1.   Ο παρών κανονισμός ισχύει για τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά ή με μέθοδο που περιλαμβάνει βιομηχανική επεξεργασία και προορίζονται για διάθεση στην αγορά.

2.   Εκτός από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα άρθρα 94 και 95 εφαρμόζονται επίσης στις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα.

3.   Εκτός από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα άρθρα 94, 105, 108, 117, 120, 123 και 134 εφαρμόζονται επίσης στα αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παράγονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα σε επιδημιολογική μονάδα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ζώου αυτού ή των ζώων αυτών στην ίδια επιδημιολογική μονάδα ή για τη θεραπεία ζώου ή ζώων σε μια μονάδα όπου έχει επιβεβαιωθεί επιδημιολογική σύνδεση.

4.   Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, μόνο τα άρθρα 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 και το κεφάλαιο IV τμήμα 5 εφαρμόζονται στα κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6.

5.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα άρθρα 5 έως 15, 17 έως 33, 35 έως 54, 57 έως 72, 82 έως 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 έως 116, 128, 130 και 136 δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 86.

6.   Εκτός από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, το κεφάλαιο VII εφαρμόζεται επίσης σε:

7.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε:

8.   Ο παρών κανονισμός, με εξαίρεση την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεν θίγει τις εθνικές διατάξεις σχετικά με τα τέλη.

9.   Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν στην επικράτειά τους οποιοδήποτε εθνικό μέτρο ελέγχου κρίνουν κατάλληλο όσον αφορά τις ναρκωτικές και ψυχοτρόπες ουσίες.

1.   Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού εμπίπτει επίσης στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20) ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, και υπάρχει σύγκρουση μεταξύ του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υπερισχύει ο παρών κανονισμός.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να εκδίδει αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων πρέπει να θεωρείται κτηνιατρικό φάρμακο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Η διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά επιτρέπεται μόνον εάν αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο σύμφωνα με τα άρθρα 44, 47, 49, 52, 53 ή 54.

2.   Μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

3.   Οι αποφάσεις χορήγησης, άρνησης, αναστολής, ανάκλησης ή τροποποίησης μιας άδειας κυκλοφορίας δημοσιοποιούνται.

4.   Άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται μόνον σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Ένωση. Η απαίτηση της εγκατάστασης στην Ένωση ισχύει επίσης για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.

5.   Άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων μπορεί να χορηγείται μόνον εάν η φαρμακολογικά δραστική ουσία επιτρέπεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και των νομικών πράξεων που έχουν εκδοθεί βάσει αυτού για τα συγκεκριμένα είδη ζώων.

6.   Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ζώα τα οποία διατηρούνται αποκλειστικά ως ζώα συντροφιάς: ζώα ενυδρείου ή τεχνητής λίμνης, διακοσμητικά ψάρια, ωδικά πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα που διατηρούνται σε terrarium, μικρά τρωκτικά, νυφίτσες και κουνέλια. τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν παρεκκλίσεις από το παρόν άρθρο, υπό την προϋπόθεση ότι αυτά τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή και ότι όλα τα αναγκαία μέτρα έχουν τεθεί σε εφαρμογή στο κράτος μέλος για την αποτροπή μη εγκεκριμένης χρήσης των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων σε άλλα ζώα.

1.   Οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή όταν αφορούν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες διαδικασίες:

2.   Οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υποβάλλονται στον Οργανισμό όταν αφορούν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που καθορίζεται στα άρθρα 42 έως 45.

3.   Οι κατά τις παραγράφους 1 και 2 αιτήσεις υποβάλλονται ηλεκτρονικά και χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό.

4.   Ο αιτών είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων πληροφοριών και της τεκμηρίωσης όσον αφορά την αίτησή του.

5.   Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, γνωστοποιεί στον αιτούντα αν έχουν κατατεθεί όλες οι πληροφορίες και η τεκμηρίωση που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 8 και εάν η αίτηση είναι έγκυρη.

6.   Όταν η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, θεωρεί την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών και της τεκμηρίωσης που λείπουν. Εάν ο αιτών δεν προσκομίσει τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που λείπουν εντός της ταχθείσας προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει αποσυρθεί.

7.   Εάν ο αιτών δεν προσκομίσει πλήρη μετάφραση της απαιτούμενης τεκμηρίωσης εντός περιόδου έξι μηνών μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 7, στο άρθρο 52 παράγραφος 8 ή στο άρθρο 53 παράγραφος 2, η αίτηση θεωρείται ότι έχει αποσυρθεί.

1.   Η γλώσσα ή οι γλώσσες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των πληροφοριών στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, εκτός εάν το κράτος μέλος αποφασίσει διαφορετικά, είναι επίσημη γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται το κτηνιατρικό φάρμακο.

2.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορούν να φέρουν επισήμανση σε διάφορες γλώσσες.

1.   Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας περιέχει τα ακόλουθα:

2.   Όταν η αίτηση αφορά ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο, υποβάλλονται τα ακόλουθα εκτός από τις πληροφορίες, τον τεχνικό φάκελο και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1:

3.   Όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων και το οποίο περιέχει φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν επιτρέπονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και με κάθε πράξη που έχει εγκριθεί βάσει αυτού για τα συγκεκριμένα είδη ζώων, τότε εκτός από τις πληροφορίες, τον τεχνικό φάκελο και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, υποβάλλεται και έγγραφο που πιστοποιεί ότι έχει υποβληθεί στον Οργανισμό έγκυρη αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.

4.   Η παράγραφος 3 του παρόντος άρθρου δεν ισχύει για τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ιπποειδή τα οποία έχουν δηλωθεί ως μη προοριζόμενα για σφαγή για ανθρώπινη κατανάλωση στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 114 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και σε κάθε πράξη που έχει εκδοθεί βάσει αυτού και οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε αυτά τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν επιτρέπονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και με κάθε πράξη που έχει εκδοθεί βάσει αυτού.

5.   Όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), τότε, εκτός από τις πληροφορίες, τον τεχνικό φάκελο και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η αίτηση συνοδεύεται από:

6.   Όταν η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με την εθνική διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 46 και 47, τότε, εκτός από τις πληροφορίες, τον τεχνικό φάκελο και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ο αιτών υποβάλλει δήλωση με την οποία βεβαιώνει ότι δεν έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φάρμακο σε άλλο κράτος μέλος ή στην Ένωση και, κατά περίπτωση, ότι δεν έχει χορηγηθεί τέτοια άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος ή στην Ένωση.

1.   Η αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής υποβάλλεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να πραγματοποιηθεί η κλινική δοκιμή.

2.   Οι εγκρίσεις των κλινικών δοκιμών χορηγούνται υπό τον όρο ότι τα ζώα παραγωγής τροφίμων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές δοκιμές ή τα προϊόντα τους δεν θα εισέλθουν στην τροφική αλυσίδα, εκτός εάν έχει οριστεί από την αρμόδια αρχή κατάλληλος χρόνος αναμονής.

3.   Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη της κλινικής δοκιμής εντός 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.

4.   Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται λαμβανομένων δεόντως υπόψη των διεθνών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική της Διεθνούς διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (VICH).

5.   Τα δεδομένα που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές υποβάλλονται με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της προσκόμισης του φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β).

6.   Δεδομένα που προέρχονται από κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εκτός της Ένωσης μπορεί να λαμβάνονται υπόψη για την αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, μόνον εάν ο σχεδιασμός, η υλοποίηση και η υποβολή εκθέσεων για αυτές τις δοκιμές έγιναν σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική της VICH.

1.   Η στοιχειώδης συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες και, με την επιφύλαξη του άρθρου 11 παράγραφος 4, δεν περιλαμβάνει άλλες πληροφορίες εκτός από:

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή σε συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση όπως αναφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2.

3.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει ότι, στη στοιχειώδη συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που διατίθεται στο έδαφός του, στις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1 προστίθεται αναγνωριστικός κωδικός.

1.   Η εξωτερική συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες και δεν περιλαμβάνει άλλες πληροφορίες εκτός από:

2.   Ένα κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει ότι, στην εξωτερική συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου που διατίθεται στο έδαφός του, στις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1 προστίθεται αναγνωριστικός κωδικός. Ο εν λόγω κωδικός μπορεί να χρησιμοποιηθεί προς αντικατάσταση του αριθμού της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο η).

3.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή σε συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση όπως αναφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2.

4.   Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10, οι στοιχειώδεις συσκευασίες οι οποίες είναι πολύ μικρές ώστε να περιέχουν σε ευανάγνωστη μορφή τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες και δεν περιλαμβάνουν άλλες πληροφορίες εκτός από:

2.   Οι στοιχειώδεις συσκευασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου έχουν εξωτερική συσκευασία που περιέχει τις απαιτούμενες σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφοι 1, 2 και 3 πληροφορίες.

1.   Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καθιστά άμεσα διαθέσιμο φύλλο οδηγιών χρήσης για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο. Το εν λόγω φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

2.   Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή ή τυχόν αναγκαίες προφυλάξεις σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές δεν έχουν διαφημιστικό χαρακτήρα. Οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης κατά τρόπο ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

3.   Το φύλλο οδηγιών χρήσης συντάσσεται και σχεδιάζεται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστο, σαφές και κατανοητό, σε γλώσσα που μπορεί να κατανοήσει το ευρύ κοινό. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι διατίθεται σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή, ή και τα δύο.

4.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παρόν άρθρο μπορούν, εναλλακτικά, να αναγράφονται στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμάκου.

1.   Η Επιτροπή θεσπίζει, κατά περίπτωση, μέσω εκτελεστικών πράξεων, ενιαίους κανόνες σχετικά με τον αναγνωριστικό κωδικό που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 και στο άρθρο 11 παράγραφος 2. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

2.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, εκδίδει κατάλογο των συντομογραφιών και των εικονογραμμάτων που είναι κοινά σε ολόκληρη την Ένωση και τα οποία θα χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς του άρθρου 10 παράγραφος 2 και του άρθρου 11 παράγραφος 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

3.   Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, ενιαίους κανόνες σχετικά με το μέγεθος των μικρών στοιχειωδών συσκευασιών που αναφέρονται στο άρθρο 12. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου δεν απαιτείται να περιλαμβάνει τεκμηρίωση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

2.   Όταν η δραστική ουσία ενός γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου αποτελείται από άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα τα οποία διαφέρουν από τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται στο κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, θεωρείται η ίδια δραστική ουσία με αυτήν που χρησιμοποιείται στο κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, εκτός εάν διαφέρει σημαντικά ως προς τις ιδιότητες όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. Όταν διαφέρει σημαντικά ως προς αυτές τις ιδιότητες, ο αιτών υποβάλλει πρόσθετες πληροφορίες ώστε να αποδείξει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των διάφορων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της εγκεκριμένης δραστικής ουσίας του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς.

3.   Όταν παρουσιάζονται διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές ενός γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης, αυτές θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.

4.   Όταν το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς δεν διαθέτει άδεια στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο, ή η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 4 και το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς διαθέτει άδεια σε ένα κράτος μέλος, ο αιτών αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο έχει εγκριθεί το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς.

5.   Η αρμόδια αρχή και ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορεί να ζητήσουν πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαθέτει άδεια. Οι πληροφορίες αυτές διαβιβάζονται στον φορέα που τις έχει ζητήσει εντός 30 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος.

6.   Η περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος του γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να είναι ουσιωδώς παρόμοια με αυτήν του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή δεν ισχύει για τα τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς τα οποία αναφέρονται σε ενδείξεις ή φαρμακοτεχνικές μορφές που εξακολουθούν να καλύπτονται από το δίκαιο ευρεσιτεχνίας κατά τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο.

7.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορούν να ζητήσουν από τον αιτούντα να παράσχει δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον, σε περίπτωση που το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς έχει εγκριθεί πριν από την 1η Οκτωβρίου 2005.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 18 παράγραφος 1, απαιτούνται τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών μελετών ή των κλινικών δοκιμών όταν το κτηνιατρικό φάρμακο δεν πληροί όλα τα χαρακτηριστικά ενός γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους λόγους:

2.   Οι προκλινικές μελέτες ή οι κλινικές δοκιμές για ένα υβριδικό κτηνιατρικό φάρμακο μπορούν να διενεργηθούν με παρτίδες του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς που έχει εγκριθεί στην Ένωση ή σε τρίτη χώρα.

Ο αιτών καταδεικνύει ότι το εγκεκριμένο σε τρίτη χώρα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς έχει εγκριθεί βάσει απαιτήσεων ισοδύναμων με αυτές που έχουν θεσπιστεί για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς στην Ένωση και ότι είναι σε τέτοιο βαθμό παρόμοιες ώστε να μπορούν να υποκαθιστούν οι μεν τις δε στις κλινικές δοκιμές.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει την τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα εάν αποδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου έχουν καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση εντός της Ένωσης για τουλάχιστον 10 έτη, ότι η αποτελεσματικότητά τους είναι τεκμηριωμένη και ότι προσφέρουν αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.

2.   Η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα II.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο αιτών δεν υποχρεούται να παράσχει πλήρη τεκμηρίωση σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα II, εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

2.   Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά ισχύει για περίοδο πέντε ετών.

2.   Πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου ισχύος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι άδειες κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 23 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας. Η αίτηση αυτή περιλαμβάνει επικαιροποιημένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.

3.   Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά υποβάλλει αίτηση για επανεξέταση στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Η αίτηση για επανεξέταση περιορίζεται στο να καταδείξει ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1.

4.   Όταν έχει υποβληθεί αίτηση για επανεξέταση, η άδεια κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά παραμένει σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση από την αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση.

5.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, αξιολογεί τις αιτήσεις για επανεξέταση και για παράταση της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.

Με βάση την εν λόγω αξιολόγηση, εφόσον η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, παρατείνει την ισχύ της άδειας κυκλοφορίας με πρόσθετες πενταετείς περιόδους.

6.   Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί ανά πάσα στιγμή να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια για περιορισμένη αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά θα υποβάλει τα δεδομένα που λείπουν σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1.

1.   Στις εξαιρετικές περιστάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 25, άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί υπό τον όρο ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες απαιτήσεις:

2.   Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιστάσεις ισχύει για ένα έτος.

2.   Πριν από τη λήξη της ενός έτους περιόδου ισχύος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, οι άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τα άρθρα 25 και 26 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Η εν λόγω αίτηση περιλαμβάνει επικαιροποιημένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.

3.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιστάσεις υποβάλλει αίτηση για επανεξέταση στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη λήξη της ενός έτους περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Η αίτηση για επανεξέταση καταδεικνύει ότι οι εξαιρετικές περιστάσεις σε σχέση με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία εξακολουθούν να υφίστανται.

4.   Όταν έχει υποβληθεί αίτηση για επανεξέταση, η άδεια κυκλοφορίας παραμένει σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση από την αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση.

5.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, αξιολογεί την αίτηση.

Με βάση την εν λόγω αξιολόγηση, εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, παρατείνει την ισχύ της άδειας κυκλοφορίας για ένα έτος.

6.   Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί ανά πάσα στιγμή να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 25 και 26, υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα δεδομένα που λείπουν σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 25.

1.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, στον οποίο υποβλήθηκε η αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6:

2.   Κατά την εξέταση των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς όπως ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός πραγματοποιεί τις αναγκαίες διαβουλεύσεις με τους φορείς που συγκροτούν η Ένωση ή τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ.

