(1)

Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 571/2014 (2) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 apstiprināja ipkonazolu kā darbīgo vielu un iekļāva to Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (3) pielikuma B daļas sarakstā.

(2)

Pēc tam, kad bija iesniegti apstiprinoši dati par ilgtermiņa risku graudēdājiem putniem, kā prasīts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 571/2014 1. pantā saistībā ar I pielikumu, sākotnējā ziņotāja dalībvalsts, Apvienotā Karaliste (4), novērtēja datus, kurus pēc tam pārskatīja dalībvalstis un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”). Pamatojoties uz iesniegto informāciju, Iestāde secināja, ka attiecībā uz ipkonazola reprezentatīvajiem lietojumiem pastāv augsts ilgtermiņa risks putniem (5).

(3)

2018. gada 9. martā Eiropas Ķimikāliju aģentūras Riska novērtēšanas komiteja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/2008 (6) 37. panta 4. punktu pieņēma atzinumu (7), kurā tā cita starpā secināja, ka ipkonazols atbilst kritērijiem, lai to klasificētu par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu.

(4)

Pēc tam ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2020/1182 (8) tika grozīts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikums un ipkonazols tika klasificēts par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu.

(5)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 3. punkta e) apakšpunkta ii) punktu darbīgo vielu var apstiprināt tikai tad, ja to saturošam augu aizsardzības līdzeklim nav nepieņemamas ietekmes uz vidi, jo īpaši uz blakussugām, tai skaitā uz putniem.

(6)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktu darbīgo vielu apstiprina tikai tad, ja tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem nav klasificēta vai nav jāklasificē par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu, izņemot gadījumus, kad reālajos piedāvātajos lietošanas apstākļos cilvēka eksponētība minētajai augu aizsardzības līdzeklī esošajai vielai ir nenozīmīga.

(7)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 21. panta 1. punktu Komisija informēja dalībvalstis, Iestādi un pieteikuma iesniedzēju, ka tā uzskata, ka, ņemot vērā konstatēto augsto ilgtermiņa risku putniem un ipkonazola klasificēšanu par reproduktīvajai sistēmai toksisku 1.B kategorijas vielu, minētās regulas 4. panta 3. punkta e) apakšpunkta ii) punktā un minētās regulas II pielikuma 3.6.4. punktā noteiktie apstiprināšanas kritēriji vairs nevar tikt izpildīti. Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt komentārus.

(8)

Pieteikuma iesniedzējs iesniedza komentārus un papildu informāciju, ko jaunā ziņotāja dalībvalsts Beļģija izskatīja un novērtēja.

(9)

Komisija lūdza Iestādi izskatīt pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju, ņemot vērā jaunās ziņotājas dalībvalsts novērtējumu, un jo īpaši apsvērt riskus, ko putniem rada ipkonazola reprezentatīvie lietojumi, un to, vai var uzskatīt, ka ir izpildītas Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.4. punktā noteiktās prasības attiecībā uz cilvēka nenozīmīgu eksponētību (eksponētība caur uzturu un ar uzturu nesaistīta eksponētība).

(10)

2022. gada 1. februārī Iestāde nosūtīja Komisijai savu paziņojumu (9), kurā tā norādīja, ka, lai gan ipkonazola atliekas pārtikā ir mazākas par noklusējuma vērtību 0,01 mg/kg un tāpēc ir paredzams, ka eksponētība ipkonazolam caur uzturu būs nenozīmīga, iesniegto pētījumu ierobežoto datu dēļ pastāv neskaidrības par operatoru un strādnieku eksponētību. Konkrētāk, attiecībā uz operatoriem pētījumā netika iekļauti eksponētības mērījumi iekārtu tīrīšanas laikā, bet eksponētība iepakošanas laikā tika atspoguļota kā minimāla ļoti automatizēta procesa dēļ, tādējādi pētījuma reprezentativitāte attiecībā uz parasti izmantoto sēklu apstrādes praksi Savienībā ir ierobežota. Līdz ar to pētījuma datus varēja izmantot tikai daļēji. Turklāt iesniegtajam pētījumam bija ierobežota vērtība attiecībā uz strādniekiem, jo tajā bija aplūkoti dati tikai par diviem strādniekiem. Bez tam attiecībā uz vienu no šiem strādniekiem eksponētību nevarēja uzskatīt par nenozīmīgu, pat ņemot vērā individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošanu.

(11)

Turklāt Iestāde secināja, ka pat tad, ja riska novērtējumā tiek ņemti vērā visi attiecīgie uzlabojumi, ipkonazola reprezentatīvie lietojumi rada augstu ilgtermiņa risku putniem.

(12)

Ņemot vērā Iestādes paustās bažas, Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju iesniegt piezīmes par Iestādes paziņojumu un par tās priekšlikumu atsaukt ipkonazola apstiprinājumu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

(13)

Komisija uzskata, ka ipkonazols vairs neatbilst apstiprināšanas kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. panta 3. punkta e) apakšpunkta ii) punktā un minētās regulas II pielikuma 3.6.4. punktā.

(14)

Tāpēc būtu lietderīgi ipkonazola apstiprinājumu atsaukt.

(15)

Tādēļ Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 būtu attiecīgi jāgroza un Īstenošanas regula (ES) Nr. 571/2014 būtu jāatceļ.

(16)

Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekami daudz laika, lai tās varētu atsaukt ipkonazolu saturošu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas.

(17)

Ja dalībvalstis saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu piešķir pagarinājuma periodu attiecībā uz ipkonazolu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, minētajam periodam vajadzētu būt iespējami īsam un tam jābeidzas ne vēlāk kā deviņus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

(18)

Šī regula neliedz uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta pamata iesniegt jaunus pieteikumus uz ipkonazola apstiprināšanu.

(19)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,