02017R0745 — CS — 20.03.2023 — 003.001
Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117 5.5.2017, s. 1) |
Ve znění:
|
|
Úřední věstník |
||
Č. |
Strana |
Datum |
||
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/502 ze dne 1. prosince 2022, |
L 70 |
1 |
8.3.2023 |
|
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Opraveno:
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745
ze dne 5. dubna 2017
o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
(Text s významem pro EHP)
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Nezbytné společné specifikace musí být přijaty do dne ►M1 26. května 2021 ◄ . Jejich použitelnost začíná šest měsíců ode dne jejich vstupu v platnost, nebo ode dne ►M1 26. května 2021 ◄ , podle toho, co nastane později.
Bez ohledu na článek 122 zůstávají opatření členských států týkající se kvalifikace výrobků, na něž se vztahuje příloha XVI, jakožto zdravotnických prostředků podle směrnice 93/42/EHS v platnosti až do dne použitelnosti příslušných společných specifikací pro danou skupinu výrobků podle prvního pododstavce.
Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky prováděné v Unii týkající se výrobků uvedených v prvním pododstavci.
Toto nařízení se nevztahuje na:
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/746;
léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES, nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku daného výrobku;
léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007;
lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo do provozu takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 8 tohoto článku;
kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009;
transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;
transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, na něž se vztahuje směrnice 2004/23/ES, nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými;
jiné výrobky, než které jsou uvedeny v písmenech d), f) a g), jež obsahují živý biologický materiál nebo živé organismy nebo se z nich skládají, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů, za účelem dosažení nebo podpory určeného účelu výrobku;
potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002.
Pokud ale účinek této látky je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku, vztahuje se na nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 ). V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.
Uvádí-li se však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoliv pro opakované použití, použije se na tento jediný nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části jediného nedílného výrobku, kterou tvoří prostředek, vztahují příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.
Pokud však účinek těchto tkání nebo buněk nebo jejich derivátů je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku a na výrobek se nevztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007, použije se na tento výrobek směrnice 2004/23/ES. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
„zdravotnickým prostředkem“ nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů:
který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:
„příslušenstvím zdravotnického prostředku“ předmět, který sice není sám o sobě zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními zdravotnickými prostředky s cílem specificky umožnit použití daného zdravotnického prostředku nebo prostředků v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické funkčnosti zdravotnického prostředku nebo prostředků, pokud jde o jejich určený účel či účely;
„prostředkem na zakázku“ prostředek speciálně vyrobený podle lékařského předpisu osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě její odborné kvalifikace, jež na svou odpovědnost poskytne konkrétní popis návrhu, a určený k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta výlučně s cílem zajistit, aby odpovídal jeho individuálnímu zdravotnímu stavu a plnil jeho individuální potřeby.
Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky jakéhokoli profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s lékařským předpisem jakékoliv oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují;
„aktivním prostředkem“ prostředek, jehož provoz závisí na zdroji energie, která není generovaná za tímto účelem lidským tělem ani gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní prostředky nepovažují.
Software se rovněž považuje za aktivní prostředek;
„implantabilním prostředkem“ prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který:
prostřednictvím klinického zákroku, po němž má zůstat na místě.
Prostředek, který má být pomocí klinického zákroku částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek;
„invazivním prostředkem“ prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do lidského těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla;
„generickou skupinou prostředků“ soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;
„prostředkem pro jedno použití“ prostředek, který je určený k použití u jednoho jednotlivce během jediného postupu;
„padělaným prostředkem“ prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech týkajících se postupů označení CE. Tato definice se nevztahuje na nezamýšlený nesoulad a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví;
„soupravou prostředků“ kombinace výrobků zabalených společně a uvedených na trh za účelem použití ke konkrétnímu léčebnému účelu;
„systémem“ kombinace výrobků, zabalených společně či nikoliv, které mají být za účelem dosažení konkrétního léčebného účelu propojeny či zkombinovány;
„určeným účelem“ použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních a jak je výrobcem specifikováno v rámci klinického hodnocení;
„označením“ informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na balení více prostředků;
„návodem k použití“ informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata;
„jedinečným identifikátorem prostředku“ („UDI“) série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu;
„neživým“ neschopný látkové výměny nebo rozmnožování;
„derivátem“„nebuněčná látka“ získaná z lidské nebo zvířecí tkáně nebo buněk prostřednictvím výrobního postupu. Konečná látka použitá k výrobě prostředku v tomto případě neobsahuje žádné buňky ani tkáně;
„nanomateriálem“ přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm se rovněž považují za nanomateriály;
„částicí“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 malá část hmoty s definovanými fyzickými hranicemi;
„aglomerátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek;
„agregátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
„účinností“ schopnost prostředku plnit určený účel stanovený výrobcem;
„rizikem“ kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy;
„určením poměru přínosů a rizik“ analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem stanoveným výrobcem;
„kompatibilitou“ schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem:
fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu s určeným účelem, a/nebo
být začleněn a/ nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků a/ nebo
být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce;
„interoperabilitou“ schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců:
vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo
navzájem spolu komunikovat a/nebo
fungovat společně v souladu s určeným účelem;
„dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
„uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie;
„uvedením do provozu“ fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie;
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
„celkovou obnovou“ pro účely definice výrobce celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je obnovenému prostředku přidělena nová životnost;
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země;
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu;
„hospodářským subjektem“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo osoba uvedená v čl. 22 odst. 1 a 3;
„zdravotnickým zařízením“ organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo podpora veřejného zdraví;
„uživatelem“ jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;
„laickou osobou“ jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru;
„obnovou“ postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití; zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku;;
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku;
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce;
„oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;
„označením shody CE“ nebo „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování;
„klinickým hodnocením“ systematický a plánovaný proces spočívající v průběžném vytváření, shromažďování a posuzování klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně klinických přínosů, při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem;
„klinickou zkouškou“ systematická zkouška zahrnující jeden nebo více lidských subjektů prováděná za účelem posouzení bezpečnosti nebo účinnosti prostředku;
„prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky,“ prostředek, který je posuzován v rámci klinické zkoušky;
„plánem klinické zkoušky“ dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení klinické zkoušky;
„klinickými údaji“ informace týkající se bezpečnosti nebo účinnosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů:
„zadavatelem“ jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky;
„subjektem“ jednotlivec, který se účastní klinické zkoušky;
„klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky klinického hodnocení související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem;
„klinickou funkcí“ schopnost prostředku, v důsledku jakýchkoli přímých nebo nepřímých léčebných účinků vyplývajících z jeho technických nebo funkčních vlastností včetně diagnostických vlastností, plnit svůj účel určený výrobcem, a tím při použití v souladu s účelem určeným výrobcem dosáhnout klinického přínosu;
„klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku na zdraví jednotlivce vyjádřený jako smysluplný, měřitelný, s klinickým výsledkem nebo výsledky relevantními pro pacienty, včetně výsledku nebo výsledků týkajících se diagnostiky, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví;
„zkoušejícím“ osoba odpovědná za provádění klinické zkoušky v místě klinické zkoušky;
„informovaným souhlasem“ svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní klinické zkoušky poté, co byl informován o všech aspektech dané klinické zkoušky, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením zařazením do klinické zkoušky;
„etickou komisí“ nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů;
„nepříznivou událostí“ nepříznivá změna zdravotního stavu, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, či nikoliv;
„závažnou nepříznivou událostí“ nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků:
smrt,
závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků:
život ohrožující nemoc nebo zranění,
trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta,
lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
chronické onemocnění,
ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada;
„nedostatkem prostředku“ nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo účinnost prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem;
„sledováním po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření;
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření příslušných orgánů, které mají kontrolovat a zajišťovat, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu;
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli;
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh;
„nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek;
„závažnou nežádoucí příhodou“ nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:
smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby,
závažné ohrožení veřejného zdraví;
„závažným ohrožením veřejného zdraví“ událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná;
„nápravným opatřením“ přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci;
„bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh;
„bezpečnostním upozorněním pro terén“ sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
„harmonizovanou normou“ evropská norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
„společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému.
Článek 3
Změna určitých definic
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny definice nanomateriálu stanovené v čl. 2 bodě 18 a souvisejících definic stanovených v čl. 2 bodech 19, 20 a 21 s ohledem na technický a vědecký pokrok a na definice dohodnuté na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni.
Článek 4
Regulační status výrobků
KAPITOLA II
DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ NA TRH A JEJICH UVEDENÍ DO PROVOZU, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, OBNOVA, OZNAČENÍ CE, VOLNÝ POHYB
Článek 5
Uvedení na trh a uvedení do provozu
S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt,
k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality,
zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti,
zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání,
zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo jiné obsahuje:
název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek;
podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků;
prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnosti stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním;
zdravotnické zařízení vypracuje dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a účinnosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I tohoto nařízení;
zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu f), a
zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření.
Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území. Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických zařízení za účelem kontroly jejich činností.
Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku.
Článek 6
Prodej na dálku
Článek 7
Tvrzení
Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a účinnost prostředku, tím, že:
připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá;
vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá;
neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem;
navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posouzení shody.
Článek 8
Používání harmonizovaných norem
První pododstavec se použije rovněž v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik, systémů sledování po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh (dále též „PMCF“).
Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 9
Společné specifikace
Článek 10
Obecné povinnosti výrobců
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok.
Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn podle toho, co je v žádosti uvedeno.
Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný zástupce k plnění svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 trvale k dispozici nezbytnou dokumentaci.
Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením.
Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty:
strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje;
určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit;
odpovědnost za řízení;
řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;
řízení rizik podle přílohy I bodu 3;
klinické hodnocení podle článku 61 a přílohy XIV, včetně PMCF;
realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb;
ověření přidělení kódů jedinečné identifikace prostředku provedeného v souladu s čl. 27 odst. 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost informací poskytovaných podle článku 29;
vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83;
vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
postupy ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance;
řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti;
postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku.
Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních.
Pokud výrobce nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace neúplné nebo nesprávné, může příslušný orgán za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout veškerá vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu, dokud výrobce nezačne spolupracovat nebo dokud neposkytne úplné a správné informace.
Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví.
Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení.
Výrobci musí mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS, aniž jsou dotčena přísnější ochranná opatření podle vnitrostátního práva.
Článek 11
Zplnomocněný zástupce
V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno, aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět:
ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody;
uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8;
plnit registrační povinnosti stanovené v článku 31 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článcích 27 a 29;
na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku, a to v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát;
předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu umožněn k danému prostředku přístup;
spolupracovat s příslušnými orgány na veškerých preventivních nebo nápravných opatřeních přijatých za účelem odstranění nebo, pokud to není možné, snížení rizik, která prostředky představují;
neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem;
ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnost podle tohoto nařízení.
Článek 12
Změna zplnomocněného zástupce
Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda musí zohlednit alespoň tyto aspekty:
den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;
den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;
předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových práv;
povinnost odstupujícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zplnomocněným zástupcem.
Článek 13
Obecné povinnosti dovozců
Za účelem uvedení prostředku na trh dovozci ověří, že:
prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;
výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce v souladu s článkem 11;
prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a je k němu přiložen požadovaný návod k použití;
případně byla výrobcem prostředku přidělena UDI v souladu s článkem 27.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, neuvede prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen.
Článek 14
Obecné povinnosti distributorů
Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto požadavky:
prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku;
k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 11;
dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3;
prostředku byla v příslušných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace prostředku.
Za účelem splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci písm. a), b) a d) může distributor použít metodu odběru vzorků, které jsou reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je usazen.
Povinnost distributora uvedená v prvním pododstavci se považuje za splněnou, jestliže požadované informace pro dotčený prostředek poskytne výrobce, nebo v příslušných případech zplnomocněný zástupce. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoliv opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují. Distributoři příslušnému orgánu na požádání poskytnou bezplatně vzorky prostředku, nebo je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup.
Článek 15
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací:
diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky;
čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky.
Aniž jsou dotčeny vnitrostátní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat požadované odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v relevantní oblasti výroby.
Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění toho, že:
shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben;
je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě;
jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10;
jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 87 až 91;
v případě prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XV kapitole II bodě 4.1.
Zplnomocnění zástupci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží některou z těchto kvalifikací:
diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky;
čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky.
Článek 16
Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby
Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud jde otyto činnosti:
dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení výrobcům ukládají;
změnu určeného účelu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu;
úpravu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu takovým způsobem, že může být dotčen soulad s příslušnými požadavky.
První pododstavec se nepoužije na osobu, která, byť není považována za výrobce ve smyslu čl. 2 bodu 30, sestavuje nebo upravuje pro potřeby individuálního pacienta prostředek, který je již na trhu, beze změny jeho určeného účelu.
Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s příslušnými požadavky, nepovažuje následující:
poskytnutí informací dodaných výrobcem, včetně překladu, v souladu s přílohou I bodem 23 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě;
změny vnějšího obalu prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě, a je-li provedeno za takových podmínek, aby tím nemohl být ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilním stavu se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který je nezbytný pro zachování jeho sterilních podmínek, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn.
Distributoři a dovozci zajistí, aby měli zaveden systém řízení kvality, který zahrnuje postupy zajišťující, aby byl překlad informací přesný a aktualizovaný a aby byly činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a za takových podmínek, že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení kvality musí být mimo jiné postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů nebo uvedení daného prostředku ve shodu s tímto nařízením.
Článek 17
Prostředky pro jedno použití a jejich obnova
Odchylně od odstavce 2, pokud jde o prostředky pro jedno použití, které jsou obnovovány a využívány v rámci zdravotnického zařízení, se členské státy mohou rozhodnout neuplatňovat všechna pravidla týkajících se povinností výrobce stanovených v tomto nařízení za předpokladu, že zajistí, aby:
bezpečnost a účinnost obnoveného prostředku byla rovnocenná bezpečnosti a účinnosti původního prostředku a byly splněny požadavky uvedené v čl. 5 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), g) a h);
obnova byla provedena v souladu se společnými specifikacemi, v nichž jsou podrobně uvedeny požadavky týkající se:
Členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby poskytovala pacientům informace o používání obnovených prostředků v rámci zdravotnické instituce a případně veškeré další příslušné informace o obnoveném prostředku, jímž jsou pacienti ošetřeni, a mohou od nich poskytování těchto informací vyžadovat.
Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátních předpisech přijatých na základě tohoto odstavce a o důvodech jejich přijetí. Komise tyto informace zveřejní.
Jméno a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, jsou ale uvedeny v návodu k použití obnoveného prostředku.
Členský stát, který povolí obnovení prostředků pro jedno použití, může ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy, které jsou přísnější než ustanovení tohoto nařízení a které omezují nebo zakazují na jeho území tyto činnosti:
obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jejich obnovy;
dodávání nebo další používání obnovených prostředků pro jedno použití.
Členské státy uvědomí o uvedených vnitrostátních předpisech Komisi a ostatní členské státy. Komise tyto informace zveřejní.
Článek 18
Karta s informacemi o implantátu a informace, jež mají být poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem
Výrobce implantabilního prostředku společně s prostředkem poskytne:
informace umožňující identifikaci prostředku, včetně názvu prostředku, sériového čísla, čísla šarže, UDI, modelu prostředku, jakož i názvu a adresy výrobce a adresy jeho internetových stránek;
veškeré výstrahy, preventivní opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy, lékařskými prohlídkami nebo podmínkami prostředí;
veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných krocích;
veškeré další informace nezbytné k zajištění bezpečného používání prostředku pacientem, včetně informací uvedených v příloze I bodě 23.4 písm. u).
Informace uvedené v prvním pododstavci určené pacientovi, kterému byl prostředek implantován, se poskytují jakýmkoliv způsobem, který umožní rychlý přístup k daným informacím, a musí být uvedeny v jazyku nebo jazycích, které stanovil dotčený členský stát. Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná, a v případě potřeby jsou aktualizovány. Aktualizace informací jsou pacientovi poskytovány prostřednictvím internetových stránek uvedených v prvním pododstavci písm. a).
Informace podle písm. a) prvního pododstavce navíc výrobce poskytne i na kartě s informacemi o implantátu dodané spolu s prostředkem.
Článek 19
EU prohlášení o shodě
Článek 20
Označení shody CE
Článek 21
Prostředky pro zvláštní účely
Členské státy nesmějí vytvářet překážky:
prostředkům, které jsou předmětem klinické zkoušky a které jsou poskytovány zkoušejícímu pro účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v článcích 62 až 80 a článku 82, v prováděcích aktech přijatých podle článku 81 a v příloze XV;
prostředkům na zakázku, které jsou dodávány na trh, pokud splňují požadavky čl. 52 odst. 8 a přílohy XIII.
Na prostředky uvedené v prvním pododstavci se neumísťuje označení CE s výjimkou prostředků uvedených v článku 74.
Členské státy mohou požadovat, aby výrobce prostředku na zakázku předložil příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které byly dodány na trh na jejich území.
Článek 22
Systémy a soupravy prostředků
Fyzické nebo právnické osoby vypracují prohlášení, jestliže spojují prostředky opatřené označením CE do jednoho celku s následujícími dalšími prostředky nebo výrobky způsobem, který je slučitelný s určeným účelem těchto prostředků nebo jiných výrobků, a v mezích použití specifikovaných jejich výrobci, aby je mohly uvést na trh jako systém nebo soupravu prostředků:
další prostředky opatřené označením CE;
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) 2017/746;
další výrobky, jež jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují, pouze v případě, že se používají v rámci lékařského postupu nebo je jejich přítomnost v rámci systému nebo soupravy prostředků jinak odůvodněná.
V prohlášení vypracovaném podle odstavce 1 dotčené fyzické nebo právnické osoby uvedou, že:
ověřily vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedly své činnosti v souladu s těmito pokyny;
systém nebo soupravu prostředků zabalily a poskytly příslušné informace uživatelům, včetně informací, jež mají poskytnout výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;
spojování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy prostředků podléhalo náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a validaci.
Článek 23
Součásti a díly
Článek 24
Volný pohyb
Pokud není v tomto nařízení stanoveno jinak, členské státy na svém území neodmítnou, nezakážou ani neomezí dodávání na trh nebo uvádění do provozu prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení.
