EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC1025(07)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 to 30 September 2013 (Published pursuant to Article 13 or 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2013 t.o.m. 30 september 2013 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2013 t.o.m. 30 september 2013 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
EUT C 311, 25.10.2013, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.10.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 311/1 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2013 t.o.m. 30 september 2013
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) )
2013/C 311/01
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
6.9.2013 |
Procysbi |
merkaptamin (cysteaminbitartrat) |
|
EU/1/13/861 |
Enterokapslar, hårda |
A16AA04 |
10.9.2013 |
||
|
6.9.2013 |
Provenge |
Autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) |
|
EU/1/13/867 |
Infusionsvätska, dispersion |
L03AX17 |
10.9.2013 |
||
|
10.9.2013 |
Inflectra |
infliximab |
|
EU/1/13/854 |
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
|
10.9.2013 |
Remsima |
infliximab |
|
EU/1/13/853 |
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Lemtrada |
alemtuzumab |
|
EU/1/13/869 |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Pending |
16.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Orphacol |
Cholsyra |
|
EU/1/13/870 |
Kapsel, hård |
A05AA03 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Incresync |
alogliptin / pioglitazon |
|
EU/1/13/842 |
Filmdragerad tablett |
A10BD09 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Tybost |
cobicistat |
|
EU/1/13/872 |
Filmdragerad tablett |
V03AX03 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Ultibro Breezhaler |
indakaterol/glykopyrroniumbromid |
|
EU/1/13/862 |
Inhalationspulver, hård kapsel |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Vipdomet |
alogliptin / metformin |
|
EU/1/13/843 |
Filmdragerad tablett |
A10BD13 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Vipidia |
alogliptin |
|
EU/1/13/844 |
Filmdragerad tablett |
A10BH04 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Xoterna Breezhaler |
indakaterol/glykopyrroniumbromid |
|
EU/1/13/863 |
Inhalationspulver, hård kapsel |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
EVARREST |
Humant fibrinogen / Humant trombin |
|
EU/1/13/868 |
Matris till vävnadslim |
B02BC30 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Giotrif |
afatinib |
|
EU/1/13/879 |
Filmdragerad tablett |
L01XE13 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Imatinib Medac |
Imatinib |
|
EU/1/13/876 |
Kapsel, hård |
L01XE01 |
27.9.2013 |
||
|
27.9.2013 |
Ovaleap |
Follitropin alfa |
|
EU/1/13/871 |
Injektionsvätska, lösning |
G03GA05 |
1.10.2013 |
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
6.9.2013 |
Labazenit |
|
— |
10.9.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
3.9.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
5.9.2013 |
||
|
5.9.2013 |
Mepact |
|
EU/1/08/502 |
9.9.2013 |
||
|
9.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
10.9.2013 |
||
|
9.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
10.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Cystagon |
|
EU/1/97/039 |
16.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Puregon |
|
EU/1/96/008 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Elonva |
|
EU/1/09/609 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Insuman |
|
EU/1/97/030 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Revolade |
|
EU/1/10/612 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Savene |
|
EU/1/06/350 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
23.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
26.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
26.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Resolor |
|
EU/1/09/581 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
30.9.2013 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
3.9.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
5.9.2013 |
Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2) ): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
|
12.9.2013 |
Apoquel |
oclacitinibmaleat |
|
EU/2/13/154 |
Filmdragerad tablett |
QD11AH90 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Trifexis |
Spinosad / Milbemycinoxim |
|
EU/2/13/155 |
Tuggtablett |
QP54AB51 |
23.9.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
12.9.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
16.9.2013 |
||
|
13.9.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
17.9.2013 |
||
|
13.9.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
17.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
26.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 |
27.9.2013 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
|
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
|
19.9.2013 |
Netvax |
|
EU/2/09/093 |
23.9.2013 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |