1.1.

essere in permanenza sotto la sorveglianza di un veterinario responsabile di un centro autorizzato dall’autorità competente;

1.2.

disporre almeno di:

1.3.

essere costruito o isolato in modo da impedire il contatto con il bestiame esterno;

1.4.

essere costruito in modo che l’intero centro di raccolta dello sperma, ad eccezione dei locali amministrativi e, per gli equidi, della zona d’esercizio, possa essere pulito e disinfettato rapidamente.

a)

se il magazzinaggio non è limitato allo sperma di un’unica specie raccolto in centri riconosciuti conformemente alla presente direttiva, o se gli embrioni sono immagazzinati nel centro conformemente alla presente direttiva, disporre dei numeri di registrazione veterinari di cui all’articolo 11, paragrafo 4, per ciascuna delle specie il cui sperma è immagazzinato nel centro;

b)

essere posto sotto la sorveglianza permanente di un veterinario responsabile di un centro autorizzato dall’autorità competente;

c)

disporre di un locale di magazzinaggio dotato delle attrezzature necessarie per immagazzinare lo sperma e/o gli embrioni, che è costruito in modo tale da proteggere tali prodotti e le attrezzature dal maltempo e dagli effetti ambientali;

d)

essere costruito in modo da impedire il contatto con il bestiame esterno o altri animali;

e)

essere costruito in modo che l’intero centro, ad eccezione dei locali amministrativi e, per gli equidi, della zona d’esercizio, possa essere pulito e disinfettato rapidamente;

f)

essere costruito in modo da impedire l’accesso a persone non autorizzate.

1.1.

essere sorvegliati affinché:

1.2.

essere controllati affinché:

1.3.

essere ispezionati durante il periodo di riproduzione, almeno una volta all’anno nel caso di animali la cui riproduzione è stagionale e due volte all’anno in caso di riproduzione non stagionale, da un veterinario ufficiale che deve verificare, se necessario sulla base di registri, procedure operative standard e controlli interni, il rispetto delle condizioni di riconoscimento, sorveglianza e controllo, nonché esaminare tutte le questioni attinenti.

2.1.

essere sorvegliati affinché:

2.2.

essere controllati affinché:

2.3.

in deroga al punto 2.2, lettera a), è autorizzato il magazzinaggio di embrioni nel centro di magazzinaggio dello sperma riconosciuto, a condizione che siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva e vengano immagazzinati in recipienti separati;

2.4.

essere ispezionati almeno due volte all’anno da un veterinario ufficiale che deve verificare, se necessario sulla base di registri, procedure operative standard e controlli interni, il rispetto delle condizioni di riconoscimento, sorveglianza e controllo, nonché esaminare tutte le questioni attinenti.

1.1.

la raccolta, il trattamento e il magazzinaggio degli embrioni devono essere effettuati da un veterinario del gruppo oppure, sotto la sua responsabilità, da uno o più tecnici competenti e da lui addestrati su metodi e tecniche di igiene e su tecniche e principi della lotta contro le malattie;

1.2.

il veterinario del gruppo è responsabile di tutte le operazioni del gruppo, comprendenti tra l’altro:

1.3.

il gruppo è posto sotto la sorveglianza generale di un veterinario ufficiale, che lo ispeziona almeno una volta all’anno per verificare, se necessario in base a registri, procedure operative standard e controlli interni, il rispetto delle condizioni sanitarie nella raccolta, nel trattamento e nel magazzinaggio degli embrioni, e per esaminare tutte le questioni concernenti le condizioni di riconoscimento e di sorveglianza;

1.4.

il gruppo deve disporre di un laboratorio con sede stabile o mobile che consenta l’esame, il trattamento e l’imballaggio degli embrioni e che consista almeno di un’area di lavoro, un microscopio ottico o stereo e un impianto criogenico;

1.5.

un laboratorio con sede stabile deve disporre di:

1.6.

un laboratorio mobile deve:

1.7.

la progettazione e la disposizione degli edifici e dei laboratori e le operazioni del gruppo devono essere effettuate in modo tale da evitare la contaminazione incrociata degli embrioni;

1.8.

il gruppo dispone di locali di magazzinaggio che devono:

1.9.

l’autorità competente può autorizzare il magazzinaggio dello sperma nei locali di cui al punto 1.8, a condizione che esso:

2.1.

i membri del gruppo hanno ricevuto una formazione adeguata sulla lotta contro le malattie e sulle tecniche di laboratorio, in particolare sulle procedure di lavoro in condizioni sterili;

2.2.

il gruppo dispone di un laboratorio con sede stabile dotato di:

2.3.

qualora gli ovuli e gli altri tessuti debbano essere raccolti in un macello, quest’ultimo deve disporre di adeguate attrezzature per effettuare in modo igienico e sicuro la raccolta delle ovaie e degli altri tessuti e il loro trasporto al laboratorio di trattamento.

1.1.

non presentare sintomi clinici di malattie infettive o contagiose al momento dell’ammissione né il giorno del prelievo dello sperma;

1.2.

provenire dal territorio o, in caso di regionalizzazione, da una parte del territorio di uno Stato membro o di un paese terzo, nonché da un’azienda sottoposta a sorveglianza veterinaria, che devono tutti soddisfare le prescrizioni della direttiva 90/426/CEE;

1.3.

aver soggiornato, per i 30 giorni precedenti la raccolta dello sperma, in aziende in cui nessun equino abbia presentato, durante lo stesso periodo, sintomi clinici di arterite virale degli equidi o metrite contagiosa degli equidi;

1.4.

non essere stato utilizzato per la monta naturale nei 30 giorni precedenti la prima raccolta dello sperma, né durante il periodo di raccolta;

1.5.

essere stato sottoposto ai seguenti test, effettuati e certificati da un laboratorio riconosciuto dall’autorità competente, secondo il programma di cui al punto 1.6:

1.6.

essere stato sottoposto a uno dei seguenti programmi di controllo:

1.7.

nel caso in cui uno dei test indicati al punto 1.5 sia positivo, lo stallone donatore deve essere isolato e lo sperma da esso prelevato dopo l’ultimo test negativo non può essere commercializzato, ad eccezione, per l’arterite virale degli equidi, di ogni eiaculato di sperma sottoposto con risultato negativo al test di isolamento del virus per l’arterite virale degli equidi;

lo sperma prelevato da tutti gli altri stalloni nel centro di raccolta dello sperma in seguito alla raccolta dell’ultimo campione con risultato negativo in uno dei test indicati al punto 1.5, va immagazzinato separatamente e non può essere commercializzato, finché la situazione sanitaria del centro di raccolta dello sperma non è stata ristabilita e lo sperma immagazzinato non è stato sottoposto a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza nello sperma di patogeni che causano le malattie menzionate al punto 1.5;

1.8.

lo sperma prelevato da stalloni in un centro di raccolta dello sperma soggetto a un divieto a norma degli articoli 4 o 5 della direttiva 90/426/CEE va immagazzinato separatamente e non può essere commercializzato finché lo stato sanitario del centro di raccolta dello sperma non è stato ristabilito dal veterinario ufficiale, in conformità alla direttiva 90/426/CEE, e lo sperma immagazzinato non è stato sottoposto a indagini ufficiali appropriate per escludere la presenza nello sperma di patogeni che causano le malattie elencate nell’allegato A della direttiva 90/426/CEE.

1.1.

sono stati posti in quarantena per un periodo di almeno 28 giorni in appositi impianti approvati a tal fine dall’autorità competente, nei quali si trovano soltanto animali aventi almeno lo stesso stato sanitario (impianti di quarantena);

1.2.

prima della quarantena appartenevano a un’azienda ovina o caprina ufficialmente indenne da brucellosi, a norma dell’articolo 2 della direttiva 91/68/CEE, e precedentemente non si trovavano in un’azienda con uno stato sanitario inferiore per quanto riguarda la brucellosi;

1.3.

provengono da un’azienda in cui, nei 60 giorni precedenti la quarantena, sono stati sottoposti a un test sierologico per l’epididimite contagiosa dell’ariete (B. ovis) eseguito conformemente all’allegato D della direttiva 91/68/CEE o a un altro test con sensibilità e specificità equivalenti documentate;

1.4.

sono stati sottoposti ai seguenti test, eseguiti su un campione di sangue prelevato nei 28 giorni precedenti il periodo di quarantena menzionato al punto 1.1, con risultato negativo in entrambi i casi, fuorché nel test per la malattia di Border di cui alla lettera c), punto ii):

l’autorità competente può autorizzare l’esecuzione dei test qui indicati su campioni raccolti nell’impianto di quarantena. Se tale autorizzazione è concessa, il periodo di quarantena di cui al punto 1.1 non può avere inizio prima del prelievo dei campioni. Tuttavia, se uno dei test qui indicati ha esito positivo, l’animale in questione va immediatamente allontanato dall’impianto di quarantena. Nel caso di un isolamento in gruppo, il periodo di quarantena di cui al punto 1.1 può iniziare, per gli altri animali, solo dopo l’allontanamento dell’animale risultato positivo;

1.5.

sono stati sottoposti, con risultato negativo, ai seguenti test eseguiti su campioni prelevati durante il periodo di quarantena di cui al punto 1.1 ed almeno 21 giorni dopo l’ammissione nell’impianto di quarantena:

1.6.

sono stati sottoposti ai test per la malattia di Border di cui al punto 1.4, lettera c), punti i) e ii), eseguiti su campioni di sangue prelevati durante il periodo di quarantena specificato al punto 1.1 e almeno 21 giorni dopo l’ammissione nell’impianto di quarantena.

Gli animali (sieronegativi o sieropositivi) sono ammessi al centro di raccolta dello sperma solo se non viene rilevata alcuna sieroconversione negli animali risultati sieronegativi prima dell’ingresso nell’impianto di quarantena.

Nel caso di una sieroconversione, tutti gli animali rimasti sieronegativi vanno tenuti in quarantena per un periodo prolungato, finché non si rileva più alcuna sieroconversione nel gruppo per un periodo di tre settimane dal giorno della sieroconversione.

Gli animali sierologicamente positivi possono essere ammessi nel centro di raccolta dello sperma a condizione che risultino negativi in un test indicato al punto 1.4, lettera c), punto i).

a)

è situato in una zona in cui non sono stati rilevati casi di afta epizootica in un raggio di 10 km e negli ultimi 30 giorni;

b)

è risultato indenne da afta epizootica e brucellosi negli ultimi tre mesi;

c)

è risultato indenne, negli ultimi 30 giorni, dalle malattie soggette a dichiarazione obbligatoria di cui all’articolo 2, lettera b), punto 6, della direttiva 91/68/CEE.

a)

per la brucellosi (B. melitensis), un test sierologico eseguito conformemente all’allegato C della direttiva 91/68/CEE;

b)

per l’epididimite contagiosa (B. ovis), un test sierologico eseguito conformemente all’allegato D della direttiva 91/68/CEE o un altro test con sensibilità e specificità equivalenti documentate;

c)

per la malattia di Border, il test degli anticorpi di cui al punto 1.4, lettera c), punto ii), effettuato solo su animali sieronegativi.

a)

non presentano alcun sintomo clinico della malattia alla data della raccolta dello sperma;

b)

durante i 12 mesi che precedono la raccolta dello sperma:

c)

hanno soggiornato in un centro riconosciuto di raccolta dello sperma per un periodo continuo di almeno 30 giorni prima della racconta dello sperma, nel caso del prelievo di sperma fresco;

d)

soddisfano le prescrizioni di cui agli articoli 4, 5 e 6 della direttiva 91/68/CEE;

e)

sono stati sottoposti, se tenuti nelle aziende di cui al primo comma dell’articolo 11, paragrafo 2, ai seguenti test con risultato negativo, nei 30 giorni precedenti la raccolta dello sperma:

f)

non devono essere utilizzati per la riproduzione naturale per almeno 30 giorni precedenti la prima raccolta di sperma e tra la data del primo prelievo di campioni di cui ai punti 1.5 e 1.6 o alla lettera e), e la fine del periodo di raccolta.

1.1.

1.2.

1.3.

1.4.

1.1.

gli embrioni sono raccolti e trattati da un gruppo di raccolta riconosciuto, senza venire a contatto con altre partite di embrioni non conformi alle prescrizioni della presente direttiva;

1.2.

gli embrioni sono raccolti in un’area separata dalle altri parti dei locali o dell’azienda di raccolta degli embrioni, riparata e costruita con materiali che consentono di pulirla e disinfettarla agevolmente;

1.3.

gli embrioni sono trattati (esaminati, lavati, curati e posti in provette, ampolle o altri contenitori identificati e sterili) in un laboratorio con sede stabile o mobile, che, per quanto riguarda le specie sensibili, è situato in una zona in cui non sono stati rilevati casi di afta epizootica in un raggio di 10 km nei 30 giorni precedenti;

1.4.

tutte le attrezzature utilizzate per raccogliere, manipolare, lavare, congelare e immagazzinare embrioni devono essere sterilizzate o adeguatamente pulite e disinfettate prima dell’uso, conformemente al manuale IETS (3), o essere attrezzature monouso;

1.5.

tutti i prodotti biologici di origine animale utilizzati nei mezzi e nelle soluzioni per la raccolta, il trattamento, il lavaggio o il magazzinaggio degli embrioni devono essere privi di microorganismi patogeni. I mezzi e le soluzioni utilizzati per la raccolta, il congelamento e il magazzinaggio degli embrioni devono essere sterilizzati con metodi autorizzati secondo il manuale IETS e maneggiati in modo tale da mantenere la sterilità. Se opportuno, ai mezzi per la raccolta, il trattamento, il lavaggio e il magazzinaggio possono essere aggiunti antibiotici, in conformità al manuale IETS;

1.6.

gli agenti criogeni utilizzati per conservare o immagazzinare gli embrioni non devono essere stati utilizzati in precedenza per altri prodotti di origine animale;

1.7.

ogni provetta, ampolla o altro contenitore per embrioni deve essere chiaramente identificato con etichette secondo il sistema standardizzato conformemente al manuale IETS;

1.8.

gli embrioni devono essere lavati in conformità il manuale IETS ed avere una zona pellucida intatta prima e immediatamente dopo il lavaggio. La procedura di lavaggio standard deve essere modificata per includere lavaggi supplementari con l’enzima tripsina, conformemente al manuale IETS, se è necessaria l’inattivazione o l’eliminazione di determinati virus;

1.9.

gli embrioni di animali donatori diversi non possono essere lavati contemporaneamente;

1.10.

la zona pellucida di ciascun embrione deve essere esaminata su tutta la superficie con un ingrandimento di almeno 40 volte ed essere certificata intatta e priva di sostanze aderenti;

1.11.

gli embrioni di ogni partita che ha superato con successo l’esame di cui al punto 1.10 devono essere collocati in una provetta, un’ampolla o un altro contenitore sterili e contrassegnati conformemente al punto 1.7, che vengono immediatamente sigillati;

1.12.

se opportuno, ogni embrione è congelato ed immagazzinato al più presto in un locale sottoposto al controllo del veterinario del gruppo;

1.13.

ogni gruppo di raccolta di embrioni deve sottoporre ad analisi ufficiali per la ricerca di infezioni batteriche e virali i campioni ordinari di embrioni o di ovuli non vitali e i liquidi di sciacquo o di lavaggio risultanti dalle sue attività conformemente al manuale IETS;

1.14.

ogni gruppo di raccolta di embrioni deve tenere un registro sulle proprie attività per un periodo di due anni dopo che gli embrioni sono stati commercializzati o importati, in cui figurano:

2.1.

l’autorità competente deve essere a conoscenza della/le azienda/e di origine degli animali donatori, che sono soggette alla sua autorità;

2.2.

Nel caso di prelievi di ovaie ed altri tessuti effettuati in un macello, da singoli animali o da partite di donatori (“raccolta da partite”), il macello deve essere ufficialmente riconosciuto a norma del regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l’organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano (4) e deve essere sotto la sorveglianza di un veterinario, responsabile dell’esecuzione di ispezioni ante-mortem and post-mortem dei potenziali animali donatori e della loro certificazione come esenti da sintomi delle pertinenti malattie contagiose trasmissibili agli animali. Il macello deve, per quanto riguarda le specie sensibili, essere situato in una zona in cui non sono stati rilevati casi di afta epizootica in un raggio di 10 km nei 30 giorni precedenti;

2.3.

le partite di ovaie possono essere portate nel laboratorio di trattamento soltanto dopo che è stata completata l’ispezione post-mortem degli animali donatori;

2.4.

le attrezzature per la rimozione e il trasporto delle ovaie e degli altri tessuti vanno pulite e disinfettate o sterilizzate prima dell’uso ed utilizzate esclusivamente a tale fine.

3.1.

gli embrioni concepiti in vitro sono il risultato di una fecondazione in vitro con sperma conforme alle prescrizioni della presente direttiva;

3.2.

al termine del periodo di coltura in vitro e prima del congelamento, del magazzinaggio e del trasporto degli embrioni, questi devono essere lavati e sottoposti ai trattamenti indicati ai punti 1.8, 1.10 e 1.11;

3.3.

gli embrioni provenienti da diversi animali donatori, in caso di raccolta da un singolo animale, o da diverse partite, in caso di raccolta da partite, non devono essere lavati contemporaneamente;

3.4.

gli embrioni provenienti da diversi animali donatori, in caso di raccolta da un singolo animale, o da diverse partite, in caso di raccolta da partite, non devono essere conservati nella stessa provetta, ampolla o altro contenitore.

4.1.

una micromanipolazione dell’embrione che comporti la penetrazione della zona pellucida deve essere eseguita in adeguate strutture di laboratorio, sotto la sorveglianza di un gruppo autorizzato di veterinari;

4.2.

ogni gruppo di raccolta di embrioni deve tenere un registro sulle proprie attività in conformità al punto 1.14, contenente i particolari delle tecniche di micromanipolazione applicate agli embrioni che comportano la penetrazione della zona pellucida. Nel caso di embrioni concepiti con la fecondazione in vitro, l’identificazione degli embrioni può essere effettuata sulla base di una partita, ma deve contenere la data e il luogo di raccolta delle ovaie e/o degli ovuli. Inoltre, deve essere possibile identificare l’azienda di origine degli animali donatori.

5.1.

5.2.

6.1.

6.2.

4.1.

non essere utilizzate per la riproduzione naturale per almeno 30 giorni precedenti la raccolta degli ovuli o degli embrioni e tra il primo prelievo di campioni di cui ai punti 4.2 e 4.3 e la raccolta di ovuli ed embrioni;

4.2.

essere sottoposte con risultato negativo a un test di immunodiffusione in gel di agar (test di Coggins) o un test ELISA per l’anemia infettiva degli equidi, eseguito su campioni di sangue prelevati all’inizio nei 30 giorni immediatamente precedenti la prima raccolta di ovuli o embrioni, e in seguito ogni 90 giorni durante il periodo di raccolta;

4.3.

essere sottoposte a un test per la metrite contagiosa degli equidi con isolamento del germe Taylorella equigenitalis, eseguito su campioni prelevati dalle superfici mucosali della fossa e dei seni clitoridei in due periodi di calore (estro) consecutivi, e durante uno degli estri su un ulteriore campione di coltura prelevato dalla cervice endometriale, tutti con risultato negativo dopo una coltivazione da 7 a 14 giorni.»