KAPITOLA III
IDENTIFIKACE A VYSLEDOVATELNOST PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, SOUHRN ÚDAJŮ O BEZPEČNOSTI A KLINICKÉ FUNKCI, EVROPSKÁ DATABÁZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
Článek 25
Identifikace v rámci dodavatelského řetězce
Hospodářské subjekty musí být schopny příslušnému orgánu po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8 identifikovat tyto subjekty:
každý hospodářský subjekt, kterému přímo dodaly prostředek;
každý hospodářský subjekt, který jim přímo dodal prostředek;
každé zdravotnické zařízení nebo každého zdravotnického pracovníka, kterým přímo dodaly prostředek.
Článek 26
Nomenklatura zdravotnických prostředků
S cílem usnadnit fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) uvedené v článku 33 Komise zajistí, aby byla mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny danou nomenklaturu používat. Komise rovněž usiluje o zajištění toho, aby uvedená nomenklatura byla bezúplatně k dispozici dalším zúčastněným stranám, je-li to přiměřeně proveditelné.
Článek 27
Systém jedinečné identifikace prostředku
Systém jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) popsaný v příloze VI části C umožní identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, a sestává z následujícího:
vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která se skládá z:
identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-DI“) specifického pro daného výrobce a prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným v příloze VI části B;
identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky uvedené v příloze VI části C;
umístění jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale;
ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9 tohoto článku;
zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen „databáze UDI“) v souladu s článkem 28.
Komise jmenuje prostřednictvím prováděcích aktů jeden nebo několik subjektů, které provozují systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku (dále jen „vydávající subjekt“) podle tohoto nařízení. Tento subjekt či subjekty musí splňovat všechna tato kritéria:
subjektem je organizace s právní subjektivitou;
jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení;
jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;
subjekt poskytne přístup ke svému systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to v souladu se souborem předem stanovených a transparentních podmínek;
subjekt se zaváže:
provozovat svůj systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku po dobu nejméně deseti let ode dne jmenování;
zpřístupnit Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku;
zachovávat soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování.
Při jmenování vydávajících subjektů Komise s cílem minimalizovat finanční a administrativní zátěž pro hospodářské subjekty a zdravotnická zařízení usiluje o zajištění toho, aby nosiče UDI vymezené v příloze VI části C, byly všeobecně čitelné bez ohledu na to, jaký systém vydávající subjekt používá.
Předtím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků na zakázku či prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce zajistí, aby informace uvedené v příloze VI části B týkající se daného prostředku byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI uvedené v článku 28.
Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k:
U prostředků jiných, než jsou implantabilní prostředky třídy III, členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby ukládala a uchovávala, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.
Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v elektronické podobě, nejlépe elektronickými prostředky, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem:
změny seznamu informací stanovených v příloze VI části B s ohledem na technický pokrok; a
změny přílohy VI s ohledem na mezinárodní vývoj a technický pokrok v oblasti jedinečné identifikace prostředků.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé z těchto hledisek:
určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se vztahuje povinnost stanovená v odstavci 8;
specifikace údajů, které mají být zahrnuty do identifikátoru UDI-PI konkrétních prostředků nebo skupin prostředků;
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 114 odst. 3.
Při přijímání opatření podle odstavce 11 zohlední Komise na všechna tato hlediska:
důvěrnost údajů podle článku 109 a ochranu údajů podle článku 110;
přístup založený na posouzení rizik;
nákladovou efektivnost opatření,
konvergenci systémů UDI vyvinutých na mezinárodní úrovni;
nutnost zabránit zdvojování v rámci systému UDI;
potřebu systémů zdravotní péče členských států a případně kompatibilitu s dalšími systémy identifikace zdravotnických prostředků, které zúčastněné strany používají.
Článek 28
Databáze UDI
Článek 29
Registrace prostředků
U prostředků podle prvního pododstavce oznámený subjekt zahrne odkaz na základní UDI-DI do certifikátu vydaného v souladu s přílohou XII kapitolou I bodem 4 písm. a) a v databázi Eudamed potvrdí správnost informací uvedených v příloze V části A bodě 2.2. Po vydání příslušného certifikátu a před uvedením prostředku na trh zadá výrobce do databáze UDI základní UDI-DI spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku.
Článek 30
Elektronický systém pro registraci hospodářských subjektů
Pokud tam informace uvedené v odstavci 1 nejsou uvedeny nebo jsou nesprávné, dovozce případně informuje příslušného zplnomocněného zástupce nebo výrobce. Dovozce doplní do příslušné kolonky nebo kolonek své údaje.
Článek 31
Registrace výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců
Článek 32
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci musí být napsán tak, aby byl snadno srozumitelný pro určeného uživatele a případně pro pacienta a je zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed.
Návrh souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 52, a je tímto subjektem validován. Po validaci oznámený subjekt souhrn zadá do databáze Eudamed. Výrobce uvede na označení nebo v návodu k použití, kde je souhrn dostupný.
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuje alespoň tyto aspekty:
identifikaci prostředku a výrobce, včetně základního UDI-DI a jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno;
určený účel prostředku a veškeré indikace, kontraindikace a cílové populace;
popis prostředku, včetně odkazu na předchozí generaci či generace nebo varianty, pokud existují, a popis rozdílů, jakož i případný popis veškerého příslušenství, dalších prostředků a výrobků určených k použití v kombinaci s prostředkem;
možné diagnostické či terapeutické alternativy;
odkaz na všechny použité harmonizované normy a společné specifikace;
souhrn klinického hodnocení podle přílohy XIV a příslušné informace o následném klinickém sledování po uvedení na trh;
doporučený profil a odbornou přípravu pro uživatele;
informace o případných zbytkových rizicích a případných nežádoucích účincích, výstrahách a preventivních opatřeních.
Článek 33
Evropská databáze zdravotnických prostředků
Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí, udržuje a vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol:
umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uvedených na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o příslušných hospodářských subjektech;
umožnit jedinečnou identifikaci prostředků v rámci vnitřního trhu a usnadnit jejich vysledovatelnost;
umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách a aby zadavatelé klinických zkoušek splňovali povinnosti podle článků 62 až 80, článku 82 a případných aktů přijatých podle článku 81;
umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti stanovené v článcích 87 až 90 nebo v případných aktech přijatých podle článku 91;
umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi.
Eudamed tvoří tyto elektronické systémy:
elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v čl. 29 odst. 4;
databáze UDI podle článku 28;
elektronický systém registrace hospodářských subjektů uvedený v článku 30;
elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty uvedený v článku 57;
elektronický systém týkající se klinických zkoušek uvedený v článku 73;
elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh uvedený v článku 92;
elektronický systém týkající se dozoru nad trhem uvedený v článku 100.
Komise zajistí, aby byly veřejné části databáze Eudamed prezentovány v uživatelsky přístupné podobě umožňující snadné vyhledávání.
Článek 34
Funkčnost databáze Eudamed
KAPITOLA IV
OZNÁMENÉ SUBJEKTY
Článek 35
Orgány odpovědné za oznámené subjekty
Pokud je orgánem odpovědným za oznámené subjekty jiný orgán, než je příslušný vnitrostátní orgán pro zdravotnické prostředky, zajistí tento orgán, aby byl uvedený vnitrostátní orgán pro zdravotnické prostředky konzultován ohledně relevantních záležitostí.
Článek 36
Požadavky na oznámené subjekty
Aby mohly oznámené subjekty požadavky uvedené v prvním pododstavci splnit, musí mít neustále k dispozici dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků v souladu s přílohou VII bodem 3.1.1 a pracovníků s příslušnými odbornými klinickými znalostmi v souladu s přílohou VII bodem 3.2.4, přičemž by to měli být pokud možno přímo zaměstnanci oznámeného subjektu.
Pracovníci uvedení v příloze VII bodech 3.2.3 a 3.2.7 musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmí být externími odborníky ani subdodavateli.
Článek 37
Pobočky a subdodávky
Článek 38
Žádost subjektů posuzování shody o jmenování
Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality stanovené v příloze VII bodech 1 a 2, lze k prokázání souladu s těmito požadavky předložit platné osvědčení o akreditaci a odpovídající hodnotící zprávu vydané vnitrostátním akreditačním orgánem v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008, které se zohlední v průběhu posouzení podle článku 39. Žadatel však k prokázání souladu s těmito požadavky na požádání poskytne veškerou dokumentaci uvedenou v prvním pododstavci.
Článek 39
Posouzení žádosti
Orgán odpovědný za oznámené subjekty žádost a podpůrnou dokumentaci přezkoumá v souladu s vlastními postupy a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení.
Tým pro společné posouzení musí být složen z odborníků, kteří jsou způsobilí k posuzování činností posuzování shody a typů prostředků, které jsou předmětem žádosti, nebo, zejména v případě, kdy je postup posouzení zahájen v souladu s čl. 47 odst. 3, zajistit, aby byla konkrétní problematická záležitost náležitě posouzena.
Orgán odpovědný za oznámené subjekty a tým pro společné posouzení naplánují a na místě provedou posouzení žádajícího subjektu posuzování shody a případně i kterékoliv z poboček a kteréhokoliv ze subdodavatelů v Unii nebo mimo ni, kteří mají být zapojeni do posuzování shody.
Posouzení žádajícího subjektu na místě je prováděno pod vedením orgánu odpovědného za oznámené subjekty.
Na závěr posouzení na místě předloží orgán odpovědný za oznámené subjekty žádajícímu subjektu posuzování shody seznam případů nesouladu, který vyplyne z posouzení, a shrnutí posouzení vypracované týmem pro společné posouzení.
Ve stanovené lhůtě předloží žádající subjekt posuzování shody vnitrostátnímu orgánu plán nápravných a preventivních opatření pro řešení případů nesouladu.
Poté, co orgán odpovědný za oznámené subjekty plán nápravných a preventivních opatření potvrdí, zašle tento plán a své stanovisko k němu týmu pro společné posouzení. Tým pro společné posouzení si může od orgánu odpovědného za oznámené subjekty vyžádat další vysvětlení a úpravy.
Orgán odpovědný za oznámené subjekty vypracuje závěrečnou hodnotící zprávu obsahující:
Článek 40
Nominace odborníků pro účely společného posouzení žádostí o oznámení
Článek 41
Jazykové požadavky
Všechny dokumenty požadované podle článků 38 a 39 jsou vyhotoveny v jazyce nebo jazycích, které stanoví dotčený členský stát.
Členské státy při uplatňování prvního pododstavce zváží, zda budou pro celou dotčenou dokumentaci nebo její část akceptovat a používat jazyk všeobecně srozumitelný v oblasti lékařství.
Komise zajistí překlady dokumentace podle článků 38 a 39 nebo jejich částí do úředního jazyka Unie, které jsou nezbytné k tomu, aby byly tyto dokumenty snadno srozumitelné týmu pro společné posouzení jmenovanému v souladu s čl. 39 odst. 3.
Článek 42
Postup pro jmenování a oznamování
Článek 43
Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů
Článek 44
Monitorování a opětovné posouzení oznámených subjektů
Orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí monitorování a posuzování v souladu s výročním plánem posuzování, aby zajistil, že může účinně monitorovat trvalé dodržování souladu oznámeného subjektu s požadavky tohoto nařízení. V tomto plánu je stanoven odůvodněný harmonogram pro četnost posuzování oznámeného subjektu, a zejména přidružených poboček a subdodavatelů. Orgán svůj výroční plán monitorování a opětovného posuzování pro každý oznámený subjekt, za který je odpovědný, předloží Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi.
Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti a další informace, včetně informací z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, může provést úplné opětovné posouzení před daty uvedenými v prvním pododstavci na žádost oznámeného subjektu, nebo pokud má na základě výsledků každoročních posouzení provedených v souladu s odstavcem 4 tohoto článku obavy ohledně toho, zda oznámený subjekt trvale plní požadavky stanovené v příloze VII.
V provádění úplných opětovných posouzení, která již byla zahájena přede dnem 11. března 2023 se pokračuje, pokud se orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, nerozhodne probíhající úplné opětovné posouzení pozastavit nebo ukončit, a to s ohledem na své vlastní zdroje i zdroje oznámeného subjektu, které již byly na opětovné posouzení vynaloženy, a na výsledky každoročních posouzení provedených v souladu s odstavcem 4 tohoto článku. Před pozastavením nebo ukončením probíhajícího úplného opětovného posouzení orgán odpovědný za oznámené subjekty vyslechne dotčený oznámený subjekt.
Shrnutí zprávy se zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57.
Článek 45
Přezkum posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení provedeného oznámeným subjektem
Článek 46
Změny jmenování a oznámení
Postupy popsané v článku 39 a v článku 42 se použijí na rozšíření rozsahu jmenování.
V případě jiných změn jmenování, než jsou rozšíření jeho rozsahu, se použijí postupy stanovené v následujících odstavcích.
Orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoliv pozastavení, omezení nebo zrušení jmenování okamžitě informuje Komisi a ostatní členské státy.
V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování orgán odpovědný za oznámené subjekty:
posoudí dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem;
předloží zprávu o svých zjištěních Komisi a ostatním členským státům do tří měsíců poté, co oznámil změny jmenování;
požádá oznámený subjekt, aby v přiměřené lhůtě stanovené tímto orgánem pozastavil nebo zrušil platnost veškerých certifikátů, které byly neoprávněně vydány, s cílem zajistit bezpečnost prostředků na trhu;
zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57 informace týkající se certifikátů, u nichž je požadováno pozastavení nebo zrušení platnosti;
prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje příslušný orgán pro zdravotnické prostředky v členském státě, v němž má daný výrobce své registrované místo podnikání, o certifikátech, u nichž požádal o pozastavení nebo zrušení platnosti. Tento příslušný orgán v případě potřeby přijme vhodná opatření s cílem zabránit možnému ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů či dalších osob.
S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že jmenování bylo pozastaveno nebo omezeno, zůstávají certifikáty v platnosti za těchto okolností:
orgán odpovědný za oznámené subjekty do jednoho měsíce od pozastavení nebo omezení potvrdí, že se v souvislosti s certifikáty dotčenými pozastavením nebo omezením nejedná o otázku bezpečnosti, a orgán odpovědný za oznámené subjekty stanoví harmonogram a předpokládaná opatření za účelem nápravy nedostatků, jež byly příčinou pozastavení nebo omezení; nebo
orgán odpovědný za oznámené subjekty potvrdí, že v průběhu pozastavení či omezení nebudou vydány, pozměněny nebo opětovně vydány žádné certifikáty, jichž se pozastavení či omezení týká, a uvede, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý monitorovat a být odpovědný za stávající certifikáty vydané na období pozastavení nebo omezení. V případě, že orgán odpovědný za oznámené subjekty rozhodne, že oznámený subjekt není způsobilý plnit své funkce ve vztahu ke stávajícím vydaným certifikátům, poskytne výrobce příslušnému orgánu pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, do tří měsíců od pozastavení nebo omezení písemné potvrzení, že funkce oznámeného subjektu, totiž monitorovat a být nadále odpovědný za certifikáty, převezme dočasně, v době pozastavení nebo omezení, jiný kvalifikovaný oznámený subjekt.
S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování zrušeno, zůstanou certifikáty v platnosti po dobu devíti měsíců za těchto podmínek:
pokud příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, potvrdí, že s danými prostředky není spojeno žádné bezpečnostní riziko, a
jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že převezme za dané prostředky okamžitou odpovědnost a že dokončí jejich posouzení do dvanácti měsíců od zrušení jmenování.
Za podmínek stanovených v prvním pododstavci může příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, v němž má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, prodloužit prozatímní platnost certifikátů o další tříměsíční období, která celkově nepřesáhnou dvanáct měsíců.
Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty nebo oznámený subjekt, jenž převzal funkce oznámeného subjektu, kterého se změna jmenování týká, o změně související s těmito funkcemi neprodleně informuje Komisi, členské státy a ostatní oznámené subjekty.
Článek 47
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
Pokud členský stát nepřijme nezbytná nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů jmenování pozastavit, omezit nebo zrušit. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. Komise oznámí dotčenému členskému státu své rozhodnutí a aktualizuje databázi NANDO a elektronický systém podle článku 57.
Článek 48
Vzájemné hodnocení a výměna zkušeností mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty
Komise zajistí organizaci výměny zkušeností a koordinaci správních postupů mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Mezi aspekty, jichž se tato výměna týká, patří:
vypracovávání dokumentů o osvědčených postupech ohledně činností orgánů odpovědných za oznámené subjekty;
vypracovávání pokynů pro oznámené subjekty ohledně provádění tohoto nařízení;
odborná příprava a kvalifikace odborníků uvedených v článku 40;
monitorování trendů, pokud jde o změny týkající se jmenování a oznámení oznámeného subjektu, a trendů ohledně ukončení účinnosti certifikátů a jejich převodů mezi oznámenými subjekty;
monitorování používání a použitelnosti kódů určujících rozsah podle čl. 42 odst. 13;
vytvoření mechanismu pro vzájemná hodnocení mezi orgány a Komisí;
metody komunikace s veřejností ohledně činností orgánů a Komise v oblasti monitorování a dozoru zaměřených na oznámené subjekty.
Článek 49
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Tato skupina se schází pravidelně a alespoň jednou za rok.
Subjekty oznámené podle tohoto nařízení se podílejí na práci uvedené skupiny.
Komise může stanovit podrobná pravidla pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů.
Článek 50
Seznam standardních poplatků
Oznámené subjekty sestaví seznamy svých standardních poplatků za činnosti, které provádějí v oblasti posuzování shody, a tyto seznamy zveřejní.
KAPITOLA V
KLASIFIKACE A POSUZOVÁNÍ SHODY
ODDÍL 1
Klasifikace
Článek 51
Klasifikace prostředků
Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání oznámí Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své rozhodnutí. Rozhodnutí jim na požádání poskytne.
Na žádost členského státu Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodne prostřednictvím prováděcích aktů o tom, že:
se na daný prostředek nebo kategorii nebo skupinu prostředků použije příloha VIII s cílem stanovit klasifikaci těchto prostředků;
daný prostředek nebo kategorie nebo skupina prostředků musí být překlasifikovány, a to z důvodů souvisejících s veřejným zdravím na základě nových vědeckých poznatků nebo na základě jakýchkoliv informací, které se objeví v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem, odchylně od přílohy VIII.
ODDÍL 2
Posuzování shody
Článek 52
Postupy posuzování shody
U implantabilních prostředků třídy IIb, kromě šicích materiálů, svorek a skob, zubních výplní, rovnátek, korunek, šroubů, klínků, destiček, drátů, čepů, spon a konektorů se však posouzení technické dokumentace, jak je stanoveno v příloze IX bodě 4, provede u každého prostředku.