1.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, που εξετάζει την αίτηση μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να προσκομίσει στο εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων ή σε εργαστήριο που έχει ορίσει για τον σκοπό αυτό ένα κράτος μέλος, δείγματα τα οποία είναι αναγκαία προκειμένου:

2.   Οι προθεσμίες που ορίζονται στα άρθρα 44, 47, 49, 52 και 53 αναστέλλονται έως ότου προσκομιστούν τα δείγματα που ζητούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

1.   Ο αιτών μπορεί να αποσύρει την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας που έχει υποβάλει σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, ανά πάσα στιγμή πριν από τη λήψη της απόφασης που αναφέρεται στα άρθρα 44, 47, 49, 52 ή 53.

2.   Εάν ο αιτών αποσύρει την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας που έχει υποβάλει σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, προτού ολοκληρωθεί η εξέταση της αίτησης όπως αναφέρεται στο άρθρο 28, ο αιτών κοινοποιεί τους λόγους αυτής της απόσυρσης στην αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση, που είχε υποβληθεί η αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6.

3.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, δημοσιοποιούν την πληροφορία ότι η αίτηση έχει αποσυρθεί, μαζί με την έκθεση ή τη γνώμη, κατά περίπτωση, εάν έχει ήδη καταρτισθεί, μετά τη διαγραφή τυχόν εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα.

1.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, που εξετάζει την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 28, συντάσσει, αντίστοιχα, έκθεση αξιολόγησης ή γνώμη. Σε περίπτωση θετικής αξιολόγησης, η εν λόγω έκθεση αξιολόγησης ή η γνώμη περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

2.   Σε περίπτωση αρνητικής αξιολόγησης, η έκθεση αξιολόγησης ή η γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει αιτιολόγηση για την έκβαση που υπήρξε.

1.   Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, που χορηγεί άδεια κυκλοφορίας όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 χαρακτηρίζει τα ακόλουθα κτηνιατρικά φάρμακα ως υποκείμενα σε κτηνιατρική συνταγή:

2.   Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί να χαρακτηρίσει, παρά την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ένα κτηνιατρικό φάρμακο ως υποκείμενο σε κτηνιατρική συνταγή αν έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή όταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 35 περιέχονται ιδιαίτερες προφυλάξεις.

3.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί, εξαιρουμένων των κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), γ), ε) και η), να χαρακτηρίσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο ως μη υποκείμενο σε κτηνιατρική συνταγή, αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

1.   Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1 στοιχείο α) περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες, με την εξής σειρά:

2.   Στην περίπτωση γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων, τα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς που αναφέρονται σε ενδείξεις ή φαρμακοτεχνικές μορφές οι οποίες προστατεύονται από το δίκαιο ευρεσιτεχνίας ενός κράτους μέλους κατά τη στιγμή της διάθεσης στην αγορά του γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου μπορεί να παραλείπονται.

1.   Οι αποφάσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 λαμβάνονται βάσει των εγγράφων που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 1 και καθορίζουν τυχόν όρους που συνδέονται με τη διάθεση στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος («όροι της άδειας κυκλοφορίας»).

2.   Όταν η αίτηση αφορά αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική με βάση την πιθανή ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής.

1.   Οι αποφάσεις για τη μη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 λαμβάνονται βάσει των εγγράφων που καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 1, είναι δεόντως αιτιολογημένες και περιλαμβάνουν τους λόγους της μη χορήγησης.

2.   Άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:

3.   Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο όπως προβλέπεται στην παράγραφο 5.

4.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147, με σκοπό τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού θεσπίζοντας κριτήρια για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω αντιμικροβιακών.

5.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

6.   Η Επιτροπή, κατά την έκδοση των πράξεων που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5, λαμβάνει υπόψη τις επιστημονικές συμβουλές του Οργανισμού, της EFSA και άλλων αρμόδιων οργανισμών της Ένωσης.

1.   Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ, δεν γίνεται επίκληση του τεχνικού φακέλου σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που είχε υποβληθεί αρχικά με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας ή τροποποίησης αυτής από άλλους αιτούμενους την έκδοση άδειας κυκλοφορίας ή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, εκτός εάν:

2.   Η προστασία του τεχνικού φακέλου που ορίζεται στην παράγραφο 1 («η προστασία του τεχνικού φακέλου») ισχύει επίσης και στα κράτη μέλη στα οποία το κτηνιατρικό φάρμακο δεν έχει λάβει ή δεν διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας.

3.   Μια άδεια κυκλοφορίας ή μια τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας η οποία διαφέρει από την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας στον ίδιο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας μόνο όσον αφορά τα είδη-στόχο, τις περιεκτικότητες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις οδούς χορήγησης ή τις παρουσιάσεις θεωρείται ίδια με την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε προηγουμένως στον ίδιο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τους σκοπούς της εφαρμογής των κανόνων σχετικά με την προστασία του τεχνικού φακέλου.

1.   Η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου είναι:

2.   Η προστασία του τεχνικού φακέλου ισχύει από την ημέρα κατά την οποία χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1.

1.   Όταν χορηγείται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα του ενός είδη ζώων που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β) ή εγκρίνεται τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 67 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επιπλέον είδος-στόχο, υπό την προϋπόθεση ότι, στην περίπτωση τροποποίησης, η αίτηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον τρία έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή β).

2.   Όταν χορηγείται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα του ενός είδη ζώων που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή εγκρίνεται τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 67 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος ζώου που δεν αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 39 παρατείνεται κατά τέσσερα έτη, υπό την προϋπόθεση ότι, στην περίπτωση τροποποίησης, η αίτηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον τρία έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 39 παράγραφος 1 στοιχείο δ).

3.   Η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου που προβλέπεται στο άρθρο 39 της πρώτης άδειας κυκλοφορίας, η οποία έχει παραταθεί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας λόγω τυχόν τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, δεν υπερβαίνει τα 18 έτη.

4.   Όταν ο αιτούμενος άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για τον καθορισμό ανώτατου ορίου καταλοίπων, μαζί με τις δοκιμές ασφαλείας και καταλοίπων και τις προκλινικές και κλινικές μελέτες και δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποβολής αίτησης, δεν γίνεται επίκληση των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών και δοκιμών από άλλους αιτούντες για εμπορικούς σκοπούς για περίοδο πέντε ετών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία πραγματοποιήθηκαν. Η απαγόρευση χρήσης των εν λόγω αποτελεσμάτων δεν ισχύει, εφόσον οι άλλοι αιτούντες έχουν λάβει έγγραφο πρόσβασης για τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές.

5.   Εάν μια τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας που έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 67 προϋποθέτει μεταβολή της φαρμακοτεχνικής μορφής, της οδού χορήγησης ή της δοσολογίας, η οποία αξιολογείται από τον Οργανισμό ή τις αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 66 ότι αποδεδειγμένα:

τα αποτελέσματα των σχετικών προκλινικών μελετών ή κλινικών δοκιμών τυγχάνουν τετραετούς προστασίας.

Η απαγόρευση χρήσης των εν λόγω αποτελεσμάτων δεν ισχύει, εφόσον οι άλλοι αιτούντες έχουν λάβει έγγραφο πρόσβασης για τις εν λόγω μελέτες και δοκιμές.

1.   Οι κεντρικές άδειες κυκλοφορίας ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.

2.   Η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζεται σε σχέση με τα ακόλουθα κτηνιατρικά φάρμακα:

3.   Τα στοιχεία δ) και ε) της παραγράφου 2 δεν εφαρμόζονται σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία αποτελούνται αποκλειστικά από συστατικά του αίματος.

4.   Για κτηνιατρικά φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, μπορεί να χορηγηθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας αν δεν έχει χορηγηθεί άλλη άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης.

1.   Η αίτηση για κεντρική άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται στον Οργανισμό. Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέτασή της.

2.   Στην αίτηση για χορήγηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο δηλώνεται μία και μόνη ονομασία για το κτηνιατρικό φάρμακο η οποία θα χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την Ένωση.

1.   Ο Οργανισμός αξιολογεί την αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 43. Ο Οργανισμός καταρτίζει, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης, γνώμη η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 33.

2.   Ο Οργανισμός εκδίδει γνώμη σύμφωνα με την παράγραφο 1 εντός 210 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης. Κατ’ εξαίρεση, όταν απαιτείται ιδιαίτερη τεχνογνωσία, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί το πολύ κατά 90 ημέρες.

3.   Κατά την υποβολή της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία παρουσιάζουν μεγάλο ενδιαφέρον, ιδίως από πλευράς υγείας των ζώων και θεραπευτικής καινοτομίας, ο αιτών μπορεί να ζητήσει ταχεία διαδικασία αξιολόγησης. Το αίτημα αυτό πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένο. Σε περίπτωση που ο Οργανισμός κάνει δεκτό το αίτημα, η προθεσμία των 210 ημερών μειώνεται στις 150 ημέρες.

4.   Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη στον αιτούντα. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως τον Οργανισμό ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζεται το άρθρο 45.

5.   Σε περίπτωση που ο αιτών δεν έχει παράσχει γραπτή ειδοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 4, ο Οργανισμός διαβιβάζει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τη γνώμη του στην Επιτροπή.

6.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις από τον Οργανισμό όσον αφορά το περιεχόμενο της γνώμης· σε αυτή την περίπτωση, ο Οργανισμός απαντά στο αίτημα αυτό εντός 90 ημερών.

7.   Ο αιτών υποβάλλει στον Οργανισμό τις αναγκαίες μεταφράσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 7, εντός της προθεσμίας που έχει ορίσει ο Οργανισμός, αλλά το αργότερο την ημερομηνία κατά την οποία το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου.

8.   Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης του Οργανισμού, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση. Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει τη γνώμη του Οργανισμού που καταρτίστηκε σύμφωνα με την παράγραφο 1. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας. Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο απόφασης στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και στον αιτούντα.

9.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει απόφαση σχετικά με τη χορήγηση ή μη μιας κεντρικής άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν τμήμα με βάση τη γνώμη του Οργανισμού. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

10.   Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τη γνώμη του, αφού πρώτα αφαιρέσει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.

1.   Σε περίπτωση που ο αιτών ζητήσει επανεξέταση της γνώμης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 4, διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του αιτήματός του εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης.

2.   Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των λεπτομερών λόγων του αιτήματος, ο Οργανισμός επανεξετάζει τη γνώμη του. Τα πορίσματα και οι λόγοι που οδηγούν στα εν λόγω πορίσματα επισυνάπτονται στη γνώμη του και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.

3.   Εντός 15 ημερών από την επανεξέταση της γνώμης του, ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη του στην Επιτροπή και στον αιτούντα.

4.   Εν συνεχεία της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται το άρθρο 44 παράγραφοι 6 έως 10.

1.   Αίτηση για μία εθνική άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους το οποία αφορά η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Οι αρμόδιες αρχές χορηγούν την εθνική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τμήματος και των εφαρμοστέων εθνικών διατάξεων. Μια εθνική άδεια κυκλοφορίας ισχύει μόνο στο κράτος μέλος της αρμόδιας αρχής που την έχει χορηγήσει.

2.   Εθνικές άδειες κυκλοφορίας δεν χορηγούνται για κτηνιατρικά φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 42 παράγραφος 2 ή για τα οποία έχει χορηγηθεί εθνική άδεια κυκλοφορίας ή για τα οποία εκκρεμεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης.

1.   Η διαδικασία για τη χορήγηση ή μη εθνικής άδειας κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ολοκληρώνεται το πολύ εντός 210 ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης.

2.   Η αρμόδια αρχή εκπονεί έκθεση αξιολόγησης η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33.

3.   Η αρμόδια αρχή δημοσιοποιεί την έκθεση αξιολόγησης, αφού πρώτα αφαιρέσει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.

1.   Οι αποκεντρωμένες άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη στα οποία ο αιτών επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας («ενδιαφερόμενα κράτη μέλη») σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τμήματος. Αυτές οι αποκεντρωμένες άδειες κυκλοφορίας ισχύουν στα εν λόγω κράτη μέλη.

2.   Οι αποκεντρωμένες άδειες κυκλοφορίας δεν χορηγούνται για κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί εθνική άδεια κυκλοφορίας ή για τα οποία εκκρεμεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή υποβολής της αίτησης για αποκεντρωμένη άδεια κυκλοφορίας ή τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 42 παράγραφος 2.

1.   Αίτηση για μία αποκεντρωμένη άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος που επιλέγει ο αιτών να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης και να ενεργήσει σύμφωνα με το παρόν τμήμα («κράτος μέλος αναφοράς») και στις αρμόδιες αρχές στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

2.   Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.

3.   Εάν ο αιτών δηλώνει ότι ένα ή περισσότερα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να θεωρούνται πλέον κράτη στα οποία ο αιτών επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές στα εν λόγω κράτη μέλη παρέχουν στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και στις αρμόδιες αρχές στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κάθε πληροφορία την οποία θεωρούν σχετική αναφορικά με την απόσυρση της αίτησης.

4.   Εντός 120 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 και τη διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα.

5.   Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, οι αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξετάζουν την έκθεση και ενημερώνουν την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς κατά πόσον έχουν αντιρρήσεις για την έκθεση αξιολόγησης με το σκεπτικό ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα δημιουργούσε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης που προκύπτει από την εξέταση αυτή στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα.

6.   Εάν ζητηθεί από την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς ή από την αρμόδια αρχή σε οποιοδήποτε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, συγκαλείται η συντονιστική ομάδα για να εξετάσει την έκθεση αξιολόγησης εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 5.

7.   Εάν η έκθεση αξιολόγησης είναι ευνοϊκή και εφόσον καμία αρμόδια αρχή δεν έχει ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι έχει αντίρρηση επ’ αυτής, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει ότι υπάρχει συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τις αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη. Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών χορηγούν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την παραλαβή αφενός των πληροφοριών σχετικά με τη συμφωνία από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και αφετέρου της πλήρους μετάφρασης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης από τον αιτούντα.

8.   Εάν η έκθεση αξιολόγησης είναι αρνητική και εφόσον καμία από τις αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν έχει ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι έχει αντίρρηση επ’ αυτής, όπως ορίζεται στην παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει ότι υπάρχει άρνηση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, περατώνει τη διαδικασία και, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τις αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη.

9.   Όταν μια αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς για αντίρρηση στην έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 54.

10.   Εάν, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας για αποκεντρωμένη άδεια κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή σε οικείο κράτος μέλος επικαλεστεί τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 110 παράγραφος 1 για την απαγόρευση του κτηνιατρικού φαρμάκου, το εν λόγω κράτος μέλος δεν θεωρείται πλέον το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

11.   Οι αρμόδιες αρχές στο κράτος μέλος αναφοράς δημοσιοποιούν την έκθεση αξιολόγησης, αφού πρώτα αφαιρέσουν τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.

1.   Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 5, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς ότι ζητεί επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών διαβιβάζει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς τους λεπτομερείς λόγους υποβολής του εν λόγω αιτήματός του εντός 60 ημερών από την παραλαβή της εν λόγω έκθεσης αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση την αίτηση αυτή και τους λεπτομερείς λόγους στην ομάδα συντονισμού.

2.   Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λεπτομερών λόγων του αιτήματος για επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης, η ομάδα συντονισμού επανεξετάζει την έκθεση αξιολόγησης. Τα πορίσματα στα οποία καταλήγει η ομάδα συντονισμού και οι λόγοι που οδηγούν στα εν λόγω πορίσματα επισυνάπτονται στην έκθεση αξιολόγησης και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.

