Användning av fodertillsatser

VIKTIGA PUNKTER

Tillämpningsområde

Förordningen tillämpas på alla fodertillsatser och förblandningar². Den ska inte tillämpas på

• processhjälpmedel³, och
• veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/82/EG.

Allmänna aspekter

Endast godkända tillsatser får släppas ut på marknaden och användas. Godkännande beviljas för användning i foder avsett för specifika djurarter eller kategorier och för specifika användningsvillkor.

Tillsatser kan klassificeras som

• tekniska tillsatser (t.ex. konserveringsmedel, antioxidanter, emulgeringsmedel, stabiliseringsmedel, pH-regulatorer eller ensileringstillsatser (gräs eller annat grönfoder som pressas ihop och lagras i lufttäta förhållanden, oftast i en silo),
• organoleptiska tillsatser (t.ex. aromämnen och färgämnen),
• näringstillsatser (t.ex. vitaminer, mineraler, aminosyror och spårelement),
• zootekniska tillsatser (t.ex. smältbarhetsförbättrande medel och medel som stabiliserar tarmfloran);
• koccidiostatika och histomonostatika.

Dessa kategorier är uppdelade i funktionella grupper med utgångspunkt i tillsatsens huvudsakliga funktion.

Antibiotika, utom koccidiostatika och histomonostatika, betraktas inte som fodertillsatser.

Typer av godkännande

Det finns två typer av godkännande:

• Godkännande utfärdat till en innehavare av ett godkännande för tillsatser i kategorierna ”zootekniska tillsatser” och ”koccidiostatika och histomonostatika”, samt tillsatser som består av, innehåller eller är framställda från genetiskt modifierade organismer.
• Godkännande utfärdat till en innehavare av ett godkännande för ämnen som ingår i kategorierna ”tekniska tillsatser”, ”organoleptiska tillsatser” och ”näringstillsatser”.

Godkännanden är giltiga i tio år i hela Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). De kan förlängas i tioårsperioder. En ansökan om förlängning ska skickas till Europeiska kommissionen minst ett år innan godkännandet löper ut. Förfarandet för förnyelse fastställs i förordningen.

I förordningen fastställs även ett förfarande för att förnya eller att tillfälligt eller permanent dra in ett godkännande.

Godkännandeförfarande

• Ansökningar om godkännande ska lämnas in till kommissionen. Ansökningarna anmäls till EU-länderna innan de överlämnas till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
• Sökanden ska skicka Efsa en kopia av ansökningen och alla åtföljande dokumentation med
  • sökandens namn och adress,
  • en beskrivning av tillverkningsmetod,
  • en beskrivning av framställningsmetod och avsett bruk,
  • förslag till villkor för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden,
  • studier om säkerhet och effekt osv.
• Efsa ska genomföra en riskbedömning på grundval av de uppgifter och handlingar sökanden har lämnat in.
• Sökanden måste också skicka prover av fodertillsatsen till gemenskapens referenslaboratorium för analys.
• Efsa kan be sökanden att lämna in ytterligare information under bedömningsförfarandet.
• Tillsatser som är avsedda att användas i foder måste bli föremål för ett positivt yttrande innan de kan godkännas för användning och utsläppande på marknaden. Efsa ska på grundval av den information som sökanden ingett avge ett yttrande inom sex månader efter det att den erhållit en ansökan. Den utvärderingsrapport som tagits fram av referenslaboratoriet beaktas i yttrandet. Om yttrandet är positivt måste det innehålla information om särskilda villkor eller restriktioner för hantering, krav för övervakning efter utsläppandet på marknaden och användningsområde, inbegripet de djurarter och djurkategorier som tillsatsen är avsedd för. Detta omfattar information om särskilda ytterligare märkningskrav för fodertillsatsen och, i tillämpliga fall, förslag till högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung.
• Mot bakgrund av Efsas yttrande beslutar kommissionen om den ska godkänna eller avvisa godkännandet av tillsatsen. Kommissionen utarbetar ett utkast till en genomförandeförordning i vilken godkännande ska beviljas eller vägras. Kommissionen assisteras i sitt arbete av avdelningen för foder inom ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
• Foderföretagare ansvarar för utsläppandet på marknaden och användningen av fodertillsatser och för att säkerställa efterlevnad av alla villkor eller begränsningar i lagstiftningen.

EU-registret

Kommissionen har upprättat Europeiska unionens register över fodertillsatser som uppdateras regelbundet och innehåller länkar till relevanta godkännandeförordningar. Dessa förordningar innehåller de särskilda kraven för utsläppande av tillsatserna på marknaden.

Registret består av följande två delar:

• Första delen: Bilaga I – innehåller en förteckning över ändringar i registret och aktuella godkännanden.
• Andra delen: Bilaga II – innehåller en förteckning över tillsatser som kommer att tas bort ur registret inom kort. I förteckningen ingår också de tillsatser för vilka ett datum anges i kolumnen ”Sista datum för godkännande”. Dessa tillsatser får inte längre släppas ut på marknaden efter det datum som anges.

Registret är avsett för information och ersätter inte EU:s rättsakter.

Märkning

Tillsatser måste märkas på ett synligt, tydligt, läsbart och outplånligt sätt och måste omfatta följande information:

• Det särskilda namn som tillsatsen fått vid godkännandet samt namnet på den funktionella grupp tillsatsen tillhör och dess identifieringsnummer.
• Namn och säte för den som är ansvarig för dessa uppgifter.
• Tillsatsens nettovikt eller nettovolym.
• I förekommande fall det godkännandenummer som den anläggning som tillverkar eller släpper ut tillsatsen på marknaden har tilldelats.
• Bruksanvisningar och eventuella säkerhetsföreskrifter för användningen och i förekommande fall
• de särskilda krav som anges i godkännandet,
• varupartinummer och tillverkningsdatum.

Förordningen innehåller också krav på märkning av förblandningar av fodertillsatser.

Vilken period gäller förordningen för?

Det har gällt sedan den 18 oktober 2004.