02017R0745 — SV — 20.03.2023 — 003.001

---

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (Text av betydelse för EES) (EGT L 117 5.5.2017, s. 1)

Ändrad genom:

		Officiella tidningen
		nr	sida	datum
►M1	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2020/561 av den 23 april 2020	L 130	18	24.4.2020
►M2	KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2023/502 av den 1 december 2022	L 70	1	8.3.2023
►M3	EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2023/607 av den 15 mars 2023	L 80	24	20.3.2023

Rättad genom:

►C1	Rättelse, EGT L 117, 3.5.2019, s.  9 (2017/745)
►C2	Rättelse, EGT L 334, 27.12.2019, s.  165 (2017/745)
►C3	Rättelse, EGT L 241, 8.7.2021, s.  7 (2017/745)

---

▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745

av den 5 april 2017

om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

(Text av betydelse för EES)

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

De nödvändiga gemensamma specifikationerna ska antas senast den ►M1  26 maj 2021 ◄ . De ska tillämpas från och med sex månader efter den dag då de träder i kraft eller från och med den ►M1  26 maj 2021 ◄ , beroende på vilket datum som är det senaste.

Trots vad som sägs i artikel 122 ska medlemsstaternas åtgärder avseende kvalificering av de produkter som omfattas av bilaga XVI som medicintekniska produkter enligt direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla fram till den tillämpningsdag som avses i första stycket i de relevanta gemensamma specifikationerna för den produktgruppen.

Denna förordning är också tillämplig på kliniska prövningar som utförs i unionen med avseende på de produkter som avses i första stycket.

Om den verkan som substansen har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ( 1 ), beroende på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

►C3  Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i den givna kombinationen och inte går att återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är tillämpligt. ◄ I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas på den del av den integrerade enheten som avser produktens säkerhet och prestanda.

►C3  Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan och om artikeln inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG. ◄ I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.

medicinteknisk produkt : instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen —  diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, —  diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, —  undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, —  tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel. Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter: —  Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd. —  Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.

2.

tillbehör till en medicinteknisk produkt : artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda ändamål.

3.

specialanpassad produkt : produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.

4.

aktiv produkt : produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Produkter som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter. Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.

5.

implantat : produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd —  att helt föras in i människokroppen, eller —  att ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat.

6.	invasiv produkt : produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta.

7.	generisk produktgrupp : en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

8.	engångsprodukt : produkt avsedd att användas för en person vid en enda procedur.

9.

förfalskad produkt : produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE-märkning eller handlingar som rör förfarandena för CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.

10.	vårdset : en kombination av artiklar som har förpackats tillsammans och släppts ut på marknaden för att användas för ett specifikt medicinskt ändamål.

11.	modulsammansatta produkter : en kombination av artiklar som antingen har förpackats tillsammans eller inte och som är avsedda att kopplas samman eller kombineras för att uppnå ett specifikt medicinskt ändamål.

12.	avsett ändamål : den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen.

13.	märkning : skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller på förpackningen till flera produkter.

14.	bruksanvisning : information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om en produkts avsedda ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

15.	unik produktidentifiering (UDI) : en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

16.	icke-viabel : som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.

17.	derivat : ”icke-cellulär substans” som utvinns ur vävnader eller celler från människa eller djur genom en tillverkningsprocess. Den slutliga substans som används för att tillverka produkten i detta fall innehåller inte några celler eller vävnader.

18.

nanomaterial : ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm. Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska också anses vara nanomaterial.

19.	partikel : vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, ett mycket litet stycke materia med definierade fysiska gränser.

20.	agglomerat : vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, en samling svagt sammanhållna partiklar eller aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.

21.	aggregat : vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, partikel bestående av starkt sammanhållna eller förenade partiklar.

22.	prestanda : en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamål som tillverkaren angett.

23.	risk : kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad.

24.	nytta/riskbestämning : analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av relevans när produkten används för avsett ändamål och i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av tillverkaren.

25.

kompatibilitet : förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används tillsammans med en eller flera andra produkter för sitt avsedda ändamål, a)  verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras, och/eller b)  integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna behöver ändras eller anpassas, och/eller c)  användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar.

26.

driftskompatibilitet : förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare att a)  utbyta information och använda informationen som har utbytts för ett korrekt utförande av en särskild funktion utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller b)  kommunicera med varandra, och/eller c)  fungera tillsammans såsom avsetts.

27.	tillhandahållande på marknaden : tillhandahållande av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

28.	utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på unionsmarknaden.

29.	ibruktagande : den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

30.	tillverkare : fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke.

31.

helrenovera : avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna förordning, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd.

32.

auktoriserad representant : fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.

33.	importör : fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden.

34.	distributör : fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

35.	ekonomisk aktör : en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör, en distributör eller den person som avses i artikel 22.1 och 22.3.

36.	hälso- och sjukvårdsinstitution : organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan.

37.	användare : hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

38.	lekman : person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

39.	reprocessing : de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.

40.	bedömning av överensstämmelse : process där det visas om kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.

41.	organ för bedömning av överensstämmelse : organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

42.	anmält organ : organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.

43.	CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning : märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

44.	klinisk utvärdering : en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

45.	klinisk prövning : systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.

46.	prövningsprodukt : produkt som utvärderas i en klinisk prövning.

47.	klinisk prövningsplan : ett dokument som innehåller en motivering till varför den kliniska prövningen behöver göras samt en beskrivning av prövningens mål, utformning, metodologi, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande.

48.

kliniska data : information avseende säkerhet eller prestanda som genereras vid användning av produkten och kommer från —  kliniska prövningar av produkten i fråga, —  kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen gällande en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig, —  rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet av antingen produkten i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig, —  kliniskt relevanta uppgifter som kommer från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.

49.	sponsor : person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna finansieringen av en klinisk prövning.

50.	försöksperson : person som deltar i en klinisk prövning.

51.

klinisk evidens : de kliniska data och resultat av kliniska utvärderingar som rör en produkt och som i mängd och kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av om produkten är säker och uppnår den avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

52.

klinisk prestanda : en produkts förmåga att – genom alla direkta eller indirekta medicinska effekter som beror på dess tekniska eller funktionella, inklusive diagnostiska, egenskaper – uppnå det avsedda ändamålet såsom det anges av tillverkaren och därigenom medföra klinisk nytta för patienterna, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

53.	klinisk nytta : den positiva inverkan en produkt har på en persons hälsa, uttryckt som meningsfullt, mätbart, för patienten relevant kliniskt resultat, inklusive resultat relaterade till diagnos, eller en positiv inverkan på patienthandläggning eller folkhälsan.

54.	prövare : person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.

55.

informerat samtycke : en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.

56.	etikkommitté : oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.

57.

negativ händelse : ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken, inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller inte med prövningsprodukten.

58.

allvarlig negativ händelse : negativ händelse som ledde till något av följande: a)  Dödsfall. b)  Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd, som medfört något av följande: i)  Livshotande sjukdom eller skada. ii)  Bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning. iii)  Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten. iv)  Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning. v)  Kronisk sjukdom. c)  Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning.

59.	produktfel : brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.

60.

övervakning av produkter som släppts ut på marknaden : all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk, i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.

61.

marknadskontroll : den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter för att kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

62.	återkallelse : åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren.

63.	tillbakadragande : åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden.

64.	tillbud : funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i informationen från tillverkaren eller oönskad bieffekt.

65.

allvarligt tillbud : tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka a)  en patients, användares eller annan persons död, b)  tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller c)  ett allvarligt hot mot folkhälsan.

66.

allvarligt hot mot folkhälsan : en händelse som skulle kunna resultera i omedelbar risk för dödsfall, allvarlig försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva omgående avhjälpande åtgärder, och som kan förorsaka betydande sjuklighet eller dödlighet hos människor eller som är ovanlig eller oväntad med tanke på plats och tidpunkt.

67.	korrigerande åtgärd : åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.

68.	korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden : korrigerande åtgärd som en tillverkare vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.

69.	säkerhetsmeddelande till marknaden : ett meddelande från en tillverkare till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

70.	harmoniserad standard : europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.

71.	gemensamma specifikationer : en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en standard, som krävs för att fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.

Artikel 3

Ändring av vissa definitioner

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra definitionen av nanomaterial i artikel 2.18 och tillhörande definitioner i artikel 2.19, 2.20 och 2.21 till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell nivå.

Artikel 4

Artiklars rättsliga status

KAPITEL II

TILLHANDAHÅLLANDE PÅ MARKNADEN OCH IBRUKTAGANDE AV PRODUKTER, DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER, REPROCESSING, CE-MÄRKNING OCH FRI RÖRLIGHET

Artikel 5

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

Medlemsstaterna får kräva att dessa hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska ges tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionens verksamhet.

Denna punkt är inte tillämplig på produkter som tillverkas i industriell skala.

Artikel 6

Distansförsäljning

Artikel 7

Påståenden

Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att

Artikel 8

Användning av harmoniserade standarder

Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

När det hänvisas till harmoniserade standarder i denna förordning avses harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 9

Gemensamma specifikationer

Artikel 10

Tillverkarnas allmänna skyldigheter

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra bilagorna II och III mot bakgrund av de tekniska framstegen.

På begäran av en behörig myndighet ska tillverkaren i enlighet med begäran tillhandahålla den tekniska dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.

För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som avses i artikel 11.3 ska en tillverkare som har sitt säte utanför unionen säkerställa att den auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation.

Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en tillverkares organisation som hanterar kvaliteten hos processer, förfaranden och produkter. Det ska styra de strukturer, skyldigheter, förfaranden, processer och ledningsresurser som krävs för att genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning.

Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta

Om produkten utgör en allvarlig risk, ska tillverkarna omedelbart informera de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i förekommande fall det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i enlighet med artikel 56, om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, får den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information.

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt har orsakat skada ska den på begäran underlätta tillhandahållandet av den information och dokumentation som avses i första stycket till den potentiellt skadade patienten eller användaren och, beroende på vad som är tillämpligt, patientens eller användarens rättsinnehavare, patientens eller användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av den skada som vållats patienten eller användaren utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om dataskydd och, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut, utan att det påverkar tillämpningen av skyddet av immateriella rättigheter.

Den behöriga myndigheten behöver inte uppfylla den skyldighet som avses i tredje stycket om tillhandahållande av den information och den dokumentation som avses i första stycket normalt hanteras inom ramen för rättsliga förfaranden.

▼C1

▼B

Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets storlek ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.

Artikel 11

Den auktoriserade representanten

I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska möjliggöra detta:

Artikel 12

Byte av auktoriserad representant

Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den avgående auktoriserade representanten, när så är möjligt, och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:

Artikel 13

Importörernas allmänna skyldigheter

Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant. Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.

Artikel 14

Distributörernas allmänna skyldigheter

För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ för de produkter som distributören tillhandahåller.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.

Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när tillverkaren eller, i förekommande fall, den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med produkter som de tillhandahållit på marknaden. Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet kostnadsfritt tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.

Artikel 15

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den erforderliga sakkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde.

Artikel 16

Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.30 men som för en enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.

Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också bland annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven i denna förordning.

Artikel 17

Reprocessing av engångsprodukter

Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkten som patienter behandlas med.

Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelser som har införts enligt denna punkt och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.

Namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges på märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den reprocessade produkten.

Medlemsstaterna ska anmäla dessa nationella bestämmelser till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska göra denna information allmänt tillgänglig.

Artikel 18

Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat

Den information som avses i första stycket ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den patient i vilken produkten har implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt tillgänglig och på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som avses i led a i första stycket.

Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a i första stycket på ett implantatkort som medföljer produkten.

Artikel 19

EU-försäkran om överensstämmelse

Artikel 20

CE-märkning om överensstämmelse

Artikel 21

Produkter för särskilda ändamål

De produkter som avses i första stycket ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter som avses i artikel 74.

Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium.

Artikel 22

Modulsammansatta produkter och vårdset

Artikel 23

Delar och komponenter

Artikel 24

Fri rörlighet

Om inget annat föreskrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.

KAPITEL III

PRODUKTERNAS IDENTIFIERING OCH SPÅRBARHET, REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER, SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA SAMT DEN EUROPEISKA DATABASEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Artikel 25

Identifiering inom leveranskedjan

Artikel 26

Nomenklatur för medicintekniska produkter

För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som avses i artikel 33, ska kommissionen säkerställa att en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter är tillgänglig kostnadsfritt för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är skyldiga att använda den nomenklaturen. Kommissionen ska också sträva efter att säkerställa att denna nomenklatur är tillgänglig kostnadsfritt för andra intressenter, där det är praktiskt möjligt.

Artikel 27

System för unik produktidentifiering

När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de UDI-bärare som definieras i del C i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de ekonomiska aktörernas och hälso- och sjukvårdsinstitutionernas ekonomiska och administrativa bördor.

Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga VI på korrekt sätt har lämnats och överförts till den UDI-databas som avses i artikel 28.

För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.

Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI:n för de produkter som har levererats till dem.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 28

UDI-databas

Artikel 29

Registrering av produkter

I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en hänvisning till den grundläggande UDI-DI i det intyg som utfärdats i enlighet med kapitel I avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i UDI-databasen registrera den grundläggande UDI-DI tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses i del B i bilaga VI.

Artikel 30

Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer

I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna.

Artikel 31

Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer

Artikel 32

Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda

Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.

Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52 och ska valideras av detta organ. Efter valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på märkningen eller i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.

Artikel 33

Europeisk databas för medicintekniska produkter

Kommissionen ska säkerställa att de delar av Eudamed som allmänheten har tillgång till presenteras i ett användar- och sökvänligt format.

Artikel 34

Eudameds funktionalitet

KAPITEL IV

ANMÄLDA ORGAN

Artikel 35

Myndigheter med ansvar för anmälda organ

Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter, ska den säkerställa att den nationella myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas i relevanta frågor.

Artikel 36

Krav avseende anmälda organ

För att uppfylla de krav som avses i första stycket ska de anmälda organen ständigt förfoga över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal i enlighet med avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis i enlighet med avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda organet.

Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det anmälda organet och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer.

Artikel 37

Dotterbolag och underleverantörer

Artikel 38

Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse

När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas och ska beaktas under den bedömning som beskrivs i artikel 39. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som avses i första stycket tillgänglig för att visa överensstämmelse med de kraven.

Artikel 39

Bedömning av ansökan

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå igenom ansökan och den styrkande dokumentationen och utarbeta en preliminär bedömningsrapport.

Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter som är behöriga att bedöma de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är föremål för ansökan eller, särskilt när bedömningsförfarandet inleds i enlighet med artikel 47.3, för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för anmälda organ.

▼C3

Vid slutet av bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.

▼B

Inom en fastställd tidsfrist ska det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse lämna in en korrigerande och förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande överensstämmelse till den nationella myndigheten.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha godtagit den korrigerande och förebyggande handlingsplanen vidarebefordra denna och sitt yttrande om planen till den gemensamma bedömningsgruppen. Den gemensamma bedömningsgruppen får begära ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för anmälda organ.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport, som ska omfatta

Artikel 40

Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende

Artikel 41

Språkkrav

Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten.

Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den berörda dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.

Kommission ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 38 och 39 eller delar av den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts i enlighet med artikel 39.3.

Artikel 42

Utseende- och anmälningsförfarande

▼C3

▼B

Artikel 43

Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ

Artikel 44

Övervakning och ny bedömning av anmälda organ

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda organet och, särskilt, anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas. Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för övervakning och bedömning för varje anmält organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av klagomål och annan information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att det avviker från sedvanlig praxis eller bästa praxis.

▼M2

Myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får göra en fullständig ny bedömning före de datum som avses i det första stycket på begäran av det anmälda organet eller då den, på grundval av resultatet från de årliga bedömningar som den gör i enlighet med punkt 4 i denna artikel, tvivlar på om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII.

Fullständiga nya bedömningar som redan har inletts före den 11 mars 2023 ska fortsätta, om inte myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat beslutar att tillfälligt avbryta eller avsluta den pågående fullständiga nya bedömningen, med beaktande av sina egna resurser och de resurser som det anmälda organet redan förbrukat på den nya bedömningen, samt resultatet av de årliga bedömningar som gjorts i enlighet med punkt 4 i denna artikel. Innan myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt avbryter eller avslutar en pågående fullständig ny bedömning ska den höra det berörda anmälda organet.

▼B

Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57.

Artikel 45

Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation och klinisk utvärderingsdokumentation

Artikel 46

Ändringar beträffande utseende och anmälan

De förfaranden som beskrivs i artiklarna 39 och 42 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning.

I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande punkter tillämpas.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende.

Under de omständigheter som avses i första stycket får den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.

Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av utseendet ska omedelbart informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen om ändringen av dessa uppgifter.

Artikel 47

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigerande åtgärder får kommissionen genom genomförandeakter begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 57.

Artikel 48

Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med ansvar för anmälda organ

Artikel 49

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen upprättas och bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst en gång om året.

De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.

Kommissionen får fastställa närmare bestämmelser för hur samordningsgruppen av anmälda organ fungerar.

Artikel 50

Förteckning över standardavgifter

De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för utförande av bedömningar av överensstämmelse.

