“producto sanitario”: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

“accesorio de un producto sanitario”: un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista;

“producto a medida”: todo producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de cualquier persona autorizada por el Derecho nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares.

No obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida;

“producto activo”: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía. No se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo.

Un programa informático también se considerará un producto activo;

“producto implantable”: todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a:

mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.

Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días;

“producto invasivo”: todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo;

“grupo genérico de productos”: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, que permitan clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

“producto de un solo uso”: el destinado a usarse en una única persona durante un procedimiento único;

“producto falsificado”: todo producto con una presentación falsa de su identidad y/o de su origen y/o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual;

“kit para procedimientos”: una combinación de productos embalados juntos e introducidos en el mercado con el propósito de que se utilicen para una finalidad médica específica;

“sistema”: una combinación de productos, embalados juntos o no, destinados a ser interconectados o combinados con el propósito de alcanzar una finalidad médica específica;

“finalidad prevista”: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica;

“etiqueta”: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

“instrucciones de uso”: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

“identificador único del producto” o “UDI” (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier): una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado;

“inviable”: sin capacidad de metabolismo o multiplicación;

“derivado”: una “sustancia no celular” extraída de tejidos o células humanos o animales mediante un proceso de fabricación. La sustancia final utilizada en la fabricación del producto sanitario no contendrá, en este caso, célula ni tejido alguno;

“nanomaterial”: un material natural, accidental o fabricado que contiene partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado, y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm.

Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm también se considerarán nanomateriales;

“partícula”: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

“aglomerado”: a efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, un conjunto de partículas o agregados débilmente ligados en el que el área de la superficie externa resultante es similar a la suma de las áreas de las superficies de los distintos componentes;

“agregado”: a los efectos de la definición de nanomaterial que figura en el punto 18, una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

“funcionamiento de un producto”: la capacidad de un producto de alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante;

“riesgo”: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;

“determinación de la relación beneficio-riesgo”: el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;

“compatibilidad”: la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:

“interoperabilidad”: la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:

“comercialización”: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no sea un producto en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

“introducción en el mercado”: la primera comercialización en la Unión de un producto que no sea un producto en investigación;

“puesta en servicio”: la fase en la que un producto que no sea un producto en investigación se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;

“fabricante”: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre comercial o marca;

“renovación total”: a los efectos de la definición de “fabricante”, la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

“representante autorizado”: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

“importador”: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

“distribuidor”: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;

“agente económico”: un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor o la persona contemplada en el artículo 22, apartados 1 y 3;

“centro sanitario”: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

“usuario”: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

“profano”: una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

“reprocesamiento”: un proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado;

“evaluación de la conformidad”: el procedimiento por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

“organismo de evaluación de la conformidad”: un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

“organismo notificado”: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

“marcado CE de conformidad” o “marcado CE”: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;

“evaluación clínica”: un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

“investigación clínica”: cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto;

“producto en investigación”: un producto que se evalúa en una investigación clínica;

“plan de investigación clínica”: un documento que describe la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, el análisis estadístico, la organización y la realización de una investigación clínica;

“datos clínicos”: la información relativa a la seguridad o el funcionamiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de:

“promotor”: persona física, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de la investigación clínica;

“sujeto”: persona que participa en una investigación clínica;

“pruebas clínicas”: los datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto que permitan, por ser de suficiente calidad y cantidad, una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

“funcionamiento clínico”: la capacidad de un producto, resultante de todos los efectos médicos directos o indirectos derivados de sus características técnicas o funcionales, incluidas sus características de diagnóstico, para alcanzar su finalidad prevista como indica el fabricante, generando así beneficios clínicos para los pacientes, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

“beneficio clínico”: el efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona, expresado en términos de resultados clínicos significativos y mensurables pertinentes para el paciente, incluidos los resultados relacionados con el diagnóstico o con un efecto positivo en la atención al paciente o en la salud pública;

“investigador”: persona encargada de la realización de una investigación clínica en un centro de investigación clínica;

“consentimiento informado”: la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de su voluntad de participar en una determinada investigación clínica, tras haber sido informado de todos los aspectos de la misma que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de sujetos menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en la investigación clínica;

“comité ético”: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;

“acontecimiento adverso”: todo incidente médico perjudicial, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos, usuarios u otras personas en el contexto de una investigación clínica, tenga o no relación con el producto en investigación;

“acontecimiento adverso grave”: todo acontecimiento adverso que ha tenido alguna de las siguientes consecuencias:

“deficiencia de un producto”: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o las prestaciones de un producto en investigación, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;

“seguimiento poscomercialización”: todas las actividades realizadas por los fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;

“control del mercado”: las actividades llevadas a cabo y las medidas tomadas por las autoridades competentes para controlar y garantizar que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;

“recuperación”: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

“retirada”: toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

“incidente”: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable;

“incidente grave”: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

“amenaza grave para la salud pública”: un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;

“acción correctiva”: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

“acción correctiva de seguridad”: acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

“nota de seguridad”: una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

“norma armonizada”: una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

“especificaciones comunes”: un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.

atribuir al producto funciones y propiedades que no posee;

crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee;

no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;

dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad.

la fecha de terminación del mandato del anterior representante autorizado y la de comienzo del mandato del nuevo;

la fecha hasta la cual el anterior representante autorizado puede figurar en la información facilitada por el fabricante, incluido cualquier material publicitario;

la transferencia de documentos, incluidos los aspectos de confidencialidad y de derechos de propiedad;

la obligación del anterior representante autorizado, después de concluido su mandato, de transmitir al fabricante o al nuevo representante autorizado cualesquiera reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto para el que había sido designado representante autorizado.

que se haya obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;

que el menor haya recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa información la hayan proporcionado investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores;

que el investigador respete el deseo explícito de un menor, que sea capaz de formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;

que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica;

que el propósito de la investigación clínica sea investigar tratamientos para un problema de salud que solo padecen menores o la investigación clínica sea esencial para validar, por lo que respecta a los menores, datos obtenidos en investigaciones clínicas con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;

que la investigación clínica esté directamente relacionada con una dolencia del menor o sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse con menores;

que haya motivos científicos por los que quepa esperar que su participación en la investigación clínica proporcione al menor un beneficio directo superior a los riesgos e inconvenientes inherentes a dicha investigación;

que el menor participe en el procedimiento de consentimiento informado de un modo adaptado a su edad y madurez mental;

si, durante la investigación clínica, el menor alcanza la edad legal para prestar su consentimiento informado tal como se defina en el Derecho nacional, que se recabe su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto pueda continuar participando en la investigación clínica.

que la investigación clínica pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, o para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, superior a los riesgos e inconvenientes que supone;

cuando se realice una investigación con mujeres en período de lactancia, que se ponga especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño;

que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica.

formularios electrónicos armonizados de solicitud de realización y evaluación de investigaciones clínicas a que hacen referencia los artículos 70 y 78, teniendo en cuenta determinadas categorías o grupos de productos;

el funcionamiento del sistema electrónico a que se refiere el artículo 73;

formularios electrónicos armonizados de notificación de las investigaciones de seguimiento clínico poscomercialización a que hace referencia el artículo 74, apartado 1, y de las modificaciones sustanciales mencionadas en el artículo 75;

el intercambio de información entre los Estados miembros indicado en el artículo 76;

formularios electrónicos armonizados de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto indicados en el artículo 80;

los plazos de notificación de acontecimientos adversos graves y deficiencias de un producto, teniendo en cuenta la gravedad del incidente que se tenga que notificar como se contempla en el artículo 80;

la aplicación uniforme de los requisitos relativos a las pruebas clínicas o los datos necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I.

tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos específicos, o a categorías o grupos de productos;

notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad, y presentación de informes resumidos periódicos, informes sobre el seguimiento poscomercialización, informes periódicos de seguridad actualizados e informes de tendencias por parte del fabricante, a los que se refieren los artículos 85, 86, 87, 88 y 89, respectivamente;

formularios estructurados normalizados para presentación electrónica y no electrónica de informes, con inclusión de un conjunto mínimo de datos para la notificación de las sospechas de incidentes graves por profesionales de la salud, usuarios y pacientes;

plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación por el fabricante de informes resumidos periódicos e informes de tendencias, teniendo en cuenta la gravedad del incidente sobre el que se debe informar según lo dispuesto en el artículo 87;

formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, como se contempla en el artículo 89;

procedimientos para la designación de una autoridad competente coordinadora; el proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y las responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes en este proceso.

