(1)

Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi koperti minn dak ir-Regolament, u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u l-utenti u b’kont meħud tal-intrapriżi ż-żgħar u medji li huma attivi f’dan is-settur. Fl-istess waqt, ir-Regolament (UE) 2017/745 jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparati mediċi sabiex jindirizza preokkupazzjonijiet komuni dwar is-sikurezza ta’ dawn l-apparati. Barra minn hekk, ir-Regolament (UE) 2017/745 isaħħaħ b’mod sinifikanti ċerti elementi ewlenin tal-approċċ regolatorju eżistenti fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u 93/42/KEE (4), bħalma huma s-sorveljanza tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, filwaqt li jintroduċi dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati mediċi, biex jittejbu s-saħħa u s-sikurezza.

(2)

It-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha jippreżentaw sfida mingħajr preċedent għall-Istati Membri u jikkostitwixxu piż enormi fuq l-awtoritajiet nazzjonali, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, iċ-ċittadini tal-Unjoni u l-operaturi ekonomiċi. Il-kriżi fis-saħħa pubblika ħolqot ċirkostanzi straordinarji li jeżiġu riżorsi addizzjonali sostanzjali u forniment akbar ta’ apparati mediċi li huma ta’ importanza kritika li b’mod raġonevoli ma setgħux jiġu previsti meta ġie adottat ir-Regolament (UE) 2017/745. Dawn iċ-ċirkostanzi straordinarji għandhom impatt sinifikanti fuq oqsma diversi li jkopri r-Regolament (UE) 2017/745, bħalma huma l-ħatra u l-ħidma tal-korpi notifikati, u t-tqegħid fis-suq u d-disponibbiltà fih ta’ apparati mediċi fl-Unjoni.

(3)

L-apparati mediċi bħall-ingwanti mediċi, il-maskri mediċi, it-tagħmir mediku għall-kura intensiva u tagħmir mediku ieħor għandhom irwol kruċjali fil-kuntest tat-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha biex jiżguraw is-saħħa u s-sikurezza taċ-ċittadini tal-Unjoni u biex jippermettu lill-Istati Membri jagħtu l-kura medika meħtieġa lill-pazjenti li jkollhom bżonn b’mod urġenti t-tali kura.

(4)

Minħabba l-importanza bla preċedent tal-isfidi attwali, u meta wieħed iqis il-kumplessità tar-Regolament (UE) 2017/745, wisq probabbli mis-26 ta’ Mejju 2020 l-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħrajn mhumiex ser ikunu f’pożizzjoni li jiżguraw l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni xierqa tiegħu kif stipulat fih.

(5)

Sabiex ikunu żgurati l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern, livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sigurtà tal-pazjenti, sabiex tingħata ċertezza legali u sabiex jiġi evitat il-potenzjal ta’ tfixkil fis-suq, huwa neċessarju li tiġi ddifferita l-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745. Meta jitqiesu t-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha, l-iżvilupp epidemjoloġiku tagħha u r-riżorsi addizzjonali meħtieġa mill-Istati Membri, l-istituzzjonijiet tas-saħħa, l-operaturi ekonomiċi u partijiet rilevanti oħrajn, huwa opportun li l-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745 tiġi ddifferita b’sena.

(6)

Jenħtieġ li tiġi ddifferita d-data ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745 li altrimenti kellhom jibdew japplikaw mis-26 ta’ Mejju 2020. Biex fis-suq tal-Unjoni jkun żgurat forniment kontinwu tal-apparati mediċi, fosthom tal-apparati mediċi li huma ta’ importanza kritika fil-kuntest tat-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha, huwa neċessarju wkoll li jiġu addattati xi dispożizzjonijiet tranżizzjonali tar-Regolament (UE) 2017/745 li altrimenti ma kinux jibqgħu japplikaw.

(7)

Kemm id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, kif ukoll ir-Regolament (UE) 2017/745 jagħtu s-setgħa lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, jekk jirċievu talba ġustifikata kif xieraq, li jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq ta’ apparati mediċi li ma jkunux twettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità rilevanti fuqhom, iżda li l-użu tagħhom ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa, jew fl-interess tas-saħħa pubblika, jew tas-sikurezza jew tas-saħħa tal-pazjenti, rispettivament (“deroga nazzjonali”). Ir-Regolament (UE) 2017/745 jippermetti wkoll li f’każijiet eċċezzjonali l-Kummissjoni testendi l-validità ta’ deroga nazzjonali għal żmien limitat għat-territorju kollu tal-Unjoni (“deroga għall-Unjoni kollha”). Meta titqies it-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ tadotta derogi għall-Unjoni kollha b’reazzjoni għad-derogi nazzjonali, biex tindirizza b’mod effettiv in-nuqqasijiet potenzjali għall-Unjoni kollha ta’ apparati mediċi ta’ importanza kritika. Għaldaqstant jixraq li d-dispożizzjoni rilevanti tar-Regolament (UE) 2017/745 tibda tapplika kemm jista’ jkun malajr, u li d-dispożizzjonijiet korrispondenti tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE jitħassru minn dik id-data. B’kont meħud li l-Kummissjoni trid tingħata l-possibbiltà li tadotta derogi għall-Unjoni kollha għal perijodu tranżizzjonali b’rabta mad-derogi nazzjonali mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, huma neċessarji xi emendi għad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (UE) 2017/745.

(8)

Sabiex ikunu koperti d-derogi nazzjonali li jistgħu jagħtu l-Istati Membri f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew 93/42/KEE fil-kuntest tat-tifqigħa ta’ COVID-19 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, huwa neċessarju li tiġi prevista l-possibbiltà li l-Istati Membri jinnotifikaw dawk id-derogi nazzjonali u li l-Kummissjoni testendi l-validità tagħhom għat-territorju kollu tal-Unjoni.

(9)

Biex ikun żgurat qafas regolatorju għall-apparati mediċi li jkun kontinwu, effettiv u jiffunzjona tajjeb, huwa neċessarju li tiġi ddifferita l-applikazzjoni tad-dispożizzjoni li tħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE.

(10)

Minħabba li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li tiġi ddifferita l-applikazzjoni ta’ xi wħud mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2017/745, u li tkun permessa l-estensjoni tal-validità tad-derogi nazzjonali awtorizzati skont id-Direttivi 90/385/KEE jew 93/42/KEE għat-territorju kollu tal-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta l-miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TUE’). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(11)

Dan ir-Regolament qed jiġi adottat fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li rriżultaw mit-tifqigħa ta’ COVID-19 u l-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata magħha. Sabiex jinkiseb l-effett mixtieq li jiġi emendat ir-Regolament (UE) 2017/745 rigward id-dati tal-applikazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet, huwa neċessarju li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel is-26 ta’ Mejju 2020. Għaldaqstant tqies li jixraq li tiġi prevista eċċezzjoni mill-perijodu ta’ tmien ġimgħat imsemmi fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea mehmuż mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika.

(12)

Minħabba l-ħtieġa imperattiva li tiġi indirizzata minnufih il-kriżi fis-saħħa pubblika assoċjata mat-tifqigħa ta’ COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(13)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2017/745 jiġi emendat skont dan,

(1)

fl-Artikolu 1(2), it-tieni subparagrafu huwa emendat kif ġej:

(2)

l-Artikolu 17 huwa emendat kif ġej:

(3)

fl-Artikolu 34(1), id-data “sal-25 ta’ Marzu 2020” hija sostitwita bid-data “sal-25 ta’ Marzu 2021”;

(4)

l-Artikolu 59 huwa emendat kif ġej:

(5)

fl-Artikolu 113, id-data “sal-25 ta’ Frar 2020” hija sostitwita bid-data “sal-25 ta’ Frar 2021”;

(6)

l-Artikolu 120 huwa emendat kif ġej:

(7)

fl-Artikolu 122, l-ewwel paragrafu huwa emendat kif ġej:

(8)

l-Artikolu 123 huwa emendat kif ġej:

(9)

fil-punt (h) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness IX, id-data “is-26 ta’ Mejju 2020” hija sostitwita bid-data “is-26 ta’ Mejju 2021”.