20.9.2016   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 254/22

(1)

На 9 февруари 2009 г., в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, Syngenta France SAS подаде до компетентния орган на Германия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („заявлението“).

(2)

Заявлението се отнася и до пускането на пазара на генетично модифицираната царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид царевица, с изключение на отглеждане.

(3)

В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към същата директива. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.

(4)

На 5 юли 2013 г. Syngenta разшири обхвата на заявлението за всички подкомбинации на единичните събития на генетична модификация, които представлява царевицата Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („подкомбинации“), включително царевица Bt11 × GA21, царевица MIR604 × GA21, царевица Bt11 × MIR604 и Bt11 × MIR604 × GA21, които вече са разрешени съответно с решения 2010/426/ЕС (3), 2011/892/ЕС (4), 2011/893/ЕС (5) и 2011/894/ЕС (6) на Комисията. Syngenta поиска Комисията да отмени тези четири решения, след като бъде предоставено разрешение за видовете царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 и всички подкомбинации.

(5)

На 7 декември 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (7). Той заключи, че генетично модифицираната царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, както е описана в заявлението, е толкова безопасна и питателна, колкото и нейното конвенционално съответствие и че няма основания за безпокойство във връзка с безопасността по отношение на която и да било от подкомбинациите.

(6)

В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(7)

ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.

(8)

В своето становище ЕОБХ препоръчва събирането на подходяща информация за равнищата на експресия на новоекспресираните протеини, ако подкомбинациите Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 и/или MIR162 × GA21 се създават чрез целенасочени методи за размножаване и се предлагат на пазара. В съответствие с тази препоръка следва да бъдат установени конкретни правила за целта.

(9)

Като се вземат предвид тези съображения, следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираните видове царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 и MIR604 × GA21.

(10)

Решения 2010/426/ЕС, 2011/892/ЕС, 2011/893/ЕС и 2011/894/ЕС за разрешаване съответно на видовете царевица Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 и Bt11 × GA21 × MIR604 следва да бъдат отменени.

(11)

За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-долу „ГМО“) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (8).

(12)

Според становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, включително всички възможни комбинации на единичните събития на генетична модификация. За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от видове царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 и техни подкомбинации, е в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.

(13)

В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (9) са определени изискванията за етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията за проследяване на посочените продукти са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО — в член 5 от посочения регламент.

(14)

Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (10). Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(15)

Титулярят на разрешението следва също да представя годишни доклади относно резултатите от дейностите, посочени в специалните условия на разрешението.

(16)

Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(17)

Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ (ВСН) в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (11).

(18)

Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

а)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

б)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

в)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

г)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

д)

единен идентификатор SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

е)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

ж)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

з)

единен идентификатор SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

и)

единен идентификатор SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

й)

единен идентификатор SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

к)

единен идентификатор SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MIR604 × GA21;

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени в член 1;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени в член 1;

в)

посочените в член 1 ГМО, които се съдържат в продукти или са включени в състава им, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.