2.2.2016   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 25/30

(1)

С Директива 1999/21/ЕО на Комисията (2) се определят хармонизирани правила относно диетичните храни за специални медицински цели в рамките на Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).

(2)

Директиви 2009/39/ЕО и 1999/21/ЕО бяха отменени с Регламент (ЕС) № 609/2013. Посоченият регламент установява общите изисквания относно състава и информацията за различните категории храни, включително храните за специални медицински цели. Комисията трябва да приеме специфични изисквания относно състава и информацията за храните за специални медицински цели, като се вземат под внимание разпоредбите на Директива 1999/21/ЕО.

(3)

Храните за специални медицински цели са разработени в тясно сътрудничество със здравните специалисти и са предназначени за хранене на пациенти, страдащи от диагностицирано конкретно заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние или от недохранване в резултат на такова заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, поради което е невъзможно или много трудно тези пациенти да задоволяват хранителните си потребности чрез консумацията на други храни. По тази причина храните за специални медицински цели трябва да се приемат под медицинско наблюдение, което може да се осъществява с помощта на други компетентни здравни специалисти.

(4)

Съставът на храните за специални медицински цели може да се различава значително в зависимост, наред с другото, от конкретното заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, за чиято диетотерапия е предназначен продуктът, от възрастта на пациентите и мястото, където те получават здравни грижи, както и от употребата, за която е предназначен продуктът. По-специално храните за специални медицински цели могат да бъдат класифицирани в различни категории в зависимост от това дали са със стандартен или със специално адаптиран за дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние хранителен състав, както и дали представляват единственият източник на хранене на лицата, за които са предназначени.

(5)

Поради голямото разнообразие на храните за специални медицински цели, бързо развиващите се научни познания, на които то се основава, и необходимостта от гарантиране на достатъчно гъвкавост за разработването на иновативни продукти, не е целесъобразно да се определят подробни правила за състава на такива хранителни продукти. Важно е обаче да се определят специфични за тях принципи и изисквания, за да се гарантира, че са безопасни, полезни и ефективни за лицата, за които са предназначени, въз основа на общоприети научни данни.

(6)

По-специално хранителният състав на храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, следва да се основава на този на храните за кърмачета и преходните храни, за да се вземат предвид специфичните характеристики на хранителните потребности на кърмачетата. Въпреки това, като се има предвид, че храните за кърмачета и преходните храни са предназначени за здрави кърмачета, трябва да бъдат предвидени дерогации за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, когато това е необходимо за предназначението на продукта.

(7)

Важно е да се установят основни правила относно съдържанието на витамини и минерални вещества в храните за специални медицински цели, за да се гарантира свободното движение на различни по състав продукти и защитата на потребителите. Тези правила следва да се основават на принципите от Директива 1999/21/ЕО предвид факта, че до момента последните са осигурявали подходяща рамка за храните за специални медицински цели. Правилата следва да обхващат минималните и максималните количества при продукти, считани за пълноценни за покриване на хранителните потребности на пациента, и само максималните количества при продукти, считани за непълноценни, без това да засяга изменението на едно или повече от тези хранителни вещества, необходими поради предназначението на продукта.

(8)

Съгласно Регламент (ЕС) № 609/2013 Комисията трябва да приеме разпоредби относно ограничаването или забраната на използването на пестициди и относно остатъчните вещества от пестициди в храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца. Приемането на разпоредби, които са в съответствие със съвременните научни познания, изисква значително време предвид факта, че Европейският орган за безопасност на храните трябва да извърши подробна оценка на редица аспекти, включително пригодността на токсикологичните референтни стойности за кърмачетата и малките деца.

(9)

В Директива 1999/21/ЕО не са предвидени такива разпоредби. В директиви 2006/125/ЕО (4) и 2006/141/ЕО (5) на Комисията обаче понастоящем са определени специфични в това отношение изисквания за храните за здрави кърмачета и малки деца въз основа на двете становища, дадени от Научния комитет по храните (НКХ) на 19 септември 1997 г. (6) и 4 юни 1998 г. (7).

(10)

Предвид определената в Регламент (ЕС) № 609/2013 дата за приемането на настоящия делегиран регламент — 20 юли 2015 г., на този етап би следвало да бъдат заимствани съответните изисквания, установени в директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО. Целесъобразно е обаче да се използва терминологията от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (8).

(11)

Много ниската допустима граница на остатъчни вещества от 0,01 mg/kg за всички пестициди е определена въз основа на принципа на предпазливост. Освен това са установени по-строги ограничения за малък брой пестициди и метаболити на пестициди, за които дори максимално допустима граница на остатъчни вещества от 0,01 mg/kg може да доведе в най-лошия случай на прием до експозиция над допустимата дневна доза (ADI) за кърмачета и малки деца.

(12)

Забраната на употребата на определени пестициди не гарантира непременно, че храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, не съдържат такива пестициди, тъй като някои пестициди са устойчиви в околната среда и остатъчни вещества от тях могат да бъдат открити в храните. По тази причина се счита, че тези пестициди не са били използвани, ако остатъчните вещества са под определен праг.

(13)

Храните за специални медицински цели трябва да отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета (9). За да се вземе под внимание специфичното естество на храните за специални медицински цели, в настоящия регламент следва да се определят допълненията и изключенията от споменатите общи правила, когато това е целесъобразно.

(14)

Предоставянето на цялата информация, необходима, за да се гарантира подходящата употреба на храните за специални медицински цели, следва да бъде задължително за този вид храна. Тя следва да включва информация за свойствата и характеристиките по отношение на, наред с другото, специалната обработка и съставянето, хранителния състав и обосновката на употребата на продукта, която го прави полезен с оглед на специфичното му предназначение. Тази информация не следва да се счита за хранителни и здравни претенции по смисъла на Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета (10).

(15)

Обявяването на хранителната стойност на храните за специални медицински цели е от съществено значение, за да се гарантира тяхното целесъобразно използване от страна както на пациентите, които консумират тези храни, така и на здравните специалисти, които препоръчват тяхната консумация. По тази причина и с цел да се предостави по-пълна информация на пациентите и на здравните специалисти, обявяването на хранителната стойност следва да включва повече данни от онези, които се изискват съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011. Освен това изключението, предвидено в точка 18 от приложение V към Регламент (ЕС) № 1169/2011, следва да не се прилага и обявяването на хранителната стойност следва да е задължително за всички храни за специални медицински цели, независимо от размера на опаковката или на контейнера.

(16)

Хранителните потребности на хората, които консумират храни за специални медицински цели, са различни от тези на общото население. Изразяването на информацията за енергийната стойност и количеството на хранителните съставки на храните за специални медицински цели като процент от дневните референтни количества за прием, предвидени в Регламент (ЕС) № 1169/2011, би заблудило потребителите и затова не следва да се разрешава.

(17)

Използването на хранителни и здравни претенции, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006, за рекламиране на храни за специални медицински цели не би било подходящо, тъй като потребителите на такива продукти са пациенти, страдащи от заболяване, нарушение или състояние, и следователно не са част от общото здраво население. Освен това храните за специални медицински цели трябва да се приемат под медицинско наблюдение и консумацията им не следва да бъде насърчавана чрез използването на хранителни и здравни претенции, пряко насочени към потребителите. По тези причини използването на хранителни и здравни претенции следва да не бъде разрешено при храните за специални медицински цели.