Výrobce se může případně rozhodnout, že použije posuzování shody založené na přezkoušení typu uvedené v příloze X v kombinaci spolu s posuzováním shody založeným na ověření shody výrobku podle přílohy XI.
Výrobce se může případně rozhodnout, že vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III ve spojení s postupem posuzování shody, jak je uvedeno v příloze XI bodě 10 nebo18. Posouzení technické dokumentace se provede alespoň u jednoho reprezentativního prostředku za každou kategorii prostředků.
Výrobci prostředků třídy I, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, deklarují shodu svých výrobků tím, že po vypracování technické dokumentace stanovené v přílohách II a III vydají EU prohlášení o shodě uvedené v článku 19. Jestliže jsou uvedené prostředky uváděny na trh ve sterilním stavu, mají měřicí funkci nebo jsou chirurgickými nástroji pro opakované použití, použije výrobce postupy stanovené v příloze IX kapitolách I a III nebo v příloze XI části A. Zapojení oznámeného subjektu do těchto postupů je však omezeno:
u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na hlediska, která se týkají vytváření, zajišťování a zachovávání jejich sterilních podmínek;
u prostředků s měřicí funkcí na hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky;
u chirurgických nástrojů pro opakované použití na hlediska, která se týkají opakovaného použití prostředku, jako je zejména čištění, dezinfekce, sterilizace, údržba a kontrola funkčnosti a související pokyny pro použití.
Kromě postupů podle prvního pododstavce, provedou výrobci implantabilních prostředků na zakázku třídy III rovněž postup posuzování shody podle přílohy IX kapitoly I. Výrobce se může případně rozhodnout, že použije postup posuzování shody podle přílohy XI části A.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:
četnost a základ výběru vzorků při posuzování technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze IX bodě 2.3 třetím pododstavci a bodě 3.5 v případě prostředků tříd IIa a IIb a v příloze XI bodě 10.2 v případě prostředků třídy IIa;
minimální četnost neohlášených auditů na místě a testů vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou IX bodem 3.4, s přihlédnutím k rizikové třídě a typu prostředku;
fyzikální, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci testů vzorků, posouzení technické dokumentace a přezkoušení typu v souladu s přílohou IX body 3.4 a 4.3, přílohou X bodem 3 a přílohou XI bodem 15.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 114 odst. 3.
Článek 53
Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody
Článek 54
Postup konzultace v oblasti klinického hodnocení u některých prostředků třídy III a třídy IIb
Oznámený subjekt se řídí kromě postupů použitelných podle článku 52 postupem pro konzultaci v oblasti klinického hodnocení stanoveným v příloze IX bodě 5.1 nebo případně v příloze X bodě 6, pokud provádí posouzení shody těchto prostředků:
implantabilních prostředků třídy III a
aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání léčivého přípravku a/nebo k jeho odstraňování podle přílohy VIII bodu 6.4 (pravidlo 12).
Postup uvedený v odstavci 1 se nevyžaduje u prostředků v těchto případech:
pokud se jedná o prodloužení platnosti certifikátu vydaného podle tohoto nařízení;
pokud prostředek vznikl úpravami prostředku, který tentýž výrobce již uvedl na trh za stejným určeným účelem, jestliže výrobce oznámenému subjektu prokázal, že tyto úpravy nepříznivě neovlivňují poměr přínosů a rizik u prostředku, nebo
pokud zásady klinického hodnocení typu nebo kategorie prostředku byly upraveny ve společné specifikaci podle článku 9 a oznámený subjekt potvrdí, že klinické hodnocení výrobce u tohoto prostředku je v souladu s příslušnou společnou specifikací pro klinické hodnocení tohoto typu prostředku.
Článek 55
Mechanismus kontroly posuzování shody některých prostředků třídy III a třídy IIb
Článek 56
Certifikáty shody
Článek 57
Elektronický systém týkající se oznámených subjektů a certifikátů shody
Komise po konzultaci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
seznam subdodavatelů podle čl. 37 odst. 3;
seznam odborníků podle čl. 40 odst. 2;
informace týkající se oznámení podle čl. 42 odst. 10 a pozměněných oznámení podle čl. 46 odst. 2;
seznam oznámených subjektů podle čl. 43 odst. 2;
souhrn zpráv podle čl. 44 odst. 12;
oznámení týkající se posuzování shody podle čl. 54 odst. 3 a certifikátů podle čl. 55 odst. 1;
zpětvzetí nebo zamítnutí žádostí o certifikáty podle čl. 53 odst. 2 a bodu 4.3. přílohy VII;
informace ohledně certifikátů podle čl. 56 odst. 5;
souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32.
Článek 58
Dobrovolná změna oznámeného subjektu
V případech, kdy výrobce ukončí smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, musí být podrobné postupy změny oznámeného subjektu jasně vymezeny v dohodě mezi výrobcem, nastupujícím oznámeným subjektem a případně odstupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda musí upravovat alespoň tato hlediska:
datum, kdy mají pozbýt platnosti certifikáty vydané odstupujícím oznámeným subjektem;
datum, do kterého může být identifikační číslo odstupujícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;
předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;
datum, ke kterému úkoly v oblasti posuzování shody přecházejí z odstupujícího oznámeného subjektu na nastupující oznámený subjekt;
poslední sériové číslo nebo číslo šarže, za které odpovídá odstupující oznámený subjekt.
Článek 59
Odchylka od postupů posuzování shody
Členský stát může informovat Komisi a ostatní členské státy o každém povolení uděleném v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS přede dnem 24. dubna 2020.
V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob může Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty postupem podle čl. 114 odst. 4.
Článek 60
Certifikát o volném prodeji
KAPITOLA VI
KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY
Článek 61
Klinické hodnocení
Výrobce upřesní a odůvodní míru klinických důkazů nezbytnou k prokázání shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost. Míra klinických důkazů musí být přiměřená s ohledem na vlastnosti prostředku a jeho určený účel.
S tímto cílem výrobci naplánují, provedou a zdokumentují klinické hodnocení v souladu s tímto článkem a přílohou XIV částí A.
Výrobce se nemůže dovolávat žádných práv ohledně názorů odborné skupiny, pokud jde o jakýkoliv budoucí postup posuzování shody.
Klinické hodnocení se řídí definovaným a metodicky správným postupem vycházejícím z těchto základů:
kritického hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, účinnosti, popisu návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky:
kritického hodnocení výsledků všech dostupných klinických zkoušek při náležitém zohlednění toho, zda byly dané zkoušky provedeny podle článků 62 až 80, aktů přijatých podle článku 81 a přílohy XV a
zvážení alternativních způsobů léčby, které jsou v současné době pro tento účel k dispozici, pokud existují.
V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III musí být provedena klinická zkouška s výjimkou těchto případů:
Oznámený subjekt v tomto případě prověří, zda je plán následného klinického sledování po uvedení na trh pro daný upravený prostředek vhodný a zda zahrnuje studie po uvedení na trh, které prokazují bezpečnost a účinnost prostředku.
Kromě toho není nutné provádět klinické zkoušky v případech uvedených v odstavci 6.
Výrobce prostředku, u něhož se prokázala rovnocennost s prostředkem, který byl již uveden na trh a nebyl vyroben tímto výrobcem, může též vycházet z odstavce 4 a neprovést klinickou zkoušku, pokud jsou kromě podmínek požadovaných podle uvedeného odstavce splněny i tyto podmínky:
a výrobce druhého prostředku tuto skutečnost oznámenému subjektu dostatečně doloží.
Požadavek na provedení klinické zkoušky podle odstavce 4 se nepoužije na implantabilní prostředky a na prostředky třídy III:
které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle směrnice 90/385/EHS či směrnice 93/42/EHS a u nichž klinické hodnocení:
jmenovitě šicí materiály, svorky a skoby, zubní výplně, rovnátka, korunky, šrouby, klínky, destičky, dráty, čepy, spony a konektory, u nichž klinické hodnocení vychází z dostatečných klinických údajů a je v souladu s příslušnou společnou specifikací týkající se konkrétního výrobku, je-li taková společná specifikace k dispozici.
V případě prostředků třídy III a implantabilních prostředků se na základě těchto údajů nejméně jednou ročně aktualizuje zpráva o hodnocení následného klinického sledování po uvedení na trh a, je-li uveden, souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32.
Článek 62
Obecné požadavky týkající se klinických zkoušek prováděných za účelem prokázání shody prostředků
Klinické zkoušky se navrhují, povolují, provádějí, zaznamenávají a ohlašují v souladu s ustanoveními tohoto článku a článků 63 až 80, aktů přijatých podle článku 81 a přílohy XV, pokud jsou prováděny v rámci klinického hodnocení za účelem posouzení shody za jedním nebo více z těchto účelů:
ke zjištění a ověření, zda je prostředek za běžných podmínek používání navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl vhodný pro jeden nebo více konkrétních účelů uvedených v čl. 2 bodě 1 a dosahoval určené účinnosti, jak je stanovena jeho výrobcem;
ke zjištění a ověření klinických přínosů prostředku, které jsou stanoveny jeho výrobcem;
ke zjištění a ověření klinické bezpečnosti prostředku a k určení všech nežádoucích vedlejších účinků za běžných podmínek použití prostředku a k posouzení, zda představují s ohledem na určené přínosy, kterých má prostředek dosáhnout, přijatelná rizika.
Členské státy se mohou rozhodnout, že první pododstavec nepoužijí na klinické zkoušky, které mají být provedeny výhradně na jejich území nebo na jejich území a na území třetí země, pokud zajistí, aby zadavatel v souvislosti s danou klinickou zkouškou stanovil na jejich území alespoň kontaktní osobu, které bude adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v tomto nařízení.
Klinické zkoušky jsou předmětem vědeckého a etického přezkumu. Etický přezkum provádí etická komise v souladu s vnitrostátním právem. Členské státy zajistí, aby postupy pro přezkum etickými komisemi byly slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení klinické zkoušky stanovenými v tomto nařízení. Etického přezkumu se zúčastní alespoň jedna laická osoba.
Klinická zkouška podle odstavce 1 může být provedena pouze za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
klinická zkouška byla povolena dotčeným členským státem nebo státy, v nichž se má provádět, v souladu s tímto nařízením, není-li stanoveno jinak;
etická komise zřízená v souladu s vnitrostátním právem nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý tento členský stát;
zadavatel nebo jeho zmocněnec či kontaktní osoba podle odstavce 2 jsou usazeni v Unii;
zranitelné skupiny obyvatelstva a subjekty jsou náležitě chráněny v souladu s články 64 až 68;
předvídatelná rizika a obtíže jsou ospravedlnitelné očekávanými přínosy pro subjekty či pro veřejné zdraví a dodržování této podmínky je trvale sledováno;
subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce udělil informovaný souhlas v souladu s článkem 63;
subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce obdržel kontaktní údaje subjektu, na který se v případě potřeby může obrátit se žádostí o další informace;
jsou zajištěna práva subjektu na tělesnou a duševní integritu, na soukromí a na ochranu údajů, které se ho týkají, podle směrnice 95/46/ES;
klinická zkouška byla navržena tak, aby subjektům působila minimální bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika, přičemž práh rizika a stupeň zátěže jsou konkrétně vymezeny v plánu klinické zkoušky a trvale sledovány;
za zdravotní péči poskytovanou subjektům odpovídá řádně kvalifikovaný lékař nebo případně kvalifikovaný zubní lékař nebo jakákoliv jiná osoba oprávněná podle vnitrostátního práva k poskytování příslušné péče pacientům za podmínek klinické zkoušky;
subjekt a případně jeho zákonně ustanovený zástupce není vystaven nepatřičnému vlivu, a to ani finanční povahy, s cílem dosáhnout jeho účasti na klinické zkoušce;
daný prostředek nebo prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, jsou ve shodě s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a s ohledem na tyto aspekty byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů. Mezi ně případně patří testování technické a biologické bezpečnosti a předklinické hodnocení, jakož i ustanovení v oblasti ochrany zdraví při práci a prevence nehod s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji;
jsou splněny požadavky stanovené v příloze XV.
Článek 63
Informovaný souhlas
Informace poskytnuté subjektu, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovenému zástupci za účelem získání jeho informovaného souhlasu musí:
umožnit subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci porozumět:
povaze, cílům, přínosům, dopadům, rizikům a obtížím spojeným s klinickými zkouškami,
právům subjektu a zárukám týkajícím se jeho ochrany, zejména právu odmítnout účast a právu kdykoliv od klinické zkoušky odstoupit, aniž by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl povinen poskytnout jakékoliv odůvodnění,
podmínkám, za jakých mají klinické zkoušky proběhnout, včetně předpokládané doby účasti subjektu v klinické zkoušce, a
případným alternativním možnostem léčby, včetně následných opatření, pokud subjekt v klinické zkoušce nepokračuje;
být komplexní, stručné, jasné, relevantní a srozumitelné subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci;
být poskytnuty během předchozího pohovoru se členem zkoušejícího týmu, který je náležitě kvalifikován podle vnitrostátního práva;
obsahovat informace o příslušném systému náhrady škody podle článku 69; a
obsahovat celounijní jedinečné identifikační číslo klinické zkoušky podle čl. 70 odst. 1 a informace o dostupnosti výsledků klinické zkoušky v souladu s odstavcem 6 tohoto článku.
Článek 64
Klinické zkoušky na nezpůsobilých subjektech
V případě nezpůsobilých subjektů, které neudělily nebo neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze klinickou zkoušku provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky:
byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce;
nezpůsobilé subjekty obdržely informace uvedené v čl. 63 odst. 2 způsobem, který odpovídá jejich schopnosti těmto informacím porozumět;
zkoušející respektuje výslovné přání nezpůsobilého subjektu, který je schopen utvořit si názor a posoudit informace uvedené v čl. 63 odst. 2, odmítnout účast v klinické zkoušce či od ní kdykoliv odstoupit;
subjektům ani jejich zákonně ustanovenému zástupci nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce;
klinická zkouška má v souvislosti s nezpůsobilými subjekty zásadní význam a údaje srovnatelné platnosti nelze získat při klinických zkouškách na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas ani jinými výzkumnými metodami;
klinická zkouška se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se subjekt nachází;
na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast v klinické zkoušce bude mít pro nezpůsobilý subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží.
Článek 65
Klinické zkoušky na nezletilých osobách
Klinickou zkoušku na nezletilé osobě lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky:
byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce;
nezletilé osoby obdržely od zkoušejících či členů zkoušejícího týmu, kteří jsou vyškoleni pro práci s dětmi nebo s ní mají zkušenosti, informace uvedené v čl. 63 odst. 2, a to způsobem přiměřeným jejich věku a duševní vyspělosti;
zkoušející respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit informace uvedené v čl. 63 odst. 2, odmítnout účast v klinické zkoušce či od ní kdykoliv odstoupit;
subjektu ani jeho zákonně ustanovenému zástupci nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce;
účelem klinické zkoušky je výzkum v oblasti léčby zdravotního stavu, který se vyskytuje pouze u nezletilých osob, nebo je klinická zkouška v souvislosti s nezletilými osobami zásadní pro ověření údajů získaných při klinických zkouškách na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;
klinická zkouška se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se dotčená nezletilá osoba nachází, nebo je takové povahy, že ji lze provádět pouze u nezletilých osob;
na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast v klinické zkoušce bude mít pro nezletilou osobu přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží;
nezletilá osoba se na postupu informovaného souhlasu podílí způsobem přiměřeným svému věku a duševní vyspělosti;
dojde-li v průběhu klinické zkoušky k tomu, že nezletilá osoba dosáhne věku, kdy je právně způsobilá k udělování informovaného souhlasu, jak jej vymezuje vnitrostátní právo, je nutné, předtím než se bude daný subjekt moci dále účastnit klinické zkoušky, získat jeho výslovný informovaný souhlas.
Článek 66
Klinické zkoušky na těhotných nebo kojících ženách
Klinické zkoušky na těhotných nebo kojících ženách lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky:
klinická zkouška může mít přímý přínos pro dotčenou těhotnou nebo kojící ženu, její embryo, plod či narozené dítě, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží;
v případě, že se výzkum provádí na kojících ženách, dbá se zejména na to, aby to nemělo negativní vliv na zdraví dítěte;
subjektu nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce.
Článek 67
Doplňková vnitrostátní opatření
Členské státy mohou ponechat v platnosti doplňková opatření týkající se osob vykonávajících povinnou vojenskou službu, osob zbavených svobody, osob, které se v důsledku soudního rozhodnutí nemohou účastnit klinických zkoušek, nebo osob pobývajících v zařízeních ústavní péče.
Článek 68
Klinické zkoušky v mimořádných situacích
Odchylně od čl. 62 odst. 4 písm. f), čl. 64 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 65 písm. a) a b) lze informovaný souhlas s účastí v klinické zkoušce získat a informace o klinické zkoušce lze poskytnout po rozhodnutí o zařazení subjektu do klinické zkoušky, je-li toto rozhodnutí přijato v okamžiku první intervence na subjektu v souladu s plánem klinické zkoušky pro danou klinickou zkoušku a jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
vzhledem k naléhavosti situace způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným náhlým závažným zdravotním stavem není subjekt schopen poskytnout předchozí informovaný souhlas a není schopen přijmout předběžné informace o klinické zkoušce;
na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast subjektu v klinické zkoušce bude mít pro subjekt přímý klinicky relevantní přínos, který povede k měřitelnému zlepšení v souvislosti se zdravím, jež zmírní utrpení nebo zlepší zdraví subjektu a/nebo povede ke stanovení diagnózy jeho zdravotního stavu;
v rámci terapeutického okna není možné poskytnout zákonně ustanovenému zástupci veškeré předběžné informace a získat od něj předchozí informovaný souhlas;
zkoušející potvrdí, že si není vědom žádných námitek vůči účasti v klinické zkoušce, jež by subjekt v minulosti vyjádřil;
klinická zkouška se přímo vztahuje ke zdravotnímu stavu subjektu, kvůli kterému není možné získat od subjektu ani od jeho zákonně ustanoveného zástupce v rámci terapeutického okna předchozí informovaný souhlas a poskytnout předběžné informace, a klinická zkouška je takové povahy, že ji lze provádět výlučně v mimořádných situacích;
ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu subjektu představuje klinická zkouška pro subjekt minimální riziko a minimální zátěž.
Po intervenci podle odstavce 1 tohoto článku musí být získán informovaný souhlas v souladu s článkem 63, aby bylo možné pokračovat v účasti subjektu v klinické zkoušce, a informace o klinické zkoušce musí být poskytnuty v souladu s těmito požadavky:
pokud jde o nezpůsobilé subjekty a nezletilé osoby, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný souhlas od zákonně ustanoveného zástupce a informace uvedené v čl. 63 odst. 2 musí být subjektu a jeho zákonně ustanovenému zástupci poskytnuty co nejdříve;
pokud jde o ostatní subjekty, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný souhlas od subjektu nebo od jeho zákonně ustanoveného zástupce, podle toho, co je možné dříve, a informace uvedené v čl.63 odst. 2 musí být poskytnuty podle okolností subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci co nejdříve.
Pro účely písmene b) se v případě, že byl informovaný souhlas získán od zákonně ustanoveného zástupce, získá informovaný souhlas za účelem pokračování účasti v klinické zkoušce od subjektu, jakmile je schopen informovaný souhlas poskytnout.
Článek 69
Náhrada škody
Článek 70
Žádost o klinickou zkoušku
Žádost se podává prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73, který vygeneruje pro tuto klinickou zkoušku celounijní jedinečné identifikační číslo, které se používá pro veškerou relevantní komunikaci týkající se této klinické zkoušky. Do deseti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je dokumentace k žádosti úplná v souladu s přílohou XV kapitolou II.
Pokud zadavatel nepředloží připomínky ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, považuje se žádost za bezpředmětnou. Pokud je zadavatel toho názoru, že žádost skutečně spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a/nebo že je úplná, avšak dotčený členský stát tento názor nezastává, považuje se žádost za zamítnutou. Dotčený členský stát stanoví pro případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku.
Dotčený členský stát zadavateli do pěti dnů od obdržení připomínek nebo vyžádaných doplňujících informací oznámí, zda se má za to, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a zda je žádost úplná.
Zadavatel může zahájit klinickou zkoušku za těchto okolností:
v případě hodnocených prostředků třídy I nebo v případě neinvazivních prostředků třídy IIa nebo IIb, nestanoví-li vnitrostátní právo jinak, neprodleně po dni ověření žádosti podle odstavce 5 a za předpokladu, že příslušná etická komise v dotčeném členském státě nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý daný členský stát;
v případě jiných prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, než které jsou uvedeny v písmenu a), jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli, že klinickou zkoušku povoluje, za předpokladu, že etická komise v dotčeném členském státě nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem dotčeného členského státu platné pro celý daný členský stát. Členský stát zadavateli oznámí povolení do 45 dnů ode dne ověření žádosti uvedeného v odstavci 5. Členský stát může za účelem konzultace s odborníky tuto lhůtu prodloužit o dalších 20 dnů.
Článek 71
Posouzení členskými státy
Členské státy posoudí, zda je klinická zkouška navržena tak, aby odůvodnila případná rizika pro subjekty nebo třetí strany, která přetrvají po minimalizaci rizik, a to v porovnání s očekávatelnými klinickými přínosy. Při zohlednění příslušných společných specifikací nebo harmonizovaných norem přezkoumají zejména:
prokázání souladu prostředku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a zda byla s ohledem na tyto aspekty přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů. Mezi ně případně patří zajištění testování technické a biologické bezpečnosti a předklinické hodnocení;
zda jsou opatření k minimalizaci rizik použitá zadavatelem popsána v harmonizovaných normách, a v případech, kdy zadavatel harmonizované normy nepoužívá, zda opatření k minimalizaci rizik zajišťují úroveň ochrany, která je rovnocenná úrovni ochrany podle harmonizovaných norem;
zda jsou opatření plánovaná za účelem bezpečné instalace, uvedení do provozu a údržby prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, odpovídající;
spolehlivost a hodnověrnost údajů získaných z klinické zkoušky při zohlednění statistických přístupů, koncepce a metodických aspektů zkoušky, včetně velikosti vzorku, srovnávacího prostředku a sledovaných vlastností;
zda jsou splněny požadavky stanovené v příloze XV;
v případě prostředků pro sterilní použití, důkazy o validaci sterilizačních postupů výrobce nebo informace o postupech ohledně obnovy a sterilizace, které musí být v místě zkoušky prováděny;
prokázání bezpečnosti, kvality a užitečnosti veškerých složek zvířecího či lidského původu nebo látek, které lze považovat za léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
Členské státy nepovolí klinickou zkoušku, pokud:
dokumentace k žádosti předložená podle čl. 70 odst. 1 je i nadále neúplná,
prostředek nebo předložené dokumenty, zejména plán zkoušky a soubor informací pro zkoušejícího, neodpovídají stavu vědeckých poznatků, a především klinická zkouška není vhodná k prokázání bezpečnosti, vlastností z hlediska účinnosti či přínosu daného prostředku pro subjekty nebo pacienty,
nejsou splněny požadavky článku 62, nebo
kterékoliv posouzení podle odstavce 3 je negativní.
Členský stát stanoví pro případ zamítnutí žádosti podle prvního pododstavce řízení o opravném prostředku.
Článek 72
Provedení klinické zkoušky
Zadavatel zajistí odpovídající monitorování provádění klinické zkoušky, aby ověřil, zda jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů, zda jsou nahlášené údaje spolehlivé a hodnověrné a zda je klinická zkouška prováděna v souladu s požadavky tohoto nařízení. Rozsah a povahu sledování určí zadavatel na základě posouzení, které zohlední všechny charakteristiky klinické zkoušky, včetně těchto charakteristik:
cíl a metodika klinické zkoušky a
míra odchylky zákroku od běžné klinické praxe.
Článek 73
Elektronický systém týkající se klinických zkoušek
Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí, spravuje a udržuje elektronický systém sloužící k:
vytvoření jedinečných identifikačních čísel pro klinické zkoušky podle v čl. 70 odst. 1;
použití jako vstupního bodu pro podávání veškerých žádostí nebo oznámení týkajících se klinických zkoušek podle článků 70, 74, 75 a 78 a pro veškerá další předkládání údajů nebo zpracování údajů v této souvislosti;
vzájemné výměně informací týkajících se klinických zkoušek v souladu s tímto nařízením mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, včetně výměny informací podle článků 70 a 76;
podávání informací, jež má v souladu s článkem 77 poskytnout zadavatel, včetně zprávy o klinické zkoušce a jejího shrnutí, jak je požadováno v odstavci 5 uvedeného článku;
podávání hlášení o závažných nepříznivých událostech, nedostatcích prostředku a souvisejících aktualizacích podle článku 80.
Informace uvedené v odst. 1 písm. c) jsou přístupné pouze členským státům a Komisi. Informace uvedené v ostatních písmenech uvedeného odstavce se zpřístupní veřejnosti, není-li u všech těchto informací nebo jejich částí odůvodněno zachování důvěrnosti z některého z těchto důvodů:
ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001;
ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména v souboru informací pro zkoušejícího, především zohledněním statusu posuzování shody daného prostředku, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zveřejnění;
účinný dozor nad prováděním klinické zkoušky ze strany dotčeného členského státu nebo států.
Článek 74
Klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE
Článek 75
Podstatné změny klinické zkoušky
Zadavatel může provést změny podle odstavce 1 tohoto článku nejdříve 38 dnů po oznámení podle uvedeného odstavce, pokud:
dotčený členský stát, v němž je nebo má být klinická zkouška prováděna, zadavateli neoznámil své zamítnutí žádosti založené na důvodech uvedených v čl. 71 odst. 4 nebo vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost či zdraví subjektu a uživatele nebo na veřejný pořádek, nebo
etická komise v daném členském státu nevydala k podstatné změně klinické zkoušky negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý daný členský stát.
Článek 76
Nápravná opatření, která mají být přijata členskými státy, a výměna informací mezi členskými státy
Pokud má členský stát, v němž je nebo má být klinická zkouška prováděna, důvody se domnívat, že požadavky stanovené v tomto nařízení nejsou splňovány, může na svém území přijmout některé z těchto opatření:
zrušit povolení klinické zkoušky;
pozastavit nebo ukončit klinickou zkoušku;
požadovat po zadavateli, aby upravil jakýkoliv aspekt klinické zkoušky.
Článek 77
Informace ze strany zadavatele v závěru klinické zkoušky nebo v případě dočasného přerušení nebo předčasného ukončení
Ke zprávě o klinické zkoušce je přiloženo shrnutí, které je pro určeného uživatele snadno srozumitelné. Jak zprávu, tak i shrnutí předloží zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73.
Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku od ukončení zkoušky, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě se v plánu klinické zkoušky podle přílohy XV kapitoly II bodu 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky společně s odůvodněním k dispozici.
Kromě toho může Komise vydat pokyny týkající se formátování a sdílení nezpracovaných údajů pro případy, kdy se zadavatel rozhodne nezpracované údaje dobrovolně sdílet. Tyto pokyny mohou vycházet ze stávajících pokynů pro sdílení nezpracovaných údajů v oblasti klinických zkoušek a mohou je případně upravit.
Není-li prostředek zaregistrován v souladu s článkem 29 do jednoho roku po zadání shrnutí a zprávy o klinické zkoušce do elektronického systému podle odstavce 5 tohoto článku, zpřístupní se shrnutí i zpráva veřejnosti v této fázi.
Článek 78
Postup koordinovaného posuzování pro účely klinických zkoušek
Úplnost dokumentace podle přílohy XV kapitoly II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 však posoudí každý dotčený členský stát samostatně v souladu s čl. 70 odst. 1 až 5.
Pokud jde o jinou dokumentaci, než která je uvedena v odst. 3 druhém pododstavci, koordinující členský stát:
do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, že je koordinujícím členským státem („den oznámení“);
pro účely ověření žádosti zohlední veškeré připomínky předložené kterýmkoli dotčeným členským státem do sedmi dnů ode dne oznámení;
do 10 dnů ode dne oznámení posoudí, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, a vyrozumí o tom zadavatele. V souvislosti s uvedeným posouzením se na koordinující členský stát použije čl. 70 odst. 1 až 5;
uvede výsledky svého posouzení v návrhu zprávy o posouzení, který má být do 26 dnů ode dne ověření předán dotčeným členským státům. Do 38 dnů ode dne ověření předají ostatní dotčené členské státy své připomínky a návrhy týkající se návrhu zprávy o posouzení a související žádosti koordinujícímu členskému státu, který tyto připomínky a návrhy náležitě zohlední při finalizaci závěrečné zprávy o posouzení, jež má být předána do 45 dnů ode dne ověření zadavateli a ostatním dotčeným členským státům.
Závěrečnou zprávu o posouzení zohlední všechny dotčené členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 70 odst. 7.
Aniž je dotčen první pododstavec, může dotčený členský stát se závěrem koordinujícího členského státu, pokud jde o část koordinovaného posouzení, nesouhlasit pouze z těchto důvodů:
pokud se domnívá, že v důsledku účasti na klinické zkoušce by některému subjektu byla poskytnuta horší léčba než léčba poskytnutá v rámci běžné klinické praxe v uvedeném dotčeném členském státě;
v případě porušení vnitrostátního práva, nebo
v případě připomínek týkajících se bezpečnosti subjektů a spolehlivosti a hodnověrnosti údajů předložených podle odst. 4 písm. d).
Pokud jeden z dotčených členských států se závěrem nesouhlasí na základě druhého pododstavce tohoto odstavce, sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným odůvodněním, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 Komisi, všem ostatním dotčeným členským státům a zadavateli.
Článek 79
Přezkum koordinovaného postupu posuzování
Do 27. května 2026 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech získaných při uplatňování článku 78 a v případě potřeby navrhne přezkum čl. 78 odst. 14 a čl. 123 odst. 3 písm. h).
Článek 80
Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek
Zadavatel musí v úplnosti zaznamenat všechny tyto události:
jakoukoliv nepříznivou událost druhu, který byl v plánu klinické zkoušky identifikován jako kriticky důležitý pro hodnocení výsledků dané klinické zkoušky;
jakoukoliv závažnou nepříznivou událost;
jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti;
veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) až c).
Zadavatel neprodleně ohlásí všem členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 všechny tyto informace:
jakoukoliv závažnou nepříznivou událost, která má příčinnou souvislost s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušení, nebo pokud je taková příčinná souvislost reálně možná;
jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti;
veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) a b).
Lhůta pro ohlášení zohlední závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné.
Na žádost kteréhokoliv členského státu, v němž je klinická zkouška prováděna, poskytne zadavatel veškeré informace uvedené v odstavci 1.
Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v čl. 78 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za účelem stanovení, zda je klinickou zkoušku zapotřebí pozměnit, pozastavit nebo ukončit, nebo zrušit povolení k provedení klinické zkoušky.
Tímto odstavcem nejsou dotčena práva ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.
Článek 81
Prováděcí akty
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení této kapitoly, pokud jde o:
harmonizované elektronické formuláře pro žádost o klinickou zkoušku a její posuzování, jak je uvedeno v článcích 70 a 78, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků;
fungování elektronického systému uvedeného v článku 73;
harmonizované elektronické formuláře pro oznamování zkoušek PMCF uvedených v čl. 74 odst. 1 a podstatných změn uvedených v článku 75;
výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 76;
harmonizované elektronické formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 80;
lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 80;
jednotné uplatňování požadavků týkajících se klinických důkazů nebo údajů potřebných k prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.
Článek 82
Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek
KAPITOLA VII
SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM
ODDÍL 1
Sledování po uvedení na trh
Článek 83
Systém výrobce pro sledování po uvedení na trh
Údaje nashromážděné prostřednictvím systému výrobce pro sledování po uvedení na trh jsou využívány zejména pro účely:
aktualizace určení poměru přínosů a rizik a lepšího řízení rizik, jak je uvedeno v příloze I kapitole I;
aktualizace informací o návrhu a výrobě, návodu k použití a označení;
aktualizace klinického hodnocení;
aktualizace souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32;
stanovení nutnosti preventivních či nápravných opatření nebo bezpečnostních nápravných opatření v terénu;
stanovení možností zlepšení použitelnosti, účinnosti a bezpečnosti prostředku;
případného přispění ke sledování po uvedení na trh u jiných prostředků; a
odhalování a ohlašování trendů v souladu s článkem 88.
Technická dokumentace se odpovídajícím způsobem aktualizuje.
Článek 84
Plán sledování po uvedení na trh
Systém sledování po uvedení na trh podle článku 83 vychází z plánu sledování po uvedení na trh; požadavky na tento plán jsou stanoveny ►C2 v příloze III bodě 1. ◄ U prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku, je plán sledování po uvedení na trh součástí technické dokumentace podle přílohy II.
Článek 85
Zpráva o sledování po uvedení na trh
Výrobci prostředků třídy I vypracují zprávu o sledování po uvedení na trh obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření. Zpráva se podle potřeby aktualizuje a na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
Článek 86
Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Výrobci prostředků tříd IIa, IIb a III vypracují pro prostředek a v případě potřeby pro každou kategorii nebo skupinu prostředků pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření. Po celou dobu životnosti daného prostředku uvedená zpráva obsahuje:
závěry, které se mají používat při určování poměru přínosů a rizik;
hlavní zjištění PMCF a
informace o objemu prodejů prostředku a odhad počtu osob a charakteristiky osob, které daný prostředek používají, a je-li to proveditelné, četnost používání daného prostředku.
Výrobci prostředků tříd IIb a III aktualizují pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti alespoň jednou ročně. Tato zpráva je, s výjimkou případu prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v přílohách II a III.
Výrobci prostředků třídy IIa pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti aktualizují podle potřeby a nejméně jednou za dva roky. Tato pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti je, s výjimkou případu prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v přílohách II a III.
V případě prostředků na zakázku je pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti součástí dokumentace uvedené v příloze XIII bodě 2.
ODDÍL 2
Vigilance
Článek 87
Ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
Výrobci prostředků, jež byly dodány na trh Unie, jiných než prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, ohlašují příslušným orgánům v souladu s čl. 92 odst. 5 a 7 tyto skutečnosti:
každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh Unie, s výjimkou předpokládaných vedlejších účinků, které jsou jasně zdokumentovány v informacích o prostředku a kvantifikovány v technické dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 88;
každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
Hlášení uvedená v prvním pododstavci se podávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92.
Hlášení, která obdrží od zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů, zaznamenávají příslušné orgány centrálně na vnitrostátní úrovni.
Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že předmětná nežádoucí příhoda je závažná, podá o této závažné nežádoucí příhodě hlášení v souladu s odstavci 1 až 5 tohoto článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k této závažné nežádoucí příhodě došlo, a přijme vhodná navazující opatření v souladu s článkem 89.
Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že nežádoucí příhoda není závažnou nežádoucí příhodou nebo že je předpokládaným nežádoucím vedlejším účinkem, na který se bude vztahovat hlášení trendu v souladu s článkem 88, poskytne vysvětlující prohlášení. Pokud příslušný orgán se závěrem vysvětlujícího prohlášení nesouhlasí, může požadovat, aby výrobce podal hlášení v souladu s odstavci 1 až 5 tohoto článku a zajistil, že budou přijata vhodná navazující opatření v souladu s článkem 89.
Článek 88
Hlášení trendu
Výrobce v plánu sledování po uvedení na trh podle článku 84 upřesní způsob zvládání nežádoucích příhod uvedených v prvním pododstavci a metodiku používanou pro stanovení jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti těchto nežádoucích příhod, jakož i sledované období.
Článek 89
Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
Výrobce během šetření uvedených v prvním pododstavci spolupracuje s příslušnými orgány a případně s dotčeným oznámeným subjektem a neprovádí žádná šetření, při nichž je daný prostředek nebo vzorek dotčené šarže upravován způsobem, který může ovlivnit následné vyhodnocení příčin nežádoucí příhody, dokud o takovém opatření neinformuje příslušné orgány.
Na žádost vnitrostátního příslušného orgánu poskytnou výrobci veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik.
V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. g), a pokud může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s tkáněmi či buňkami lidského původu nebo jejich deriváty používanými při výrobě prostředku a v případě prostředků, na které se použije toto nařízení podle čl. 1 odst. 10, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 9 tohoto článku informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 52 odst. 10.
Bezpečnostní upozornění pro terén umožňuje správnou identifikaci dotčeného prostředku nebo prostředků, zejména zahrnutím příslušného UDI-DI a správnou identifikaci výrobce, který bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijal, a to zejména zahrnutím jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno. V bezpečnostním upozornění pro terén se jasně, bez zlehčování míry rizika, vysvětlí důvody pro přijetí bezpečnostního nápravného opatření v terénu s odkazem na poruchu prostředku a na související rizika pro pacienty, uživatele nebo jiné osoby a jasně se uvedou veškerá opatření, která mají uživatelé přijmout.