puede presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública, o

incumple de otro modo los requisitos establecidos en el presente Reglamento,

contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;

asesorar a la Comisión, cuando lo solicite, en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados establecido de conformidad con el artículo 49;

contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la realización de evaluaciones e investigaciones clínicas por los fabricantes, la evaluación por los organismos notificados y las actividades de vigilancia;

contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (UE) 2017/746 son adecuados para garantizar la seguridad y el funcionamiento de los productos y contribuir así a determinar si es necesario modificar el anexo I del presente Reglamento;

contribuir a la elaboración de normas sobre los productos, de especificaciones comunes y de directrices científicas, incluidas directrices específicas por producto, sobre la investigación clínica de determinados productos, en particular de los productos implantables y productos de la clase III;

ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación, en particular en los ámbitos de la clasificación y la determinación de la situación reglamentaria de los productos, las investigaciones clínicas, la vigilancia y el control del mercado, incluido el desarrollo y mantenimiento de un marco para un programa europeo de control del mercado con el objetivo de lograr la eficiencia y la armonización del control del mercado en la Unión, de conformidad con el artículo 93;

asesorar a la Comisión, bien por propia iniciativa o a petición de esta, en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;

contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos.

Si, con arreglo al artículo 1, apartado 8, párrafo segundo o del artículo 1, apartado 9, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo ( *1 ), un producto está regulado por la presente Directiva, el expediente de autorización de comercialización incluirá, cuando estén disponibles, los resultados de la evaluación de la conformidad de la parte que constituye un producto sanitario con los requisitos generales pertinentes de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I de dicho Reglamento que figuren en la declaración UE de conformidad del fabricante o en el certificado correspondiente expedido por un organismo notificado que permita al fabricante colocar el marcado CE en el producto sanitario.

los productos sanitarios tal como los define el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo ( *2 ).

antes de la fecha de expiración del certificado, el fabricante y un organismo notificado han firmado un acuerdo escrito de conformidad con la sección 4.3, párrafo segundo, del anexo VII del presente Reglamento para la evaluación de la conformidad del producto objeto del certificado expirado o de un producto destinado a sustituirlo;

una autoridad competente de un Estado miembro ha concedido una exención del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable de conformidad con el artículo 59, apartado 1, del presente Reglamento o ha exigido al fabricante, de conformidad con el artículo 97, apartado 1, del presente Reglamento que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.

establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos para cada producto;

detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles asociados a cada producto;

calculará y evaluará los riesgos que van asociados y que se producen durante el uso previsto y durante un uso indebido razonablemente previsible;

eliminará o controlará los riesgos mencionados en la letra c) de acuerdo con los requisitos de la sección 4;

evaluará el impacto de la información desde la fase de fabricación y, en particular, desde el sistema de seguimiento poscomercialización sobre los peligros y la frecuencia de su aparición, sobre estimaciones de sus riesgos asociados, así como sobre el riesgo general, la relación beneficio-riesgo y la aceptabilidad de los riesgos, y

basándose en la evaluación del impacto de la información mencionada en la letra e), en caso necesario, modificará las medidas de control de acuerdo con los requisitos de la sección 4.

eliminar o reducir los riesgos en la medida en que sea posible con un diseño y una fabricación seguros;

en su caso, adoptar medidas de protección adecuadas, incluso alarmas si es necesario, frente a los riesgos que no puedan eliminarse, y

proporcionar información de seguridad (advertencias/precauciones/contraindicaciones) y, en su caso, formación a los usuarios.

reducirá en la medida de lo posible los riesgos relacionados con las características ergonómicas del producto y el entorno en el que está previsto que se utilice (diseño que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y

tomará en consideración los conocimientos especializados, la experiencia, la educación, formación y entorno de uso, cuando proceda, así como el estado médico y físico de los usuarios previstos (diseño para usuarios profanos, profesionales, con discapacidad u otros).

