3.5.2013   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 121/8

(1)

Conformément à la directive 2004/49/CE, des méthodes de sécurité communes (MSC) devraient être introduites progressivement pour veiller au maintien d’un niveau de sécurité élevé et, lorsque cela est nécessaire et raisonnablement réalisable, à l’amélioration de ce niveau.

(2)

Le 12 octobre 2010, la Commission a chargé l’Agence ferroviaire européenne (ci-après «l’Agence»), conformément à la directive 2004/49/CE, de réviser le règlement (CE) no 352/2009 de la Commission du 24 avril 2009 concernant l’adoption d’une méthode de sécurité commune relative à l’évaluation et à l’appréciation des risques visée à l’article 6, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil (2). La révision devrait porter sur les résultats de l’analyse effectuée par l’Agence en vertu de l’article 9, paragraphe 4, dudit règlement, au sujet de l’efficacité globale de la MSC relative à l’évaluation et à l’appréciation des risques, sur l’expérience concernant son application, et sur l’évolution du rôle et des responsabilités de l’organisme d’évaluation visé à l’article 6 dudit règlement. La révision devrait également couvrir les exigences en matière de qualifications (par l’inclusion d’un système de reconnaissance et d’accréditation) applicables à l’organisme d’évaluation au regard de son rôle dans la MSC, de façon à clarifier le système et, partant, à éviter des disparités de mise en œuvre entre les États membres, compte tenu des interfaces avec les procédures d’autorisation, d’agrément et de certification déjà en place au niveau de l’Union dans le secteur ferroviaire. La révision du règlement (CE) no 352/2009 devrait également couvrir, dans la mesure du possible, les avancées relatives aux critères d’acceptation des risques susceptibles d’être appliqués pour apprécier l’acceptabilité d’un risque lors de l’estimation et de l’évaluation explicites des risques. Donnant suite au mandat de la Commission, l’Agence a présenté à cette dernière sa recommandation sur la révision de la MSC, étayée par un rapport d’analyse d’impact. Le présent règlement se fonde sur ladite recommandation de l’Agence.

(3)

Conformément à la directive 2004/49/CE, le système de gestion de la sécurité devrait comporter, parmi ses éléments essentiels, des procédures et méthodes d’évaluation des risques et de mise en œuvre de mesures de maîtrise des risques chaque fois qu’un changement des conditions d’exploitation ou l’introduction de nouveau matériel comporte de nouveaux risques pour l’infrastructure ou l’exploitation. Cet élément essentiel du système de gestion de la sécurité est couvert par le présent règlement.

(4)

L’article 14 bis, paragraphe 3, de la directive 2004/49/CE prévoit que l’entité chargée de l’entretien veille, au moyen d’un système d’entretien, à ce que les véhicules dont elle assure l’entretien soient dans un état de marche assurant la sécurité. Les entités chargées de l’entretien devraient disposer de procédures d’appréciation des risques leur permettant de gérer les changements relatifs aux équipements, aux procédures, à l’organisation, au personnel ou aux interfaces. Cette exigence relative au système d’entretien est également couverte par le présent règlement.

(5)

Il résulte de l’application de la directive 91/440/CEE du Conseil du 29 juillet 1991 relative au développement de chemins de fer communautaires (3) et de l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2004/49/CE qu’une attention particulière devrait être accordée à la gestion des risques aux interfaces entre les acteurs participant à l’application du présent règlement.

(6)

L’article 15 de la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 relative à l’interopérabilité du système ferroviaire au sein de la Communauté (4) impose aux États membres de prendre toutes les mesures appropriées pour que les sous-systèmes de nature structurelle constitutifs du système ferroviaire ne puissent être mis en service que s’ils sont conçus, construits et installés de façon à satisfaire aux exigences essentielles les concernant, lorsqu’ils sont intégrés dans le système ferroviaire. En particulier, les États membres doivent vérifier la compatibilité technique de ces sous-systèmes avec le système ferroviaire dans lequel ils s’intègrent et l’intégration en sécurité des sous-systèmes conformément à la portée du présent règlement.