KAPITEL V

KLASSIFICERING OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

AVSNITT 1

Klassificering

Artikel 51

Klassificering av produkter

Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut. Beslutet ska på begäran göras tillgängligt.

AVSNITT 2

Bedömning av överensstämmelse

Artikel 52

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

För implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon, ska bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4 i bilaga IX tillämpas för varje produkt.

Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga XI.

▼C3

Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18 i bilaga XI. Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per produktkategori.

▼B

Utöver det förfarande som gäller enligt första stycket ska tillverkare av specialanpassade implantat i klass III också omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt kapitel I i bilaga IX. Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt del A i bilaga XI.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 53

Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Artikel 54

Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i klass III och klass IIb

Artikel 55

Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb

Artikel 56

Intyg om överensstämmelse

Artikel 57

Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse

Artikel 58

Frivilligt byte av anmält organ

Artikel 59

Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse

▼M1

▼B

▼M1

Medlemsstaten får underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om ett godkännande som beviljats i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG före den 24 april 2020.

▼B

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 114.4.

Artikel 60

Exportintyg

KAPITEL VI

KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISKA PRÖVNINGAR

Artikel 61

Klinisk utvärdering

Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som krävs för att påvisa att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Nivån av klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper och avsedda ändamål.

I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i enlighet med denna artikel och del A i bilaga XIV.

Tillverkaren får inte åberopa någon rätt till de åsikter som uttrycks av expertpanelen i samband med eventuella framtida förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

I detta fall ska det anmälda organet kontrollera att planen för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden för den ändrade produkten är ändamålsenlig och inkluderar studier som rör produkter som släppts ut på marknaden och som ska visa att produktens säkerhet och prestanda uppnås.

Det krävs inte heller någon klinisk prövning i de fall som avses i punkt 6.

För produkter i klass III och för implantat ska rapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och, om så anges, den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32 uppdateras med sådana data minst en gång om året.

Artikel 62

Allmänna krav för kliniska prövningar som genomförs för att påvisa produkters överensstämmelse

Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning.

Kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Minst en lekman ska delta i den etiska granskningen.

Artikel 63

Informerat samtycke

Artikel 64

Kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta

Artikel 65

Kliniska prövningar på underåriga

Kliniska prövningar på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:

Artikel 66

Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor

En klinisk prövning på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:

Artikel 67

Ytterligare nationella åtgärder

Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden.

Artikel 68

Kliniska prövningar i nödsituationer

För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så snart han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.

Artikel 69

Skadestånd

Artikel 70

Ansökan om kliniska prövningar

Ansökan ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 73, vilket ska generera ett enda unionsomfattande identifieringsnummer för den kliniska prövningen, som ska användas i all relevant kommunikation om denna kliniska prövning. Senast tio dagar efter att den berörda medlemsstaten har tagit emot ansökan ska den meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig i enlighet med kapitel II i bilaga XV.

Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket, ska ansökan anses ha förfallit. Om sponsorn anser att ansökan omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och/eller är fullständig, men den berörda medlemsstaten inte håller med om detta, ska ansökan anses ha avslagits. Den berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.

Den berörda medlemsstaten ska senast fem dagar efter det att synpunkterna eller den begärda ytterligare informationen har inkommit underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen anses omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och huruvida ansökan är fullständig.

Artikel 71

Medlemsstaternas bedömning

Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut om avslag som fattas i enlighet med första stycket.

Artikel 72

Genomförande av en klinisk prövning

Artikel 73

Elektroniskt system för kliniska prövningar

Artikel 74

Kliniska prövningar avseende CE-märkta produkter

Artikel 75

Väsentliga ändringar av kliniska prövningar

Artikel 76

Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna och informationsutbyte mellan medlemsstaterna

Artikel 77

Information från sponsorn när en klinisk prövning avslutas eller avbryts tillfälligt eller avslutas i förtid

Den kliniska prövningsrapporten ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett sådant sätt att den är lättfattlig för den avsedda användaren. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73.

Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år efter det att prövningen avslutades, ska den lämnas in så snart den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att finnas tillgängliga tillsammans med en motivering.

Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata. Befintliga riktlinjer för delning av rådata i samband med kliniska prövningar får utgöra en grund för sådana riktlinjer och får, när så är möjligt, anpassas.

Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 29 inom ett år efter det att sammanfattningen och rapporten har lagts in i det elektroniska systemet i enlighet med punkt 5 i den här artikeln ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den tidpunkten.

Artikel 78

Samordnat bedömningsförfarande för kliniska prövningar

Huruvida den dokumentation som avses i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV är fullständig ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat i enlighet med artikel 70.1–70.5.

Den slutliga bedömningsrapporten ska beaktas av samtliga berörda medlemsstater när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 70.7.

Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:

▼C2

▼B

Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt motsätter sig slutsatsen, ska den via det elektroniska system som avses i artikel 73 meddela kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och sponsorn sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering.

▼C1

▼B

Artikel 79

Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet

Senast den 27 maj 2026 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 78 för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 78.14 och 123.3 h.

Artikel 80

Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar

Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs tillhandahålla all information som avses i punkt 1.

Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 78.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning av allvarliga negativa händelser och produktfel för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen eller om man ska återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.

Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.

Artikel 81

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs för att genomföra detta kapitel i fråga om följande:

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 82

Krav för andra kliniska prövningar

KAPITEL VII

ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN, SÄKERHETSÖVERVAKNING OCH MARKNADSKONTROLL

AVSNITT 1

Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Artikel 83

Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Den tekniska dokumentationen ska uppdateras i enlighet med detta.

Artikel 84

Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 83 ska baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för vilken kraven anges i ►C2  avsnitt 1 i bilaga III. ◄ För andra produkter än specialanpassade produkter ska planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.

Artikel 85

Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Tillverkare av produkter i klass I ska utarbeta en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat av den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Rapporten ska uppdateras vid behov och på begäran göras tillgänglig för den behöriga myndigheten.

Artikel 86

Periodisk säkerhetsrapport

Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten minst en gång om året. Den ska, förutom när det gäller specialanpassade medicintekniska produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.

Tillverkare av produkter i klass IIa ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten vid behov och minst vartannat år. Den ska, förutom när det gäller specialanpassade produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III.

När det gäller specialanpassade produkter ska den periodiska säkerhetsrapporten ingå i den dokumentation som avses i avsnitt 2 i bilaga XIII.

AVSNITT 2

Säkerhetsövervakning

Artikel 87

Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

De rapporter som avses i första stycket ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 92.

De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får från hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter.

Om den berörda produktens tillverkare anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud ska den i enlighet med punkterna 1–5 i denna artikel lämna en rapport om det allvarliga tillbudet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det allvarliga tillbudet inträffade och vidta lämpliga uppföljningsåtgärder i enlighet med artikel 89.

Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud eller att det är en förväntad oönskad bieffekt som ska omfattas av trendrapporteringen i enlighet med artikel 88, ska tillverkaren lämna en motivering. Om den behöriga myndigheten inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, får den kräva att tillverkaren lämnar en rapport i enlighet med punkterna 1–5 i den här artikeln och kräva att tillverkaren säkerställer att lämpliga uppföljningsåtgärder vidtas i enlighet med artikel 89.

Artikel 88

Trendrapportering

Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken metod som ska användas för att fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds frekvens eller allvarlighetsgrad samt observationsperioden i den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.

Artikel 89

Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

Tillverkaren ska i samband med de undersökningar som avses i första stycket samarbeta med de behöriga myndigheterna och i förekommande fall med det berörda anmälda organet och får inte utföra någon undersökning där produkten eller ett urval av den berörda satsen ändras på ett sätt som kan påverka senare utvärderingar av orsakerna till tillbudet, innan de behöriga myndigheterna har informerats om en sådan åtgärd.

På den nationella behöriga myndighetens begäran ska tillverkarna tillhandahålla all dokumentation som behövs för riskbedömningen.

I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, och om det rör sig om produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9 i den här artikeln underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 52.10.

Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller de berörda produkterna, särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt identifiering, särskilt genom att ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) inkluderas, om ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska tydligt och utan att förringa risknivån ange skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som användarna ska vidta.

Tillverkaren ska registrera säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 92, där meddelandet ska göras tillgängligt för allmänheten.

Det samordnade förfarandet ska omfatta följande:

Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna, ska den samordnande behöriga myndigheten vara den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.

Den samordnande behöriga myndigheten ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 informera tillverkaren, övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.

Artikel 90

Analys av säkerhetsövervakningsdata

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna införa system och förfaranden för att aktivt övervaka de uppgifter som finns tillgängliga i det elektroniska system som avses i artikel 92, i syfte att i dessa uppgifter identifiera trender, mönster eller signaler som kan avslöja nya risker eller säkerhetsproblem.

Om en tidigare okänd risk identifieras eller frekvensen för en förväntad risk väsentligt ändrar nytta/riskbestämningen i en negativ riktning, ska den behöriga myndigheten eller i förekommande fall den samordnande behöriga myndigheten informera tillverkaren eller i tillämpliga fall den auktoriserade representanten, som ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.

Artikel 91

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter anta de närmare bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra artiklarna 85–90 och 92 i fråga om följande:

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 92

Elektroniskt system för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till UDI-databasen.

AVSNITT 3

Marknadskontroll

Artikel 93

Marknadskontroll

När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsfördelning, gemensam marknadskontroll och specialisering.

Artikel 94

Utvärdering av produkter som misstänks utgöra en oacceptabel risk eller annan misstänkt bristande överensstämmelse

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av information som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt

ska de göra en utvärdering av den berörda produkten, omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som avser riskerna med produkten eller annan bristande överensstämmelse.

De berörda ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna.

Artikel 95

Förfaranden för att hantera produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet

De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ som avses i punkt 2 i den här artikeln om dessa åtgärder.

Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål meddela dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 100.

I detta fall ska alla medlemsstater säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.

Artikel 96

Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå

Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel inom åtta månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 95.4, ska den nationella åtgärden anses vara berättigad.

Artikel 97

Annan bristande överensstämmelse

Artikel 98

Förebyggande hälsoskyddsåtgärder

Artikel 99

God administrativ praxis

Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter enligt första stycket ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.

Artikel 100

Elektroniskt system för marknadskontroll

KAPITEL VIII

SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA, SAMORDNINGSGRUPPEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER, EXPERTLABORATORIER, EXPERTPANELER OCH PRODUKTREGISTER

Artikel 101

Behöriga myndigheter

Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska meddela de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.

Artikel 102

Samarbete

Artikel 103

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De ska företräda medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av kommissionen.

Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe.

Artikel 104

Stöd från kommissionen

Kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper. Den ska organisera samordningsgruppens och arbetsgruppernas möten, delta i dessa möten och säkerställa att de följs upp på lämpligt sätt.

Artikel 105

Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha följande uppgifter:

▼C3

▼B

Artikel 106

Tillhandahållande av vetenskapliga, tekniska och kliniska yttranden och råd

Medlemmarna i expertpanelerna ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska varken begära eller ta emot instruktioner från anmälda organ eller tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring, som ska göras tillgänglig för allmänheten.

Kommissionen ska fastställa system och förfaranden för att aktivt hantera och förebygga potentiella intressekonflikter.

Kommissionen får enbart utse expertlaboratorier för vilka en medlemsstat eller Gemensamma forskningscentrumet har lämnat in en ansökan.

Kommissionen ska offentliggöra det vetenskapliga yttrande och den rådgivning som läggs fram i enlighet med punkterna 9 och 11 i denna artikel och ska därvid beakta de konfidentialitetsaspekter som avses i artikel 109. Den vägledning för klinisk utvärdering som avses i punkt 10 c ska offentliggöras efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Artikel 107

Intressekonflikt

Artikel 108

Produktregister och databanker

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter. Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt eller till spårbarheten för implantat, eller alla sådana egenskaper.

KAPITEL IX

KONFIDENTIALITET, DATASKYDD, FINANSIERING OCH SANKTIONER

Artikel 109

Konfidentialitet

Artikel 110

Dataskydd

Artikel 111

Uttag av avgifter

Artikel 112

Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ

Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 113

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den ►M1  25 februari 2021 ◄ och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

KAPITEL X

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 114

Kommittéförfarande

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

Artikel 115

Utövande av delegeringen

Artikel 116

Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter

Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i enlighet med denna förordning.

Artikel 117

Ändring av direktiv 2001/83/EG

I bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska punkt 12 i avsnitt 3.2 ersättas med följande:

Om ansökan inte innehåller resultaten av den bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket och om det för bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna används separat, krävs att ett anmält organ deltar enligt förordning (EU) 2017/745, ska myndigheten ålägga sökanden att tillhandahålla ett yttrande om den ingående medicintekniska delens överensstämmelse med de relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett anmält organ som utsetts i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen.

Artikel 118

Ändring av förordning (EG) nr 178/2002

I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande led läggas till:

Artikel 119

Ändring av förordning (EG) nr 1223/2009

I artikel 2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska följande punkt läggas till:

Artikel 120

Övergångsbestämmelser

▼M3

De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG från och med den 25 maj 2017 som fortfarande var giltiga den 26 maj 2021 och som inte därefter har återkallats ska förbli giltiga efter utgången av den period som anges i intyget till och med det datum som anges i punkt 3a i denna artikel som är tillämpligt för produkternas relevanta riskklass. Intyg utfärdade av anmälda organ i enlighet med de direktiven från och med den 25 maj 2017 som fortfarande var giltiga den 26 maj 2021 och som har upphört att gälla före den 20 mars 2023 ska anses vara giltiga till och med de datum som anges i punkt 3a i denna artikel endast om ett av följande villkor är uppfyllt:

Senast den 26 september 2024 ska det anmälda organ som har undertecknat den skriftliga överenskommelse som avses i punkt 3c e i denna artikel ansvara för övervakningen med avseende på de produkter som omfattas av den skriftliga överenskommelsen. Om den skriftliga överenskommelsen omfattar en produkt som är avsedd att ersätta en produkt som har ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller 93/42/EEG, ska övervakningen utföras med avseende på den produkt som ersätts.

Arrangemangen för överföring av övervakningen från det anmälda organ som utfärdat intyget till det anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 42 ska tydligt anges i en överenskommelse mellan tillverkaren, det anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 42 och, om möjligt, det anmälda organ som utfärdat intyget. Det anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 42 ska inte ansvara för den bedömning av överensstämmelse som utförts av det anmälda organ som utfärdade intyget.

▼B

▼M1

▼B

▼C2

▼B

▼M1

▼B

Artikel 121

Utvärdering

Senast den 27 maj 2027 ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderingsrapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas medicintekniska produkters spårbarhet genom att UDI, i enlighet med artikel 27, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal.

Artikel 122

Upphävande

▼M3

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 120.3–120.3e och 120.4 i denna förordning, och utan att det påverkar medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldigheter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, ska de direktiven upphöra att gälla med verkan den 26 maj 2021, med undantag av

▼B

▼C3

▼B

▼C3

▼M1

▼M3

Vad gäller de produkter som avses i artikel 120.3–120.3e och 120.4 i denna förordning ska de direktiv som avses i första stycket i denna artikel fortsätta att tillämpas i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av de punkterna.

▼B

Trots vad som sägs i första stycket ska förordningarna (EU) nr 207/2012 och (EU) nr 722/2012 fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida de inte upphävs, och i så fall fram till dess att de upphävs, genom genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVII till den här förordningen.

Artikel 123

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

---

BILAGOR

I	Allmänna krav på säkerhet och prestanda
II	Teknisk dokumentation
III	Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
IV	EU-försäkran om överensstämmelse
V	CE-märkning om överensstämmelse
VI	Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artiklarna 29.4 och 31; basuppgifter som ska tillhandahållas UDI-databasen tillsammans med UDI-DI i enlighet med artiklarna 28 och 29 och UDI-systemet
VII	Krav som ska uppfyllas av ett anmält organ
VIII	Klassificeringsregler
IX	Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den tekniska dokumentationen
X	Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll
XI	Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse
XII	Intyg utfärdade av ett anmält organ
XIII	Förfarande för specialanpassade produkter
XIV	Klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden
XV	Kliniska prövningar
XVI	Förteckning över grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål enligt artikel 1.2
XVII	Jämförelsetabell

---

BILAGA I

ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

KAPITEL I

ALLMÄNNA KRAV

1.

Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.

2.	Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt som möjligt betyder minskning av riskerna så långt detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt.

3.

Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem. Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna a)  upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt, b)  identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt, c)  bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning, d)  eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4, e)  utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen och i synnerhet från systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och f)  baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt.

4.

De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning: a)  eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och tillverkning, b)  i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras, och c)  tillhandahålla säkerhetsrelaterad information (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) och i förekommande fall utbildning till användarna. Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker.

5.

Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren a)  i så stor utsträckning som möjligt minska risker relaterade till produktens ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och b)  ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare).

6.

En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patientens eller användarens och i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar.

7.

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under transport och lagring, exempelvis genom skiftningar i temperatur och luftfuktighet, med beaktande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren.

8.	Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som produkten har under normala användningsförhållanden.

9.

När det gäller produkter som avses i bilaga XVI ska de allmänna säkerhetskraven i avsnitten 1 och 8 tolkas som att produkten, när den används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte medför någon som helst risk eller som mest medför den maximala acceptabla användningsrisken som är förenlig med en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet.

KAPITEL II

KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING

10.   Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

10.1

Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det säkerställs att de krav på egenskaper och prestanda som avses i kapitel I uppnås. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt a)  valet av material och substanser, särskilt vad gäller toxicitet och i tillämpliga fall eldfarlighet, b)  de använda materialens och substansernas kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor, med beaktande av produktens avsedda ändamål och, i tillämpliga fall, absorption, distribution, metabolism och utsöndring, c)  kompabiliteten mellan olika delar hos en produkt som består av fler än en del för implantation, d)  processernas inverkan på materialegenskaperna, e)  i förekommande fall, resultaten av biofysisk forskning eller modelleringsforskning, vilkas validitet har styrkts på förhand, f)  de mekaniska egenskaperna hos de material som används, som i förekommande fall ska grundas på sådant som styrka, duktilitet, brottfasthet, slitstyrka och utmattningshållfasthet, g)  ytegenskaper, och h)  ►C3   bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysikaliska specifikationer.  ◄

10.2

Produkter ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restämnen utgör för patienterna minimeras, med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål, liksom riskerna för de personer som transporterar, lagrar och använder produkterna. Särskild hänsyn ska tas till de vävnader som utsätts för dessa föroreningar och restämnen och till hur länge och ofta dessa vävnader är utsatta.

10.3

Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de kan användas på ett säkert sätt tillsammans med de material och substanser, inklusive gaser, som de kommer i kontakt med när de används på avsett sätt; om produkterna är avsedda att administrera läkemedel ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med läkemedlen i fråga i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som gäller för dessa läkemedel och så att både läkemedlens och produkternas prestanda bibehålls i enlighet med deras respektive indikationer och avsedda ändamål.

10.4

Substanser 10.4.1   Produkters konstruktion och tillverkning Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser eller partiklar, inklusive slitagepartiklar, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester, som kan frigöras från produkten, minimeras så långt det är möjligt. Produkter eller delar av dem, eller de material som används i dem, som —  är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen, eller —  (åter)administrerar läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till/från människokroppen, eller —  transporterar eller lagrar sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som ska administreras till människokroppen, får endast innehålla följande substanser i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, när detta är berättigat i enlighet med avsnitt 10.4.2: a)  ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 ( 5 ) (CMR-ämnen), eller b)  substanser med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskaplig evidens som visar att de sannolikt kan ha allvarliga effekter på människors hälsa och som identifieras antingen i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 ( 6 ) eller, när kommissionen har antagit en delegerad akt i enlighet med artikel 5.3 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( 7 ), i enlighet med de av de där angivna kriterierna som gäller människors hälsa. 10.4.2   Motivering till förekomsten av CMR-ämnen och/eller hormonstörande substanser Motiveringen till förekomsten av sådana substanser ska vara grundad på följande: a)  En analys och uppskattning av patienters eller användares potentiella exponering för substansen. b)  En analys av möjliga alternativa substanser, material eller konstruktioner, inklusive tillgänglig information om oberoende forskning, fackgranskade studier, vetenskapliga yttranden från relevanta vetenskapliga kommittéer och en analys av tillgången till sådana alternativ. c)  Motivering till varför möjliga ersättningssubstanser och/eller -material, om sådana finns tillgängliga, eller möjliga konstruktionsändringar, inte lämpar sig för att upprätthålla produktens funktionalitet, prestanda och nytta/riskförhållande; detta inbegriper ett beaktande av om sådana produkters avsedda användning omfattar behandling av barn, behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material. d)  De senaste relevanta riktlinjerna från vetenskapliga kommittéer i enlighet med avsnitten 10.4.3 och 10.4.4, om sådana är tillämpliga och finns tillgängliga. 10.4.3   Riktlinjer för ftalater Vid tillämpningen av avsnitt 10.4 ska kommissionen snarast möjligt och senast den 26 maj 2018 ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att utarbeta riktlinjer som ska färdigställas före den 26 maj 2020. Kommitténs uppdrag ska åtminstone omfatta en bedömning av nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av ftalater som hör till endera av de grupper av substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. Bedömningen av nytta/riskförhållandet ska ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och det sammanhang i vilket produkten används, tillgängliga alternativa substanser, samt alternativa material, konstruktioner eller medicinska behandlingar. Riktlinjerna ska när så anses lämpligt uppdateras på grundval av den senaste vetenskapliga evidensen, dock minst vart femte år. 10.4.4   Riktlinjer för andra CMR-ämnen och hormonstörande substanser Kommissionen ska därefter ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att, i förekommande fall, utarbeta sådana riktlinjer som avses i avsnitt 10.4.3 även för andra substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. 10.4.5   Märkning Om produkter, delar av dem eller de material som används i dem enligt avsnitt 10.4.1 innehåller substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a eller b i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, ska förekomsten av dessa substanser anges på själva produkten och/eller på varje enhets förpackning eller, i förekommande fall, på försäljningsförpackningen med förteckningen över dessa substanser. Om den avsedda användningen av sådana produkter omfattar behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material, ska information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder tillhandahållas i bruksanvisningen.

10.5	Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger in i produkterna minskas så långt det är möjligt, med beaktande av produkten och den miljö som den är avsedd att användas i.

10.6

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till storlek och egenskaper hos de partiklar som frisläpps eller kan frisläppas i patientens eller användarens kropp minskas så långt det är möjligt, om produkterna inte enbart kommer i kontakt med intakt hud. Nanomaterial ska ägnas särskild uppmärksamhet.

11.   Infektion och mikrobiell kontamination

11.1

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkningsprocesserna utformade på ett sådant sätt att risken för att patienterna, användarna och i förekommande fall andra personer infekteras elimineras eller minskas så långt det är möjligt. ►C3  Konstruktionen och utformningen ska vara sådan att: ◄ a)  risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt, b)  hanteringen är lätt och säker, c)  eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen så långt det är möjligt minskas, och d)  mikrobiell kontaminering av produkten eller dess innehåll, såsom prover eller vätskor, förhindras.

11.2	När det är nödvändigt ska produkterna vara konstruerade så att säker rengöring, desinficering och/eller resterilisering av dem underlättas.

11.3

Produkter som är märkta med uppgift om att de befinner sig i ett specifikt mikrobiellt tillstånd ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på marknaden och under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena.

11.4

Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de, såvida inte den förpackning som är avsedd att se till att de förblir sterila är skadad, förblir sterila under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället. Det ska säkerställas att det för slutanvändaren klart framgår att den sterila förpackningen är obruten.

11.5	Produkter som är märkta som sterila ska behandlas, tillverkas, förpackas och steriliseras med hjälp av lämpliga och validerade metoder.

11.6	Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas och förpackas under lämpliga och kontrollerade förhållanden och i lämpliga och kontrollerade anläggningar.

11.7	Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska hålla produkterna intakta och rena och, om produkterna ska steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontamination; förpackningssystemet ska vara lämpligt med beaktande av den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.

11.8	Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden i både sterilt och icke-sterilt skick, och detta i tillägg till den symbol som används för att ange att produkterna är sterila.

12.

Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen 12.1 När det gäller produkter som avses i artikel 1.8 första stycket ska kvaliteten, säkerheten och användbarheten av en substans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, kontrolleras i analogi med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, i enlighet med kraven för det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna förordning. 12.2 Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen ska, i tillämpliga fall och begränsat till de aspekter som inte omfattas av denna förordning, uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG för utvärdering av absorption, distribution, metabolism, utsöndring, lokal tolerans, toxicitet, interaktion med andra produkter, läkemedel eller andra substanser och potential för biverkningar, i enlighet med kraven för det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inom ramen för denna förordning.

13.

Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung 13.1 För produkter som tillverkas av derivat av humana vävnader eller celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g gäller följande: a)  Donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler ska ske i enlighet med direktiv 2004/23/EG. b)  Bearbetning, konservering och annan hantering av sådana vävnader och celler eller derivat därav ska ske på ett sätt som är säkert för patienter, användare och, i förekommande fall, andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom lämpliga metoder för val av ursprung och genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång. c)  Spårbarhetssystemet för dessa produkter ska komplettera och uppfylla de krav på spårbarhet och uppgiftsskydd som fastställs i direktiv 2004/23/EG och i direktiv 2002/98/EG. 13.2 För produkter som tillverkas av sådana vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla gäller följande: a)  Om det är möjligt med hänsyn till djurarten ska vävnader och celler av animaliskt ursprung eller derivat därav komma från sådana djur som har genomgått veterinärkontroller som är anpassade till vävnadernas avsedda användning. Information om djurens geografiska ursprung ska bevaras av tillverkarna. b)  Val av ursprung, bearbetning, konservering, provning och hantering av vävnader, celler och substanser av animaliskt ursprung eller derivat därav ska ske på ett sätt som är säkert för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering av virus under tillverkningsprocessens gång, utom när användningen av sådana metoder skulle innebära en oacceptabel försämring av produkten som äventyrar dess kliniska nytta. c)  I fråga om produkter som tillverkas av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav enligt förordning (EU) nr 722/2012 gäller de särskilda krav som anges i den förordningen. 13.3 I fråga om produkter som tillverkas av andra icke-viabla biologiska substanser än dem som avses i avsnitten 13.1 och 13.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser, inklusive inom avfallskedjan, ske på ett säkert sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom lämpliga metoder för val av ursprung och genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.

14.

Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivning 14.1 Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller annan utrustning ska hela kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och inte försämra produkternas angivna prestanda. Eventuella användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera, t.ex. koppling för vätske- eller gasöverföring eller elektrisk eller mekanisk koppling, ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla möjliga risker, såsom felaktiga sammankopplingar, minimeras. 14.2 Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller minskas så långt det är möjligt: a)  Risken för skada kopplad till deras fysikaliska egenskaper, inklusive volym/tryckförhållandet, mått och i förekommande fall ergonomiska egenskaper. b)  Risker kopplade till yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet, temperatur, tryckvariationer, acceleration eller störning orsakad av radiosignaler. c)  Riskerna i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden. d)  Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den it-miljö där produkten används och interagerar. e)  Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna. f)  Riskerna för ömsesidig störning med andra produkter som normalt används vid undersökningarna eller vid den aktuella behandlingen. g)  Risker som kan uppstå då det är omöjligt att underhålla eller kalibrera produkten (som vid implantat), vid åldrande av det använda materialet eller minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism. 14.3 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt produkter som är avsedda att utsättas för eller användas i anslutning till lättantändliga eller explosiva substanser eller substanser som skulle kunna orsaka brand. 14.4 Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt. 14.5 Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter eller artiklar ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är tillförlitliga och säkra. 14.6 Skalor för mätning, övervakning och bildskärmar ska vara ergonomiskt konstruerade och tillverkade och ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och användare samt de miljöförhållanden under vilka produkten är avsedd att användas. 14.7 Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säkert bortskaffande av produkten och relaterade avfallsämnen underlättas för användare, patienter och andra personer. För att uppnå detta ska tillverkarna fastställa och testa förfaranden och åtgärder som innebär att deras produkter på ett säkert sätt kan bortskaffas efter användning. Sådana förfaranden ska beskrivas i bruksanvisningen.

15.

Produkter med diagnos- eller mätfunktion 15.1 Produkter för diagnostik och produkter som har en mätfunktion ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de är tillräckligt noggranna, precisa och tillförlitliga för sitt avsedda ändamål, baserat på lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. Toleranser avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren. 15.2 De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion ska uttryckas i författningsenliga enheter som är förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG ( 8 ).

16.

Strålskydd 16.1   Allmänt a)  Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den bestrålning som patienter, användare och andra personer utsätts för minskas så mycket som möjligt och på ett sätt som är förenligt med det avsedda ändamålet, utan att begränsa användningen av adekvata strålningsnivåer för terapeutiska eller diagnostiska ändamål. b)  Bruksanvisningarna för produkter som avger farlig eller potentiellt farlig strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, skyddsåtgärder för patienter och användare, sätt att undvika felanvändning och sätt att minska riskerna förenade med installation så mycket som är möjligt och lämpligt. Information om acceptans- och funktionsprovning, acceptanskriterierna och underhållsförfarandet ska också anges. 16.2   Avsiktlig bestrålning a)  Om produkterna är konstruerade för att avge farliga eller potentiellt farliga mängder joniserande och/eller icke-joniserande strålning som krävs för ett visst medicinskt syfte vars nytta anses uppväga de inneboende riskerna med strålningen, ska det vara möjligt för användaren att kontrollera bestrålningen. Sådana produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att relevanta variabla parametrar kan reproduceras med tillfredsställande noggrannhet. b)  Om produkterna är avsedda att avge farlig eller potentiellt farlig joniserande och/eller icke-joniserande strålning ska de, där så är möjligt, förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar för sådan strålning. 16.3 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att exponeringen av patienter, användare och andra personer för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller spridd strålning blir så liten som möjligt. Där så är möjligt och lämpligt ska metoder väljas som minskar strålningsexponeringen för patienter, användare och andra personer som kan påverkas. 16.4 Joniserande strålning a)  Produkter som är avsedda att avge joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas med beaktande av kraven i direktiv 2013/59/Euratom om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning. b)  Produkter som är avsedda att avge joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det, om möjligt och med beaktande av det avsedda ändamålet, är möjligt att under behandlingen variera och kontrollera den avgivna strålningens kvantitet, geometri och kvalitet. c)  Produkter som avger joniserande strålning avsedd för diagnostisk radiologi ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att en bild- och/eller resultatkvalitet som är lämplig för det avsedda medicinska ändamålet uppnås samtidigt som den strålning som patienten och användaren utsätts för minimeras. d)  Produkter som avger joniserande strålning och är avsedda för radioterapi ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att stråldosen, strålslaget, energin och, i förekommande fall, strålningens kvalitet kan övervakas och kontrolleras på ett tillförlitligt sätt.

17.

Elektroniska programmerbara system – produkter som innefattar elektroniska programmerbara system och programvara som i sig är produkter 17.1 Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inklusive programvara eller programvaror som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i enlighet med den avsedda användningen säkerställs. ►C3  I händelse av ett första fel ska lämpliga åtgärder vara införda för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet. ◄ 17.2 I fråga om produkter som innehåller programvara eller i fråga om programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, inbegripet informationssäkerhet, kontroll och validering. 17.3 Sådan programvara som avses i detta avsnitt och som är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå). 17.4 Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, it-nätverks egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, inklusive skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.

18.

Aktiva produkter och produkter som är kopplade till dem 18.1 I fråga om aktiva produkter som inte är implantat ska lämpliga åtgärder vidtas i händelse av ett första fel, för att eliminera eller så långt det är möjligt minska riskerna till följd av felet. 18.2 Om patientens säkerhet är beroende av att produkterna har en intern energikälla ska produkterna vara utrustade med en möjlighet att kontrollera energikällans tillstånd och med en lämplig varning eller indikation när energikällans kapacitet blir kritisk. Om så är nödvändigt ska en sådan varning eller indikation ges innan energikällans kapacitet blir kritisk. 18.3 Produkter där patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla ska vara utrustade med ett larmsystem som signalerar strömavbrott. 18.4 Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar hos en patient ska vara utrustade med lämpliga larmsystem som gör användaren uppmärksam på situationer som skulle kunna leda till patientens död eller en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd. 18.5 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna för att de skapar elektromagnetisk störning, som skulle kunna störa funktionen hos produkten i fråga eller andra produkter eller utrustning i den avsedda miljön, minskas så långt det är möjligt. 18.6 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetisk störning är tillräcklig för att de ska kunna fungera som avsett. 18.7 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för patienten, användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten i möjligaste mån undviks, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar. 18.8 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de i möjligaste mån skyddas mot obehörigt intrång som skulle kunna hindra produkten från att fungera som avsett.

19.

Särskilda krav för aktiva implantat 19.1 Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt: a)  Risker i samband med användning av energikällor och, då elektricitet används, i synnerhet när det gäller isoleringen, läckströmmar och överhettning av produkterna. b)  Risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana risker som uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrustning. c)  Risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjligt, inklusive —  alltför stor ökning av läckströmmar, —  åldrande av de använda materialen, —  överskottsvärme, alstrad av produkten, —  minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism. 19.2 Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande säkerställs: —  I förekommande fall produkternas förenlighet med de substanser de är avsedda att administrera. —  Energikällans tillförlitlighet. 19.3 Aktiva implantat och i förekommande fall deras komponenter ska kunna identifieras för att göra det möjligt att vidta nödvändiga åtgärder om potentiella risker upptäcks avseende produkterna eller deras komponenter. 19.4 Aktiva implantat ska ha en kod genom vilken de och deras tillverkare entydigt kan identifieras (särskilt vad gäller typen av produkt och dess tillverkningsår); det ska vara möjligt att, om så är nödvändigt, läsa denna kod utan behov av ett kirurgiskt ingrepp.

20.