3.   Εντός 15 ημερών από την επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης στον αιτούντα.

4.   Εν συνεχεία της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται το άρθρο 49 παράγραφοι 7, 8, 10 και 11.

1.   Μια αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση εθνικής άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος που χορήγησε την εθνική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 47 («κράτος μέλος αναφοράς») και στις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη στα οποία ο αιτών επιδιώκει να λάβει άδεια κυκλοφορίας («ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).

2.   Η αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση περιλαμβάνει κατάλογο των ενδιαφερόμενων κρατών μελών.

3.   Ανάμεσα στην απόφαση για τη χορήγηση της εθνικής άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή της αίτησης για αμοιβαία αναγνώριση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών.

4.   Εάν ο αιτών δηλώνει ότι ένα ή περισσότερα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να θεωρούνται πλέον κράτη στα οποία ο αιτών επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές στα εν λόγω κράτη μέλη παρέχουν στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και στις αρμόδιες αρχές στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κάθε πληροφορία την οποία θεωρούν σημαντική σε σχέση με την απόσυρση της αίτησης.

5.   Εντός 90 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης για αμοιβαία αναγνώριση, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης που περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 33 για το κτηνιατρικό φάρμακο και τη διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα.

6.   Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, οι αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξετάζουν την έκθεση αξιολόγησης και ενημερώνουν την αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς κατά πόσον έχουν αντιρρήσεις για την έκθεση αξιολόγησης με το σκεπτικό ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα δημιουργούσε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον. Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης που προκύπτει από την εν λόγω εξέταση στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα.

7.   Εάν ζητηθεί από την αρμόδια αρχή στα κράτη μέλη αναφοράς ή την αρμόδια αρχή σε οποιοδήποτε οικείο κράτος μέλος, συγκαλείται η συντονιστική ομάδα για να εξετάσει την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης εντός της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.

8.   Εάν καμία αρμόδια αρχή σε κανένα οικείο κράτος μέλος δεν έχει ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι έχει αντίρρηση επί της επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 6, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει ότι υπάρχει συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τις αρμόδιες αρχές σε όλα τα κράτη μέλη. Οι αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών χορηγούν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών σχετικά με τη συμφωνία από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και της πλήρους μετάφρασης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης από τον αιτούντα.

9.   Όταν αρμόδια αρχή οικείου κράτους μέλους ενημερώσει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς για αντίρρηση στην επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 54.

10.   Εάν, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας για αμοιβαία αναγνώριση, η αρμόδια αρχή σε οικείο κράτος μέλος επικαλεστεί τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 110 παράγραφος 1 για την απαγόρευση του κτηνιατρικού φαρμάκου, το εν λόγω κράτος μέλος δεν θεωρείται πλέον κράτος μέλος στο οποίο ο αιτών επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας.

11.   Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς δημοσιοποιεί την έκθεση αξιολόγησης, αφού πρώτα αφαιρέσει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.

1.   Μετά την ολοκλήρωση της αποκεντρωμένης διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 49 ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 52 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο στις αρμόδιες αρχές σε πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 49 ή 52, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο. Εκτός από τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 8, η αίτηση περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

2.   Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 49 ή 52, κατά περίπτωση, διαβιβάζει εντός 60 ημερών στις αρμόδιες αρχές στα πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τυχόν τροποποιήσεις της και, εντός της περιόδου αυτής, καταρτίζει και διαβιβάζει επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης που αφορά την εν λόγω άδεια κυκλοφορίας και τις εν λόγω τροποποιήσεις, κατά περίπτωση, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

3.   Η αρμόδια αρχή σε κάθε πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δεδομένων και των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και των πλήρων μεταφράσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.

4.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, εάν η αρμόδια αρχή σε πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έχει λόγους να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με το σκεπτικό ότι θα δημιουργούσε δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή την υγεία των ζώων ή για το περιβάλλον, το αργότερο εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δεδομένων και των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και της επικαιροποιημένης έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, διατυπώνει τις αντιρρήσεις της και αιτιολογεί τη θέση της λεπτομερώς προς την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 49 ή 52, κατά περίπτωση, και στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, που αναφέρονται στα εν λόγω άρθρα, και στον αιτούντα.

5.   Σε περίπτωση αντιρρήσεων που διατυπώνονται από την αρμόδια αρχή σε πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 4, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αναλαμβάνει τα κατάλληλα βήματα προκειμένου να επιδιώξει συμφωνία όσον αφορά τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν. Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των πρόσθετων ενδιαφερόμενων κρατών μελών καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τη δράση που θα πρέπει να αναληφθεί.

6.   Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του, προφορικώς ή εγγράφως, σχετικά με τις αντιρρήσεις που εξέφρασε η αρμόδια αρχή στο πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

7.   Όταν, μετά τα βήματα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς, επιτευχθεί συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των κρατών μελών που έχουν ήδη χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και τις αρμόδιες αρχές στα πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, οι αρμόδιες αρχές στα πρόσθετα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη χορηγούν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 3.

8.   Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δεν επιτύχει συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών και των πρόσθετων ενδιαφερόμενων κρατών μελών το αργότερο εντός 60 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία διατυπώθηκαν οι αντιρρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, παραπέμπει την αίτηση μαζί με την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και τις αντιρρήσεις των αρμόδιων αρχών στο πρόσθετο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος στην ομάδα συντονισμού σύμφωνα με τη διαδικασία επανεξέτασης που ορίζεται στο άρθρο 54.

1.   Εάν η αρμόδια αρχή σε ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διατυπώσει αντίρρηση, σύμφωνα με τα άρθρα 49 παράγραφος 5, 52 παράγραφος 6, 53 παράγραφος 8 ή 66 παράγραφος 8 όπως αναφέρεται στα εν λόγω άρθρα όσον αφορά, αντιστοίχως, την έκθεση αξιολόγησης ή την επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης, παρέχει χωρίς καθυστέρηση λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης της εν λόγω αντίρρησης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, στις αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση τα σημεία διαφωνίας στην ομάδα συντονισμού.

2.   Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αναλαμβάνει εντός της περιόδου των 90 ημερών από την παραλαβή της αντίρρησης, κατάλληλα βήματα προκειμένου να επιδιώξει συμφωνία όσον αφορά την αντίρρηση που διατυπώθηκε.

3.   Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς παρέχει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του προφορικώς ή εγγράφως όσον αφορά την αντίρρηση που διατυπώθηκε.

4.   Όταν επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στα άρθρα 49 παράγραφος 1, 52 παράγραφος 1, 53 παράγραφος 1 και 66 παράγραφος 1, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Οι αρμόδιες αρχές στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη χορηγούν ή τροποποιούν μια άδεια κυκλοφορίας.

5.   Όταν οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στα άρθρα 49 παράγραφος 1, 52 παράγραφος 1, 53 παράγραφος 1 και 66 παράγραφος 1, συναινέσουν ομόφωνα να αρνηθούν την άδεια κυκλοφορίας ή να απορρίψουν την τροποποίηση, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτούντα ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αιτιολογώντας δεόντως την άρνηση ή την απόρριψη. Στη συνέχεια, οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους αρνούνται την άδεια κυκλοφορίας ή απορρίπτουν την τροποποίηση.

6.   Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ομόφωνη συμφωνία μεταξύ των αρμόδιων αρχών που αναφέρονται στα άρθρα 49 παράγραφος 1, 52 παράγραφος 1, 53 παράγραφος 1 και 66 παράγραφος 1, η ομάδα συντονισμού παρέχει στην Επιτροπή την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στα άρθρα 49 παράγραφος 5, 52 παράγραφος 6, 53 παράγραφος 4 και 66 παράγραφος 3, αντίστοιχα, συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με τα σημεία διαφωνίας, το αργότερο εντός 90 ημερών από την ημερομηνία που διατυπώνεται η αντίρρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

7.   Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης και των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση. Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο απόφασης στις αρμόδιες αρχές και στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

8.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό. Η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 7 αναστέλλεται έως ότου παρασχεθούν οι διευκρινίσεις.

9.   Για τους σκοπούς της διαδικασίας συνεργασίας όσον αφορά τροποποιήσεις για τις οποίες απαιτείται αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 66, οι αναφορές του παρόντος άρθρου στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς νοούνται ως αναφορές σε αρμόδια αρχή για την οποία έχει υπάρξει συμφωνία σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, και οι αναφορές σε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ως αναφορές στα αρμόδια κράτη μέλη.

10.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει απόφαση να χορηγήσει, μεταβάλλει, αρνηθεί ή ανακαλέσει μια άδεια κυκλοφορίας ή να απορρίψει μια τροποποίηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Ο Οργανισμός δημιουργεί και τηρεί, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, ενωσιακή βάση δεδομένων σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα («βάση δεδομένων των φαρμάκων»).

2.   Η βάση δεδομένων των φαρμάκων περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

3.   Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τα αναγκαία μέτρα και τις πρακτικές ρυθμίσεις που ορίζουν:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή έχουν πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων.

2.   Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας τους.

3.   Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων χωρίς τη δυνατότητα να μεταβάλλει τις πληροφορίες που περιλαμβάνει όσον αφορά τον κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών χρήσης και, μετά τη διαγραφή τυχόν εμπιστευτικών πληροφορίων εμπορικού χαρακτήρα από την αρμόδια αρχή, τις εκθέσεις αξιολόγησης.

1.   Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε ζώα, ιδίως για να καθίσταται δυνατή η άμεση ή έμμεση αξιολόγηση της χρήσης αυτών των προϊόντων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε επίπεδο γεωργικής εκμετάλλευσης, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου και εντός των προθεσμιών που ορίζονται στην παράγραφο 5.

2.   Τα κράτη μέλη αποστέλλουν τα συγκεντρωτικά δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση ανά είδος ζώου και ανά είδος αντιμικροβιακού φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ζώα στον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 5 και εντός των προθεσμιών που αναφέρονται στην παράγραφο αυτή. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με τα κράτη μέλη και με άλλους οργανισμούς της Ένωσης για να αναλύει τα εν λόγω δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση. Ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη τα εν λόγω δεδομένα κατά την έκδοση σχετικών κατευθυντήριων γραμμών και συστάσεων.

3.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 με σκοπό τη συμπλήρωση του παρόντος άρθρου θεσπίζοντας τις απαιτήσεις όσον αφορά:

4.   Η Επιτροπή καθορίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τη μορφή για τα δεδομένα που πρέπει να συλλέγονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

5.   Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν μια προοδευτική προσέγγιση ανά στάδια όσον αφορά τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο παρόν άρθρο, ούτως ώστε:

6.   Καμία διάταξη στο στοιχείο γ) της παραγράφου 5 δεν θεωρείται ότι περιλαμβάνει υποχρέωση συλλογής δεδομένων από φυσικά πρόσωπα που δεσπόζουν ζώα συντροφιάς.

1.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την εμπορία των κτηνιατρικών φαρμάκων του στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις εκ του νόμου ευθύνες του.

2.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει, εντός των ορίων των ευθυνών του, επαρκή και συνεχή διάθεση των κτηνιατρικών φαρμάκων του.

3.   Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε ό,τι αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που αναφέρονται στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη αλλαγή ώστε η παρασκευή και ο έλεγχος του κτηνιατρικού φαρμάκου να γίνεται με γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Η πραγματοποίηση των αλλαγών αυτών υπόκειται στις διαδικασίες που προβλέπονται στο τμήμα 3 του παρόντος κεφαλαίου.

4.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζει την τακτική ενημέρωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις.

5.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν διαθέτει στην αγορά της Ένωσης τα γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα και τα υβριδικά κτηνιατρικά φάρμακα, μέχρις ότου παρέλθει η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, όπως ορίζεται στα άρθρα 39 και 40.

6.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει στη βάση δεδομένων των φαρμάκων τις ημερομηνίες κατά τις οποίες τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά του διατίθενται στην αγορά, πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο σε κάθε σχετικό κράτος μέλος και, κατά περίπτωση, την ημερομηνία τυχόν αναστολής ή ανάκλησης των εκάστοτε αδειών κυκλοφορίας.

7.   Κατόπιν αιτήματος των αρμόδιων αρχών, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας τους προσκομίζει επαρκείς ποσότητες δειγμάτων για τη διενέργεια ελέγχων στα κτηνιατρικά φάρμακά του που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

8.   Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσφέρει την τεχνική πραγματογνωμοσύνη του ώστε να διευκολυνθεί η εφαρμογή της αναλυτικής μεθόδου για την ανίχνευση καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων στο εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχει καθοριστεί βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625.

9.   Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής ή του Οργανισμού, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, εντός της ταχθείσας προθεσμίας στο αίτημα, παρέχει δεδομένα που αποδεικνύουν ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.

10.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που έχει χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας, ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση, για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από αρμόδια αρχή ή από αρχή τρίτης χώρας, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της έκβασης της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 81.

11.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει στην αρμόδια αρχή, την Επιτροπή ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, εντός της ταχθείσας προθεσμίας, όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου.

12.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει στη βάση δεδομένων των φαρμάκων τον ετήσιο όγκο πωλήσεων για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο.

13.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας ή την Επιτροπή, κατά περίπτωση, για τη δράση που ο κάτοχος σκοπεύει να αναλάβει για να παύσει την εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου πριν από την ανάληψη της εν λόγω δράσης, και για τους λόγους της δράσης αυτής.

1.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καταρτίζει κατάλογο με τις τροποποιήσεις για τις οποίες δεν απαιτείται αξιολόγηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

2.   Κατά την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:

1.   Όταν μια τροποποίηση περιλαμβάνεται στον κατάλογο που θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει την αλλαγή, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών χρήσης στις γλώσσες που αναφέρονται στο άρθρο 7, στη βάση δεδομένων των φαρμάκων εντός 30 ημερών μετά την εφαρμογή της εν λόγω τροποποίησης.

2.   Εάν είναι απαραίτητο, οι αρμόδιες αρχές ή, όταν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τροποποιούν την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την αλλαγή που έχει καταχωρισθεί όπως προβλέπεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

3.   Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ή, σε περίπτωση τροποποίησης όρων εθνικής άδεια κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τις αρμόδιες αρχές στα σχετικά κράτη μέλη σχετικά με το κατά πόσον η τροποποίηση έχει εγκριθεί ή απορριφθεί καταχωρίζοντας την εν λόγω πληροφορία στη βάση δεδομένων των προϊόντων.

1.   Όταν μια τροποποίηση δεν συμπεριλαμβάνεται στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση για τροποποίηση για την οποία απαιτείται αξιολόγηση στην αρμόδια αρχή η οποία χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας ή στον Οργανισμό, κατά περίπτωση. Οι αιτήσεις υποβάλλονται ηλεκτρονικά.

2.   Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιέχει:

1.   Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ζητεί μία ή περισσότερες τροποποιήσεις οι οποίες είναι πανομοιότυπες σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη και δεν εμφαίνονται στον κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 60 παράγραφος 1 για περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και έχουν χορηγηθεί από διαφορετικές αρμόδιες αρχές ή από την Επιτροπή, ο εν λόγω κάτοχος των αδειών κυκλοφορίας υποβάλλει πανομοιότυπη αίτηση στις αρμόδιες αρχές σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη και, σε περίπτωση που περιλαμβάνεται κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, στον Οργανισμό.

2.   Όταν οποιαδήποτε από τις άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου είναι κεντρική άδεια κυκλοφορίας, ο Οργανισμός αξιολογεί την αίτηση σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 66.

3.   Όταν καμία από τις άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δεν είναι κεντρική άδεια κυκλοφορίας, η ομάδα συντονισμού συμφωνεί για μια αρμόδια αρχή μεταξύ αυτών που χορήγησαν τις άδειες κυκλοφορίας που θα αξιολογήσει την αίτηση σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 66.

4.   Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίζει τις απαιτούμενες ρυθμίσεις σχετικά με τη διαδικασία συνεργασίας. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Εάν μια αίτηση τροποποίησης πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 62, η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός, η αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, επιβεβαιώνει εντός 15 ημερών την παραλαβή έγκυρης αίτησης.

2.   Εάν η αίτηση δεν είναι πλήρης, η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός, η αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προσκομίσει τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που λείπουν εντός εύλογης προθεσμίας.

3.   Η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός, η αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει, αντίστοιχα, έκθεση αξιολόγησης ή γνώμη, σύμφωνα με το άρθρο 33, σχετικά με την τροποποίηση. Η εν λόγω έκθεση αξιολόγησης ή γνώμη καταρτίζεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης. Σε περίπτωση που η αξιολόγηση αίτησης απαιτεί περισσότερο χρόνο λόγω της πολυπλοκότητάς της, η σχετική αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορεί, κατά περίπτωση, να παρατείνει την προθεσμία αυτή σε 90 ημέρες. Στην περίπτωση αυτή, η σχετική αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

4.   Εντός της περιόδου που προβλέπεται στην παράγραφο 3, η σχετική αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να προσκομίσει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η διαδικασία αναστέλλεται μέχρις ότου υποβληθούν οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες.

5.   Όταν η γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 3 καταρτίζεται από τον Οργανισμό, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει στην Επιτροπή και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

6.   Σε περίπτωση που η γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου καταρτίζεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 2, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει σε όλες τις αρμόδιες αρχές στα σχετικά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

7.   Όταν η έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου καταρτίζεται από την αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, διαβιβάζεται στις αρμόδιες αρχές σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη και στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

8.   Εάν μια αρμόδια αρχή δεν συμφωνεί με την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου, την οποία παρέλαβε, εφαρμόζεται η διαδικασία επανεξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 54.

9.   Με την επιφύλαξη της έκβασης της διαδικασίας που προβλέπεται στην παράγραφο 8, κατά περίπτωση, η γνώμη ή η έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 3 διαβιβάζεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας χωρίς καθυστέρηση.

10.   Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης ή της έκθεσης αξιολόγησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει γραπτό αίτημα στην αρμόδια αρχή, τον Οργανισμό, την αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, για επανεξέταση της γνώμης ή της έκθεσης αξιολόγησης. Οι λεπτομερείς λόγοι του αιτήματος για επανεξέταση κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή, τον Οργανισμό, την αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης ή της έκθεσης αξιολόγησης.

11.   Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των λόγων του αιτήματος για επανεξέταση, η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός, η αρμόδια αρχή που έχει συμφωνηθεί σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφος 3, ή στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατά περίπτωση, επανεξετάζει τα σημεία της γνώμης ή της έκθεσης αξιολόγησης που προσδιορίζονται στο αίτημα για επανεξέταση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και εκδίδει νέα γνώμη ή έκθεση αξιολόγησης. Η αιτιολογία των πορισμάτων επισυνάπτεται στη γνώμη ή στην έκθεση αξιολόγησης που επανεξετάστηκε.

1.   Εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 66 και την παραλαβή των πλήρων μεταφράσεων της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή, η Επιτροπή ή οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη που αναφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2 στοιχείο ε), κατά περίπτωση, τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ή απορρίπτει την τροποποίηση σύμφωνα με τη γνώμη ή την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 66 και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τους λόγους της απόρριψης.

2.   Σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την τροποποίηση. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή παρέχει αναλυτική επεξήγηση των λόγων για τους οποίους δεν ακολούθησε τη γνώμη του Οργανισμού. Η Επιτροπή εκδίδει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, απόφαση που τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ή απορρίπτει την τροποποίηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

3.   Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

4.   Η αρμόδια αρχή, η Επιτροπή, ο Οργανισμός ή οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που αναφέρονται σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 2 στοιχείο ε), κατά περίπτωση, επικαιροποιούν αναλόγως τη βάση δεδομένων των φαρμάκων.

1.   Ο κάτοχος μιας άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εφαρμόσει μια τροποποίηση για την οποία απαιτείται αξιολόγηση μόνον αφού η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, τροποποιήσει την απόφαση με την οποία χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την εν λόγω τροποποίηση, ορίσει προθεσμία για την εφαρμογή και ενημερώσει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3.

2.   Σε περίπτωση που ζητηθεί από μια αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει χωρίς καθυστέρηση όλες τις πληροφορίες που αφορούν την εφαρμογή τροποποίησης.

1.   Οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν κατ’ έτος στην ομάδα συντονισμού κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς και τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 47 εάν, σύμφωνα με την αρμόδια αρχή, θα πρέπει να υποβληθούν στη διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών τους.

2.   Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει αίτηση για τη διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος για ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς υποβάλλοντας στην ομάδα συντονισμού τον κατάλογο των διαφόρων ονομασιών του κτηνιατρικού φαρμάκου και τις διάφορες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 47 σε διαφορετικά κράτη μέλη.

3.   Η ομάδα συντονισμού, λαμβάνοντας υπόψη τους καταλόγους που παρέχονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1 ή κάθε αίτηση που παραλαμβάνεται από κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 2, καταρτίζει και δημοσιεύει ετησίως κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς τα οποία θα υποβληθούν σε εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και ορίζει ένα κράτος μέλος αναφοράς για κάθε ένα από τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα αναφοράς.

4.   Κατά την κατάρτιση του καταλόγου των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς τα οποία θα υποβληθούν σε εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος, η ομάδα συντονισμού μπορεί να λάβει απόφαση σχετικά με την ιεράρχηση των εργασιών της για την εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις του Οργανισμού σχετικά με την κατηγορία ή την ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς που πρέπει να εναρμονιστούν προκειμένου να προστατευθεί η ανθρώπινη υγεία ή η υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων μέτρων μετριασμού για να αποτραπεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.

5.   Κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει στην ομάδα συντονισμού σύνοψη που εξειδικεύει τις διαφορές μεταξύ των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος, την πρότασή του για μια εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 7, που υποστηρίζεται από τα κατάλληλα υφιστάμενα στοιχεία που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 8 και τα οποία είναι σχετικά με την πρόταση για την εν λόγω εναρμόνιση.

6.   Εντός 180 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς εξετάζει, σε συνεννόηση με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τα έγγραφα που υποβλήθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 5 και καταρτίζει έκθεση την οποία υποβάλλει στην ομάδα συντονισμού και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

7.   Μετά την παραλαβή της έκθεσης, εάν η συντονιστική ομάδα συναινεί ομόφωνα ως προς την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει ότι υπάρχει συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του διαβιβάζει την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

8.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τις αναγκαίες μεταφράσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 7, εντός της προθεσμίας που έχει οριστεί από την ομάδα συντονισμού.

9.   Μετά από συμφωνία σύμφωνα με την παράγραφο 7, οι αρμόδιες αρχές σε κάθε σχετικό κράτος μέλος τροποποιούν ανάλογα την άδεια κυκλοφορίας με βάση τη συμφωνία εντός 30 ημερών από την παραλαβή των μεταφράσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 8.

10.   Η αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος αναφοράς αναλαμβάνει κατάλληλα βήματα προκειμένου να επιδιώξει συμφωνία στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού πριν από την έναρξη της διαδικασίας που αναφέρεται στην παράγραφο 11.

11.   Όταν δεν έχει επιτευχθεί συμφωνία ελλείψει συναίνεσης υπέρ μιας εναρμονισμένης περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος, μετά τις προσπάθειες που αναφέρονται στην παράγραφο 10 του παρόντος άρθρου, εφαρμόζεται αναλόγως η διαδικασία παραπομπής για λόγους ενωσιακού συμφέροντος σύμφωνα με τα άρθρα 83 και 84.

12.   Προκειμένου να διατηρηθεί το επίπεδο εναρμόνισης της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος, κάθε μελλοντική τροποποίηση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας ακολουθεί τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης.

1.   Όταν η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 70 έχει περατωθεί και έχει συμφωνηθεί εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος για ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων υποβάλλουν αίτηση, εντός 60 ημερών από τη λήψη της απόφασης από τις αρμόδιες αρχές σε κάθε κράτος μέλος και σύμφωνα με το άρθρο 62, για την εναρμόνιση των ακόλουθων τμημάτων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος για τα σχετικά γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα, κατά περίπτωση:

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, στην περίπτωση άδειας κυκλοφορίας για ένα υβριδικό κτηνιατρικό φάρμακο που υποστηρίζεται από συμπληρωματικές προκλινικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές, τα σχετικά τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν θεωρείται ότι υπόκεινται σε εναρμόνιση.

3.   Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας γενόσημων και υβριδικών κτηνιατρικών φαρμάκων εξασφαλίζουν ότι οι περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος των προϊόντων τους είναι ουσιωδώς παρόμοιες με αυτές των κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς.

1.   Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνεργάζονται για τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης για την εκτέλεση καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων προκειμένου να διασφαλίζεται η συνεχής αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.

2.   Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να καταστήσουν διαθέσιμα μέσα για να αναφέρεται και να ενθαρρύνεται η αναφορά των ακόλουθων πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων:

1.   Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει και διατηρεί ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για την αναφορά και την καταγραφή πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2 («βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης»), που περιλαμβάνει επίσης τις πληροφορίες σχετικά με το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 8, τους αριθμούς αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τα αποτελέσματα και την έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων και τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 126.

2.   Η βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης είναι διασυνδεδεμένη με τη βάση δεδομένων των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 55.

3.   Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

4.   Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται μεταφορτώνονται στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και καθίστανται διαθέσιμες σύμφωνα με το άρθρο 75.

5.   Το σύστημα βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δημιουργείται ως δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που επιτρέπει τη διαβίβαση δεδομένων μεταξύ των κρατών μελών, της Επιτροπής, του Οργανισμού και των κατόχων άδειας κυκλοφορίας για να διασφαλίζεται ότι, σε περίπτωση επιφυλακής που συνδέεται με δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, μπορούν να εξεταστούν επιλογές για τη διαχείριση κινδύνων και κάθε κατάλληλο μέτρο όπως αναφέρεται στα άρθρα 129, 130 και 134.

1.   Οι αρμόδιες αρχές έχουν πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

2.   Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τα δεδομένα που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και σε άλλα δεδομένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στον βαθμό που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτές αναφέρονται στα άρθρα 77, 78 και 81.

3.   Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης χωρίς τη δυνατότητα να μεταβάλλει τις πληροφορίες που περιλαμβάνει όσον αφορά τις ακόλουθες πληροφορίες:

1.   Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται τα οποία έλαβαν χώρα στην επικράτεια του κράτους μέλους τους, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων.

2.   Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται και τα οποία έλαβαν χώρα εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα ή έχουν δημοσιοποιηθεί στην επιστημονική βιβλιογραφία σε σχέση με τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους, χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων.

3.   Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία έγκρισης, ή για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο σε περίπτωση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής για λόγους ενωσιακού συμφέροντος που αναφέρονται στο άρθρο 82, τη συλλογή ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης επιπροσθέτως των δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2, και τη διενέργεια μελετών εποπτείας μετά την εμπορία. Ο Οργανισμός αναφέρει λεπτομερώς τους λόγους του αιτήματος, ορίζει κατάλληλη προθεσμία και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές.

4.   Οι αρμόδιες αρχές μπορεί να ζητήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο τη συλλογή ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης επιπροσθέτως των δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2, και τη διενέργεια μελετών εποπτείας μετά την εμπορία. Η αρμόδια αρχή αναφέρει λεπτομερώς τους λόγους του αιτήματος, ορίζει κατάλληλη προθεσμία και ενημερώνει σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό.

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας καταρτίζουν και διατηρούν σύστημα για τη συλλογή, αντιπαραβολή και αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με τα ύποπτα ανεπιθύμητα συμβάντα για τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους, το οποίο τους επιτρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση («σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης»).

2.   Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταρτίζει ένα ή περισσότερα κύρια αρχεία συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφουν λεπτομερώς το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά του. Για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν διαθέτει περισσότερα του ενός κύρια αρχεία συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει τοπικό ή περιφερειακό αντιπρόσωπο για τον σκοπό της παραλαβής αναφορών για πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα, ο οποίος είναι σε θέση να επικοινωνεί στις γλώσσες των σχετικών κρατών μελών.

4.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για τη φαρμακοεπαγρύπνηση του κτηνιατρικού φαρμάκου για το οποίο κατέχει άδεια κυκλοφορίας και αξιολογεί συνεχώς με τα κατάλληλα μέσα τη σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού αυτού φαρμάκου και, εάν χρειάζεται, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

5.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμμορφώνεται με την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, τα αναγκαία μέτρα για την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα, καθώς και για τη μορφή και το περιεχόμενο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και την περίληψή του. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

7.   Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει αναθέσει υπεργολαβικά σε τρίτους τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται αναλυτικά στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

8.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει ένα ή περισσότερα ειδικευμένα άτομα τα οποία είναι υπεύθυνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προκειμένου να εκτελέσουν τα καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 78. Τα άτομα αυτά διαμένουν και δραστηριοποιούνται στην Ένωση και διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και είναι διαρκώς στη διάθεση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Για κάθε κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει ένα μόνο τέτοιο ειδικευμένο άτομο.

9.   Τα προβλεπόμενα στο άρθρο 78 καθήκοντα του ειδικευμένου ατόμου το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου μπορεί να ανατίθενται υπεργολαβικά σε τρίτους υπό τους όρους που ορίζονται στην εν λόγω παράγραφο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται αναλυτικά στην αντίστοιχη σύμβαση και περιλαμβάνονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

10.   Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και όταν είναι αναγκαίο, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση αίτηση για τροποποίηση στους όρους της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 62.

11.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προβαίνει σε δημόσια ανακοίνωση σχετικά με πληροφορίες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση που σχετίζονται με τα κτηνιατρικά του φάρμακα χωρίς πρώτα ή ταυτόχρονα να ενημερώσει για την πρόθεσή του την αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι η εν λόγω δημόσια ανακοίνωση παρουσιάζεται με αντικειμενικό τρόπο και δεν είναι παραπλανητική.

1.   Το ειδικευμένο άτομο το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 8, διασφαλίζει ότι διεκπεραιώνονται τα ακόλουθα καθήκοντα:

2.   Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στο άρθρο 77 παράγραφος 8 είναι το σημείο επαφής για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τις επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.

1.   Οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν τις αναγκαίες διαδικασίες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και της έκβασης της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που έχουν καταχωριστεί στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 81 παράγραφος 2 καθώς και των πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται σε αυτές, εξετάζουν τις επιλογές για τη διαχείριση κινδύνου και λαμβάνουν τυχόν κατάλληλα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 129, 130 και 134 σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας.

2.   Οι αρμόδιες αρχές μπορεί να επιβάλλουν ειδικές απαιτήσεις στους κτηνιάτρους και σε άλλους επαγγελματίες της υγείας σχετικά με την αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων. Ο Οργανισμός μπορεί να οργανώνει συνεδριάσεις ή ένα δίκτυο για ομάδες κτηνιάτρων και άλλων επαγγελματιών της υγείας, όταν υπάρχει συγκεκριμένη ανάγκη για συλλογή, αντιπαραβολή ή ανάλυση ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

3.   Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός δημοσιοποιούν όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου. Αυτό γίνεται εγκαίρως με κάθε διαθέσιμο στο κοινό μέσο επικοινωνίας με προηγούμενη ή ταυτόχρονη κοινοποίηση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

4.   Οι αρμόδιες αρχές εξακριβώνουν, μέσω ελέγχων και επιθεωρήσεων που αναφέρονται στα άρθρα 123 και 126, ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στο παρόν τμήμα.