(7)

L’absence d’approche commune entre les États membres pour la définition et la démonstration de la conformité avec les niveaux et exigences de sécurité du système ferroviaire s’est avérée être l’un des obstacles à la libéralisation du marché ferroviaire. Une telle approche commune devrait être établie par le présent règlement.

(8)

Pour faciliter la reconnaissance mutuelle entre États membres, les acteurs participant au développement et à l’exploitation du système ferroviaire devraient utiliser des méthodes harmonisées pour identifier et gérer les risques et pour démontrer la conformité du système ferroviaire situé sur le territoire de l’Union avec les exigences de sécurité. Dans un premier temps, il est nécessaire d’harmoniser les procédures et les méthodes d’évaluation des risques et de mise en œuvre de mesures de maîtrise des risques chaque fois qu’un changement des conditions d’exploitation ou l’introduction de nouveau matériel comporte de nouveaux risques pour l’infrastructure ou l’exploitation, conformément à l’annexe III, point 2 d), de la directive 2004/49/CE.

(9)

S’il n’existe pas de règle nationale notifiée pour déterminer si un changement est significatif ou non pour la sécurité dans un État membre, l’entreprise ou l’organisation chargée de mettre en œuvre le changement (ci-après le «proposant») devrait en premier lieu prendre en compte l’incidence potentielle du changement en question sur la sécurité du système ferroviaire. Si le changement proposé a une incidence sur la sécurité, le proposant devrait évaluer, sur avis d’expert, l’importance du changement en fonction d’une série de critères qui devraient être définis dans le présent règlement. Cette évaluation devrait aboutir à l’une des trois conclusions suivantes. Dans le premier cas, le changement n’est pas considéré comme significatif et le proposant devrait le mettre en œuvre en appliquant sa propre méthode de sécurité. Dans le deuxième cas, le changement est considéré comme significatif et le proposant devrait le mettre en œuvre en appliquant le présent règlement, sans qu’une intervention spécifique de l’autorité nationale de sécurité soit nécessaire. Dans le troisième cas, le changement est considéré comme significatif mais certaines dispositions au niveau de l’Union exigent une intervention spécifique de l’autorité nationale de sécurité concernée, par exemple pour les nouvelles autorisations de mise en service de véhicules, les révisions/mises à jour des certificats de sécurité des entreprises ferroviaires ou les révisions/mises à jour des agréments de sécurité des gestionnaires de l’infrastructure.

(10)

À chaque changement apporté à un système ferroviaire déjà en service, l’importance du changement devrait être évaluée en tenant compte de tous les changements liés à la sécurité ayant porté sur une même partie du système depuis l’entrée en vigueur du présent règlement ou, si elle est ultérieure, depuis la dernière application du processus de gestion des risques établi dans le présent règlement. L’objectif est de déterminer si l’ensemble de ces changements constitue ou non un changement significatif nécessitant l’application exhaustive de la MSC relative à l’évaluation et à l’appréciation des risques.

(11)

L’acceptabilité des risques entraînés par un changement significatif devrait être mesurée au moyen de l’un ou de plusieurs des principes d’acceptation des risques suivants: l’application de règles de l’art, une comparaison avec des parties similaires du système ferroviaire ou une estimation explicite des risques. Tous ces principes ont été appliqués avec succès dans plusieurs applications ferroviaires ainsi que dans d’autres modes de transports et dans d’autres secteurs. Le principe de l’«estimation explicite des risques» est fréquemment utilisé pour les changements complexes ou novateurs. Le proposant devrait être responsable du choix du principe à appliquer.

(12)

L’application de règles de l’art largement reconnues devrait permettre de réduire l’incidence de l’application de la MSC, conformément au principe de proportionnalité. De même, lorsque des dispositions au niveau de l’Union exigent l’intervention spécifique de l’autorité nationale de sécurité, celle-ci devrait être autorisée à agir en qualité d’organisme d’évaluation indépendant, dans l’objectif de réduire les doubles contrôles, les coûts injustifiés pour le secteur d’activité et le délai de mise sur le marché.

(13)

Pour pouvoir rendre compte à la Commission de l’efficacité et de l’application du présent règlement et, le cas échéant, formuler des recommandations en vue de l’améliorer, l’Agence devrait être en mesure de collecter des informations pertinentes auprès des différents acteurs concernés, notamment auprès des autorités nationales de sécurité, des organismes de certification des entités chargées de l’entretien des wagons de fret, et d’autres entités chargées de l’entretien ne relevant pas du règlement (UE) no 445/2011 de la Commission du 10 mai 2011 concernant un système de certification des entités chargées de l’entretien des wagons de fret (5).

(14)

L’organisme d’évaluation devrait en principe être accrédité par l’organisme national d’accréditation ayant compétence exclusive pour évaluer le respect par l’organisme d’évaluation des exigences fixées par les normes harmonisées. Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (6) comporte des dispositions précises concernant la compétence desdits organismes nationaux d’accréditation.

(15)

Lorsqu’il est prévu dans la législation de l’Union, aux fins de sa mise en œuvre, de sélectionner les organismes d’évaluation de la conformité, l’accréditation, organisée de manière transparente ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008, devrait être considérée par les autorités publiques nationales de l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique desdits organismes. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, l’État membre concerné devrait fournir à la Commission et aux autres États membres toutes les preuves documentaires nécessaires pour leur permettre de vérifier la compétence de l’organisme de reconnaissance qu’il choisit pour mettre en œuvre la législation de l’Union. Afin de parvenir à un niveau de qualité et de confiance tel que celui permis par le système d’accréditation, les exigences et les règles d’évaluation et de surveillance des organismes d’évaluation dans le cas de la reconnaissance devraient être équivalentes à celles utilisées pour l’accréditation.

(16)

Une personne, une organisation ou une entité indépendante et compétente, externe ou interne, une autorité nationale de sécurité, un organisme notifié ou un organisme désigné conformément à l’article 17 de la directive 2008/57/CE pourrait intervenir en qualité d’organisme d’évaluation à condition de satisfaire aux critères fixés à l’annexe II.

(17)

La reconnaissance des organismes internes d’évaluation conformément au présent règlement n’exige pas une révision immédiate des certificats de sécurité déjà délivrés aux entreprises ferroviaires, des agréments de sécurité déjà délivrés aux gestionnaires de l’infrastructure et des certificats déjà délivrés aux entités chargées de l’entretien. Ces documents peuvent être révisés lors de la demande suivante de renouvellement ou de mise à jour.

(18)

Il n’existe, dans la législation existante, aucune limite quant au nombre d’organismes d’évaluation pouvant être accrédités ou reconnus dans chaque État membre, ni aucune obligation d’en compter au moins un par État membre. Lorsque l’organisme d’évaluation n’est pas déjà désigné par la législation en vigueur de l’Union ou de l’État membre, le proposant peut nommer tout organisme d’évaluation exerçant dans l’Union ou dans un pays tiers, pour autant qu’il ait été accrédité sur la base de critères et qu’il réponde à des exigences équivalents à ceux contenus dans le présent règlement. L’État membre devrait pouvoir recourir soit à l’accréditation, soit à la reconnaissance, soit à une combinaison de ces deux possibilités.

(19)

Le règlement (CE) no 352/2009 est devenu obsolète et devrait donc être remplacé par le présent règlement.

(20)

Étant donné les nouvelles exigences introduites par le présent règlement en ce qui concerne l’accréditation et la reconnaissance de l’organisme d’évaluation, la date d’application du présent règlement devrait être décalée afin de laisser suffisamment de temps aux acteurs concernés pour mettre en œuvre cette nouvelle approche commune.

