20.9.2016   

HR

Službeni list Europske unije

L 254/22

(1)

Dana 9. veljače 2009. trgovačko društvo Syngenta France SAS nadležnom tijelu Njemačke u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 podnijelo je zahtjev za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega („zahtjev”).

(2)

Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište genetski modificiranog kukuruza Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 u proizvodima koji se sastoje od njega ili ga sadržavaju te se, za namjene koje ne uključuju hranu i hranu za životinje, upotrebljavaju kao i svaki drugi kukuruz, osim za uzgoj.

(3)

U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev sadržava podatke i informacije koji su potrebni u skladu s prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. toj Direktivi. Zahtjev sadržava i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.

(4)

Trgovačko društvo Syngenta 5. srpnja 2013. proširilo je područje primjene na sve podvrste kombinacija pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 („podvrste kombinacije”), uključujući kukuruz Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 i Bt11 × MIR604 × GA21 koji su već odobreni odlukama 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) i 2011/894/EU (6). Trgovačko društvo Syngenta od Komisije je zatražilo da nakon izdavanja odobrenja za kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 i sve njegove podvrste kombinacije te četiri odluke stavi izvan snage.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 7. prosinca 2015. pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (7). Zaključila je da je genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao njegov konvencionalni ekvivalent te da nije utvrđen sigurnosni rizik za bilo koju od njegovih podvrsta kombinacije.

(6)

EFSA je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(7)

EFSA je također zaključila da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenom namjenom proizvoda.

(8)

EFSA u svojemu mišljenju preporučuje prikupljanje relevantnih informacija o razinama eksprimiranja novoeksprimiranih proteina kada se podvrste kombinacije Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 i/ili MIR162 × GA21 stvaraju s pomoću ciljanih metoda uzgoja i stavljaju na tržište. U skladu s tom preporukom potrebno je utvrditi posebne uvjete u tom smislu.

(9)

Uzimajući u obzir ta razmatranja trebalo bi odobriti proizvode koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 i MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega.

(10)

Odluke 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU i 2011/894/EU o odobravanju kukuruza Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 i Bt11 × GA21 × MIR604 trebalo bi staviti izvan snage.

(11)

Svakom bi genetski modificiranom organizmu („GMO”) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 (8).

(12)

Na temelju mišljenja EFSA-e nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sastoje se ili su proizvedeni od njega, uključujući sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena, osim zahtjeva koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Međutim, kako bi se zajamčila uporaba tih proizvoda u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju kukuruz Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 i podvrste kombinacije ili se sastoje od njih, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da se predmetni proizvodi ne smiju upotrebljavati za uzgoj.

(13)

U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (9) utvrđeni su zahtjevi označivanja proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od njih. Zahtjevi sljedivosti tih proizvoda utvrđeni su u članku 4. stavcima 1. do 5., a zahtjevi sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama utvrđeni su u članku 5. te Uredbe.

(14)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ (10). Uzimajući u obzir mišljenje EFSA-e nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.

(15)

Nositelj odobrenja trebao bi podnositi i godišnja izvješća o rezultatima aktivnosti utvrđenih u posebnim uvjetima ovog odobrenja.

(16)

Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.

(17)

O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti preko Mehanizma za razmjenu obavijesti o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (11).

(18)

Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik Odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,

(a)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

(b)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

(c)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

(d)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

(e)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

(f)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

(g)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

(h)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

(i)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

(j)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

(k)

jedinstveni identifikacijski kôd SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

(a)

hrana i sastojci hrane koji sadržavaju GMO-e iz članka 1., sastoje se ili su proizvedeni od njih;

(b)

hrana za životinje koja sadržava GMO-e iz članka 1., sastoji se ili je proizvedena od njih;

(c)

GMO-i iz članka 1. u proizvodima koji ih sadržavaju ili se sastoje od njih za sve namjene osim onih iz točaka (a) i (b), osim za uzgoj.