30.12.2006   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 401/1

(1)

I direktiv 89/398/EEG behandlas livsmedel för särskilda näringsändamål. Särskilda bestämmelser för vissa grupper av livsmedel för särskilda näringsändamål finns i olika särdirektiv.

(2)

Kommissionens direktiv 91/321/EEG av den 14 maj 1991 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring (2) är ett av de särdirektiv som antagits i enlighet med direktiv 89/398/EEG. Det direktivet har ändrats väsentligt flera gånger (3). Med anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl omarbetas.

(3)

Med tanke på de diskussioner som förs i internationella sammanhang, bl.a. inom Codex Alimentarius-kommissionen, om när spädbarn bör få tilläggskost är det lämpligt att ändra de nuvarande definitionerna av modersmjölksersättning och tillskottsnäring samt vissa bestämmelser om märkning av tillskottsnäring i direktiv 91/321/EEG.

(4)

Modersmjölksersättning är det enda beredda livsmedel som helt tillgodoser spädbarns näringsbehov under de första månaderna tills de kan få lämplig tilläggskost. För att skydda dessa spädbarns hälsa är det nödvändigt att se till att endast modersmjölksersättningar får marknadsföras som lämpliga för sådan användning för barn i denna ålder.

(5)

Den huvudsakliga sammansättningen av modersmjölksersättning och tillskottsnäring måste tillgodose de behov friska spädbarn har av näring enligt erkända vetenskapliga rön.

(6)

Kraven på modersmjölksersättnings och tillskottsnärings huvudsakliga sammansättning bör omfatta detaljerade bestämmelser om proteininnehållet. Av hävd har olika omräkningsfaktorer använts för att beräkna proteininnehållet utifrån kväveinnehållet i olika proteinkällor, men nya vetenskapliga rön visar att en enda omräkningsfaktor anpassad till modersmjölksersättning och tillskottsnäring bör användas för att beräkna proteininnehållet i dessa produkter. Eftersom modersmjölksersättning och tillskottsnäring är sofistikerade produkter med särskild sammansättning för ett visst syfte bör ytterligare väsentliga krav fastställas för protein, t.ex. högsta och lägsta proteinhalt och minimihalter för vissa aminosyror. De proteinhalter som föreskrivs i detta direktiv bör avse den beredda konsumtionsfärdiga slutprodukten.

(7)

På grundval av sådana rön går det redan nu att fastställa huvudsaklig sammansättning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring framställd av protein från komjölk eller sojabönor eller av blandningar därav, och även av modersmjölksersättning baserad på hydrolyserade proteiner. Det gäller däremot inte för produkter som helt eller delvis bygger på andra proteinkällor. För dessa bör särskilda regler vid behov antas vid senare tidpunkt.

(8)

Det är viktigt att de ingredienser som används vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring lämpar sig att användas som näring åt spädbarn och att det vid behov finns belägg för detta i relevanta studier. Olika vetenskapliga expertgrupper, t.ex. Vetenskapliga livsmedelskommittén, den brittiska Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy samt European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition har sammanställt råd för hur lämpliga studier bör vara utformade. Dessa råd bör beaktas när ingredienser tillsätts i modersmjölksersättning och tillskottsnäring.

(9)

Flera av de ämnen som får användas vid framställning av modersmjölksersättning och tillskottsnäring får även användas som tillsatser i livsmedel. I detta sammanhang har renhetskriterier redan antagits eller kommer att antas på gemenskapsnivå i enlighet med rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (4). Renhetskriterierna bör gälla för de ämnena oberoende av hur de skall användas i livsmedel.

(10)

I väntan på att renhetskriterier antas för de ämnen för vilka sådana kriterier ännu inte antagits på gemenskapsnivå, och för att säkra en hög skyddsnivå för folkhälsan, bör allmänt erkända renhetskriterier som rekommenderas av internationella organisationer eller byråer som FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) och Europeiska farmakopén gälla. Dessutom bör medlemsstaterna ha rätt att behålla nationella bestämmelser med strängare renhetskriterier.

(11)

Med hänsyn till modersmjölksersättningens särskilda karaktär bör det finnas andra medel utöver de som normalt står till tillsynsorganens förfogande för att underlätta en effektiv tillsyn av produkterna.

(12)

Modersmjölksersättning baserad på hydrolyserade proteiner skiljer sig från semielementardieter baserade på höggradiga hydrolysat, som används för dietbehandling av diagnostiserade medicinska tillstånd som inte omfattas av detta direktiv.

(13)

Detta direktiv återspeglar befintlig kunskap om produkterna i fråga. De ändringar av reglerna som kan behövas för att ge utrymme för förnyelse av produkterna på grundval av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör beslutas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 13.2 i direktiv 89/398/EEG.

(14)

Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester enligt relevant gemenskapslagstiftning, t.ex. rådets direktiv 76/895/EEG av den 23 november 1976 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker (5), rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål (6), rådets direktiv 86/363/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på livsmedel av animaliskt ursprung (7) och rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker (8), bör inte påverka tillämpningen av de särskilda bestämmelserna i detta direktiv.

(15)

I de fall där de relevanta, vetenskapliga bevisen är otillräckliga, och mot bakgrund av gemenskapens internationella förpliktelser, kan gemenskapen genom att tillämpa den försiktighetsprincip som avses i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (9) anta åtgärder på grundval av tillgänglig och relevant information i väntan på ytterligare riskbedömning och en översyn av åtgärden inom en rimlig tidsperiod.

(16)

På grundval av Vetenskapliga livsmedelskommitténs yttranden av den 19 september 1997 och den 4 juni 1998 är det tveksamt om de nuvarande värdena för acceptabelt dagligt intag (ADI) av bekämpningsmedel eller bekämpningsmedelsrester på ett tillfredsställande sätt skyddar spädbarns och småbarns hälsa. Det är därför lämpligt att fastställa ett gemensamt gränsvärde som är mycket lågt för alla bekämpningsmedel i livsmedel för särskilda näringsändamål som är avsedda för spädbarn och småbarn. Detta mycket låga gränsvärde bör sättas till 0,01 mg/kg vilket normalt sett i praktiken sammanfaller med detektionsgränsen.

(17)

Stränga begränsningar av bekämpningsmedelsrester bör krävas. Genom ett noggrant urval av råvaror och eftersom modersmjölksersättning och tillskottsnäring genomgår omfattande bearbetning vid tillverkningen, är det möjligt att tillverka produkter som innehåller mycket låga halter av bekämpningsmedelsrester. För ett litet antal bekämpningsmedel, eller metaboliter av bekämpningsmedel, kan dock även en halt på 0,01 mg/kg under värsta tänkbara förhållanden leda till att det acceptabla dagliga intaget för spädbarn och småbarn överskrids. Detta är fallet vad gäller bekämpningsmedel eller metaboliter av bekämpningsmedel där det acceptabla dagliga intaget är lägre än 0,0005 mg/kg kroppsvikt.

(18)

Detta direktiv bör fastställa principen om förbud mot att använda dessa bekämpningsmedel i produktionen av jordbruksprodukter avsedda för modersmjölksersättning och tillskottsnäring. Förbudet är ändå inte någon garanti för att produkterna är fria från bekämpningsmedel, eftersom vissa bekämpningsmedel förorenar miljön och det därför kan finnas rester av dem i produkterna i fråga.

(19)

De flesta bekämpningsmedel som har ett acceptabelt dagligt intagsvärde på mindre än 0,0005 mg/kg kroppsvikt är redan förbjudna i gemenskapen. De förbjudna bekämpningsmedlen får inte förekomma i modersmjölksersättning eller tillskottsnäring i sådana mängder som kan upptäckas med de senaste analysmetoderna. Vissa bekämpningsmedel bryts dock ned långsamt och förorenar fortfarande miljön. De kan förekomma i modersmjölksersättning och tillskottsnäring även om de inte använts. För att möjliggöra övervakning bör ett gemensamt tillvägagångssätt tillämpas.

(20)

I avvaktan på kommissionens beslut om huruvida tillåtna bekämpningsmedel uppfyller säkerhetskraven i artikel 5 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (10) bör de även i fortsättningen få användas, förutsatt att resterna av dem inte överskrider de gränsvärden som fastställs i detta direktiv. Gränsvärdena bör fastställas till nivåer som säkerställer att det acceptabla dagliga intaget under värsta tänkbara förhållanden inte kan överskridas för spädbarn och småbarn.

(21)

De bilagor till detta direktiv som behandlar bekämpningsmedel bör ändras efter den omprövning som görs enligt direktiv 91/414/EEG.

(22)

Enligt artikel 7.1 i direktiv 89/398/EEG är de produkter som det här direktivet omfattar underkastade de generella regler som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (11). Det här direktivet utvecklar vidare tilläggen och undantagen från dessa generella regler i syfte att främja amning.

(23)

De produkter som detta direktiv omfattar är av sådant slag och har sådant ändamål att det är nödvändigt att de förses med en deklaration som visar energiinnehåll och de huvudsakliga näringsämnen som ingår. Användningssättet bör specificeras i enlighet med artikel 3.1 9 samt artikel 11.2 i direktiv 2000/13/EG för att förebygga att de används felaktigt på ett sätt som innebär fara för spädbarns hälsa.

(24)

Med hänsyn till modersmjölksersättnings och tillskottsnärings särskilda karaktär bör reglerna som avser näringsvärdesdeklaration vid märkning av dessa produkter förtydligas för att undvika problem som kan uppstå vid tillämpningen av annan berörd gemenskapslagstiftning.

(25)

Europaparlamentets och rådets förordning EG nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (12) innehåller bestämmelser om hur näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel får användas. I artikel 1.5 i den förordningen anges emellertid att den inte skall påverka tillämpningen av bl.a. direktiv 89/398/EEG och direktiv om livsmedel för särskilda näringsändamål.

(26)

Det är lämpligt att i detta direktiv fastställa särskilda villkor för hur näringspåståenden och hälsopåståenden får användas i fråga om modersmjölksersättning. Därför är det, för att kunna lämna objektiv, vetenskapligt underbyggd information, nödvändigt att definiera de villkor under vilka näringspåståenden och hälsopåståenden skall tillåtas, och att upprätta en förteckning över tillåtna påståenden. I enlighet med artikel 4.1 tredje stycket i direktiv 89/398/EEG bör förteckningen över näringspåståenden och hälsopåståenden vid behov ändras efter samråd med myndigheten.

(27)

I syfte att skapa bättre skydd för spädbarns hälsa bör de regler om sammansättning, märkning och marknadsföring som fastställs i detta direktiv överensstämma med principerna och syftena bakom Internationella koden för marknadsföring av modersmjölksersättningar vilken antagits av 34:e världshälsoförsamlingen, och samtidigt ta hänsyn till de speciella juridiska och faktiska förhållandena i gemenskapen.

(28)

Med tanke på den viktiga roll som information om spädbarnsuppfödning spelar för det slags näring som gravida kvinnor och spädbarnsmödrar väljer för sina barn måste medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder så att denna information säkerställer riktig användning av produkterna i fråga och inte motverkar främjandet av amning.

(29)

Detta direktiv avser inte villkoren för försäljning av publikationer som speciellt behandlar spädbarnsvård eller av vetenskapliga publikationer.

(30)

Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (13) innehåller bestämmelser om sammansättning och märkning av dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. I bilagan till direktivet fastställs värden för mineralämnen i näringsmässigt kompletta livsmedel avsedda för spädbarn. Det har kommit nya vetenskapliga rön när det gäller miniminivån av mangan i livsmedel avsedda för spädbarn. Därför är det lämpligt att ändra de mangannivåer i dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn som anges i den bilagan. Direktiv 1999/21/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(31)

Med anledning av den särskilda karaktären på dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål som är avsedda för spädbarn och behovet att bedöma sådana produkters nya sammansättning behöver tillverkarna mer tid för att anpassa sina produkter till den huvudsakliga sammansättningen enligt de nya kraven i detta direktiv.

(32)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade bestämmelserna följer av det tidigare direktivet.

(33)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldigheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lagstiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga X.

(34)

De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

a)

mineralämnen,

b)

vitaminer,

c)

aminosyror och andra kväveföreningar,

d)

andra ämnen för särskilda näringsändamål.

a)

bekämpningsmedel som förtecknas i tabell 1 i bilaga VIII inte anses ha använts om resterna av dem understiger 0,003 mg/kg. Denna nivå, som anses vara kvantifieringsgränsen för analysmetoderna, skall regelbundet ses över mot bakgrund av den tekniska utvecklingen,

b)

bekämpningsmedel som förtecknas i tabell 2 i bilaga VIII inte anses ha använts om resterna av dem understiger 0,003 mg/kg. Denna nivå skall regelbundet ses över mot bakgrund av nya uppgifter om miljöförorening.

—

På bulgariska: ”храни за кърмачета” respektive ”преходни храни”.

—

På spanska: ”preparado para lactantes” respektive ”preparado de continuación”.

—

På tjeckiska: ”počáteční kojenecká výživa” respektive ”pokračovací kojenecká výživa”.

—

På danska: ”modermælkserstatning” respektive ”tilskudsblanding”.

—

På tyska: ”Säuglingsanfangsnahrung” respektive ”Folgenahrung”.

—

På estniska: ”imiku piimasegu” respektive ”jätkupiimasegu”.

—

På grekiska: ”Παρασκεύασμα για βρέφη” respektive ”Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”.

—

På engelska: ”infant formula” respektive ”follow-on formula”.

—

På franska: ”préparation pour nourissons” respektive ”préparation de suite”.

—

På italienska: ”alimento per lattanti” respektive ”alimento di proseguimento”.

—

På lettiska: ”Mākslīgais maisījums zīdaiņiem” respektive ”Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem”

—

På litauiska: ”mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” respektive ”mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”.

—

På ungerska: ”anyatej-helyettesítő tápszer” respektive ”anyatej-kiegészítő tápszer”.

—

På maltesiska: ”formula tat-trabi” respektive ”formula tal-prosegwiment”.

—

På nederländska: ”Volledige zuigelingenvoeding” respektive ”Opvolgzuigelingenvoeding”.

—

På polska: ”preparat do początkowego żywienia niemowląt” respektive ”preparat do dalszego żywienia niemowląt”.

—

På portugisiska: ”fórmula para lactentes” respektive ”fórmula de transição”.

—

På rumänska: ’preparate pentru sugari’ respektive ’preparate pentru copii de vârstă mică’,

—

På slovakiska: ”počiatočná dojčenská výživa” respektive ”následná dojčenská výživa”.

—

På slovenska: ”začetna formula za dojenčke” respektive ”nadaljevalna formula za dojenčke”.

—

På finska: ”Äidinmaidonkorvirke” respektive ”Vieroitusvalmiste”.

—

På svenska: ”Modersmjölksersättning” respektive ”Tillskottsnäring”.

—

På bulgariska: ”млека за кърмачета” respektive ”преходни млека”.

—

På spanska: ”leche para lactantes” respektive ”leche de continuación”.

—

På tjeckiska: ”počáteční mléčná kojenecká výživa” respektive ”pokračovací mléčná kojenecká výživa”.

—

På danska: ”modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” respektive ”tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”.

—

På tyska: ”Säuglingsmilchnahrung” respektive ”Folgemilch”.

—

På estniska: ”piimal põhinev imiku piimasegu” respektive ”piimal põhinev jätkupiimasegu”.

—

På grekiska: ”Γάλα για βρέφη” respektive ”Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας”.

—

På engelska: ”infant milk” respektive ”follow-on milk”.

—

På franska: ”lait pour nourissons” respektive ”lait de suite”.

—

På italienska: ”latte per lattanti” respektive ”latte di proseguimento”.

—

På lettiska: ”piena maisījums zīdaiņiem” respektive ”Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem”.

—

På litauiska: ”pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo” respektive ”pieno mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą”.

—

På ungerska: ”tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer” respektive ”tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer”.

—

På maltesiska: ”halib tat-trabi” respektive ”halib tal-prosegwiment”.

—

På nederländska: ”volledige zuigelingenvoeding op basis van melk” eller ”zuigelingenmelk” respektive ”opvolgmelk”.

—

På polska: ”mleko początkowe” respektive ”mleko następne”.

—

På portugisiska: ”leite para lactentes” respektive ”leite de transição”.

—

På rumänska: ’lapte pentru sugari’ respektive ’lapte pentru copii de vârstă mică’.

—

På slovakiska: ”počiatočná dojčenská mliečna výživa” respektive ”následná dojčenská mliečna výživa”.

—

På slovenska: ”začetno mleko za dojenčke” respektive ”nadaljevalno mleko za dojenčke”.

—

På finska: ”maitopohjainen äidinmaidonkorvike” respektive ”maitopohjainen vierotusvalmiste”.

—

På svenska: ”Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk” respektive ”Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.

a)

I fråga om modersmjölksersättning: upplysning om att produkten är lämplig som särskild näring för spädbarn från födseln när de inte ammas.

b)

I fråga om tillskottsnäring: upplysning om att produkten är lämplig endast för barn äldre än sex månader, att produkten bör utgöra endast en del av en varierad kost och att den inte bör användas som ersättning för modersmjölk under barnets första sex månader samt att ett beslut om att börja ge lämplig tilläggskost och eventuella undantag före sex månaders ålder enbart bör fattas på inrådan av opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farmaci, eller andra som arbetar med barn- och mödravård, med utgångspunkt i det enskilda spädbarnets särskilda tillväxt- och utvecklingsbehov.

c)

I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring: tillgängligt energivärde, uttryckt i kJ och kcal, och innehållet av proteiner, kolhydrater och fett, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

d)

I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring: genomsnittliga mängden av varje mineralämne och varje vitamin som nämns i bilagorna I och II och, där så är tillämpligt, kolin, inositol och karnitin, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

e)

I fråga om modersmjölksersättning och tillskottsnäring: anvisningar om rätt tillredning, förvaring och bortskaffande av produkten och en varning för de hälsorisker som är förenade med oriktig tillredning och förvaring.

a)

För modersmjölksersättning och tillskottsnäring, genomsnittlig mängd av de näringsämnen som anges i bilaga III, om en sådan deklaration inte omfattas av punkt 1 d i denna artikel, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

b)

För tillskottsnäring, utöver numerisk information även information om vitaminer och mineralämnen som anges i bilaga VII, uttryckt i procent av de referensvärden som anges däri, per 100 ml av den konsumtionsfärdiga varan.

a)

Ett konstaterande av att amning är överlägsen.

b)

En rekommendation att produkten endast bör användas på tillrådan av opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farmaci eller av andra som arbetar med barn- och mödravård.

a)

det sätt varpå produkterna presenteras, och särskilt produkternas form, utseende och förpackning, använt förpackningsmaterial, hur de placeras och i vilken omgivning de exponeras,

b)

reklam.

a)

Amningens fördelar och överlägsenhet.

b)

Moderns näringsbehov och förberedelser för och upprätthållande av amning.

c)

Den negativa verkan på amningen som kan vållas av partiell flaskuppfödning.

d)

Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskuppfödning.

e)

Rätt användning av modersmjölksersättning när sådant besked behövs.

—

handel med produkter som följer detta direktiv blir tillåten senast från och med den 1 januari 2008,

—

handel med produkter som inte följer detta direktiv blir förbjuden med verkan från och med den 31 december 2009, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17.