Skydd mot mekaniska och termiska risker 20.1 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter och användare skyddas mot mekaniska risker avseende t.ex. rörelsemotstånd, instabilitet och rörliga delar. 20.2 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkterna blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att begränsa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna prestandan. 20.3 Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att minska buller, i första hand vid källan, såvida inte bullret är en del av den angivna prestandan. 20.4 Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att alla potentiella risker minimeras. 20.5 Fel som sannolikt kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar som kan ge upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen. När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma information lämnas på rörliga delar och/eller på deras höljen. 20.6 Åtkomliga delar av produkterna (med undantag för delar eller områden som är avsedda att tillhandahålla värme eller nå vissa temperaturer) och deras omgivningar får inte uppnå potentiellt farliga temperaturer under normala användningsförhållanden.

21.

Skydd mot risker från produkter som avger energi eller substanser för patient eller användare 21.1 Produkter som tillför patienten energi eller substanser ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att mängden som ska tillföras kan fastställas och bibehållas tillräckligt noggrant för att patientens och användarens säkerhet ska kunna säkerställas. 21.2 Produkterna ska förses med en funktion som förhindrar och/eller påvisar felaktigheter som skulle kunna utgöra en fara i den tillförda mängden energi eller substanser. Produkterna ska ha en lämplig funktion som i största möjliga utsträckning förhindrar att farliga mängder energi eller substanser oavsiktligt avges av energi- och/eller substanskällan. 21.3 Kontrollernas och indikatorernas funktioner ska anges tydligt på produkterna. Om det finns en bruksanvisning på produkten eller om funktions- eller justeringsparametrar markeras genom ett visuellt system på produkten, ska dessa anvisningar vara förståeliga för användaren, och i förekommande fall, för patienten.

22.

Skydd mot de risker som utgörs av produkter som av tillverkaren är avsedda att användas av lekmän 22.1 Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kompetens och de medel som står dem till buds, samt till de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa tillverkarens information och anvisningar. 22.2 Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att —  produkten kan användas på ett säkert och korrekt sätt under processens alla steg av den avsedda användaren efter lämplig utbildning och/eller information om så krävs, —  risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt, och —  risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och, i förekommande fall, tolkar resultatet felaktigt minskas så långt det är möjligt. 22.3 Produkter som ska användas av lekmän ska, när så är lämpligt, innefatta ett förfarande genom vilket lekmannen —  kan kontrollera att produkten vid tidpunkten för användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och —  i tillämpliga fall varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.

KAPITEL III

KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAMMANS MED PRODUKTEN

23.   Märkning och bruksanvisning

23.1   Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren

Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare, och av information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller någon annan person, beroende på vad som är lämpligt. Denna information får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats, med beaktande av följande:

▼C3

▼B

23.2   Information i märkningen

Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

▼C2

▼B

23.3   Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (nedan kallad steril förpackning):

Följande ska anges på den sterila förpackningen:

23.4   Information i bruksanvisningen

Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

---

BILAGA II

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1.   BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR

1.1   Beskrivning av och specifikation för produkten

1.2   Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten

2.   INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN

En komplett uppsättning av

3.   KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION

4.   ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska omfatta följande:

5.   ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING

Dokumentationen ska innehålla information om

6.   PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING

Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller valideringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

6.1   Prekliniska och kliniska data

6.2   Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall

---

BILAGA III

TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN

Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna 83–86 ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1.

▼C2 Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats i enlighet med artikel 84. ▼B Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 83. a)  Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt —  information om allvarliga tillbud, inbegripet information i periodiska säkerhetsrapporter och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, —  uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade biverkningar, —  information från trendrapportering, —  relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register, —  information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och —  allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter. b)  Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta —  ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är tillgängliga på marknaden, —  effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna, —  lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I, —  effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfarenheter som samlats in på fältet, ▼C2 —  metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för trendrapporten enligt artikel 88, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden, ▼B —  metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare, —  en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 83, 84 och 86, —  systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder, —  effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och —  en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, eller en motivering av varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte är tillämplig.

▼C2

2.	Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 86 och den rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 85.

▼B

---

BILAGA IV

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:

---

BILAGA V

CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE

▼C3

▼B

---

BILAGA VI

INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29 OCH UDI-SYSTEMET

DEL A

INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31

Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna den information som avses i avsnitt 1 och ska säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.

1.   Information om den ekonomiska aktören

2.   Information om produkterna

DEL B

BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29

Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen UDI-DI:n och samtliga följande uppgifter om tillverkaren och produkten:

DEL C

UDI-SYSTEMET

1.   Definitioner

Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC)

AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. AIDC-teknik omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID).

Grundläggande UDI-DI

Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet. Den är den viktigaste faktorn för registren i UDI-databasen, och ska anges i relevanta intyg och EU-försäkringar om överensstämmelse.

Användningsenhetens DI

Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där UDI-märkningen inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans.

Konfigurerbar produkt

En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva.

Konfigurerbara produkter inbegriper datortomografi, ultraljudssystem, anestesisystem, system för fysiologisk övervakning och system för radiologisk information.

Konfiguration

Konfigurationen är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett syfte. Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose specifika behov.

Konfigurationer inbegriper bland annat

UDI-DI

UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och som även används som ”åtkomstnyckel” för uppgifter som lagras i en UDI-databas.

Mänskligt läsbar tolkning (HRI)

HRI är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på UDI-bäraren.

Förpackningsnivåer

Med förpackningsnivåer avses de olika nivåer av produktförpackningar som innehåller en fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda.

UDI-PI

UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion.

De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (LOT), programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum.

Radiofrekvensidentifiering (RFID)

RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte.

Transportcontainer

En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för logistiksystem.

Unik produktidentifiering (UDI)

Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden. En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI.

▼C3

Ordet ”unik” innebär inte att enskilda produktenheter förses med serienummer.

▼B

UDI-bärare

UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI.

UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.

2.   Allmänna krav

2.1	Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning.

2.2	Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter.

2.3	Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning.

2.4	Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet med artikel 27.2 får användas.

3.   UDI

3.1	Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI.

3.2

Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet; när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska containern (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven.

3.3	UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI.

3.4	UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivå.

3.5

Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen, ska detta vara en del av UDI-PI:n. Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i UDI-PI:n. Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI.

3.6	Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI.

3.7	Modulsammansatta produkter och vårdset enligt artikel 22 ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er.

3.8	Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig.

3.9

►C3  En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet. ◄ Framförallt ska en ny UDI-DI krävas vid någon förändring av följande UDI-databasuppgifter: a)  Namn eller handelsnamn. b)  Produktversion eller produktmodell. c)  Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk. d)  Förpackad sterilt. e)  Behov av sterilisering. f)  Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning. g)  Kritiska varningar eller kontraindikationer: t.ex. innehåll av latex eller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).

3.10	Tillverkare som ompaketerar och/eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI.

4.   UDI-bärare

4.1	UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen eller på själva produkten och på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar.

4.2	I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får UDI-bäraren placeras på närmaste högre förpackningsnivå.

4.3

För produkter för engångsbruk i klasserna I och IIa som förpackas och märks individuellt, ska UDI-bäraren inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera individuellt förpackade produkter. Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivån, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på den enskilda produktens förpackning.

4.4	För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning.

4.5	När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att identifiera.

4.6	Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller icke-sammanlänkad i minst två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera.

4.7

Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC-formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsinrättningar, till exempel produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen även om det leder till att det inte finns något utrymme för AIDC.

4.8	HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler.

4.9	Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen.

4.10

På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten. UDI-bärare på produkter som går att återanvända och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under hela sin avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning. Kravet i detta avsnitt ska inte gälla produkter under följande omständigheter: a)  Alla typer av direkt märkning som skulle försämra produktens säkerhet eller prestanda. b)  Produkten kan inte märkas direkt på grund av att det inte är tekniskt genomförbart.

4.11	UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid.

4.12	Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller, om det är en AIDC, går att skanna genom produktens förpackning, ska UDI-bäraren inte behöva placeras på förpackningen.

4.13	När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt.

4.14	UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring.

4.15	De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI-DI som UDI-PI får även innehålla uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter.

5.   Allmänna principer för UDI-databasen

5.1	UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt del B i denna bilaga.

5.2	Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen.

5.3	Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter.

5.4	Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden.

5.5	Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att produkten är i överensstämmelse med denna förordning.

5.6	Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.

5.7	Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden.

5.8	Tillverkaren ska uppdatera det relevanta UDI-databasregistret inom 30 dagar när en ändring gjorts av en uppgift som inte kräver en ny UDI-DI.

5.9	Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av UDI-databasen.

5.10	Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk. Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning.

5.11	Uppgifter om produkter som inte längre finns kvar på marknaden ska bevaras i UDI-databasen.

6.   Regler för särskilda produkttyper

6.1

Implantat: 6.1.1  Implantat ska vid den lägsta förpackningsnivån (”enhetsförpackningar”) identifieras, eller märkas med användning av AIDC, med en UDI (UDI-DI + UDI-PI). 6.1.2  UDI-PI:n ska innehålla åtminstone följande uppgifter: a)  Serienumret för aktiva implantat. b)  Serienumret eller partinumret (LOT) för andra implantat. 6.1.3  UDI:n för implantat ska gå att identifiera före implantation.

6.2

Produkter för återanvändning och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna 6.2.1 UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning. 6.2.2 UDI-PI-egenskaperna, som partinummer (LOT) eller serienummer, ska fastställas av tillverkaren.

6.3

Modulsammansatta produkter och vårdset som avses i artikel 22 6.3.1 Den fysiska eller juridiska person som avses i artikel 22 ska vara ansvarig för att identifiera de modulsammansatta produkterna eller vårdsetet med en UDI som omfattar både UDI-DI och UDI-PI. 6.3.2 Produkter som ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset ska vara försett med en UDI-bärare på förpackningen eller på själva produkten. Undantag: a)  Enskilda engångsprodukter, vars användningar är allmänt kända för de personer som är avsedda att använda dem, i en modulsammansatt produkt eller ett vårdset, och som inte är avsedda för separat användning vid sidan av den modulsammansatta produkten eller vårdsetet, ska inte behöva vara försedda med en egen UDI-bärare. b)  Produkter som är undantagna från kravet på UDI-bärare på relevant förpackningsnivå ska inte behöva vara försedda med en UDI-bärare när de ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset. 6.3.3 Placering av UDI-bärare på modulsammansatta produkter eller vårdset a)  UDI-bäraren ska för modulsammansatta produkter eller vårdset som regel fästas på förpackningens utsida. b)  Oavsett om UDI-bäraren placeras på utsidan av de modulsammansatta produkternas eller vårdsetets förpackning eller inuti en genomskinlig förpackning ska den vara läsbar eller, om det är en AIDC, kunna skannas.

6.4

Konfigurerbara produkter: 6.4.1 En UDI ska tilldelas den konfigurerbara produkten i dess helhet och ska kallas den konfigurerbara produktens UDI. 6.4.2 Den konfigurerbara produktens UDI-DI ska tilldelas grupper av konfigurationer och inte varje enskild konfiguration i gruppen. En grupp av konfigurationer definieras som en samling av möjliga konfigurationer för en viss produkt enligt beskrivningen i den tekniska dokumentationen. 6.4.3 En konfigurerbar produkts UDI-PI ska tilldelas varje enskild konfigurerbar produkt. 6.4.4 Bäraren av den konfigurerbara produktens UDI ska vara placerad på den sammansättning som det är minst sannolikt att den byts ut under systemets livstid och ska identifieras som den konfigurerbara produktens UDI. 6.4.5 Varje komponent som anses vara en produkt och är kommersiellt tillgänglig för sig ska tilldelas en separat UDI.

6.5

Medicinteknisk programvara 6.5.1   Kriterier för UDI-tilldelning UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig, och programvara som i sig utgör en produkt, ska omfattas av detta krav. Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i UDI-PI:n. 6.5.2 En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar a)  ursprunglig prestanda, b)  programvarans säkerhet eller avsedda användning, c)  tolkning av data. Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet. 6.5.3 Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI. Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet. Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifieringsform. 6.5.4 UDI-placeringskriterier för programvara a)  När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och AIDC-representationen av den fullständiga UDI:n. Den UDI som fästs på det fysiska medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå. b)  UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, t.ex. en ”om programvaran”-fil eller som en del av startskärmbilden. c)  Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API). d)  Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av programvaran. UDI:ns AIDC-märkning ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex. ”om programvaran”-meny, introduktionsruta m.m. e)  UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa tillämpningsidentifieringen (Application Identifiers, AI) för den standard som de utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att identifiera UDI:n och fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n.

---

BILAGA VII

KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN

1.   ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV

1.1   Rättslig status och organisationsstruktur

1.1.1

Varje anmält organ ska vara inrättat enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt rätten i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut. Denna dokumentation ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de anmälda organen.

1.1.2

Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det tillhör.

1.1.3

Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av en annan juridisk enhet, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den personal vid enheterna som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning.

1.1.4

Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det bedriver.

1.1.5

Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter, det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och på resultaten av dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

1.1.6

Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden: —  Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. —  Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift. —  Övervakning av implementering av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem. —  Övervakning av det anmälda organets ekonomi. —  Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal. —  Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika aktiviteter. —  Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ.

1.2   Oberoende och opartiskhet

1.2.1

Det anmälda organet ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta utesluter inte att det anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare.

1.2.2

Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet. Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.

1.2.3

Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: a)  De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger eller underhåller de produkter som de bedömer och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. En sådan restriktion ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk. b)  De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och användning eller underhåll av de produkter för vilka de har utsetts och inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. c)  De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts. d)  De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. e)  De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller konsulttjänster enligt led d. En sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som inte är kundspecifik och som har anknytning till föreskrifter om produkter eller tillhörande standarder.

1.2.4

Om en person har arbetat med konsulttjänster inom produktområdet innan han eller hon började arbeta hos ett anmält organ ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen inleds, och potentiella intressekonflikter ska övervakas och lösas i enlighet med denna bilaga. Personer som tidigare har varit anställda hos en specifik kund eller tillhandahållit konsulttjänster inom produktområdet till en specifik kund innan de började arbeta hos ett anmält organ får under en period av tre år inte delta i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för denna specifika kund eller för företag inom samma koncern.

1.2.5

Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningsnivån till den högsta ledningen och bedömningspersonalen vid ett anmält organ och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning får inte styras av resultatet av bedömningarna. Anmälda organ ska göra intresseförklaringarna från sin högsta ledning tillgängliga för allmänheten.

1.2.6

Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan, å ena sidan, myndigheten med ansvar för anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

1.2.7

Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och underleverantörers eller andra associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det utför aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

1.2.8

Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och bestämmelser och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter.

1.2.9

Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.

1.3   Konfidentialitet

1.3.1

Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underleverantörer och andra associerade organ eller personal vid externa organ respekterar konfidentialiteten i fråga om den information som organen får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag.

1.3.2

Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i medlemsstaterna och kommissionen. Äganderättigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt.

1.4   Ansvar

1.4.1

Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring med avseende på dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, såvida inte medlemsstaten i fråga ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell rätt eller den medlemsstaten är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.

1.4.2

Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till riskprofilen för de produkter som det anmälda organet certifierar. Ansvarsförsäkringen ska omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att begränsa intygen eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla dem.

1.5   Finansiella krav

Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att utföra bedömningen av överensstämmelse inom omfattningen av organets utseende och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och långsiktiga ekonomiska bärkraft, i tillämpliga fall med beaktande av eventuella särskilda omständigheter under en första inledande fas.

1.6   Deltagande i samordningsverksamhet

1.6.1

Det anmälda organet ska delta i eller säkerställa att dess bedömningspersonal får information om relevant standardiseringsarbete och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp enligt artikel 49, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras om all relevant lagstiftning, om alla relevanta vägledningsdokument och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.

1.6.2

Det anmälda organet ska beakta vägledningsdokumenten och dokumenten om bästa metoder.

2.   KVALITETSLEDNINGSKRAV

2.1	Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett kvalitetsledningssystem som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse och dess område och omfattning och som både kan understödja och visa att kraven i denna förordning uppfylls konsekvent.

2.2

Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande: —  Ledningssystemets struktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy och mål för dess verksamhet. —  Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden. —  Bedömnings- och beslutsprocesser i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har. —  Planering, genomförande, utvärdering och, vid behov, anpassning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse. —  Styrning av specificerande dokument. —  Styrning av redovisande dokument —  Ledningens genomgångar. —  Internrevisioner. —  Korrigerande och förebyggande åtgärder. —  Klagomål och överklaganden. —  Fortbildning. Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera att de har samma innehåll.

2.3

Det anmälda organets högsta ledning ska se till att kvalitetsledningssystemet till fullo förstås, är implementerat och upprätthålls i hela det anmälda organets organisation, inklusive hos dotterbolag och underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning.

2.4

Det anmälda organet ska kräva att all personal, med sin namnteckning eller motsvarande, formellt förbinder sig att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt. Denna förbindelse ska omfatta aspekter som berör konfidentialitet och oberoende från kommersiella och andra intressen liksom pågående eller tidigare förbindelser med kunderna. De anställda ska åläggas att fylla i en skriftlig förklaring där de försäkrar att de följer principerna om konfidentialitet, oberoende och opartiskhet.

