati in linea con le conoscenze scientifiche più recenti.

5.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non immette sul mercato dell’Unione i medicinali veterinari generici e i medicinali veterinari ibridi prima della scadenza del periodo di protezione della documentazione tecnica per il medicinale veterinario di riferimento di cui agli articoli 39 e 40.

6.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati dei medicinali le date di immissione in commercio dei propri medicinali veterinari autorizzati, informazioni sulla disponibilità di ciascun medicinale veterinario in ciascuno Stato membro interessato e, se del caso, le date di sospensione o revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione.

7.   Su richiesta delle autorità competenti, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce loro quantità sufficienti di campioni per consentire l’esecuzione di controlli sui propri medicinali veterinari immessi sul mercato dell’Unione.

8.   Su richiesta di un’autorità competente, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce la competenza tecnica per facilitare l’applicazione del metodo analitico di rilevazione dei residui di medicinali veterinari nel laboratorio nazionale di riferimento dell’Unione europea designato dal regolamento (UE) 2017/625.

9.   Su richiesta di un’autorità competente o dell’Agenzia, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce, entro il termine previsto in tale richiesta, dati che dimostrano che il rapporto beneficio/rischio rimane positivo.

10.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa tempestivamente l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio, o la Commissione, a seconda dei casi, su qualsiasi divieto o limitazione imposti da un’autorità competente o da un’autorità di un paese terzo e su qualsiasi altra nuova informazione che potrebbe influire sulla valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario in questione, inclusi i risultati del processo di gestione dei segnali eseguito ai sensi dell’articolo 81.

11.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’autorità competente, alla Commissione o all’Agenzia, a seconda dei casi entro il termine previsto, tutti i dati in suo possesso relativi al volume delle vendite del medicinale veterinario in questione.

12.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati dei medicinali il volume annuale delle vendite di ciascun medicinale veterinario.

13.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa tempestivamente l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio, o la Commissione, a seconda dei casi, di qualsiasi misura che intende adottare al fine di cessare la commercializzazione di un medicinale veterinario prima che tale misura sia adottata, unitamente ai motivi che la giustificano.

1.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

2.   Nell’adottare gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1, la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:

1.   Nel caso in cui una variazione sia inclusa nell’elenco stabilito ai sensi dell’articolo 60, paragrafo 1, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra la modifica e, se del caso, inserisce il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura o il foglietto illustrativo, nelle lingue di cui all’articolo 7, nella banca dati dei medicinali entro 30 giorni dall’attuazione di tale variazione.

2.   Se necessario, le autorità competenti o, qualora il medicinale veterinario sia autorizzato a essere immesso in commercio mediante procedura centralizzata, la Commissione modifica, mediante atti di esecuzione, l’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla variazione registrata ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

3.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento o, nel caso di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente dello Stato membro coinvolto o la Commissione, a seconda dei casi, informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e le autorità competenti degli Stati membri coinvolti in merito all’approvazione o al rigetto della variazione registrando tale informazione nella banca dati dei medicinali.

1.   Nel caso in cui una variazione non sia inclusa nell’elenco stabilito ai sensi dell’articolo 60, paragrafo 1, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta una domanda all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio o all’Agenzia, a seconda dei casi, per una variazione che richiede una valutazione. Le domande sono presentate per via elettronica.

2.   La domanda di cui al paragrafo 1 contiene:

1.   Per chiedere una o più variazioni identiche in tutti gli Stati membri pertinenti, e che non figurano nell’elenco stabilito ai sensi dell’articolo 60, paragrafo 1, per varie autorizzazioni all’immissione in commercio detenute dallo stesso titolare e che sono state rilasciate da diverse autorità competenti o dalla Commissione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta una domanda identica alle autorità competenti di tutti gli Stati membri pertinenti e, qualora sia inclusa una variazione di un medicinale veterinario autorizzato mediante procedura centralizzata, all’Agenzia.

2.   Se una delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1 del presente articolo è stata rilasciata mediante procedura centralizzata, l’Agenzia valuta la domanda secondo la procedura di cui all’articolo 66.

3.   Se nessuna delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1 del presente articolo è stata rilasciata mediante procedura centralizzata, il gruppo di coordinamento stabilisce quale tra le autorità competenti che hanno rilasciato le autorizzazioni all’immissione in commercio debba valutare la domanda secondo la procedura di cui all’articolo 66.

4.   La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le necessarie disposizioni per quanto riguarda il funzionamento della procedura di condivisione del lavoro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   Se una domanda di variazione soddisfa i requisiti di cui all’articolo 62, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conferma entro 15 giorni il ricevimento di una domanda valida.

2.   Se la domanda è incompleta, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, richiede che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisca le informazioni e la documentazione mancanti entro un termine ragionevole.

3.   L’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, oppure l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, valuta la domanda di variazione e predispone, rispettivamente, una relazione di valutazione o un parere, ai sensi dell’articolo 33. La relazione di valutazione o il parere sono predisposti entro 60 giorni dal ricevimento di una domanda valida. Nel caso in cui la valutazione di una domanda richieda più tempo in ragione della sua complessità, la pertinente autorità competente o l’Agenzia può, se del caso, prorogare tale periodo fino a 90 giorni. In tal caso, l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, ne informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4.   Entro il termine di cui al paragrafo 3, l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire informazioni supplementari entro un determinato termine. La procedura sarà sospesa finché non saranno fornite le informazioni supplementari.

5.   Nel caso in cui il parere di cui al paragrafo 3 è predisposto dall’Agenzia, quest’ultima lo trasmette alla Commissione e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

6.   Nel caso in cui il parere di cui al paragrafo 3 del presente articolo è predisposto dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 2, quest’ultima lo trasmette a tutte le autorità competenti degli Stati membri coinvolti, alla Commissione e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

7.   Nel caso in cui la relazione di valutazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo è predisposta dall’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, o è predisposta dall’autorità competente dello Stato membro di riferimento, essa viene trasmessa alle autorità competenti di tutti gli Stati membri coinvolti e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

8.   Se un’autorità competente non è d’accordo con la relazione di valutazione ricevuta di cui al paragrafo 7 del presente articolo, si applica la procedura di revisione di cui all’articolo 54.

9.   In base all’esito della procedura di cui al paragrafo 8, se pertinente, il parere o la relazione di valutazione di cui al paragrafo 3 sono trasmessi tempestivamente al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

10.   Entro 15 giorni dal ricevimento del parere o della relazione di valutazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare all’autorità competente, all’Agenzia, all’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, o all’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, una domanda scritta per chiedere un riesame del parere o della relazione di valutazione. Entro 60 giorni dal ricevimento del parere o della relazione di valutazione una motivazione dettagliata della richiesta di riesame deve essere presentata, a seconda dei casi, all’autorità competente, all’Agenzia, all’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, o all’autorità competente dello Stato membro di riferimento.

11.   Entro 60 giorni dal ricevimento della motivazione della richiesta di riesame, l’autorità competente, l’Agenzia, l’autorità competente stabilita ai sensi dell’articolo 65, paragrafo 3, o l’autorità competente dello Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, riesamina i punti del parere o della relazione di valutazione identificati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella richiesta di riesame e adotta un parere o una relazione di valutazione riesaminati. Le motivazioni delle conclusioni raggiunte sono allegate al parere o alla relazione di valutazione riesaminati.

1.   Entro 30 giorni dal completamento della procedura di cui all’articolo 66 e dal ricevimento delle traduzioni complete del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura e del foglietto illustrativo inviate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente, la Commissione o le autorità competenti degli Stati membri indicate nell’elenco di cui all’articolo 62, paragrafo 2, lettera e), a seconda dei casi, modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio o respinge la variazione conformemente al parere o alla relazione di valutazione di cui all’articolo 66 e comunica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio i motivi del diniego.

2.   Nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata mediante procedura centralizzata, la Commissione predispone una proposta di decisione riguardo alla variazione. Se tale proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione fornisce una spiegazione dettagliata dei motivi per i quali non è stato seguito il parere dell’Agenzia. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione che modifica l’autorizzazione all’immissione in commercio o che respinge la variazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

3.   L’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, informa tempestivamente il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della modifica dell’autorizzazione.

4.   L’autorità competente, la Commissione, l’Agenzia o le autorità competenti negli Stati membri indicati ai sensi dell’articolo 62, paragrafo 2, lettera e), a seconda dei casi, aggiornano conseguentemente la banca dati dei medicinali.

1.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può attuare una variazione che richiede una valutazione soltanto dopo che un’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, abbia modificato la decisione di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla variazione, abbia fissato un termine per la sua attuazione e abbia informato il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente all’articolo 67, paragrafo 3.

2.   Se un’autorità competente o la Commissione lo richiede, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce tempestivamente le informazioni relative all’attuazione di una variazione.

1.   Le autorità competenti trasmettono annualmente al gruppo di coordinamento un elenco dei medicinali veterinari di riferimento e i relativi riassunti delle caratteristiche del prodotto per i quali è stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 47, se l’autorità competente ritiene che tali medicinali debbano essere soggetti alla procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può richiedere la procedura di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per un medicinale veterinario di riferimento inviando al gruppo di coordinamento l’elenco delle varie denominazioni di tale medicinale veterinario e dei vari riassunti delle caratteristiche del prodotto per i quali ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 47 in diversi Stati membri.

3.   Il gruppo di coordinamento, tenendo conto degli elenchi forniti dagli Stati membri di cui al paragrafo 1 o di una richiesta ricevuta dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del paragrafo 2, predispone annualmente e pubblica un elenco dei medicinali veterinari di riferimento soggetti all’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e designa uno Stato membro di riferimento per ciascun medicinale veterinario di riferimento in questione.

4.   Il gruppo di coordinamento, nella predisposizione dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento soggetti all’armonizzazione dei loro riassunti delle caratteristiche del prodotto, può stabilire le priorità per il lavoro di armonizzazione, tenendo conto delle raccomandazioni formulate dall’Agenzia sulle classi o i gruppi dei medicinali veterinari di riferimento che devono essere armonizzati al fine di tutelare la salute umana o la sanità animale o l’ambiente, incluse le misure di mitigazione per prevenire il rischio per l’ambiente.

5.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, su richiesta dell’autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui al paragrafo 3 del presente articolo, fornisce al gruppo di coordinamento un prospetto che specifichi le differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la sua proposta di armonizzazione dei riassunti, delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura di cui all’articolo 7, unitamente agli opportuni dati esistenti presentati ai sensi dell’articolo 8 e che sono pertinenti per la proposta di armonizzazione in questione.

6.   Entro 180 giorni dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 5, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento esamina, in consultazione con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i documenti presentati conformemente al paragrafo 5, prepara una relazione e la presenta al gruppo di coordinamento e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

7.   Dopo il ricevimento della relazione, se il gruppo di coordinamento approva per consenso il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato, l’autorità competente dello Stato membro di riferimento registra che vi è un accordo, chiude la procedura, ne informa il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e trasmette allo stesso titolare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.

8.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta alle autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato le necessarie traduzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e dell’etichettatura ai sensi dell’articolo 7, entro il termine stabilito dal gruppo di coordinamento.

9.   In seguito all’accordo ai sensi del paragrafo 7, le autorità competenti di ciascuno Stato membro interessato modificano l’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente a tale accordo entro 30 giorni dal ricevimento delle traduzioni di cui al paragrafo 8.

10.   L’autorità competente dello Stato membro di riferimento adotta tutte le opportune misure al fine di cercare un accordo in seno al gruppo di coordinamento prima dell’avvio della procedura di cui al paragrafo 11.

11.   Nel caso in cui l’accordo non sia raggiunto a causa di mancato consenso, su un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato nonostante gli sforzi di cui al paragrafo 10 del presente articolo, si applica la procedura di deferimento nell’interesse dell’Unione di cui articoli 83 e 84.

12.   Al fine di mantenere il livello di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto ottenuto, ogni futura modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessate segue la procedura di mutuo riconoscimento.

1.   Quando la procedura di cui all’articolo 70 è stata chiusa ed è stato concordato un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato di un medicinale veterinario di riferimento, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari generici chiedono, entro 60 giorni dall’adozione della decisione da parte delle autorità competenti di ciascuno Stato membro e ai sensi dell’articolo 62, l’armonizzazione delle seguenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari generici interessati, a seconda dei casi:

2.   In deroga al paragrafo 1, nel caso di un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale veterinario ibrido sostenuta da ulteriori studi preclinici o sperimentazioni cliniche, le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al paragrafo 1 non sono prese in considerazione ai fini dell’armonizzazione.

3.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali veterinari generici e ibridi assicurano che i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei loro medicinali siano essenzialmente simili a quelli dei medicinali veterinari di riferimento.

1.   Gli Stati membri, la Commissione, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio collaborano all’istituzione e al mantenimento di un sistema di farmacovigilanza dell’Unione per svolgere attività di farmacovigilanza relative alla sicurezza e all’efficacia dei medicinali veterinari autorizzati al fine di garantire una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio.

2.   Le autorità competenti, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio adottano le misure necessarie per mettere a disposizione mezzi finalizzati a segnalare e a incoraggiare la segnalazione dei seguenti sospetti eventi avversi:

1.   L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati di farmacovigilanza dell’Unione per la segnalazione e la registrazione dei sospetti eventi avversi di cui all’articolo 73, paragrafo 2, («banca dati di farmacovigilanza»), che contiene anche le informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’articolo 77, paragrafo 8, i numeri di identificazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali e i risultati delle ispezioni di farmacovigilanza ai sensi dell’articolo 126.

2.   La banca dati di farmacovigilanza è interconnessa con la banca dati dei medicinali di cui all’articolo 55.

3.   L’Agenzia definisce, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, le specifiche funzionali della banca dati di farmacovigilanza.

4.   L’Agenzia provvede affinché le informazioni segnalate siano caricate nella banca dati di farmacovigilanza e rese accessibili ai sensi dell’articolo 75.

5.   Il sistema della banca dati di farmacovigilanza è stabilito come una rete per l’elaborazione dei dati che consente la trasmissione dei dati tra gli Stati membri, la Commissione, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per garantire che, nel caso di un’allerta relativa ai dati di farmacovigilanza, possano essere valutate le opzioni per la gestione dei rischi e tutte le misure opportune, previste negli articoli 129, 130 e 134.

1.   Le autorità competenti hanno pieno accesso alla banca dati di farmacovigilanza.

2.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno accesso alla banca dati di farmacovigilanza per quanto riguarda i dati relativi ai medicinali veterinari dei quali sono titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio e altri dati non riservati relativi ai medicinali veterinari dei quali non sono titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio nella misura necessaria per consentire loro di adempiere alle proprie responsabilità di farmacovigilanza, ai sensi degli articoli 77, 78 e 81.

3.   Il pubblico ha accesso alla banca dati di farmacovigilanza senza la possibilità di modificare le informazioni in essa contenute per quanto riguarda le seguenti informazioni:

1.   Le autorità competenti registrano nella banca dati di farmacovigilanza tutti i sospetti eventi avversi che sono stati segnalati loro che si sono verificati nel territorio del loro Stato membro, entro 30 giorni dal ricevimento della segnalazione del sospetto evento avverso.

2.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano nella banca dati di farmacovigilanza tutti i sospetti eventi avversi che sono stati segnalati loro e che si sono verificati nell’Unione o in un paese terzo o che sono stati pubblicati nella letteratura scientifica in relazione ai loro medicinali veterinari autorizzati, tempestivamente e non oltre 30 giorni dal ricevimento della segnalazione del sospetto evento avverso.

3.   L’Agenzia può chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, oppure per i medicinali veterinari autorizzati a livello nazionale nel caso rientrino nell’ambito di un deferimento nell’interesse dell’Unione ai sensi dell’articolo 82, di raccogliere dati specifici di farmacovigilanza supplementari ai dati di cui all’articolo 73, paragrafo 2, e di effettuare studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio. L’Agenzia indica dettagliatamente le motivazioni della richiesta, stabilisce un termine appropriato e ne informa le altre autorità competenti.

4.   Le autorità competenti possono chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari autorizzati con procedura nazionale di raccogliere dati specifici di farmacovigilanza, oltre ai dati elencati all’articolo 73, paragrafo 2, e di condurre studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio. L’autorità competente indica dettagliatamente i motivi della richiesta, stabilisce un termine appropriato e ne informa le altre autorità competenti e l’Agenzia.

1.   I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio istituiscono e mantengono un sistema per raccogliere, collazionare e valutare informazioni sui sospetti eventi avversi dei loro medicinali veterinari autorizzati, che consenta loro di adempiere alle proprie responsabilità di farmacovigilanza («sistema di farmacovigilanza»).

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dispone di uno o più fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza che descrive dettagliatamente il sistema di farmacovigilanza relativo ai suoi medicinali veterinari autorizzati. Per ogni medicinale veterinario il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non dispone di più di un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

3.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio designa un rappresentante locale o regionale ai fini del ricevimento delle segnalazioni di sospetti eventi avversi che è in grado di comunicare nelle lingue degli Stati membri pertinenti.

4.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è responsabile della farmacovigilanza del medicinale veterinario per il quale detiene un’autorizzazione all’immissione in commercio, valuta costantemente attraverso mezzi adeguati il rapporto beneficio/rischio di tale medicinale veterinario e, se necessario, adotta le misure opportune.

5.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio rispetta la buona pratica di farmacovigilanza per i medicinali veterinari.

6.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie sulla buona pratica di farmacovigilanza per i medicinali veterinari, e anche sul formato e sul contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e del relativo riassunto. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

7.   Se i compiti di farmacovigilanza sono stati affidati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a una terza parte, tali accordi sono definiti dettagliatamente nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

8.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio designa una o più persone qualificate preposte alla farmacovigilanza per svolgere i compiti di cui all’articolo 78. Tali persone qualificate risiedono e lavorano nell’Unione, sono adeguatamente qualificate e sono permanentemente a disposizione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Una sola di tali persone qualificate è designata per ogni fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

9.   I compiti di cui all’articolo 78 della persona qualificata preposta alla farmacovigilanza di cui al paragrafo 8 del presente articolo, possono essere stati esternalizzati alle condizioni di cui al detto paragrafo. In tal caso, tali accordi sono specificati dettagliatamente nel contratto e inclusi nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

10.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, in base alla valutazione dei dati di farmacovigilanza e se necessario, presenta tempestivamente una domanda di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’articolo 62.

11.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni di farmacovigilanza relative ai suoi medicinali veterinari, senza avere precedentemente o contestualmente notificato la sua intenzione all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio o all’Agenzia, a seconda dei casi.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio assicura che tale comunicazione al pubblico sia presentata in modo obiettivo e non ingannevole.

1.   La persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’articolo 77, paragrafo 8, assicura lo svolgimento dei seguenti compiti:

2.   La persona qualificata di cui all’articolo 77, paragrafo 8, è il punto di contatto per il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quanto riguarda le ispezioni di farmacovigilanza.

1.   Le autorità competenti stabiliscono le procedure necessarie per valutare i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali registrati nella banca dati di farmacovigilanza ai sensi dell’articolo 81, paragrafo 2, nonché gli eventi avversi sospetti comunicati loro, valutano le opzioni per la gestione del rischio e adottano tutte le misure appropriate di cui agli articoli 129, 130 e 134 relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio.

2.   Le autorità competenti possono stabilire obblighi specifici per i veterinari e gli altri professionisti del settore sanitario riguardo alla segnalazione degli eventi avversi sospetti. L’Agenzia può organizzare riunioni o una rete per gruppi di veterinari o altri professionisti sanitari, ove vi sia una specifica necessità di raccolta, collazione e analisi di specifici dati di farmacovigilanza.

3.   Le autorità competenti e l’Agenzia rendono pubbliche tutte le informazioni importanti sugli eventi avversi relativi all’impiego di un medicinale veterinario. Ciò avviene tempestivamente tramite qualsiasi mezzo di comunicazione al pubblico disponibile con una notifica preventiva o contestuale al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4.   Le autorità competenti verificano, mediante i controlli e le ispezioni di cui agli articoli 123 e 126, che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rispettino le prescrizioni in materia di farmacovigilanza stabilite nella presente sezione.

5.   L’Agenzia stabilisce le procedure necessarie per valutare gli eventi avversi sospetti comunicati a essa in merito ai medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, e raccomanda le misure di gestione del rischio alla Commissione. La Commissione adotta tutte le misure appropriate di cui agli articoli 129, 130 e 134 relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio.

6.   L’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, può chiedere in qualsiasi momento al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette tale copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.

1.   Un’autorità competente può delegare qualsiasi compito a essa assegnato ai sensi dell’articolo 79 a un’autorità competente di un altro Stato membro, previo accordo scritto di quest’ultimo.

2.   L’autorità competente delegante informa la Commissione, l’Agenzia e le altre autorità competenti della delega di cui al paragrafo 1 e rende pubblica tale informazione.

1.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio effettuano un processo di gestione dei segnali per i loro medicinali veterinari, ove necessario, tenendo in considerazione i dati sulle vendite e altri dati di farmacovigilanza pertinenti di cui possono ragionevolmente essere a conoscenza e che possono essere utili per tale processo di gestione dei segnali. Tali dati possono includere le informazioni scientifiche raccolte attraverso l’esame della letteratura scientifica.

2.   Se l’esito del processo di gestione dei segnali individua un cambiamento del rapporto beneficio/rischio o un nuovo rischio, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio ne danno notifica tempestivamente ed entro 30 giorni alle autorità competenti o all’Agenzia, a seconda dei casi, e adottano le misure necessarie conformemente all’articolo 77, paragrafo 10.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati di farmacovigilanza, almeno con cadenza annuale, tutti i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul rapporto benefici/rischi e, a seconda dei casi, i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente.

Nel caso di medicinali veterinari di cui all’articolo 42, paragrafo 2, lettera c), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati di farmacovigilanza tutti i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul rapporto benefici/rischi e, se del caso, i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente secondo la frequenza specificata nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

3.   Le autorità competenti e l’Agenzia possono decidere di eseguire un processo di gestione dei segnali mirato per un determinato medicinale veterinario o un gruppo di medicinali veterinari.

4.   Ai fini del paragrafo 3, l’Agenzia e il gruppo di coordinamento condividono i compiti connessi al processo di gestione dei segnali mirato e per ciascun medicinale veterinario o gruppo di medicinali veterinari selezionano congiuntamente un’autorità competente o l’Agenzia come responsabile di tale processo di gestione dei segnali mirata («autorità capofila»).

5.   Nel selezionare un’autorità capofila, l’Agenzia e il gruppo di coordinamento tengono conto dell’equa ripartizione dei compiti ed evitano la duplicazione del lavoro.

6.   Se le autorità competenti o la Commissione, a seconda dei casi, ritengono che sia necessaria un’azione di follow-up, adottano le misure opportune come previsto negli articoli 129, 130 e 134.

1.   Nei casi in cui sono coinvolti gli interessi dell’Unione, in particolare gli interessi nell’ambito della salute pubblica o della sanità animale o dell’ambiente connessi alla qualità, alla sicurezza o all’efficacia dei medicinali veterinari, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, una o più autorità competenti di uno o più Stati membri, o la Commissione possono rivolgersi all’Agenzia perché applichi la procedura di cui all’articolo 83. La questione è identificata chiaramente.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente interessata o la Commissione ne informano le altre parti interessate.

3.   Le autorità competenti degli Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono all’Agenzia, su richiesta di quest’ultima, tutte le informazioni disponibili relative al deferimento nell’interesse dell’Unione.

4.   L’Agenzia può limitare il deferimento nell’interesse dell’Unione a parti specifiche dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

1.   L’Agenzia pubblica sul suo sito web le informazioni sul deferimento effettuato ai sensi dell’articolo 82 e invita le parti interessate a presentare osservazioni.

2.   L’Agenzia chiede al comitato di cui all’articolo 139 di esaminare la questione. Il comitato emette un parere motivato entro 120 giorni da quando la questione gli è stata sottoposta. Tale termine può essere prorogato ulteriormente dal comitato per un periodo massimo di 60 giorni, tenendo conto delle opinioni dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati.

3.   Prima di emettere il suo parere, il comitato offre ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati la possibilità di fornire spiegazioni entro un termine specifico. Il comitato può sospendere il termine di cui al paragrafo 2 per consentire ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati di preparare le spiegazioni.

4.   Per esaminare la questione, il comitato designa uno dei propri membri come relatore. Il comitato può nominare esperti indipendenti per fornire consulenze su specifiche questioni. Alla nomina di tali esperti, il comitato ne definisce i compiti e specifica il termine entro il quale devono essere espletati.

5.   Entro 15 giorni dall’adozione del parere da parte del comitato, l’Agenzia trasmette il parere del comitato agli Stati membri, alla Commissione e ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati, unitamente a una relazione di valutazione di uno o più medicinali veterinari e alla motivazione delle conclusioni raggiunte.

6.   Entro 15 giorni dal ricevimento del parere del comitato, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può notificare per iscritto all’Agenzia che intende presentare domanda di riesame del parere. In tal caso, entro 60 giorni dal ricevimento del parere, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette all’Agenzia le motivazioni dettagliate della sua domanda di riesame.

7.   Entro 60 giorni dal ricevimento della domanda di cui al paragrafo 6, il comitato procede al riesame del suo parere. Le motivazioni delle conclusioni raggiunte sono allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5.

1.   Entro 15 giorni dal ricevimento del parere di cui all’articolo 83, paragrafo 5, e fatte salve le procedure di cui all’articolo 83, paragrafo 6 e paragrafo 7, la Commissione predispone una proposta di decisione. Se la proposta di decisione non è conforme al parere dell’Agenzia, la Commissione provvedere ad allegare a tale proposta di decisione anche una spiegazione dettagliata dei motivi delle differenze.

2.   La Commissione trasmette la proposta di decisione agli Stati membri.

3.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione sul deferimento nell’interesse dell’Unione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2. Salvo indicazione contraria nella notifica di deferimento ai sensi all’articolo 82, la decisione della Commissione si applica ai medicinali veterinari interessati dal deferimento.

4.   Se i medicinali veterinari interessati dal deferimento sono stati autorizzati mediante procedure nazionali, di mutuo riconoscimento o decentrata, la decisione della Commissione di cui al paragrafo 3 è indirizzata a tutti gli Stati membri e inviata per informazione ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessati.

5.   Le autorità competenti e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati adottano tutte le misure necessarie relativamente alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari in questione, al fine di conformarsi alla decisione della Commissione di cui al paragrafo 3 del presente articolo entro 30 giorni dalla sua notifica, a meno che in tale decisione non sia previsto un termine diverso. Tale misura comprende, ove appropriato, una richiesta al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare una domanda di variazione ai sensi dell’articolo 62, paragrafo 1.

6.   Nel caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata interessati dal deferimento, la Commissione invia la propria decisione di cui al paragrafo 3 al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la comunica anche agli Stati membri.

7.   I medicinali veterinari autorizzati con procedura nazionale, che sono stati oggetto di una procedura di deferimento sono trasferiti a una procedura di riconoscimento reciproco.

