EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1387
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1387 of 24 July 2017 authorising the placing on the market of an enzyme preparation of prolyl oligopeptidase produced with a genetically modified strain of Aspergillus niger as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4975)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1387 z 24. júla 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 4975]
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1387 z 24. júla 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 4975]
C/2017/4975
OJ L 194, 26.7.2017, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.7.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 194/65 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1387
z 24. júla 2017,
ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2017) 4975]
(Iba anglické znenie je autentické)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 1,
keďže:
(1) |
Spoločnosť DSM Food Specialties požiadala 13. júna 2012 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušné francúzske orgány o umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh Únie. Cieľovú populáciu tvorí bežná populácia dospelých osôb. |
(2) |
Príslušný orgán Francúzska na posudzovanie potravín vydal 31. júla 2014 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
(3) |
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom 11. novembra 2014. |
(4) |
Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97. |
(5) |
Komisia sa 25. novembra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou, aby vykonal dodatočné posúdenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
(6) |
Úrad EFSA 13. decembra 2016 vo svojom stanovisku o bezpečnosti prolyl oligopeptidázy ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97 dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger je pri navrhovaných množstvách a podmienkach použitia bezpečný (2). |
(7) |
Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na potvrdenie, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger v navrhovaných množstvách a podmienkach použitia spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
(8) |
Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (3) o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, keďže geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger sa používa ako technologická pomocná látka a materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaného mikroorganizmu nie je prítomný v novej potravine. |
(9) |
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2002/46/ES, enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger uvedený v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestniť na trh Únie ako novú zložku potravín na použitie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb s maximálnou dávkou stanovenou v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger povolený týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ho obsahujú, označený slovami „prolyl oligopeptidáza“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švajčiarsko.
V Bruseli 24. júla 2017
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2): 4681.
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).
(4) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
PRÍLOHA I
Špecifikácie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger
Špecifikácia enzýmu
Systematický názov |
Prolyl oligopeptidáza |
Synonymá |
Prolyl endopeptidáza, prolínová endopeptidáza, endoprolylpeptidáza |
Molekulová hmotnosť |
66 kDa |
Číslo podľa Komisie pre enzýmy |
EC 3.4.21.26 |
Číslo CAS |
72162-84-6 |
Zdroj |
Geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger (GEP-44) |
Opis: Prolyl oligopeptidáza je dostupná ako enzymatický prípravok obsahujúci približne 30 % maltodextrínu.
Špecifikácie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy
Ukazovateľ |
Limity špecifikácie |
Účinnosť |
|
Vzhľad |
Mikrogranulát |
Farba |
Špinavobiela až oranžovo žltkastá. Farba môže byť v rámci jednotlivých šarží rozdielna. |
Sušina |
> 94 % |
Glutén |
< 20 ppm |
Ťažké kovy |
|
Ťažké kovy spolu (ako olovo) |
≤ 10 mg/kg |
Olovo |
≤ 1,0 mg/kg |
Arzén |
≤ 1,0 mg/kg |
Kadmium |
≤ 0,5 mg/kg |
Ortuť |
≤ 0,1 mg/kg |
Mikrobiologické špecifikácie |
|
Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov |
≤ 103 CFU/g |
Kvasinky a plesne spolu |
≤ 102 CFU/g |
Sulfit redukujúce anaeróbne organizmy |
≤ 30 CFU/g |
Enterobacteriaceae |
< 10 CFU/g |
Salmonella |
Neprítomná v 25 g |
Escherichia coli |
Neprítomná v 25 g |
Staphylococcus aureus |
Neprítomný v 10 g |
Pseudomonas aeruginosa |
Neprítomný v 10 g |
Listeria monocytogenes |
Neprítomná v 25 g |
Antimikrobiálna aktivita |
Neprítomná |
Mykotoxíny |
Pod medznými limitmi detekcie: aflatoxín B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxíny spolu (< 2,0 μg/kg), ochratoxín A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxín (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizín B1 a B2 (< 2,5 μg/kg) |
(1) PPI – Protease Picomole International.
(2) PPU – Prolyl Peptidase Units alebo Proline Protease Units.
PRÍLOHA II
Povolené použitia enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger
Kategória potravín |
Maximálna dávka |
Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES |
120 PPU (1)/denne (2,7 g enzymatického prípravku/denne) (2 × 106 PPI (2)/denne) v prípade bežnej populácie dospelých osôb |
(1) PPU – Prolyl Peptidase Units alebo Proline Protease Units
(2) PPI – Protease Picomole International