(21)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 27, paragraphe 1, de la directive 2004/49/CE,

a)

des processus de gestion des risques utilisés pour évaluer l’incidence des changements sur les niveaux de sécurité et la conformité avec les exigences de sécurité;

b)

des échanges d’informations pertinentes pour la sécurité entre les différents acteurs du secteur ferroviaire afin de gérer la sécurité de manière globale au niveau des différentes interfaces qui existent dans ce secteur;

c)

des résultats tangibles obtenus par l’application des processus de gestion des risques.

a)

le changement est considéré comme significatif, le processus de gestion des risques établi à l’article 5 est appliqué;

b)

le changement n’est pas considéré comme significatif, il suffit de conserver la documentation appropriée pour justifier la décision.

a)

si une appréciation des risques est requise par la spécification technique d’interopérabilité (STI) applicable. Dans ce cas, la STI précise, le cas échéant, quelles parties du présent règlement s’appliquent;

b)

si le changement est significatif au sens de l’article 4, paragraphe 2, auquel cas le processus de gestion des risques établi à l’article 5 est appliqué dans le cadre de la mise en service des sous-systèmes de nature structurelle afin de garantir leur intégration en sécurité dans un système existant, en vertu de l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2008/57/CE.

1)

«risque», la fréquence d’occurrence d’accidents et d’incidents causant un dommage (dû à un danger) et le degré de gravité de ce dommage;

2)

«analyse de risque», l’utilisation systématique de toutes les informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque;

3)

«évaluation des risques», une procédure fondée sur l’analyse de risque pour déterminer si un niveau de risque acceptable a été atteint;

4)

«appréciation des risques», le processus global comprenant une analyse de risque et une évaluation des risques;

5)

«sécurité», l’absence de risque inacceptable de dommage;

6)

«gestion des risques», l’application systématique de politiques, procédures et méthodes de gestion aux tâches d’analyse, d’évaluation et de maîtrise des risques;

7)

«interfaces», tous les points d’interaction au cours du cycle de vie d’un système ou sous-système, y compris l’exploitation et l’entretien, où différents acteurs du secteur ferroviaire collaborent pour gérer les risques;

8)

«acteurs», toutes les parties qui participent, directement ou par des accords contractuels, à l’application du présent règlement;

9)

«exigences de sécurité», les caractéristiques de sécurité (qualitatives ou quantitatives) d’un système, de son exploitation (y compris les règles d’exploitation) et de son entretien qui sont nécessaires pour atteindre les objectifs de sécurité établis par la législation ou par l’entreprise;

10)

«mesures de sécurité», une série de mesures permettant de réduire la fréquence d’occurrence d’un danger ou d’en atténuer les conséquences afin d’atteindre et/ou de maintenir un niveau de risque acceptable;

11)

«proposant»,

12)

«rapport d’évaluation de la sécurité», le document contenant les conclusions de l’évaluation du système concerné effectuée par un organisme d’évaluation;

13)

«danger», une circonstance pouvant mener à un accident;

14)

«organisme d’évaluation», la personne, l’organisation ou l’entité indépendante et compétente, externe ou interne, qui procède à des investigations pour formuler un jugement fondé sur des preuves au sujet de l’aptitude d’un système à respecter les exigences de sécurité qu’il doit satisfaire;

15)

«critère d’acceptation des risques», les éléments au regard desquels l’acceptabilité d’un risque particulier est évaluée; ces critères sont utilisés pour déterminer si le niveau d’un risque est suffisamment bas pour qu’il ne soit pas nécessaire de prendre des mesures immédiates pour le réduire davantage;

16)

«registre des dangers», le document dans lequel sont consignés et référencés les dangers identifiés et les mesures y afférentes, l’origine des dangers et les coordonnées de l’organisation qui doit les gérer;

17)

«identification des dangers», le processus consistant à détecter, à inventorier et à caractériser les dangers;

18)

«principe d’acceptation des risques», les règles utilisées pour déterminer si le risque lié à un ou plusieurs dangers particuliers est acceptable ou non;

19)

«règles de l’art», un ensemble de règles écrites qui, si elles sont appliquées correctement, peuvent être utilisées pour maîtriser un ou plusieurs dangers particuliers;

20)

«système de référence», un système dont l’usage a prouvé qu’il présente un niveau de sécurité acceptable et par rapport auquel il est possible d’évaluer, par comparaison, l’acceptabilité des risques présentés par un système en cours d’évaluation;

21)

«estimation des risques», le processus qui est utilisé pour aboutir à une mesure du niveau des risques analysés et qui comprend les étapes suivantes: estimation de la fréquence, analyse des conséquences et intégration des informations y afférentes;

22)

«système technique», un produit ou un ensemble de produits, y compris la conception, la mise en œuvre et la documentation; le développement d’un système technique débute par la spécification de ses exigences et se termine par son acceptation; bien que la conception des interfaces pertinentes avec le comportement humain soit prise en considération, les opérateurs humains et leurs actions ne font pas partie du système technique; le processus d’entretien est décrit dans les manuels d’entretien mais ne fait pas en tant que tel partie du système technique;

23)

«conséquence catastrophique», les décès et/ou les blessures graves multiples et/ou les dommages importants à l’environnement résultant d’un accident;

24)

«acceptation de la sécurité», le statut donné par le proposant au changement sur la base du rapport d’évaluation de la sécurité fourni par l’organisme d’évaluation;

25)

«système», toute partie du système ferroviaire qui fait l’objet d’un changement, qu’il soit de nature technique, opérationnelle ou organisationnelle;

26)

«règle nationale notifiée», toute règle nationale notifiée par les États membres en vertu de la directive 96/48/CE du Conseil (7) ou de la directive 2001/16/CE du Parlement européen et du Conseil (8) et des directives 2004/49/CE et 2008/57/CE;

27)

«organisme de certification», l’organisme de certification tel que défini à l’article 3 du règlement (UE) no 445/2011;

28)

«organisme d’évaluation de la conformité», l’organisme d’évaluation de la conformité tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) no 765/2008;

29)

«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2 du règlement (CE) no 765/2008;

30)

«organisme national d’accréditation», l’organisme national d’accréditation tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) no 765/2008;

31)

«reconnaissance», l’attestation établie par un organisme national autre que l’organisme national d’accréditation spécifiant que l’organisme d’évaluation satisfait aux exigences établies à l’annexe II du présent règlement lui permettant d’exercer l’activité d’évaluation indépendante visée à l’article 6, paragraphes 1 et 2.

a)

conséquence d’une défaillance: le scénario réaliste le plus défavorable en cas de défaillance du système évalué, compte tenu de l’existence de dispositifs de sécurité en dehors de ce système;

b)

innovation utilisée dans la mise en œuvre du changement: il s’agit tant de ce qui est innovant dans le secteur ferroviaire que de ce qui est nouveau pour l’organisation mettant en œuvre le changement;

c)

complexité du changement;

d)

suivi: l’impossibilité de suivre le changement mis en œuvre tout au long du cycle de vie du système et de prendre des mesures adéquates;

e)

réversibilité: l’impossibilité de rétablir le système tel qu’il existait avant le changement;

f)

additionnalité: l’évaluation de l’importance du changement, compte tenu de tous les changements liés à la sécurité qui ont été apportés récemment au système évalué et qui n’ont pas été considérés comme significatifs.

a)

veille à comprendre dans les détails le changement significatif sur la base de la documentation fournie par le proposant;

b)

évalue les processus de gestion de la sécurité et de la qualité appliqués durant la conception et la mise en œuvre du changement significatif, si ces processus ne sont pas déjà certifiés par un organisme d’évaluation de la conformité compétent;

c)

évalue l’application desdits processus durant la conception et la mise en œuvre du changement significatif.

a)

l’évaluation de la conformité du système de gestion de la sécurité et du système d’entretien des entités chargées de l’entretien telle que prévue par la directive 2004/49/CE; et

b)

l’évaluation de la conformité réalisée par un organisme notifié tel que défini à l’article 2, point j), de la directive 2008/57/CE ou par un organisme désigné conformément à l’article 17 de ladite directive; et

c)

les évaluations indépendantes réalisées par l’organisme d’évaluation conformément au présent règlement.

a)

un véhicule requiert une autorisation de mise en service conformément à l’article 22, paragraphe 2, et à l’article 24, paragraphe 2, de la directive 2008/57/CE;

b)

un véhicule requiert une autorisation supplémentaire de mise en service conformément à l’article 23, paragraphe 5, et à l’article 25, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE;

c)

le certificat de sécurité doit être mis à jour à la suite d’une modification du type ou de la portée des activités conformément à l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2004/49/CE;

d)

le certificat de sécurité doit être révisé à la suite d’une modification substantielle du cadre réglementaire en matière de sécurité conformément à l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2004/49/CE;

e)

l’agrément de sécurité doit être mis à jour à la suite d’une modification substantielle de l’infrastructure, de la signalisation, de l’alimentation en énergie ou des principes applicables à son exploitation et à son entretien conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2004/49/CE;

f)

l’agrément de sécurité doit être révisé à la suite d’une modification substantielle du cadre réglementaire en matière de sécurité conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2004/49/CE.

a)

il est accrédité, selon les critères fixés à l’annexe II, par l’organisme national d’accréditation visé à l’article 13, paragraphe 1;

b)

il est reconnu, selon les critères fixés à l’annexe II, par l’organisme de reconnaissance visé à l’article 13, paragraphe 1;

c)

il est l’autorité nationale de sécurité et répond à l’exigence fixée à l’article 9, paragraphe 2.

a)

reconnaissance par l’État membre d’une entité chargée de l’entretien, d’une organisation ou d’une partie de celle-ci, ou d’une personne;

b)

reconnaissance par l’autorité nationale de sécurité de la capacité d’une organisation, d’une partie de celle-ci, ou d’une personne, à effectuer une évaluation indépendante sous la forme de l’évaluation et du contrôle du système de gestion de la sécurité d’une entreprise ferroviaire ou d’un gestionnaire de l’infrastructure;

c)

lorsque l’autorité nationale de sécurité intervient en qualité d’organisme de certification conformément à l’article 10 du règlement (UE) no 445/2011, reconnaissance par l’autorité nationale de sécurité de la capacité d’une organisation, d’une partie de celle-ci, ou d’une personne, à effectuer une évaluation indépendante sous la forme de l’évaluation et du contrôle du système d’entretien d’une entité chargée de l’entretien;

d)

reconnaissance par un organisme de reconnaissance désigné par l’État membre de la capacité d’une entité chargée de l’entretien, d’une organisation, d’une partie de celle-ci, ou d’une personne, à effectuer une évaluation indépendante.

a)

la déclaration de reconnaissance d’une entreprise ferroviaire ou d’un gestionnaire de l’infrastructure figure sur le certificat de sécurité correspondant dans la rubrique 5 «Informations supplémentaires» du format standard de certificat de sécurité prévu à l’annexe I du règlement (CE) no 653/2007 de la Commission (11) et dans une partie appropriée de l’agrément de sécurité;

b)

la période de validité de la reconnaissance est limitée à la période de validité du certificat de sécurité ou de l’agrément de sécurité en vertu duquel elle est accordée. Dans ce cas, la demande de reconnaissance est introduite lors de la demande suivante de renouvellement ou mise à jour du certificat de sécurité ou de l’agrément de sécurité.

a)

la déclaration de reconnaissance d’une entité chargée de l’entretien figure sur le certificat correspondant dans la rubrique 5 «Informations supplémentaires» du format standard de certificat d’entité chargée de l’entretien prévu à l’annexe V, ou, le cas échéant, à l’annexe VI, du règlement (UE) no 445/2011;

b)

la période de validité de la reconnaissance est limitée à la période de validité du certificat délivré par l’organisme de certification en vertu duquel elle est accordée. Dans ce cas, la demande de reconnaissance est introduite lors de la demande suivante de renouvellement ou de mise à jour dudit certificat.

a)

une analyse de l’expérience concernant l’application du présent règlement, y compris les cas dans lesquels des proposants ont appliqué volontairement la MSC avant la date d’application prévue à l’article 20;

b)

une analyse de l’expérience des proposants concernant les décisions relatives au niveau d’importance des changements;

c)

une analyse des cas dans lesquels des règles de l’art ont été utilisées conformément à l’annexe I, point 2.3.8;

d)

une analyse de l’expérience en matière d’accréditation et de reconnaissance des organismes d’évaluation;

e)

une analyse de l’efficacité globale du présent règlement.