(18)

През последните години нарасна броят на продуктите, пуснати на пазара като храни за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата. Тези продукти понякога се рекламират със средства, пряко насочени към потребителите, които не подлежат на ограниченията, приложими за храните за кърмачета и преходните храни съгласно законодателството на Съюза. За да се избегнат евентуални злоупотреби, свързани с неправилно класифициране на продукти, да се намали объркването на потребителите относно естеството на предлаганите им различни продукти и да се гарантират условия на лоялна конкуренция, изглежда целесъобразно да се въведат допълнителни ограничения за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, свързани с храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата. Тези ограничения следва да бъдат сходни на приложимите по отношение на храните за кърмачета и преходните храни за кърмачета в добро здраве, с известни корекции предвид предназначението на продукта и без да се засяга необходимостта от предоставяне на хранителна информация на пациентите и на здравните специалисти, за да се гарантира подходящото използване на продукта. Като се има предвид, че храните за специални медицински цели се използват под медицинско наблюдение, тези ограничения не следва да затруднят общуването между стопанските субекти в хранителната промишленост и здравните специалисти и следва да дадат възможност на здравните специалисти да извършват оценка на пригодността на различни продукти за употребата, за която са предназначени.

(19)

В член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (11) от компетентните органи на държавите членки се изисква да прилагат законодателството в областта на храните, както и да следят и проверяват дали стопанските субекти в хранителната и фуражната промишленост спазват съответните изисквания на законодателството в областта на храните на всички етапи на производство, преработка и разпространение. В този контекст, за да се улесни ефективното официално наблюдение на храните за специални медицински цели, стопанските субекти в хранителната промишленост, които пускат на пазара храни за специални медицински цели, следва да предоставят на компетентните национални органи образец на използвания етикет и цялата съответна информация, счетена за необходима за доказване на съответствието с настоящия регламент, освен ако държавите членки не разполагат с друга ефикасна система за наблюдение.

(20)

С цел да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се адаптират към новите изисквания, настоящият регламент следва да се прилага от дата, която е три години след влизането му в сила. Като се вземат предвид броят и значението на новите изисквания по отношение на храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата, по отношение на тези продукти настоящият регламент следва да се прилага от дата, която е четири години след влизането му в сила,

а)

храни с пълноценно хранително съдържание със стандартен хранителен състав, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен източник на хранене за лицата, за които са предназначени;

б)

храни с пълноценно хранително съдържание с хранителен състав, специфично адаптиран за дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен източник на хранене за лицата, за които са предназначени;

в)

непълноценни храни по отношение на хранителните характеристики, със стандартен хранителен състав или с хранителен състав, специфично адаптиран за дадено заболяване, нарушение или отклонение в здравословното състояние, които не са подходящи за употреба като единствен източник на хранене.

а)

обозначение, че продуктът трябва да се използва под медицинско наблюдение;

б)

обозначение дали продуктът е подходящ за употреба като единствен източник на хранене;

в)

при необходимост— обозначение, че продуктът е предназначен за конкретна възрастова група;

г)

при необходимост — обозначение, че продуктът представлява опасност за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът;

д)

обозначението „за диетотерапия при …“, като на мястото на многоточието се вписва заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за което е предназначен продуктът;

е)

при необходимост — обозначение относно съответните предпазни мерки и противопоказания;

ж)

описание на свойствата и/или характеристиките, поради които употребата на продукта е полезна при заболяването, нарушението или отклонението в здравословното състояние, за чиято диетотерапия е предназначен продуктът, и по-специално, в зависимост от случая, свързаните със специалната обработка и приготвяне, с хранителните вещества, чието количество е увеличено, намалено, изключено или видоизменено по друг начин, както и обосновка за употребата на продукта;

з)

при необходимост — предупреждение, че продуктът не е предназначен за парентерално приложение;

и)

по целесъобразност — указания за подходящото приготвяне, употреба и съхранение на продукта след отварянето на опаковката.

а)

количеството на всяко минерално вещество и всеки витамин, посочени в приложение I към настоящия регламент и присъстващи в състава на продукта;

б)

количествата на съставките от белтъци, въглехидрати и мазнини и/или на други хранителни вещества и техни съставки, чието обявяване е необходимо с цел правилна употреба на продукта;

в)

при необходимост — информация за осмолалитета или осмоларитета на продукта;

г)

информация за източника и естеството на белтъка и/или на белтъчните хидролизати, съдържащи се в продукта.