Výrobce zadá bezpečnostní upozornění pro terén do elektronického systému uvedeného v článku 92, jehož prostřednictvím je upozornění zpřístupněno veřejnosti.
Příslušné orgány se aktivně účastní postupu s cílem koordinovat svá posouzení uvedená v odstavci 3 v těchto případech:
existují obavy ohledně konkrétní závažné nežádoucí příhody nebo série závažných nežádoucích příhod souvisejících se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
ve více než jednom členském státě je zpochybněna vhodnost bezpečnostního nápravného opatření v terénu navrhovaného výrobcem.
Tento koordinovaný postup zahrnuje:
Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak, je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.
Koordinující příslušný orgán informuje prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal úlohu koordinujícího orgánu.
Článek 90
Analýza údajů týkajících se vigilance
Komise ve spolupráci s členskými státy zavede systémy a postupy pro aktivní monitorování dostupných údajů v elektronickém systému uvedeném v článku 92 za účelem určení trendů, vzorců nebo signálů v údajích, jež mohou posloužit k odhalení nových rizik nebo problémů v oblasti bezpečnosti.
Dojde-li ke zjištění dříve neznámého rizika nebo mění-li četnost předpokládaného rizika významným a nepříznivým způsobem stanovený poměr přínosů a rizik, příslušný orgán nebo případně koordinující příslušný orgán informuje výrobce nebo případně zplnomocněného zástupce, který poté přijme nezbytná nápravná opatření.
Článek 91
Prováděcí akty
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení článků 85 až 90 a 92, pokud jde o:
typologii závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících s konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu a bezpečnostních upozornění pro terén a poskytování pravidelných souhrnných hlášení, zpráv o sledování po uvedení na trh, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a hlášení trendů prováděné výrobci, jak je uvedeno v článcích 85, 86, 87, 88 a 89;
jednotné strukturované formuláře pro elektronické a neelektronické hlášení, včetně minimálního souboru údajů pro hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody zdravotnickými pracovníky, uživateli a pacienty;
lhůty pro ohlašování bezpečnostních nápravných opatření v terénu a pro poskytování pravidelných souhrnných hlášení a hlášení trendu prováděné výrobci, s přihlédnutím k závažnosti nežádoucí příhody, která má být ohlášena v souladu s článkem 87;
harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 89;
postupy jmenování koordinujícího příslušného orgánu; koordinovaný proces hodnocení, včetně úkolů a povinností koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších příslušných orgánů do tohoto procesu.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.
Článek 92
Elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh
Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
hlášení od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu podle čl. 87 odst. 1 a čl. 89 odst. 5;
pravidelná souhrnná hlášení od výrobců uvedená v čl. 87 odst. 9;
hlášení trendu prováděné výrobci podle článku 88;
pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v článku 86;
bezpečnostní upozornění pro terén od výrobců uvedená v čl. 89 odst. 8;
informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 89 odst. 7 a 9.
Tento elektronický systém zahrnuje relevantní odkazy na databázi UDI.
Hlášení o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedená v čl. 87 odst. 1 písm. b) se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušným orgánům těchto členských států:
členských států, ve kterých se provádí nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.
Pravidelná souhrnná hlášení uvedená v čl. 87 odst. 9 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu:
členského státu nebo členských států, které se podílejí na koordinačním postupu v souladu s čl. 89 odst. 9 a které se dohodly na pravidelném souhrnném hlášení;
členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání.
ODDÍL 3
Dozor nad trhem
Článek 93
Činnosti týkající se dozoru nad trhem
Příslušné orgány za účelem splnění povinností stanovených v odstavci 1:
mohou od hospodářských subjektů kromě jiného požadovat, aby poskytly dokumentaci a informace nezbytné pro výkon činnosti uvedených orgánů, a pokud je to odůvodněné, bezplatně poskytly nezbytné vzorky prostředků nebo přístup k prostředkům a
provádí ohlášené a, je-li to nutné, i neohlášené inspekce v prostorách hospodářských subjektů, jakož i dodavatelů a/nebo subdodavatelů a v případě potřeby v zařízeních profesionálních uživatelů.
Příslušné orgány členských států se případně dohodnou na dělbě práce, činnostech společného dozoru nad trhem a specializaci.
Článek 94
Hodnocení prostředků, u nichž existuje podezření, že by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo by u nich mohlo dojít k jinému nesouladu
Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů získaných prostřednictvím činností v oblasti vigilance nebo dozoru nad trhem nebo na základě jiných informací důvod domnívat se, že prostředek:
může představovat nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, nebo
jiným způsobem není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení,
provedou hodnocení dotčeného prostředku ohledně všech požadavků stanovených v tomto nařízení, které se týkají rizika představovaného prostředkem nebo jiného nesouladu daného prostředku.
Příslušné hospodářské subjekty spolupracují s příslušnými orgány.
Článek 95
Postup pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost
Příslušné orgány tato opatření neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům a oznámenému subjektu uvedenému v odstavci 2 tohoto článku prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100.
V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením členské státy neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 svoje námitky.
V takovém případě všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata odpovídající náležitá omezující nebo zakazující opatření, včetně stažení prostředku z jejich vnitrostátního trhu nebo z oběhu nebo omezení dostupnosti daného prostředku na tomto trhu.
Článek 96
Postup pro hodnocení vnitrostátních opatření na úrovni Unie
Pokud Komise nepřijme rozhodnutí podle odstavce 1 tohoto článku do osmi měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 95 odst. 4, považuje se vnitrostátní opatření za odůvodněné.
Článek 97
Jiné případy nesouladu
Článek 98
Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví
Článek 99
Řádná správní praxe
Pokud bylo opatření přijato, aniž by měl hospodářský subjekt možnost se vyjádřit, jak je uvedeno v prvním pododstavci, musí mu být možnost se vyjádřit dána co nejdříve a přijaté opatření musí být ihned poté přezkoumáno.
Článek 100
Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem
Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací:
souhrny výsledků činností týkajících se dozoru nad trhem podle čl. 93 odst. 4;
závěrečná zpráva o inspekci uvedená v čl. 93 odst. 7;
informace týkající se prostředků představujících nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost podle čl. 95 odst. 2, 4 a 6;
informace týkající se nesouladu výrobků podle čl. 97 odst. 2;
informace týkající se preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví podle čl. 98 odst. 2;
souhrny výsledků přezkumů a posouzení činností v oblasti dozoru nad trhem prováděných členskými státy podle čl. 93 odst. 8.
KAPITOLA VIII
SPOLUPRÁCE MEZI ČLENSKÝMI STÁTY, KOORDINAČNÍ SKUPINA PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, ODBORNÉ LABORATOŘE, ODBORNÉ SKUPINY A REGISTRY PROSTŘEDKŮ
Článek 101
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoci, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi název a kontaktní údaje příslušných orgánů, která zveřejní jejich seznam.
Článek 102
Spolupráce
Článek 103
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
Členové Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky jsou vybíráni na základě své způsobilosti a zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zastupují příslušné orgány členských států. Jména a příslušnost členů zveřejní Komise.
Náhradníci členy zastupují a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zavede svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy týkající se:
Článek 104
Podpora ze strany Komise
Komise podporuje fungování spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány. Organizuje zejména výměnu zkušeností mezi příslušnými orgány a zajišťuje technickou, vědeckou a logistickou podporu Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a jejím podskupinám. Pořádá schůzky Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin, účastní se těchto schůzek a zajišťuje vhodné následné kroky.
Článek 105
Úkoly Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má podle tohoto nařízení tyto úkoly:
přispívat k posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV;
poskytovat poradenství Komisi na její žádost v záležitostech týkajících se koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle článku 49;
podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, uplatňování obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a provádění klinických hodnocení a klinických zkoušek ze strany výrobců, posuzování ze strany oznámených subjektů a činnosti v oblasti vigilance;
přispívat k nepřetržitému monitorování technického pokroku a k posuzování toho, zda jsou obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v tomto nařízení a nařízení (EU) 2017/746 dostatečné k zajištění bezpečnosti a účinnosti prostředků, a k určování toho, zda je nutné provést změny v příloze I tohoto nařízení;
přispívat k vytváření norem týkajících se prostředků, společných specifikací a vědeckých pokynů, včetně pokynů pro konkrétní výrobky, pro klinické zkoušky některých prostředků, zejména implantabilních prostředků a prostředků třídy III;
napomáhat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech zejména v oblasti klasifikace a stanovení regulačního statusu prostředků, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem, včetně vytvoření a udržování rámce pro evropský program pro dozor nad trhem, a to s cílem dosáhnout v souladu s článkem 93 účinnosti a harmonizace dozoru na trhem v Unii;
poskytovat poradenství, buď z vlastní iniciativy, nebo na žádost Komise, při posuzování jakýchkoliv otázek týkajících se provádění tohoto nařízení;
přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o prostředky v členských státech.
Článek 106
Poskytování vědeckých, technických a klinických stanovisek a poradenství
Členové odborných skupin vykonávají své úkoly nestranně a objektivně. Nepožadují ani nepřijímají pokyny od oznámených subjektů či výrobců. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní.
Komise zavede systémy a postupy s cílem řešit případné střety zájmů a zabránit jim.
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky určit odborné laboratoře na základě jejich odbornosti v oblasti:
konkrétních prostředků, kategorií nebo skupin prostředků.
Komise určí pouze odborné laboratoře, pro něž některý členský stát nebo Společné výzkumné středisko předložily žádost o jmenování.
Odborné laboratoře musí splňovat tato kritéria:
mají přiměřený počet patřičně kvalifikovaných zaměstnanců s náležitými znalostmi a zkušenostmi v oblasti prostředků, pro kterou byly jmenovány;
vlastní nezbytné vybavení k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;
mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů;
mají odpovídající správní organizaci a strukturu;
zajistí, aby jejich pracovníci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které při provádění svých úkolů získají,
Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou mít v souvislosti s příslušnými potřebami tyto úkoly:
poskytovat Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky vědeckou, technickou a klinickou pomoc v souvislosti s prováděním tohoto nařízení;
přispívat k vytváření a udržování vhodných pokynů a společných specifikací pro:
konkrétních prostředků, kategorie či skupiny prostředků nebo pro konkrétní rizika související s kategorií či skupinou prostředků;
vypracovat a revidovat pokyny týkající se klinického hodnocení a hodnocení účinnosti za účelem provádění posuzování shody v souladu s nejnovějším vývojem s ohledem na klinické hodnocení, hodnocení účinnosti, fyzikálně-chemickou charakterizaci a mechanické, elektrické, elektronické, neklinické toxikologické nebo mikrobiologické testování nebo testování biokompatibility;
přispívat k vytváření norem na mezinárodní úrovni a přitom zajistit, aby tyto normy odrážely nejnovější vývoj;
poskytovat stanoviska v reakci na konzultace ze strany výrobců v souladu s čl. 61 odst. 2, oznámených subjektů a členských států v souladu s odstavci 11 až 13 tohoto článku;
přispívat k identifikaci problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků;
poskytovat názory v souladu s čl. 48 odst. 4 nařízení (EU) 2017/746 na hodnocení funkční způsobilosti určitých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Komise zveřejní vědecké stanovisko a poradenství poskytnuté v souladu s odstavci 9 a 11 tohoto článku, přičemž zajistí zohlednění aspektů důvěrnosti, jak stanoví článek 109. Pokyny týkající se klinického hodnocení uvedené v odst. 10 písm. c) se zveřejní po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky.
Článek 107
Střet zájmů
Článek 108
Registry prostředků a databáze
Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů a databank pro konkrétní typy prostředků, přičemž stanoví společné zásady pro shromažďování srovnatelných informací. Tyto registry a databáze napomůžou k nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti prostředků nebo k vysledovatelnosti implantabilních prostředků nebo všech těchto vlastností.
KAPITOLA IX
DŮVĚRNOST, OCHRANA ÚDAJŮ, FINANCOVÁNÍ A SANKCE
Článek 109
Důvěrnost
Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se důvěrnosti, musí všechny strany zapojené do používání tohoto nařízení zachovávat důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany:
osobních údajů v souladu s článkem 110;
důvěrných informací obchodní povahy a obchodních tajemství fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví, ledaže je jejich zpřístupnění ve veřejném zájmu;
účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření nebo auditů.
Článek 110
Ochrana údajů
Článek 111
Výběr poplatků
Článek 112
Financování činností týkajících se jmenování a monitorování oznámených subjektů
Náklady spojené s činnostmi v oblasti společného posuzování hradí Komise. Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů rozsah a strukturu nahrazovaných nákladů a další nezbytná prováděcí pravidla. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3.
Článek 113
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o takto stanovených sankcích a opatřeních uvědomí Komisi do ►M1 25. února 2021 ◄ a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které se jich dotýkají.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 114
Postup projednávání ve výboru
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 115
Výkon přenesené pravomoci
Článek 116
Samostatné akty v přenesené pravomoci pro jednotlivě přenesené pravomoci
Komise přijme pro každou pravomoc, která je na ni podle tohoto nařízení přenesena, samostatný akt v přenesené pravomoci.
Článek 117
Změna směrnice 2001/83/ES
V příloze I směrnice 2001/83/ES se oddíl 3.2 bod 12 nahrazuje tímto:
„12) Řídí-li se výrobek touto směrnicí v souladu s čl. 1 odst. 8 druhým pododstavcem nebo čl. 1 odst. 9 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ( *1 ), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I uvedeného nařízení, jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek označení CE.
Jestliže dokumentace nezahrnuje výsledky posuzování shody uvedené v prvním pododstavci a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením (EU) 2017/745 zapojení oznámeného subjektu, požádá orgán žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I uvedeného nařízení vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s uvedeným nařízením pro příslušný typ prostředku.
Článek 118
Změna nařízení (ES) č. 178/2002
V čl. 2 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 178/2002 se doplňuje nový bod, který zní:
„i) zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ( *2 ).
Článek 119
Změna nařízení (ES) č. 1223/2009
V článku 2 nařízení (EC) č. 1223/2009 se doplňuje nový odstavec, který zní:
Článek 120
Přechodná ustanovení
Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS ode dne 25. května 2017, které byly stále platné ke dni 26. května 2021 a které nebyly následně zrušeny, zůstávají platné po konci doby platnosti uvedené v certifikátu až do dnů stanovených v odstavci 3a tohoto článku platných pro příslušnou rizikovou třídu prostředků. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s uvedenými směrnicemi ode dne 25. května 2017, které byly stále platné ke dni 26. května 2021 a jejichž platnost skončila před 20. březnem 2023, se považují za platné do dnů stanovených v odstavci 3a tohoto článku, pouze pokud je splněna jedna z těchto podmínek:
přede dnem konce platnosti certifikátu podepsali výrobce a oznámený subjekt ve vztahu k prostředku, na který se vztahuje certifikát, jehož doba platnosti uplynula, nebo prostředku, který má takový prostředek nahradit, písemnou dohodu o posouzení shody v souladu s oddílem 4.3 druhým pododstavcem přílohy VII tohoto nařízení;
příslušný orgán členského státu udělil odchylku od použitelného postupu posuzování shody v souladu s čl. 59 odst. 1 tohoto nařízení nebo výrobce v souladu s čl. 97 odst. 1 tohoto nařízení požádají, aby provedl příslušný postup posuzování shody.
Prostředky, které mají certifikát, jenž byl vydán v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS a jenž je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, mohou být uváděny na trh nebo do provozu do těchto dnů:
31. prosince 2027 pro všechny prostředky třídy III a pro implantabilní prostředky třídy IIb, kromě šicích materiálů, svorek a skob, zubních výplní, rovnátek, korunek, šroubů, klínků, destiček, drátů, čepů, spon a konektorů;
31. prosince 2028 pro prostředky třídy IIb jiné než prostředky, na které se vztahuje písmeno a) tohoto odstavce, pro prostředky třídy IIa a pro prostředky třídy I, které jsou uváděny na trh ve sterilním stavu nebo které mají měřicí funkci.
Prostředky uvedené v odstavcích 3a a 3b tohoto článku mohou být uváděny na trh nebo do provozu do dnů uvedených ve zmíněných odstavcích, pouze pokud jsou splněny tyto podmínky:
uvedené prostředky jsou nadále v souladu podle případu se směrnicí 90/385/EHS nebo se směrnicí 93/42/EHS;
v konstrukci a určeném účelu výrobku nedošlo k žádným významným změnám;
prostředky nepředstavují nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví;
nejpozději dne 26. května 2024 výrobce zavedl systém řízení kvality v souladu s čl. 10 odst. 9;
v případě prostředku uvedeného v odstavci 3a nebo 3b tohoto článku nebo v případě prostředku určeného k nahrazení takového prostředku podal výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nejpozději dne 26. května 2024 u oznámeného subjektu formální žádost o posouzení shody v souladu s oddílem 4.3 prvním pododstavcem přílohy VII a nejpozději dne 26. září 2024 oznámený subjekt a výrobce podepsali písemnou dohodu v souladu s oddílem 4.3 druhým pododstavcem přílohy VII.
Oznámený subjekt, který podepsal písemnou dohodu uvedenou v odst. 3c písm. e) tohoto článku je nejpozději ode dne 26. září 2024 odpovědný za dozor nad prostředky, na něž se tato písemná dohoda vztahuje. Pokud se písemná dohoda vztahuje na prostředek určený k nahrazení prostředku, jenž má certifikát vydaný v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS, provádí se dozor nad prostředkem, který je nahrazován.
Opatření pro převod dozoru od oznámeného subjektu, který vydal certifikát, na oznámený subjekt jmenovaný v souladu s článkem 42 se jasně stanoví v dohodě mezi výrobcem a oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s článkem 42, a je-li to proveditelné, oznámeným subjektem, který certifikát vydal. Oznámený subjekt jmenovaný v souladu s článkem 42 neodpovídá za činnosti posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, který vydal certifikát.
Článek 121
Hodnocení
Komise do dne 27. května 2027 posoudí používání tohoto nařízení a vypracuje hodnotící zprávu o pokroku při plnění cílů v něm obsažených, včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto nařízení. Zvláštní pozornost se věnuje vysledovatelnosti zdravotnických prostředků prostřednictvím ukládání UDI hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky podle článku 27.
Článek 122
Zrušení
Aniž je dotčen čl. 120 odst. 3 až 3e a 4 tohoto nařízení a aniž jsou dotčeny povinnosti členských států a výrobců, pokud jde o vigilanci, a povinnosti výrobců, pokud jde o poskytování dokumentace podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, zrušují se uvedené směrnice s účinkem ode dne 26. května 2021 s výjimkou:
Pokud jde o prostředky uvedené v čl. 120 odst. 3 až 3e a 4 tohoto nařízení, použijí se směrnice uvedené v prvním pododstavci tohoto článku i nadále v rozsahu nezbytném pro použití uvedených odstavců.
Bez ohledu na první pododstavec zůstávají nařízení (EU) č. 207/2012 a (EU) č. 722/2012 v platnosti a nadále se uplatňují, dokud nebudou zrušena prováděcími akty přijatými Komisí podle tohoto nařízení.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze XVII tohoto nařízení.
Článek 123
Vstup v platnost a použitelnost
Odchylně od odstavce 2:
se články 35 až 50 použijí ode dne 26. listopadu 2017. Povinnosti oznámených subjektů podle článků 35 až 50 se však od uvedeného dne použijí do dne ►M1 26. května 2021 ◄ pouze na ty orgány, které předloží žádost o jmenování v souladu s článkem 38;
se články 101 a 103 použijí ode dne 26. listopadu 2017;
se článek 102 použije ode dne 26. května 2018;
aniž jsou dotčeny povinnosti Komise podle článku 34, pokud databáze Eudamed nebude do dne ►M1 26. května 2021 ◄ plně funkční vzhledem k okolnostem, které nebylo možné v době přípravy plánu uvedeného v čl. 34 odst. 1 rozumně předvídat, použijí se povinnosti a požadavky týkající se databáze Eudamed šest měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 34 odst. 3. Ustanoveními podle předchozí věty se rozumí:
Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční použijí se odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS pro účely plnění povinností obsažených v ustanoveních uvedených v prvním pododstavci tohoto písmene, pokud jde o výměnu informací včetně zejména informací týkajících se vigilančních hlášení, klinických zkoušek, registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů.
čl. 29 odst. 4 a čl. 56 odst. 5 se použijí po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v písmeni d);
u implantabilních prostředků a prostředků třídy III se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2021. U prostředků tříd IIa a IIb se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2023. U prostředků třídy I se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2025;
pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, se čl. 27 odst. 4 použije na:
implantabilní prostředky a prostředky třídy III ode dne 26. května 2023;
prostředky tříd IIa a IIb ode dne 26. května 2025;
prostředky třídy I ode dne 26. května 2027;
se postup stanovený v článku 78 použije ode dne 26. května 2027, aniž je dotčen čl. 78 odst. 14;
se čl. 120 odst. 12 použije ode dne 26. května 2019;
se článek 59 použije ode dne 24. dubna 2020.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
PŘÍLOHY
I |
Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost |
II |
Technická dokumentace |
III |
Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh |
IV |
EU prohlášení o shodě |
V |
Označení shody CE |
VI |
Informace, které mají být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů v souladu s čl. 29 odst. 4 a článkem 31; hlavní prvky údajů, které mají být zadány do databáze UDI spolu s UDI-DI v souladu s články 28 a 29, a systém UDI |
VII |
Požadavky, které musí splňovat oznámené subjekty |
VIII |
Klasifikační pravidla |
IX |
Posuzování shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace |
X |
Posuzování shody založené na přezkoušení typu |
XI |
Posuzování shody založené na ověření shody výrobku |
XII |
Certifikáty vydávané oznámeným subjektem |
XIII |
Postup pro prostředky na zakázku |
XIV |
Klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh |
XV |
Klinické zkoušky |
XVI |
Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu podle čl. 1 odst. 2 |
XVII |
Srovnávací tabulka |
PŘÍLOHA I
OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
KAPITOLA I
OBECNÉ POŽADAVKY
1. |
Prostředky musí dosahovat účinnosti určené jejich výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel. Musí být bezpečné a účinné a nesmějí ohrožovat klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti, a to s ohledem na nejnovější vývoj. |
2. |
Smyslem požadavku v této příloze, jehož cílem je snížit rizika na nejnižší možnou míru, je dosáhnout uvedeného cíle, aniž by přitom byl nepříznivě ovlivněn poměr přínosů a rizik. |
3. |
Výrobci zavedou, uplatňují, zdokumentují a udržují systém řízení rizik. Řízením rizik se rozumí nepřetržitý opakující se proces v rámci celého životního cyklu prostředku, který vyžaduje pravidelnou systematickou aktualizaci. V rámci řízení rizik musí výrobce provést tyto kroky:
a)
pro každý prostředek zavést a zdokumentovat plán řízení rizik;
b)
identifikovat a analyzovat známá a předvídatelná nebezpečí související s jednotlivými prostředky;
c)
odhadovat a vyhodnocovat rizika vznikající při určeném použití a při důvodně předvídatelném nesprávném použití nebo s nimi související;
d)
vyloučit nebo kontrolovat rizika uvedená v písmenu c) v souladu s požadavky bodu 4;
e)
vyhodnocovat dopad informací z výrobní fáze, a zejména ze systému sledování po uvedení na trh, na nebezpečí a četnost jejich výskytu, na odhady s nimi souvisejících rizik, jakož i na celkové riziko, poměr přínosů a rizik a přijatelnost rizik; a
f)
na základě vyhodnocení dopadu informací uvedených v písmenu e) v případě potřeby pozměnit kontrolní opatření v souladu s požadavky bodu 4. |
4. |
Opatření ke kontrole rizik, která výrobci zvolí při navrhování a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a současně brát ohled na obecně uznávaný nejnovější vývoj. Za účelem snížení rizik musí výrobci řídit rizika tak, aby se zbytkové riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové zbytkové riziko považovalo za přijatelné. Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobci v uvedeném pořadí:
a)
vyloučit nebo snížit na nejnižší možnou míru rizika prostřednictvím bezpečného návrhu a výroby;
b)
ve vhodných případech přijmout odpovídající ochranná opatření, případně včetně výstražných zařízení, pokud jde o rizika, která nelze vyloučit; a
c)
poskytovat informace pro zajištění bezpečnosti (výstrahy / preventivní opatření / kontraindikace) a ve vhodných případech zajistit pro uživatele zaškolení. Výrobci musí informovat uživatele o veškerých přetrvávajících rizicích. |
5. |
V rámci úsilí o vyloučení nebo snížení rizik spojených s chybou při používání výrobce:
a)
sníží na nejnižší možnou míru rizika spojená s ergonomickými vlastnostmi prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh v zájmu bezpečnosti pacientů), a
b)
zváží technické znalosti, zkušenosti, vzdělání, proškolení a případně prostředí použití, jakož i zdravotní a fyzický stav určených uživatelů (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, osoby s postižením nebo jiné uživatele). |
6. |
Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a účinnosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedenou výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob. |
7. |
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a účinnost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny během přepravy nebo skladování, například vlivem výkyvů teploty a vlhkosti, pokud jsou zohledněny pokyny a informace poskytnuté výrobcem. |
8. |
Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí vedlejší účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v porovnání s vyčíslenými přínosy pro pacienta a/nebo uživatele, které vycházejí z dosažené účinnosti prostředku za běžných podmínek použití. |
9. |
V případě prostředků uvedených v příloze XVI mají být obecné požadavky na bezpečnost uvedené v bodech 1 a 8 chápány tak, že prostředek při použití za stanovených podmínek a pro určené účely nepředstavuje žádné riziko nebo představuje riziko, které není větší než maximální přijatelné riziko související s použitím výrobku, jež odpovídá vysoké úrovni bezpečnosti a ochrany zdraví osob. |
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA NÁVRH A VÝROBU
10. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
10.1. |
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že budou splňovat požadavky na vlastnosti a účinnost uvedené v kapitole I. Zvláštní pozornost musí být věnována:
a)
výběru použitých materiálů a látek, zejména z hlediska toxicity a případně hořlavosti;
b)
kompatibilitě mezi použitými materiály a látkami a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem na určený účel prostředku a případně absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování;
c)
kompatibilitě mezi jednotlivými částmi prostředku, který sestává z více než jedné implantabilní části;
d)
dopadu procesů na vlastnosti materiálů;
e)
případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána;
f)
mechanickým vlastnostem použitých materiálů, případně s ohledem na vlastnosti, jako je pevnost, tvárnost, křehkost a odolnost proti oděru a únavě materiálu;
g)
vlastnostem povrchů; a
h)
potvrzení toho, že daný prostředek splňuje veškeré vymezené chemické a/nebo fyzikální specifikace. |
10.2. |
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním, které jsou exponovány těmto kontaminantům a reziduím a délce trvání a četnosti expozice. |
10.3. |
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby mohly být bezpečně používány společně s materiály a látkami, včetně plynů, s nimiž přicházejí do styku při určeném použití. Jsou-li prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly s dotčenými léčivými přípravky slučitelné, a to v souladu s ustanoveními a omezeními, kterými se tyto léčivé přípravky řídí, a aby byla zachována účinnost léčivých přípravků i prostředků v souladu s jejich indikacemi a určeným použitím. |
10.4. |
Látky 10.4.1. Navrhování a výroba prostředků Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika způsobená případnými látkami nebo částicemi, včetně částeček oděru, produktů rozpadu a zbytků ze zpracování, které se mohou z prostředků uvolňovat. Prostředky, nebo jejich části či materiály v nich použité, které
—
jsou invazivní a přicházejí do přímého styku s lidským tělem,
—
slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo
—
slouží k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla,
mohou obsahovat následující látky v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, pouze pokud je to odůvodněno podle bodu 10.4.2:
a)
látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci spadající do kategorie 1A nebo 1B, v souladu s částí 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ( 5 ), nebo
b)
látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány buď v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( 6 ), nebo v souladu s kritérii relevantními pro lidské zdraví, která budou uvedena mezi kritérii stanovenými v aktu v přenesené pravomoci, jakmile jej Komise na základě čl. 5 odst. 3 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ( 7 ) přijme. 10.4.2. Odůvodnění přítomnosti karcinogenních a mutagenních látek a/nebo látek toxických pro reprodukci nebo látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí Odůvodnění přítomnosti takových látek musí být založeno na:
a)
analýze a odhadu možné expozice pacienta nebo uživatele dané látce;
b)
analýze možných alternativních látek, materiálů nebo návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, vzájemně hodnocených studií nebo vědeckých stanovisek příslušných vědeckých výborů, a na analýze dostupnosti takových alternativ;
c)
argumentaci vysvětlující, proč jsou možné náhradní látky nebo materiály, jsou-li k dispozici, či změny návrhu, jsou-li proveditelné, nevhodné z hlediska zachování funkčnosti, účinnosti a poměru přínosů a rizik daného prostředku; včetně zohlednění, zda určené použití daných prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen nebo léčbu jiných skupin pacientů považovaných ve vztahu k uvedeným látkám a/nebo materiálům za zvláště zranitelné a
d)
nejnovějších pokynech příslušného vědeckého výboru v souladu s body 10.4.3 a 10.4.4, v příslušných případech a jsou-li k dispozici. 10.4.3. Pokyny týkající se ftalátů Pro účely bodu 10.4 Komise co nejdříve a nejpozději do 26. května 2018 pověří příslušný vědecký výbor vypracováním pokynů, jež budou dokončeny před 26. květnem 2020. Pověření vědeckého výboru zahrnuje alespoň posouzení přínosů a rizik přítomnosti ftalátů patřících do jakékoliv ze skupin látek uvedených v bodech 10.4.1 písm. a) a b). Posouzení přínosů a rizik zohlední určený účel a okolnosti použití daného prostředku, jakož i dostupné alternativní látky a alternativní materiály, návrhy nebo způsoby léčby. Pokyny se aktualizují, je-li to na základě nejnovějších vědeckých poznatků považováno za vhodné, nejméně však jednou za pět let. 10.4.4. Pokyny týkající se jiných karcinogenních a mutagenních látek nebo látek toxických pro reprodukci a látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí Komise případně pověří příslušný vědecký výbor vypracováním pokynů podle bodu 10.4.3 týkajících se také jiných látek uvedených v bodu 10.4.1 písm. a) a b). 10.4.5. Označování Pokud prostředky, jejich části či materiály v nich použité, jež jsou uvedeny v bodu 10.4.1, obsahují látky uvedené v bodu 10.4.1 písm. a) nebo b) v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, musí být jejich přítomnost označena na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo případně na prodejním obalu, a to s uvedením seznamu těchto látek. Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen nebo léčbu jiných skupin pacientů považovaných ve vztahu k uvedeným látkám a/nebo materiálům za zvláště zranitelné, musí být v návodech k použití uvedeny informace o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních. |
10.5. |
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku, a to s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán. |
10.6. |
Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika spojená s velikostí a vlastnostmi použitých částic, které se uvolňují nebo se mohou uvolňovat do těla pacienta či uživatele, pokud nepřicházejí do styku pouze s neporušenou kůží. Zvláštní pozornost je nutno věnovat nanomateriálům. |
11. Infekce a mikrobiální kontaminace
11.1. |
Prostředky a jejich výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se vyloučilo nebo nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Návrh prostředku musí:
a)
na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížit rizika spojená s náhodným pořezáním či píchnutím, jako například při poranění o jehlu;
b)
umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci;
c)
omezovat na nejnižší možnou míru jakýkoliv únik mikrobů z prostředku a/nebo expozici mikrobů během použití; a
d)
předcházet mikrobiální kontaminaci prostředku nebo jeho obsahu jako např. vzorků nebo tekutin. |
11.2. |
V nezbytných případech musí být prostředky navrženy tak, aby se usnadnilo jejich bezpečné čištění, dezinfekce a/nebo opětovná sterilizace. |
11.3. |
Prostředky označené jako prostředky ve zvláštním mikrobiálním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem. |
11.4. |
Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v souladu s vhodnými postupy, aby bylo zajištěno, že budou při uvedení na trh sterilní a, pokud nebude poškozen obal, který má zachovávat jejich sterilitu, že zůstanou při dodržení podmínek dopravy a skladování vymezených výrobcem sterilní až do doby, než bude obal otevřen v místě použití. Zajistí se, aby byla konečnému uživateli neporušenost takového obalu zcela zřejmá. |
11.5. |
Prostředky označené jako sterilní musí být zpracovány, vyrobeny, zabaleny a sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami. |
11.6. |
Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny a zabaleny za odpovídajících a kontrolovaných podmínek a v odpovídajících a kontrolovaných zařízeních. |
11.7. |
Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu výrobku a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem. |
11.8. |
Kromě symbolu použitého k označení sterility prostředku musí označení prostředku umožnit rozlišení mezi stejnými nebo podobnými prostředky uváděnými na trh ve sterilním i nesterilním stavu. |
12. |
Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny
|
13. |
Prostředky obsahující materiály biologického původu
|
14. |
Konstrukce prostředků a interakce s jejich prostředím
|
15. |
Prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí
|
16. |
Ochrana před zářením 16.1. Obecné požadavky
a)
Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření byla snížena na nejnižší možnou míru, a to způsobem, který je v souladu s určeným účelem, aniž by tím bylo omezeno použití odpovídajících stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely.
b)
Návody k použití prostředků emitujících nebezpečné nebo potenciálně nebezpečné záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně pacienta a uživatele a o způsobech, jak zamezit nesprávnému použití a na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížit rizika plynoucí z instalace. Uvedeny musí být rovněž informace o přijatelnosti a testování účinnosti, o kritériích přijatelnosti a postupu údržby. 16.2 Žádoucí záření
a)
Jsou-li prostředky navrženy k emitování nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných úrovní ionizujícího a/nebo neionizujícího záření nezbytných pro zvláštní léčebný účel, jehož přínos se považuje za převažující nad riziky vlastního vyzařování, musí mít uživatel možnost toto vyzařování kontrolovat. Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných parametrů v přípustném rozmezí.
b)
Jsou-li prostředky určeny k emitování nebezpečného nebo potenciálně nebezpečného ionizujícího a/nebo neionizujícího záření, musí být pokud možno opatřeny vizuálními displeji a/nebo zvukovými výstrahami, které na toto vyzařování upozorňují.
|
17. |
Elektronické programovatelné systémy – prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy a software, který je prostředkem sám o sobě
|
18. |
Aktivní prostředky a prostředky k nim připojené
|
19. |
Zvláštní požadavky pro aktivní implantabilní prostředky
|
20. |
Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi
|
21. |
Ochrana pacienta nebo uživatele před riziky, která představují prostředky dodávající energie nebo látky
|
22. |
Ochrana proti rizikům, která představují zdravotnické prostředky určené výrobcem k použití laickými osobami
|
KAPITOLA III
POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE INFORMACÍ POSKYTOVANÝCH SPOLU S PROSTŘEDKEM
23. Označení a návod k použití
23.1. Obecné požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem
Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti, které jsou relevantní pro uživatele nebo případně další osoby. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití a, pokud má výrobce internetové stránky, jsou na nich k dispozici a aktualizovány, přičemž se zohlední tato pravidla:
Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele nebo uživatelů. Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata.
Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků.
Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem a může být doplněno strojově čitelnými informacemi, například radiofrekvenční identifikací („RFID“) nebo čárovými kódy.
Návod k použití se poskytuje společně s prostředky. Ve výjimečných případech se návod k použití nevyžaduje u prostředků třídy I a IIa, není-li pro bezpečné používání těchto prostředků takový návod potřebný a není-li jinde v tomto bodu stanoveno jinak.
Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o bezplatné poskytnutí dalších kopií.
Návod k použití lze uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) v rozsahu a pouze za podmínek stanovených v nařízení (EU) č. 207/2012 nebo v jakýchkoli navazujících prováděcích pravidlech přijatých podle tohoto nařízení.
Zbytková rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy.
Tam, kde je to vhodné, mají informace uvedené výrobcem podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými specifikacemi. V oblastech, pro které žádné harmonizované normy ani společné specifikace neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem.
23.2. Informace na označení
Označení musí obsahovat všechny tyto údaje:
název nebo obchodní název prostředku;
údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý;
jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka výrobce a adresa jeho registrovaného místa podnikání;
pokud má výrobce své registrované místo podnikání mimo Unii, jméno jeho zplnomocněného zástupce a adresa jeho registrovaného místa podnikání;
případně údaj o tom, že prostředek obsahuje nebo zahrnuje:
případně informace uvedené v označení v souladu s bodem 10.4.5;
číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol;
nosič UDI podle čl. 27 odst. 4 a přílohy VI části C;
jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití nebo implantaci prostředku vyjádřený přinejmenším ve formátu roku a případně měsíce;
pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, datum výroby. Toto datum výroby může být zahrnuto jako součást čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné;
údaj o jakýchkoliv použitelných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci;
pokud se prostředek dodává sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě;
výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel prostředku i jakákoliv jiná osoba neprodleně informováni. Tyto informace mohou být minimální, a v tom případě musí být podrobnější informace uvedeny v návodu k použití, a to s přihlédnutím k určeným uživatelům;
pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný;
pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoliv omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů;
u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku“;
údaj o tom, že prostředek je zdravotnickým prostředkem. U prostředku určeného pouze ke klinickým zkouškám nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“;
v případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo aplikací na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, celkové kvalitativní složení prostředku a kvantitativní informace o hlavní složce či složkách odpovědných za dosažení hlavního určeného účinku;
v případě aktivních implantabilních prostředků sériové číslo a v případě jiných implantabilních prostředků sériové číslo nebo číslo šarže.
23.3. Informace na obalu, který zachovává sterilní podmínky prostředku (dále jen „sterilní obal“)
Na sterilním obalu musí být uvedeny tyto údaje:
označení umožňující považovat sterilní obal za sterilní,
prohlášení o sterilitě prostředku,
způsob sterilizace,
jméno a adresa výrobce,
popis prostředku,
u prostředku určeného ke klinickým zkouškám nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“,
u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku“,
měsíc a rok výroby,
jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití nebo implantaci prostředku vyjádřený přinejmenším ve formátu roku a měsíce a
pokyn ověřit v návodu k použití, co je třeba dělat v případě, že je sterilní obal před použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen.
23.4. Informace v návodu k použití
Návod k použití musí obsahovat všechny tyto údaje:
údaje uvedené v písmenech a), c), e), f), k), l), n) a r) bodu 23.2;
určený účel prostředku s jasnou specifikací indikací a kontraindikací, cílové skupiny nebo skupin pacientů nebo případně určených uživatelů;
případně specifikace klinických přínosů, které lze očekávat;
případně souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32;
vlastnosti prostředku z hlediska účinnosti;
případně informace umožňující zdravotnickému pracovníkovi ověřit, zda je prostředek vhodný, a zvolit odpovídající programové vybavení a příslušenství;
veškerá zbytková rizika, kontraindikace a jakékoliv nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které mají být v tomto ohledu sděleny pacientovi;
specifikace, které uživatel potřebuje ke správnému používání prostředku, např. požadovaný stupeň přesnosti, pokud má prostředek měřicí funkci;
podrobné údaje o každé přípravné úpravě nebo manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití nebo během jeho použití, jako například sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd., včetně informací o úrovních dezinfekce nutných pro zajištění bezpečnosti pacienta a o všech dostupných metodách k dosažení těchto úrovní dezinfekce;
jakékoliv požadavky na zvláštní zařízení nebo zvláštní odbornou přípravu nebo konkrétní kvalifikace uživatele prostředku a/nebo jiných osob;
informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také:
pokud se prostředek dodává sterilní, instrukce pro případ, že byl sterilní obal před použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen;
pokud se prostředek dodává nesterilní s tím, že má být před použitím sterilizován, vhodné instrukce pro sterilizaci;
pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití umožní, včetně čištění, dezinfekce, balení, a případně o validované metodě opětovné sterilizace, které jsou příslušné pro členský stát nebo členské státy, v nichž je prostředek uveden na trh. Musí být poskytnuty informace k identifikaci toho, že by prostředek již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití;
případně údaj, že prostředek může být opakovaně použit pouze po obnově na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval požadavkům na bezpečnost a účinnost;
pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko. Tyto informace musí vycházet ze zvláštního bodu dokumentace výrobce ohledně řízení rizik, v němž musí být tyto vlastnosti a technické faktory podrobně popsány. Pokud podle bodu 23.1 písm. d) není požadován návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání;
v případě prostředků určených pro použití společně s jinými prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením:
pokud prostředek emituje záření pro léčebné účely:
informace umožňující uživateli a/nebo pacientovi obeznámit se s veškerými výstrahami, předběžnými opatřeními, kontraindikacemi, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace uživateli případně umožní poučit pacienta o veškerých výstrahách, předběžných opatřeních, kontraindikacích, opatřeních, která mají být přijata, a o omezeních použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace musí případně zahrnovat:
v případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, případné výstrahy a předběžná opatření týkající se obecného profilu interakce prostředku a jeho produktů metabolismu s jinými prostředky, léčivými přípravky a jinými látkami, jakož i kontraindikace, nežádoucí vedlejší účinky a rizika související s předávkováním;
v případě implantabilních prostředků obecné kvalitativní a kvantitativní informace o materiálech a látkách, jimž mohou být pacienti vystaveni;
výstrahy nebo preventivní opatření, které mají být přijaty, za účelem usnadnění bezpečné likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto informace případně zahrnují:
Pokud podle bodu 23.1 písm. d) není požadován žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání;
v případě prostředků určených k použití laickými osobami okolnosti, za kterých by uživatel měl konzultovat zdravotnického pracovníka;
v případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení podle čl. 1 odst. 2 informace o neexistenci klinického přínosu a o rizicích souvisejících s používáním prostředku;
datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize návodu k použití;
poznámka pro uživatele a/nebo pacienta o tom, že jakákoliv závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen;
informace, jež mají být v souladu s článkem 18 poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem;
v případě prostředků obsahujících elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo software, který je prostředkem sám o sobě, minimální požadavky na hardware, vlastnosti sítí informačních technologií a bezpečnostní opatření v oblasti informačních technologií, včetně ochrany proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k používání softwaru v souladu se zamýšleným účelem.
PŘÍLOHA II
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická dokumentace a případně její souhrn, který má vyhotovit výrobce, se musí předložit jasným, přehledným a jednoznačným způsobem umožňujícím snadné vyhledávání a musí obsahovat zejména prvky uvedené v této příloze.
1. POPIS A SPECIFIKACE PROSTŘEDKU, VČETNĚ JEHO VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ
1.1. Popis a specifikace prostředku
název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu a určených uživatelů;
základní UDI-DI podle přílohy VI části C přidělený výrobcem dotčenému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému UDI, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího vysledovatelnost;
určená populace pacientů a zdravotní stavy, které mají být diagnostikovány, léčeny nebo monitorovány, a jiné aspekty, například kritéria výběru pacientů, indikace, kontraindikace, výstrahy;
principy fungování prostředku a způsob jeho účinku, v případě potřeby vědecky prokázané;
zdůvodnění kvalifikace výrobku jakožto prostředku;
riziková třída prostředku a odůvodnění klasifikačního pravidla nebo pravidel použitých v souladu s přílohou VIII;
vysvětlení jakýchkoliv nových vlastností;
popis příslušenství prostředku, jiných prostředků a jiných výrobků, které nejsou prostředky, v kombinaci s nimiž jsou určeny k použití;
popis nebo úplný seznam různých konfigurací / variant prostředku, které mají být dodávány na trh;
celkový popis základních funkčních prvků, např. jeho částí / součástí (případně včetně softwaru), jeho tvaru, složení, funkčnosti a případně jeho kvalitativního a kvantitativního složení. Kde je to vhodné, musí zahrnovat obrazová znázornění (např. schémata, fotografie a nákresy), zřetelně zobrazující zásadní části / součásti, včetně vysvětlení dostatečného pro pochopení nákresů a schémat;
popis surovin začleněných do zásadních funkčních prvků a surovin, které přicházejí buď do přímého styku s lidským tělem, nebo do nepřímého styku s tělem, např. během mimotělního oběhu tělních tekutin;
technické specifikace, jako jsou vlastnosti, rozměry a znaky účinnosti prostředku a veškeré varianty/konfigurace a příslušenství, které se běžně uvádějí ve specifikaci výrobku poskytované uživateli, např. v brožurách, katalozích a podobných publikacích.
1.2. Odkaz na předchozí a podobné generace prostředku
přehled týkající se předchozí generace nebo generací prostředku vyrobeného daným výrobcem, pokud takové prostředky existují;
přehled zjištěných podobných prostředků dostupných v Unii nebo na mezinárodních trzích, pokud takové prostředky existují.
2. INFORMACE, KTERÉ MÁ POSKYTNOUT VÝROBCE
Úplný soubor:
3. INFORMACE O NÁVRHU A VÝROBĚ
informace, které umožňují pochopení jednotlivých fází navrhování prostředku;
úplné informace a specifikace, včetně výrobních postupů a jejich validace, jejich adjuvans, nepřetržitého monitorování a výstupní kontroly výrobku. Údaje musí být plně zahrnuty do technické dokumentace;
identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s návrhem a výrobou.
4. OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
Dokumentace musí obsahovat informace umožňující prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, které jsou použitelné na daný prostředek s ohledem na jeho určený účel, a musí zahrnovat odůvodnění, validaci a ověření řešení zvolených za účelem splnění uvedených požadavků. Toto prokázání shody musí zahrnovat:
obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, které se použijí na prostředek, a vysvětlení, proč se nepoužijí jiné požadavky;
metodu nebo metody použité pro účely prokázání shody s každým příslušným obecným požadavkem na bezpečnost a účinnost;
harmonizované normy, společné specifikace nebo jiná řešení, které byly použity;
přesnou identitu kontrolovaných dokumentů poskytujících doklad o shodě s každou harmonizovanou normou, společnými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost. Informace uvedené v tomto bodě musí obsahovat křížový odkaz na umístění takových dokladů v rámci úplné technické dokumentace a případně souhrnu technické dokumentace.
5. ANALÝZA PŘÍNOSŮ A RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK
Dokumentace musí obsahovat informace o:
analýze přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8; a
zvolených řešeních a výsledcích řízení rizik uvedeného v příloze I bodu 3.
6. OVĚŘOVÁNÍ A VALIDACE VÝROBKU
Dokumentace musí obsahovat výsledky a kritické analýzy všech testů a/nebo studií provedených za účelem ověřování a validace s cílem prokázat shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost.
6.1. Předklinické a klinické údaje
výsledky testů, např. technických a laboratorních zkoušek, zkoušek simulovaného použití a zkoušek na zvířatech, a hodnocení publikované literatury použitelné na prostředek, přičemž se zohlední jeho určený účel, nebo na podobné prostředky, pokud jde o předklinickou bezpečnost prostředku a jeho shodu se specifikacemi;
podrobné informace o typu zkoušek, úplné protokoly zkoušek nebo studií, metody analýzy údajů a také souhrny údajů a závěry zkoušek týkajících se zejména:
Případně musí být prokázána shoda s ustanoveními směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ( 9 ).
Pokud nebyly provedeny žádné nové zkoušky, musí dokumentace obsahovat odůvodnění takového rozhodnutí. Příkladem takového odůvodnění může být, že bylo provedeno testování biokompatibility na stejných materiálech v době, kdy tyto materiály byly začleněny do předchozí verze prostředku, jenž byl v souladu s právními předpisy uveden na trh nebo do provozu;
zpráva o klinickém hodnocení a její aktualizace a plán klinického hodnocení podle čl. 61 odst. 12 a přílohy XIV části A;
plán PMCF a zpráva o hodnocení PMCF podle přílohy XIV části B nebo odůvodnění toho, proč následné klinické sledování po uvedení na trh není použitelné.
6.2. Doplňující informace požadované ve specifických případech
Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci, údaj uvádějící tuto skutečnost. V tomto případě musí dokumentace uvádět zdroj uvedené látky a obsahovat údaje o zkouškách provedených za účelem posouzení její bezpečnosti, kvality a užitečnosti s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.
Pokud je prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů a vztahuje se na něj toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) a g) a pokud prostředek obsahuje jako nedílnou součást tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty s doplňkovým účinkem k účinku uvedeného prostředku a vztahuje se na něj toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 10 prvním pododstavcem, uvede se i tato skutečnost. V takovém případě musí dokumentace uvádět všechny použité materiály lidského nebo zvířecího původu a poskytnout podrobné informace o shodě s přílohou I bodem 13.1, respektive 13.2.
V případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, podrobné informace o studiích, včetně koncepce zkoušky, úplných protokolů zkoušek nebo studií, metod analýzy údajů, a souhrnů údajů a závěrů zkoušek, pokud jde o:
V případě neexistence takových zkoušek musí být poskytnuto odůvodnění.
V případě prostředků obsahujících karcinogenní a mutagenní látky, látky toxické pro reprodukci nebo látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí uvedené v příloze I bodu 10.4.1 odůvodnění podle bodu 10.4.2 uvedené přílohy.
V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení, sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat testování mikrobiálního zatížení, testování na přítomnost pyrogenů a případně testování přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku.
V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění přesnosti, jak je stanovena ve specifikacích.
Pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace / konfigurace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, když je připojen k jakémukoliv takovému prostředku nebo prostředkům, s ohledem na vlastnosti uvedené výrobcem.
PŘÍLOHA III
TECHNICKÁ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH
Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh, kterou má vypracovat výrobce v souladu s články 83 až 86 musí být přeložena jasným, uspořádaným a jednoznačným způsobem umožňujícím snadné vyhledávání a obsahuje zejména prvky popsané v této příloze.
1. |
Plán sledování po uvedení na trh vypracovaný podle článku 84. V plánu sledování po uvedení na trh výrobce prokáže, že splňuje povinnosti podle článku 83.
a)
Plán sledování po uvedení na trh se týká shromažďování a využívání dostupných informací, a to zejména:
—
informací týkajících se závažných nežádoucích příhod, včetně informací z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a bezpečnostních nápravných opatření v terénu;
—
záznamů týkajících se nezávažných příhod a údajů o veškerých nežádoucích vedlejších účincích,
—
informací o ohlašování trendů,
—
relevantní specializované nebo technické literatury, databází a/nebo registrů,
—
informací, včetně zpětné vazby a stížností, poskytovaných uživateli, distributory a dovozci a
—
veřejně dostupných informací o podobných zdravotnických prostředcích.
b)
Plán sledování po uvedení na trh musí obsahovat alespoň:
—
proaktivní a systematický proces shromažďování veškerých informací uvedených v písmenu a). Tento proces umožňuje správnou charakterizaci účinnosti prostředků a umožní rovněž srovnání, které má být provedeno mezi daným prostředkem a podobnými výrobky dostupnými na trhu;
—
účinné a vhodné metody a postupy posuzování nashromážděných údajů;
—
vhodné ukazatele a prahové hodnoty pro použití při průběžném opakovaném posuzování analýzy poměru přínosů a rizik a řízení rizik podle přílohy I bodu 3;
—
účinné a vhodné metody a nástroje k prošetřování stížností a k analýze zkušeností z oblasti trhu nashromážděných v terénu;
—
metody a protokoly ke zvládání nežádoucích příhod podléhajících hlášení trendu podle článku 88, včetně metod a protokolů, které mají být použity ke stanovení jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, jakož i sledovaného období;
—
metody a protokoly za účelem účinné komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, hospodářskými subjekty a uživateli;
—
odkaz na postupy k plnění povinností výrobců stanovených v článcích 83, 84 a 86;
—
systematické postupy za účelem určení a zahájení vhodných opatření, včetně nápravných opatření;
—
nástroje k vysledování a určení prostředků, u nichž mohou být nezbytná nápravná opatření a
—
plán PMCF podle přílohy XIV části B nebo odůvodnění toho, proč následné klinické sledování po uvedení na trh není v použitelné.
|
2. |
Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti podle článku 86 a zpráva o sledování po uvedení na trh podle článku 85. |
PŘÍLOHA IV
EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
V EU prohlášení o shodě musí být uvedeny všechny tyto informace:
jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka a, pokud již bylo uděleno, jediné registrační číslo podle článku 31 výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a adresa jejich registrovaného místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a zjistit, kde je lze nalézt;
uvedení toho, že EU prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce;
základní UDI-DI podle přílohy VI části C;
název a obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a vysledovatelnost prostředku, na nějž se EU prohlášení o shodě vztahuje, například ve vhodných případech fotografie, jakož i jeho určený účel. Kromě názvu nebo obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a vysledovatelnost poskytnuty prostřednictvím základního UDI-DI uvedeného v bodě 3;
riziková třída prostředku v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII;
údaj o tom, že prostředek, na nějž se stávající prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a případně s veškerými jinými příslušnými právními předpisy Unie, které stanoví vydávání EU prohlášení o shodě;
odkazy na veškeré použité společné specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje;
případně název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace vydaného certifikátu nebo certifikátů;
případně doplňující informace;
místo a datum vydání prohlášení, jméno a funkce osoby, která je podepsala, a údaj o tom, pro koho a jménem koho je tato osoba podepsala, podpis.
PŘÍLOHA V
OZNAČENÍ SHODY CE
1. Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru:
2. Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku.
3. Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen u prostředků malých rozměrů.
PŘÍLOHA VI
INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT POSKYTNUTY PŘI REGISTRACI PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ PODLE ČL. 29 ODST. 4 A ČLÁNKU 31, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT ZADÁNY DO DATABÁZE UDI SPOLU S UDI-DI PODLE ČLÁNKŮ 28 A 29, A SYSTÉM UDI
ČÁST A
INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT POSKYTNUTY PŘI REGISTRACI PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ PODLE ČL. 29 ODST. 4 A ČLÁNKU 31
Výrobci nebo případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí předložit informace uvedené v bodu 1 a zajistit, aby informace na jejich prostředcích uvedené v bodu 2 byly úplné, správné a příslušným subjektem aktualizované.
1. Informace týkající se hospodářského subjektu
typ hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce);
jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu;
pokud informace předkládá jiná osoba jménem kteréhokoliv hospodářského subjektu uvedeného v bodě 1.1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby;
jméno, adresa a kontaktní údaje osoby nebo osob odpovědných za dodržování právních předpisů uvedených v článku 15.
2. Informace týkající se prostředku
základní UDI-DI;
typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu vydaného oznámeným subjektem a název nebo identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu (a odkaz na informace, které jsou uvedeny na certifikátu a které oznámený subjekt zadal do elektronického systému týkajícího se oznámených subjektů a certifikátů);
členský stát, ve kterém prostředek má být nebo byl uveden v Unii na trh;
v případě prostředků třídy IIa, třídy IIb nebo třídy III: členské státy, do nichž prostředek je nebo bude k dodáván;
riziková třída prostředku;
obnovený prostředek pro jedno použití (ano/ne);
přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a název této látky;
přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a název této látky;
přítomnost tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů (ano/ne);
přítomnost tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů podle nařízení (EU) č. 722/2012 (ano/ne);
případně jedinečné identifikační číslo klinické zkoušky nebo zkoušek provedených v souvislosti s prostředkem nebo odkaz na registraci klinické zkoušky v elektronickém systému týkajícím se klinických zkoušek;
v případě prostředků uvedených v příloze XVI specifikace toho, zda určeným účelem prostředku je jiný než léčebný účel;
v případě prostředků navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno v čl. 10 odst. 15, jméno/název, adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo fyzické osoby;
v případě prostředků třídy III nebo implantabilních prostředků souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci;
status prostředku (na trhu, uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní nápravná opatření v terénu).
ČÁST B
ZÁKLADNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT ZADÁNY DO DATABÁZE UDI SPOLU S UDI-DI PODLE ČLÁNKŮ 28 A 29
Výrobce musí do databáze UDI zadat UDI-DI a všechny tyto informace týkající se výrobce a prostředku:
množství v jednom balení;
základní UDI-DI podle článku 29 a jakékoli doplňující UDI-DI;
způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo);
případně UDI-DI jednotky použití prostředku (pokud není prostředku přidělen UDI na úrovni jeho jednotky použití, přidělí se identifikátor „jednotky použití“ prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem);
jméno a adresa výrobce (jak je uvedeno na označení);
jediné registrační číslo vydané v souladu s čl. 31 odst. 2;
případně jméno/název a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);
kód nomenklatury zdravotnických prostředků podle článku 26;
riziková třída prostředku;
případně jméno nebo obchodní název;
případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo;
případně rozměry pro klinické účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru);
doplňující popis výrobku (nepovinný);
případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití);
případně další obchodní názvy prostředku;
zda je prostředek označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne);
případně nejvyšší možný počet opakovaných použití;
zda je prostředek označen jako sterilní prostředek (ano/ne);
zda je před použitím prostředku nutná sterilizace (ano/ne);
zda je prostředek označen jako prostředek obsahující latex (ano/ne);
případně informace uvedené v označení v souladu s přílohou I bodem 10.4.5;
internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné);
případně důležité výstrahy nebo kontraindikace;
status prostředku na trhu (uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní nápravná opatření v terénu).
ČÁST C
SYSTÉM UDI
1. Definice
Automatická identifikace a zaznamenávání údajů (dále jen „AIDC“)
AIDC je technologie používaná k automatickému zaznamenávání údajů. Mezi technologie AIDC patří čárové kódy, chytré karty, biometrické prvky a radiofrekvenční identifikace.
Základní UDI-DI
Základní UDI-DI je primárním identifikátorem modelu prostředku. Jedná se o identifikátor prostředku přidělený na úrovni jednotky použití prostředku. Představuje hlavní klíč k záznamům v databázi UDI a odkaz na něj se uvádí v příslušných certifikátech a EU prohlášeních o shodě.
Identifikátor jednotky použití prostředku
Identifikátor jednotky použití prostředku slouží k propojení použití prostředku s pacientem v případech, kdy prostředku není přidělen UDI na úrovni jeho jednotky použití, např. když je několik jednotek téhož prostředku zabaleno společně.
Konfigurovatelný prostředek
Konfigurovatelný prostředek je prostředek skládající se z několika částí, které může výrobce sestavit ve větším počtu konfigurací. Tyto jednotlivé části mohou být prostředky samy o sobě.
Mezi konfigurovatelné prostředky patří systémy počítačové tomografie (CT), ultrazvukové systémy, anestetické systémy, systémy pro monitorování fyziologických funkcí a radiologické informační systémy (RIS).
Konfigurace
Konfigurace je výrobcem stanovená kombinace položek vybavení, jež fungují společně jako prostředek s cílem dosáhnout určeného účelu. Kombinaci položek lze měnit, upravovat nebo přizpůsobovat v souladu s konkrétními potřebami.
Konfigurace zahrnují mj. tyto položky:
Identifikátor prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (UDI-DI)
UDI-DI je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který je specifický pro určitý model prostředku a který se používá rovněž jako „přístupový klíč“ k informacím uchovávaným v databázi UDI.
Pro člověka čitelný formát (dále jen „HRI“)
HRI je čitelná interpretace znaků údajů zakódovaných v nosiči UDI.
Úrovně obalu
Úrovněmi obalu se rozumějí různé úrovně balení prostředku, které obsahuje vymezené množství prostředků, jako například karton nebo krabice.
Identifikátor výroby v rámci jedinečného identifikátoru prostředku (dále jen „UDI-PI“)
UDI-PI je číselný nebo alfanumerický kód, který identifikuje jednotku výroby prostředku.
Mezi různé typy UDI-PI patří sériové číslo, číslo šarže, identifikace softwaru a datum výroby či použitelnosti nebo obě data.
Radiofrekvenční identifikace (RFID)
RFID je technologie, která využívá komunikaci prostřednictvím rádiových vln k výměně údajů mezi čtecím zařízením a elektronickým identifikátorem připevněným na daný předmět za účelem identifikace.
Přepravní kontejnery
Přepravní kontejner je kontejner, vzhledem k němuž je kontrolována vysledovatelnost postupem specifickým pro logistické systémy.
UDI
UDI je série číselných nebo alfanumerických znaků, která je vytvořená prostřednictvím celosvětově přijímané normy identifikace a kódování prostředků. Umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního prostředku na trhu. UDI se skládá z UDI-DI a UDI-PI.
Slovo „jedinečný“ neznamená, že jednotlivé jednotky výroby tvoří sérii.
Nosič UDI
Nosič UDI je prostředek pro přenos UDI za využití AIDC a případně příslušného HRI.
Mezi nosiče UDI patří mj. jednorozměrný / lineární čárový kód, dvourozměrný / maticový čárový kód, RFID.
2. Obecné požadavky
2.1. |
Umístění identifikátoru UDI je doplňkovým požadavkem – nenahrazují se jím žádné jiné požadavky na značení a označování, které jsou stanoveny v příloze I tohoto nařízení. |
2.2. |
Výrobce přidělí a udržuje jedinečný UDI pro své prostředky. |
2.3. |
Na prostředek nebo jeho obal smí UDI umístit pouze výrobce. |
2.4. |
Výrobci smějí používat pouze kódovací normy poskytnuté vydávajícími subjekty, které podle čl. 27 odst. 2 jmenuje Evropská komise. |
3. UDI
3.1. |
UDI se přiděluje pro samotný prostředek nebo jeho balení. Vyšší úrovně balení musí mít svůj vlastní UDI. |
3.2. |
Požadavky uvedené v bodu 3.1 se nevztahují na přepravní kontejnery. UDI nemusí být uveden např. na logistické jednotce; pokud poskytovatel zdravotní péče objedná větší počet prostředků s použitím UDI nebo čísla modelu jednotlivých prostředků a výrobce tyto prostředky umístí do kontejneru za účelem přepravy nebo ochrany samostatně zabalených prostředků, požadavky týkající se UDI se na daný kontejner (logistickou jednotku) nevztahují. |
3.3. |
UDI se skládá ze dvou částí: z UDI-DI a UDI-PI. |
3.4. |
UDI-DI musí být jedinečný na všech úrovních balení prostředku. |
3.5. |
Pokud je na označení uvedeno číslo šarže, sériové číslo, identifikace softwaru nebo datum použitelnosti, musí být součástí UDI-PI. Pokud je na označení uvedeno rovněž datum výroby, nemusí být do UDI-PI zahrnuto. Pokud je na označení uvedeno pouze datum výroby, musí se toto datum použít jako UDI-PI. |
3.6. |
Každé části, která je považována za prostředek a je samostatně komerčně dostupná, musí být přidělen samostatný UDI, pokud dané části nejsou součástí konfigurovatelného prostředku, který je označen svým vlastním UDI. |
3.7. |
Systémům a soupravám prostředků uvedeným v článku 22 musí být přidělen jejich vlastní UDI a tyto systémy a soupravy jím musí být opatřeny. |
3.8. |
Výrobce musí prostředku přidělit UDI v souladu s příslušnou kódovací normou. |
3.9. |
Kdykoliv dojde ke změně, jež by mohla vést k chybné identifikaci prostředku a/nebo k nejasnostem ohledně jeho vysledovatelnosti, je zapotřebí nový UDI-DI, a to zejména v případě jakékoliv změny jednoho z níže uvedených údajů databáze UDI:
a)
obchodní značky nebo obchodního názvu;
b)
verze nebo modelu prostředku;
c)
označení jakožto prostředku pro jedno použití;
d)
zabalení prostředku do sterilního balení;
e)
nutnosti před použitím sterilizovat;
f)
množství prostředků obsažených v jednom balení;
g)
kritických výstrah nebo kontraindikací: např. u prostředků obsahujících latex nebo DEHP. |
3.10. |
Výrobci, kteří prostředky přebalí a/nebo přeznačí svým vlastním označením, musí uchovávat záznamy o UDI původního výrobce prostředku (OEM). |
4. Nosič UDI
4.1. |
Nosič UDI (zobrazení UDI pomocí AIDC a HRI) musí být umístěn na označení nebo na samotném prostředku a na všech vyšších úrovních obalu prostředku. Mezi vyšší úrovně obalu nepatří přepravní kontejnery. |
4.2. |
V případě výrazných prostorových omezení obalu jednotky použití je možno nosič UDI umístit na následující vyšší úroveň obalu. |
4.3. |
U samostatně zabalených a označených prostředků na jedno použití třídy I a IIa nemusí být nosič UDI uveden na obalu, ale musí být uveden na vyšší úrovni obalu, např. na kartonu obsahujícím několik samostatně zabalených prostředků. Pokud se však předpokládá, že poskytovatel zdravotní péče nebude mít k vyšší úrovni balení prostředku přístup, např. v prostředí domácí zdravotní péče, musí být UDI umístěn na obale jednotlivých prostředků. |
4.4. |
U prostředků určených výlučně pro maloobchodní místa prodeje nemusí být UDI-PI ve formě AIDC uvedeny na obale místa prodeje. |
4.5. |
Pokud jsou součástí označení výrobku vedle nosiče UDI i jiné nosiče AIDC, musí být nosič UDI snadno identifikovatelný. |
4.6. |
V případě použití lineárních čárových kódů mohou být identifikátory UDI-DI a UDI-PI navzájem spojeny či nespojeny v rámci dvou nebo více čárových kódů. Všechny části a prvky lineárního čárového kódu musí být rozlišitelné a identifikovatelné. |
4.7. |
Pokud existují závažné překážky, které omezují použití AIDC i HRI na označení, uvede se na označení pouze formát AIDC. V případě prostředků určených k použití mimo zařízení zdravotní péče, jako jsou prostředky pro domácí péči, musí však být na označení uveden HRI i v případě, že pak nezbude místo pro AIDC. |
4.8. |
Formát HRI se musí řídit pravidly subjektu přidělujícího kód UDI. |
4.9. |
Pokud výrobce používá technologii RFID, musí být na označení uveden rovněž lineární nebo dvourozměrný čárový kód v souladu s normou poskytnutou přidělujícími subjekty. |
4.10. |
Prostředky určené k opakovanému použití musí mít nosič UDI umístěný přímo na samotném prostředku. Nosič UDI pro prostředky určené k opakovanému použití, které je nutné mezi jednotlivými použitími u pacientů vyčistit, dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit, musí být trvalý a čitelný po každém procesu provedeném za účelem přípravy prostředku na další použití po celou určenou dobu životnosti daného prostředku. Požadavek stanovený v tomto bodu se na prostředky nepoužije za těchto okolností:
a)
jakékoliv přímé značení by narušovalo bezpečnost nebo účinnost prostředku;
b)
prostředek není možné přímo označit, neboť to není technicky proveditelné. |
4.11. |
Nosič UDI musí být čitelný při běžném použití a po celou určenou dobu životnosti prostředku. |
4.12. |
Pokud je nosič UDI snadno čitelný nebo v případě AIDC skenovatelný přes obal prostředku, nemusí být nosič UDI umístěn na obale. |
4.13. |
U jednotlivě dokončených prostředků složených z většího počtu částí, které je nutno před jejich prvním použitím sestavit, stačí, aby byla nosičem UDI opatřena pouze jedna část každého prostředku. |
4.14. |
Nosič UDI musí být umístěn tak, aby byl při běžném provozu nebo skladování možný přístup k AIDC. |
4.15. |
Nosiče čárového kódu zahrnující UDI-DI a UDI-PI mohou zahrnovat rovněž údaje nezbytně nutné k fungování prostředku nebo jiné údaje. |
5. Obecné zásady databáze UDI
5.1. |
Databáze UDI musí podporovat využívání všech hlavních údajů databáze UDI podle části B této přílohy. |
5.2. |
Výrobci odpovídají za prvotní předání identifikačních informací a dalších údajů o prostředku do databáze UDI a za jejich aktualizaci. |
5.3. |
K ověření poskytnutých údajů musí být použity vhodné metody/postupy. |
5.4. |
Výrobci musí v pravidelných intervalech ověřovat správnost všech údajů týkajících se prostředků, které uvedli na trh, s výjimkou prostředků, které již na trhu nejsou dostupné. |
5.5. |
Uvedení UDI-DI prostředku v databázi UDI neznamená, že daný prostředek je ve shodě s tímto nařízením. |
5.6. |
Databáze musí umožňovat, aby byly všechny úrovně balení prostředku propojeny. |
5.7. |
Údaje k novým UDI-DI musí být k dispozici při uvedení prostředku na trh. |
5.8. |
Při změně prvku, která nevyžaduje nový UDI-DI, musí výrobci do 30 dnů příslušný záznam v databázi UDI aktualizovat. |
5.9. |
Databáze UDI vychází pokud možno z mezinárodně uznávaných norem pro zadávání a aktualizaci údajů. |
5.10. |
Uživatelské rozhraní databáze UDI je dostupné ve všech úředních jazycích Unie. Využití textových polí pro volně vkládaný text však musí být z důvodu snížení nutnosti překladů minimalizováno. |
5.11. |
V databázi UDI musí být uchovávány údaje týkající se prostředků, které již na trhu nejsou dostupné. |
6. Pravidla pro specifické typy prostředků
6.1. |
Implantabilní prostředky
6.1.1.
Implantabilní prostředky musí být na nejnižší úrovni balení (dále jen „jednotková balení“) identifikovány nebo označeny identifikátorem UDI (UDI-DI + UDI-PI), a to prostřednictvím AIDC.
6.1.2.
UDI-PI musí mít alespoň následující parametry:
a)
sériové číslo v případě aktivních implantabilních prostředků;
b)
sériové číslo nebo číslo šarže v případě jiných implantabilních prostředků.
6.1.3.
UDI implantabilního prostředku musí být možné identifikovat před implantací. |
6.2. |
Prostředky určené k opakovanému použití, které je nutné mezi jednotlivými použitími vyčistit, dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit
|
6.3. |
Systémy a soupravy prostředků podle článku 22
|
6.4. |
Konfigurovatelné prostředky
|
6.5. |
Software prostředků 6.5.1. Kritéria pro přidělování UDI UDI musí být přidělován na systémové úrovni softwaru. Tento požadavek se vztahuje pouze na software, který je samostatně komerčně dostupný, a na software, který sám o sobě představuje prostředek. Identifikace softwaru se považuje za mechanismus výrobní kontroly a musí být uvedena v rámci UDI-PI.
|
PŘÍLOHA VII
POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT OZNÁMENÉ SUBJEKTY
1. ORGANIZAČNÍ A OBECNÉ POŽADAVKY
1.1. Právní status a organizační struktura
1.1.1. |
Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva některého členského státu nebo podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu. Jeho právní subjektivita a status musí být plně zdokumentovány. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem. |
1.1.2. |
Pokud je oznámený subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být jasně zdokumentovány činnosti uvedené organizace a její organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem. V takovém případě jsou požadavky uvedené v bodu 1.2 použitelné na oznámený subjekt i na organizaci, k níž náleží. |
1.1.3. |
Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském státě nebo v některé třetí zemi nebo je vlastněn jinou právnickou osobou, musí být jasně vymezeny a zdokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem. Na pracovníky uvedených právnických osob, které vykonávají činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení, se vztahují příslušné požadavky tohoto nařízení. |
1.1.4. |
Organizační struktura, rozdělení povinností, hierarchické vztahy a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon oznámeného subjektu a ve výsledky jím prováděných činností posuzování shody. |
1.1.5. |
Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat svou organizační strukturu a funkce, povinnosti a pravomoc svého nejvyššího vedení a dalších pracovníků, kteří mohou mít vliv na výkon oznámeného subjektu a na výsledky jeho činností posuzování shody. |
1.1.6. |
Oznámený subjekt musí určit osoby představující nejvyšší vedení, které mají obecnou pravomoc a odpovědnost, pokud jde o tyto jednotlivé činnosti:
—
poskytování odpovídajících zdrojů pro činnosti posuzování shody;
—
vypracovávání postupů a politik fungování oznámeného subjektu;
—
dohled nad uplatňováním postupů, politik a systémů oznámeného subjektu v oblasti řízení kvality;
—
dohled nad finančními prostředky oznámeného subjektu;
—
činnosti oznámeného subjektu a jím přijímaná rozhodnutí, včetně smluvních ujednání;
—
případné přenesení pravomocí na pracovníky a/nebo výbory za účelem provádění vymezených činností a
—
spolupráce s orgánem odpovědným za oznámené subjekty a plnění povinností ohledně komunikace s příslušnými orgány, Komisí a jinými oznámenými subjekty.
|
1.2. Nezávislost a nestrannost
1.2.1. |
Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci prostředku, u něhož provádějí činnosti posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoliv jiném hospodářském subjektu, který má na prostředku zájem, i na jakýchkoliv konkurentech výrobce. To nebrání tomu, aby oznámený subjekt prováděl činnosti posuzování shody pro vzájemně si konkurující výrobce. |
1.2.2. |
Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí zdokumentovat a zavést strukturu a postupy pro zajištění nestrannosti a pro prosazování a uplatňování zásad nestrannosti v rámci celé své organizace, všech činností posuzování a u všech pracovníků. Tyto postupy musí umožnit identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti prostředků před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem. Vyšetřování, výsledek a řešení daného případu musí být zdokumentovány. |
1.2.3. |
Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmějí:
a)
být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, nebo osobou provádějící údržbu prostředků, které posuzují, ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tímto omezením se nevylučuje nákup a používání posuzovaných prostředků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu a provádění posuzování shody, nebo používání těchto prostředků pro osobní účely;
b)
podílet se na návrhu, výrobě či konstrukci, uvádění na trh, instalaci a používání nebo údržbě prostředků, pro které jsou jmenováni, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají;
c)
provádět činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou jmenováni; |