3.   RESURSKRAV

3.1   Allmänt

3.1.1

Anmälda organ ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området, oavsett om dessa uppgifter utförs av de anmälda organen själva eller av annan part för deras räkning och under deras ansvar. De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha tillgång till all utrustning, alla anläggningar och all kompetens som de behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är utsedda. Sådana krav förutsätter att det anmälda organet, vid alla tidpunkter och vid varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje produkttyp för vilken det har utsetts, ständigt har tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med erfarenhet av och kunskaper om de berörda produkterna och motsvarande teknik till sitt förfogande. Denna personal ska vara tillräckligt stor för att säkerställa att det anmälda organet i fråga kan utföra bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av den medicinska funktionaliteten, kliniska utvärderingen samt prestandan och säkerheten hos de produkter för vilka det har utsetts, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I. Ett anmält organs sammanlagda kompetens ska vara sådan att det är möjligt för organet att bedöma de produkttyper för vilka det har utsetts. Det anmälda organet ska ha tillräcklig intern kompetens för att kritiskt utvärdera bedömningar som genomförts av externa experter. Uppgifter som ett anmält organ inte får lägga ut på underleverantörer anges i avsnitt 4.1. Personal som leder ett anmält organs aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse av produkter ska ha lämplig kunskap för att inrätta och driva ett system för att välja ut den personal som ska utföra bedömnings- och kontrollverksamhet, kontroll av personalens kompetens, godkännande och fördelning av deras uppgifter, anordnande av personalens grundutbildning och fortbildning, tilldelning av ansvar samt övervakning av personalen, i syfte att säkerställa att den personal som genomför och utför bedömnings- och kontrollverksamhet är behörig att fullgöra sina uppgifter. Det anmälda organet ska i den högsta ledningen identifiera åtminstone en person som har det övergripande ansvaret för alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter.

3.1.2.

Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och genomförande av ett fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och expertkunskaper.

3.1.3

Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av personalens arbetsuppgifter, ansvar och befogenhetsnivå, inbegripet eventuella underleverantörer och externa experter, som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, och informera personalen om detta.

3.2   Kvalifikationskriterier för personal

3.2.1

Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, däribland i fråga om kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs, samt den grundutbildning och fortbildning som krävs. Kvalifikationskriterierna ska hantera de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex. revisioner, produktutvärdering eller produktprovning, granskning av produktens tekniska dokumentation och beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung samt klinisk utvärdering, som organets utseende omfattar.

3.2.2

De kvalifikationskriterier som avses i avsnitt 3.2.1 ska hänvisa till omfattningen för ett anmält organs utseende i enlighet med den beskrivning av omfattningen som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 42.3, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som organets omfattning av utseende beskriver. Särskilda kvalifikationskrav ska åtminstone fastställas för bedömning av —  preklinisk utvärdering, —  klinisk utvärdering, —  vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung, —  funktionell säkerhet, —  programvara, —  förpackningar, —  produkter vilka innehåller ett läkemedel som en integrerad del, —  produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen, och —  de olika typerna av steriliseringsprocesser.

3.2.3

Anställda som ansvarar för fastställande av kvalifikationskriterier och för auktorisering av annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. De ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av allt i följande uppräkning: —  Unionslagstiftning rörande produkter och relevanta vägledningsdokument. —  De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning. —  En bred kunskapsbas med avseende på konstruktion och tillverkning av produkter. —  Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier. —  Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning av produkters överensstämmelse. —  Tillräcklig erfarenhet av bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande lagstiftning i ett anmält organ.

3.2.4

Det anmälda organet ska ständigt förfoga över tillräcklig personal med relevant klinisk expertis, och om möjligt ska denna vara anställd av det anmälda organet självt. Denna personal ska vara integrerad i alla steg i det anmälda organets bedömnings- och beslutsprocess för att —  fastställa när specialistinsatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer, —  på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, gemensamma specifikationer, vägledning och harmoniserade standarder och säkerställa att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om sammanhanget för och konsekvenserna av deras bedömning och rådgivning, —  kunna granska och vetenskapligt ifrågasätta kliniska data i den kliniska utvärderingen, och alla tillhörande kliniska prövningar, och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren har lämnat, —  kunna vetenskapligt utvärdera och om nödvändigt ifrågasätta den kliniska utvärdering som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering, —  kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är, —  kunna göra en bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering och en klinisk bedömning av en extern experts yttrande och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare, —  kunna upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

3.2.5

Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad granskning, t.ex. granskningar av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering, ska ha samtliga följande styrkta kvalifikationer: —  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper. —  Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revision eller forskning, varvid två år ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska bedömas eller ha koppling till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas. —  Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I. —  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument. —  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och vägledningsdokument. —  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering. —  Lämpliga kunskaper om de produkter som de bedömer. —  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa bedömningar. —  Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

3.2.6

Den personal som ansvarar för att utföra revisioner av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha samtliga följande styrkta kvalifikationer: —  Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper. —  Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning, revisioner eller forskning, varvid två år ska gälla kvalitetsledning. —  Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer och vägledningsdokument. —  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och vägledningsdokument. —  Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument. —  Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat befogenhet att utföra dessa revisioner. —  Utbildning i revisionsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem. —  Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

3.2.7

Den personal som har det övergripande ansvaret för att göra slutliga granskningar och fatta beslut om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt, och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. Denna personal ska som en grupp ha dokumenterad kunskap om och omfattande erfarenhet av allt i följande uppräkning: —  Lagstiftningen om medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument. —  De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna förordning. —  De typer av kvalifikationer, erfarenheter och expertkunskaper som är av relevans för bedömningen av överensstämmelse av produkter. —  En bred kunskapsbas när det gäller teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga erfarenheter av att bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för certifiering, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av produkter. —  Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och de nödvändiga kvalifikationerna för berörd personal. —  Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.

3.3   Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal

3.3.1

Det anmälda organet ska ha ett förfarande för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare i personalen som medverkar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte fullt ut kan visas att de kvalifikationskriterier som anges i avsnitt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet motivera för myndigheten med ansvar för anmälda organ varför dessa medarbetare i personalen har auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.

3.3.2

För all den personal som avses i avsnitten 3.2.3–3.2.7 ska följande upprättas och hållas uppdaterat av det anmälda organet: —  Ett dokument med uppgifter om personalens auktoriseringar och ansvarsområden i fråga om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. —  Ett register som visar att personalen besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som de är behöriga för. Registret ska innehålla en redogörelse för skälen till fastställandet av ansvarsområdet för varje medarbetare i bedömningspersonalen och uppgifter om de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av var och en av dem.

3.4   Underleverantörer och externa experter

3.4.1

Anmälda organ får, utan att det påverkar tillämpningen av avsnitt 3.2, lägga ut vissa klart definierade delar av en aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse på underleverantörer. Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade granskningar som helhet på underleverantörer; delar av denna aktivitet får dock utföras av underleverantörer och externa revisorer och experter på det anmälda organets vägnar. Det anmälda organet i fråga ska behålla fullt ansvar för att det på lämpligt sätt kan styrka underleverantörernas och experternas kompetens att utföra sina specifika uppgifter, för att fatta beslut utifrån underleverantörernas bedömning och för det arbete som underleverantörer och experter utför på dess vägnar. De anmälda organen får inte lägga ut följande aktiviteter på underleverantörer: —  Granskning av de externa experternas kvalifikationer och övervakning av deras arbete. —  Revision och certifiering, när underleverantörsuppdraget i fråga ges till revisions- eller certifieringsorganisationer. —  Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse. —  Slutlig granskning och beslutsfattande.

3.4.2

Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleverantörer antingen hos en organisation eller en person, ska det ha en policy för på vilka villkor så får ske och säkerställa att —  underleverantören uppfyller de relevanta kraven i denna bilaga, —  underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på organisationer eller personal, och —  den fysiska eller juridiska person som ansökt om bedömning av överensstämmelse har informerats om de krav som avses i första och andra strecksatserna. Eventuella underleverantörsuppdrag eller samråd med extern personal ska vara väl dokumenterade, ska inte involvera mellanhänder och ska vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker konfidentialitet och intressekonflikter. Det anmälda organet i fråga ska ta fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna utför.

3.4.3

Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för en bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och för implantation avsedda produkter eller tekniker inom det området, ska det anmälda organet i fråga ha intern kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts som är tillräcklig för att kunna leda den övergripande bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

3.5   Övervakning av kompetens, utbildning och erfarenhetsutbyte

3.5.1

Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för inledande utvärdering och fortlöpande övervakning av kompetensen, bedömning av överensstämmelse och det arbete som utförs av all intern och extern personal och alla underleverantörer som deltar i bedömningen av överensstämmelse.

3.5.2

Anmälda organ ska regelbundet granska sin personals kompetens, kartlägga utbildningsbehov och utarbeta en utbildningsplan för att upprätthålla den nödvändiga nivån på de enskilda anställdas kvalifikationer och kunskaper. Genom denna granskning ska det åtminstone kontrolleras att personalen —  känner till gällande unionsrätt och nationell rätt i fråga om produkter, relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och resultaten av samordningsverksamheten enligt avsnitt 1.6, och —  deltar i det interna erfarenhetsutbytet och det fortlöpande utbildningsprogrammet enligt avsnitt 3.1.2.

4.   PROCESSKRAV

4.1   Allmänt

Det anmälda organet ska ha dokumenterade processer och tillräckligt detaljerade förfaranden för att utföra varje del i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, inbegripet de olika stegen från och med steget före ansökan och fram till beslut och kontrollverksamhet och, när så är nödvändigt, med hänsyn tagen till produkternas respektive särdrag.

Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av de anmälda organens interna verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer.

4.2   Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan

Det anmälda organet ska

4.3   Granskning av ansökan och avtalskrav

Det anmälda organet ska kräva en formell ansökan, undertecknad av en tillverkare eller en auktoriserad representant, med alla uppgifter och försäkringar från tillverkaren som ska lämnas i enlighet med relevant bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna IX–XI.

Avtalet mellan ett anmält organ och en tillverkare ska ha formen av en skriftlig överenskommelse som är undertecknad av båda parter. Det ska bevaras av det anmälda organet. Detta avtal ska innehålla tydliga villkor och bestämmelser samt krav som gör det möjligt för det anmälda organet att agera i enlighet med denna förordning, bland annat ett krav på tillverkaren att informera det anmälda organet om rapporter om säkerhetsövervakning, det anmälda organets skyldighet att tillfälligt eller slutligt återkalla utfärdade intyg eller begränsa dem och det anmälda organets rätt att fullgöra sina informationsskyldigheter.

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av ansökningar, där följande ska undersökas:

Resultatet av varje granskning av en ansökan ska dokumenteras. Om ansökningar avslås eller dras tillbaka ska detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 57, och informationen ska vara tillgänglig för andra anmälda organ.

4.4   Fördelning av resurser

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och processer samt därtill relaterad dokumentation som ska genomgå bedömning av överensstämmelse.

För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en person som ansvarar för att ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för att lämpliga resurser, däribland lämplig personal, används för varje uppgift i samband med bedömningen. Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en del av bedömningen av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska dokumenteras.

4.5   Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse

4.5.1   Allmänt

Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika områdena.

Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna IX–XI effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt samtliga följande krav:

▼C3

Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.

▼B

4.5.2   Granskningar av kvalitetsledningssystem

4.5.3   Produktkontroll

Bedömning av den tekniska dokumentationen

För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i bilaga IX ska de anmälda organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för

Typgranskningar

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive kapacitet att

Kontroll genom granskning och provning av varje produkt

Det anmälda organet ska

4.5.4   Bedömning av preklinisk utvärdering

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende utvärderingen av de prekliniska aspekterna. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker

Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen avseende preklinisk utvärdering ska omfatta resultat av litteratursökning och all validering, kontroll och testning som utförts samt slutsatser som dragits och ska i typfallet omfatta överväganden rörande användning av alternativa material och substanser samt ta hänsyn till förpackning och den färdiga produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet. Om en tillverkare inte har genomfört någon ny testning eller om det har gjorts avvikelser från förfarandena, ska det anmälda organet i fråga kritiskt granska den motivering som tillverkaren har lagt fram.

4.5.5   Bedömning av klinisk utvärdering

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende den kliniska utvärderingen såväl för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse som på fortlöpande basis. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att tillverkarnas förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker

Vid de förfaranden som avses i första stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer samt vägledningsdokument och dokument om bästa praxis beaktas.

Det anmälda organets bedömningar av kliniska utvärderingar i enlighet med bilaga XIV ska omfatta

När det gäller kliniska data från kliniska prövningar som ingår i den kliniska utvärderingen ska det anmälda organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot bakgrund av den godkända kliniska prövningsplanen.

Det anmälda organet ska säkerställa att den kliniska utvärderingen på ett adekvat sätt täcker de relevanta krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I, att den på lämpligt sätt är anpassad till riskhanteringskraven, att den utförs i enlighet med bilaga XIV och att den på lämpligt sätt återspeglas i den information som lämnats om produkten.

4.5.6   Särskilda förfaranden

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för de förfaranden som avses i avsnitten 5 och 6 i bilaga IX, avsnitt 6 i bilaga X och avsnitt 16 i bilaga XI som de har utsetts för.

I fråga om produkter som tillverkas med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, såsom från arter mottagliga för TSE enligt förordning (EU) nr 722/2012, ska det anmälda organet ha dokumenterade förfaranden som uppfyller kraven i den förordningen, inklusive för bearbetning av en sammanfattande utvärderingsrapport till den berörda behöriga myndigheten.

4.6   Rapportering

Det anmälda organet ska

Det anmälda organets rapport ska

4.7   Slutlig granskning

Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska det

4.8   Beslut och certifieringar

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för beslutsfattande, däribland tilldelning av ansvaret för att utfärda intyg, begränsa intyg och tillfälligt och slutgiltigt återkalla dem. Dessa förfaranden ska omfatta anmälningskraven enligt kapitel V i denna förordning. Förfarandena ska göra det möjligt för det anmälda organet i fråga att

4.9   Ändringar

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för och kontraktsmässiga arrangemang med tillverkarna avseende tillverkarnas informationsskyldigheter och bedömningen av ändringar av

De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för kontroll av hur betydande de ändringar som avses i första stycket är.

Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden

4.10   Kontrollverksamhet och övervakning efter certifiering

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden

Det anmälda organet i fråga ska när det får information om säkerhetsövervakning från en tillverkare eller de behöriga myndigheterna besluta vilket av följande alternativ som ska tillämpas:

Det anmälda organet ska i samband med kontrollrevision av tillverkarna ha dokumenterade förfaranden för att

Det anmälda organet ska, om detta angetts som villkor för certifieringen,

4.11   Omcertifiering

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för omcertifieringsgranskning och förnyande av intyg. Omcertifiering av godkända kvalitetsledningssystem eller EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation eller EU-typintyg ska göras åtminstone vart femte år.

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för förnyande av EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg, och dessa förfaranden ska innebära att tillverkaren i fråga måste lämna in en sammanfattning av ändringar och vetenskaplig evidens som rör produkten, däribland

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för att bedöma den information som avses i andra stycket och ska lägga särskild vikt vid kliniska data från den övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljning efter utsläppandet på marknaden som tillverkaren genomfört sedan den föregående certifieringen eller omcertifieringen, inklusive lämpliga uppdateringar av tillverkarnas kliniska utvärderingsrapporter.

När det gäller beslutet om omcertifiering ska det anmälda organet i fråga tillämpa samma metoder och principer som för den ursprungliga certifieringen. Om så är nödvändigt ska det utarbetas separata formulär för omcertifiering med beaktande av åtgärder som vidtas för certifieringen, t.ex. för ansökningar och granskning av ansökningar.

---

BILAGA VIII

KLASSIFICERINGSREGLER

KAPITEL I

DEFINITIONER SPECIFIKA FÖR KLASSIFICERINGSREGLERNA

1.   ANVÄNDNINGSTID

1.1	tillfällig : vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter.

1.2	kortvarig : vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mellan 60 minuter och 30 dagar.

1.3	långvarig : vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar.

2.   INVASIVA OCH AKTIVA PRODUKTER

2.1	kroppsöppning : varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens externa yta, och varje permanent artificiell öppning, såsom en stomi.

2.2	kirurgiskt invasiv produkt : a)  invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan, inklusive genom slemhinnor i kroppsöppningar, med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation, och b)  produkt som tränger in i kroppen på annat sätt än genom kroppsöppningar.

2.3

kirurgiskt flergångsinstrument : instrument som är avsett att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller för liknande förfaranden utan att vara kopplat till en aktiv produkt och som av tillverkaren är avsett att återanvändas efter det att lämpliga förfaranden såsom rengöring, desinfektion och sterilisering har utförts.

2.4	aktiv terapeutisk produkt : varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att understödja, ändra, ersätta eller återställa biologiska funktioner eller strukturer i syfte att behandla eller lindra en sjukdom, skada eller funktionsnedsättning.

2.5

aktiv produkt för diagnostik och övervakning : varje aktiv produkt antingen den används separat eller i kombination med andra produkter för att tillhandahålla information för att upptäcka, diagnostisera, övervaka eller behandla fysiologiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar.

2.6

centrala cirkulationssystemet : följande blodkärl: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens till bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior och vena cava inferior.

2.7	centrala nervsystemet : hjärna, hjärnhinnor och ryggmärg.

2.8	skadad hud eller slemhinna : ett område på huden eller en slemhinna med patologiska förändringar eller förändringar till följd av en sjukdom eller ett sår.

KAPITEL II

GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER

3.1	Tillämpningen av klassificeringsreglerna ska styras av det avsedda ändamålet med produkten.

3.2	Om produkten i fråga är avsedd att användas i kombination med en annan produkt ska klassificeringsreglerna tillämpas på var och en av produkterna för sig. ►C1  Tillbehören till en produkt ska klassificeras för sig ◄ separat från den produkt som de används med.

3.3	Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en produkt ska tillhöra samma klass som produkten. Programvara som är oberoende av andra produkter ska klassificeras för sig.

3.4	Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en viss del av kroppen ska den betraktas och klassificeras på grundval av den mest riskfyllda angivna användningen.

3.5	Om flera regler, eller underregler inom en regel, är tillämpliga på samma produkt, på grundval av det avsedda ändamålet med produkten, ska produkten klassificeras i enlighet med den striktaste regeln och underregeln, vilket leder till en högre klassificering.

3.6

Vid beräkningen av den varaktighet som avses i avsnitt 1 avses följande med kontinuerlig användning: a)  Hela den tid samma produkt används utan hänsyn till om användningen tillfälligt avbryts under ett förfarande eller om produkten tillfälligt avlägsnas för t.ex. rengöring eller desinfektion. Huruvida användningen avbryts tillfälligt eller produkten avlägsnas tillfälligt ska fastställas i förhållande till användningens varaktighet före och efter den period då användningen var avbruten eller produkten hade avlägsnats. b)  Den sammanlagda användningen av en produkt, som av tillverkaren är avsedd att omedelbart ersättas med en annan produkt av samma typ.

3.7	En produkt anses möjliggöra direkt diagnos när den ställer en diagnos av sjukdomen eller tillståndet i fråga av egen kraft eller när den lämnar information som är avgörande för att ställa diagnos.

KAPITEL III

KLASSIFICERINGSREGLER

4.   ICKE-INVASIVA PRODUKTER

4.1   Regel 1

Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som fastställs nedan är tillämplig.

4.2   Regel 2

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kroppsvätskor, celler eller vävnader, vätskor eller gaser inför infusion, administrering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa

I alla andra fall tillhör sådana produkter klass I.

4.3   Regel 3

Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller kemiska sammansättningen av mänskliga vävnader eller celler, blod, andra kroppsvätskor eller andra vätskor som är avsedda för implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass IIb; om den behandlingen som produkten används för emellertid består av filtrering, centrifugering eller utbyte av gaser eller värme tillhör produkterna klass IIa.

Alla icke-invasiva produkter som består av en substans eller en blandning av substanser som är avsedd att användas in vitro i direkt kontakt med celler, vävnader eller organ som härrör från människokroppen eller används in vitro med mänskliga embryon före implantation i eller administrering till kroppen tillhör klass III.

4.4   Regel 4

Alla icke-invasiva produkter som kommer i kontakt med skadad hud eller slemhinna tillhör

Denna regel gäller också invasiva produkter som kommer i kontakt med en skadad slemhinna.

5.   INVASIVA PRODUKTER

5.1   Regel 5

Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som inte är avsedda att kopplas till en aktiv produkt eller som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass I tillhör

Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, som är avsedda att kopplas till en aktiv produkt i klass IIa, IIb eller III tillhör klass IIa.

5.2   Regel 6

Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning tillhör klass IIa om de inte

5.3   Regel 7

Alla kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning tillhör klass IIa om de inte

5.4   Regel 8

Alla implantat och kirurgiskt invasiva produkter som är avsedda för långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte

6.   AKTIVA PRODUKTER

6.1   Regel 9

Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utväxla energi tillhör klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra energi till eller utväxla energi med eller från människokroppen på ett potentiellt farligt sätt, med tanke på energins art, täthet och var energin används, i vilket fall de tillhör klass IIb.

Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera eller övervaka prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.

Alla aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning för terapeutiskt ändamål, inklusive produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.

Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera, övervaka eller direkt påverka prestanda hos aktiva implantat tillhör klass III.

6.2   Regel 10

Aktiva produkter avsedda för diagnostik och övervakning tillhör klass IIa

Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och avsedda för radiodiagnostik eller radioterapi, inklusive produkter för interventionell radiologi och produkter som kontrollerar eller övervakar sådana produkter, eller som direkt påverkar deras prestanda, tillhör klass IIb.

6.3   Regel 11

Programvara avsedd att tillhandahålla information som används för att fatta beslut för diagnostiska eller terapeutiska ändamål tillhör klass IIa utom i de fall sådana beslut medför en påverkan som kan orsaka

Programvara avsedd för övervakning av fysiologiska processer tillhör klass IIa, om den inte är avsedd för att övervaka vitala fysiologiska parametrar, vars variationer är sådana att de skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, i vilket fall den tillhör klass IIb.

All annan programvara tillhör klass I.

6.4   Regel 12

Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser till eller från kroppen tillhör klass IIa, om det inte görs på ett sätt som är potentiellt farligt med tanke på de aktuella substansernas art, den berörda delen av kroppen och användningssättet, i vilket fall de tillhör klass IIb.

6.5   Regel 13

Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.

7.   SÄRSKILDA REGLER

7.1   Regel 14

Alla produkter vilka, som en integrerad del, innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som verkar understödjande till produkternas verkan, tillhör klass III.

7.2   Regel 15

Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är implanterbara produkter eller invasiva produkter för långvarig användning, i vilket fall de tillhör klass III.

7.3   Regel 16

Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera, rengöra, skölja eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.

Alla produkter som är särskilt avsedda att användas för att desinficera eller sterilisera medicintekniska produkter tillhör klass IIa, om de inte är desinfektionslösningar eller diskdesinfektorer som särskilt är avsedda att användas för att desinficera invasiva produkter, som sista steget i bearbetningen, i vilket fall de tillhör klass IIb.

Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att enbart genom en fysisk insats rengöra andra produkter än kontaktlinser.

7.4   Regel 17

Produkter som är särskilt avsedda att registrera diagnostiska bilder som skapas med hjälp av röntgenstrålning tillhör klass IIa.

7.5   Regel 18

▼C3

Alla produkter som tillverkats av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung, eller derivat därav, som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla tillhör klass III, om inte dessa produkter tillverkats av sådana vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och är produkter som enbart är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.

▼B

7.7   Regel 19

Alla produkter som innehåller eller består av nanomaterial tillhör

7.9   Regel 20

Alla invasiva produkter som används i anslutning till kroppsöppningar, utom kirurgiskt invasiva produkter, och som är avsedda att administrera läkemedel genom inandning tillhör klass IIa, om inte deras verkningssätt har en väsentlig inverkan på det administrerade läkemedlets effektivitet och säkerhet eller de är avsedda för behandling av livshotande tillstånd, i vilket fall de tillhör klass IIb.

7.8   Regel 21

Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller användas på hud och som absorberas eller sprids lokalt i människokroppen tillhör

▼C3

▼B

7.9   Regel 22

Aktiva terapeutiska produkter med en integrerad eller inkorporerad diagnosfunktion som i hög grad bestämmer produktens patientbehandling, såsom slutna system eller automatiska externa defibrillatorer, tillhör klass III.

---

BILAGA IX

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ ETT KVALITETSLEDNINGSSYSTEM OCH EN BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN

KAPITEL I

KVALITETSLEDNINGSSYSTEM

1.

Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 och upprätthålla dess effektivitet under de berörda produkternas hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet i enlighet med avsnitt 2 och ska vara underkastad revision enligt avsnitten 2.3 och 2.4 och övervakning i enlighet med avsnitt 3.

2.

Bedömning av kvalitetsledningssystem 2.1 Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla —  tillverkarens namn och adress till dess säte och eventuella övriga tillverkningsställen som omfattas av kvalitetsledningssystemet samt, om tillverkarens ansökan lämnas in av dennes auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte, —  all relevant information om den produkt eller produktgrupp som omfattas av kvalitetsledningssystemet, —  en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem har lämnats till något annat anmält organ, eller information om eventuella tidigare ansökningar för samma produktrelaterade kvalitetsledningssystem, —  ett utkast till en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV för den produktmodell som förfarandet för bedömning av överensstämmelse gäller, —  dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem, —  en dokumenterad beskrivning av förfaranden för att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsledningssystemet och som krävs enligt denna förordning och ett åtagande från tillverkaren i fråga att tillämpa de förfarandena, —  en beskrivning av förfarandena för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet hålls adekvat och effektivt och ett åtagande från tillverkaren att tillämpa dessa förfaranden, —  dokumentation om tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall om planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87–92, —  en beskrivning av förfarandena för att uppdatera systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87–92 samt ett åtagande från tillverkaren att tillämpa de förfarandena, —  dokumentation om den kliniska utvärderingsplanen, och —  en beskrivning av förfarandena för att hålla den kliniska utvärderingsplanen uppdaterad med beaktande av det allmänt rådande utvecklingsstadiet. 2.2 Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att denna förordning efterlevs. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument. Vidare ska den dokumentation som lämnas in för bedömningen av kvalitetsledningssystemet framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande: a)  Tillverkarens kvalitetsmål. b)  Verksamhetens organisation, särskilt följande: —  Organisationsstrukturerna med en klar tilldelning av uppgifter avseende personalens ansvarsområden när det gäller kritiska förfaranden, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter. —  Metoderna för övervakning av huruvida kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt systemets förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven. —  I de fall då konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av de processerna, utförs av en annan part, metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt och särskilt typen och graden av övervakning som utövas över den andra parten. —  Utkastet till fullmakt för en auktoriserad representant och ett intyg från den auktoriserade representanten om att denne tänker acceptera fullmakten, om tillverkaren inte har säte i en medlemsstat. c)  Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas utformning och tillhörande dokumentation samt uppgifter och protokoll från dessa förfaranden och metoder. Dessa förfaranden och metoder ska särskilt omfatta —  strategin för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive processer för identifiering av relevanta rättsliga krav, kvalificering, klassificering, hantering av likvärdighet, val av och överensstämmelse med förfaranden för bedömning av överensstämmelse, —  identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt lösningar för uppfyllande av dessa krav, med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer och, när sådana har valts, harmoniserade standarder eller andra adekvata lösningar, —  riskhantering i enlighet med avsnitt 3 i bilaga I, —  den kliniska utvärderingen enligt artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, —  lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav på konstruktion och tillverkning, inklusive lämplig preklinisk utvärdering, särskilt kraven i kapitel II i bilaga I, —  lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav avseende den information som ska lämnas tillsammans med produkten, särskilt kraven i kapitel III i bilaga I, —  de förfaranden för produktidentifiering som utarbetats och hålls uppdaterade på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen, och —  hanteringen av konstruktionsändringar eller ändringar av kvalitetsledningssystemet. d)  Metoderna för verifikation och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet, i synnerhet de processer och förfaranden som ska användas, särskilt vad gäller sterilisering, och dess relevanta handlingar. e)  De lämpliga provningar och undersökningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de ska utföras och den provningsutrustning som ska användas. Kalibreringen av provningsutrustningen ska dokumenteras så att det är möjligt att på ett tillfredsställande sätt följa förfarandet. Dessutom ska tillverkarna ge de anmälda organen tillgång till den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III. 2.3 Revision Det anmälda organet ska göra revisioner med avseende på kvalitetsledningssystemet för att avgöra om det motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2. Om tillverkaren använder en harmoniserad standard eller en gemensam specifikation relaterad till kvalitetsledningssystem ska det anmälda organet bedöma överensstämmelsen med dessa standarder eller gemensamma specifikationer. Det anmälda organet ska anta att ett kvalitetsledningssystem som uppfyller de relevanta harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna överensstämmer med kraven i dessa standarder eller gemensamma specifikationer, om det inte finns några bevis på motsatsen. Minst en person i det anmälda organets revisionsgrupp ska ha erfarenhet av bedömning av den berörda tekniken i enlighet med avsnitten 4.3–4.5 i bilaga VII. Vid de tillfällen då sådan erfarenhet inte är omedelbart uppenbar eller tillämplig ska det anmälda organet lämna dokumenterade skäl för denna revisionsgrupps sammansättning. Bedömningsförfarandet ska omfatta en revision på plats vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen och andra relevanta processer. ►C1  När det gäller produkter i klass IIa eller IIb ska bedömningen av kvalitetsledningssystemet dessutom åtföljas av en bedömning av den tekniska dokumentationen för de produkter som valts ut genom ett representativt urval enligt avsnitt 4. När det ◄ anmälda organet väljer ut representativa provexemplar ska det beakta den offentliggjorda vägledning som i enlighet med artikel 105 tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och särskilt hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, det avsedda ändamålet och resultaten av tidigare relevanta bedömningar, t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska, biologiska eller kliniska egenskaper, som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet i fråga ska dokumentera skälen för det urval som görs. Om kvalitetsledningssystemet överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg för kvalitetsledningssystem. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla slutsatserna från revisionen och en motiverad rapport. 2.4 Tillverkaren i fråga ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetsledningssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet, eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera om kvalitetsledningssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de krav som avses i avsnitt 2.2. Det ska underrätta tillverkaren om sitt beslut, som ska innehålla slutsatserna från bedömningen och i tillämpliga fall slutsatserna från ytterligare revisioner. Godkännandet av en väsentlig ändring av kvalitetsledningssystemet eller det berörda produktsortimentet ska utgöra ett tillägg till EU-intyget för kvalitetsledningssystem.

3.

Övervakning ▼C1 ▼B 3.1 Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som härrör från det godkända kvalitetsledningssystemet. 3.2 ►C3  Tillverkaren ska bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga revisioner, även revisioner på plats, och ska förse det med all relevant information, framför allt ◄ —  dokumentation om tillverkarens kvalitetsledningssystem, —  dokumentation om eventuella resultat och slutsatser från tillämpningen av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, för ett representativt urval av produkter, och av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87–92, —  de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör konstruktionen, t.ex. analysresultat, beräkningar, provningar och valda lösningar när det gäller riskhantering enligt avsnitt 4 i bilaga I, —  de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetsledningssystemet som rör tillverkningen, t.ex. kvalitetskontrollrapporter, provningsresultat, uppgifter om kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer. 3.3 Anmälda organ ska med jämna mellanrum, minst var tolfte månad, utföra lämpliga revisioner och bedömningar för att säkerställa att tillverkaren i fråga tillämpar det godkända kvalitetsledningssystemet och planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Dessa revisioner och bedömningar ska omfatta revisioner på plats vid tillverkarens lokaler och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler. Vid sådana revisioner på plats ska det anmälda organet vid behov utföra eller begära provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en rapport om kontrollrevisionen, och om provning har utförts, en provningsrapport. 3.4 Det anmälda organet ska minst en gång vart femte år göra slumpvisa oanmälda revisioner på plats vid tillverkarens anläggning och, om så är lämpligt, vid tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers anläggning, vilka kan kombineras med den regelbundna övervakning som avses i avsnitt 3.3 eller genomföras utöver denna övervakning. Det anmälda organet ska upprätta en plan för sådana oanmälda revisioner på plats, men får inte lämna ut den till tillverkaren. I samband med dessa oanmälda revisioner på plats ska det anmälda organet testa ett adekvat urval produkter som tillverkats eller ett adekvat urval från tillverkningsprocessen för att kontrollera att den producerade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen, med undantag för de produkter som avses i artikel 52.8 andra stycket. Före de oanmälda revisionerna på plats ska det anmälda organet ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet. I stället för eller utöver det urval som avses i andra stycket ska det anmälda organet ta prover på produkter som finns på marknaden för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den tekniska dokumentationen, med undantag för de produkter som avses i artikel 52.8 andra stycket. Innan urvalet görs ska det anmälda organet i fråga ange de relevanta provtagningskriterierna och provningsförfarandet. Det anmälda organet ska ge tillverkaren i fråga en rapport om revisionen på plats, som i tillämpliga fall ska innehålla resultaten av stickprovtestet. 3.5 ►C1  När det gäller produkter i klasserna IIa och IIb ska övervakningen också innehålla en bedömning av den tekniska dokumentationen i enlighet med avsnitt 4 för den eller de berörda produkterna, på grundval av ytterligare representativa urval som gjorts i enlighet med de skäl som det anmälda organet dokumenterat i enlighet med avsnitt 2.3 tredje stycket. ◄ När det gäller produkter i klass III ska övervakningen också innehålla ett test av de godkända delar och/eller material som är avgörande för produktens integritet, inklusive, om så är lämpligt, en kontroll av att mängden producerade eller inköpta delar och/eller material överensstämmer med mängden färdiga produkter. 3.6 Det anmälda organet ska säkerställa att övervakningsgruppen är sammansatt på ett sådant sätt att den har tillräcklig erfarenhet av att utvärdera berörda produkter, system och processer och kontinuerligt förhåller sig objektiv och neutral; bland annat ska medlemmarna i övervakningsgruppen bytas ut med lämpliga mellanrum. Som generell regel gäller att en huvudinspektör varken får leda eller närvara vid revisioner av samma tillverkare längre än tre år i sträck. 3.7 Om det anmälda organet konstaterar en skillnad mellan det urval som tagits från producerade produkter eller marknaden och de specifikationer som anges i den tekniska dokumentationen eller den godkända konstruktionen, ska organet tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det berörda intyget eller begränsa det.

KAPITEL II

BEDÖMNING AV DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONEN

4.   Bedömning av den tekniska dokumentationen, tillämplig på produkter i klasserna III och IIb enligt artikel 52.4 andra stycket

4.1	Förutom de skyldigheter som fastställs i avsnitt 2 ska tillverkarna ansöka om en bedömning av den tekniska dokumentationen hos det anmälda organet för den produkt de planerar att släppa ut på marknaden eller ta i bruk och som omfattas av det kvalitetsledningssystem som avses i avsnitt 2.

4.2	I ansökan ska den berörda produktens konstruktion, tillverkning och prestanda beskrivas. Ansökan ska innehålla den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III.

4.3

►C1  Det anmälda organet ska bedöma den tekniska dokumentationen med hjälp av personal som ska ha dokumenterad kunskap ◄ om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning. Det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras genom att ytterligare provningar görs eller genom att kräva ytterligare bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester.

4.4

Det anmälda organet ska granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderingsrapporten och den därtill hörande kliniska utvärdering som utförts. Det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av den berörda produkten eller det kliniska tillstånd vid vilket den används.

4.5

Under omständigheter när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms ska det anmälda organet, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation och med hjälp av sådana uppgifter, bedöma om detta tillvägagångssätt är ändamålsenligt. Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven. För alla produktegenskaper som tillverkaren påstår vara innovativa eller för nya indikationer ska det anmälda organet bedöma i vilken utsträckning specifika påståenden stöds av specifika prekliniska och kliniska data samt riskanalys.

4.6

Det anmälda organet ska kontrollera att den kliniska evidensen och den kliniska utvärderingen är adekvata, och ska verifiera tillverkarens slutsatser om överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Denna kontroll ska omfatta överväganden om huruvida bedömningen och hanteringen av nytta/riskbestämningen, riskhanteringen, bruksanvisningarna, användarutbildningen och tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden är adekvata, och i tillämpliga fall innefatta en granskning av behovet och lämpligheten av den föreslagna kliniska uppföljningsplanen efter utsläppandet på marknaden.

4.7

Det anmälda organet ska, med utgångspunkt i sin bedömning av den kliniska evidensen, överväga den kliniska utvärderingen och nytta/riskbestämningen och om det behövs specifika milstolpar som gör det möjligt för det anmälda organet att granska uppdateringar av den kliniska evidens som härrör från uppgifterna från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.

4.8	Det anmälda organet ska tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i bedömningsrapporten om klinisk utvärdering.

4.9

Det anmälda organet ska lämna en rapport till tillverkaren om bedömningen av den tekniska dokumentationen, inklusive en bedömningsrapport om klinisk utvärdering. Om produkten överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om bedömning av den tekniska dokumentationen. Intyget ska innehålla de slutsatser som dragits av bedömningen av den tekniska dokumentationen, giltighetsvillkoren för intyget, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, i tillämpliga fall, en beskrivning av produktens avsedda ändamål.

4.10

Ändringar av en godkänd produkt ska kräva godkännande av det anmälda organ som utfärdade EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen när sådana ändringar kan påverka produktens säkerhet och prestanda eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Om tillverkaren planerar att införa någon av de ovannämnda ändringarna ska denne informera det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen om detta. Det anmälda organet ska bedöma de planerade ändringarna och avgöra om de planerade ändringarna innebär att det måste göras en ny bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 eller om det räcker att göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen. I det senare fallet ska det anmälda organet bedöma ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och, om ändringarna godkänns, göra ett tillägg till EU-intyget om bedömning av den tekniska dokumentationen.

5.   Särskilda ytterligare förfaranden

5.1   Förfarande för bedömning av särskilda produkter i klasserna III och IIb

5.2   Förfarande i fråga om produkter som innehåller en läkemedelssubstans

5.3   Förfarande i fråga om produkter som tillverkas med användning eller genom integrering av vävnader eller celler av mänskligt eller animaliskt ursprung eller derivat därav som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla

5.3.1   Vävnader eller celler av mänskligt ursprung eller derivat därav

5.3.2   Vävnader eller celler av animaliskt ursprung och derivat därav

För produkter som tillverkas med hjälp av animalisk vävnad som görs icke-viabel eller med hjälp av icke-viabla produkter som härrör från animalisk vävnad enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 ska det anmälda organet tillämpa de särskilda krav som fastställs i den förordningen.

5.4   Förfarande för produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen

6.   Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8

Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt till det anmälda organet skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

KAPITEL III

ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

7.

Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —  EU-försäkran om överensstämmelse. —  Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen, särskilt uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i avsnitt 2.2 andra stycket c. —  Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4. —  Den dokumentation som avses i avsnitt 4.2. —  De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i denna bilaga.

8.

Varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 7 hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.

---

BILAGA X

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ TYPKONTROLL

1.

EU-typkontroll är det förfarande varigenom ett anmält organ försäkrar sig om och intygar att en produkt, inbegripet dess tekniska dokumentation och relevanta livscykelprocesser och ett motsvarande representativt urval av de planerade producerade produkterna, uppfyller de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

2.

Ansökan Tillverkaren ska lämna in en ansökan för bedömning till ett anmält organ. Ansökan ska innehålla —  tillverkarens namn och adress till dess säte och, om ansökan lämnas in av tillverkarens auktoriserade representant, den auktoriserade representantens namn och adress till dess säte, —  den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III; sökanden ska ställa ett representativt urval från de planerade producerade produkterna (nedan kallade typ), till det anmälda organets förfogande; det anmälda organet får vid behov begära andra urval, och —  en skriftlig försäkran om att ingen ansökan för samma typ har lämnats till något annat anmält organ, eller information om huruvida det tidigare har lämnats in en ansökan för samma typ som avslagits av ett annat anmält organ eller som dragits tillbaka av tillverkaren eller dess auktoriserade representant innan det andra anmälda organet gjort sin slutliga bedömning.

3.

Bedömning Det anmälda organet ska a)  granska ansökan med hjälp av sin personal med dokumenterad kunskap om och erfarenhet av den berörda tekniken och dess kliniska tillämpning; det anmälda organet får kräva att ansökan kompletteras med ytterligare provningar, eller begära att ytterligare bevis lämnas för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med relevanta krav i denna förordning; det anmälda organet ska genomföra tillfredsställande fysiska tester eller laboratorietester avseende produkten eller begära att tillverkaren genomför sådana tester, ▼C3 b)  granska och bedöma den tekniska dokumentationen med avseende på uppfyllandet av de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation; det ska också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga standarder som avses i artikel 8 eller med tillämpliga gemensamma specifikationer, och registrera de enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta standarder enligt artikel 8 eller på relevanta gemensamma specifikationer, ▼B c)  granska den kliniska evidens som tillverkaren har lagt fram i den kliniska utvärderingsrapporten enligt avsnitt 4 i bilaga XIV; det anmälda organet ska för denna granskning använda anställda produktgranskare med tillräcklig klinisk expertis och, om nödvändigt, använda extern klinisk expertis med direkt och aktuell erfarenhet av produkten i fråga eller det kliniska tillstånd vid vilket den används, d)  när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås likna eller vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven, e)  tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i en bedömningsrapport om preklinisk och klinisk utvärdering som en del av rapporten om EU-typintyg enligt led i, f)  utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i denna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett, g)  utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren, då denne har valt att tillämpa de relevanta harmoniserade standarderna, verkligen har gjort detta, h)  i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska utföras, och i)  utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar och tester som utförts enligt leden a–g.

4.

Intyg Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen av typkontroller, giltighetsvillkoren för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XII. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det anmälda organet.

5.

Ändringar av typ 5.1 Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen eller av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden. 5.2 Ändringar av en godkänd produkt, inbegripet begränsningar av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden, kräver godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. 5.3 Ändringar av den godkända produktens avsedda ändamål och användningsförhållanden, med undantag av begränsningar av det avsedda ändamålet och de avsedda användningsförhållandena, ska innebära att en ny ansökan om bedömning av överensstämmelse måste göras.

6.	Särskilda ytterligare förfaranden Avsnitt 5 i bilaga IX ska tillämpas med det förbehållet att hänvisningar till ett EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation ska betraktas som hänvisningar till ett EU-typintyg.

7.

Administrativa bestämmelser Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —  Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen. —  Information om de ändringar som avses i avsnitt 5. —  Kopior av EU-typintygen, de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg till/kompletteringar av dessa. Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

---

BILAGA XI

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV PRODUKTENS ÖVERENSSTÄMMELSE

1.	Syftet med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse är att säkerställa att produkterna överensstämmer med den typ för vilken EU-typintyget har utfärdats och att de är förenliga med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning.

2.	Om ett EU-typintyg har utfärdats i enlighet med bilaga X får tillverkaren antingen tillämpa förfarandet i del A (kvalitetssäkring av produktionen) eller förfarandet i del B (typkontroll) i den här bilagan.

3.	Genom undantag från avsnitten 1 och 2 ovan får förfarandena i denna bilaga kombinerade med utarbetandet av teknisk dokumentation enligt bilagorna II och III även tillämpas av tillverkare av produkter i klass IIa.

DEL A

KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTION

4.	Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för tillverkningen av de produkterna i fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 6 samt vara underkastad sådan övervakning som avses i avsnitt 7.

5.

När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 4 ska denne upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV för den produkt som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de krav i denna förordning som är tillämpliga på produkten.

6.

Kvalitetsledningssystem 6.1 Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande: —  Alla delar som förtecknas i avsnitt 2.1 i bilaga IX. —  Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de godkända typerna. —  En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga X. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen ska en hänvisning till den tekniska dokumentationen och dess uppdateringar och de utfärdade intygen också finnas med i ansökan. 6.2 Genomförandet av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de bestämmelser i denna förordning som är tillämpliga på produkten i varje led. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument. Den dokumentationen ska framför allt inkludera en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 2.2 a, b, d och e i bilaga IX. 6.3 Avsnitt 2.3 första och andra stycket i bilaga IX ska tillämpas. Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och är förenligt med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad bedömning. 6.4 Avsnitt 2.4 i bilaga IX ska tillämpas.

7.

Granskning Avsnitten 3.1, 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas. När det gäller produkter i klass III ska granskningen också innehålla en kontroll av att mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen överensstämmer med mängden färdiga produkter.

8.

Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8. Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt skicka det anmälda organet det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

9.

Administrativa bestämmelser Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —  EU-försäkran om överensstämmelse. —  Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen i bilaga IX. —  Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 åttonde strecksatsen i bilaga IX, inklusive det EU-typintyg som avses i bilaga X. —  Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX. —  De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3 och 3.4 i bilaga IX. Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

10.

Tillämpning på produkter i klass IIa 10.1 Med undantag från avsnitt 5 ska tillverkaren genom EU-försäkran om överensstämmelse anses säkerställa och försäkra att de berörda produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. 10.2 I fråga om produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den bedömning som avses i avsnitt 6.3 bedöma huruvida den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de produkter som valts ut som ett representativt urval överensstämmer med denna förordning. När det anmälda organet väljer ut ett representativt urval av produkter ska det beakta hur ny tekniken är, likheter i konstruktion, teknik, tillverknings- och steriliseringsmetoder, den avsedda användningen och resultaten av tidigare relevanta bedömningar (t.ex. med avseende på fysikaliska, kemiska, biologiska eller kliniska egenskaper) som har genomförts i enlighet med denna förordning. Det anmälda organet ska dokumentera skälen för detta urval av produkter. 10.3 Om bedömningen i enlighet med avsnitt 10.2 bekräftar att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med denna del i denna bilaga. 10.4 Ytterligare urval av produkter än det som gjordes för den ursprungliga bedömningen av överensstämmelse ska bedömas av det anmälda organet som en del av den övervakning som avses i avsnitt 7. 10.5 Med undantag av avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —  EU-försäkran om överensstämmelse. —  Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III. —  Det intyg som avses i avsnitt 10.3. Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

DEL B

TYPKONTROLL

11.

Typkontroll ska förstås som det förfarande genom vilket tillverkaren, efter att ha undersökt varje tillverkad produkt och genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och bilaga IV, ska anses säkerställa och försäkra att de produkter som underkastats det förfarande som anges i avsnitten 14 och 15 överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

12.

Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningsprocessen leder till att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Innan tillverkningen påbörjas ska tillverkaren utarbeta dokumentation som definierar tillverkningsprocessen, vid behov särskilt i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga, i förväg fastställda förfaranden som ska tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i förekommande fall, produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren dessutom tillämpa bestämmelserna i avsnitten 6 och 7 enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten.

13.

Tillverkaren ska åta sig att upprätta och uppdatera en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och de förfaranden som säkerställer att tillverkarens skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning samt systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i kapitel VII fullgörs.

14.

Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 15. De ovannämnda undersökningar och provningar som avses i första stycket i detta avsnitt är inte tillämpliga på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa steriliteten.

15.

Kontroll genom granskning och provning av varje produkt 15.1 Varje produkt ska undersökas individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i den eller de relevanta standarder som avses i artikel 8 eller likvärdiga provningar och bedömningar ska utföras för att vid behov kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning. 15.2 Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och ska utfärda ett EU-intyg om typkontroll för de genomförda provningarna och bedömningarna.

16.

Kontroll av satser i fråga om produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8. Efter tillverkning av en sats av sådana produkter vilka som en integrerad del innehåller en läkemedelssubstans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1.8 första stycket, ska tillverkaren informera det anmälda organet om att denna produktsats frisläpps samt till det anmälda organet skicka det officiella intyget om frisläppande av satsen av derivat av blod eller plasma från människa som används i produkten; intyget ska vara utfärdat av en medlemsstats laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål i enlighet med artikel 114.2 i direktiv 2001/83/EG.

17.

Administrativa bestämmelser Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —  EU-försäkran om överensstämmelse. —  Den dokumentation som avses i avsnitt 12. —  Det intyg som avses i avsnitt 15.2. —  Det EU-typintyg som avses i bilaga X. Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

18.

Tillämpning på produkter i klass IIa 18.1 Med undantag av avsnitt 11, genom EU-försäkran om överensstämmelse, ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att produkterna i klass IIa är tillverkade i överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. 18.2 ►C3  Avsikten med det anmälda organets kontroll i enlighet med avsnitt 14 är att bekräfta att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. ◄ 18.3 Om den kontroll som avses i avsnitt 18.2 bekräftar att de berörda produkterna i klass IIa överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg i enlighet med denna del av den här bilagan. 18.4 Med undantag av avsnitt 17 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —  EU-försäkran om överensstämmelse. —  Den tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III. —  Det intyg som avses i avsnitt 18.3. Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

---

BILAGA XII

INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN

KAPITEL I

ALLMÄNNA KRAV

KAPITEL II

MINIMIINNEHÅLL I INTYG

---

BILAGA XIII

FÖRFARANDE FÖR SPECIALANPASSADE PRODUKTER

▼C3

▼B

Avsnitt 8 i bilaga IX ska tillämpas.

---

BILAGA XIV

KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

DEL A

KLINISK UTVÄRDERING

1.

För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en klinisk utvärdering ska tillverkarna a)  upprätta och uppdatera en klinisk utvärderingsplan som åtminstone ska —  identifiera de allmänna krav på säkerhet och prestanda som kräver stöd från relevanta kliniska data, —  specificera produktens avsedda ändamål, —  tydligt ange specificerade målgrupper, med tydliga indikationer och kontraindikationer, —  detaljerat beskriva avsedd klinisk nytta för patienterna, med relevanta och specificerade kliniska utfallsparametrar, —  specificera de metoder som ska användas vid granskning av de kvalitativa och kvantitativa aspekterna av klinisk säkerhet, med tydlig hänvisning till fastställande av kvarvarande risker och biverkningar, —  ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för produktens olika indikationer och avsedda ändamål är godtagbart baserat på det medicinska kunskapsläget, —  ange hur frågor som rör nytta/riskaspekter avseende specifika komponenter, t.ex. användning av farmaceutiska, icke-viabla vävnader från djur eller människa, ska hanteras, och —  innehålla en klinisk utvecklingsplan, som beskriver utveckling från förberedande undersökningar, såsom First in Human-studier, genomförbarhetsstudier och pilotstudier, till bekräftande prövningar, såsom pivotala kliniska prövningar, och en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i denna bilaga, med angivande av milstolpar och en beskrivning av potentiella acceptanskriterier, b)  identifiera tillgängliga kliniska data som är relevanta för produkten och dess avsedda ändamål och eventuella brister i den kliniska evidensen genom en systematisk vetenskaplig litteraturöversikt, c)  bedöma alla relevanta kliniska data genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och prestanda, d)  generera nya eller kompletterande kliniska data som krävs för att besvara kvarstående frågor genom väl utformade kliniska prövningar i enlighet med den kliniska utvecklingsplanen, och e)  analysera alla relevanta kliniska data för att kunna dra slutsatser om produktens säkerhet och kliniska prestanda, inklusive dess kliniska nytta.

2.

Den kliniska utvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till den berörda produktens beskaffenhet, klassificering, avsedda ändamål samt riskerna med den och tillverkarens påståenden om produkten.

3.

En klinisk utvärdering får endast bygga på kliniska data för en produkt som bevisligen är likvärdig med produkten i fråga. Följande tekniska, biologiska och kliniska egenskaper ska beaktas när likvärdigheten ska bevisas: —  Tekniska: produkten har liknande konstruktion, används under liknande användningsförhållanden, har likartade specifikationer och egenskaper, inklusive fysikalisk–kemiska egenskaper såsom energiintensitet, draghållfasthet, viskositet, ytegenskaper, våglängd och programvarualgoritmer, anbringas på liknande sätt i tillämpliga fall, liknande funktionsprinciper och krav på kritisk prestanda. —  Biologiska: produkten använder samma material eller substanser i kontakt med samma mänskliga vävnader eller kroppsvätskor vid en liknande typ av kontakt och varaktighet av kontakten, och liknande frisättningsegenskaper vad avser substanser, inklusive nedbrytnings- och urlakningsprodukter. —  Kliniska: produkten används för samma kliniska tillstånd eller ändamål, däribland liknande sjukdomsgrad och sjukdomsstadium, på samma ställe i kroppen, i en liknande population vad avser ålder, anatomi och fysiologi, har samma typ av användare, har liknande relevant kritisk prestanda med tanke på de förväntade kliniska effekterna för ett specifikt avsett ändamål. De egenskaper som anges i första stycket ska vara så lika att det inte finns någon kliniskt signifikant skillnad i fråga om produktens säkerhet och kliniska prestanda. Överväganden som avser likvärdighet ska bygga på en fullgod vetenskaplig motivering. Det ska tydligt visas att tillverkarna har tillräcklig tillgång till data om de produkter som de påstår vara likvärdiga för att den påstådda likvärdigheten ska kunna motiveras.

4.

Resultaten av den kliniska utvärderingen och den kliniska evidens på vilken den grundar sig ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport som ska stödja bedömningen av produktens överensstämmelse. Den kliniska evidensen tillsammans med icke-kliniska data som genererats från icke-kliniska testmetoder och annan relevant dokumentation ska göra det möjligt för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den tekniska dokumentationen för produkten i fråga. Både positiva och negativa data som beaktats i den kliniska utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen.

DEL B

KLINISK UPPFÖLJNING EFTER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

5.

Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska anses vara en kontinuerlig process som uppdaterar den kliniska utvärderingen som beskrivs i artikel 61 och del A i denna bilaga och ska tas upp i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. När tillverkaren genomför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska denne proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en CE-märkt produkt, och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd, säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.

6.

Den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska göras i enlighet med en dokumenterad metod som anges i en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. 6.1 Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av kliniska data i syfte att a)  bekräfta produktens säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd, b)  identifiera tidigare okända biverkningar och övervaka identifierade biverkningar och kontraindikationer, c)  identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis, d)  säkerställa att nytta/riskförhållandet enligt avsnitten 1 och 9 i bilaga I alltjämt är godtagbart, och e)  identifiera eventuell systematisk felaktig användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera att dess avsedda ändamål är korrekt. 6.2 Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden ska åtminstone omfatta a)  de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, såsom insamling av kliniska erfarenheter, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till kliniska data, b)  de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, t.ex. utvärdering av lämpliga register eller sådana kliniska uppföljningsstudier, c)  en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga, d)  en hänvisning till de relevanta delarna av den kliniska utvärderingsrapport som avses i avsnitt 4 och till den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I, e)  de specifika mål som den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska uppnå, f)  en utvärdering av kliniska data som är relaterade till likvärdiga eller liknande produkter, g)  hänvisningar till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och h)  en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (t.ex. rapportering och analys av data avseende den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden) som tillverkaren ska genomföra.

7.	Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden, vilken ska ingå i den kliniska utvärderingsrapporten och den tekniska dokumentationen.

8.

Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 61 och i del A i denna bilaga samt vid den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden visar att det krävs förebyggande och/eller korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.

---

BILAGA XV

KLINISKA PRÖVNINGAR

KAPITEL I

ALLMÄNNA KRAV

1.   Etiska principer

Varje delmoment i den kliniska prövningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer.

2.   Metoder

2.1

Kliniska prövningar ska utföras enligt en lämplig prövningsplan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att de uppgifter från tillverkaren gällande produktens säkerhet, prestanda och aspekter som rör produkternas nytta/risk enligt artikel 62.1 bekräftas eller vederläggs. De kliniska prövningarna ska omfatta ett tillräckligt antal observationer för att garantera att slutsatserna är vetenskapligt giltiga. Utformningen och de valda statistiska metoderna ska motiveras i enlighet med kapitel II avsnitt 3.6 i denna bilaga.

2.2	De förfaranden som används för att utföra de kliniska prövningarna ska vara lämpliga för den produkt som prövas.

2.3	Den forskningsmetodik som används för att utföra den kliniska prövningen ska vara lämplig för den produkt som prövas.

2.4

De kliniska prövningarna ska utföras i enlighet med den kliniska prövningsplanen, av ett tillräckligt stort antal avsedda användare och i en klinisk miljö som är representativ för produktens avsedda normala användningsförhållanden i målgruppen av patienter. Kliniska prövningar ska överensstämma med den kliniska utvärderingsplan som avses i del A i bilaga XIV.

2.5

Prövningen ska utformas så att produktens alla relevanta tekniska och funktionella egenskaper, särskilt de som berör säkerhet och prestanda, och deras förväntade kliniska utfall undersöks på lämpligt sätt. En förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper och de därtill knutna förväntade kliniska resultaten ska läggas fram.

2.6	Den kliniska prövningens utfallsmått ska spegla produktens avsedda ändamål, kliniska nytta, prestanda och säkerhet. Utfallsmåtten ska väljas och utvärderas med hjälp av vetenskapligt giltiga metoder. Det primära utfallsmåttet ska vara lämpligt för produkten och vara kliniskt relevant.

2.7

Prövarna ska ha tillgång till tekniska och kliniska data om produkten. Personal som deltar i genomförandet av en prövning ska ha fått lämplig handledning och utbildning i fråga om korrekt användning av prövningsprodukten, och i fråga om den kliniska prövningsplanen och god klinisk praxis. Utbildningen ska verifieras och vid behov anordnas av sponsorn samt dokumenteras på lämpligt sätt.

2.8	Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av prövaren, ska innehålla en kritisk utvärdering av alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, och ska även innehålla samtliga negativa resultat.

KAPITEL II

DOKUMENTATION AVSEENDE ANSÖKAN OM KLINISK PRÖVNING

För prövningsprodukter som omfattas av artikel 62 ska sponsorn upprätta och lämna in ansökan i enlighet med artikel 70 tillsammans med följande dokumentation:

1.   Ansökningsblankett

Ansökningsblanketten ska vara korrekt ifylld och innehålla följande information:

2.   Prövarhandboken

Prövarhandboken ska innehålla de kliniska och icke-kliniska uppgifter om prövningsprodukten som har betydelse för prövningen och är tillgängliga vid tiden för ansökan. Prövarna ska skyndsamt informeras om eventuella uppdateringar av prövarhandboken eller annan relevant ny information. Prövarhandboken ska identifieras tydligt och innehålla i synnerhet följande information:

▼C1

▼B

3.   Klinisk prövningsplan

Den kliniska prövningsplanen ska innehålla motivering, syfte, utformning, metod, övervakning, genomförande, dokumentationsförfarande och analysmetod avseende den kliniska prövningen. Den ska i synnerhet innehålla den information som anges i denna bilaga. Om delar av informationen lämnas separat ska den kliniska prövningsplanen innehålla en hänvisning till den.

3.1   Allmänt

3.1.1

Identifieringsnumret för den kliniska prövningen enligt artikel 70.1.

3.1.2

Identifiering av sponsorn – sponsorns namn, adress och kontaktuppgifter samt i förekommande fall namn på samt adress och kontaktuppgifter för sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad i unionen.

3.1.3

Information avseende ansvarig prövare vid varje prövningsställe, prövningens samordnande prövare, adressuppgifter för varje prövningsställe och kontaktuppgifter (att använda i nödsituationer) för ansvarig prövare vid varje ställe. Roller, ansvarsområden och kvalifikationer för olika typer av prövare ska anges i den kliniska prövningsplanen.

3.1.4

En kort beskrivning av hur den kliniska prövningen finansieras och en kort beskrivning av avtalet mellan sponsorn och prövningsstället.

3.1.5

Sammanfattning av den kliniska prövningen på ett av unionens officiella språk, vilket fastställs av den berörda medlemsstaten.

3.2

Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive avsett ändamål, tillverkare, spårbarhet, målgrupp, material som kommer i kontakt med människokroppen, medicinska eller kirurgiska förfaranden i anslutning till produktens användning samt den utbildning och erfarenhet som krävs för att använda produkten, bakgrundslitteraturgenomgång, aktuellt kunskapsläge avseende klinisk vård inom det relevanta tillämpningsområde och påstådda fördelar med den nya produkten.

3.3	Risker och klinisk nytta med den produkt, som ska granskas, med motivering av förväntade kliniska resultat i den kliniska prövningsplanen.

3.4	En beskrivning av den kliniska prövningens relevans mot bakgrund av det aktuella kunskapsläget inom klinisk praxis.

3.5	Den kliniska prövningens mål och hypoteser.

3.6

Den kliniska prövningens utformning, med bevis på vetenskaplig robusthet och giltighet. 3.6.1 Allmän information såsom prövningstyp, prövningens utfallsmått och variabler, med motivering till valen av dessa, som utgår från den kliniska utvärderingsplanen. 3.6.2 Information om prövningsprodukten, om eventuella jämförelseprodukter och om eventuella andra produkter eller läkemedel som ska användas vid den kliniska prövningen. 3.6.3 Information om försökspersonerna, urvalskriterierna, antalet försökspersoner, försökspersonernas representativitet i förhållande till målgruppen och i förekommande fall information om sårbara försökspersoner, t.ex. barn, gravida kvinnor, personer med nedsatt immunförsvar eller äldre personer. 3.6.4 Närmare uppgifter om åtgärder som ska vidtas för att minimera bias, så som randomisering, och hantering av potentiella störfaktorer. 3.6.5 Beskrivning av kliniska förfaranden och diagnosmetoder i samband med den kliniska prövningen, och i synnerhet information om eventuella avvikelser från normal klinisk praxis. 3.6.6 Monitoreringsplan.

3.7	Statistiska överväganden, med motivering, inklusive i förekommande fall en beräkning av urvalsstorlekens statistiska styrka.

3.8	Datahantering.

3.9	Information om eventuella ändringar av den kliniska prövningsplanen.

3.10	Riktlinjer för uppföljning och hantering av eventuella avvikelser från den kliniska prövningsplanen vid prövningsstället och ett tydligt förbud mot att tillämpa undantag från den kliniska prövningsplanen.

3.11	Ansvarighet i fråga om produkten, särskilt kontroll av tillgången till produkten, uppföljning av den produkt som används vid den kliniska prövningen och retur av oanvända eller utgångna produkter eller produkter med funktionsfel.

3.12	Försäkran om överensstämmelse med vedertagna etiska principer för medicinsk forskning på människor, med principerna om god klinisk sed i samband med kliniska prövningar av produkter och med det tillämpliga regelverket.

3.13	Beskrivning av processen för informerat samtycke.

3.14	Säkerhetsrapportering, inklusive definitioner av negativa händelser och allvarliga negativa händelser, produktfel, förfaranden och tidsfrister för rapportering.

3.15

Kriterier och förfaranden för uppföljning av försökspersoner efter det att en prövning avslutats, tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, för uppföljning av försökspersoner som har dragit tillbaka sitt samtycke och förfaranden för försökspersoner som det inte går att följa upp. Sådana förfaranden ska för produkter för implantation som ett minimum omfatta spårbarhet.

3.16

En beskrivning av planen för omhändertagandet av försökspersonerna sedan deras deltagande i den kliniska prövningen avslutats, om sådant omhändertagande krävs på grund av försökspersonernas deltagande i den kliniska prövningen, och om det skiljer sig från vad som normalt kan förväntas för det medicinska tillståndet i fråga.

3.17	Riktlinjer för upprättande av den kliniska prövningsrapporten och offentliggörande av resultat i enlighet med de rättsliga kraven och de etiska principerna enligt kapitel I avsnitt 1.

3.18	Förteckning över produktens tekniska och funktionella egenskaper, med specifikt angivande av dem som omfattas av prövningen.

3.19	Litteraturförteckning.

4.   Övrig information

4.1

En undertecknad försäkran från den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten om att produkten i fråga överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen och att alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonens hälsa och säkerhet.

4.2

Om det krävs enligt nationell rätt, en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttrande/yttranden. Om det enligt nationell rätt inte krävs något yttrande från etikkommittén eller etikkommittéerna vid tidpunkten då ansökan lämnas in ska en kopia av etikkommitténs eller etikkommittéernas yttrande(n) inlämnas så snart detta/dessa finns tillgängliga.

4.3	Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt artikel 69 och motsvarande nationell rätt.

4.4	De handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke.

4.5

En beskrivning av åtgärderna för att följa tillämpliga regler om skydd och sekretess avseende personuppgifter, särskilt —  de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter som behandlas, —  en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att konfidentialiteten bevaras när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter, och —  en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid ett eventuellt brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder.

4.6	Fullständiga uppgifter om tillgänglig teknisk dokumentation, t.ex. detaljerad dokumentation om riskanalys/riskhantering eller specifika provningsrapporter, ska på begäran överlämnas till den behöriga myndighet som granskar en ansökan.

KAPITEL III

SPONSORNS ÖVRIGA SKYLDIGHETER

1.

Sponsorn ska åta sig att hålla all dokumentation som krävs för att styrka den dokumentation som avses i kapitel II i denna bilaga tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna. Om sponsorn inte är den juridiska eller fysiska person som ansvarar för tillverkningen av prövningsprodukten får den skyldigheten fullgöras av den personen på sponsorns vägnar.

2.	Sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt rapporterar de allvarliga negativa händelser eller andra händelser som avses i artikel 80.2 till sponsorn.

3.

Dokumentationen enligt denna bilaga ska sparas i minst tio år efter det att den kliniska prövningen av produkten har avslutats eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden vara minst 15 år. Varje medlemsstat ska kräva att denna dokumentation hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i första stycket för den händelse att sponsorn, eller dennes kontaktperson eller rättsliga företrädare enligt artikel 62.2 som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med sin verksamhet innan denna tid har löpt ut.

4.	Sponsorn ska utse en monitor som ska vara fristående från prövningsstället i syfte att se till att prövningen utförs i enlighet med den kliniska prövningsplanen, principerna om god klinisk sed och denna förordning.

5.	Sponsorn ska genomföra uppföljningen av de försökspersoner som deltagit i prövningen.

6.	Sponsorn ska lämna bevis för att prövningen genomförs i enlighet med god klinisk sed, t.ex. genom intern eller extern inspektion.

7.

Sponsorn ska utarbeta en klinisk prövningsrapport som innehåller åtminstone följande: —  Försättsblad/inledande sida eller sidor där prövningens titel, prövningsprodukten, identifikationsnumret, den kliniska prövningsplanens nummer, samt uppgifter om de samordnande prövarna och de ansvariga prövarna vid varje prövningsställe, inklusive signaturer. —  Uppgifter om rapportens upphovsman och datum för rapporten. —  En sammanfattning av prövningen som innehåller titeln, prövningens ändamål, en beskrivning av prövningen, prövningens utformning och de metoder som använts, prövningens resultat och dess slutsats. Datum för prövningens avslutande, särskilt upplysningar om prövningar avslutats i förtid, tillfälligt avbrutits eller belagts med förbud. —  En beskrivning av prövningsprodukten, särskilt ett tydligt definierat avsett ändamål. —  En sammanfattning av den kliniska prövningsplanen som omfattar syfte, utformning, etiska aspekter, övervaknings- och kvalitetsåtgärder, urvalskriterier, målpatientpopulationer, urvalsstorlek, behandlingsscheman, uppföljningens varaktighet, samtidiga behandlingar, statistisk plan, inklusive hypotes, beräkning av urvalsstorlek och analysmetoder, samt en motivering. —  Den kliniska prövningens resultat som omfattar dess logiska grund och motiv, demografiska data för försökspersonerna, analys av resultat avseende valda utfallsmått, närmare upplysningar om analys av undergrupper samt följsamheten till den kliniska prövningsplanen, och omfattar en uppföljning av data som saknas och patienter som dragit sig ur eller avbrutit den kliniska prövningen. —  En sammanfattning av allvarliga negativa händelser, negativa produkteffekter, produktfel och eventuella relevanta korrigerande åtgärder. —  Diskussion och övergripande slutsatser som omfattar resultat avseende säkerhet och prestanda, bedömning av risker och klinisk nytta, diskussion om klinisk relevans i överensstämmelse med det aktuella kliniska kunskapsläget, eventuella specifika försiktighetsåtgärder för specifika patientpopulationer, konsekvenser för prövningsprodukten, prövningens begränsningar.

---

BILAGA XVI

FÖRTECKNING ÖVER GRUPPER AV PRODUKTER UTAN AVSETT MEDICINSKT ÄNDAMÅL ENLIGT ARTIKEL 1.2

---

BILAGA XVII

JÄMFÖRELSETABELL

---

( 1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

( 2 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

( 3 ) Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).

( 4 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

( *1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”

( *2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”

( 5 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

( 6 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

( 7 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

( 8 ) Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40).

( 9 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).