5.   Ο Οργανισμός θεσπίζει τις αναγκαίες διαδικασίες για την αξιολόγηση πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που του αναφέρονται σε σχέση με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, και προτείνει μέτρα διαχείρισης του κινδύνου στην Επιτροπή. Η Επιτροπή λαμβάνει τυχόν κατάλληλα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 129, 130 και 134 σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας.

6.   Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, μπορεί ανά πάσα στιγμή να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το εν λόγω αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή του αιτήματος.

1.   Μια αρμόδια αρχή μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που της έχουν ανατεθεί, όπως αναφέρονται στο άρθρο 79, στην αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό συμφωνεί εγγράφως.

2.   Η μεταβιβάζουσα αρμόδια αρχή πληροφορεί εγγράφως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τις άλλες αρμόδιες αρχές για τη μεταβίβαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και δημοσιοποιεί αυτές τις πληροφορίες.

1.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διενεργούν διαδικασία διαχείρισης σημάτων για τα κτηνιατρικά τους φάρμακα, εφόσον απαιτείται, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία για τις πωλήσεις και άλλα συναφή δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία μπορεί λογικά να αναμένεται ότι γνωρίζουν και ενδέχεται να είναι χρήσιμα για την εν λόγω διαδικασία διαχείρισης σημάτων. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν επιστημονικές πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία.

2.   Όταν η έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων εντοπίζει αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή νέο κίνδυνο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενημερώνουν σχετικά χωρίς καθυστέρηση και το αργότερο εντός 30 ημερών τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 77 παράγραφος 10.

Ο κάτοχο; της άδειας κυκλοφορίας καταγράφει στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όλα τα αποτελέσματα και την έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων, συμπεριλαμβανομένου πορίσματος σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου, και, κατά περίπτωση, παραπομπών σε σχετική επιστημονική βιβλιογραφία.

Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 2 στοιχείο γ), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα αποτελέσματα και την έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων, συμπεριλαμβανομένου πορίσματος σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου, και, κατά περίπτωση, παραπομπών σε σχετική επιστημονική βιβλιογραφία με βάση τη συχνότητα που ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας.

3.   Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίσουν να διενεργήσουν στοχευμένη διαδικασία διαχείρισης σημάτων για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο ή μια ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων.

4.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 3, ο Οργανισμός και η ομάδα συντονισμού επιμερίζονται τα καθήκοντα που αφορούν τη στοχευμένη διαδικασία διαχείρισης σημάτων και επιλέγουν από κοινού για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο ή ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων, μια αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό ως αρμόδιο για τη στοχευμένη αυτή διαδικασία διαχείρισης σημάτων («επικεφαλής αρχή»).

5.   Κατά την επιλογή μιας επικεφαλής αρχής, ο Οργανισμός και η ομάδα συντονισμού λαμβάνουν υπόψη τον δίκαιο επιμερισμό των καθηκόντων και αποφεύγουν την αλληλεπικάλυψη εργασιών.

6.   Όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, θεωρούν ότι απαιτείται περαιτέρω δράση, λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα όπως προβλέπεται στα άρθρα 129, 130 και 134.

1.   Σε περιπτώσεις όπου θίγονται τα συμφέροντα της Ένωσης, και ιδίως τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, μία ή περισσότερες από τις αρμόδιες αρχές σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορεί να παραπέμψει τους προβληματισμούς του στον Οργανισμό για την εφαρμογή της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 83. Το θέμα που αποτελεί την αιτία του προβληματισμού προσδιορίζεται με σαφήνεια.

2.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή ενημερώνει τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη αναλόγως.

3.   Οι αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας διαβιβάζουν στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματός του, όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που αφορούν την παραπομπή για λόγους ενωσιακού συμφέροντος.

4.   Ο Οργανισμός μπορεί να περιορίσει την παραπομπή για λόγους ενωσιακού συμφέροντος σε συγκεκριμένα τμήματα των όρων της άδειας κυκλοφορίας.

1.   Ο Οργανισμός δημοσιεύει στον δικτυακό του τόπο την πληροφορία ότι υπήρξε παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 82 και καλεί τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν παρατηρήσεις.

2.   Ο Οργανισμός καλεί την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 139 να εξετάσει το θέμα που αποτελεί αντικείμενο της παραπομπής. Η επιτροπή εκδίδει αιτιολογημένη γνώμη εντός 120 ημερών από την παραπομπή του εν λόγω θέματος σε αυτή. Η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί από την επιτροπή για επιπλέον διάστημα έως 60 ημερών, λαμβανομένων υπόψη των απόψεων των ενδιαφερομένων κατόχων αδειών κυκλοφορίας.

3.   Προτού εκδώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να υποβάλουν εξηγήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η επιτροπή μπορεί να αναστέλλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να προετοιμάσουν τις εξηγήσεις τους.

4.   Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί να ορίζει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες για να παρέχουν συμβουλές σε συγκεκριμένα ζητήματα. Κατά τον διορισμό αυτών των εμπειρογνωμόνων, η επιτροπή καθορίζει τα καθήκοντά τους και προσδιορίζει προθεσμία για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους.

5.   Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της από την επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη της επιτροπής, στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή, και στους ενδιαφερόμενους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, μαζί με μια έκθεση αξιολόγησης ενός ή πλειόνων κτηνιατρικών φαρμάκων και τους λόγους που αιτιολογούν τα πορίσματά της.

6.   Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της επιτροπής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως τον Οργανισμό ότι προτίθεται να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην περίπτωση αυτή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του αιτήματός του για επανεξέταση εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης.

7.   Εντός 60 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 6, η επιτροπή επανεξετάζει τη γνώμη της. Η αιτιολόγηση του συναχθέντος πορίσματος επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 5.

1.   Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στο άρθρο 83 παράγραφος 5 και με την επιφύλαξη των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 83 παράγραφοι 6 και 7, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης. Εάν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας ως παράρτημα στο εν λόγω σχέδιο απόφασης.

2.   Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο απόφασης στα κράτη μέλη.

3.   Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει απόφαση σχετικά με την παραπομπή για λόγους ενωσιακού συμφέροντος. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στην κοινοποίηση της παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 82, η απόφαση της Επιτροπής ισχύει για τα κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά η παραπομπή.

4.   Όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά η παραπομπή έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με την εθνική διαδικασία, τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία, η απόφαση της Επιτροπής που αναφέρεται στην παράγραφο 3 απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη και κοινοποιείται στους ενδιαφερόμενους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για ενημέρωση.

5.   Οι αρμόδιες αρχές και οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας για τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα, ώστε να συμμορφωθούν με την απόφαση της Επιτροπής που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετική προθεσμία στην εν λόγω απόφαση. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, αίτημα στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 1.

6.   Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας και τα οποία αφορά η παραπομπή, η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αποστέλλεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και κοινοποιείται επίσης στα κράτη μέλη από την Επιτροπή.

7.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο τα οποία υπόκεινται σε διαδικασία παραπομπής στο εξής μεταφέρονται σε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.

1.   Τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 86 καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 87.

2.   Τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που δεν πληρούν τους όρους που ορίζονται στο άρθρο 86 υπόκεινται στο άρθρο 5.

1.   Ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο που πληροί όλους τους ακόλουθους όρους υπάγεται σε διαδικασία καταχώρισης:

2.   Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν διαδικασίες για την καταχώριση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων πέραν εκείνων που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.

1.   Στην αίτηση για την καταχώριση ενός ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνονται τα ακόλουθα έγγραφα:

2.   Η ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρισης μπορεί να καλύπτει μια σειρά ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής και τα οποία λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.

3.   Η αρμόδια αρχή μπορεί να καθορίζει τους όρους υπό τους οποίους το καταχωρισμένο ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να διατίθεται.

4.   Η διαδικασία καταχώρισης ενός ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμάκου ολοκληρώνεται εντός 90 ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης.

5.   Ο κάτοχος καταχώρισης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων υπόκειται στις ίδιες υποχρεώσεις με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 5.

6.   Καταχώριση για ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται μόνο σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Ένωση. Η απαίτηση εγκατάστασης στην Ένωση εφαρμόζεται επίσης στους κατόχους καταχώρισης.

1.   Άδεια παρασκευής απαιτείται για τη διεξαγωγή οποιασδήποτε από τις ακόλουθες δραστηριότητες:

2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν ότι δεν απαιτείται άδεια παρασκευής για την παρασκευή, κατάτμηση, αλλαγή συσκευασίας ή παρουσίασης κτηνιατρικών φαρμάκων, όταν οι εργασίες αυτές εκτελούνται με μοναδικό σκοπό την απευθείας διάθεση στο κοινό σύμφωνα με τα άρθρα 103 και 104.

3.   Σε περίπτωση εφαρμογής της παραγράφου 2, το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχεται με κάθε διαχωρισμένο μέρος και αναφέρονται με σαφήνεια ο αριθμός της παρτίδας και η ημερομηνία λήξης.

4.   Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν τις άδειες παρασκευής που χορηγούν στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης που δημιουργείται σύμφωνα με το άρθρο 91.

5.   Οι άδειες παρασκευής ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.

1.   Αίτηση άδειας παρασκευής υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου βρίσκεται η μονάδα παρασκευής.

2.   Η αίτηση για άδεια παρασκευής περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

1.   Πριν από τη χορήγηση άδειας παρασκευής, η αρμόδια αρχή διενεργεί επιθεώρηση στη μονάδα παρασκευής.

2.   Η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες εκτός από εκείνες που παρέχονται στην αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 89. Όταν η αρμόδια αρχή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, αναστέλλεται ή ανακαλείται η προθεσμία που προβλέπεται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου μέχρις ότου ο αιτών υποβάλει τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

3.   Η άδεια παρασκευής ισχύει μόνο για τη μονάδα παρασκευής και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που ορίζονται στην αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 89.

4.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη αδειών παρασκευής. Οι διαδικασίες αυτές δεν υπερβαίνουν τις 90 ημέρες από την παραλαβή από την αρμόδια αρχή της αίτησης για άδεια παρασκευής.

5.   Η άδεια παρασκευής μπορεί να χορηγείται υπό όρους, με την προϋπόθεση ο αιτών να λάβει μέτρα ή να εφαρμόσει ειδικές διαδικασίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η υπό όρους χορηγούμενη άδεια παρασκευής αναστέλλεται ή ανακαλείται σε περίπτωση μη εκπλήρωσης αυτών των απαιτήσεων.

1.   Ο Οργανισμός δημιουργεί και τηρεί ενωσιακή βάση δεδομένων σχετικά με την παρασκευή, εισαγωγή και χονδρική πώληση («βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης»).

2.   Η βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση, την αναστολή ή την ανάκληση από τις αρμόδιες αρχές οιασδήποτε άδειας παρασκευής, άδειας χονδρικής πώλησης, πιστοποιητικών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, και τις καταχωρίσεις των παρασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων δραστικών ουσιών.

3.   Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης πληροφορίες σχετικά με τις άδειες παρασκευής και χονδρικής πώλησης και τα πιστοποιητικά που χορηγούνται σύμφωνα με τα άρθρα 90, 94 και 100 μαζί με πληροφορίες για τους εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που έχουν καταχωρισθεί σύμφωνα με το άρθρο 95.

4.   Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει λειτουργικές προδιαγραφές, συμπεριλαμβανομένου του μορφότυπου για την ηλεκτρονική υποβολή δεδομένων, για τη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης.

5.   Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης αντιπαραβάλλονται και καθίστανται προσβάσιμες και ότι γίνεται ανταλλαγή πληροφοριών.

6.   Οι αρμόδιες αρχές έχουν πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης.

7.   Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες της βάσης δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης, χωρίς δυνατότητα μεταβολής των πληροφοριών που περιλαμβάνει.

1.   Όταν ο κάτοχος μιας άδειας παρασκευής υποβάλλει αίτηση για τροποποίηση αυτής της άδειας, η διαδικασία για την εξέταση του αιτήματος αυτού δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες από την ημέρα παραλαβής του αιτήματος από την αρμόδια αρχή. Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, μεταξύ άλλων όταν απαιτείται επιθεώρηση, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται από την αρμόδια αρχή έως 90 ημέρες.

2.   Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει περιγραφή της ζητούμενης μεταβολής.

3.   Εντός της περιόδου που προβλέπεται στην παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής να προσκομίσει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας και μπορεί να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση. Η διαδικασία αναστέλλεται μέχρι να υποβληθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες.

4.   Η αρμόδια αρχή αξιολογεί την αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας παρασκευής για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης και, ανάλογα με την περίπτωση, τροποποιεί την άδεια παρασκευής και επικαιροποιεί, ανάλογα με την περίπτωση, τη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης.

1.   Ο κάτοχος μιας άδειας παρασκευής οφείλει:

2.   Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, μέτρα σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ι) του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Εντός 90 ημερών από την επιθεώρηση, η αρμόδια αρχή εκδίδει πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής του παρασκευαστή για την οικεία μονάδα παρασκευής εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι ο εν λόγω παρασκευαστής συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και με την εκτελεστική πράξη που αναφέρεται στο άρθρο 93 παράγραφος 2.

2.   Αν από την επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου προκύψει ότι ο παρασκευαστής δεν τηρεί την ορθή παρασκευαστική πρακτική, η πληροφορία αυτή καταχωρίζεται στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης που προβλέπεται στην παράγραφο 91.

3.   Τα πορίσματα που συνάγονται μετά από επιθεώρηση παρασκευαστή ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.

4.   Με την επιφύλαξη τυχόν ρυθμίσεων μεταξύ της Ένωσης και τρίτης χώρας, μια αρμόδια αρχή, η Επιτροπή ή ο Οργανισμός μπορούν να ζητούν από έναν παρασκευαστή εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα να υποβληθεί στην επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

5.   Οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμάκων διασφαλίζουν, προτού τα προϊόντα αυτά διατεθούν στην Ένωση, ότι ο παρασκευαστής που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα διαθέτει πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που έχει εκδοθεί από αρμόδια αρχή, ή ότι υπάρχει ισοδύναμη βεβαίωση σε περίπτωση που η τρίτη χώρα είναι συμβαλλόμενο μέρος συμφωνίας που έχει συναφθεί μεταξύ της Ένωσης και της τρίτης χώρας.

1.   Οι εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, καταχωρίζουν τη δραστηριότητά τους στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι και συμμορφώνονται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική ή την ορθή πρακτική διανομής, κατά περίπτωση.

2.   Το έντυπο καταχώρισης της δραστηριότητας στην αρμόδια αρχή περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

3.   Οι εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στην αρμόδια αρχή τουλάχιστον 60 ημέρες πριν από την προβλεπόμενη έναρξη της δραστηριότητάς τους. Οι εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που δραστηριοποιούνται πριν από την 28η Ιανουαρίου 2022 υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στην αρμόδια αρχή από την 29η Μαρτίου 2022.

