a)

tutte le decisioni sull’autorizzazione e i progetti autorizzati;

b)

progetti generici multipli, come previsto all’articolo 40, paragrafo 4, della direttiva 2010/63/UE, classificati tra i seguenti tipi:

c)

decisioni sull’autorizzazione in cui il termine di 40 giorni è stato prorogato in conformità all’articolo 41, paragrafo 2, della direttiva 2010/63/UE.

a)

progetti che fanno uso di primati non umani;

b)

progetti che comportano procedure classificate come «gravi»;

c)

progetti che fanno uso di primati non umani e che comportano procedure classificate come «gravi»;

d)

altri progetti che devono essere oggetto di valutazione retrospettiva.

a)

animali geneticamente normali che non forniscono organi e/o tessuti;

b)

animali geneticamente normali che forniscono organi e/o tessuti;

c)

animali geneticamente modificati che forniscono organi e/o tessuti;

d)

animali geneticamente normali (progenie wild type) prodotti in seguito alla creazione di una nuova linea geneticamente modificata;

e)

animali provenienti dal mantenimento di una linea geneticamente modificata che comprende tutta la progenie geneticamente modificata e wild type sia del fenotipo sofferente che del fenotipo non sofferente.

a)

animali che sono stati sottoposti a genotipizzazione utilizzando metodi invasivi;

b)

animali provenienti da una linea con fenotipo sofferente su cui si sono verificati effetti avversi.

a)

violazioni;

b)

azioni amministrative in risposta alle violazioni;

c)

azioni legali in risposta alle violazioni.

3.1.

I dati statistici da comunicare non includono quelli relativi agli animali soppressi per l’impiego di organi e tessuti, nonché gli animali sentinella, tranne nel caso in cui si verifichi una delle condizioni seguenti:

3.2.

Gli altri animali soppressi per l’impiego di organi e tessuti (quelli non riportati nelle statistiche annuali) sono riportati nella relazione quinquennale sull’attuazione, in linea con l’allegato II della presente decisione.

4.1.

Gli animali allevati e soppressi senza che siano stati utilizzati in una procedura non sono inclusi nei dati statistici annuali, ad eccezione dei seguenti animali:

4.2.

Ai fini del punto 4.1, lettera b), il metodo invasivo è un metodo suscettibile di causare all’animale dolore, sofferenza, distress o danno prolungato equivalente o superiore a quello causato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie.

4.3.

Gli animali allevati e soppressi senza che siano stati utilizzati in una procedura sono riportati nella relazione quinquennale sull’attuazione conformemente all’allegato II della presente decisione.

11.1.

Ai fini della comunicazione delle informazioni statistiche, nella categoria «Animali geneticamente modificati» rientrano i casi seguenti:

11.2

Le informazioni sugli animali geneticamente modificati sono trasmesse quando per gli animali è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

11.3.

Durante la creazione di una nuova linea vanno indicati tutti gli animali portatori della modificazione genetica, nonché gli animali utilizzati per la superovulazione, la vasectomia, l’impianto di embrioni (geneticamente modificati o no).

11.4.

Non sono invece inclusi nelle statistiche annuali gli animali geneticamente normali (progenie wild type) prodotti in seguito alla creazione di una nuova linea geneticamente modificata, a meno che l’animale non sia stato sottoposto a genotipizzazione (caratterizzazione genetica/campionamento dei tessuti) utilizzando un metodo invasivo non a fini di identificazione/marcatura dell’animale. Gli animali geneticamente normali (progenie wild type) non inclusi nelle statistiche annuali rientrano nella relazione quinquennale sull’attuazione, come descritto nell’allegato II.

11.5.

Nella categoria «Finalità» di cui alla parte A del presente allegato, gli animali utilizzati per la creazione di una nuova linea geneticamente modificata sono indicati nella rispettiva categoria per la quale viene creata la linea (in genere alla voce «Ricerca di base» o «Ricerca traslazionale e applicata»).

11.6.

Un nuovo ceppo o linea di animali geneticamente modificati è considerato «stabilizzato» se la trasmissione della modificazione genetica è stabile per almeno due generazioni ed è stata portata a termine una valutazione del benessere.

11.7.

La valutazione del benessere permette di determinare se nella linea di nuova creazione è previsto un fenotipo sofferente atteso; se ciò avviene, gli animali da quel momento in poi sono riportati alla categoria «Mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati stabilizzati, non utilizzati in altre procedure» oppure, se del caso, nelle altre procedure per le quali sono utilizzati. Tali animali comprendono, tra gli altri, quelli che richiedono un ambiente specifico e sicuro sotto il profilo biologico (ad esempio, misure speciali per l’alloggiamento al fine di proteggere gli animali particolarmente sensibili alle infezioni a seguito dell’alterazione genica) o cure aggiuntive che vanno al di là di quelle che gli animali convenzionali richiedono per preservare la loro salute e il loro benessere.

11.8.

Se la valutazione del benessere stabilisce che nella linea non è previsto un fenotipo sofferente, il suo allevamento non rientra nell’ambito della procedura e non è più necessario indicarne i dati. Tali animali includono, tra l’altro, linee inducibili e Cre-Lox, che richiedono un intervento attivo per l’espressione del fenotipo sofferente.

11.9.

«Mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati stabilizzati, non utilizzati in altre procedure»

11.10.

Tutti gli animali geneticamente modificati che sono utilizzati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento di una linea geneticamente modificata) sono indicati in corrispondenza delle rispettive finalità (analogamente a qualsiasi animale non geneticamente modificato). Tali animali possono presentare o no un fenotipo sofferente.

11.11.

Gli animali geneticamente modificati, che esprimono un fenotipo sofferente e sono soppressi per l’impiego di organi e tessuti, sono indicati in corrispondenza delle finalità principali per le quali sono stati utilizzati gli organi/i tessuti.

2.1.1.

Ogniqualvolta si utilizza un animale se ne riportano i dati alla fine di ogni procedura.

2.1.2.

Le informazioni sul luogo di nascita, e per i primati non umani anche sulla generazione e le informazioni sull’eventuale provenienza dell’animale da una colonia autosufficiente, sono da riportare solo per gli animali naïve, vale a dire animali utilizzati per la prima volta. Per gli animali riutilizzati, tali informazioni non vengono quindi registrate.

2.1.3.

Nelle categorie successive è indicato il numero di utilizzi di animali nelle procedure. Non è possibile pertanto mettere in relazione tali cifre al numero totale di animali naïve.

2.1.4.

Deve essere indicata la sofferenza effettiva dell’animale durante la procedura. In alcuni casi tale sofferenza può essere influenzata da un uso precedente; tuttavia, la gravità non sempre aumenta in un uso successivo, anzi in alcuni casi può addirittura diminuire (abituazione). Occorre pertanto determinare sempre caso per caso la gravità effettiva da riportare, tenendo conto di ogni impatto registrato negli usi precedenti.

2.2.1.

Per «uso singolo» si intende l’uso di un animale per una singola finalità scientifica/sperimentale/didattica/formativa. Un uso singolo va dal momento in cui la prima tecnica è applicata all’animale al completamento della raccolta dei dati o delle osservazioni oppure al conseguimento di un obiettivo didattico. Di norma coincide con un singolo esperimento, test o insegnamento di una tecnica.

2.2.2.

Un singolo uso può essere costituito da varie fasi (tecniche) concatenate, tutte finalizzate a conseguire un unico risultato e che richiedono l’uso dello stesso animale.

2.2.3.

Costituiscono esempi di preparazione ai fini dell’uso continuato:

2.2.4.

Quando l’animale preparato è impiegato nella procedura cui è destinato, alla fine viene riportata l’intera procedura, compresa l’eventuale preparazione (indipendentemente dal luogo in cui è stata effettuata), tenendo conto della gravità associata alla preparazione. Per esempio, nel caso dell’allevamento di un animale geneticamente modificato e del suo utilizzo finale, la trasmissione dei dati deve tenere conto della gravità associata a tutte le fasi (ad esempio l’effetto del fenotipo, se espresso, la caratterizzazione genetica, se eseguita, e il suo utilizzo finale).

2.2.5.

L’utilizzo di un animale è riportato solamente una volta al termine della procedura completa, anche qualora le misure preparatorie descritte al punto 2.2.3. e l’utilizzo finale siano stati eseguiti nell’ambito di progetti separati.

2.2.6.

Se un animale preparato non viene successivamente usato per fini scientifici, lo stabilimento nel quale l’animale è soppresso indica nelle statistiche la preparazione, considerandola una procedura indipendente dalla finalità prevista, sempreché nella preparazione dell’animale sia stata superata la soglia minima di dolore, sofferenza, distress e danno prolungato. Tuttavia, se la preparazione riguarda il mantenimento di una linea di animali geneticamente modificata, i criteri di registrazione degli animali sono indicati nella sezione B.10.7.

2.2.7.

Se l’animale è stato sottoposto a genotipizzazione (caratterizzazione genetica/campionamento dei tessuti), nell’ambito di una verifica ordinaria in una colonia riproduttiva geneticamente modificata di una linea stabilizzata, per confermare che il genotipo non è variato rispetto al background genetico atteso e tale animale è utilizzato successivamente in un’altra procedura, che non richiede quel particolare genotipo, tale uso è considerato riutilizzo e tutti gli usi di questo tipo devono essere riportati separatamente nelle statistiche, ossia:

a)

gli animali impiegati per la creazione di una nuova linea portatrice della modificazione genetica in cui però non si manifesta un fenotipo sofferente;

b)

gli animali geneticamente modificati impiegati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento) in cui però non si manifesta un fenotipo sofferente.

a)

gli animali impiegati per la creazione di una nuova linea e che manifestano un fenotipo sofferente;

b)

gli animali impiegati per il mantenimento di una linea stabilizzata con un fenotipo sofferente atteso e che manifestano un fenotipo sofferente;

c)

gli animali geneticamente modificati impiegati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento) e che manifestano un fenotipo sofferente.

9.2.1.

Non risveglio – Sotto questa voce si riportano gli animali che sono stati sottoposti a una procedura condotta interamente in anestesia generale e da cui non hanno ripreso conoscenza. Ciò include anche la situazione in cui gli animali non hanno ripreso conoscenza dall’anestesia nel corso del primo stadio di una procedura di risveglio pianificata.

9.2.2.

Lieve (fino a lieve compresa) – Sotto questa voce si riportano gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress lievi di breve durata, comprese le situazioni in cui non si è verificato un significativo deterioramento del benessere o delle condizioni generali degli animali.

Sotto questa voce devono essere indicati anche gli animali impiegati in un progetto autorizzato ma in cui fondamentalmente non è stato osservato un livello di dolore, sofferenza, distress o danno prolungato equivalente a quello causato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie, fatta eccezione per gli animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee stabilizzate che presentano un fenotipo sofferente atteso e che in conseguenza del genotipo potenzialmente lesivo, non hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato.

9.2.3.

Moderata – Sotto questa voce si riportano gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress moderati di breve durata, oppure dolore, sofferenza o distress lievi di lunga durata, nonché gli animali sottoposti a procedure che provocano un deterioramento moderato del loro benessere o delle loro condizioni generali.

9.2.4.

Grave – Sotto questa voce si riportano gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress gravi, oppure dolore, sofferenza o distress moderati di lunga durata, nonché gli animali sottoposti a procedure che hanno provocato un deterioramento grave del loro benessere o delle loro condizioni generali.

9.2.5.

Se la classificazione «grave» viene superata, con o senza autorizzazione previa, gli animali e il loro utilizzo devono essere comunque riportati sotto la voce «grave», aggiungendo note nella sezione riservata alle osservazioni degli Stati membri nella sezione C del presente allegato. In tali casi è inserito quanto segue: specie, numeri, eventuali deroghe precedentemente autorizzate, dettagli dell’utilizzo e motivi del superamento della classificazione «grave».

9.3.1.

Per quanto riguarda gli animali che sono trovati morti, si determina la gravità in riferimento all’eventualità che la morte sia stata causata da fattori relativi alla procedura cui era sottoposto l’animale. Se non è correlata (come in caso di morte dovuta a carenze nelle attrezzature o nei controlli ambientali, a pratiche di allevamento inappropriate, a malattie e infezioni non correlate), la gravità effettiva riportata deve riflettere i più gravi effetti subiti dall’animale nel corso della procedura (ad eccezione dell’esperienza precedente la morte).

9.3.2.

Se la morte è correlata alla procedura, la gravità effettiva riportata è «grave», a meno che non si possa prendere una decisione informata che classifichi la gravità in una categoria inferiore.

10.1.1.

Questa voce comprende: studi di base, compresi quelli di fisiologia; studi concepiti per migliorare la conoscenza della struttura, del funzionamento e del comportamento normali e anormali degli organismi viventi e dell’ambiente, tra cui studi di base in ambito tossicologico; indagini e analisi aventi come obiettivo il miglioramento o l’approfondimento delle conoscenze su un particolare tema, fenomeno o legge fondamentale della natura, anziché un’applicazione pratica specifica dei risultati.

10.1.2.

Gli animali usati per la creazione di una nuova linea di animali geneticamente modificati (anche mediante l’incrocio di due linee) destinati a essere impiegati per finalità di ricerca di base (ad esempio biologia dello sviluppo, immunologia) sono registrati in funzione della categoria di finalità per la quale sono stati creati. Inoltre, sono registrati alla voce «Creazione di una nuova linea genetica – Animali utilizzati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato».

10.1.3.

Durante la creazione di una nuova linea vanno indicati tutti gli animali portatori della modificazione genetica. In questa voce sono riportati anche gli animali utilizzati nella creazione, ad esempio per la superovulazione, la vasectomia e l’impianto di embrioni. Non sono invece indicati i dati relativi alla progenie non geneticamente modificata (wild type), a meno che l’animale non sia stato sottoposto a genotipizzazione (caratterizzazione genetica/campionamento dei tessuti) utilizzando un metodo invasivo non a fini di identificazione/marcatura dell’animale.

10.1.4.

Un nuovo ceppo o linea di animali geneticamente modificati è considerato «stabilizzato» se la trasmissione della modificazione genetica è stabile per almeno due generazioni ed è stata portata a termine una valutazione del benessere.

10.2.1.

In questa voce rientrano gli animali utilizzati per le finalità di cui all’articolo 5, lettere b) e c), della direttiva ad esclusione di quelli impiegati a fini regolatori (cfr. punto 10.3. di seguito).

10.2.2.

Sono compresi anche gli studi tossicologici nella fase di scoperta e le indagini effettuate per preparare la documentazione da presentare a norma di legge e lo sviluppo di metodi. Non sono compresi gli studi necessari per la documentazione da presentare a norma di legge.

10.2.3.

Gli animali usati per la creazione di una nuova linea di animali geneticamente modificati destinati a essere impiegati per finalità di ricerca traslazionale o applicata (ad esempio ricerca sul cancro, sviluppo di vaccini) sono registrati in funzione della finalità per la quale sono stati creati. Inoltre, sono registrati alla voce «Creazione di una nuova linea genetica – Animali utilizzati per la creazione di un nuovo ceppo/linea geneticamente modificato».

10.2.4.

Durante la creazione di una nuova linea vanno indicati tutti gli animali portatori della modificazione genetica. In questa voce sono riportati anche gli animali utilizzati nella creazione, ad esempio per la superovulazione, la vasectomia e l’impianto di embrioni. Non sono invece indicati i dati relativi alla progenie non geneticamente modificata (wild type).

10.2.5.

Un nuovo ceppo o linea di animali geneticamente modificati è considerato «stabilizzato» se la trasmissione della modificazione genetica è stabile per almeno due generazioni ed è stata portata a termine una valutazione del benessere.

10.3.1.

Per «Uso a fini regolatori» s’intende l’uso di animali in procedure finalizzato a rispettare requisiti regolatori, ovvero per la produzione, l’immissione e il mantenimento sul mercato di prodotti/sostanze, comprese la sicurezza e la valutazione dei rischi per alimenti e mangimi.

10.3.2.

Sono comprese le prove eseguite in relazione a prodotti/sostanze per i quali la comunicazione a norma di legge era prevista ma alla fine non è stata effettuata, ad esempio in quanto giudicati dal loro sviluppatore inadatti al mercato, e che pertanto non giungono al termine del processo di sviluppo.

10.3.3.

Nella «Produzione ordinaria» sono compresi gli animali impiegati nel processo di produzione di prodotti quali anticorpi ed emoderivati (ad esempio gli animali impiegati nella produzione di medicinali basati su siero sono inclusi in questa categoria).

10.3.4.

Sono escluse le prove di efficacia effettuate nel corso dello sviluppo di nuovi medicinali; tali prove sono registrate nella categoria «Ricerca traslazionale e applicata».

10.4.1.

Questa voce si riferisce agli studi svolti per indagare e comprendere fenomeni quali l’inquinamento ambientale, la perdita di biodiversità e gli studi epidemiologici su animali selvatici.

10.4.2.

È escluso qualsiasi uso di animali dettato dalla normativa a fini ecotossicologici.

10.7.1.

Sotto questa voce vanno riportati gli animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee stabilizzate che presentano un fenotipo sofferente atteso e che, in conseguenza del genotipo potenzialmente lesivo, hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato. Lo scopo per il quale viene allevata la linea non è registrato.

10.7.2.

Questa categoria include anche animali geneticamente modificati durante il mantenimento di una linea stabilizzata, indipendentemente dal fatto che la linea sia del fenotipo sofferente o non sofferente, e cui si applica una delle condizioni seguenti:

10.7.3.

In questa categoria rientrano anche la riderivazione, se effettuata esclusivamente a fini scientifici (vale a dire non a beneficio della salute/del benessere della colonia) durante il mantenimento di una linea stabilizzata, e gli animali utilizzati per il trasferimento di embrioni e la vasectomia.

10.7.4.

Sono esclusi tutti gli animali necessari per la creazione di una nuova linea geneticamente modificata e quelli utilizzati in altre procedure (diverse da creazione/mantenimento).

11.8.1.

Ricerche che non sono legate ad alcun organo o apparato indicato in precedenza o che non riguardano in modo specifico un organo o un apparato.

11.8.2.

È necessario prestare particolare attenzione prima di utilizzare la voce «Altro» per assicurarsi che non si possa utilizzare nessuna delle voci predefinite.

11.9.1.

Gli animali utilizzati per la produzione e il mantenimento di agenti infettivi, vettori (ad esempio alimentazione degli artropodi) e neoplasie, gli animali utilizzati per acquisire materiale biologico di altro tipo e gli animali utilizzati per la produzione di anticorpi per finalità di ricerca, ma ad esclusione della crescita di cellule di ibridomi con metodo ascitico nella produzione di anticorpi monoclonali (che rientra nella categoria «Uso a fini regolatori e produzione ordinaria per tipo») sono registrati nelle categorie pertinenti degli studi per la «Ricerca di base».

11.9.2.

Nei casi in cui le finalità di utilizzo dell’animale rientrano in più di una categoria è riportata soltanto la finalità principale.

12.9.1.

Gli animali utilizzati per la produzione e il mantenimento di agenti infettivi, vettori (ad esempio alimentazione degli artropodi) e neoplasie, gli animali utilizzati per acquisire materiale biologico di altro tipo e gli animali utilizzati per la produzione di anticorpi per finalità di ricerca traslazionale e applicata, ma ad esclusione della crescita di cellule di ibridomi con metodo ascitico nella produzione di anticorpi monoclonali (che rientra nella categoria «Uso a fini regolatori e produzione ordinaria per tipo») sono registrati nelle rispettive categorie alla voce «Ricerca traslazionale e applicata».

12.9.2.

Nei casi in cui le finalità di utilizzo dell’animale rientrano in più di una categoria è riportata soltanto la finalità principale.

13.4.1.

In questa categoria rientrano gli studi effettuati su un prodotto o una sostanza per determinarne la potenziale capacità di provocare effetti pericolosi o indesiderabili negli esseri umani o negli animali in seguito all’impiego previsto o a un impiego anormale, alla sua produzione o alla sua presenza come contaminante potenziale o effettivo nell’ambiente.

13.4.2.

Se gli studi riguardano sia la madre che la progenie, la madre è riportata se è stata oggetto di una procedura in cui abbia superato la soglia minima di dolore, sofferenza, distress e danno prolungato. La progenie è riportata se è parte integrante della procedura come nel caso di punti finali per la riproduzione.

13.5.1.

Questa voce comprende la produzione di anticorpi e di emoderivati con metodi consolidati. È esclusa l’immunizzazione di animali per la successiva produzione di ibridomi, effettuata per finalità di ricerca di base o ricerca traslazionale e applicata nell’ambito di un determinato progetto, che va riportata nella pertinente voce della categoria «Ricerca di base» o «Ricerca applicata».

13.5.2.

L’utilizzo di animali per la produzione di anticorpi a fini commerciali, compresa l’immunizzazione per la successiva produzione di ibridomi, va riportato alla voce «Produzione ordinaria»/«Anticorpi monoclonali e policlonali (escluso il metodo ascitico)». Tutti gli utilizzi del metodo ascitico per la coltura di anticorpi monoclonali devono essere riportati alla voce «Produzione ordinaria»/«Anticorpi monoclonali prodotti esclusivamente con metodo ascitico».

a)

informazioni generali sugli eventuali cambiamenti tendenziali osservati rispetto al periodo della comunicazione precedente;

b)

informazioni su aumenti o riduzioni significativi dell’uso di animali in un’area specifica e analisi dei relativi motivi;

c)

informazioni sugli eventuali cambiamenti tendenziali riguardanti la gravità effettiva e analisi dei relativi motivi;

d)

informazioni sugli sforzi particolari effettuati per promuovere il principio di sostituzione, riduzione e perfezionamento ed eventuali ripercussioni sulle statistiche;

e)

ulteriori suddivisioni nell’ambito delle voci «Altro» se in tali voci rientra una percentuale significativa degli animali impiegati;

f)

informazioni sugli utilizzi di animali nelle categorie in cui la legislazione dell’Unione riconosce altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere i risultati ricercati che non prevedano l’impiego di animali vivi;

g)

dettagli nei casi in cui è superata la classificazione «grave», con o senza autorizzazione previa.

a)

specie;

b)

numero di animali;

c)

esistenza o meno di un’autorizzazione previa in caso di superamento della classificazione «grave»;

d)

dettagli dell’utilizzo;

e)

motivi del superamento della classificazione «grave».