This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CN0440
Case C-440/21 P: Appeal brought on 15 July 2021 by the European Medicines Agency against the judgment of the General Court (Seventh Chamber, Extended Composition) delivered on 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA
Mål C-440/21 P: Överklagande ingett den 15 juli 2021 av Europeiska läkemedelsmyndigheten av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA
Mål C-440/21 P: Överklagande ingett den 15 juli 2021 av Europeiska läkemedelsmyndigheten av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA
EUT C 391, 27.9.2021, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
27.9.2021 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 391/13 |
Överklagande ingett den 15 juli 2021 av Europeiska läkemedelsmyndigheten av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA
(Mål C-440/21 P)
(2021/C 391/20)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Klagande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) (ombud: S. Marino, S. Drosos och H. Kerr)
Övriga parter i målet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska kommissionen, Biogen Netherlands BV
Klagandens yrkanden
Klaganden yrkar att domstolen ska
— |
upphäva den överklagade domen, |
— |
ogilla yrkandet om ogiltigförklaring i mål T-611/18, och |
— |
förplikta sökanden i första instans att ersätta rättegångskostnaderna i mål T-611/18 och rättegångskostnaderna i förevarande mål om överklagande. |
Grunder och huvudargument
EMA anför fyra grunder till stöd för sitt överklagande.
1. |
I den första grunden hävdar EMA att tribunalen gjorde fel i två avseende, såtillvida att den inte av det faktum att godkännandet för försäljning av en läkemedelskombination tidigare förnyats drog slutsatsen att det förnyandes skett i strid med då tillgänglig bevisning och då gällande standarder. |
2. |
I den andra grunden hävdar EMA att tribunalen gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning, såtillvida att den fann EMA och kommissionen har en särskild roll som krävde av den sistnämnda kontrollerar den terapeutiska effekten av en av de aktiva substanserna i en läkemedelskombination som godkänts på nationell nivå, när den säkerställde rätten till skydd för uppgifter för en centralt godkänd monoterapi innehållande en av de aktiva substanserna i läkemedelskombinationen. |
3. |
I den tredje grunden hävdar EMA att tribunalen gjorde en oriktig tolkning av artikel 6.1 andra stycket i direktiv 2001/83/EG, (1) såtillvida att den fann att testet för övergripande godkännande för försäljning inbegriper att kommissionen kontrollerar den terapeutiska effekten av en av de aktiva substanserna i en läkemedelskombination som godkänts på nationell nivå. |
4. |
I den fjärde grunden hävdar EMA att tribunalen överskred sina befogenheter att utföra domstolskontroll när den gjorde en ny bedömning av viss vetenskaplig bevisning och när den klandrade kommissionen för att inte ha undersökt de tvivel som påstods råda kring denna vetenskapliga bevisning. |
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).