1.   I medicinali veterinari omeopatici che rispettano le condizioni di cui all’articolo 86 sono registrati conformemente all’articolo 87.

2.   Per i medicinali veterinari omeopatici che non soddisfano le condizioni di cui all’articolo 86 si applica l’articolo 5.

1.   È soggetto a una procedura di registrazione il medicinale veterinario omeopatico che rispetta tutte le seguenti condizioni:

2.   Gli Stati membri possono stabilire procedure per la registrazione dei medicinali veterinari omeopatici in aggiunta a quelle stabilite nel presente capo.

1.   Nella domanda di registrazione di un medicinale veterinario omeopatico sono inclusi i seguenti documenti:

2.   Una domanda di registrazione può riguardare una serie di medicinali veterinari omeopatici della stessa forma farmaceutica e derivati dagli stessi ceppi omeopatici.

3.   L’autorità competente può fissare le condizioni alle quali il medicinale veterinario omeopatico registrato può essere reso disponibile sul mercato.

4.   La procedura di registrazione di un medicinale omeopatico veterinario è completata entro 90 giorni dalla presentazione di una domanda valida.

5.   Un titolare della registrazione di medicinali veterinari omeopatici ha i medesimi obblighi di un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, alle condizioni di cui all’articolo 2, paragrafo 5.

6.   La registrazione relativa a un medicinale veterinario omeopatico è rilasciata solo a un richiedente stabilito nell’Unione. Il requisito di essere stabiliti nell’Unione si applica anche ai titolari della registrazione.

1.   Un’autorizzazione alla fabbricazione è richiesta per svolgere una delle seguenti attività:

2.   Nonostante quanto disposto al paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati membri possono decidere che non è richiesta un’autorizzazione alla fabbricazione per la preparazione, la suddivisione, i cambiamenti dell’imballaggio o della presentazione di medicinali veterinari, se tali processi sono effettuati solo per la vendita al dettaglio direttamente al pubblico conformemente agli articoli 103 e 104.

3.   Quando si applica il paragrafo 2, il foglietto illustrativo è consegnato con ogni frazione della confezione e il numero del lotto e la data di scadenza sono indicati chiaramente.

4.   Le autorità competenti registrano le autorizzazioni alla fabbricazione da esse concesse nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso istituita ai sensi dell’articolo 91.

5.   Le autorizzazioni di fabbricazione sono valide in tutta l’Unione.

1.   La domanda per un’autorizzazione alla fabbricazione è presentata a un’autorità competente dello Stato membro in cui si trova il sito di fabbricazione.

2.   Una domanda di autorizzazione alla fabbricazione contiene almeno le seguenti informazioni:

1.   Prima di rilasciare un’autorizzazione alla fabbricazione, l’autorità competente effettua un’ispezione del sito di fabbricazione.

2.   L’autorità competente può chiedere al richiedente di presentare ulteriori informazioni oltre a quelle fornite nella domanda di cui all’articolo 89. Quando l’autorità competente si avvale di tale facoltà, il termine di cui al paragrafo 4 del presente articolo è sospeso o revocato finché il richiedente non abbia fornito i dati supplementari richiesti.

3.   Un’autorizzazione alla fabbricazione si applica soltanto al sito di fabbricazione e alle forme farmaceutiche specificati nella domanda di cui all’articolo 89.

4.   Gli Stati membri stabiliscono le procedure per il rilascio o il diniego delle autorizzazioni alla fabbricazione. Tali procedure non superano i 90 giorni dal ricevimento di una domanda di autorizzazione alla fabbricazione da parte dell’autorità competente.

5.   Un’autorizzazione alla fabbricazione può essere condizionata, in quanto soggetta all’obbligo per il richiedente di adottare provvedimenti o introdurre procedure specifiche entro un dato termine. Nel caso in cui sia rilasciata un’autorizzazione alla fabbricazione condizionata, essa è sospesa o revocata se tale obbligo non è rispettato.

1.   L’Agenzia istituisce e mantiene una banca dati dell’Unione della fabbricazione, dell’importazione e della distribuzione all’ingrosso («banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso»).

2.   La banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso comprende informazioni relative alla concessione, sospensione o revoca da parte delle autorità competenti di tutte le autorizzazioni alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrosso, dei certificati di buona pratica di fabbricazione, e alle registrazioni dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori di sostanze attive.

3.   Le autorità competenti registrano nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso le informazioni relative alle autorizzazioni alla fabbricazione e alla distribuzione all’ingrosso e ai certificati rilasciati ai sensi degli articoli 90, 94 e 100, insieme alle informazioni sugli importatori, sui fabbricanti e sui distributori di sostanze attive registrati ai sensi dell’articolo 95.

4.   L’Agenzia elabora, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, le specifiche funzionali, compreso il formato per la trasmissione elettronica dei dati, della banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso.

5.   L’Agenzia provvede affinché le informazioni trasmesse alla banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso siano collazionate e rese accessibili e i dati siano condivisi.

6.   Le autorità competenti hanno pieno accesso alla banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso.

7.   Il pubblico può accedere alle informazioni della banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso, senza la possibilità di modificare le informazioni ivi contenute.

1.   Se il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione chiede una modifica di tale autorizzazione, la procedura di esame della sua domanda non può superare 30 giorni dalla data di ricevimento della domanda da parte dell’autorità competente. In casi giustificati, anche quando è necessaria un’ispezione, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni dall’autorità competente.

2.   La richiesta di cui al paragrafo 1 contiene una descrizione della modifica richiesta.

3.   L’autorità competente può chiedere al titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione, entro il termine di cui al paragrafo 1, di fornire informazioni supplementari entro una data scadenza e può decidere di effettuare un’ispezione. La procedura è sospesa fino a quando non sono state fornite le informazioni supplementari richieste.

4.   L’autorità competente valuta la richiesta di cui al paragrafo 1, informa il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione del risultato della valutazione e modifica, se del caso, l’autorizzazione alla fabbricazione e aggiorna, se del caso, la banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso.

1.   Il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione:

2.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure in materia di buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari e per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza di cui al paragrafo 1, lettera j), del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   Entro 90 giorni da un’ispezione, l’autorità competente rilascia un certificato di buona pratica di fabbricazione del fabbricante per il sito di fabbricazione interessato se l’ispezione stabilisce che il fabbricante in questione è conforme ai requisiti di cui al presente regolamento e all’atto di esecuzione di cui all’articolo 93, paragrafo 2.

2.   Se l’ispezione di cui al paragrafo 1 del presente articolo accerta l’inosservanza da parte del fabbricante della buona pratica di fabbricazione, tale informazione è iscritta nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 91.

3.   Le conclusioni raggiunte in seguito all’ispezione di un fabbricante sono valide in tutta l’Unione.

4.   Un’autorità competente, la Commissione o l’Agenzia possono chiedere al fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un’ispezione di cui al paragrafo 1, fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra l’Unione e un paese terzo,

5.   Gli importatori di medicinali veterinari, prima che tali prodotti siano forniti all’Unione, assicurano che il fabbricante stabilito in un paese terzo sia in possesso di un certificato di buona pratica di fabbricazione rilasciato da un’autorità competente oppure, nel caso in cui il paese terzo è parte di un accordo concluso tra l’Unione e il paese terzo, che vi sia una conferma equivalente.

1.   Gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari, che sono stabiliti nell’Unione, registrano la loro attività presso l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti e si conformano alla buona pratica di fabbricazione o alla buona pratica di distribuzione, a seconda del caso.

2.   Il modulo per registrare l’attività presso l’autorità competente comprende almeno le seguenti informazioni:

3.   Gli importatori, i fabbricanti e i distributori delle sostanze attive di cui al paragrafo 1 trasmettono il modulo di registrazione all’autorità competente almeno 60 giorni prima dell’inizio previsto della loro attività. Gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive operanti prima del 28 gennaio 2022 trasmettono il modulo di registrazione all’autorità competente entro il 29 marzo 2022.

4.   L’autorità competente può decidere, sulla base di una valutazione del rischio, di effettuare un’ispezione. Se, entro 60 giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, l’autorità competente comunica che sarà effettuata un’ispezione, l’attività non comincia prima che l’autorità competente abbia notificato che l’attività può cominciare. In tal caso l’autorità competente, entro 60 giorni dalla notifica della sua intenzione di effettuare l’ispezione, effettua l’ispezione e comunica i risultati dell’ispezione agli importatori, ai fabbricanti e ai distributori di sostanze attive di cui al paragrafo 1. Se, entro 60 giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, l’autorità competente non ha comunicato che sarà effettuata un’ispezione, l’attività può cominciare.

5.   Gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive di cui al paragrafo 1 trasmettono annualmente all’autorità competente un elenco delle modifiche intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di registrazione. Qualsiasi modifica che possa incidere sulla qualità o sulla sicurezza delle sostanze attive fabbricate, importate o distribuite è immediatamente notificata.

6.   Le autorità competenti iscrivono le informazioni fornite conformemente al paragrafo 2 del presente articolo e all’articolo 132 nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 91.

7.   Il presente articolo non pregiudica quanto previsto dall’articolo 94.

8.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   Per tutti i medicinali veterinari che fornisce, il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione tiene registrazioni delle seguenti informazioni:

2.   Le registrazioni di cui al paragrafo 1 sono rese disponibili alle autorità competenti a fini d’ispezione per un anno dopo la data di scadenza del lotto o, se tale periodo è inferiore a cinque anni dalla registrazione, per almeno cinque anni.

1.   Il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione dispone in modo permanente dei servizi di almeno una persona qualificata che soddisfa le condizioni di cui al presente articolo ed è responsabile, in particolare, dell’esecuzione delle funzioni specificate al presente articolo.

2.   La persona qualificata di cui al paragrafo 1 deve possedere un diploma universitario in almeno una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia, medicina umana, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, biologia.

3.   La persona qualificata di cui al paragrafo 1 deve aver acquisito una pratica di almeno due anni nelle attività di garanzia della qualità dei medicinali, di analisi qualitativa dei medicinali, di analisi quantitativa delle sostanze attive nonché nelle verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari, in una o più aziende che abbiano ottenuto l’autorizzazione alla fabbricazione.

La durata dell’esperienza pratica richiesta al primo comma può essere ridotta di un anno quando la durata del ciclo di formazione universitaria è di almeno cinque anni e di un anno e mezzo quando la durata di tale ciclo di formazione universitaria è di almeno sei anni.

4.   Il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione, qualora sia una persona fisica, può assumersi la responsabilità di cui al paragrafo 1 se soddisfa personalmente le condizioni di cui ai paragrafi 2 e 3.

5.   L’autorità competente può stabilire le opportune procedure amministrative intese a verificare che una persona qualificata di cui al paragrafo 1 soddisfi le condizioni di cui ai paragrafi 2 e 3.

6.   La persona qualificata di cui al paragrafo 1 assicura che ogni lotto di medicinali veterinari sia fabbricato conformemente alla buona pratica di fabbricazione e sottoposto a prove conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale persona qualificata redige una relazione di controllo al riguardo. Tali relazioni di controllo sono valide in tutta l’Unione.

7.   Se i medicinali veterinari sono importati, la persona qualificata di cui al paragrafo 1 assicura che ciascun lotto di fabbricazione importato sia stato sottoposto nell’Unione a un’analisi qualitativa e quantitativa completa di almeno tutte le sostanze attive e a tutte le altre prove necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari conformemente alle condizioni previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio e che il lotto sia stato fabbricato nel rispetto della buona pratica di fabbricazione.

8.   La persona qualificata di cui al paragrafo 1 registra ogni lotto di fabbricazione rilasciato. Tali registrazioni sono aggiornate man mano che vengono effettuate le operazioni e rimangono a disposizione dell’autorità competente per un anno dopo la data di scadenza del lotto o, se tale periodo è inferiore a cinque anni dalla registrazione, per almeno cinque anni.

9.   Se i medicinali veterinari fabbricati nell’Unione sono esportati e successivamente reimportati nell’Unione da un paese terzo, si applicano le disposizioni del paragrafo 6.

10.   Se i medicinali veterinari sono importati da paesi terzi con i quali l’Unione ha concluso accordi sull’applicazione di norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite conformemente all’articolo 93, paragrafo 2, e se viene dimostrato che le prove di cui al paragrafo 6 del presente articolo sono state effettuate nel paese di esportazione, la persona qualificata può redigere la relazione di controllo di cui al paragrafo 6 del presente articolo senza che siano effettuate le prove necessarie di cui al paragrafo 7 del presente articolo, salvo decisione contraria dell’autorità competente dello Stato membro di importazione.

1.   Su richiesta di un fabbricante o di un esportatore dei medicinali veterinari o delle autorità di un paese terzo importatore, l’autorità competente o l’Agenzia certifica che:

2.   Quando rilascia tali certificati, l’autorità competente o l’Agenzia, a seconda dei casi, tiene conto delle pertinenti disposizioni amministrative in vigore relativamente al contenuto e al formato di tali certificati.

1.   La distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari richiede il possesso di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

2.   I titolari delle autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso sono stabiliti nell’Unione.

3.   Le autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso sono valide in tutta l’Unione.

4.   Gli Stati membri possono decidere che le forniture di piccoli quantitativi di medicinali veterinari da un rivenditore al dettaglio a un altro nello stesso Stato membro non sono soggette all’obbligo di possesso di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

5.   In deroga al paragrafo 1, il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione non è tenuto a possedere un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso per i medicinali veterinari oggetto dell’autorizzazione alla fabbricazione.

6.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   La domanda di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è presentata all’autorità competente nello Stato membro in cui sono ubicati il sito o i siti del distributore all’ingrosso.

2.   Nella domanda il richiedente dimostra che sono rispettati i seguenti requisiti:

3.   Gli Stati membri stabiliscono le procedure per il rilascio, il diniego, la sospensione, la revoca o la modifica delle autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso.

4.   Le procedure di cui al paragrafo 3 non superano 90 giorni a decorrere, se applicabile, dalla data di ricevimento della domanda da parte dell’autorità competente ai sensi delle disposizioni nazionali.

5.   L’autorità competente:

1.   I distributori all’ingrosso si riforniscono di medicinali veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla fabbricazione o presso altri titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

2.   Un distributore all’ingrosso fornisce medicinali veterinari soltanto alle persone autorizzate a svolgere attività di vendita al dettaglio in uno Stato membro ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, ad altri distributori all’ingrosso di medicinali veterinari e ad altre persone o entità ai sensi delle disposizioni nazionali.

3.   Il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dispone in modo permanente dei servizi di almeno una persona responsabile della distribuzione all’ingrosso.

4.   I distributori all’ingrosso assicurano, nei limiti delle proprie responsabilità, la fornitura adeguata e continua di medicinali veterinari alle persone autorizzate a fornirli ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, in modo da soddisfare le esigenze in termini di sanità animale nello Stato membro in questione.

5.   I distributori all’ingrosso rispettano la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari di cui all’articolo 99, paragrafo 6.

6.   I distributori all’ingrosso informano immediatamente l’autorità competente e, se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio qualora riconoscano o sospettino che i medicinali veterinari ricevuti o loro offerti siano falsificati.

7.   Il distributore all’ingrosso tiene registrazioni dettagliate contenenti almeno le seguenti informazioni riguardo a ciascuna transazione:

8.   Almeno una volta all’anno il titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso effettua un audit dettagliato delle scorte di magazzino e confronta i medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i medicinali veterinari detenuti al momento in scorta di magazzino. Ogni discrepanza riscontrata è registrata. Tali registrazioni sono a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti per un periodo di cinque anni.

1.   Ai fini del commercio parallelo di medicinali veterinari, il distributore all’ingrosso assicura che il medicinale veterinario che intende ottenere da uno Stato membro («Stato membro di origine») e distribuire in un altro Stato membro («Stato membro di destinazione») abbia un’origine comune al medicinale veterinario già autorizzato nello Stato membro di destinazione. Si considera che i medicinali veterinari abbiano un’origine comune qualora soddisfino tutte le seguenti condizioni:

2.   Il medicinale veterinario ottenuto da uno Stato membro di origine rispetta i requisiti dello Stato membro di destinazione in materia di etichettatura e di lingua.

3.   Le autorità competenti stabiliscono procedure amministrative per il commercio parallelo di medicinali veterinari e per l’approvazione della domanda di commercio parallelo di tali medicinali.

4.   Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione pubblicano nella banca dati dei medicinali di cui all’articolo 55 l’elenco di medicinali veterinari che sono oggetto di commercio parallelo in tale Stato membro.

5.   Un distributore all’ingrosso che non sia il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e all’autorità competente dello Stato membro di origine la propria intenzione di effettuare un commercio parallelo del medicinale veterinario in uno Stato membro di destinazione.

6.   Ciascun distributore all’ingrosso che intenda effettuare un commercio parallelo di un medicinale veterinario in uno Stato membro di destinazione rispetta almeno i seguenti obblighi:

7.   All’elenco di cui al paragrafo 4 sono allegate le seguenti informazioni per tutti i medicinali veterinari:

8.   Il presente articolo non si applica ai medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata.

1.   Le norme in materia di rivendita al dettaglio di medicinali veterinari sono determinate dalla legislazione nazionale, salvo altrimenti disposto dal presente regolamento.

2.   Fatto salvo l’articolo 99, paragrafo 4, i rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari si riforniscono di medicinali veterinari soltanto presso i titolari di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso.

3.   I rivenditori al dettaglio di medicinali veterinari conservano registrazioni dettagliate delle seguenti informazioni riguardo ciascuna transazione relativa a medicinali veterinari che richiedono una prescrizione veterinaria conformemente all’articolo 34:

4.   Ove lo reputino necessario, gli Stati membri possono richiedere che i rivenditori al dettaglio conservino registrazioni dettagliate sulle transazioni relative ai medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria.

5.   Almeno una volta all’anno il rivenditore al dettaglio effettua un audit dettagliato delle scorte di magazzino e confronta i medicinali veterinari in entrata e in uscita registrati con i medicinali veterinari detenuti al momento in scorta di magazzino. Ogni discrepanza riscontrata va registrata. I risultati dell’audit dettagliato e delle registrazioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo sono a disposizione per le ispezioni delle autorità competenti, ai sensi dell’articolo 123, per un periodo di cinque anni.

6.   Gli Stati membri possono imporre condizioni giustificate dalla tutela della salute pubblica e della sanità animale o dell’ambiente per la vendita al dettaglio di medicinali veterinari sul loro territorio, purché tali condizioni siano conformi al diritto dell’Unione e siano proporzionate e non discriminatorie.

1.   Le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, del presente regolamento possono offrire medicinali veterinari tramite i servizi della società dell’informazione, ai sensi della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (25), a persone fisiche o giuridiche stabilite nell’Unione, a condizione che tali medicinali veterinari non siano soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34 del presente regolamento e siano conformi al presente regolamento e alla normativa pertinente dello Stato membro in cui i medicinali veterinari sono venduti al dettaglio.

2.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, uno Stato membro può consentire che le persone autorizzate a fornire medicinali veterinari ai sensi dell’articolo 103, paragrafo 1, offrano medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34 tramite i servizi della società dell’informazione, a condizione che lo Stato membro abbia predisposto un sistema sicuro per tali forniture. Tale permesso è accordato soltanto a persone stabilite nel loro territorio e la fornitura avviene soltanto nel territorio di tale Stato membro.

3.   Lo Stato membro di cui al paragrafo 2 garantisce che siano applicate misure adeguate per assicurare il rispetto dei requisiti relativi alla prescrizione veterinaria in relazione alla fornitura mediante i servizi della società dell’informazione, notifica alla Commissione e agli altri Stati membri se si avvale della deroga di cui al paragrafo 2 e, ove necessario, coopera con la Commissione e gli altri Stati membri per evitare conseguenze indesiderate di tale fornitura. Gli Stati membri stabiliscono norme relative a sanzioni adeguate al fine di garantire il rispetto delle norme nazionali adottate, incluse norme sulla revoca dei permessi in questione.

4.   Le persone e le attività di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono soggette ai controlli di cui all’articolo 123 da parte dell’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito il rivenditore al dettaglio.

5.   Oltre alle informazioni richieste all’articolo 6 della direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (26), i rivenditori al dettaglio che offrono medicinali veterinari tramite i servizi della società dell’informazione forniscono almeno le seguenti informazioni:

6.   La Commissione definisce un logo comune ai sensi del paragrafo 7, che sia riconoscibile in tutta l’Unione e che consenta l’identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita a distanza medicinali veterinari. Il logo è chiaramente visibile sui siti web che mettono in vendita medicinali veterinari a distanza.

7.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, il disegno del logo comune di cui al paragrafo 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

8.   Ciascuno Stato membro crea un sito web per la vendita di medicinali veterinari a distanza, che contiene almeno i seguenti dati:

9.   L’Agenzia crea un sito web che fornisce informazioni sul logo comune. Il sito web dell’Agenzia indica esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengono informazioni sulle persone autorizzate a mettere in vendita medicinali veterinari a distanza tramite i servizi della società dell’informazione nello Stato membro in questione.

10.   Gli Stati membri possono imporre condizioni, giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la vendita sul proprio territorio di medicinali veterinari messi in vendita a distanza tramite i servizi della società dell’informazione.

11.   I siti web creati dagli Stati membri contengono un collegamento ipertestuale al sito web dell’Agenzia, realizzato ai sensi del paragrafo 9.

1.   Una prescrizione veterinaria per un medicinale antimicrobico per metafilassi è emessa soltanto in seguito a una diagnosi della malattia infettiva da parte di un veterinario.

2.   Il veterinario è in grado di fornire una giustificazione su una prescrizione veterinaria di medicinali antimicrobici, in particolare per metafilassi e profilassi.

3.   Una prescrizione veterinaria è emessa soltanto in seguito a un esame clinico o a qualsiasi altra adeguata valutazione dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali da parte di un veterinario.

4.   In deroga all’articolo 4, punto 33, e al paragrafo 3 del presente articolo, uno Stato membro può consentire che una prescrizione veterinaria sia rilasciata da un professionista diverso da un veterinario, abilitato a tal fine ai sensi della legislazione nazionale applicabile al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento. Tali prescrizioni sono valide soltanto in tale Stato membro e non includono medicinali antimicrobici né altri medicinali veterinari per i quali è necessaria una diagnosi da parte di un veterinario.

Alle prescrizioni veterinarie rilasciate da un professionista diverso da un veterinario si applicano mutatis mutandis i paragrafi 5, 6, 8, 9 e 11 del presente articolo.

5.   Una prescrizione veterinaria contiene almeno i seguenti elementi:

6.   La quantità dei medicinali prescritti è limitata alla quantità richiesta per il trattamento o la terapia in questione. Per quanto riguarda i medicinali antimicrobici per metafilassi e profilassi, essi sono prescritti soltanto per una durata limitata al periodo di rischio.

7.   Le prescrizioni veterinarie rilasciate ai sensi del paragrafo 3 sono riconosciute in tutta l’Unione.

8.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire un modello per i requisiti di cui al paragrafo 5 del presente articolo, che è reso disponibile anche in versione elettronica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

9.   Il medicinale prescritto è fornito secondo la legislazione nazionale pertinente.

10.   Una prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio.

11.   Oltre ai requisiti di cui al presente articolo, gli Stati membri possono stabilire norme sulla conservazione delle registrazioni da parte dei veterinari quando rilasciano prescrizioni veterinarie.

12.   In deroga all’articolo 34, un medicinale veterinario classificato come soggetto a prescrizione veterinaria ai sensi di tale articolo può essere somministrato personalmente da un veterinario in assenza di una prescrizione veterinaria, salvo quanto diversamente disposto dalle disposizioni nazionali applicabili. Il veterinario conserva le registrazioni di tale somministrazione personale secondo la legislazione nazionale pertinente.

1.   I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

2.   L’impiego di medicinali veterinari ai sensi della presente sezione non pregiudica gli articoli 46 e 47 del regolamento (UE) 2016/429.

3.   Gli Stati membri possono stabilire le procedure che ritengano necessarie per l’attuazione degli articoli da 110 a 114 e 116.

4.   Gli Stati membri possono decidere, in casi debitamente giustificati, che un medicinale veterinario sia somministrato soltanto da un veterinario.

5.   I medicinali veterinari immunologici inattivati di cui all’articolo 2, paragrafo 3, sono impiegati sugli animali ivi indicati soltanto in circostanze eccezionali, secondo una prescrizione veterinaria e se non vi è alcun medicinale veterinario immunologico autorizzato per la specie animale di destinazione e l’indicazione in questione.

6.   La Commissione adotta atti delegati, ai sensi dell’articolo 147, al fine di integrare il presente articolo, se del caso, che definisce norme sulle misure adeguate per garantire l’impiego sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per la somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati, per esempio un medicinale veterinario miscelato con acqua di abbeveraggio o un medicinale veterinario miscelato manualmente con il mangime e somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti dal detentore degli animali. Nell’adottare tali atti delegati la Commissione tiene conto del parere scientifico dell’Agenzia.

1.   I medicinali antimicrobici non sono utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti.

2.   I medicinali antimicrobici non sono impiegati negli animali allo scopo di promuoverne la crescita né di aumentarne la produttività.

3.   I medicinali antimicrobici non sono utilizzati per profilassi se non in casi eccezionali, per la somministrazione a un singolo animale o a un numero ristretto di animali quando il rischio di infezione o di malattia infettiva è molto elevato e le conseguenze possono essere gravi.

In tali casi, l’impiego di medicinali antibiotici per profilassi è limitato alla somministrazione esclusivamente a un singolo animale, alle condizioni stabilite nel primo comma.

4.   I medicinali antimicrobici sono impiegati per metafilassi unicamente quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva nel gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate. Gli Stati membri possono fornire orientamenti riguardo tali altre alternative adeguate e sostengono attivamente lo sviluppo e l’applicazione di orientamenti che promuovono la comprensione dei fattori di rischio associati alla metafilassi, indicando i criteri secondo i quali applicarla.

5.   I medicinali contenenti gli antimicrobici designati di cui all’articolo 37, paragrafo 5, non sono utilizzati ai sensi degli articoli 112, 113 e 114.

6.   La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione e tenendo conto del parere scientifico dell’Agenzia, un elenco di antimicrobici che:

Nell’adottare tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

7.   Uno Stato membro può ulteriormente limitare o vietare l’impiego di determinati antimicrobici sugli animali nel proprio territorio se la somministrazione di tali antimicrobici agli animali è contraria all’attuazione di una politica nazionale sull’impiego prudente degli antimicrobici.

8.   Le misure adottate dagli Stati membri sulla base del paragrafo 7 devono essere proporzionate e giustificate.

9.   Lo Stato membro informa la Commissione delle misure adottate sulla base del paragrafo 7.

1.   I proprietari o, qualora gli animali non siano tenuti dai proprietari, i detentori di animali destinati alla produzione di alimenti, conservano registrazioni sui medicinali che utilizzano e, se applicabile, una copia della prescrizione veterinaria.

2.   Le registrazioni di cui al paragrafo 1 includono:

3.   Se le informazioni da registrare ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo sono già disponibili sulla copia della prescrizione veterinaria, in registrazioni tenute presso l’allevamento o, nel caso degli equini, nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4, non è necessario registrarle separatamente.

4.   Gli Stati membri possono stabilire requisiti supplementari per la conservazione delle registrazioni da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati alla produzione di alimenti.

5.   Le informazioni contenute in tali registrazioni restano a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni, ai sensi dell’articolo 123, per un periodo di almeno cinque anni.

1.   La Commissione adotta atti delegati ai sensi dell’articolo 147 al fine di integrare il presente regolamento per quanto riguarda il contenuto e il formato delle informazioni necessarie per applicare l’articolo 112, paragrafo 4, e l’articolo 115, paragrafo 5, e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4.

2.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, i modelli per l’inserimento delle informazioni necessarie per applicare l’articolo 112, paragrafo 4, e l’articolo 115, paragrafo 5, e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   Le autorità competenti possono vietare, conformemente alla legislazione nazionale applicabile, la fabbricazione, l’importazione, la distribuzione, il possesso, la vendita, la fornitura o l’impiego di medicinali veterinari immunologici sul proprio territorio o su parte di esso, qualora si verifiche almeno una delle seguenti condizioni:

2.   In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, del presente regolamento e in mancanza di un medicinale di cui all’articolo 116 del presente regolamento, nel caso di un focolaio di una malattia elencata ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (UE) 2016/429 o di una malattia emergente di cui all’articolo 6 di tale regolamento, un’autorità competente può autorizzare l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione.

3.   In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, del presente regolamento, se un medicinale veterinario immunologico è stato autorizzato ma non è più disponibile all’interno dell’Unione per una malattia non contemplata agli articoli 5 e 6 del regolamento (UE) 2016/429 ma già presente nell’Unione, un’autorità competente può consentire caso per caso, nell’interesse della salute e del benessere degli animali e della salute pubblica, l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione.

4.   Qualora siano applicati i paragrafi 1, 2 e 3 le autorità competenti ne informano la Commissione tempestivamente, indicando anche le condizioni imposte nell’attuazione di tali paragrafi.

5.   Se un animale deve essere esportato verso un paese terzo ed è quindi soggetto a specifiche norme sanitarie vincolanti in tale paese terzo, un’autorità competente può permettere l’impiego, unicamente per l’animale in questione, di un medicinale veterinario immunologico che è privo di autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro interessato, ma è il cui impiego è autorizzato nel paese terzo in cui l’animale è esportato.

1.   A un veterinario che presta servizi in uno Stato membro diverso da quello in cui è stabilito («Stato membro ospitante») è permesso di detenere e somministrare medicinali veterinari non autorizzati nello Stato membro ospitante ad animali o a gruppi di animali che ha in cura, nella quantità necessaria che non ecceda la quantità necessaria per il trattamento prescritto dal veterinario, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

2.   Il paragrafo 1 non si applica ai medicinali veterinari immunologici, tranne nel caso di tossine e sieri.

1.   In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:

2.   A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale un animale non destinato alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione.

3.   Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire a un’altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso, ai sensi delle disposizioni nazionali.

4.   Il presente articolo si applica anche al trattamento, da parte di un veterinario, di un animale della specie equina, a condizione che sia dichiarato non destinato alla macellazione per consumo umano nel documento unico di identificazione di cui all’articolo 8, paragrafo 4.

5.   Il presente articolo si applica anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato.

1.   In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale terrestre destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:

2.   A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale gli animali terrestri destinati alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione.

3.   Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire a un’altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso, ai sensi delle disposizioni nazionali.

4.   Le sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale utilizzato ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono consentite ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e degli atti adottati sulla base di quest’ultimo.

5.   Il presente articolo si applica anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato.

1.   In deroga all’articolo 106, paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie acquatica destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale gli animali in questione con i seguenti medicinali:

2.   In deroga alle lettere b) e c) del paragrafo 1, e fino all’adozione dell’elenco di cui al paragrafo 3, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità e in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale gli animali di una specie acquatica destinati alla produzione di alimenti in un particolare allevamento con il seguente medicinale:

3.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, al massimo entro cinque anni a decorrere dal 28 gennaio 2022, un elenco di sostanze impiegate nei medicinali veterinari autorizzati nell’Unione per l’impiego in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti o di sostanze contenute in un medicinale per uso umano autorizzato nell’Unione ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004, che possono essere impiegate in specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

La Commissione, nell’adottare tali atti di esecuzione, tiene conto dei seguenti criteri:

4.   A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui ai paragrafi 1 e 2, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale le specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie e la stessa indicazione.

5.   Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire a un’altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso, conformemente alle disposizioni nazionali.

6.   Le sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale utilizzato ai sensi dei paragrafi 1, 2 e 4 del presente articolo sono consentite ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e degli atti adottati sulla base di quest’ultimo.

7.   Il presente articolo si applica anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato.

1.   Ai fini degli articoli 113 e 114, a meno che un medicinale utilizzato non abbia un tempo di attesa previsto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per le specie animali in questione, il veterinario fissa un tempo di attesa secondo i seguenti criteri:

2.   Se il risultato del calcolo del tempo di attesa effettuato ai sensi del paragrafo 1, lettera a), punto i), lettera b), punto i), lettera c), punto i), e lettera d), punti i) e ii), è espresso in una frazione di giorni, il tempo di attesa è arrotondato al numero di giorni più vicino.

3.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 147 al fine di modificare il presente articolo mediante la modifica delle regole di cui ai paragrafi 1 e 4 alla luce di nuovi dati scientifici.

4.   Per le api, il veterinario determina il tempo di attesa appropriato valutando caso per caso la situazione specifica dei singoli alveari e, in particolare, il rischio della presenza di residui nel miele o in altri alimenti derivanti dagli alveari destinati al consumo umano.

5.   In deroga all’articolo 113, paragrafi 1 e 4, la Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un elenco di sostanze che sono essenziali per il trattamento della specie equina o che comportano un beneficio clinico supplementare rispetto ad altri tipi di trattamento disponibili per la specie equina e per le quali il tempo di attesa è di sei mesi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

1.   L’articolo 107, paragrafo 2, si applica per analogia agli operatori in paesi terzi e che non utilizzano gli antimicrobici individuati ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 5, relativamente agli animali o ai prodotti di origine animale esportati da detti paesi terzi nell’Unione.

2.   La Commissione adotta atti delegati ai sensi dell’articolo 147 al fine di integrare il presente articolo fornendo le regole dettagliate necessarie all’applicazione del paragrafo 1 del presente articolo.

1.   Solo i medicinali veterinari autorizzati o registrati in uno Stato membro possono essere pubblicizzati in tale Stato membro, salvo diversa decisione dell’autorità competente ai sensi delle disposizioni nazionali applicabili.

2.   La pubblicità di un medicinale veterinario indica in modo chiaro che essa intende promuovere la fornitura, la vendita, la prescrizione, la distribuzione o l’impiego del medicinale veterinario.

3.   La pubblicità non è formulata in modo tale da indurre a pensare che il medicinale veterinario sia un mangime o un biocida.

4.   La pubblicità è conforme al riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario pubblicizzato.

5.   La pubblicità non contiene informazioni, sotto qualsiasi forma, che potrebbero essere ingannevoli o indurre a un uso scorretto del medicinale veterinario.

6.   La pubblicità promuove un uso responsabile del medicinale veterinario presentandolo in maniera oggettiva e senza esagerarne le proprietà.

7.   La sospensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio comporta l’esclusione, per l’intera durata della stessa, di qualsivoglia pubblicità del medicinale veterinario nello Stato membro in cui si applica la sospensione.

8.   I medicinali veterinari non sono distribuiti per fini promozionali, se non in campioni di piccole quantità.

9.   I medicinali veterinari antimicrobici non sono distribuiti per fini promozionali, né sotto forma di campioni né in qualsiasi altra forma.

10.   I campioni di cui al paragrafo 8 sono opportunamente dotati di etichetta recante indicazioni circa la loro natura di campioni e sono forniti direttamente ai veterinari o ad altre persone autorizzate a distribuire tali medicinali veterinari nel corso di eventi sponsorizzati oppure da parte di rappresentanti commerciali durante le loro visite.

1.   La pubblicità dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34 è consentita esclusivamente quando effettuata alle persone seguenti:

2.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato membro ha facoltà di consentire la pubblicità di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’articolo 34, rivolta ad allevatori professionisti, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

3.   In deroga ai paragrafi 1 e 2, è fatto divieto di pubblicizzare medicinali veterinari immunologici inattivati fabbricati con patogeni e antigeni ottenuti da un animale o da animali in un’unità epidemiologica e impiegati per il trattamento di tale animale o tali animali nella stessa unità epidemiologica o per il trattamento di un animale o di animali in un’unità per la quale è stata confermata una correlazione epidemiologica.

1.   All’atto di promuovere medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o fornirli ai sensi del presente regolamento, non è consentito fornire, offrire o promettere loro qualsivoglia dono, vantaggio pecuniario o compensi in natura, a meno che essi siano di valore trascurabile e pertinenti alla pratica di prescrizione o fornitura dei medicinali.

2.   Le persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali di cui al paragrafo 1 non possono sollecitare o accettare alcun incentivo vietato ai sensi dello stesso.

3.   Il paragrafo 1 non preclude la possibilità di fornire ospitalità, direttamente o indirettamente, nel corso di eventi a fini di carattere strettamente professionale e scientifico. Tale ospitalità è sempre strettamente limitata agli scopi principali dell’evento.

4.   I paragrafi 1, 2 e 3 fanno salve le misure o le pratiche commerciali esistenti negli Stati membri in materia di prezzi, utili e sconti.

1.   Le autorità competenti effettuano controlli sulle seguenti persone:

2.   I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati regolarmente, in base al rischio, per verificare che le persone di cui al medesimo paragrafo rispettino il regolamento.

3.   I controlli in base al rischio di cui al paragrafo 2 sono effettuati dalle autorità competenti tenendo conto almeno di quanto segue:

4.   I controlli possono essere effettuati anche su richiesta di un’autorità competente di un altro Stato membro, della Commissione o dell’Agenzia.

5.   I controlli sono eseguiti da rappresentanti dell’autorità competente.

6.   Le ispezioni possono essere eseguite nell’ambito dei controlli e possono avvenire senza preavviso. Nel corso di tali ispezioni, i rappresentanti di un’autorità competente hanno il potere almeno di:

7.   I rappresentanti delle autorità competenti conservano registrazioni di ogni controllo effettuato e, ove necessario, redigono una relazione. La persona di cui al paragrafo 1 è tempestivamente informata per iscritto dall’autorità competente in merito a qualsiasi caso di non conformità individuato dai controlli e ha la possibilità di presentare osservazioni entro un termine stabilito dall’autorità competente.

8.   Le autorità competenti predispongono procedure o modalità per garantire che il personale che esegue i controlli sia esente da qualsivoglia conflitto di interessi.

1.   Le autorità competenti e l’Agenzia garantiscono che tutti i fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza dell’Unione siano controllati regolarmente e che i sistemi di farmacovigilanza siano applicati correttamente.

2.   L’Agenzia coordina e le autorità competenti eseguono le ispezioni dei sistemi di farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati ai sensi dell’articolo 44.

3.   Le autorità competenti eseguono le ispezioni dei sistemi di farmacovigilanza dei medicinali veterinari autorizzati ai sensi degli articoli 47, 49, 52 e 53.

4.   Le autorità competenti degli Stati membri in cui si trovano i fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza effettuano i controlli di tali fascicoli.

5.   Nonostante quanto disposto dal paragrafo 4 del presente articolo e ai sensi dell’articolo 80, un’autorità competente può aderire a iniziative di condivisione del lavoro e delegare responsabilità ad altre autorità competenti onde evitare la duplicazione delle ispezioni dei sistemi di farmacovigilanza.

6.   I risultati delle ispezioni di farmacovigilanza sono registrati nella banca dati di farmacovigilanza di cui all’articolo 74.

1.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha a disposizione i risultati delle prove di controllo sul medicinale veterinario o sui costituenti e sui prodotti intermedi del processo di fabbricazione, ottenuti con metodi stabiliti nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

2.   Se un’autorità competente constata che un lotto di un medicinale veterinario non è conforme alla relazione di controllo del fabbricante o alle specifiche previste nell’autorizzazione all’immissione in commercio, essa adotta le necessarie misure nei confronti del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del fabbricante e ne informa le autorità competenti degli altri Stati membri in cui il medicinale veterinario è autorizzato, e l’Agenzia, qualora il medicinale veterinario sia autorizzato con procedura centralizzata.

1.   Ai fini dell’applicazione dell’articolo 127, paragrafo 1, le autorità competenti possono chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari immunologici di presentare le copie di tutte le relazioni di controllo firmate dalla persona qualificata ai sensi dell’articolo 97.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari immunologici garantisce la conservazione di un numero adeguato di campioni rappresentativi di ciascun lotto di medicinali veterinari, almeno fino alla data di scadenza e li fornisce immediatamente alle autorità competenti in caso di richiesta.

3.   Se necessario per motivi di salute umana o sanità animale, un’autorità competente può chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario immunologico di sottoporre campioni dei lotti del prodotto sfuso o del medicinale veterinario immunologico al controllo di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali prima che sia immesso sul mercato.

4.   Su richiesta di un’autorità competente, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente i campioni di cui al paragrafo 2, insieme alle relazioni di controllo di cui al paragrafo 1, ai fini delle prove di controllo. L’autorità competente informa le autorità competenti degli altri Stati membri in cui il medicinale veterinario immunologico è autorizzato, nonché la Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute e l’Agenzia, qualora il medicinale veterinario sia autorizzato con procedura centralizzata, in merito alla sua intenzione di controllare i lotti dei medicinali veterinari immunologici.

5.   In base alle relazioni di controllo di cui al presente capo, il laboratorio responsabile del controllo ripete, sui campioni forniti, tutte le prove eseguite dal fabbricante sul medicinale veterinario immunologico finito, conformemente alle specifiche fissate nel relativo fascicolo per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

6.   L’elenco delle prove che devono essere ripetute dal laboratorio responsabile del controllo è ridotto a prove giustificate, a condizione che tutte le autorità competenti degli Stati membri interessati, e se necessario la Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute, siano d’accordo riguardo a tale restrizione.

Per i medicinali veterinari immunologici autorizzati mediante procedura centralizzata, l’elenco delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere può essere ridotto solo con il consenso dell’Agenzia.

7.   Le autorità competenti accettano i risultati delle prove di cui al paragrafo 5.

8.   Le autorità competenti provvedono affinché tale controllo sia completato entro 60 giorni dal ricevimento dei campioni e delle relazioni di controllo, salvo il caso in cui la Commissione sia informata della necessità di un periodo più lungo per eseguire le prove.

9.   L’autorità competente notifica entro lo stesso termine i risultati delle prove alle autorità competenti degli altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute, al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, se del caso, al fabbricante.

10.   L’autorità competente verifica se i processi di fabbricazione utilizzati per la produzione di medicinali veterinari immunologici sono convalidati e se è assicurata l’omogeneità tra lotti.

1.   Nel caso di un rischio per la salute pubblica, per la sanità animale o per l’ambiente che richieda un’azione urgente, l’autorità competente e la Commissione, in caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, possono imporre restrizioni temporanee per motivi di sicurezza al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e alle altre persone soggette a obblighi ai sensi del presente regolamento. Tali restrizioni temporanee per motivi di sicurezza possono comprendere:

2.   L’autorità competente interessata informa le altre autorità competenti e la Commissione, al più tardi entro il giorno lavorativo seguente, circa l’imposizione di qualsiasi restrizione temporanea per motivi di sicurezza. Nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, la Commissione informa entro lo stesso termine le autorità competenti in merito all’imposizione di eventuali restrizioni temporanee per motivi di sicurezza.

3.   Le autorità competenti e la Commissione possono, al momento dell’imposizione delle restrizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sottoporre la questione all’Agenzia ai sensi dell’articolo 82.

4.   Se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta una domanda di variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 62.

1.   L’autorità competente o la Commissione, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, sospende o revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio, oppure chiede al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare una domanda di variazione dei termini dell’autorizzazione qualora il rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario non sia più positivo oppure risulti inadeguato per garantire la sicurezza degli alimenti.

2.   L’autorità competente o la Commissione, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio qualora il titolare della stessa non soddisfi più il requisito di stabilimento nell’Unione di cui all’articolo 5, paragrafo 4.

3.   L’autorità competente o la Commissione, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, può sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio o chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare una domanda di variazione dei termini dell’autorizzazione, ove opportuno, per uno o più dei seguenti motivi:

4.   Ai fini dei paragrafi 1, 2 e 3, nel caso di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate mediante procedura centralizzata, prima di intervenire la Commissione chiede, se del caso, il parere dell’Agenzia entro un termine che stabilisce in considerazione dell’urgenza della questione, per esaminare i motivi di cui ai suddetti paragrafi. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale veterinario è invitato a fornire spiegazioni orali o scritte entro un termine stabilito dalla Commissione.

A seguito di un parere dell’Agenzia, la Commissione adotta, se necessario, misure provvisorie da attuare immediatamente. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione definitiva. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2.

5.   Gli Stati membri stabiliscono le procedure di applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3.

1.   In caso di non conformità ai requisiti di cui all’articolo 101, paragrafo 3, l’autorità competente sospende o revoca l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari.

2.   In caso di non conformità ai requisiti prescritti di cui all’articolo 101, a eccezione del paragrafo 3, l’autorità competente può, fatta salva qualsiasi altra misura appropriata prevista dalla legislazione nazionale, adottare una o più delle seguenti misure:

1.   In presenza di un rischio per la salute pubblica o per la sanità animale o per l’ambiente, l’autorità competente o, nel caso di medicinali veterinari autorizzati mediante procedura centralizzata, la Commissione vieta la fornitura di un medicinale veterinario e impone al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o ai fornitori di interrompere la fornitura o ritirare il medicinale veterinario dal mercato qualora si verifichi una delle seguenti condizioni: