(a)

toate deciziile de autorizare și proiectele autorizate;

(b)

proiectele multiple generice, astfel cum sunt prevăzute la articolul 40 alineatul (4) din Directiva 2010/63/UE, clasificate ca unul dintre următoarele tipuri:

(c)

deciziile de autorizare în cazul cărora termenul de 40 de zile a fost prelungit în conformitate cu articolul 41 alineatul (2) din Directiva 2010/63/UE.

(a)

proiecte care utilizează primate neumane;

(b)

proiecte care implică proceduri clasificate drept „severe”;

(c)

proiecte care utilizează primate neumane și care implică proceduri clasificate drept „severe”;

(d)

alte proiecte care urmează să fie supuse unei evaluări retroactive.

(a)

animale normale din punct de vedere genetic care nu furnizează organe și/sau țesuturi;

(b)

animale normale din punct de vedere genetic care furnizează organe și/sau țesuturi;

(c)

animale modificate genetic care furnizează organe și/sau țesuturi;

(d)

animale normale din punct de vedere genetic (urmași de tip sălbatic) produse ca urmare a creării unei noi linii modificate genetic;

(e)

animale care provin din menținerea unei linii modificate genetic care acoperă toți urmașii modificați genetic și pe cei de tip sălbatic, care prezintă atât un fenotip dăunător, cât și un fenotip nedăunător.

(a)

animalele care au fost supuse unei analize genotipice prin metode invazive;

(b)

animalele dintr-o linie de fenotip dăunător care au suferit efecte adverse.

(a)

încălcări;

(b)

acțiuni administrative ca răspuns la încălcări;

(c)

acțiuni juridice ca răspuns la încălcări.

3.1.

Animalele ucise în vederea prelevării de organe și țesuturi, precum și animalele santinelă nu trebuie incluse în statisticile anuale, cu excepția următoarelor cazuri:

3.2.

Celelalte animale ucise în vederea prelevării de organe și țesuturi (cele care nu sunt incluse în statisticile anuale) sunt declarate ca parte a raportului de punere în aplicare pe cinci ani, în conformitate cu anexa II la prezenta decizie.

4.1.

Animalele crescute și ucise fără să fi fost utilizate în cadrul unei proceduri nu sunt incluse în statisticile anuale, cu excepția următoarelor animale:

4.2.

În sensul punctului 4.1 litera (b), o metodă invazivă este o metodă care îi poate cauza animalului durere, suferință, stres sau vătămări de durată echivalente celor cauzate de introducerea unui ac sau mai mari, în conformitate cu bunele practici veterinare.

4.3.

Animalele crescute și ucise fără să fi fost utilizate în cadrul unei proceduri sunt declarate în conformitate cu anexa II la prezenta decizie în cadrul raportului de punere în aplicare pe cinci ani.

11.1.

În sensul raportării statistice, „animalele modificate genetic” se referă la oricare dintre următoarele:

11.2.

Animalele modificate genetic trebuie declarate în oricare dintre următoarele cazuri:

11.3.

Toate animalele care au modificări genetice trebuie să fie declarate în timpul creării unei linii noi. În plus, cele utilizate pentru superovulație, vasectomie sau implantare de embrioni trebuie, de asemenea, să fie declarate (acestea pot să fie sau nu chiar ele modificate genetic).

11.4.

Animalele normale din punct de vedere genetic (urmași de tip sălbatic) produse ca urmare a creării unei noi linii modificate genetic nu trebuie declarate în statisticile anuale, cu excepția cazului în care animalul a fost supus unei analize genotipice (caracterizare genetică/prelevarea unor probe de țesut) utilizând o metodă invazivă, în alte scopuri decât identificarea/marcarea animalului. Animalele normale din punct de vedere genetic (urmași de tip sălbatic) care nu sunt declarate în statisticile anuale sunt luate în considerare în raportul de punere în aplicare pe cinci ani, astfel cum se descrie în anexa II.

11.5.

În categoria „Scopuri”, astfel este prevăzută în partea A din prezenta anexă, animalele utilizate pentru crearea unei noi linii modificate genetic sunt declarate în categoria respectivă pentru care este creată linia (în general, „cercetare de bază” sau „cercetare translațională și aplicată”).

11.6.

O nouă tulpină sau linie de animale modificate genetic este considerată a fi „stabilită” în cazul în care transmiterea modificării genetice este stabilă, mai precis după cel puțin două generații, iar evaluarea bunăstării a fost finalizată.

11.7.

Evaluarea bunăstării va stabili dacă se așteaptă ca linia nou creată să aibă un fenotip dăunător intenționat și, în acest caz, animalele sunt declarate, pornind din acest moment, la categoria „Menținerea coloniilor de animale modificate genetic stabilite, neutilizate în alte proceduri” – sau, dacă este cazul, în celelalte proceduri pentru care sunt folosite. Printre aceste animale se numără cele care au nevoie de un mediu biologic sigur (de exemplu, condiții speciale de adăpostire pentru a proteja animalele care sunt deosebit de sensibile la infecții ca urmare a modificării genetice) sau de îngrijire suplimentară față de cea necesară pentru ca animalele convenționale să își mențină sănătatea și bunăstarea.

11.8.

În cazul în care, în urma evaluării bunăstării, se concluzionează că nu se așteaptă ca linia să aibă un fenotip dăunător, reproducerea liniei în cauză nu intră în domeniul de aplicare al unei proceduri și nu mai trebuie să fie declarată. Printre aceste animale se numără liniile inductibile și cre-lox, care necesită o intervenție activă pentru exprimarea fenotipului dăunător.

11.9.

„Menținerea coloniilor de animale modificate genetic stabilite, neutilizate în alte proceduri”

11.10.

Toate animalele modificate genetic care sunt utilizate în alte proceduri (nu pentru crearea sau menținerea unei linii modificate genetic) trebuie declarate în cadrul scopurilor lor respective (în același mod ca orice animal nemodificat genetic). Aceste animale pot sau nu să prezinte un fenotip dăunător.

11.11.

Animalele modificate genetic, care prezintă un fenotip dăunător și care sunt ucise pentru organele și țesuturile lor, trebuie declarate în cadrul scopurilor lor principale respective pentru care au fost utilizate organele/țesuturile.

2.1.1.

Fiecare utilizare a animalului trebuie să fie declarată la sfârșitul fiecărei proceduri.

2.1.2.

Informațiile privind locul nașterii și, în cazul primatelor neumane, privind generația și proveniența eventuală a animalului dintr-o colonie autonomă nu trebuie furnizate decât pentru animalele utilizate pentru prima oară. Prin urmare, în cazul animalelor reutilizate, aceste informații nu sunt indicate.

2.1.3.

În categoriile următoare se va indica numărul de utilizări ale animalelor în proceduri. Nu se pot face referințe încrucișate între acest număr și numărul total de animale utilizate pentru prima oară.

2.1.4.

Trebuie declarată suferința efectivă a animalului în cadrul procedurii. În unele cazuri, această suferință ar putea fi influențată de o utilizare prealabilă. Cu toate acestea, gradul de severitate nu va crește întotdeauna într-o utilizare ulterioară; în unele cazuri, ar putea chiar să scadă (acomodare). Prin urmare, severitatea reală care trebuie declarată se stabilește întotdeauna de la caz la caz, luând în considerare impactul eventual al utilizărilor anterioare.

2.2.1.

O utilizare unică înseamnă o utilizare a unui animal într-un singur scop științific/experimental/educațional/de formare. O utilizare unică se întinde din momentul în care se aplică animalului prima tehnică până la finalizarea colectării datelor, a observațiilor sau realizarea obiectivului educațional. Este vorba, de obicei, de un experiment, un test sau o formare unică într-o tehnică.

2.2.2.

O utilizare unică poate conține o serie de etape (tehnici) toate conectate în mod necesar pentru atingerea unui rezultat unic și care necesită utilizarea aceluiași animal.

2.2.3.

Printre exemplele de pregătire în scopul utilizării continue se numără:

2.2.4.

Atunci când animalul pregătit este utilizat în conformitate cu procedura pentru care este prevăzut, întreaga procedură, inclusiv orice pregătire (indiferent de locul în care a avut loc aceasta) este comunicată la final, ținând seama de gradul de severitate asociat pregătirii. De exemplu, pentru reproducerea unui animal modificat genetic și pentru utilizarea sa finală, informațiile comunicate țin seama de gradul de severitate asociat tuturor etapelor (de exemplu, efectul fenotipului, dacă este exprimat; caracterizarea genetică, dacă este efectuată; și utilizarea finală).

2.2.5.

Utilizarea unui animal este declarată o singură dată la încheierea procedurii complete, inclusiv în cazul în care etapele pregătitoare descrise la punctul 2.2.3 și utilizarea finală au fost realizate în cadrul unor proiecte separate.

2.2.6.

În cazul în care un animal pregătit nu este utilizat ulterior într-un scop științific, unitatea în care animalul este ucis trebuie să declare pregătirea ca o utilizare independentă în statistici în conformitate cu scopul preconizat, cu condiția ca, în cadrul pregătirii animalului, să fi fost depășit pragul minim de durere, suferință, stres și vătămări de durată. Cu toate acestea, în cazul în care această pregătire se referă la menținerea unei linii de animale modificate genetic, criteriile pe baza cărora trebuie declarate animalele sunt prevăzute în secțiunea B punctul 10.7.

2.2.7.

În cazul în care animalul a fost supus unei analize genotipice (caracterizare genetică/prelevarea unor probe de țesut) în cadrul unei verificări de rutină efectuată pe o colonie de reproducere modificată genetic a unei linii stabilite pentru a confirma că genotipul nu a variat de la fondul genetic preconizat și că animalul este utilizat ulterior într-o altă procedură care nu necesită genotipul respectiv, utilizarea respectivă este considerată drept reutilizare și toate aceste utilizări trebuie declarate separat în statistici, și anume:

(a)

animalele utilizate pentru crearea unei noi linii, care au modificări genetice, dar care nu prezintă niciun fenotip dăunător;

(b)

animalele modificate genetic utilizate în alte proceduri (în alte scopuri decât crearea sau menținerea), dar care nu prezintă niciun fenotip dăunător.

(a)

animalele utilizate pentru crearea unei noi linii și care prezintă un fenotip dăunător;

(b)

cele utilizate pentru menținerea unei linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care prezintă un fenotip dăunător;

(c)

animalele modificate genetic utilizate în alte proceduri (în alte scopuri decât crearea sau menținerea) și care prezintă un fenotip dăunător.

9.2.1.

Fără recuperare – Animalele supuse unei proceduri care a fost efectuată în întregime sub anestezie generală și la finalul căreia animalele nu și-au recăpătat cunoștința sunt declarate în categoria „Fără recuperare”. Aceasta include, de asemenea, situația în care animalele nu au reușit să își recapete cunoștința în urma anesteziei în cursul primei etape a unei proceduri de recuperare planificate.

9.2.2.

Superficială (până la și inclusiv) – Animalele care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres superficial pe termen scurt sunt declarate în categoria „Superficială”. Aceasta include, de asemenea, situațiile în care nu a avut loc nicio incidență semnificativă asupra bunăstării sau a stării generale a animalelor.

Această categorie trebuie să includă și toate animalele utilizate într-un proiect autorizat, dar în legătură cu care nu s-a observat, în final, că au resimțit un nivel de durere, suferință, stres sau vătămări de durată echivalent cu cel cauzat de introducerea unui ac în conformitate cu bunele practici veterinare, cu excepția animalelor necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care nu au prezentat durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător.

9.2.3.

Moderată – Animalele care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres moderat pe termen scurt ori durere, suferință sau stres superficial pe termen lung, precum și unor proceduri care au avut o incidență moderată asupra bunăstării sau a stării generale a animalelor sunt declarate în categoria „Moderată”.

9.2.4.

Severă – Animalele care au fost supuse unei proceduri în urma căreia au resimțit durere, suferință sau stres grav ori durere, suferință sau stres moderat pe termen lung, precum și unor proceduri care au avut o incidență gravă asupra bunăstării sau a stării generale a animalelor sunt declarate în categoria „Severă”.

9.2.5.

În cazul în care gradul de severitate „Severă” este depășit, cu sau fără autorizare prealabilă, aceste animale și utilizarea lor trebuie să fie declarate în categoria „Severă”. Trebuie adăugat un comentariu în secțiunea C la prezenta anexă, rezervată observațiilor din partea statelor membre. În astfel de cazuri, trebuie furnizate următoarele informații: specia, numărul de animale, autorizarea eventuală a unei derogări prealabile, detalii privind utilizarea și motivele pentru care gradul de severitate „Severă” a fost depășit.

9.3.1.

În ceea ce privește animalele găsite moarte, pentru a stabili gradul de severitate, trebuie să se determine dacă moartea a rezultat din factori legați de procedura la care era supus animalul. Dacă nu este cazul (de exemplu, dacă moartea este cauzată de deficiențe ale echipamentelor sau ale controalelor de mediu; de practici de creștere necorespunzătoare; de boli și infecții care nu au legătură cu procedura), severitatea reală declarată trebuie să reflecte cele mai grave efecte suferite de animal pe parcursul procedurii (cu excepția perioadei anterioare decesului).

9.3.2.

Dacă moartea este legată de procedură, gradul de severitate reală declarată trebuie să fie „severă”, cu excepția cazului în care se poate decide în cunoștință de cauză atribuirea unui grad de severitate mai mic.

10.1.1.

Categoria „Cercetare de bază” se referă la studiile cu caracter fundamental, inclusiv fiziologia; la studiile care sunt concepute astfel încât să aducă un plus de cunoștințe cu privire la structura, funcționarea și comportamentul normal și anormal al organismelor vii și al mediului, acestea incluzând studii fundamentale în toxicologie; la investigațiile și analizele concentrate asupra unei înțelegeri mai bune sau mai cuprinzătoare a unui subiect, fenomen sau lege de bază a naturii în locul unei aplicări practice specifice a rezultatelor.

10.1.2.

Animalele utilizate pentru crearea unei noi linii de animale modificate genetic (inclusiv încrucișarea a două linii) preconizate a fi utilizate în scopul cercetării de bază (de exemplu, biologia dezvoltării, imunologie) trebuie declarate în funcție de categoria scopului pentru care sunt create. În plus, ele trebuie declarate în categoria „Crearea unei noi linii genetice – Animale utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini modificate genetic”.

10.1.3.

Toate animalele care au modificări genetice trebuie să fie declarate în timpul creării unei linii noi. De asemenea, animalele utilizate la creare, cum ar fi pentru superovulație, vasectomie și implantare de embrioni, trebuie declarate în această categorie. Nu trebuie declarați urmașii (de tip sălbatic) nemodificați genetic, cu excepția cazului în care animalul a fost supus unei analize genotipice (caracterizare genetică/prelevarea unor probe de țesut) utilizând o metodă invazivă, în alte scopuri decât identificarea/marcarea animalului.

10.1.4.

O nouă tulpină sau linie de animale modificate genetic este considerată a fi „stabilită” în cazul în care transmiterea modificării genetice este stabilă, mai precis după cel puțin două generații, iar evaluarea bunăstării a fost finalizată.

10.2.1.

Categoria „Cercetare translațională și aplicată” se referă la animalele utilizate în scopurile descrise la articolul 5 literele (b) și (c), excluzând orice utilizare normativă a animalelor (a se vedea punctul 10.3 de mai jos).

10.2.2.

Aceasta include, de asemenea, toxicologie exploratorie și investigații pentru a pregăti transmiterea normativă și dezvoltarea metodei. Aceasta nu include studiile necesare pentru transmiterile normative.

10.2.3.

Animalele utilizate pentru crearea unei noi linii de animale modificate genetic preconizate a fi utilizate în scopul cercetării translaționale sau aplicate (de exemplu, cercetarea cancerului, dezvoltarea vaccinurilor) trebuie declarate în funcție de scopul pentru care sunt create. În plus, trebuie să fie declarate în categoria „Crearea unei noi linii genetice – Animale utilizate pentru crearea unei noi linii/tulpini modificate genetic”.

10.2.4.

Toate animalele care au modificări genetice trebuie să fie declarate în timpul creării unei linii noi. De asemenea, animalele utilizate la creare, cum ar fi pentru superovulație, vasectomie și implantare de embrioni, trebuie declarate în această categorie. Nu trebuie declarați urmașii (de tip sălbatic) nemodificați genetic.

10.2.5.

O nouă tulpină sau linie de animale modificate genetic este considerată a fi „stabilită” în cazul în care transmiterea modificării genetice este stabilă, mai precis după cel puțin două generații, iar evaluarea bunăstării a fost finalizată.

10.3.1.

„Utilizare normativă” se referă la utilizarea animalelor în procedurile realizate cu scopul de a respecta cerințele legale pentru producerea, introducerea și menținerea unor produse/substanțe pe piață, inclusiv evaluarea siguranței și a riscului pentru alimente și furaje.

10.3.2.

Aceasta include testele efectuate asupra produselor/substanțelor pentru care era prevăzută o transmitere normativă, dar care nu se realizează în final, de exemplu întrucât acestea au fost considerate ca fiind inadecvate pentru piață de către cel care le dezvoltă și, prin urmare, nu ajung la sfârșitul procesului de dezvoltare.

10.3.3.

„Producere de rutină” se referă la animalele utilizate în procesul de fabricare a produselor, cum ar fi anticorpii și produsele din sânge; de exemplu, animalele utilizate la fabricarea medicamentelor pe bază de ser ar trebui să fie incluse în această categorie.

10.3.4.

Testarea eficacității în timpul elaborării de noi medicamente este exclusă și ar trebui să fie declarată la categoria „Cercetare translațională și aplicată”.

10.4.1.

Aceasta se referă la studii având ca obiectiv investigarea și înțelegerea unor fenomene precum poluarea mediului, pierderea biodiversității și studii epidemiologice la animalele sălbatice.

10.4.2.

Utilizarea normativă a animalelor în scopuri ecotoxicologice este exclusă.

10.7.1.

Această categorie include animalele necesare pentru menținerea coloniilor de animale modificate genetic din linii stabilite cu un fenotip dăunător intenționat și care au prezentat durere, suferință, stres sau vătămări de durată ca o consecință a genotipului dăunător. Scopul preconizat pentru care se creează linia nu este înregistrat.

10.7.2.

Această categorie include, de asemenea, animalele modificate genetic în cursul menținerii unei linii stabilite, indiferent dacă linia prezintă un fenotip nedăunător sau dăunător și într-una dintre următoarele situații:

10.7.3.

Categoria în cauză include și rederivarea în cazul în care aceasta se realizează exclusiv în scopuri științifice (mai precis, nu pentru ameliorarea sănătății/bunăstării coloniei) în cursul menținerii unei linii stabilite, precum și animalele utilizate pentru transferul de embrioni și vasectomie.

10.7.4.

Exclude toate animalele necesare pentru crearea unei noi linii modificate genetic și animalele utilizate în alte proceduri (și anume, altele decât creare/menținere).

11.8.1.

Cercetare care nu este legată de un organ/sistem enumerat mai sus sau nu este specifică organului/sistemului.

11.8.2.

O atenție deosebită trebuie acordată înainte de utilizarea categoriei „Altele” pentru a se asigura că niciuna dintre categoriile predefinite nu ar putea fi utilizată.

11.9.1.

Animalele utilizate pentru producerea și menținerea agenților infecțioși, a vectorilor (de exemplu, hrănirea artropodelor) și a neoplasmelor, animalele utilizate pentru alte tipuri de material biologic și animalele utilizate pentru producerea de anticorpi în scopul cercetării, dar excluzând producerea de hibridoame prin metoda ascitei în cadrul producerii de anticorpi monoclonali (care este inclusă în categoria „Utilizare normativă și producere de rutină în funcție de tipul de produs”) trebuie să fie declarate în subcategoriile respective din categoria „Cercetare de bază”.

11.9.2.

În cazul în care mai multe categorii corespund scopului utilizării animalelor, se declară numai scopul principal.

12.9.1.

Animalele utilizate pentru producerea și menținerea agenților infecțioși, a vectorilor (de exemplu, hrănirea artropodelor) și a neoplasmelor, animalele utilizate pentru alte tipuri de material biologic și animalele utilizate pentru producerea de anticorpi în scopul cercetării translaționale și aplicate, dar excluzând producerea de hibridoame prin metoda ascitei în cadrul producerii de anticorpi monoclonali (care este inclusă în categoria „Utilizare normativă și producere de rutină în funcție de tip”) trebuie să fie declarate în subcategoriile corespunzătoare din categoria „Cercetare translațională și aplicată”.

12.9.2.

În cazul în care mai multe categorii corespund scopului utilizării animalelor, se declară numai scopul principal.

13.4.1.

Această categorie vizează studiile efectuate cu privire la orice produs sau substanță în vederea determinării potențialului său de a provoca vreun efect periculos sau nedorit la oameni ori la animale, ca rezultat al utilizării sale intenționate sau anormale ori al fabricării sale sau în vederea determinării prezenței sale sub formă de contaminant potențial sau real în mediu.

13.4.2.

Atunci când studiile implică atât mama, cât și puii, mama trebuie declarată în cazul în care a fost supusă unei proceduri care depășește pragul minim de durere, suferință, stres și vătămări de durată. Puii trebuie declarați atunci când fac parte integrantă din procedură, cum ar fi în cazul punctelor-limită ale studiilor referitoare la reproducere.

13.5.1.

Această categorie vizează producerea de anticorpi și de produse din sânge prin metode stabilite. Aceasta exclude imunizarea animalelor în vederea producerii de hibridoame în scopul cercetării de bază sau al cercetării aplicate și translaționale în cadrul unui anumit proiect, care ar trebui să se regăsească în categoria corespunzătoare din cadrul cercetării de bază sau aplicate.

13.5.2.

Utilizarea animalelor pentru producerea de anticorpi în scopuri comerciale, inclusiv imunizarea în vederea producerii ulterioare de hibridoame, trebuie declarată în categoria „Producere de rutină”/„Anticorpi monoclonali și policlonali (excluzând metoda ascitei)”. Toate utilizările metodei ascitei pentru cultura anticorpilor monoclonali trebuie declarate în categoria „Producere de rutină”/„Anticorpi monoclonali exclusiv prin metoda ascitei”.

(a)

informații generale privind orice schimbare a tendințelor observate de la perioada de raportare anterioară;

(b)

informații privind creșterea sau descreșterea semnificativă a utilizării animalelor în oricare dintre domeniile specifice și analiza motivelor acesteia;

(c)

informații privind orice schimbare a tendințelor referitoare la severitatea reală și analiza motivelor acesteia;

(d)

informații privind eforturile speciale pentru a promova principiul înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii și impactul acestora asupra statisticilor, în cazul în care există;

(e)

o defalcare suplimentară privind utilizarea „altor” categorii în cazul în care o proporție semnificativă de utilizare a animalelor se declară în această categorie;

(f)

informații privind utilizările animalelor în categorii în care o metodă sau o strategie de testare pentru obținerea rezultatelor căutate, care nu implică utilizarea de animale vii, este recunoscută în temeiul legislației Uniunii;

(g)

detalii privind cazurile în care clasificarea „severă” este depășită, cu sau fără autorizare prealabilă.

(a)

specia;

(b)

numărul de animale;

(c)

dacă depășirea clasificării „severă” a fost sau nu autorizată în prealabil;

(d)

detalii privind utilizarea;

(e)

motivele pentru care clasificarea „severă” a fost depășită.