This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1387
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1387 of 24 July 2017 authorising the placing on the market of an enzyme preparation of prolyl oligopeptidase produced with a genetically modified strain of Aspergillus niger as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4975)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1387 av den 24 juli 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2017) 4975]
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1387 av den 24 juli 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2017) 4975]
C/2017/4975
EUT L 194, 26.7.2017, pp. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.7.2017 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 194/65 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/1387
av den 24 juli 2017
om tillstånd för utsläppande på marknaden av ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
[delgivet med nr C(2017) 4975]
(Endast den engelska texten är giltig)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7.1, och
av följande skäl:
|
(1) |
Den 13 juni 2012 ansökte företaget DSM Food Specialties hos de behöriga myndigheterna i Frankrike om att få släppa ut ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 d i förordning (EG) nr 258/97. Målgruppen är den vuxna befolkningen i allmänhet. |
|
(2) |
Den 31 juli 2014 utfärdade Frankrikes behöriga organ för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(3) |
Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 11 november 2014. |
|
(4) |
Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(5) |
Den 25 november 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97. |
|
(6) |
Den 13 december 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande om säkerheten hos prolyloligopeptidas som ny livsmedelsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna (2). |
|
(7) |
Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
|
(8) |
Enzympreparat av prolyloligopeptidas omfattas inte av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (3), eftersom den genetiskt modifierade stammen av Aspergillus niger används som processhjälpmedel och det material som härstammar från den genetiskt modifierade mikroorganismen inte förekommer i det nya livsmedlet. |
|
(9) |
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet. |
|
(10) |
De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger enligt specifikationen i bilaga I till detta beslut får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen i allmänhet med en högsta dos som fastställs i bilaga II till detta beslut.
Artikel 2
Det enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas ”prolyloligopeptidas”.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till DSM Nutritional Products Ltd, Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, SCHWEIZ.
Utfärdat i Bryssel den 24 juli 2017.
På kommissionens vägnar
Vytenis ANDRIUKAITIS
Ledamot av kommissionen
(1) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal, vol.15(2017):2, artikelnr 4681.
(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).
(4) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
BILAGA I
Specifikationer för enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger
Specifikation för enzymet
|
Systematiskt namn |
Prolyloligopeptidas |
|
Synonymer |
Prolylendopeptidas, prolin-specifik endopeptidas, endoprolylpeptidas |
|
Molekylvikt |
66 kDa |
|
Enzymkommissionens nummer |
EC 3.4.21.26 |
|
CAS-nummer |
72162-84-6 |
|
Källa |
En genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger (GEP-44) |
Beskrivning: Prolyloligopeptidas finns tillgänglig som enzympreparat innehållande ca 30 % maltodextrin.
Specifikationer för enzympreparatet av prolyloligopeptidas
|
Parameter |
Specifikationsgränser |
|
Aktivitet |
|
|
Utseende |
Mikrogranulat |
|
Färg |
Benvitt till gulaktigt orange. Färgen kan variera mellan tillverkningssatserna. |
|
Torrsubstans |
> 94 % |
|
Gluten |
< 20 ppm |
|
Tungmetaller |
|
|
Tungmetaller totalt (som bly) |
≤ 10 mg/kg |
|
Bly |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Arsenik |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Kadmium |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Kvicksilver |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Mikrobiologiska specifikationer |
|
|
Aeroba mikroorganismer totalt |
≤ 103 CFU/g |
|
Jäst och mögel totalt |
≤ 102 CFU/g |
|
Sulfitreducerande anaeroba bakterier |
≤ 30 CFU/g |
|
Enterobacteriaceae |
< 10 CFU/g |
|
Salmonella |
Ej påvisade i 25 g |
|
Escherichia coli |
Ej påvisade i 25 g |
|
Staphylococcus aureus |
Ej påvisade i 10 g |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Ej påvisade i 10 g |
|
Listeria monocytogenes |
Ej påvisade i 25 g |
|
Antimikrobiell aktivitet |
Ej påvisad |
|
Mykotoxiner |
Under detektionsgränserna: aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), summan aflatoxiner (< 2,0 μg/kg), ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2-toxin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonisin B1 och B2 (< 2,5 μg/kg) |
(1) PPI – Protease Picomole International.
(2) PPU – Prolyl Peptidase Units eller Proline Protease Units.
BILAGA II
Godkänd användning av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger
|
Livsmedelskategori |
Högsta dos |
|
Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG |
120 PPU (1)/dag (2,7 g enzympreparat/dag) (2 × 106 PPI (2)/dag) för den vuxna befolkningen i allmänhet |
(1) PPU – Prolyl Peptidase Units eller Proline Protease Units.
(2) PPI – Protease Picomole International.