15/Sv. 014

HR

Službeni list Europske unije

3

L 180/22

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

30.06.1997.

(1)

Budući da je Vijeće donijelo direktive o utvrđivanju osnovnih sigurnosnih standarda za zaštitu zdravlja radnika i javnosti od opasnosti od ionizirajućeg zračenja, kako su zadnje izmijenjene Direktivom 96/29/Euratom (3);

(2)

Budući da, u skladu s člankom 33. Ugovora, svaka država članica treba utvrditi odgovarajuće odredbe, u vidu zakona ili drugih propisa, kako bi se osiguralo usklađivanje s utvrđenim osnovnim standardima i poduzele mjere s obzirom na podučavanje, obrazovanje i strukovno osposobljavanje;

(3)

Budući da je 3. rujna 1984. Vijeće donijelo Direktivu 84/466/Euratom (4) o utvrđivanju osnovnih mjera za zaštitu osoba koje se podvrgavaju medicinskom pregledu ili liječenju;

(4)

Budući da je, kao i 1984., medicinsko izlaganje i nadalje glavni izvor izlaganja među umjetnim izvorima ionizirajućeg zračenja za građane Europske unije; budući da se uporabom ionizirajućeg zračenja omogućio velik napredak u mnogim aspektima medicine; budući da je postupke koji dovode do medicinskih izlaganja potrebno provoditi u optimiziranim uvjetima za zaštitu od zračenja;

(5)

Budući da je, priznajući razvoj primjene znanstvenih znanja u području zaštite od zračenja za medicinska izlaganja, Međunarodna komisija za zaštitu od zračenja revidirala predmet u preporukama iz 1990. i 1996.;

(6)

Budući da je zbog takvog razvoja događaja Direktivu 84/466/Euratom potrebno staviti izvan snage;

(7)

Budući da se Direktivom 96/29/Euratom utvrđuju osnovni sigurnosni standardi za zaštitu radnika koji provode medicinsko izlaganje i zaštitu javnosti; budući da ta ista Direktiva osigurava da se stalno preispituju svi udjeli u cjelokupnoj izloženosti stanovništva u cjelini;

(8)

Budući da Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim uređajima (5) propisuje zdravstvene i sigurnosne uvjete, uključujući i aspekte zaštite od zračenja, u pogledu konstrukcije, proizvodnje i stavljanja medicinskih uređaja na tržište; budući da se sukladno članku 1. stavku 8. te Direktive, odredbe Direktive ne odnose na Direktive koje su donesene prema Ugovoru o Euratomu; budući da je potrebno utvrditi uvjete za zaštitu od zračenja za medicinsku uporabu radioloških postrojenja od dana puštanja u rad;

(9)

Budući da je potrebna prilagodba odredaba u pogledu zaštite od izlaganja volontera i osoba koje svjesno i dragovoljno pomažu osobama koje se podvrgavaju medicinskom pregledu ili liječenju;

(10)

Budući da je Odbor ministara Vijeća Europe 6. veljače 1990. donio Preporuku R(90)3 o medicinskom istraživanju na ljudima o, između ostalog, osnivanju odbora za etiku;

(11)

Budući da su potrebni detaljni zahtjevi za ispravnu primjenu načela opravdanosti i načela optimizacije u vezi s izlaganjem unutar područja primjene ove Direktive;

(12)

Budući da je potrebno utvrditi odgovornosti u vezi s provođenjem medicinskog izlaganja;

(13)

Budući da je potrebna odgovarajuće osposobljavanje uključenog osoblja, uspostavljanje programa osiguranja kvalitete i programa kliničke provjere te inspekcije nadležnih tijela u svrhu osiguranja provođenja medicinskog izlaganja u dobrim uvjetima zaštite od zračenja;

(14)

Budući da su potrebne posebne odredbe u pogledu posebne prakse, trudnica i dojilja, volontera koji sudjeluju u istraživanju i osoba u pratnji koje pomažu;

(15)

Budući da je potrebno uzeti u obzir i potencijalna izlaganja,

(a)

izlaganje pacijenata u sklopu vlastitog medicinskog dijagnostičkog postupka ili liječenja;

(b)

izlaganje pojedinaca u sklopu zdravstvenog nadzora na radu;

(c)

izlaganje pojedinaca u sklopu programâ zdravstvenog probira;

(d)

izlaganje zdravih pojedinaca ili pacijenata koji dobrovoljno sudjeluju u medicinskim, biomedicinskim, dijagnostičkim ili terapijskim i istraživačkim programima;

(e)

izlaganje pojedinaca u sklopu medicinsko-pravnih postupaka.

—

Klinička revizija: sustavni pregled ili revizija medicinskih radioloških postupaka kojima se unapređuje kvaliteta i ishod bolesničke skrbi putem ustrojenog stalnog praćenja radioloških praksi, postupaka i rezultata koji se ispituju u odnosu na uspostavljene standarde za dobre medicinske radiološke postupke uz izmjenu praksi gdje je naznačeno i primjenu novih standarda, ako je potrebno.

—

Klinička odgovornost: odgovornost koja se odnosi na pojedinačna medicinska izlaganja, a za koju odgovara specijalist, posebno: opravdanost; optimizacija; klinička ocjena ishoda; suradnja s drugim specijalistima i osobljem, kako je primjereno, a u vezi s praktičnim aspektima; prikupljanje podataka, ako je primjereno, prijašnjih pregleda; pružanje postojećih radioloških informacija i/ili zapisa drugim specijalistima ili liječnicima prema potrebi; pružanje informacija o opasnosti od ionizirajućeg zračenja pacijentima i drugim uključenim pojedincima, kako je primjereno.

—

Nadležna tijela: svako tijelo koje odredi država članica.

—

Razine preporučenih vrijednosti u dijagnostici: razine doza u medicinskim radiodijagnostičkim postupcima ili, u slučaju radiofarmaka, razine aktivnosti, kod uobičajenih pregleda grupa pacijenata prosječne tjelesne građe ili za standardne fantome kod detaljno opisane vrste opreme. Te se razine ne bi smjele premašiti u standardnim postupcima kada se za obavljanje dijagnostičkih i tehničkih poslova primjenjuje dobra i uobičajena praksa.

—

Ograničenje doze: ograničavanje očekivanih doza za pojedince, koje mogu proizvesti određeni izvori u fazi planiranja zaštite od zračenja, a koje se koristi uvijek kada se radi o optimizaciji.

—

Izlaganje: proces u kojem dolazi do izlaganja ioniziranom zračenju.

—

Zdravstveni probir: postupak u kojem se radiološko postrojenje koristi za rano otkrivanje bolesti kod rizičnih skupina stanovništva.

—

Nositelj: svaka fizička ili pravna osoba koja je pravno odgovorna u okviru nacionalnog pravnog sustava za određeno radiološko postrojenje.

—

Štetno djelovanje na pojedinca: klinički uočljivi pogubni učinci izraženi kod pojedinaca ili njihovih potomaka čije je pojavljivanje neposredno ili odloženo, a u ovom drugom slučaju podrazumijeva pojavljivanje koje je prije vjerojatno nego sigurno.

—

Inspekcija: inspekcija je istraga koju provodi nadležno tijelo kako bi provjerilo usklađenost s nacionalnim odredbama o zaštiti od zračenja za medicinske radiološke postupke, opremu koja je u uporabi ili radiološka postrojenja.

—

Specijalist medicinske fizike: stručnjak radijacijske fizike i tehnologije primijenjene pri izlaganju, u području primjene ove Direktive, čije usavršavanje i kompetenciju za rad priznaju nadležna tijela; a koji, kako je primjereno, radi ili savjetuje o dozimetriji pacijenata, razvoju i uporabi složenih tehnika i opreme, optimizaciji, osiguranju kvalitete, uključujući i kontrolu kvalitete te o drugim pitanjima koja se odnose na zaštitu od zračenja za izlaganja u području primjene ove Direktive.

—

Medicinski radiološki postupak: svaki postupak koji se odnosi na medicinsko izlaganje.

—

Medicinsko-pravni postupci: postupci koji se provode u svrhe osiguranja ili pravne svrhe bez medicinske indikacije.

—

Nadzor medicine rada: medicinski nadzor za radnike prema odredbama država članica ili nadležnih tijela.

—

Doza za pacijente: doza koja se odnosi na pacijente i druge pojedince koji se podvrgavaju medicinskom izlaganju.

—

Dozimetrija pacijenta: dozimetrija koja se odnosi na pacijente i druge pojedince koji se podvrgavaju medicinskom izlaganju.

—

Praktični aspekti: fizičko provođenje svakog izlaganja iz članka 1. stavka 2. i svi prateći aspekti uključujući rukovanje i uporabu radiološke opreme te procjenjivanje tehničkih i fizičkih parametara uključujući doze zračenja, kalibraciju i održavanje opreme, pripremu i primjenu radiofarmaka i razvijanje filmova.

—

Specijalist: doktor medicine, stomatolog ili drugi zdravstveni stručnjak ovlašten za preuzimanje kliničke odgovornosti za pojedinačno medicinsko izlaganje sukladno nacionalnim zahtjevima.

—

Liječnik: doktor medicine, stomatolog i drugi zdravstveni stručnjak ovlašten za upućivanje pojedinaca specijalisti zbog medicinskog izlaganja sukladno nacionalnim zahtjevima.

—

Osiguranje kvalitete: sve planirane i sustavno provođene aktivnosti potrebne za osiguranje primjerene razine pouzdanosti kako bi postrojenje, sustav, sastavnica sustava ili postupak udovoljavali uvjetima propisanim odgovarajućim standardima.

—

Kontrola kvalitete: dio osiguranja kvalitete. To je skup postupaka (programiranje, koordiniranje, provedba) u svrhu održanja i unapređenja kvalitete. Kontrola kvalitete obuhvaća praćenje, ocjenjivanje i zadržavanje potrebne razine svih radnih značajki opreme koje je moguće utvrditi, mjeriti i kontrolirati.

—

Radiološki: koji se odnosi na radiodijagnostičke i radioterapijske postupke, intervencijsku radiologiju te ostale planirane i vođene radiološke postupke.

—

Radiološko postrojenje: uređaj koji sadrži radiološku opremu.

—

Radiodijagnostički: koji se odnosi na in vivo dijagnostičku nuklearnu medicinu, medicinsku dijagnostičku radiologiju i radiologiju u stomatologiji.

—

Radioterapijski: koji se odnosi na radioterapiju uključujući nuklearnu medicinu u terapijske svrhe.

(a)

(b)

sva osobna medicinska izlaganja potrebno je unaprijed opravdavati uzimajući u obzir posebne ciljeve izlaganja i značajke uključenog pojedinca.

Ako neki postupak koji uključuje medicinsko izlaganje većim dijelom nije opravdan, takvu vrstu posebnog osobnog izlaganja moguće je opravdati u posebnim okolnostima, ocjenjujući svaki slučaj zasebno.

Liječnik i specijalist prema odredbama država članica pokušavaju pribaviti, kada je moguće, prijašnje dijagnostičke podatke ili medicinsku dokumentaciju koji su bitni za planirano izlaganje te razmatraju ove podatke kako bi se izbjegla nepotrebna izlaganja;

(c)

medicinsko izlaganje u svrhu biomedicinskih i medicinskih istraživanja ispituje etički odbor koji je osnovan u skladu s nacionalnim postupcima i/ili nadležnim tijelima.

(d)

posebna se pažnja pridaje opravdanosti medicinskih izlaganja od kojih nema neposrednog zdravstvenog učinka za osobu koja se podvrgava izlaganju, a posebno izlaganja na medicinsko-pravnoj osnovi.

1.

(a)

promiču određivanje i uporabu preporučenih razina u dijagnostici za radiodijagnostičke preglede iz članka 1. stavka 2. točaka (a), (b), (c) i (e) te dostupnost smjernica u tu svrhu, uzimajući u obzir europske preporučene razine u dijagnostici, ako su dostupne;

(b)

osiguravaju za svaki biomedicinski i medicinski istraživački projekt, kako se navodi u članku 1. stavku 2. točki (d):

(c)

osiguravaju pridavanje posebne pažnje održavanju doze koja se koristi za medicinsko-pravna izlaganja iz članka 1. stavka 2. točke (e) na razini toliko niskoj koliko je to razumno moguće postići.

(a)

određivanje ograničenja doze za izlaganje iz članka 1. stavka 3. za pojedince koji svjesno i dragovoljno pomažu (ali ne u sklopu svojeg radnog mjesta), pružajući njegu i skrb pojedincima koji se podvrgavaju medicinskom dijagnostičkom postupku ili liječenju, kada je primjereno;

(b)

utvrđivanje određenih smjernica za izlaganje iz članka 1. stavka 3.;

(c)

u slučaju pacijenta koji se podvrgava liječenju ili dijagnostičkom postupku s radionuklidima, ako je potrebno, specijalist ili nositelj radiološkog postrojenja osiguravaju pacijentu ili zakonskom skrbniku pisane upute u svrhu ograničenja doza osobama koje su u dodiru s pacijentima koliko je to razumno moguće postići te osigurava informacije o opasnostima od ionizirajućeg zračenja.

Ove se upute daju prije odlaska iz bolnice, klinike ili slične ustanove.

—

se cjelokupna radiološka oprema drži pod strogim nadzorom s obzirom na zaštitu od zračenja,

—

je za svako radiološko postrojenje nadležnim tijelima dostupan ažurirani popis radiološke opreme,

—

nositelj radiološkog postrojenja provodi odgovarajuće programe osiguranja kvalitete uključujući mjere kontrole kvalitete i procjenu doze ili aktivnosti provedenih kod pacijenata, i,

—

da se ispitivanje kod preuzimanja provodi prije prve uporabe opreme u kliničke svrhe, a nadalje redovita ispitivanja funkcionalnosti te nakon svakog važnijeg postupka održavanja.

—

djece,

—

u sklopu programa zdravstvenog probira,

—

koja uključuju visoke doze za pacijente, kao što su intervencijska radiologija, računalna tomografija ili radioterapija.

1.