EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC1025(07)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 to 30 September 2013 (Published pursuant to Article 13 or 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä syyskuuta 2013 30 päivään syyskuuta 2013 (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä syyskuuta 2013 30 päivään syyskuuta 2013 (Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)
EUVL C 311, 25.10.2013, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.10.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 311/1 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä syyskuuta 201330 päivään syyskuuta 2013
(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1) )
2013/C 311/01
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
6.9.2013 |
Procysbi |
merkaptamiini (kysteamiinibitartraatti) |
|
EU/1/13/861 |
Enterokapseli, kova |
A16AA04 |
10.9.2013 |
||
|
6.9.2013 |
Provenge |
Autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GM-CSF:llä (Sipuleucel-T) |
|
EU/1/13/867 |
Injektioneste, dispersio |
L03AX17 |
10.9.2013 |
||
|
10.9.2013 |
Inflectra |
infliksimabi |
|
EU/1/13/854 |
Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
|
10.9.2013 |
Remsima |
infliksimabi |
|
EU/1/13/853 |
Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Lemtrada |
alemtutsumabi |
|
EU/1/13/869 |
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Pending |
16.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Orphacol |
Koolihappo |
|
EU/1/13/870 |
Kapseli, kova |
A05AA03 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Incresync |
alogliptiini / pioglitatsoni |
|
EU/1/13/842 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
A10BD09 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Tybost |
kobisistaatti |
|
EU/1/13/872 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
V03AX03 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Ultibro Breezhaler |
indakateroli/glykopyrroniumbromidi |
|
EU/1/13/862 |
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Vipdomet |
alogliptiini / metformiini |
|
EU/1/13/843 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
A10BD13 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Vipidia |
alogliptiini |
|
EU/1/13/844 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
A10BH04 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Xoterna Breezhaler |
indakateroli/glykopyrroniumbromidi |
|
EU/1/13/863 |
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
EVARREST |
Ihmisen fibrinogeeni / Ihmisen trombiini |
|
EU/1/13/868 |
liimamatriksi |
B02BC30 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Giotrif |
afatinibi |
|
EU/1/13/879 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
L01XE13 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Imatinib Medac |
Imatinibi |
|
EU/1/13/876 |
Kapseli, kova |
L01XE01 |
27.9.2013 |
||
|
27.9.2013 |
Ovaleap |
Follitropiinialfa |
|
EU/1/13/871 |
Injektioneste, liuos |
G03GA05 |
1.10.2013 |
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hylätyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
6.9.2013 |
Labazenit |
|
— |
10.9.2013 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
3.9.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
5.9.2013 |
||
|
5.9.2013 |
Mepact |
|
EU/1/08/502 |
9.9.2013 |
||
|
9.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
10.9.2013 |
||
|
9.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
10.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Cystagon |
|
EU/1/97/039 |
16.09.2013 |
||
|
12.09.2013 |
Puregon |
|
EU/1/96/008 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Elonva |
|
EU/1/09/609 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Insuman |
|
EU/1/97/030 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Revolade |
|
EU/1/10/612 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Savene |
|
EU/1/06/350 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
23.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
26.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
26.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Resolor |
|
EU/1/09/581 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
30.9.2013 |
— Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
3.9.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
5.9.2013 |
Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla (2) ): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
12.9.2013 |
Apoquel |
oklasitinibimaleaattina |
|
EU/2/13/154 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
QD11AH90 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Trifexis |
Spinosadi / Milbemysiinioksiimi |
|
EU/2/13/155 |
Purutabletti |
QP54AB51 |
23.09.2013 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
12.9.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
16.9.2013 |
||
|
13.9.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
17.9.2013 |
||
|
13.9.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
17.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
26.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 |
27.9.2013 |
— Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla)
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
19.9.2013 |
Netvax |
|
EU/2/09/093 |
23.9.2013 |
Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUVL L 136, 30.4.04, s. 1.
(2) EUVL L 136, 30.4.04, s. 1.