4.   Η αρμόδια αρχή μπορεί, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση. Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή γνωστοποιήσει στον αιτούντα εντός 60 ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα δεν αρχίζει προτού η αρμόδια αρχή ενημερώσει ότι είναι δυνατή η έναρξη της δραστηριότητας. Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή διενεργεί την επιθεώρηση και κοινοποιεί στους εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 τα αποτελέσματα της επιθεώρησης εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση της πρόθεσής της να διενεργήσει την επιθεώρηση. Εάν, εντός 60 ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης, η αρμόδια αρχή δεν έχει ενημερώσει ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, η δραστηριότητα μπορεί να αρχίσει.

5.   Οι εισαγωγείς, παρασκευαστές και διανομείς δραστικών ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή ετησίως τις αλλαγές που έχουν πραγματοποιηθεί σε σχέση με τις πληροφορίες που παρέχονται στο έντυπο καταχώρισης. Οιεσδήποτε αλλαγές ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών που παρασκευάζονται, εισάγονται ή διανέμονται κοινοποιούνται αμέσως.

6.   Οι αρμόδιες αρχές εισάγουν τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και με το άρθρο 132 στη βάση δεδομένων παρασκευής και χονδρικής πώλησης που αναφέρεται στο άρθρο 91.

7.   Το παρόν άρθρο ισχύει υπό την επιφύλαξη του άρθρου 94.

8.   Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αρχικά υλικά σε κτηνιατρικά φάρμακα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Ο κάτοχος άδειας παρασκευής καταχωρίζει τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που διαθέτει:

2.   Τα αρχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιμα για επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας ή τουλάχιστον πέντε έτη από την τήρηση των αρχείων, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο.

1.   Ο κάτοχος άδειας παρασκευής έχει μονίμως στη διάθεσή του τις υπηρεσίες ενός τουλάχιστον ειδικευμένου ατόμου το οποίο ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο και είναι υπεύθυνο, ιδίως, για την εκπλήρωση των καθηκόντων που ορίζονται στο παρόν άρθρο ·

2.   Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 είναι κάτοχος πανεπιστημιακού τίτλου σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική χημεία και φαρμακευτική τεχνολογία, ή βιολογία.

3.   Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 έχει αποκτήσει πρακτική εμπειρία επί δύο τουλάχιστον χρόνια, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμάκων, ποσοτικής ανάλυσης δραστικών ουσιών, καθώς και στις δοκιμές που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Η διάρκεια της πρακτικής εμπειρίας που αναφέρεται το πρώτο εδάφιο μπορεί να μειωθεί κατά ένα έτος εφόσον ο πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί πέντε τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί έξι τουλάχιστον έτη.

4.   Ο κάτοχος άδειας παρασκευής, εάν είναι φυσικό πρόσωπο, μπορεί να αναλάβει την ευθύνη που προβλέπεται στην παράγραφο 1, εάν πληροί προσωπικά τους όρους που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3.

5.   Η αρμόδια αρχή μπορεί να θεσπίζει κατάλληλες διοικητικές διαδικασίες για να επαληθεύει κατά πόσον ένα ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πληροί τους όρους που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.

6.   Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα των κτηνιατρικών φαρμάκων παράγεται σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και υποβάλλεται σε δοκιμές σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας. Το εν λόγω ειδικευμένο άτομο συντάσσει έκθεση ελέγχου προς τον σκοπό αυτό. Οι εν λόγω εκθέσεις ελέγχου ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.

7.   Σε περίπτωση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων, το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εξασφαλίζει ότι κάθε εισαγόμενη παρτίδα παρασκευής έχει υποβληθεί εντός της Ένωσης σε πλήρη ποιοτική και ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών, καθώς και σε όλες τις άλλες δοκιμές που είναι αναγκαίες για τη διασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και ότι η παραχθείσα παρτίδα είναι σύμφωνη με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.

8.   Το ειδικευμένο άτομο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 τηρεί μητρώο για κάθε παρτίδα παρασκευής που εγκρίνεται. Το μητρώο αυτό ενημερώνεται ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες και παραμένει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας ή επί πέντε έτη τουλάχιστον από την τήρηση μητρώου, ανάλογα με το ποιο διάστημα είναι μεγαλύτερο.

9.   Σε περίπτωση εξαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων που παράγονται στην Ένωση και εν συνεχεία επανεισαγωγής τους από τρίτη χώρα στην Ένωση, εφαρμόζεται η παράγραφος 6.

10.   Σε περίπτωση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες με τις οποίες η Ένωση έχει προβεί σε ρυθμίσεις σχετικά με την εφαρμογή προτύπων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμων με εκείνα που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 2 και όταν αποδεικνύεται ότι έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής οι δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου, το ειδικευμένο άτομο μπορεί να συντάξει την έκθεση ελέγχου που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου χωρίς τη διενέργεια των αναγκαίων δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου, εκτός εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής λάβει διαφορετική απόφαση.

1.   Κατόπιν αιτήματος παρασκευαστή ή εξαγωγέα κτηνιατρικών φαρμάκων ή των αρχών μιας τρίτης χώρας εισαγωγής, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός πιστοποιεί ότι:

2.   Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών αυτών, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, κατά περίπτωση, λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των εν λόγω πιστοποιητικών.

1.   Η χονδρική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων υπόκειται στην κατοχή άδειας χονδρικής πώλησης.

2.   Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση.

3.   Οι άδειες χονδρικής πώλησης ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.

4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η διάθεση μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον στο ίδιο κράτος μέλος δεν υπόκειται στην απαίτηση κατοχής άδειας χονδρικής πώλησης.

5.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ο κάτοχος άδειας παρασκευής δεν απαιτείται να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα που καλύπτονται από την άδεια παρασκευής.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, μέτρα σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Μια αίτηση για άδεια χονδρικής πώλησης υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος στο οποίο στο οποίο βρίσκεται η μονάδα ή οι μονάδες του εμπόρου χονδρικής πώλησης.

2.   Ο αιτών αποδεικνύει στην αίτηση ότι πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:

3.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διαδικασίες για τη χορήγηση, άρνηση, αναστολή, ανάκληση ή μεταβολή αδειών χονδρικής πώλησης.

4.   Οι διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 δεν υπερβαίνουν τις 90 ημέρες, προθεσμία που αρχίζει, κατά περίπτωση, από την ημέρα παραλαβής από την αρμόδια αρχή αίτησης σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.

5.   Η αρμόδια αρχή:

1.   Οι έμποροι χονδρικής πώλησης λαμβάνουν κτηνιατρικά φάρμακα μόνον από κατόχους άδειας παρασκευής ή από άλλους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης.

2.   Οι έμποροι χονδρικής πώλησης διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα μόνο σε πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1, σε άλλους εμπόρους χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων και σε άλλα πρόσωπα ή φορείς σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο.

3.   Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης έχει μονίμως στη διάθεσή του τις υπηρεσίες τουλάχιστον ενός προσώπου υπεύθυνου για τη χονδρική πώληση.

4.   Οι έμποροι χονδρικής πώλησης, εντός των ορίων της ευθύνης τους, διασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό με το κτηνιατρικό φάρμακο των προσώπων στα οποία επιτρέπεται να το διαθέτουν σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1, έτσι ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες για την υγεία των ζώων στο σχετικό κράτος μέλος.

5.   Ο έμπορος χονδρικής πώλησης συμμορφώνεται με την ορθή πρακτική διανομής των κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 99 παράγραφος 6.

6.   Οι έμποροι χονδρικής πώλησης ενημερώνουν αμέσως την αρμόδια αρχή και, όπου είναι σκόπιμο, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που παραλαμβάνουν ή τα οποία τους προσφέρονται τα οποία εντοπίζουν ότι είναι ψευδεπίγραφα ή εικάζουν ότι είναι ψευδεπίγραφα.

7.   Ο έμπορος χονδρικής πώλησης τηρεί λεπτομερές μητρώο τουλάχιστον με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε συναλλαγή:

8.   Τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο, ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης διενεργεί λεπτομερή έλεγχο του αποθέματος και συγκρίνει τον κατάλογο εισόδου και εξόδου κτηνιατρικών φαρμάκων με το υπάρχον απόθεμα κτηνιατρικών φαρμάκων. Για οποιαδήποτε διαφορά συντάσσεται σχετική έκθεση. Το μητρώο παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς έλεγχο επί πέντε έτη.

1.   Για τους σκοπούς της παράλληλης εμπορίας κτηνιατρικών φαρμάκων, ο έμπορος χονδρικής πώλησης διασφαλίζει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο που προτίθεται να προμηθευθεί από κράτος μέλος («κράτος μέλος προέλευσης») και να διανείμει σε άλλο κράτος μέλος («κράτος μέλος προορισμού») έχει κοινή προέλευση με το κτηνιατρικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στο κράτος μέλος προορισμού. Τα κτηνιατρικά φάρμακα θεωρείται ότι έχουν κοινή προέλευση εφόσον πληρούν όλες τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

2.   Το κτηνιατρικό φάρμακο που προέρχεται από κράτος μέλος προέλευσης συμμορφώνεται με την επισήμανση και τις γλωσσικές απαιτήσεις του κράτους μέλους προορισμού.

3.   Οι αρμόδιες αρχές θεσπίζουν διοικητικές διαδικασίες για την παράλληλη εμπορία κτηνιατρικών φαρμάκων και διοικητική διαδικασία για την έγκριση της αίτησης για παράλληλη εμπορία των προϊόντων αυτών.

4.   Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους προορισμού δημοσιοποιούν, στη βάση δεδομένων των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 55, τον κατάλογο κτηνιατρικών φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο παράλληλης εμπορίας στο εν λόγω κράτος μέλος.

5.   Ο έμπορος χονδρικής πώλησης που δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης την πρόθεσή του για παράλληλη εμπορία του κτηνιατρικού φαρμάκου σε κράτος μέλος προορισμού.

6.   Κάθε έμπορος χονδρικής πώλησης που προτίθεται να προβεί σε παράλληλη εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε κράτος μέλος προορισμού συμμορφώνεται τουλάχιστον με τις ακόλουθες υποχρεώσεις:

7.   Οι ακόλουθες πληροφορίες επισυνάπτονται στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 4 για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα:

8.   Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας.

1.   Οι κανόνες σχετικά με τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων καθορίζονται από το εθνικό δίκαιο, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό.

2.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 99 παράγραφος 4, οι έμποροι λιανικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων λαμβάνουν κτηνιατρικά φάρμακα μόνο από κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης.

3.   Οι έμποροι λιανικής πώλησης που εμπορεύονται κτηνιατρικά φάρμακα τηρούν λεπτομερές μητρώο με τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε συναλλαγή κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτείται κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το άρθρο 34:

4.   Σε περίπτωση που τα κράτη μέλη το κρίνουν αναγκαίο, μπορούν να απαιτούν από τους εμπόρους λιανικής πώλησης να τηρούν λεπτομερή αρχεία για κάθε συναλλαγή που αφορά κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία δεν υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή.

5.   Τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο, ο έμπορος λιανικής πώλησης διενεργεί λεπτομερή έλεγχο του αποθέματος και συγκρίνει τον κατάλογο εισόδου και εξόδου κτηνιατρικών φαρμάκων με το υπάρχον απόθεμα κτηνιατρικών φαρμάκων. Για οποιαδήποτε διαφορά συντάσσεται σχετική έκθεση. Τα αποτελέσματα του λεπτομερούς ελέγχου και το μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου παραμένουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 123 επί πέντε έτη.

6.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος για το λιανικό εμπόριο κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους, υπό την προϋπόθεση ότι οι όροι αυτοί συνάδουν με το ενωσιακό δίκαιο, είναι αναλογικοί και δεν εισάγουν διακρίσεις.

1.   Τα πρόσωπα που επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού μπορούν να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών κατά την έννοια της οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25) σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα εγκατεστημένα στην Ένωση, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα δεν υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το άρθρο 34 του παρόντος κανονισμού και ότι συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό και το ισχύον δίκαιο του κράτους μέλους στο οποίο τα κτηνιατρικά προϊόντα πωλούνται λιανικώς.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται να διαθέτουν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 1 να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα που υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το άρθρο 34 μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, υπό τον όρο ότι το κράτος μέλος παρέχει ένα ασφαλές σύστημα για την εν λόγω διάθεση. Η εν λόγω άδεια χορηγείται μόνο σε πρόσωπα εγκατεστημένα στην επικράτειά του και η διάθεση πραγματοποιείται μόνον εντός της επικράτειας του συγκεκριμένου κράτους μέλους.

3.   Το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διασφαλίζει ότι υφίστανται προσαρμοσμένα μέτρα τα οποία εγγυώνται ότι οι απαιτήσεις σχετικά με την κτηνιατρική συνταγή τηρούνται όσον αφορά τη διάθεση μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών και ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εάν κάνει χρήση της παρέκκλισης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και, όταν χρειάζεται, συνεργάζεται με την Επιτροπή και άλλα κράτη μέλη για να αποφευχθούν τυχόν ακούσιες συνέπειες αυτής της διάθεσης. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κανόνες σχετικά με κατάλληλες κυρώσεις για να διασφαλιστεί η τήρηση των εθνικών κανόνων που έχουν εγκριθεί, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με την απόσυρση των εν λόγω αδειών.

4.   Τα πρόσωπα και οι δραστηριότητες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου υπόκεινται στους ελέγχους που προβλέπονται στο άρθρο 123 από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο έμπορος λιανικής πώλησης.

5.   Εκτός από τις προϋποθέσεις πληροφόρησης που προβλέπονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2000/31/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26), οι έμποροι λιανικής πώλησης που προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών παρέχουν τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

6.   Η Επιτροπή καθιερώνει κοινό λογότυπο σύμφωνα με την παράγραφο 7 αναγνωρίσιμο σε όλη την Ένωση ο οποίος επιτρέπει ταυτόχρονα την ταυτοποίηση του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο που προσφέρει τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως. Ο λογότυπος αυτός εμφανίζεται σαφώς στους δικτυακούς τόπους που προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα για πώληση εξ αποστάσεως.

7.   Η Επιτροπή εγκρίνει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τον σχεδιασμό του κοινού λογοτύπου που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

8.   Κάθε κράτος μέλος δημιουργεί δικτυακό τόπο για θέματα σχετικά με την πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων εξ αποστάσεως, ο οποίος παρέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

9.   Ο Οργανισμός δημιουργεί δικτυακό τόπο ο οποίος παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον κοινό λογότυπο. Ο δικτυακός τόπος του Οργανισμού αναφέρει ρητώς ότι οι δικτυακοί τόποι των κρατών μελών περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται να προσφέρουν κτηνιατρικά φάρμακα εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών στο σχετικό κράτος μέλος.

10.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους, που δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, σε ό,τι αφορά τη λιανική πώληση στο έδαφός τους κτηνιατρικών φαρμάκων που προσφέρονται προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών.

11.   Οι δικτυακοί τόποι που έχουν συσταθεί από τα κράτη μέλη περιέχουν υπερσύνδεσμο προς τον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ο οποίος έχει συσταθεί σύμφωνα με την παράγραφο 9.

1.   Κτηνιατρική συνταγή για αντιμικροβιακό φάρμακο για μεταφύλαξη εκδίδεται μόνο μετά από διάγνωση λοιμώδους νόσου από κτηνίατρο.

2.   Ο κτηνίατρος είναι σε θέση να αιτιολογήσει τη συνταγογράφηση αντιμικροβιακών φαρμάκων, ιδίως για λόγους μεταφύλαξης και προφύλαξης.

3.   Κτηνιατρική συνταγή εκδίδεται μόνο μετά από κλινική εξέταση ή οιαδήποτε άλλη κατάλληλη αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας του ζώου ή της ομάδας ζώων από κτηνίατρο.

