EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC1025(07)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 to 30 September 2013 (Published pursuant to Article 13 or 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. rugsėjo 1 d. iki 2013 m. rugsėjo 30 d. (Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. rugsėjo 1 d. iki 2013 m. rugsėjo 30 d. (Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)
OL C 311, 2013 10 25, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.10.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 311/1 |
Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2013 m. rugsėjo 1 d. iki 2013 m. rugsėjo 30 d.
(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)
2013/C 311/01
— Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Farmacinė forma |
ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) |
Pranešimo data |
||
|
6.9.2013 |
Procysbi |
merkaptaminas (cisteamino bitartratas) |
|
EU/1/13/861 |
Skrandyje neirios kapsulės, kietos |
A16AA04 |
10.9.2013 |
||
|
6.9.2013 |
Provenge |
Autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės aktyvuotos PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) |
|
EU/1/13/867 |
Infuzinė dispersija |
L03AX17 |
10.9.2013 |
||
|
10.9.2013 |
Inflectra |
Infliksimabas |
|
EU/1/13/854 |
Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
|
10.9.2013 |
Remsima |
Infliksimabas |
|
EU/1/13/853 |
Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Lemtrada |
alemtuzumabas |
|
EU/1/13/869 |
Koncentratas infuziniam tirpalui |
Pending |
16.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Orphacol |
Cholio rūgštis |
|
EU/1/13/870 |
Kieta kapsulė |
A05AA03 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Incresync |
alogliptinas / pioglitazonas |
|
EU/1/13/842 |
Plėvele dengta tabletė |
A10BD09 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Tybost |
kobicistatas |
|
EU/1/13/872 |
Plėvele dengta tabletė |
V03AX03 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Ultibro Breezhaler |
indakaterolis/glikopironio bromidas |
|
EU/1/13/862 |
Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Vipdomet |
alogliptinas / metforminas |
|
EU/1/13/843 |
Plėvele dengta tabletė |
A10BD13 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Vipidia |
alogliptinas |
|
EU/1/13/844 |
Plėvele dengta tabletė |
A10BH04 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Xoterna Breezhaler |
indakaterolis/glikopironio bromidas |
|
EU/1/13/863 |
Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
EVARREST |
Žmogaus fibrinogeno / Žmogaus trombino |
|
EU/1/13/868 |
audinių klijų matrica |
B02BC30 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Giotrif |
afatinib |
|
EU/1/13/879 |
Plėvele dengta tabletė |
L01XE13 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Imatinib Medac |
Imatinibas |
|
EU/1/13/876 |
Kieta kapsulė |
L01XE01 |
27.9.2013 |
||
|
27.9.2013 |
Ovaleap |
Alfa folitropinas |
|
EU/1/13/871 |
Injekcinis tirpalas |
G03GA05 |
1.10.2013 |
— Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
6.9.2013 |
Labazenit |
|
— |
10.9.2013 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
3.9.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
5.9.2013 |
||
|
5.9.2013 |
Mepact |
|
EU/1/08/502 |
9.9.2013 |
||
|
9.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
10.9.2013 |
||
|
9.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
10.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Cystagon |
|
EU/1/97/039 |
16.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Puregon |
|
EU/1/96/008 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Elonva |
|
EU/1/09/609 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Insuman |
|
EU/1/97/030 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Revolade |
|
EU/1/10/612 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Savene |
|
EU/1/06/350 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
23.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
26.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
26.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Resolor |
|
EU/1/09/581 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
30.9.2013 |
— Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
3.9.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
5.9.2013 |
Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) 38 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Farmacinė forma |
ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) |
Pranešimo data |
||
|
12.9.2013 |
Apoquel |
oklacitinibo maleato |
|
EU/2/13/154 |
Plėvele dengta tabletė |
QD11AH90 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Trifexis |
Spinozadas / Milbemicino oksimas |
|
EU/2/13/155 |
Kramtomos tabletės |
QP54AB51 |
23.9.2013 |
— Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
12.9.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
16.9.2013 |
||
|
13.9.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
17.9.2013 |
||
|
13.9.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
17.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
26.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 |
27.9.2013 |
— Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis)
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas |
Rinkodaros leidimo turėtojas |
Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre |
Pranešimo data |
||
|
19.9.2013 |
Netvax |
|
EU/2/09/093 |
23.9.2013 |
Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
(2) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.