(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

Egy Bacillus velezensis DSM 15544 készítményt, amelyet korábban taxonómiailag Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) néven azonosítottak, elválasztott malacok esetében a 333/2010/EU bizottsági rendelet (2), tojástermelésre nevelt csirkék, pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak esetében a 184/2011/EU bizottsági rendelet (3), tojótyúkok és díszhalak esetében az (EU) 2016/897 bizottsági végrehajtási rendelet (4), kocák, szopós malacok és kutyák estében az (EU) 2017/2312 bizottsági végrehajtási rendelet (5), hízósertések esetében az (EU) 2018/1081 bizottsági végrehajtási rendelet (6) és brojlercsirkék esetében az (EU) 2019/893 bizottsági végrehajtási rendelet (7) engedélyezett 10 évre takarmány-adalékanyagként.

(3)

A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény tojójércék, pulykák, kevésbé jelentős madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak esetében történő felhasználására vonatkozó engedély 2021. március 18-án lejárt.

(4)

Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének és 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezéseivel összhangban két kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása, tojójércék, tenyészcsirkék, hízó-, tenyész- és tojópulykák, kevésbé jelentős baromfifajok és minden más, tenyész-, hízó- és tojómadárfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése – az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő sorolását kérve –, illetve az engedély feltételeinek módosítása iránt. A módosítás az adalékanyag nevének megváltoztatására vonatkozik. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében, 13. cikkének (3) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2020. szeptember 30-i (8) és 2021. szeptember 29-i (9) véleményében azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Megállapította továbbá, hogy ez a készítmény nem bőr-/szemirritáló és nem bőrszenzibilizáló hatású, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagot taxonómiailag Bacillus velezensis DSM 15544 néven kell megjelölni, és hogy a készítmény takarmányokban hatékony lehet állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.

(6)

2020. december 2-án az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt kérelmező az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően releváns alátámasztó adatokat nyújtott be az engedély jogosultja nevének megváltozásával kapcsolatban. A kérelmező szerint az engedéllyel rendelkező vállalat jelenlegi neve „Asahi Biocycle Co. Ltd.”-re változott.

(7)

Az engedély feltételeinek javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyag újbóli értékelését. A Hatóságot tájékoztatták a kérelemről.

(8)

A 2016/897/EU végrehajtási rendeletet, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletet és az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.

(10)

A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében a 333/2010/EU rendeletet és a 184/2011/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(11)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.

(12)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

1.

A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

2.

A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép.

3.

A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

4.

A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

5.

A melléklet ötödik oszlopában (Állatfaj vagy -kategória) a „Tojótyúkok” szövegrészt el kell hagyni.

6.

A hetedik oszlopban (Minimális tartalom) a „3 x 108” szövegrészt el kell hagyni.

1.

A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

2.

A preambulumbekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

3.

A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép.

4.

A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

5.

A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) az „Adalékanyag összetétele” és az „A hatóanyag jellemzése” albekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

1.

A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

2.

A preambulumbekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

3.

A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép.

4.

A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.

5.

A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.