4.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 σημείο 33 και από την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, ένα κράτος μέλος μπορεί να επιτρέπει την έκδοση κτηνιατρικής συνταγής από επαγγελματία πλην του κτηνιάτρου, εξουσιοδοτημένο προς τούτο σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Οι συνταγές αυτές είναι έγκυρες μόνο στο εν λόγω κράτος μέλος και από αυτές εξαιρούνται οι συνταγογραφήσεις αντιμικροβιακών φαρμάκων και τυχόν άλλων κτηνιατρικών φαρμάκων σε περίπτωση που απαιτείται διάγνωση από κτηνίατρο.

Κτηνιατρικές συνταγές που εκδίδονται από επαγγελματία άλλον εκτός από κτηνίατρο, υπόκεινται κατ’ αναλογία στις παραγράφους 5, 6, 8, 9 και 11 του παρόντος άρθρου.

5.   Μια κτηνιατρική συνταγή περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

6.   Η συνταγογραφούμενη ποσότητα φαρμάκων περιορίζεται στην απαιτούμενη για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή. Όσον αφορά τα αντιμικροβιακά φάρμακα για μεταφύλαξη ή προφύλαξη, αυτά συνταγογραφούνται μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα με στόχο την κάλυψη της περιόδου κινδύνου.

7.   Οι κτηνιατρικές συνταγές που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 αναγνωρίζονται σε ολόκληρη την Ένωση.

8.   Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει υπόδειγμα εντύπου για τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου. Αυτό το υπόδειγμα εντύπου καθίσταται επίσης διαθέσιμο σε ηλεκτρονική μορφή. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

9.   Η διάθεση ενός συνταγογραφούμενου φαρμάκου γίνεται σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.

10.   Μια κτηνιατρική συνταγή για αντιμικροβιακά φάρμακα ισχύει για πέντε ημέρες από την ημερομηνία έκδοσής της.

11.   Πέραν των απαιτήσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο, τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν κανόνες για την τήρηση αρχείων για τους κτηνιάτρους κατά την έκδοση κτηνιατρικών συνταγών.

12.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 34, τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία ταξινομούνται ως υποκείμενα σε κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο μπορούν να χορηγούνται από τον ίδιο τον κτηνίατρο αυτοπροσώπως χωρίς κτηνιατρική συνταγή, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά στο ισχύον εθνικό δίκαιο. Ο κτηνίατρος τηρεί αρχείο των εν λόγω αυτοπρόσωπων χορηγήσεων χωρίς κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.

1.   Τα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.

2.   Η χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τμήματος δεν θίγει τα άρθρα 46 και 47 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429.

3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν όποιες διαδικασίες κρίνουν απαραίτητες για την εφαρμογή των άρθρων 110 έως 114 και 116.

4.   Τα κράτη μέλη μπορούν, εάν αιτιολογείται δεόντως, να αποφασίζουν ότι ένα κτηνιατρικό φάρμακο χορηγείται μόνο από κτηνίατρο.

5.   Αδρανοποιημένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 χρησιμοποιούνται μόνο στα εκεί αναφερόμενα ζώα σε εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή και μόνο εάν δεν έχει εγκριθεί κανένα ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο για το είδος-στόχο και την ένδειξη.

6.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 με σκοπό τη συμπλήρωση του παρόντος άρθρου, κατά περίπτωση, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων όσον αφορά τα κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί και συνταγογραφούνται για χορήγηση από το στόμα μέσω άλλων οδών πλην των φαρμακούχων ζωοτροφών, όπως ανάμειξη πόσιμου νερού με κτηνιατρικά φάρμακα ή ως ανάμειξη με το χέρι ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζωοτροφές και χορήγηση από τον εκτροφέα ζώων σε ζώα παραγωγής τροφίμων. Κατά την έγκριση των εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις επιστημονικές συμβουλές του Οργανισμού.

1.   Τα αντιμικροβιακά φάρμακα δεν χορηγούνται κατά σύστημα ούτε χρησιμοποιούνται για την αντιστάθμιση κακών συνθηκών υγιεινής, ανεπαρκούς ζωοτεχνίας ή ελλιπούς φροντίδας ή για να αντισταθμιστεί η κακή διαχείριση μιας εκμετάλλευσης.

2.   Αντιμικροβιακά φάρμακα δεν χρησιμοποιούνται σε ζώα με σκοπό την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της απόδοσης.

3.   Αντιμικροβιακά φάρμακα δεν χρησιμοποιούνται για λόγους προφύλαξης παρά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, για τη χορήγηση σε μεμονωμένο ζώο ή περιορισμένο αριθμό ζώων, όταν ο κίνδυνος μόλυνσης ή λοιμώδους νόσου είναι πολύ υψηλός ή οι συνέπειές του είναι πιθανόν να είναι σοβαρές.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση αντιβιοτικών φαρμάκων για προφύλαξη περιορίζεται στη χορήγηση σε μεμονωμένο μόνο ζώο, υπό τους όρους που καθορίζονται στο πρώτο εδάφιο.

4.   Αντιμικροβιακά φάρμακα χρησιμοποιούνται για μεταφύλαξη μόνον όταν ο κίνδυνος εξάπλωσης μιας μόλυνσης ή λοιμώδους νόσου σε ομάδα ζώων είναι υψηλός και δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις. Τα κράτη μέλη μπορούν να παρέχουν καθοδήγηση όσον αφορά αυτές τις άλλες κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις και στηρίζουν ενεργά την ανάπτυξη και την εφαρμογή κατευθυντήριων γραμμών οι οποίες προωθούν την κατανόηση των παραγόντων κινδύνου που συνδέονται με τη μεταφύλαξη και περιλαμβάνουν κριτήρια για την έναρξή της.

5.   Φάρμακα που περιέχουν τα οριζόμενα αντιμικροβιακά που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφος 5 δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 112, 113 και 114.

6.   Η Επιτροπή μπορεί, μέσω εκτελεστικών πράξεων και λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής γνώμης του Οργανισμού, να καθορίζει κατάλογο αντιμικροβιακών τα οποία:

Κατά την έγκριση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

7.   Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίσουν περαιτέρω ή να απαγορεύσουν τη χρήση ορισμένων αντιμικροβιακών σε ζώα εντός της επικράτειάς τους, εφόσον η χορήγηση των εν λόγω αντιμικροβιακών σε ζώα είναι αντίθετη με την εφαρμογή της εθνικής πολιτικής για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών.

8.   Τα μέτρα που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη βάσει της παραγράφου 7 είναι αναλογικά και δικαιολογημένα.

9.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για όλα τα μέτρα που λαμβάνουν βάσει της παραγράφου 7.

1.   Οι ιδιοκτήτες ή, όταν τα ζώα δεν δεσπόζονται από τους ιδιοκτήτες, οι εκτροφείς ζώων παραγωγής τροφίμων τηρούν μητρώο των φαρμάκων που χρησιμοποιούν και, ανάλογα με την περίπτωση, αντίγραφο της κτηνιατρικής συνταγής.

2.   Τα αρχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν:

3.   Εάν οι πληροφορίες που πρέπει να καταχωρίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου είναι ήδη διαθέσιμες στο αντίγραφο της κτηνιατρικής συνταγής, σε αρχείο που τηρείται στην εκμετάλλευση ή, για τα ιπποειδή, έχουν καταγραφεί στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, δεν χρειάζεται να καταχωρίζονται χωριστά.

4.   Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις για την τήρηση αρχείων από τους ιδιοκτήτες και κατόχους ζώων παραγωγής τροφίμων.

5.   Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτά τα μητρώα παραμένουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς έλεγχο, σύμφωνα με το άρθρο 123, επί πέντε τουλάχιστον έτη.

1.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 για τη συμπλήρωση του παρόντος κανονισμού όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή των πληροφοριών που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 112 παράγραφος 4 και 115 παράγραφος 5 και οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνονται στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.

2.   Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις θεσπίζει υποδείγματα εντύπων στα οποία εγγράφονται οι πληροφορίες που απαιτούνται για την εφαρμογή των άρθρων 112 παράγραφος 4 και 115 παράγραφος 5 και οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνονται στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Οι αρμόδιες αρχές μπορούν, σύμφωνα με την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία, να απαγορεύσουν την παρασκευή, εισαγωγή, διανομή, κατοχή, πώληση, διάθεση ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους ή σε τμήμα αυτής, σε περίπτωση που πληρούται τουλάχιστον ένας από τους παρακάτω όρους:

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, και ελλείψει κτηνιατρικού φαρμάκου που αναφέρεται στο άρθρο 116 του παρόντος κανονισμού, σε περίπτωση εμφάνισης εστίας καταγεγραμμένης νόσου όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 ή αναδυόμενης νόσου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέψει τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν έχει λάβει άδεια εντός της Ένωσης.

3.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, όταν ένα ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο έχει εγκριθεί αλλά δεν είναι πλέον διαθέσιμο εντός της Ένωσης για μια νόσο που δεν αναφέρεται στο άρθρο 5 ή 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 αλλά ήδη υπάρχει στην Ένωση, μια αρμόδια αρχή μπορεί, προς το συμφέρον της υγείας των ζώων, της καλής διαβίωσης των ζώων και της δημόσιας υγείας, να επιτρέπει τη χρήση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν έχει λάβει άδεια εντός της Ένωσης βάσει κατά περίπτωση εξέτασης.

4.   Οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Επιτροπή όταν εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1, 2 και 3 και παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις προϋποθέσεις που επιβάλλονται στην εφαρμογή των εν λόγω παραγράφων.

5.   Σε περίπτωση εξαγωγής ζώου προς τρίτη χώρα το οποίο υπόκειται, ως εκ τούτου, σε ειδικούς υγειονομικούς κανόνες στην εν λόγω χώρα, μια αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει τη χρήση, αποκλειστικά για το συγκεκριμένο ζώο, ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου το οποίο δεν καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας στο σχετικό κράτος μέλος, αλλά η χρήση του οποίου επιτρέπεται στην τρίτη χώρα προς την οποία εξάγεται το ζώο.

1.   Ένας κτηνίατρος που παρέχει υπηρεσίες σε κράτος μέλος άλλο από εκείνο στο οποίο είναι εγκατεστημένος («κράτος μέλος υποδοχής») επιτρέπεται να έχει στην κατοχή του και να χορηγεί κτηνιατρικά φάρμακα που δεν έχουν λάβει άδεια στο κράτος μέλος υποδοχής σε ζώα ή ομάδες ζώων τα οποία βρίσκονται υπό τη φροντίδα του κτηνιάτρου στην απαιτούμενη ποσότητα η οποία δεν υπερβαίνει την ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία που συνταγογραφεί ο κτηνίατρος υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

2.   Η παράγραφος 1 δεν ισχύει για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα εκτός από την περίπτωση τοξινών και ορών.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ένδειξη η οποία αφορά είδος ζώου που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ’ εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος μπορεί, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων τα ακόλουθα φάρμακα:

2.   Με εξαίρεση τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο υπεύθυνος κτηνίατρος μπορεί κατ’ εξαίρεση, υπό την άμεση ευθύνη του και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιήσει για την αγωγή ζώου που δεν προορίζεται για την παραγωγή τροφίμων κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια σε τρίτη χώρα για το ίδιο είδος ζώου και την ίδια ένδειξη.

3.   Ο κτηνίατρος μπορεί να χορηγεί προσωπικά το φάρμακο ή να επιτρέπει σε άλλο άτομο να το χορηγήσει, υπό την ευθύνη του κτηνιάτρου, σύμφωνα με εθνικές διατάξεις.

4.   Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται και για την αγωγή από κτηνίατρο ιπποειδούς ζώου, υπό την προϋπόθεση ότι είναι δηλωμένο ως μη προοριζόμενο για σφαγή για ανθρώπινη κατανάλωση στο μοναδικό ισόβιο έγγραφο ταυτοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.

5.   Το παρόν άρθρο ισχύει επίσης όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο στο σχετικό κράτος μέλος.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ένδειξη η οποία αφορά χερσαίο είδος ζώων που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων, κατ’ εξαίρεση, ο αρμόδιος κτηνίατρος δύναται, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων τα ακόλουθα φάρμακα:

2.   Με εξαίρεση τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο υπεύθυνος κτηνίατρος μπορεί κατ’ εξαίρεση, υπό την άμεση προσωπική ευθύνη του και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιήσει για την αγωγή χερσαίων ζώων παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια σε τρίτη χώρα για το ίδιο είδος ζώων και την ίδια ένδειξη.

3.   Ο κτηνίατρος μπορεί να χορηγεί προσωπικά το φάρμακο ή να επιτρέπει σε άλλο άτομο να το χορηγήσει, υπό την ευθύνη του κτηνιάτρου, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.

4.   Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο φάρμακο που χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου επιτρέπονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και κάθε πράξης που έχει εκδοθεί βάσει αυτού.

5.   Το παρόν άρθρο ισχύει επίσης όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο στο σχετικό κράτος μέλος.

1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 106 παράγραφος 1, όταν δεν υπάρχουν εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα κράτος μέλος για ένδειξη η οποία αφορά υδρόβιο ζώο παραγωγής τροφίμων, ο αρμόδιος κτηνίατρος μπορεί, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί για την αγωγή των συγκεκριμένων ζώων τα ακόλουθα φάρμακα:

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ) της παραγράφου 1, και έως ότου καταρτιστεί ο κατάλογος που αναφέρεται στην παράγραφο 3, ο υπεύθυνος κτηνίατρος μπορεί, υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιεί κατ’ εξαίρεση για την αγωγή υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων συγκεκριμένης εκμετάλλευσης τα ακόλουθα φάρμακα:

3.   Η Επιτροπή καταρτίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, το αργότερο εντός πέντε ετών από την 28η Ιανουαρίου 2022, κατάλογο των ουσιών που χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ένωση για χρήση σε χερσαία ζώα παραγωγής τροφίμων ή ουσίες που περιέχονται σε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση το οποίο έχει εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, που μπορούν να χρησιμοποιούνται σε υδρόβια ζώα παραγωγής τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

Κατά την έκδοση αυτών των εκτελεστικών πράξεων η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια:

4.   Με εξαίρεση τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμα φάρμακα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, ο υπεύθυνος κτηνίατρος μπορεί κατ’ εξαίρεση, υπό την άμεση προσωπική ευθύνη του και ιδίως για να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, να χρησιμοποιήσει για τη θεραπεία υδρόβιων ζώων παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια σε τρίτη χώρα για το ίδιο είδος και την ίδια ένδειξη.

5.   Ο κτηνίατρος μπορεί να χορηγεί προσωπικά το φάρμακο ή να επιτρέπει σε άλλο άτομο να το χορηγήσει, υπό την ευθύνη του κτηνιάτρου, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.

6.   Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο φάρμακο που χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 2 και 4 του παρόντος άρθρου επιτρέπονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και κάθε πράξης που έχει εκδοθεί βάσει αυτού.

7.   Το παρόν άρθρο ισχύει επίσης όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο δεν είναι διαθέσιμο στο σχετικό κράτος μέλος.

1.   Για τους σκοπούς των άρθρων 113 και 114, εάν για ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται δεν προβλέπεται χρόνος αναμονής στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος όσον αφορά τα εν λόγω είδη ζώων, ο κτηνίατρος ορίζει χρόνο αναμονής σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:

2.   Αν από τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής σύμφωνα με το στοιχείο α) σημείο i), το στοιχείο β) σημείο i), το στοιχείο γ) σημείο i), το στοιχείο δ) σημεία i) και ii) της παραγράφου 1 προκύπτει κλασματικός αριθμός ημερών, ο χρόνος αναμονής στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στον πλησιέστερο αριθμό ημερών.

