(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 571/2014 (2) blev ipconazol godkendt som et aktivstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 og opført i del B i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3).

(2)

Efter fremlæggelsen af bekræftende data om den langsigtede risiko for frøædende fugle, jf. artikel 1 sammenholdt med bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 571/2014, foretog den oprindelige rapporterende medlemsstat, Det Forenede Kongerige (4), en evaluering af dataene, som blev gennemgået af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). På grundlag af de forelagte oplysninger konkluderede autoriteten, at der er en høj risiko på lang sigt for fugle ved de repræsentative anvendelsesformål for ipconazol (5).

(3)

Den 9. marts 2018 vedtog Udvalget for Risikovurdering under Det Europæiske Kemikalieagentur en udtalelse (6) i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7), hvori det bl.a. konkluderede, at ipconazol opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B.

(4)

Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/1182 (8) blev bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 derfor ændret, og ipconazol blev klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B.

(5)

I henhold til artikel 4, stk. 3, litra e), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1107/2009 kan et aktivstof kun godkendes, hvis et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder det, ikke har uacceptable virkninger på miljøet, navnlig på ikkemålarter, herunder fugle.

(6)

I henhold til punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 godkendes et aktivstof kun, hvis det ikke er eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesprodukt er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold.

(7)

I overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 underrettede Kommissionen medlemsstaterne, autoriteten og ansøgeren om, at den fandt, at godkendelseskriterierne i artikel 4, stk. 3, litra e), nr. ii), i nævnte forordning og i punkt 3.6.4 i bilag II til nævnte forordning muligvis ikke længere var opfyldt, da der var identificeret en høj risiko på lang sigt for fugle, og ipconazol er klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B. Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte bemærkninger.

(8)

Ansøgeren fremsatte bemærkninger og supplerende oplysninger, som blev overvejet og vurderet af den nye rapporterende medlemsstat, Belgien.

(9)

Kommissionen anmodede autoriteten om at tage hensyn til de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt, under hensyntagen til den nye rapporterende medlemsstats vurdering, og specifikt at tage hensyn til risici for fugle ved repræsentative anvendelser af ipconazol, og til, om kravene vedrørende ubetydelig eksponering af mennesker (eksponering via og fra andre kilder end kosten) i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 kan anses for at være opfyldt.

(10)

Den 1. februar 2022 fremsendte autoriteten sin erklæring (9) til Kommissionen, hvori den anførte, at selv om restkoncentrationer af ipconazol i fødevarer ligger under standardværdien på 0,01 mg/kg, og eksponering for ipconazol via kosten derfor forventes at være ubetydelig, er der usikkerhed om eksponeringen af brugere og arbejdstagere på grund af begrænsningerne i de forelagte undersøgelser. Navnlig for brugere var målinger af eksponering under rengøring af udstyr ikke medtaget i undersøgelsen, og eksponeringen under pakning blev minimeret på grund af en højt automatiseret proces, hvilket begrænsede undersøgelsens repræsentativitet i betragtning af de almindeligt anvendte frøbehandlingspraksisser i hele Unionen. Undersøgelsen kunne således kun anvendes i begrænset omfang. For så vidt angår arbejdstagere var den fremlagte undersøgelse desuden af begrænset værdi, da den kun omfattede data for to arbejdstagere. Desuden kunne eksponeringen for en af disse arbejdstagere ikke anses for ubetydelig, selv når der tages hensyn til anvendelsen af personlige værnemidler.

(11)

Autoriteten konkluderede endvidere, at der er en høj langsigtet risiko for fugle ved de repræsentative anvendelser af ipconazol, selv efter at der er taget hensyn til alle relevante forbedringer i risikovurderingen.

(12)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens erklæring og til dens forslag om at kalde godkendelsen af ipconazol tilbage på grund af de betænkeligheder, som autoriteten havde konstateret. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(13)

Kommissionen finder, at ipconazol ikke længere opfylder de kriterier for godkendelse, der er fastsat i artikel 4, stk. 3, litra e), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1107/2009 og i punkt 3.6.4 i bilag II til samme forordning.

(14)

Godkendelsen af ipconazol bør derfor tilbagekaldes.

(15)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed, og gennemførelsesforordning (EU) nr. 571/2014 bør ophæves.

(16)

Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at kalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ipconazol, tilbage.

(17)

For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ipconazol, og for hvilke medlemsstaterne eventuelt måtte bevilge en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode være så kort som muligt og udløbe senest 9 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden.

(18)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning om godkendelse af ipconazol i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —