EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017D1387

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1387 z 24. júla 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 4975]

C/2017/4975

OJ L 194, 26.7.2017, p. 65–69 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2017/1387/oj

26.7.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/65


VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1387

z 24. júla 2017,

ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

[oznámené pod číslom C(2017) 4975]

(Iba anglické znenie je autentické)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 1,

keďže:

(1)

Spoločnosť DSM Food Specialties požiadala 13. júna 2012 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušné francúzske orgány o umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh Únie. Cieľovú populáciu tvorí bežná populácia dospelých osôb.

(2)

Príslušný orgán Francúzska na posudzovanie potravín vydal 31. júla 2014 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(3)

Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom 11. novembra 2014.

(4)

Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.

(5)

Komisia sa 25. novembra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou, aby vykonal dodatočné posúdenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(6)

Úrad EFSA 13. decembra 2016 vo svojom stanovisku o bezpečnosti prolyl oligopeptidázy ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97 dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger je pri navrhovaných množstvách a podmienkach použitia bezpečný (2).

(7)

Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na potvrdenie, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger v navrhovaných množstvách a podmienkach použitia spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(8)

Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (3) o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, keďže geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger sa používa ako technologická pomocná látka a materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaného mikroorganizmu nie je prítomný v novej potravine.

(9)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2002/46/ES, enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger uvedený v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestniť na trh Únie ako novú zložku potravín na použitie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb s maximálnou dávkou stanovenou v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger povolený týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ho obsahujú, označený slovami „prolyl oligopeptidáza“.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švajčiarsko.

V Bruseli 24. júla 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie


(1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2): 4681.

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).


PRÍLOHA I

Špecifikácie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger

Špecifikácia enzýmu

Systematický názov

Prolyl oligopeptidáza

Synonymá

Prolyl endopeptidáza, prolínová endopeptidáza, endoprolylpeptidáza

Molekulová hmotnosť

66 kDa

Číslo podľa Komisie pre enzýmy

EC 3.4.21.26

Číslo CAS

72162-84-6

Zdroj

Geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger (GEP-44)

Opis: Prolyl oligopeptidáza je dostupná ako enzymatický prípravok obsahujúci približne 30 % maltodextrínu.

Špecifikácie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy

Ukazovateľ

Limity špecifikácie

Účinnosť

> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)

Vzhľad

Mikrogranulát

Farba

Špinavobiela až oranžovo žltkastá. Farba môže byť v rámci jednotlivých šarží rozdielna.

Sušina

> 94 %

Glutén

< 20 ppm

Ťažké kovy

Ťažké kovy spolu (ako olovo)

≤ 10 mg/kg

Olovo

≤ 1,0 mg/kg

Arzén

≤ 1,0 mg/kg

Kadmium

≤ 0,5 mg/kg

Ortuť

≤ 0,1 mg/kg

Mikrobiologické špecifikácie

Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov

≤ 103 CFU/g

Kvasinky a plesne spolu

≤ 102 CFU/g

Sulfit redukujúce anaeróbne organizmy

≤ 30 CFU/g

Enterobacteriaceae

< 10 CFU/g

Salmonella

Neprítomná v 25 g

Escherichia coli

Neprítomná v 25 g

Staphylococcus aureus

Neprítomný v 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Neprítomný v 10 g

Listeria monocytogenes

Neprítomná v 25 g

Antimikrobiálna aktivita

Neprítomná

Mykotoxíny

Pod medznými limitmi detekcie: aflatoxín B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxíny spolu (< 2,0 μg/kg), ochratoxín A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxín (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizín B1 a B2 (< 2,5 μg/kg)


(1)  PPI – Protease Picomole International.

(2)  PPU – Prolyl Peptidase Units alebo Proline Protease Units.


PRÍLOHA II

Povolené použitia enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger

Kategória potravín

Maximálna dávka

Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES

120 PPU (1)/denne (2,7 g enzymatického prípravku/denne) (2 × 106 PPI (2)/denne) v prípade bežnej populácie dospelých osôb


(1)  PPU – Prolyl Peptidase Units alebo Proline Protease Units

(2)  PPI – Protease Picomole International


Top