a)

Total antal beslut och godkända projekt.

b)

Flera generiska projekt i grupp, såsom avses i artikel 40.4 i direktiv 2010/63/EU, kategoriserade som en av följande typer:

c)

Beslut om godkännande där tidsfristen på 40 dagar har förlängts i enlighet med artikel 41.2 i direktiv 2010/63/EU.

a)

Projekt som använder icke-mänskliga primater.

b)

Projekt som innehåller försök som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårhet”.

c)

Projekt som använder icke-mänskliga primater och som innehåller försök som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårhet”.

d)

Andra projekt som ska genomgå en utvärdering i efterhand.

a)

Genetiskt normala djur som inte tillhandahåller organ och/eller vävnader.

b)

Genetiskt normala djur som tillhandahåller organ och/eller vävnader.

c)

Genetiskt förändrade djur som tillhandahåller organ och/eller vävnader.

d)

Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som ett resultat av att en ny genetiskt förändrad stam framställs.

e)

Djur från upprätthållandet av en genetiskt förändrad stam som täcker all avkomma, genetiskt förändrad och av vildtyp, både av skadlig och icke-skadlig fenotyp.

a)

Djur som genotypats med invasiva metoder.

b)

Djur som är från en skadlig fenotypstam och som upplevde negativ effekt.

a)

Överträdelser.

b)

Administrativa åtgärder som svar på överträdelser.

c)

Rättsliga åtgärder som svar på överträdelser.

3.1

Djur som avlivas för organ och vävnader samt indikatordjur omfattas inte av bestämmelsen om att överlämna årliga statistiska uppgifter, förutom i följande fall:

3.2

Andra djur som avlivas för organ och vävnader (de som inte rapporteras i den årliga statistiken) rapporteras som en del av den femåriga genomföranderapporten i enlighet med bilaga II till detta beslut.

4.1

Djur som föds upp och avlivas utan att användas i ett försök ska inte ingå i de årliga statistiska uppgifterna, med undantag för följande djur:

4.2

Vid tillämpningen av punkt 4.1 b ska med invasiv metod avses en metod som kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning eller i större utsträckning än det som orsakas av ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis.

4.3

De djur som föds upp och avlivas utan att användas i ett försök ska rapporteras i enlighet med bilaga II till detta beslut som en del av den femåriga genomföranderapporten.

11.1

Vid statistisk rapportering avses med ”genetiskt förändrade djur” något av följande:

11.2

Genetiskt förändrade djur ska rapporteras i följande fall:

11.3

Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Dessutom ska även djur som används för superovulation, vasektomi och embryoimplantation rapporteras (oberoende av om de själva är genetiskt förändrade eller inte).

11.4

Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som framställts till följd av att en ny genetiskt förändrad stam framställts ska inte rapporteras i den årliga statistiken, såvida inte djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) med hjälp av en invasiv metod som inte utfördes i syfte att identifiera/märka djuret. Genetiskt normala djur (avkomma av vildtyp) som inte rapporteras i den årliga statistiken omfattas av den femåriga genomföranderapport som beskrivs i bilaga II.

11.5

I kategorin ”syften” enligt del A i denna bilaga ska de djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam rapporteras i den kategori för vilken stammen framställs (vilken i allmänhet förväntas vara ”grundforskning” eller ”translationell och tillämpad forskning”).

11.6

En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts.

11.7

Vid utvärderingen av välbefinnande fastställs det om den nyframställda stammen förväntas ha en avsedd skadlig fenotyp, och om så är fallet ska djuren från den tidpunkten rapporteras under kategorin ”upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök” eller, i förekommande fall, i andra försök som de används för. Sådana djur omfattar bland annat djur som kräver en särskild biosäker miljö (t.ex. särskilda inhysningsarrangemang för att skydda djur som är särskilt infektionskänsliga till följd av genförändringen) eller ytterligare vård utöver vad som krävs för normala djur för att de ska bibehålla sin hälsa och sitt välbefinnande.

11.8

Om det vid utvärderingen av välbefinnande fastslås att stammen inte förväntas ha en skadlig fenotyp, faller dess uppfödning utanför räckvidden för ett försök och behöver inte längre rapporteras. Sådana djur omfattar bland annat djur från inducerbara stammar och Cre-loxP-stammar, där en aktiv åtgärd krävs för att den skadliga fenotypen ska uttryckas.

11.9

”Upprätthållande av kolonier av etablerade genetiskt förändrade djur som inte används i andra försök”

11.10

Alla genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för att framställa eller upprätthålla en genetiskt förändrad stam) ska rapporteras under respektive syften (på samma sätt som icke genetiskt förändrade djur). Dessa djur kan uppvisa en skadlig fenotyp men behöver inte göra det.

11.11

Genetiskt förändrade djur som uttrycker en skadlig fenotyp och som avlivas för att få organ eller vävnader ska rapporteras under de respektive huvudsakliga syften för vilka organen/vävnaderna använts.

2.1.1

Varje användning av djuret ska rapporteras vid slutet av varje försök.

2.1.2

Information om födelseort och för icke-mänskliga primater även generation och information om huruvida djuret erhölls från en självförsörjande koloni ska endast rapporteras för naiva djur, det vill säga djur som används för första gången. För återanvända djur registreras därför inte denna information.

2.1.3

För alla påföljande kategorier ska antalet användningar av djur i försök anges. Man kan inte göra korshänvisningar mellan dessa värden och det totala antalet djur som inte tidigare använts i försök.

2.1.4

Det faktiska lidandet för djuret under försöket ska rapporteras. I vissa fall kan lidandet påverkas av tidigare användning. Svårhetsgraden ökar dock inte alltid vid en senare användning och i vissa fall kan den till och med minska (tillvänjning). Den faktiska svårhetsgrad som ska rapporteras ska därför alltid bestämmas från fall till fall med beaktande av eventuella effekter av tidigare användningar.

2.2.1

En enstaka användning innebär att ett djur används för ett enda syfte (vetenskapligt syfte eller experiment-, undervisnings- eller fortbildningssyfte). En enstaka användning omfattar tiden från och med att den första tekniken används på djuret till dess att uppgiftsinsamlingen eller observationerna har avslutats eller undervisningssyftet har uppnåtts. Det är vanligtvis fråga om ett enstaka experiment eller test eller en enstaka provning av en teknik.

2.2.2

En enstaka användning kan omfatta flera olika steg (tekniker), som samtliga är nödvändiga för att uppnå ett enda resultat, och som kräver att samma djur används.

2.2.3

Nedan finns några exempel på förberedelser för fortsatt användning:

2.2.4

Om ett förberett djur används i det försök som är avsett för detta djur ska hela försöket rapporteras till slut, inbegripet eventuella förberedelser (oberoende av var dessa äger rum), varvid den svårhetsgrad som är förknippad med förberedelserna ska beaktas. Exempelvis vid uppfödning av ett genetiskt förändrat djur och dess slutanvändning ska den svårhetsgrad som är förknippad med alla steg beaktas i rapporteringen (t.ex. effekten av fenotypen om den uttrycks, genetisk karakterisering om sådan utförs, samt slutanvändning).

2.2.5

Användningen av ett djur rapporteras endast en gång i slutet efter att försöket är klart, inbegripet när de förberedande stegen som beskrivs i punkt 2.2.3 och slutanvändningen har genomförts i separata projekt.

2.2.6

Om ett förberett djur inte används senare för ett vetenskapligt syfte ska den anläggning där djuret avlivas rapportera förberedelserna som ett självständigt försök i statistiken, alltefter det avsedda syftet, om förberedelserna av djuret har medfört att tröskelvärdet för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men överskridits. Om denna förberedelse gäller upprätthållande av en genetiskt förändrad djurstam ska dock rapporteringen ske i enlighet med kriterierna i avsnitt B.10.7.

2.2.7

Om djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) som en del av en rutinmässig kontroll i en genetiskt förändrad avelskoloni av en etablerad stam för att bekräfta att genotypen inte har varierat från den avsedda genetiska bakgrunden och djuret i fråga senare används i ett annat försök, som inte kräver den specifika genotypen, betraktas den användningen som återanvändning och all sådan användning ska rapporteras separat i statistiken, det vill säga

a)

Djur som används för att framställa en ny stam, som bär på den genetiska förändringen men som inte uppvisar någon skadlig fenotyp.

b)

Genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för framställande eller upprätthållande) men som inte uppvisar någon skadlig fenotyp.

a)

Djur som används för att framställa en ny stam och som uppvisar en skadlig fenotyp.

b)

Djur som används för att upprätthålla en etablerad stam med en avsedd skadlig fenotyp och som uppvisar en skadlig fenotyp.

c)

Genetiskt förändrade djur som används i andra försök (inte för framställande eller upprätthållande) och som uppvisar en skadlig fenotyp.

9.2.1

Terminal – Djur som har genomgått ett försök som har utförts helt under allmän bedövning, från vilken djuret inte har återfått medvetandet, ska rapporteras i kategorin ”terminal”. Detta inbegriper också de situationer där djuren inte har återfått medvetandet efter allmän bedövning under det första steget i ett planerat återhämtningsförfarande.

9.2.2

Ringa (upp till och med) – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret en kort period av ringa smärta, lidande eller ångest ska rapporteras i kategorin ”ringa svårhet”. Detta inbegriper situationer som inte har inneburit någon påtaglig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd.

Denna kategori ska även omfatta djur som används i ett godkänt projekt, där det inte har observerats att djuret har vållats smärta, lidande, ångest eller bestående men i lika stor utsträckning som ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis, med undantag för djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt förändrade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp och vilka inte har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen.

9.2.3

Måttlig – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret en kort period av måttlig smärta, måttligt lidande eller måttlig ångest eller en lång period av ringa smärta, lidande eller ångest samt försök som orsakar måttlig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin ”måttlig svårhet”.

9.2.4

Avsevärd – Djur som har genomgått ett försök vilket har orsakat djuret svår smärta, svårt lidande eller svår ångest eller en lång period av måttlig smärta, måttligt lidande eller måttlig ångest samt försök som har orsakat avsevärd försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd ska rapporteras i kategorin ”avsevärd svårhet”.

9.2.5

Om klassificeringen ”avsevärd” överskrids, oberoende av om förhandsgodkännande föreligger eller inte, ska dessa djur och användningen av dem rapporteras i kategorin ”avsevärd svårhet”. Kommentarer ska läggas till i avsnittet ”Beskrivningar från medlemsstaten” i avsnitt C i denna bilaga. I sådana fall ska följande rapporteras: Arter, antal, huruvida undantag beviljats på förhand, närmare uppgifter om användningen och skälen till att klassificeringen ”avsevärd svårhet” har överskridits.

9.3.1

När det gäller djur som påträffas döda ska svårhetsgraden bestämmas med hänsyn till om dödsfallet beror på faktorer som har samband med det försök som djuret genomgick. Om det inte finns något samband (t.ex. vid dödsfall på grund av brister i utrustning eller miljökontroller, olämpliga djurhållningsmetoder, orelaterade sjukdomar och infektioner), ska den faktiska svårhetsgrad som rapporteras återspegla de allvarligaste effekter som detta djur orsakades under försökets gång (exklusive upplevelserna före dödsfallet).

9.3.2

Om dödsfallet är relaterat till förfarandet ska den faktiska svårhetsgrad som rapporteras vara ”avsevärd” om inte ett välgrundat beslut kan fattas om att svårhetsgraden kan hänföras till en lägre kategori.

10.1.1

”Grundforskning” avser grundläggande studier inbegripet studier i fysiologi, samt studier som är avsedda att tillföra ny kunskap om normala och icke normala strukturer, funktioner och beteenden hos levande organismer och miljön, vilket även inbegriper grundläggande studier i toxikologi. Vidare omfattas undersökningar och analyser inriktade på att uppnå en bättre eller mer fullständig förståelse för ett ämne, fenomen eller en grundläggande naturlag, till skillnad från en specifik praktisk tillämpning av resultaten.

10.1.2

Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad djurstam (inbegripet genom korsning av två stammar) som är avsedd att användas inom grundforskning (t.ex. utvecklingsbiologi, immunologi) ska rapporteras i enlighet med kategorin för det syfte för vilket de framställs. De ska också rapporteras under rubriken ”Framställande av en ny genetiskt förändrad stam – Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam”.

10.1.3

Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Även djur som används vid framställandet, t.ex. för superovulation, vasektomi och embryoimplantation, ska rapporteras här. Rapporteringen ska utesluta icke genetiskt förändrad avkomma (vildtyp), såvida inte djuret har genotypats (genetisk karakterisering/vävnadsprovtagning) med hjälp av en invasiv metod som inte utfördes i syfte att identifiera/märka djuret.

10.1.4

En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts.

10.2.1

”Translationell och tillämpad forskning” avser djur som används för de syften som anges i artikel 5 b och c i direktiv 2010/63/EU. Detta omfattar inte lagstadgad användning av djur (se punkt 10.3 nedan).

10.2.2

Denna kategori omfattar även utforskande toxikologi, utredningar för att förbereda en registreringsansökan och metodutveckling. Studier som krävs för registreringsansökningar omfattas inte.

10.2.3

Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad djurstam som är avsedd att användas i syften som rör translationell eller tillämpad forskning (t.ex. cancerforskning, utveckling av vaccin) ska rapporteras i enlighet med det syfte för vilket de framställs. De ska också rapporteras under rubriken ”Framställande av en ny genetiskt förändrad stam – Djur som används för att framställa en ny genetiskt förändrad stam”.

10.2.4

Alla djur som bär på den genetiska förändringen ska rapporteras vid framställandet av en ny stam. Även djur som används vid framställandet, t.ex. för superovulation, vasektomi och embryoimplantation, ska rapporteras här. Icke genetiskt förändrad avkomma (vildtyp) ska inte rapporteras.

10.2.5

En ny stam av genetiskt förändrade djur anses vara ”etablerad” när överföringen av den genetiska förändringen är stabil, vilket innebär minst två generationer, och efter att en utvärdering av välbefinnande har slutförts.

10.3.1

”Lagstadgad användning” omfattar användning av djur i försök som utförs i syfte att uppfylla lagstadgade krav, det vill säga för produktion och utsläppande/kvarhållande på marknaden av produkter/substanser, inbegripet säkerhets- och riskbedömningar för livsmedel och foder.

10.3.2

Detta omfattar tester som utförts på produkter/substanser för vilka en registreringsansökan var planerad men slutligen inte gjordes, till exempel på grund av att utvecklaren ansåg att de var olämpliga för marknaden och de därför aldrig nådde slutet av utvecklingsprocessen.

10.3.3

”Rutinmässig produktion” omfattar också djur som används i tillverkningsprocessen för produkter såsom antikroppar och blodbaserade produkter, till exempel omfattar denna kategori djur som används vid tillverkningen av serumbaserade läkemedel.

10.3.4

Effektivitetstester som görs under utvecklandet av nya läkemedel omfattas inte utan ska i stället rapporteras i kategorin ”Translationell och tillämpad forskning”.

10.4.1

Denna kategori avser studier som syftar till att undersöka och förstå företeelser som miljöförorening och förlust av biologisk mångfald samt epidemiologiska studier av vilda djur.

10.4.2

Lagstadgad användning av djur för ekotoxikologiska syften omfattas inte.

10.7.1

Detta inbegriper djur som krävs för att upprätthålla kolonier av genetiskt förändrade djur av etablerade stammar med en avsedd skadlig fenotyp, vilka har uppvisat smärta, lidande, ångest eller bestående men till följd av den skadliga genotypen. Det avsedda syftet med att föda upp stammen ska inte redovisas.

10.7.2

I denna kategori ingår även genetiskt förändrade djur vid upprätthållande av en etablerad stam, oavsett om stammen är av icke-skadlig eller skadlig fenotyp, och om något av följande gäller:

10.7.3

I denna kategori ingår också rederivation där det görs enbart för vetenskapliga ändamål (det vill säga att inte för att förbättra kolonins hälsa/välfärd) vid upprätthållande av en etablerad stam, och kategorin omfattar även djur som används för embryoöverföring och vasektomi.

10.7.4

Samtliga djur som behövs för att framställa en ny genetiskt förändrad stam och djur som används i andra försök (det vill säga andra än för framställande/upprätthållande) omfattas inte.

11.8.1

Forskning som inte har samband med ett organ/system som förtecknas ovan eller som inte är organ-/systemspecifik.

11.8.2

Innan kategorin ”Annan grundforskning” används måste det noggrant kontrolleras och säkerställas att ingen av de fördefinierade kategorierna kan användas.

11.9.1

Djur som används för produktion och bevarande av smittämnen, vektorer (till exempel föda för leddjur) och neoplasmer, djur som används för annat biologiskt material samt djur som används för produktion av antikroppar i forskningssyfte, men med undantag för odling av hybridomceller med hjälp av ascitesmetoden vid produktion av monoklonala antikroppar (vilken omfattas av kategorierna ”Lagstadgad användning” och ”Rutinmässig produktion efter produkttyp”), och de förstnämnda ska rapporteras i respektive kategorier under ”Grundforskningsstudier”.

11.9.2

Om djuren ska användas för mer än ett syfte ska endast huvudsyftet rapporteras.

12.9.1

Djur som används för produktion och bevarande av smittämnen, vektorer (till exempel föda för leddjur) och neoplasmer, djur som används för annat biologiskt material samt djur som används för produktion av antikroppar för translationell och tillämpad forskning, men med undantag för odling av hybridomceller med hjälp av ascitesmetoden vid framställning av monoklonala antikroppar (som omfattas av kategorin ”Lagstadgad användning och rutinmässig produktion efter produkttyp”), och de förstnämnda ska rapporteras i respektive kategori under ”Translationell och tillämpad forskning”.

12.9.2

Om djuren ska användas för mer än ett syfte ska endast huvudsyftet rapporteras.

13.4.1

Detta omfattar studier som utförs på en produkt eller substans för att fastställa om den potentiellt kan orsaka farliga eller oönskade effekter hos människor eller djur till följd av avsedd eller felaktig användning eller tillverkning, alternativt i egenskap av potentiell eller faktisk miljöförorenare.

13.4.2

När studier involverar både moderdjur och avkomma ska moderdjuret rapporteras om det har varit föremål för ett försök där tröskelvärdet för minsta möjliga smärta, lidande, ångest och bestående men har överskridits. Avkomman ska rapporteras om den utgör en integrerad del av försöket, exempelvis när det gäller slutpunkter för reproduktion.

13.5.1

Denna kategori omfattar produktion av antikroppar och blodprodukter genom etablerade metoder. Detta utesluter immunisering av djur för efterföljande hybridomproduktion som utförs i syftet grundforskning eller tillämpad och translationell forskning inom ett givet projekt, vilket ska tas upp under grundforskning eller tillämpad forskning under lämplig kategori.

13.5.2

Användning av djur för produktion av antikroppar för kommersiella ändamål, inklusive immunisering för den efterföljande hybridomproduktionen, ska rapporteras under ”Rutinmässig produktion”/”Monoklonala och polyklonala antikroppar (exklusive ascitesmetoden)”. All användning av ascitesmetoden för odling av monoklonala antikroppar ska rapporteras under ”Rutinmässig produktion”/”Monoklonala antikroppar, endast med ascitesmetoden”.

a)

Allmän information om trendväxlingar som iakttagits sedan föregående rapporteringsperiod.

b)

Information om betydande ökningar eller minskningar av användningen av djur inom något av de specifika områdena och en analys av skälen till detta.

c)

Information om trendväxlingar avseende faktisk svårhetsgrad och en analys av skälen till dessa.

d)

Information om särskilda åtgärder för att främja principen om ersättning, begränsning och förfining och dess eventuella påverkan på statistiken.

e)

En ytterligare uppdelning av användningen av kategorierna ”andra”/”annan”, om en betydande andel av användningen av djur rapporteras under en sådan kategori.

f)

Information om användningen av djur i kategorier där en metod eller testningsstrategi som syftar till att uppnå de eftersträvade resultaten, men som inte innebär användning av levande djur, erkänns i unionslagstiftningen.

g)

Uppgifter om fall där klassificeringen ”avsevärd svårhet” överskrids, oberoende av om förhandsgodkännande föreligger eller inte.

a)

Art.

b)

Antal djur.

c)

Om förhandsgodkännande för att överskrida klassificeringen ”avsevärd svårhet” förelåg eller inte.

d)

Detaljerad information om användningen.

e)

Skäl till varför klassificeringen ”avsevärd svårhet” överskreds.