Aditivos destinados à alimentação animal

PONTOS-CHAVE

Âmbito de aplicação

O regulamento aplica-se a todos os aditivos e pré-misturas para a alimentação animal². Não se aplica a:

• adjuvantes tecnológicos³; e
• medicamentos veterinários, tal como definidos na Diretiva 2001/82/CE.

Aspetos gerais

Apenas os aditivos autorizados podem ser colocados no mercado e utilizados. As autorizações são concedidas para utilização em alimentação de espécies ou categorias de animais específicas e são sujeitas a condições de utilização específicas.

Os aditivos podem ser classificados da seguinte forma:

• aditivos tecnológicos (por exemplo, conservantes, antioxidantes, emulsionantes, estabilizantes, reguladores de acidez e aditivos de silagem — erva ou outra forragem verde compactada e armazenada em condições herméticas, normalmente num silo);
• aditivos organoléticos (por exemplo, aromatizantes e corantes);
• aditivos nutritivos (por exemplo, vitaminas, minerais, aminoácidos e oligoelementos);
• aditivos zootécnicos (por exemplo, melhoradores de digestibilidade, estabilizadores da flora intestinal);
• coccidiostáticos e histomonostáticos.

Estas categorias estão, elas próprias, subdivididas em grupos funcionais, de acordo com as principais funções dos aditivos.

Os antibióticos, à exceção dos coccidiostáticos e dos histomonostáticos, não são considerados aditivos para a alimentação animal.

Tipos de autorização

Existem 2 tipos de autorização:

• Autorizações emitidas a um detentor da autorização do uso de aditivos nas categorias dos «aditivos zootécnicos» e dos «coccidiostáticos e histomonostáticos», bem como do uso de aditivos que contenham, consistam ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.
• Autorizações emitidas a um detentor da autorização de substâncias pertencentes às categorias de aditivos: «aditivos tecnológicos», «aditivos organoléticos» e «aditivos nutritivos».

As autorizações são válidas por 10 anos em todo o Espaço Económico Europeu (EEE). São renováveis por períodos de 10 anos. Os pedidos de renovação devem ser enviados à Comissão Europeia o mais tardar um 1 antes da caducidade da autorização. O procedimento de renovação está definido no regulamento.

O regulamento também estabelece os procedimentos de alteração, suspensão e revogação da autorização.

Procedimento de autorização

• Os pedidos de autorização são submetidos à Comissão. Os pedidos são notificados aos países da União Europeia (UE) antes de serem enviados para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
• O requerente deve enviar para a EFSA uma cópia do pedido e o processo completo, de onde conste:
  • o seu nome e endereço;
  • uma descrição do método de produção;
  • do fabrico e da utilização prevista do aditivo;
  • as condições propostas para a colocação do aditivo no mercado;
  • os estudos de segurança e eficácia, etc.
• A EFSA é responsável por avaliar os riscos com base no processo submetido pelo requerente.
• O requerente deve ainda enviar amostras do aditivo para o Laboratório de Referência da União Europeia para efeitos de análise.
• Durante o procedimento de avaliação, a EFSA poderá solicitar mais informações ao requerente.
• Antes da sua utilização ou colocação no mercado ser autorizada, os aditivos destinados à alimentação animal devem receber um parecer positivo. No prazo de 6 meses após receção do pedido, a EFSA dá o seu parecer com base nas informações fornecidas pelo requerente. O relatório de avaliação elaborado pelo laboratório de referência também é equacionado no parecer. Se o parecer for favorável, deverá incluir informação sobre as condições ou restrições específicas em matéria de manipulação, os requisitos em matéria de controlo pós-comercialização e a utilização do aditivo, bem como as espécies e categorias animais a que o aditivo se destina. Tal inclui informações sobre requisitos adicionais específicos para a rotulagem do aditivo e, se relevante, uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos nos géneros alimentícios de origem animal.
• Com base no parecer da EFSA, a Comissão decide se concede ou não a autorização do aditivo. Para tal, a Comissão prepara um projeto de regulamento para conceder a autorização ou recusá-la. Neste processo, a Comissão conta com o apoio do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal — Secção de Nutrição Animal.
• Os operadores de empresas do setor dos alimentos para animais são responsáveis pela colocação no mercado e pela utilização dos aditivos para alimentação animal, bem como por assegurar o cumprimento de todas as condições ou restrições impostas pela legislação.

Registo da UE

A Comissão criou o Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal, o qual é regularmente atualizado, e que está associado aos regulamentos relevantes em matéria de autorização. Os referidos regulamentos incluem os requisitos específicos aplicáveis à colocação dos aditivos no mercado.

O registo é composto por 2 partes:

• Primeira parte: Anexo I — contém a lista de alterações ao registo e as autorizações vigentes.
• Segunda parte: Anexo II — contém uma lista dos aditivos que serão retirados do mercado a curto prazo Esta lista também inclui os aditivos para os quais é indicada uma data na coluna «Data de caducidade da autorização». Após a data de caducidade da autorização, os aditivos deixam de poder ser colocados no mercado.

O registo destina-se a fins informativos e não substitui os diplomas legais da UE.

Rotulagem

Os aditivos devem ser rotulados de forma visível, clara, legível e indelével. O rótulo deve incluir as seguintes informações:

• o nome específico atribuído aos aditivos na autorização, o nome do grupo funcional e o número de identificação;
• o nome e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações fornecidas;
• o peso líquido ou o volume líquido dos aditivos;
• sempre que adequado, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento que fabricou ou colocou o aditivo no mercado;
• as instruções de utilização, bem como quaisquer recomendações de segurança relativas à utilização e, se for caso disso;
• os requisitos específicos referidos na autorização;
• o número de referência do lote e a data de fabrico.

O regulamento estabelece ainda requisitos aplicáveis à rotulagem das pré-misturas dos aditivos para a alimentação animal.

A partir de quando é aplicável o regulamento?

O regulamento entrou em vigor em 18 de outubro de 2004.