3.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 για την τροποποίηση του παρόντος άρθρου τροποποιώντας τους κανόνες που ορίζονται στις παραγράφους 1 και 4 βάσει νέων επιστημονικών στοιχείων.

4.   Για τις μέλισσες, ο κτηνίατρος καθορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής αξιολογώντας την κατάσταση της συγκεκριμένης κυψέλης ή των συγκεκριμένων κυψελών κατά περίπτωση και ιδίως τον κίνδυνο καταλοίπων στο μέλι ή σε οποιαδήποτε άλλα τρόφιμα τα οποία συγκομίζονται από κυψέλες προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση.

5.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 113 παράγραφοι 1 και 4, η Επιτροπή καταρτίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατάλογο ουσιών που είναι βασικές για τη θεραπεία ιπποειδών, ή οι οποίες προσδίδουν προστιθέμενο κλινικό όφελος σε σχέση με άλλες δυνατότητες θεραπείας που προσφέρονται για τα ιπποειδή και για τις οποίες ο χρόνος αναμονής για τα ιπποειδή είναι έξι μήνες. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.

1.   Το άρθρο 107 παράγραφος 2 ισχύει, τηρουμένων των αναλογιών, για τις επιχειρήσεις σε τρίτες χώρες και αυτές οι επιχειρήσεις δεν χρησιμοποιούν τα οριζόμενα αντιμικροβιακά που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφος 5, εφόσον ενδείκνυται όσον αφορά ζώα ή προϊόντα ζωικής προέλευσης που εξάγονται από τις συγκεκριμένες τρίτες χώρες προς την Ένωση.

2.   Η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 147 με σκοπό τη συμπλήρωση του παρόντος άρθρου προβλέποντας λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

1.   Μόνο κτηνιατρικά φάρμακα που είναι εγκεκριμένα ή καταχωρισμένα σε κράτος μέλος μπορούν να διαφημίζονται στο εν λόγω κράτος μέλος, εκτός εάν η αρμόδια αρχή λάβει διαφορετική απόφαση σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

2.   Η διαφήμιση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου καθιστά σαφές ότι αποσκοπεί στην προώθηση της διάθεσης, της πώλησης, της συνταγογράφησης, της διανομής ή της χρήσης του κτηνιατρικού φαρμάκου.

3.   Η διαφήμιση δεν είναι διατυπωμένη κατά τρόπο που να υποδηλώνει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο θα μπορούσε να αποτελεί ζωοτροφή ή βιοκτόνο.

4.   Η διαφήμιση συμμορφώνεται προς την περίληψη των χαρακτηριστικών του διαφημιζόμενου κτηνιατρικού φαρμάκου.

5.   Η διαφήμιση δεν περιλαμβάνει πληροφορίες που θα μπορούσαν να είναι παραπλανητικές ή να οδηγήσουν σε εσφαλμένη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.

6.   Η διαφήμιση ενθαρρύνει την υπεύθυνη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου, παρουσιάζοντας το φάρμακο με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να υπερβάλλει ως προς τις ιδιότητές του.

7.   Η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αποκλείει κάθε διαφήμιση κατά την περίοδο αναστολής του κτηνιατρικού φαρμάκου στο κράτος μέλος στο οποίο έχει ανασταλεί.

8.   Κτηνιατρικά φάρμακα δεν διανέμονται για διαφημιστικούς σκοπούς εξαιρουμένων δειγμάτων σε μικρές ποσότητες.

9.   Αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα δεν διανέμονται για διαφημιστικούς σκοπούς ως δείγματα ή σε οιαδήποτε άλλη μορφή.

10.   Τα δείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 8 φέρουν κατάλληλη επισήμανση που αναφέρει ότι πρόκειται για δείγματα τα οποία δίνονται απευθείας σε κτηνιάτρους ή σε άλλα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται να διαθέτουν αυτά τα κτηνιατρικά φάρμακα στο πλαίσιο επιχορηγούμενων εκδηλώσεων ή από εμπορικούς αντιπροσώπους κατά τη διάρκεια των επισκέψεών τους.

1.   Η διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμάκων που υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το άρθρο 34 επιτρέπεται μόνον εφόσον γίνεται κατ’ αποκλειστικότητα στα ακόλουθα πρόσωπα:

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η διαφήμιση κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή σύμφωνα με το άρθρο 34 που απευθύνεται σε επαγγελματίες εκτροφείς ζώων μπορεί να επιτραπεί από το κράτος μέλος, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

3.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 2, απαγορεύεται η διαφήμιση αδρανοποιημένων ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία παράγονται από παθογόνους οργανισμούς και αντιγόνα που λαμβάνονται από ζώο ή ζώα σε επιδημιολογική μονάδα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ζώου αυτού ή των ζώων αυτών στην ίδια επιδημιολογική μονάδα ή για τη θεραπεία ζώου ή ζώων σε μια μονάδα αφού έχει επιβεβαιωθεί η επιδημιολογική σύνδεση.

1.   Κατά την προώθηση φαρμάκων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν ή να διαθέτουν τα φάρμακα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, δεν μπορούν να παρέχονται δώρα, χρηματικά οφέλη ή παροχές σε είδος ή να δίδεται υπόσχεση παροχής στα εν λόγω πρόσωπα, εκτός εάν αυτά είναι άνευ αξίας και σχετικά με την πρακτική της συνταγογράφησης ή της διάθεσης φαρμάκων.

2.   Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν ή να διαθέτουν τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν ζητούν ούτε δέχονται οποιοδήποτε από τα οφέλη που απαγορεύονται δυνάμει της εν λόγω παραγράφου.

3.   Η παράγραφος 1 δεν εμποδίζει την άμεση ή έμμεση παροχή φιλοξενίας σε εκδηλώσεις για αμιγώς επαγγελματικούς ή επιστημονικούς σκοπούς. Η φιλοξενία αυτή περιορίζεται πάντα αυστηρά στους εν λόγω κύριους στόχους της εκδήλωσης.

4.   Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 δεν θίγουν τα υφιστάμενα εμπορικά μέτρα ή εμπορική πρακτική των κρατών μελών σε θέματα τιμής, περιθωρίων κέρδους και εκπτώσεων.

1.   Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν ελέγχους στα ακόλουθα πρόσωπα:

2.   Οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διενεργούνται τακτικά, βάσει κινδύνου, προκειμένου να εξακριβώνεται ότι τα πρόσωπα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συμμορφώνονται με τον παρόντας κανονισμό.

3.   Οι έλεγχοι βάσει κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 2 πραγματοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές, οι οποίες λαμβάνουν υπόψη τουλάχιστον:

4.   Έλεγχοι μπορούν επίσης να διενεργούνται κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής άλλου κράτους μέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισμού.

5.   Οι έλεγχοι διενεργούνται από εκπροσώπους της αρμόδιας αρχής.

6.   Μπορούν να διενεργούνται επιθεωρήσεις ως μέρος των ελέγχων. Οι επιθεωρήσεις αυτές είναι δυνατόν να διενεργούνται αιφνιδιαστικά. Κατά τη διάρκεια αυτών των επιθεωρήσεων οι εκπρόσωποι μιας αρμόδιας αρχής έχουν τουλάχιστον την εξουσία:

7.   Οι εκπρόσωποι των αρμόδιων αρχών τηρούν αρχείο για κάθε έλεγχο που διενεργούν και, κατά περίπτωση, συντάσσουν έκθεση. Το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ενημερώνεται αμέσως και εγγράφως από την αρμόδια αρχή για κάθε περίπτωση μη συμμόρφωσης που εντοπίζεται μέσω των ελέγχων και έχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή.

8.   Οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν διαδικασίες ή ρυθμίσεις για να διασφαλίζουν ότι το προσωπικό που διενεργεί τους ελέγχους δεν επηρεάζεται από συγκρούσεις συμφερόντων.

1.   Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός διασφαλίζουν ότι όλα τα κύρια αρχεία συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση ελέγχονται τακτικά και ότι τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης εφαρμόζονται ορθά.

2.   Ο Οργανισμός συντονίζει και οι αρμόδιες αρχές διενεργούν επιθεωρήσεις των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 44.

3.   Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν επιθεωρήσεις των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 47, 49, 52 και 53.

4.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία βρίσκονται τα κύρια αρχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης διενεργούν επιθεωρήσεις των κύριων αρχείων των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

5.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 4 του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με το άρθρο 80, μια αρμόδια αρχή μπορεί να συμμετάσχει σε τυχόν πρωτοβουλίες για τον επιμερισμό των εργασιών και την ανάθεση αρμοδιοτήτων με άλλες αρμόδιες αρχές προκειμένου να αποφευχθεί η επικάλυψη επιθεωρήσεων των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.

6.   Τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης καταχωρίζονται στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 74.

1.   Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει στη διάθεσή του τα αποτελέσματα των ελέγχων στο κτηνιατρικό φάρμακο ή στα συστατικά και τα ενδιάμεσα προϊόντα της διαδικασίας παρασκευής, σύμφωνα με τις μεθόδους που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας.

2.   Εάν μια αρμόδια αρχή διαπιστώσει ότι μια παρτίδα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου δεν συμμορφώνεται με την έκθεση ελέγχου του παρασκευαστή ή με τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας, λαμβάνει μέτρα έναντι του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών στα οποία έχει λάβει άδεια το κτηνιατρικό φάρμακο καθώς επίσης και τον Οργανισμό όταν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια βάσει της κεντρικής διαδικασίας.

1.   Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 127 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαιτούν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων να υποβάλει στις αρμόδιες αρχές αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου που έχει υπογράψει ο υπεύθυνος σύμφωνα με το άρθρο 97.

2.   Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων μεριμνά για τη διατήρηση αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμάκων, σε επαρκή ποσότητα, τουλάχιστον μέχρι την ημερομηνία λήξης, και τα προσκομίζει αμέσως στις αρμόδιες αρχές αν του ζητηθούν.

3.   Όταν είναι αναγκαίο για λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, μια αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ενός ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου να υποβάλει δείγματα παρτίδων του προϊόντος χύμα ή του ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου προς έλεγχο σε επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων προτού το φάρμακο διατεθεί στην αγορά.

4.   Κατόπιν αιτήματος αρμόδιας αρχής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει αμέσως τα δείγματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, συνοδευόμενα από τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στην παράγραφο 1, για δοκιμές ελέγχου. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών στα οποία έχει λάβει άδεια το ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο, καθώς και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (ΕΔΠΦΥΠ) και τον Οργανισμό σε περίπτωση που το ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο έχει λάβει άδεια βάσει της κεντρικής διαδικασίας, για την πρόθεσή της να ελέγξει παρτίδες των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων.

5.   Βάσει των εκθέσεων ελέγχου που αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο, το εργαστήριο που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο επαναλαμβάνει, στα παρεχόμενα δείγματα, το σύνολο των δοκιμών που έχουν διενεργηθεί επί του τελικού ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου από τον παρασκευαστή, σύμφωνα με τις συναφείς προδιαγραφές στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας του.

6.   Ο κατάλογος των δοκιμών οι οποίες πρέπει να επαναληφθούν από το εργαστήριο που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο περιορίζεται στις αιτιολογημένες δοκιμές, εφόσον συμφωνούν με τους περιορισμούς αυτούς όλες οι αρμόδιες αρχές στα σχετικά κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, η ΕΔΠΦΥΠ.

Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, ο κατάλογος των δοκιμών που πρέπει να επαναλαμβάνονται από το εργαστήριο ελέγχου μπορεί να μειωθεί μόνον εάν συμφωνεί ο Οργανισμός.

7.   Οι αρμόδιες αρχές αναγνωρίζουν τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο 5.

8.   Εκτός από την περίπτωση κατά την οποία η Επιτροπή ενημερώνεται για την ανάγκη μεγαλύτερης προθεσμίας προκειμένου να ολοκληρωθούν οι δοκιμές, οι αρμόδιες αρχές μεριμνούν για την περάτωση του ελέγχου εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων και των εκθέσεων ελέγχου.

9.   Εντός της ίδιας προθεσμίας, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί τα αποτελέσματα των δοκιμών στις αρμόδιες αρχές των άλλων σχετικών κρατών μελών, στην ΕΔΠΦΥΠ, στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και, αν κρίνεται σκόπιμο, στον παρασκευαστή.

10.   Η αρμόδια αρχή επαληθεύει ότι οι παραγωγικές διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων είναι επικυρωμένες και ότι διασφαλίζεται η συνεχής ποιοτική πιστότητα των παρτίδων.

1.   Σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον που απαιτεί την ανάληψη επείγουσας δράσης, επιβάλλονται προσωρινοί περιορισμοί ασφάλειας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και σε άλλα πρόσωπα που υπέχουν υποχρεώσεις βάσει του παρόντος κανονισμού από την αρμόδια αρχή και, στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμάκου που έχει λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, και από την Επιτροπή. Οι εν λόγω προσωρινοί περιορισμοί ασφαλείας μπορεί να περιλαμβάνουν:

2.   Η σχετική αρμόδια αρχή ενημερώνει, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή σχετικά με κάθε προσωρινό περιορισμό ασφαλείας που έχει επιβάλει. Στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή ενημερώνει ταυτόχρονα εντός της ίδιας προθεσμίας τις αρμόδιες αρχές για κάθε προσωρινό περιορισμό ασφαλείας που έχει επιβάλει.

3.   Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή μπορούν, ταυτόχρονα με την επιβολή περιορισμού σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, να παραπέμψουν το ζήτημα στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 82.

4.   Ανάλογα με την περίπτωση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 62.

1.   Η αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ή ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας όταν η σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι πλέον θετική ή δεν επαρκεί για την κατοχύρωση της ασφάλειας των τροφίμων.

2.   Η αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας όταν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν πληροί πλέον την απαίτηση σχετικά με την εγκατάσταση εντός της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 4.

3.   Η αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια κυκλοφορίας ή να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, σε περίπτωση που συντρέχουν ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους λόγους:

4.   Για τους σκοπούς των παραγράφων 1, 2 και 3, στην περίπτωση κεντρικών αδειών, πριν από την ανάληψη δράσης, η Επιτροπή ζητά, ανάλογα με την περίπτωση, τη γνώμη του Οργανισμού εντός προθεσμίας που ορίζει σε συνάρτηση με τον βαθμό επείγοντος του θέματος, ώστε να εξεταστούν οι λόγοι που αναφέρονται στις εν λόγω παραγράφους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις εντός ορισθείσας από την Επιτροπή προθεσμίας.

Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, εάν είναι αναγκαίο, μπορεί να θεσπίσει προσωρινά μέτρα, τα οποία έχουν άμεση εφαρμογή. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει οριστική απόφαση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 145 παράγραφος 2.

5.   Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διαδικασίες για την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3.

1.   Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 101 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια χονδρικής πώλησης των κτηνιατρικών φαρμάκων.

2.   Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 101, πλην της παραγράφου 3, η αρμόδια αρχή μπορεί, με την επιφύλαξη τυχόν άλλων κατάλληλων μέτρων δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, να λάβει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα:

1.   Σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, η αρμόδια αρχή ή, όταν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια, η Επιτροπή απαγορεύει τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου και απαιτεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τους προμηθευτές του να σταματήσουν την προμήθεια ή να ανακαλέσουν το κτηνιατρικό φάρμακο από την αγορά όταν παρατηρείται ένα από τα ακόλουθα: