Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32009L0035

Färgämnen för läkemedel

Datum för senaste översyn:
19/05/2022
Ursprungligen skapat::
12/10/2009
Sammanfattade dokument:
Författare:
Europeiska unionens publikationsbyrå
Ansvarig enhet:
Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet

Färgämnen för läkemedel

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Direktiv 2009/35/EG om färgämnen som får tillsättas läkemedel

VILKET SYFTE HAR DIREKTIVET?

  • Direktivet innehåller specifikationer för färgämnen som får användas i läkemedel.
  • Genom direktivet upphävs direktiv 78/25/EEG.

VIKTIGA PUNKTER

  • Endast de färgämnen som finns med i bilaga I till direktiv 94/36/EG (som har upphävts och ersatts av förordning (EG) nr 1333/2008) får användas som färgtillsatser till läkemedel för människor och djur.
  • De färgämnen som ingår i bilaga I måste uppfylla särskilda renhetskriterier som fastställs i bilaga I till direktiv 95/45/EG (som har ersatts av förordning (EU) nr 231/2012). Analysmetoder för att kontrollera att renhetskriterierna är uppfyllda fastställs i direktiv 81/712/EEG (som har upphävts och ersatts av förordning (EG) nr 1333/2008).
  • När ett färgämne stryks från bilaga V till förordning (EG) nr 1333/2008, men livsmedel som innehåller detta färgämne får fortsätta säljas under en begränsad tid, gäller denna ytterligare tid för tillåten användning även för läkemedel. Tidsbegränsningen får dock ändras av Europeiska kommissionen.
  • Kommissionen ska biträdas av en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen av direktiven. Kommittén ska bestå av företrädare för medlemsstaterna (EU-länderna) och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.

VILKEN PERIOD GÄLLER BESTÄMMELSERNA FÖR?

Genom direktiv 2009/35/EG omarbetas och ersätts direktiv 78/25/EEG. Det ursprungliga direktivet (direktiv 78/25/EEG) skulle ha införlivats i medlemsstaternas nationella lagstiftning senast 1979.

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG av den om färgämnen som får tillsättas läkemedel (omarbetning) (EUT L 109, , s. 10).

senast ändrad

Upp