EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0569
Commission Implementing Decision (EU) 2020/569 of 16 April 2020 establishing a common format and information content for the submission of the information to be reported by Member States pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes and repealing Commission Implementing Decision 2012/707/EU (notified under document C(2020) 2179) (Text with EEA relevance)
Decisione di esecuzione (UE) 2020/569 della Commissione del 16 aprile 2020 che stabilisce un formato e contenuti comuni per la trasmissione delle informazioni che gli Stati membri sono tenuti a comunicare ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici e che abroga la decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione [notificata con il numero C(2020) 2179] (Testo rilevante ai fini del SEE)
Decisione di esecuzione (UE) 2020/569 della Commissione del 16 aprile 2020 che stabilisce un formato e contenuti comuni per la trasmissione delle informazioni che gli Stati membri sono tenuti a comunicare ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici e che abroga la decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione [notificata con il numero C(2020) 2179] (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2020/2179
GU L 129 del 24/04/2020, p. 16–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.4.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 129/16 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2020/569 DELLA COMMISSIONE
del 16 aprile 2020
che stabilisce un formato e contenuti comuni per la trasmissione delle informazioni che gli Stati membri sono tenuti a comunicare ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici e che abroga la decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione
[notificata con il numero C(2020) 2179]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (1), in particolare l’articolo 43, paragrafo 4 e l’articolo 54, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1) |
In seguito alle modifiche di cui al regolamento (UE) 2019/1010 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), la direttiva 2010/63/UE ora prevede che gli Stati membri presentino le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati, e le eventuali relative revisioni, mediante trasferimento elettronico alla Commissione. Al fine di consentire alla Commissione di istituire e mantenere una banca dati centrale per tali sintesi e revisioni e per assicurare che possano essere effettuate ricerche significative su tali dati è necessario che le suddette sintesi e revisioni siano presentate in maniera uniforme. Dovrebbero pertanto essere istituiti modelli per la presentazione delle sintesi non tecniche dei progetti, e delle eventuali relative revisioni, e gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a caricare tali sintesi e revisioni nella banca dati istituita dalla Commissione. |
(2) |
La direttiva 2010/63/UE stabilisce inoltre che gli Stati membri presentino le informazioni sull’attuazione di tale direttiva, nonché le informazioni statistiche sull’uso degli animali nelle procedure, mediante trasferimento elettronico alla Commissione. |
(3) |
In base alle informazioni presentate dagli Stati membri sull’attuazione della direttiva 2010/63/UE, i servizi della Commissione pubblicano e aggiornano periodicamente un quadro generale a livello di Unione.La direttiva 2010/63/UE stabilisce inoltre che su base annua i servizi della Commissione pubblichino i dati statistici forniti dagli Stati membri e una relativa relazione sintetica. Per consentire alla Commissione di soddisfare entrambi i requisiti, il contenuto di tali informazioni dovrebbe essere definito stabilendo categorie di informazioni. |
(4) |
Per quanto riguarda le informazioni sull’attuazione, le categorie di informazioni da presentare dovrebbero essere correlate ai pertinenti requisiti della direttiva 2010/63/UE. Per quanto riguarda le informazioni statistiche, è necessario specificare le categorie per la compilazione dei dati statistici disponibili nella base di dati a libero accesso a contenuto ricercabile stabilita dalla Commissione in applicazione della direttiva 2010/63/UE. |
(5) |
Al fine di migliorare la trasparenza e ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a servirsi della base di dati istituita dalla Commissione per trasmettere le informazioni sull’attuazione della direttiva 2010/63/UE e le informazioni statistiche sull’uso degli animali nelle procedure. |
(6) |
I contenuti e il formato delle informazioni dettagliate che gli Stati membri sono tenuti a trasmettere sui metodi considerati umani almeno quanto quelli contenuti nell’allegato IV della direttiva 2010/63/UE dovrebbero essere specificati in maniera tale da consentire di mantenere aggiornato l’elenco dei metodi di soppressione degli animali figurante in tale allegato. Pertanto, è opportuno stabilire un modello che consenta la trasmissione delle informazioni sul tipo di metodo, le specie interessate e i motivi della concessione di una deroga, ed esigere che gli Stati membri utilizzino tale modello. |
(7) |
I poteri sui quali si basa la presente decisione sono strettamente legati in quanto entrambi riguardano la trasmissione di informazioni da parte degli Stati membri ai sensi della direttiva 2010/63/UE. Data l’importanza del legame e per assicurare un approccio coerente e uniforme, è opportuno adottare una decisione unica per tutti i requisiti che rientrano nell’ambito di applicazione di tali poteri. È pertanto necessario sostituire la decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione (3), che stabilisce un modello comune per la trasmissione delle informazioni di cui all’articolo 54 della direttiva 2010/63/UE, con una nuova decisione di esecuzione basata sia sull’articolo 43, paragrafo 4, che sull’articolo 54, paragrafo 4, della direttiva 2010/63/UE. La decisione di esecuzione 2012/707/UE dovrebbe pertanto essere abrogata. |
(8) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato «Animali utilizzati a fini scientifici», |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Ai fini dell’articolo 43, paragrafo 3, seconda frase, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri trasmettono le informazioni di cui all’allegato I della presente decisione tramite la base di dati istituita dalla Commissione conformemente all’articolo 43, paragrafo 4, terza frase, di tale direttiva. Le sintesi non tecniche dei progetti e le relative revisioni corrispondono ai modelli stabiliti nell’allegato I della presente decisione.
Articolo 2
Ai fini dell’articolo 54, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri trasmettono le informazioni di cui all’allegato II della presente decisione tramite la banca dati istituita dalla Commissione conformemente all’articolo 54, paragrafo 2, terzo comma, prima frase, di tale direttiva.
Articolo 3
Ai fini dell’articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri trasmettono le informazioni di cui all’allegato III della presente decisione tramite la banca dati istituita dalla Commissione conformemente all’articolo 54, paragrafo 2, terzo comma, prima frase, di tale direttiva.
Articolo 4
Ai fini dell’articolo 54, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE, gli Stati membri trasmettono le informazioni di cui all’allegato IV della presente decisione tramite il modello stabilito in tale allegato.
Articolo 5
La decisione di esecuzione 2012/707/UE è abrogata con effetto dal 17 aprile 2020. I riferimenti alla decisione abrogata si intendono fatti alla presente decisione e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato V.
Articolo 6
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 16 aprile 2020
Per la Commissione
Virginijus SINKEVIČIUS
Membro della Commissione
(1) GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.
(2) Regolamento (UE) 2019/1010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, che armonizza gli obblighi di comunicazione nella normativa in materia di ambiente e modifica i regolamenti (CE) n. 166/2006 e (UE) n. 995/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/49/CE, 2004/35/CE, 2007/2/CE, 2009/147/CE e 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 338/97 e (CE) n. 2173/2005 del Consiglio e la direttiva 86/278/CEE del Consiglio (GU L 170 del 25.6.2019, pag. 115).
(3) Decisione di esecuzione della Commissione, del 14 novembre 2012, che stabilisce un modello comune per la trasmissione delle informazioni ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 320 del 17.11.2012, pag. 33).
ALLEGATO I
PARTE A
Modello per la Trasmissione delle Sintesi non Tecniche dei Progetti di cui All’Articolo 43, Paragrafo 1, della Direttiva 2010/63/UE
Titolo del progetto |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Durata del progetto (in mesi) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Parole chiave (al massimo 5 (1) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Scopo del progetto (2) (è possibile selezionare più di un’opzione) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Obiettivi e benefici previsti del progetto |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Descrivere gli obiettivi del progetto (ad esempio, far fronte a determinate incognite scientifiche o esigenze scientifiche o cliniche). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Quali sono i potenziali benefici che potrebbero derivare da questo progetto? Illustrare in che modo, grazie al progetto, la scienza potrebbe avanzare o gli esseri umani, gli animali o l’ambiente potrebbero in ultima analisi trarre benefici. Se del caso, distinguere tra benefici a breve termine (durante lo svolgimento del progetto) e benefici a lungo termine (che potrebbero maturare dopo la conclusione del progetto). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Danni previsti |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
In quali procedure saranno tipicamente utilizzati gli animali (ad esempio iniezioni, procedure chirurgiche)? Indicare il numero e la durata di queste procedure. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Quali sono gli impatti/effetti avversi previsti sugli animali (ad esempio dolore, perdita di peso, inattività/mobilità ridotta, stress, comportamento anomalo) e quanto dureranno tali effetti? |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Quali specie di animali e quanti animali si prevede di utilizzare? Quali sono le gravità previste e il numero di animali in ciascuna categoria di gravità (per specie)? |
Specie (4) |
Numero totale stimato |
Numero stimato per gravità |
||||||||||||||||||||||||||||||
Non risveglio |
Lieve |
Moderata |
Grave |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Che cosa accadrà agli animali mantenuti in vita al termine della procedura? (5) , (6) |
Numero stimato di animali destinati a essere riutilizzati |
Numero stimato di animali destinati a essere reintrodotti nell’habitat o in un sistema di allevamento |
Numero stimato di animali destinati a essere reinseriti |
||||||||||||||||||||||||||||||
Si prega di fornire i motivi della sorte prevista degli animali dopo la procedura. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Applicazione del principio delle tre R |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Replacement (sostituzione) Indicare quali alternative non animali sono disponibili nel settore e i motivi per cui non si possono utilizzare per gli scopi del progetto. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Reduction (riduzione) Illustrare il modo in cui è stato determinato il numero di animali per questo progetto. Descrivere le misure intraprese per ridurre il numero di animali da utilizzare e i principi adottati per la progettazione degli studi. Se del caso, descrivere le pratiche che verranno utilizzate per l’intera durata del progetto al fine di ridurre al minimo il numero di animali utilizzati, in linea con gli obiettivi scientifici. Tali pratiche possono comprendere, ad esempio, studi pilota, modellizzazione al computer, condivisione di tessuti e riutilizzo. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Refinement (perfezionamento) Fornire esempi delle misure specifiche (ad esempio maggiore monitoraggio, cure postoperatorie, trattamento del dolore, addestramento degli animali) da adottare, in relazione alle procedure, per ridurre al minimo i costi relativi al benessere (danni) per gli animali. Descrivere i meccanismi utili per adottare tecniche di perfezionamento emergenti durante il ciclo di vita del progetto. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Illustrare le scelte delle specie e delle relative fasi della vita. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Progetto selezionato per valutazione retrospettiva (7) |
Termine |
Comporta procedure classificate «gravi» |
Utilizza primati non umani |
Altro motivo |
PARTE B
Modello per la Trasmissione di un Aggiornamento della Sintesi non Tecnica dei Progetti di cui All’Articolo 43, Paragrafo 2, della Direttiva 2010/63/UE
Titolo (riportato nella sintesi non tecnica del progetto) |
|
||||
Motivo della valutazione retrospettiva (8) |
Utilizzo di primati non umani |
Comporta procedure classificate «gravi» |
Altro motivo |
||
Indicare l’«Altro motivo» |
|
||||
Raggiungimento degli obiettivi |
|||||
Illustrare brevemente se, e in quale misura, sono stati raggiunti gli obiettivi definiti nel progetto autorizzato. Se gli obiettivi non sono stati conseguiti, spiegare perché. Ci sono stati altri risultati significativi? Quali benefici sono risultati dal lavoro svolto finora? Si prevedono ulteriori benefici? Sono stati diffusi i risultati del presente progetto, anche se le ipotesi non sono state dimostrate? Se sì, descrivere in che modo. Se no, indicare quando e come è prevista la pubblicazione dei risultati. |
|
||||
Danni |
|||||
Specie (9) |
Numero totale di animali utilizzati |
Numero di animali per gravità effettiva |
|||
Non risveglio |
Lieve |
Moderata |
Grave |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
In che modo il numero di animali utilizzati e le gravità effettive sono comparabili a quelli stimati? Se i numeri effettivi sono maggiori dei numeri stimati, spiegare perché. Se i numeri effettivi sono inferiori ai numeri stimati, spiegare perché, a meno che tale differenza non sia dovuta alla «riduzione» o al «perfezionamento». |
|
||||
Qual è la differenza tra la sorte degli animali mantenuti in vita al termine dello studio e la sorte prevista? Fornire spiegazioni in merito. |
|
||||
Elementi che possono contribuire all’ulteriore attuazione del principio delle tre R |
|||||
1. Replacement (sostituzione) |
|||||
In base alla conoscenza acquisita con il presente progetto, sono stati individuati/sviluppati nuovi approcci che potrebbero sostituire in parte o totalmente l’uso degli animali in progetti simili (compreso lo sviluppo/la convalida di nuove tecniche in vitro o in silico)? |
|
||||
2. Reduction (riduzione) |
|||||
In base alla conoscenza acquisita con il presente progetto, si potrebbe migliorare la progettazione sperimentale per consentire ulteriori riduzioni dell’uso degli animali e, in tal caso, in che modo? Se i numeri degli animali utilizzati sono stati inferiori ai numeri inizialmente previsti, spiegare perché. |
|
||||
3. Refinement (perfezionamento) |
|||||
Se le gravità effettive sono state inferiori a quelle inizialmente previste, spiegare perché. In base conoscenza acquisita con il presente progetto, i modelli animali utilizzati possono ancora essere considerati i più appropriati? Specificare per specie/modello, se del caso. Elencare eventuali nuovi perfezionamenti introdotti durante il progetto per ridurre il danno agli animali o migliorarne il benessere. Quali sono le potenziali opportunità per un ulteriore perfezionamento in futuro, ad esempio tecnologie emergenti, tecniche, metodi di valutazione del benessere migliori, punti finali precoci, misure relative all’alloggiamento/allevamento? |
|
||||
4. Altro |
|||||
Come sono diffusi i risultati di un’ulteriore attuazione del principio delle tre R? |
|
||||
Altre osservazioni |
|
(1) Compresi i termini scientifici che possono essere composti da più di cinque parole singole ed escluse le specie e le finalità inserite in altre parti del documento.
(2) Da fornire attraverso un menu a tendina.
(3) Elenco delle finalità in conformità delle categorie e sottocategorie di presentazione delle informazioni statistiche di cui all’allegato III della presente decisione.
(4) Specie in conformità delle categorie di presentazione delle informazioni statistiche di cui all’allegato III della presente decisione 2012/707/UE, con la voce aggiuntiva di «Mammiferi non specificati» per tutelare l’anonimato in circostanze eccezionali.
(5) Specie da inserire sulla base della risposta precedente, da selezionare nella categoria pertinente (percentuali).
(6) È possibile selezionare più di un’opzione per specie.
(7) È possibile selezionare più di un’opzione; applicabile agli Stati membri in cui queste informazioni sono previste dalla legislazione.
(8) È possibile selezionare più di un’opzione.
(9) Specie in conformità delle categorie di presentazione delle informazioni statistiche di cui all’allegato III della presente decisione, con la voce aggiuntiva di «Mammiferi non specificati» per tutelare l’anonimato in circostanze eccezionali.
ALLEGATO II
INFORMAZIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 54, PARAGRAFO 1, DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
A. MISURE NAZIONALI RIGUARDANTI L’ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
Fornire informazioni sui cambiamenti intervenuti nelle misure nazionali legate all’attuazione della direttiva 2010/63/UE dalla data della relazione precedente.
B. STRUTTURE E QUADRO GENERALE
1. Autorità competenti (articolo 59 della direttiva 2010/63/UE)
Illustrare il quadro generale delle autorità competenti, compresi il numero e il tipo di autorità nonché i loro rispettivi compiti, e fornire una spiegazione delle misure adottate per assicurare l’osservanza dei requisiti di cui all’articolo 59, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE.
2. Comitato nazionale (articolo 49 della direttiva 2010/63/UE)
Illustrare la struttura e il funzionamento del comitato nazionale e le misure adottate per assicurare l’osservanza dei requisiti di cui all’articolo 49 della direttiva 2010/63/UE.
3. Istruzione e formazione del personale (articolo 23 della direttiva 2010/63/UE)
Fornire informazioni in merito ai requisiti minimi di cui all’articolo 23, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE; descrivere eventuali requisiti aggiuntivi in materia di istruzione e formazione per il personale proveniente da un altro Stato membro.
4. Valutazione e autorizzazione dei progetti (articoli 38 e 40 della direttiva 2010/63/UE)
Spiegare i processi di valutazione e di autorizzazione dei progetti e le misure adottate per assicurare l’osservanza dei requisiti di cui agli articoli 38 e 40 della direttiva 2010/63/UE.
C. FUNZIONAMENTO
1. Progetti
1.1. Rilascio dell’autorizzazione del progetto (articoli 40 e 41 della direttiva 2010/63/UE)
1.1.1. |
Per ciascun anno, fornire il numero di:
|
1.1.2. |
Ai fini del punto c), fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sui motivi dell’eventuale proroga del termine di 40 giorni. |
1.2. Valutazione retrospettiva, sintesi non tecniche dei progetti (articolo 38, paragrafo 2, lettera f), e articoli 39 e 43 della direttiva 2010/63/UE)
1.2.1. |
Illustrare le misure adottate per assicurare l’osservanza dei requisiti di cui all’articolo 43, paragrafo 1, della direttiva 2010/63/UE e indicare l’eventuale requisito che prevede che le sintesi non tecniche dei progetti specifichino che un progetto deve essere sottoposto a valutazione retrospettiva (articolo 43, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE). |
1.2.2. |
Per ciascun anno, fornire il numero di progetti autorizzati che devono essere oggetto di valutazione retrospettiva, conformemente all’articolo 39, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE, e il numero di progetti autorizzati che devono essere oggetto di valutazione retrospettiva a norma dell’articolo 38, paragrafo 2, lettera f), di tale direttiva. Classificare ciascuno di tali progetti secondo uno dei tipi seguenti:
|
1.2.3. |
Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sulla natura dei progetti selezionati per la valutazione retrospettiva conformemente all’articolo 38, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 2010/63/UE che non sono automaticamente oggetto di valutazione retrospettiva conformemente all’articolo 39, paragrafo 2. |
2. Animali allevati per essere utilizzati nelle procedure (articoli 10, 28 e 30 della direttiva 2010/63/UE)
2.1. |
Indicare le specie e il numero di animali nati (anche con taglio cesareo) e allevati per essere utilizzati nelle procedure e che, non essendo mai stati utilizzati in alcuna procedura, sono stati soppressi nell’anno civile immediatamente antecedente a quello di presentazione della relazione quinquennale. |
2.1.1. |
Includere gli animali soppressi per l’impiego di organi o tessuti e animali provenienti dalla creazione e dal mantenimento di linee di animali geneticamente modificati, che non rientrano nelle statistiche annuali in conformità dell’articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE. |
2.1.2. |
Classificare tali animali secondo uno dei tipi seguenti:
|
2.1.3. |
La categoria di cui al punto a) esclude gli animali provenienti dalla creazione di una nuova linea geneticamente modificata e dal mantenimento di una linea geneticamente modificata, che devono essere inseriti nelle categorie di cui rispettivamente ai punti d) e e). |
2.1.4. |
Le categorie di cui ai punti b) e c) includono gli animali provenienti dalla creazione di una nuova linea geneticamente modificata e dal mantenimento di una linea geneticamente modificata qualora forniscano organi e/o tessuti. |
2.1.5. |
Le categorie di cui ai punti 2.1.2, lettere d) ed e), escludono gli animali seguenti, che devono essere inseriti nelle statistiche annuali in conformità dell’articolo 54, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE:
|
2.2. |
Fornire una spiegazione delle misure adottate per assicurare l’osservanza dei requisiti di cui agli articoli 10 e 28 della direttiva 2010/63/UE quando si impiegano primati non umani. |
3. Deroghe
3.1. |
Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sulle situazioni in cui sono state concesse deroghe in conformità dell’articolo 10, paragrafo 3, dell’articolo 12, paragrafo 1, secondo comma, e dell’articolo 33, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE. |
3.2. |
Fornire informazioni sintetiche, per lo stesso periodo, sui casi eccezionali di cui all’articolo 16, paragrafo 2, di tale direttiva, in cui è stato autorizzato il riutilizzo di un animale dopo una procedura in cui la sofferenza di tale animale è stata giudicata grave. |
4. Organismo preposto al benessere degli animali (articoli 26 e 27 della direttiva 2010/63/UE)
Fornire una spiegazione delle misure adottate per assicurare l’osservanza dei requisiti relativi alla struttura e al funzionamento degli organismi preposti al benessere degli animali di cui agli articoli 26 e 27 della direttiva 2010/63/UE.
D. PRINCIPIO DELLA SOSTITUZIONE, DELLA RIDUZIONE E DEL PERFEZIONAMENTO
1. Principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento (articoli 4 e 13 e allegato VI della direttiva 2010/63/UE)
1.1. |
Fornire informazioni sulle misure adottate per assicurare che nei progetti autorizzati si tenga conto adeguatamente dei principi di a) sostituzione, b) riduzione e c) perfezionamento conformemente agli articoli 4 e 13 della direttiva 2010/63/UE. |
1.2. |
Fornire informazioni sulle misure adottate per assicurare che durante l’alloggiamento e la cura degli animali negli stabilimenti degli allevatori e dei fornitori si tenga conto adeguatamente dei principi di a) riduzione e b) perfezionamento, conformemente all’articolo 4 della direttiva 2010/63/UE. |
2. Misure per evitare duplicazioni (articolo 46 della direttiva 2010/63/UE)
Illustrare come vengono evitate le duplicazioni di procedure conformemente all’articolo 46 della direttiva 2010/63/UE.
3. Campionamento dei tessuti di animali geneticamente modificati (articoli 4, 30 e 38 della direttiva 2010/63/UE)
3.1. |
Per quanto riguarda i prelievi di tessuti per scopi di caratterizzazione genetica eseguiti con e senza autorizzazione del progetto, fornire informazioni rappresentative e i numeri riguardo a specie, metodi e relative gravità effettive. Tali informazioni devono essere fornite solo per l’anno civile immediatamente antecedente a quello di presentazione della relazione quinquennale. |
3.2. |
Elencare i criteri utilizzati per assicurare che le informazioni di cui al punto 3.1. siano rappresentative. |
3.3. |
Fornire informazioni sugli sforzi compiuti per perfezionare i metodi di campionamento dei tessuti. |
E. APPLICAZIONE
1. Autorizzazione degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori (articoli 20 e 21 della direttiva 2010/63/UE)
1.1. |
Per ciascun anno, fornire separatamente il numero di allevatori, fornitori e utilizzatori autorizzati attivi. |
1.2. |
Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sui motivi delle sospensioni o revoche dell’autorizzazione di allevatori, fornitori e utilizzatori. |
2. Ispezioni (articolo 34 della direttiva 2010/63/UE)
2.1. |
Per ciascun anno, fornire il numero delle ispezioni, ripartite in ispezioni con preavviso e ispezioni senza preavviso. |
2.2. |
Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sui principali risultati delle ispezioni. |
2.3. |
2.3. Fornire una spiegazione delle misure adottate per assicurare l’osservanza dei requisiti di cui all’articolo 34, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE. |
3. Revoche delle autorizzazioni dei progetti (articolo 44 della direttiva 2010/63/UE)
Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sui motivi della revoca delle autorizzazioni dei progetti.
4. Sanzioni (articolo 60 della direttiva 2010/63/UE)
4.1. |
Fornire informazioni sintetiche, che coprano il ciclo quinquennale della relazione, sulla natura di:
|
ALLEGATO III
PARTE A
DIAGRAMMA DELLE CATEGORIE PER LA COMPILAZIONE DEI DATI STATISTICI AI SENSI DELL'ARTICOLO 54, PARAGRAFO 2, DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
PARTE B
Informazioni di cui All’Articolo 54, Paragrafo 2, della Direttiva 2010/63/UE
A. DISPOSIZIONI GENERALI
1. |
Riportare i dati relativi a ciascun animale per ogni uso che se ne fa. |
2. |
Nell’inserimento dei dati relativi a un animale, è possibile scegliere una sola voce all’interno di una categoria. |
3. |
Animali soppressi per l’impiego di organi e tessuti
|
4. |
Animali allevati e soppressi senza che siano stati utilizzati in una procedura
|
5. |
Gli animali geneticamente normali nati durante la creazione di una nuova linea genetica sono esclusi dalla presentazione dei dati statistici annuali e devono invece essere riportati nella relazione quinquennale sull’attuazione, in linea con l’allegato II della presente decisione, a meno che tali animali non siano stati sottoposti a genotipizzazione utilizzando un metodo invasivo. |
6. |
Le forme larvali di animali sono incluse quando diventano capaci di alimentarsi autonomamente. |
7. |
Le forme fetali ed embrionali di specie di mammiferi sono escluse dalla presentazione dei dati statistici annuali; si considerano soltanto gli animali già nati, anche con parto cesareo, e in vita. Quando gli studi riguardano sia la madre che la progenie, la madre deve essere riportata qualora sia stata oggetto di una procedura in cui abbia superato la soglia minima di dolore, sofferenza, distress e danno prolungato. La progenie è riportata quando è parte integrante della procedura. |
8. |
Qualora l’uso di un animale in una procedura causi dolore, sofferenza o distress intensi che si protraggono e non possono essere alleviati, con o senza autorizzazione previa, l’animale deve essere riportato nella categoria «grave». Nella sezione riservata alle osservazioni degli Stati membri, conformemente alla sezione C del presente allegato, sono inserite le note relative alle specie, ai numeri, alle eventuali deroghe precedentemente autorizzate, ai dettagli dell’utilizzo e ai motivi del superamento della classificazione «grave». |
9. |
I dati relativi agli animali utilizzati in una procedura devono riferirsi all’anno in cui si conclude la procedura. Nel caso di studi che si sviluppano nell’arco di due anni civili, tutti gli animali possono essere considerati insieme nell’anno in cui si conclude l’ultima procedura se tale deroga alla comunicazione annuale è autorizzata dall’autorità competente. Per i progetti che si sviluppano nell’arco di un periodo superiore a due anni civili, i dati sugli animali sono comunicati nell’anno della soppressione o del decesso dell’animale. |
10. |
Se si utilizzano le voci «Altro», va inserita un’ulteriore suddivisione del contenuto di tali voci nella sezione «Osservazioni». |
11. |
Animali geneticamente modificati
|
B. CATEGORIE PER LA COMPILAZIONE DEI DATI
I punti successivi seguono l’ordine delle categorie e delle relative voci nel diagramma di cui alla parte A.
1. Tipo di animali
Topi (Mus musculus) |
Ratti (Rattus norvegicus) |
Porcellini d’India (Cavia porcellus) |
Criceti (siriani) (Mesocricetus auratus) |
Criceti (cinesi) (Cricetulus griseus) |
Gerbilli della Mongolia (Meriones unguiculatus) |
Altri roditori (altri Rodentia) |
Conigli (Oryctolagus cuniculus) |
Gatti (Felis catus) |
Cani (Canis familiaris) |
Furetti (Mustela putorius furo) |
Altri carnivori (altri Carnivora) |
Cavalli, asini e ibridi (Equidae) |
Suini (Sus scrofa domesticus) |
Capre (Capra aegagrus hircus) |
Pecore (Ovis aries) |
Bovini (Bos taurus) |
Proscimmie (Prosimia) |
Uistitì e tamarini (ad esempio Callithrix jacchus) |
Macachi di Giava (Macaca fascicularis) |
Macachi resi (Macaca mulatta) |
Cercopitechi (Chlorocebus spp.) (in genere pygerythrus o sabaeus) |
Babbuini (Papio spp.) |
Scimmie scoiattolo (ad esempio Saimiri sciureus) |
Altre specie di scimmie del nuovo mondo (altre specie di Ceboidea) |
Altre specie di scimmie del vecchio mondo (altre specie di Cercopithecoidea) |
Scimmie antropomorfe (Hominoidea) |
Altri mammiferi (altri Mammalia) |
Pollame domestico (Gallus gallus domesticus) |
Tacchini (Meleagris gallopavo) |
Altri uccelli (altri Aves) |
Rettili (Reptilia) |
Rane (Rana temporaria e Rana pipiens) |
Rane (Xenopus laevis e Xenopus tropicalis) |
Altri anfibi (altri Amphibia) |
Pesci zebra (Danio rerio) |
Spigole (spp. della famiglia, ad esempio, Serranidae, Moronidae) |
Salmoni, trote, salmerini e temoli (Salmonidae) |
Guppy, portaspada, molly, platy (Poeciliidae) |
Altri pesci (altri Pisces) |
Cefalopodi (Cephalopoda) |
1.1. |
I pesci devono essere registrati a partire dallo stadio in cui sono capaci di alimentarsi autonomamente, quando il loro tratto gastrointestinale è aperto da estremità a estremità e di norma assumono cibi. |
1.2. |
Il periodo in cui i pesci si alimentano autonomamente varia a seconda delle specie e in molti casi dipende dalla temperatura alla quale sono tenuti. La temperatura dovrebbe essere mantenuta in modo tale da assicurare un benessere ottimale, determinato dalla persona responsabile del benessere e della cura degli animali in base a informazioni specifiche per la specie in coordinamento con il veterinario designato. Le larve dei pesci zebra tenute a circa +28 °C devono essere riportate cinque giorni dopo la fecondazione. |
1.3. |
In considerazione delle piccole dimensioni di alcune specie di pesci e cefalopodi, il conteggio di questi animali può essere eseguito sotto forma di stima. |
1.4. |
Tutte le specie di cefalopodi devono essere inserite alla voce «Cefalopodi» dallo stadio in cui l’animale diventa capace di alimentarsi autonomamente, vale a dire subito dopo la schiusa. |
2. Riutilizzo
Riutilizzo (No/Sì) |
2.1. |
Informazioni generali
|
2.2. |
Riutilizzo e uso continuato
Ai fini della determinazione di un eventuale «riutilizzo» si applica quanto segue:
|
3. Specie diverse dai primati non umani - Luogo di nascita
Animali nati nell’Unione presso un allevatore autorizzato |
Animali nati nell’Unione ma non presso un allevatore autorizzato |
Animali nati nel resto d’Europa |
Animali nati altrove |
3.1. |
L’origine si basa sul luogo di nascita degli animali («nati in») e non sul luogo di provenienza. |
3.2. |
Per «Animali nati nell’Unione presso un allevatore autorizzato» s’intendono gli animali nati presso allevatori autorizzati e registrati ai sensi dell’articolo 20 della direttiva 2010/63/UE. |
3.3. |
Per «Animali nati nell’Unione ma non presso un allevatore autorizzato» s’intendono, tra gli altri, gli animali selvatici, gli animali da fattoria (tranne nel caso in cui l’allevatore sia autorizzato a norma dell’articolo 20 della direttiva 2010/63/UE), nonché gli animali oggetto di deroghe concesse ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE. |
3.4. |
La categoria «Animali nati nel resto d’Europa» include, tra gli altri, gli animali nati in Svizzera, Turchia, Russia e Israele e raggruppa tutti gli animali, indipendentemente dal fatto che siano stati allevati in allevamenti registrati o in altri stabilimenti, compresi, tra l’altro, gli animali catturati allo stato selvatico. |
3.5. |
La categoria «Animali nati altrove» raggruppa tutti gli animali, indipendentemente dal fatto che siano stati allevati in allevamenti registrati o in altri stabilimenti, compresi, tra l’altro, gli animali catturati allo stato selvatico. |
4. Primati non umani - Luogo di nascita
Primati non umani nati nell’Unione presso un allevatore autorizzato |
Primati non umani nati nell’Unione ma non presso un allevatore autorizzato e primati non umani nati nel resto d’Europa |
Primati non umani nati in Asia |
Primati non umani nati in America |
Primati non umani nati in Africa |
Primati non umani nati altrove |
4.1. |
L’origine si basa sul luogo di nascita degli animali («nati in») e non sul luogo di provenienza. |
4.2. |
Per «Primati non umani nati nell’Unione (e in Norvegia) presso un allevatore autorizzato» s’intendono primati non umani nati presso allevatori autorizzati e registrati ai sensi dell’articolo 20 della direttiva 2010/63/UE. |
4.3. |
La categoria «Primati non umani nati nell’Unione ma non presso un allevatore autorizzato e primati non umani nati nel resto d’Europa» include, tra l’altro, gli animali nati in Svizzera, Turchia, Russia e Israele. |
4.4. |
La categoria «Primati non umani nati in Asia» include, tra l’altro, gli animali nati in Cina. |
4.5. |
Per «Primati non umani nati in America» s’intendono gli animali nati nell’America del Nord, centrale e del Sud. |
4.6. |
I «Primati non umani nati in Africa» includono anche gli animali nati a Maurizio. |
4.7. |
I «Primati non umani nati altrove» includono anche gli animali nati in Australasia. L’origine dei primati non umani nati altrove deve essere riportata. |
5. Primati non umani - Tipo di colonia
Colonia autosufficiente (No/Sì) |
Per «colonia autosufficiente» s’intendono i primati non umani provenienti da colonie nelle quali gli animali sono allevati soltanto all’interno della colonia o provengono da altre colonie autosufficienti, ma non sono prelevati allo stato selvatico, e nella quale gli animali sono tenuti in modo tale da assicurare che siano abituati alla presenza umana.
6. Primati non umani - Generazione
F0 |
F1 |
F2 o superiore |
6.1. |
La voce «F0» si riferisce ad animali catturati allo stato selvatico. |
6.2. |
La voce «F1» si riferisce ad animali nati in cattività da uno o entrambi i genitori catturati allo stato selvatico. |
6.3. |
La voce «F2 o superiore» si riferisce ad animali nati in cattività da genitori nati entrambi in cattività. |
7. Status genetico
Non geneticamente modificati |
Geneticamente modificati senza fenotipo sofferente |
Geneticamente modificati con fenotipo sofferente |
7.1. |
La voce «Non geneticamente modificati» si riferisce a tutti gli animali che non sono stati sottoposti a modificazione genetica, compresi anche i progenitori geneticamente normali impiegati per la creazione di un nuovo ceppo/linea di animali geneticamente modificati. |
7.2. |
La voce «Geneticamente modificati senza fenotipo sofferente» si riferisce a:
|
7.3. |
La voce «Geneticamente modificati con fenotipo sofferente» si riferisce a:
|
8. Creazione di una nuova linea geneticamente modificata
Animali utilizzati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato (No/Sì) |
La voce «Animali utilizzati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato» raggruppa gli animali impiegati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato, distinti da altri animali utilizzati per finalità di «Ricerca di base» o «Ricerca traslazionale e applicata». Ciò comprende l’incrocio di linee diverse per creare una nuova linea geneticamente modificata il cui fenotipo non può essere determinato in modo prospettico come non sofferente.
9. Gravità
Non risveglio |
Lieve (fino a lieve compresa) |
Moderata |
Grave |
9.1. |
La gravità effettiva deve essere riportata individualmente per ciascun animale in riferimento agli effetti più gravi cui è sottoposto detto animale nel corso dell’intera procedura. Tali effetti si possono manifestare durante qualsiasi fase (non necessariamente l’ultima) di una procedura a più fasi. La gravità effettiva può essere maggiore o minore rispetto alla classificazione prevista prospetticamente. Quando si assegna la gravità effettiva si deve anche considerare la sofferenza cumulativa. |
9.2. |
Categorie di gravità
|
9.3. |
Animali trovati morti
|
9.4. |
Cattura e trasporto di animali prelevati allo stato selvatico
La gravità effettiva si riferisce solo agli effetti della procedura scientifica eseguita su tale animale. La cattura e il trasporto (a meno che questi non costituiscano lo specifico obiettivo delle procedure scientifiche o una componente di esso) non sono pertanto tenuti in considerazione nella comunicazione della gravità effettiva, anche se l’animale muore durante la cattura o il trasporto. |
10. Finalità
Ricerca di base |
Ricerca traslazionale e applicata |
Uso a fini regolatori e produzione ordinaria |
Protezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali |
Conservazione delle specie |
Insegnamento superiore |
Formazione ai fini dell’acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali |
Indagini medico-legali |
Mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati stabilizzati, non utilizzati in altre procedure |
10.1. |
Ricerca di base
|
10.2. |
Ricerca traslazionale e applicata
|
10.3. |
Uso a fini regolatori e produzione ordinaria
|
10.4. |
Protezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali
|
10.5. |
Insegnamento superiore
Questa voce si riferisce agli animali utilizzati per fornire conoscenze teoriche nell’ambito di un programma di istruzione superiore. |
10.6. |
Formazione ai fini dell’acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali
Questa voce si riferisce agli animali utilizzati per formazione ai fini dell’acquisizione e del mantenimento di competenze professionali, come gli animali utilizzati nella formazione dei medici. |
10.7. |
Mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati stabilizzati, non utilizzati in altre procedure
|
11. Studi per la ricerca di base
Oncologia |
Apparato cardiovascolare, sangue e sistema linfatico |
Sistema nervoso |
Apparato respiratorio |
Apparato gastrointestinale, compreso il fegato |
Sistema muscolo-scheletrico |
Sistema immunitario |
Apparato urogenitale/riproduttivo |
Organi di senso (pelle, occhi e orecchie) |
Sistema endocrino/metabolismo |
Biologia dello sviluppo |
Multiapparato |
Etologia/Comportamento animale/Biologia animale |
Altra ricerca di base |
11.1. |
Oncologia
Le ricerche in ambito oncologico sono riportate sotto questa voce indipendentemente dall’apparato/sistema bersaglio. |
11.2. |
Sistema nervoso
In questa voce rientrano, tra l’altro, le neuroscienze, il sistema nervoso periferico o centrale, la psicologia. |
11.3. |
Sistema muscolo-scheletrico
In questa voce rientra, tra l’altro, l’odontoiatria. |
11.4. |
Organi di senso (pelle, occhi e orecchie)
Gli studi sul naso sono riportati alla voce «Apparato respiratorio», mentre quelli sulla lingua sono registrati alla voce «Apparato gastrointestinale, compreso il fegato». |
11.5. |
La biologia dello sviluppo studia i cambiamenti associati all’organismo, dall’embriogenesi (quando non studiata nell’ambito dello studio della tossicità per la riproduzione) alla crescita, all’invecchiamento e alla morte, e tra gli aspetti trattati rientrano la differenziazione cellulare, la differenziazione tissutale e l’organogenesi. |
11.6. |
Multiapparato
In questa voce sono riportate esclusivamente le ricerche in cui l’interesse primario sia costituito da più apparati, ad esempio alcune malattie infettive, con l’esclusione dell’oncologia. |
11.7. |
Nella voce «Etologia/Comportamento animale/Biologia animale» rientrano gli studi sugli animali, sia allo stato selvatico che in cattività, il cui fine principale è migliorare le conoscenze su specie specifiche. |
11.8. |
Altra ricerca di base
|
11.9. |
Annotazioni
|
12. |
Ricerca traslazionale e applicata
|
12.1. |
Gli studi di ricerca applicata riguardante i tumori degli esseri umani sono registrati alla voce «Tumori degli esseri umani» indipendentemente dall’apparato/sistema bersaglio. |
12.2. |
Gli studi di ricerca applicata riguardanti i disturbi infettivi degli esseri umani sono registrati alla voce «Disturbi infettivi degli esseri umani» indipendentemente dall’apparato/sistema bersaglio. |
12.3. |
Qualsiasi uso di animali a fini regolatori, ad esempio gli studi di cancerogenicità obbligatori per legge, è escluso dalla voce «Ricerca traslazionale e applicata» e registrato alla voce «Uso a fini regolatori e produzione ordinaria». |
12.4. |
Gli studi sui disturbi del naso sono registrati alla voce «Disturbi respiratori degli esseri umani», mentre quelli sui disturbi della lingua sono riportati in «Disturbi gastrointestinali degli esseri umani, compresi i disturbi del fegato». |
12.5. |
È necessario prestare particolare attenzione prima di utilizzare la voce «Altri disturbi degli esseri umani» per assicurarsi che non si possa utilizzare nessuna delle voci predefinite. |
12.6. |
Nella voce «Diagnosi di malattie» sono inclusi, tra l’altro, gli animali impiegati nella diagnosi diretta di malattie quali la rabbia e il botulismo, ad eccezione di quelli che rientrano nella voce «Uso a fini regolatori». |
12.7. |
Per «Tossicologia ed ecotossicologia (studi non dettati dalla normativa)» s’intendono gli studi tossicologici nella fase di scoperta e le indagini effettuate per preparare la documentazione da presentare a norma di legge e lo sviluppo di metodi. Non rientrano in questa categoria gli studi necessari per la documentazione da presentare a norma di legge (studi preliminari, MTD - Maximum Tolerated Dose, dose massima tollerata); non vi rientrano nemmeno gli studi per determinare i dosaggi quando sono effettuati per rispettare requisiti legislativi, che rientrano nella categoria «Uso a fini regolatori e produzione ordinaria per tipo» sotto la voce «Altre prove di efficacia e tolleranza». |
12.8. |
Per «Benessere degli animali» s’intendono gli studi effettuati ai sensi dell’articolo 5, lettera b), punto iii), della direttiva 2010/63/UE. |
12.9. |
Annotazioni
|
13. Uso a fini regolatori e produzione ordinaria
Controllo di qualità (comprese le prove di sicurezza e di potenza di lotto) |
Altre prove di efficacia e tolleranza |
Prove di tossicità e altre prove di sicurezza, comprese prove farmacologiche |
Produzione ordinaria per tipo di prodotto |
13.1. |
Sono escluse le prove di efficacia effettuate nel corso dello sviluppo di un nuovo medicinale; tali prove sono registrate nella categoria «Ricerca traslazionale e applicata». |
13.2. |
La voce «Controllo di qualità» comprende gli animali utilizzati nelle prove di purezza, stabilità, efficacia, potenza e nelle prove riguardanti altri parametri di controllo della qualità effettuate sul prodotto finale e sui suoi componenti, nonché nei controlli effettuati durante il processo di produzione ai fini della registrazione, per rispettare altri requisiti imposti dalla normativa nazionale o internazionale o la politica aziendale del produttore. Sono comprese, tra l’altro, anche le prove di pirogenicità. |
13.3. |
Altre prove di efficacia e tolleranza
In questa voce rientrano le prove di efficacia di biocidi e pesticidi, nonché le prove di tolleranza degli additivi impiegati nell’alimentazione animale. Comprende anche gli studi per determinare i dosaggi, quando sono effettuati per rispettare requisiti legislativi. |
13.4. |
Prove di tossicità e altre prove di sicurezza (compresa la valutazione di sicurezza di prodotti e dispositivi per la medicina e l’odontoiatria umane e per la medicina veterinaria)
|
13.5. |
Produzione ordinaria per tipo di prodotto
|
14. Controllo di qualità (comprese le prove di sicurezza e di potenza di lotto)
Prove di sicurezza di lotto |
Prove di pirogenicità |
Prove di potenza di lotto |
Altri controlli di qualità |
La voce «Prove di sicurezza di lotto» non include le prove di pirogenicità, da riportare nell’apposita voce «Prove di pirogenicità».
15. Prove di tossicità e altre prove di sicurezza per tipo di prova
Metodi di prova per la determinazione della tossicità acuta (dose singola) (compresa la prova limite) |
Irritazione/corrosione cutanea |
Sensibilizzazione cutanea |
Irritazione/corrosione oculare |
Tossicità a dose ripetuta |
Cancerogenicità |
Genotossicità |
Tossicità per la riproduzione |
Tossicità per lo sviluppo |
Neurotossicità |
Cinetica (farmacocinetica, tossicocinetica, deplezione residuale) |
Farmacodinamica (compresa la farmacologia di sicurezza) |
Fototossicità |
Ecotossicità |
Prove di sicurezza nell’area degli alimenti e dei mangimi |
Sicurezza degli animali bersaglio |
Punti finali combinati |
Altra tossicità o altre prove di sicurezza |
15.1. |
Nella «Tossicità a dose ripetuta» rientrano anche gli studi immunotossicologici. |
15.2. |
Nella «Tossicità per la riproduzione» rientrano, tra l’altro, gli studi estesi di tossicità per la riproduzione su una generazione, anche quando sono incluse coorti per la neuro- e immunotossicità per lo sviluppo. |
15.3. |
Nella «Tossicità per lo sviluppo» rientrano anche gli studi sulla neurotossicità per lo sviluppo. Gli studi estesi di tossicità per la riproduzione su una generazione comprendenti una coorte per la neurotossicità per lo sviluppo vanno riportati alla voce «Tossicità per la riproduzione». |
15.4. |
Nella «Neurotossicità» rientrano, tra l’altro, gli effetti acuti ritardati (ad esempio la neurotossicità ritardata delle sostanze organofosforiche a seguito di un’esposizione acuta) e gli studi a dose ripetuta ai fini di indagare la neurotossicità, ma non la neurotossicità per lo sviluppo. Gli studi estesi di tossicità per la riproduzione su una generazione comprendenti una coorte per la neurotossicità per lo sviluppo vanno riportati alla voce «Tossicità per la riproduzione». |
15.5. |
Nella «Cinetica» rientrano la farmacocinetica, la tossicocinetica e la deplezione residuale. Tuttavia, se nell’ambito dello studio di tossicità a dose ripetuta dettato dalla normativa vengono effettuate prove di tossicocinetica, i relativi dati sono da riportare nella categoria «Tossicità a dose ripetuta». |
15.6. |
Nelle «Prove di sicurezza nell’area degli alimenti e dei mangimi» rientrano anche le prove sull’acqua potabile (comprese le prove sulla sicurezza per gli animali bersaglio). |
15.7. |
Nella voce «Sicurezza per gli animali bersaglio» rientrano le prove effettuate per assicurarsi che un prodotto destinato a un animale specifico possa essere impiegato in sicurezza per la specie corrispondente (sono escluse le prove di sicurezza di lotto, che rientrano nella categoria «Controllo di qualità»). |
15.8. |
I «Punti finali combinati» comprendono, tra l’altro, una combinazione di studi di cancerogenicità e di tossicità cronica, studi di screening che combinano la tossicità sulla riproduzione e la tossicità a dose ripetuta. |
16. Metodi di prova della tossicità acuta
DL50, CL50 |
Altri metodi letali |
Metodi non letali |
16.1. |
La sottocategoria è riportata sulla base del tipo di metodo utilizzato e non sulla base del livello di gravità cui è sottoposto l’animale in seguito all’utilizzo di tale metodo. |
16.2. |
Per «DL50, CL50» s’intendono solo i metodi di prova che forniscono una stima puntuale della DL50/CL50, come le linee guida dell’OCSE per i metodi di prova n. 203, 403 e 425. |
16.3. |
Per «Altri metodi letali» s’intendono i metodi che suddividono le sostanze in classi, vale a dire i metodi che prevedono l’assegnazione di un intervallo in cui può essere compresa la DL50, come i metodi a dose fissa e i metodi della classe di tossicità acuta. È probabile che si verifichino alcuni decessi, ma non quanti quelli previsti nei metodi di tipo DL50. |
17. Tossicità a dose ripetuta
Fino a 28 giorni |
29 - 90 giorni |
Più di 90 giorni |
18. Ecotossicità
Tossicità acuta (ecotossicità) |
Tossicità cronica (ecotossicità) |
Tossicità per la riproduzione (ecotossicità) |
Attività endocrina (ecotossicità) |
Bioaccumulo (ecotossicità) |
Altra ecotossicità |
18.1. |
Per «Ecotossicità» s’intende la tossicità relativa all’ambiente acquatico e terrestre. |
18.2. |
Gli studi di ecotossicità sulla tossicità a breve termine per determinare la CL50/DL50 sono riportati alla voce «Tossicità acuta (ecotossicità)». |
18.3. |
Gli studi di ecotossicità sulla tossicità a lungo termine, ad esempio le prove nelle fasi iniziali del ciclo di vita o sull’intero ciclo di vita, sono riportati alla voce «Tossicità cronica (ecotossicità)». |
18.4. |
Gli studi di ecotossicità effettuati principalmente per valutare le proprietà endocrine delle sostanze ed esaminare, per esempio, la metamorfosi, lo sviluppo e la crescita degli anfibi, lo sviluppo sessuale e la riproduzione dei pesci sono riportati alla voce «Attività endocrina (ecotossicità)». |
19. Tipo di legislazione
Legislazione sui prodotti medicinali per uso umano |
Legislazione sui prodotti medicinali per uso veterinario e sui relativi residui |
Legislazione sui dispositivi medici |
Legislazione sui prodotti chimici industriali |
Legislazione sui prodotti fitosanitari |
Legislazione sui biocidi |
Legislazione sugli alimenti, compresi i materiali da impiegare a contatto con gli alimenti |
Legislazione sui mangimi, compresa la legislazione sulla sicurezza degli animali bersaglio, dei lavoratori e dell’ambiente |
Legislazione sui cosmetici |
Altre norme |
19.1. |
Il tipo di legislazione non è riportato per gli animali il cui uso rientra nella categoria «Produzione ordinaria». |
19.2. |
Il tipo di legislazione è riportato in riferimento all’uso primario previsto. |
19.3. |
Le prove di qualità delle acque diverse dalle acque reflue sono riportate alla voce «Legislazione sugli alimenti». Le prove di qualità delle acque reflue sono riportate alla voce «Altra legislazione». |
20. Origine della legislazione
Legislazione conforme ai requisiti dell’Unione |
Legislazione conforme unicamente ai requisiti nazionali (nell’Unione) |
Legislazione conforme unicamente a requisiti non unionali |
20.1. |
L’origine della legislazione non è riportata per gli animali il cui uso rientra nella categoria «Produzione ordinaria». |
20.2. |
L’uso è riportato in riferimento alla regione per la quale è effettuata la prova, non al luogo in cui è effettuata la prova. |
20.3. |
Se la legislazione nazionale deriva dalla legislazione dell’Unione, l’uso è riportato alla voce «Legislazione conforme ai requisiti dell’Unione». |
20.4. |
La voce «Legislazione conforme ai requisiti dell’Unione» comprende i requisiti internazionali che soddisfano anche i requisiti unionali (ad esempio le prove eseguite conformemente a requisiti ICH (1), VICH (2), linee guida OCSE, monografie della farmacopea europea). |
20.5. |
Se la prova viene effettuata per conformarsi alla legislazione di uno o più Stati membri (non necessariamente dello Stato membro in cui è effettuata la prova) e il requisito non deriva dalla legislazione dell’Unione, l’uso deve essere riportato alla voce «Legislazione conforme unicamente ai requisiti nazionali (nell’Unione)». |
20.6. |
La voce «Legislazione conforme unicamente a requisiti non unionali» deve essere scelta solo qualora non vi siano requisiti equivalenti per effettuare le prove in modo da soddisfare i requisiti dell’Unione. |
21. Produzione ordinaria per tipo di prodotto
Emoderivati |
Anticorpi monoclonali prodotti esclusivamente con metodo ascitico |
Anticorpi monoclonali e policlonali (escluso il metodo ascitico) |
Altri prodotti |
21.1. |
La voce «Produzione ordinaria per tipo di prodotto» comprende la produzione di anticorpi e di emoderivati con metodi consolidati. È esclusa l’immunizzazione di animali per la successiva produzione di ibridomi, effettuata per finalità di ricerca di base o applicata nell’ambito di un determinato progetto. Tale immunizzazione è riportata nella pertinente voce della categoria «Ricerca di base» o «Ricerca applicata». |
21.2. |
Tutti gli utilizzi del metodo ascitico per la coltura di anticorpi monoclonali sono riportati alla voce «Anticorpi monoclonali prodotti esclusivamente con metodo ascitico». |
21.3. |
L’utilizzo di animali per la produzione di anticorpi a fini commerciali, compresa l’immunizzazione per la successiva produzione di ibridomi, va riportato alla voce «Anticorpi monoclonali e policlonali (escluso il metodo ascitico)». |
C. OSSERVAZIONI DEGLI STATI MEMBRI
1. |
Gli Stati membri forniscono osservazioni sui dati statistici. Tali osservazioni contengono quanto segue:
|
2. |
Ai fini del punto 1, lettera g), si riporta quanto segue:
|
(1) Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici ad uso umano.
(2) Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari.
ALLEGATO IV
MODELLO PER LA TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI DI CUI ALL’ARTICOLO 54, PARAGRAFO 3, DELLA DIRETTIVA 2010/63/UE
Stato membro: |
Anno: |
Tipo di metodo |
Specie |
Motivazione |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ALLEGATO V
TAVOLA DI CONCORDANZA
Decisione di esecuzione 2012/707/UE |
Presente decisione |
Articolo 1 |
Articolo 2 |
Articolo 2 |
Articolo 3 |
Articolo 3 |
Articolo 4 |
Articolo 4 |
Articolo 6 |
ALLEGATO I |
ALLEGATO II |
ALLEGATO II |
ALLEGATO III |
ALLEGATO III |
ALLEGATO IV |