a la elección de los materiales y sustancias utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, si procede, la inflamabilidad;

a la compatibilidad entre los materiales y sustancias utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto y, en su caso, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción;

a la compatibilidad entre las distintas partes de un producto que se componga de más de una parte implantable;

a las repercusiones de los procesos en las propiedades del material;

si procede, a los resultados de las investigaciones biofísicas o de modelización cuya validez se haya demostrado previamente;

a las propiedades mecánicas de los materiales utilizados, en su caso recogiendo factores como solidez, ductilidad, resistencia a la fractura, resistencia al desgaste y resistencia a la fatiga;

a las propiedades de la superficie, y

a la confirmación de que el producto reúne todas las especificaciones químicas y/o físicas definidas.

sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A o 1B, de conformidad con el anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 5 ), o

alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado bien con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 6 ), bien en un acto delegado que haya sido adoptado por la Comisión con arreglo al artículo 5, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 7 ) de conformidad con los criterios que son pertinentes para la salud humana entre los criterios establecidos en el mismo.

un análisis y estimación de la exposición potencial del paciente o usuario a la sustancia;

un análisis de las posibles sustancias, materiales o diseños alternativos, con inclusión, si estuvieran disponibles, de información sobre investigaciones independientes, estudios revisados por expertos, dictámenes científicos de los comités científicos pertinentes y un análisis de la disponibilidad de tales alternativas;

una argumentación de por qué las posibles sustancias y/o materiales de sustitución, si estuvieran disponibles, o cambios en el diseño, en caso de ser factibles, resultan inadecuados en relación con el mantenimiento de la funcionalidad, el funcionamiento y la relación beneficio-riesgo del producto; asimismo, se tendrá en cuenta si el uso previsto de dichos productos incluye el tratamiento de niños o mujeres embarazadas o en período de lactancia, o el tratamiento de otros grupos de pacientes considerados particularmente vulnerables a estas sustancias y/o materiales, y

cuando sean aplicables y se hallen disponibles, las directrices más recientes del comité científico pertinente, de conformidad con las secciones 10.4.3 y 10.4.4.

reducirá en la medida en que sea posible y apropiado los riesgos de cortes o incisiones fortuitos, como las heridas causadas por objetos punzantes;

permitirá una manipulación fácil y segura;

reducirá en la medida de lo posible cualquier contaminación microbiana procedente del producto o exposición a la misma durante su uso, e

impedirá la contaminación microbiana del producto o su contenido, como muestras o líquidos.

la donación, la obtención y la evaluación de tejidos y células se llevarán a cabo con arreglo a la Directiva 2004/23/CE;

la preparación, conservación y cualquier otra manipulación de dichos tejidos y células o de sus derivados se llevará a cabo de modo que se ofrezca seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos adecuados de abastecimiento y se aplicarán métodos validados de eliminación o inactivación durante el proceso de fabricación;

el sistema de trazabilidad para esos productos será complementario y compatible con los requisitos de trazabilidad y protección de datos establecidos en la Directiva 2004/23/CE y en la Directiva 2002/98/CE.

cuando sea factible para la especie animal, las células y tejidos de origen animal, o sus derivados, procederán de animales que hayan sido sometidos a controles veterinarios adecuados para el uso previsto de los tejidos. Los fabricantes conservarán la información sobre el origen geográfico de los animales;

el abastecimiento, la preparación, conservación, evaluación y manipulación de los tejidos, células y sustancias de origen animal, o sus derivados, se llevarán a cabo de modo que se ofrezca seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación vírica durante el proceso de fabricación, salvo cuando la utilización de esos métodos suponga una degradación inaceptable que comprometa los beneficios clínicos del producto;

en el caso de los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, a los que se refiere el Reglamento (UE) n.o 722/2012, se aplicarán los requisitos particulares establecidos en dicho Reglamento.

el riesgo de lesiones, asociado a sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales y, en su caso, ergonómicas;

los riesgos asociados a influencias externas o condiciones medioambientales razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, efectos eléctricos y electromagnéticos externos, descargas electrostáticas, radiaciones asociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad, temperatura, variaciones de la presión y aceleración o interferencias de las señales de radio;

los riesgos asociados al uso del producto al entrar en contacto con materiales, líquidos y sustancias, incluidos los gases, a las que pueda estar expuesto en condiciones normales de uso;

los riesgos asociados a la posible interacción negativa entre los programas informáticos y el entorno informático en el que funciona e interactúa;

los riesgos de penetración accidental de sustancias en el producto;

los riesgos de interferencia recíproca con otros productos utilizados normalmente en las investigaciones o para el tratamiento facilitado, y

los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibración (por ejemplo, en el caso de los implantes), del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.

Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán de modo que la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas a la radiación se reduzca en toda la medida de lo posible, y de forma que sea compatible con la finalidad prevista, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados especificados para fines terapéuticos y de diagnóstico.

Las instrucciones de uso de los productos que emitan radiaciones peligrosas o potencialmente peligrosas contendrán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, los medios de protección del paciente y del usuario y las formas de evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la medida que sea posible y apropiado. También se especificará la información sobre las pruebas de aceptación y funcionamiento, los criterios de aceptación y el procedimiento aplicable a las operaciones de mantenimiento.

Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos o potencialmente peligrosos de radiaciones ionizantes y/o no ionizantes, necesarios para un fin médico específico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, estas tendrán que ser controlables por el usuario. Tales productos se diseñarán y fabricarán de modo que se asegure la reproducibilidad de parámetros variables pertinentes dentro de una tolerancia aceptable.

Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones ionizantes y/o no ionizantes peligrosas, o potencialmente peligrosas, irán equipados, en la medida de lo posible, de indicadores visuales y/o alarmas sonoras de tales emisiones.

Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán teniendo en cuenta los requisitos de la Directiva 2013/59/Euratom por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes.

Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice que, cuando sea posible, teniendo en cuenta el uso previsto, se pueda regular y controlar la cantidad, la geometría y la calidad de las radiaciones emitidas y, si es posible, vigilarlas durante el tratamiento.

Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados al radiodiagnóstico se diseñarán y fabricarán de modo que logren una calidad de imagen o de resultado que sea adecuada para la finalidad médica prevista, al tiempo que se minimiza la exposición del paciente y del usuario a las radiaciones.

Los productos que emitan radiaciones ionizantes y estén destinados a la radioterapia se diseñarán y fabricarán de modo que permitan una vigilancia y un control fiables de la dosis administrada, del tipo de haz, de la energía de haz y, en su caso, de la calidad de la radiación.

los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, prestando, en el caso de la electricidad, especial atención al aislamiento, las corrientes de fuga y el sobrecalentamiento de los productos;

los riesgos vinculados al tratamiento médico, particularmente los derivados de la utilización de desfibriladores o de equipos quirúrgicos de alta frecuencia;

los riesgos que pueden producirse cuando resulten imposibles el mantenimiento y la calibración, incluidos:

El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación de la etiqueta y las instrucciones de uso deberán ser apropiados para el producto concreto, su finalidad prevista y los conocimientos especializados, la experiencia y la educación o la formación de los usuarios previstos. En particular, las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto y, en su caso, se completarán con dibujos y diagramas.

La información que debe figurar en la etiqueta se proporcionará en el propio producto. Si esto no es factible o apropiado, parte o la totalidad de la información podrá figurar en cada embalaje unitario, o en el embalaje de varios productos.

Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y podrán completarse con información de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras.

Junto con los productos se facilitarán instrucciones de uso. No obstante lo anterior, los productos de la clase I y de la clase IIa no requerirán instrucciones de uso en caso de que dichos productos puedan ser utilizados de forma segura sin ningún tipo de instrucciones y a menos que no se disponga otra cosa en otra parte de esta sección.

Cuando se suministren a un solo usuario o en un solo lugar varios productos, podrá proporcionarse un ejemplar único de las instrucciones de uso, con el acuerdo del comprador que, en cualquier caso, podrá solicitar que se le faciliten más ejemplares de forma gratuita.

Las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato diferente al papel (por ejemplo, en formato electrónico), en la medida y únicamente en las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) n.o 207/2012 o en cualquier otra norma de aplicación posterior adoptada en virtud del presente Reglamento.

En la información facilitada por el fabricante se incluirán los riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias.

Cuando proceda, la información facilitada por el fabricante se expresará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. Los símbolos o colores de identificación que se utilicen se ajustarán a normas armonizadas o a especificaciones comunes. En los ámbitos para los que no existan normas armonizadas ni especificaciones comunes, los símbolos y colores se describirán en la documentación proporcionada con el producto.

la denominación o el nombre comercial del producto;

la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto;

el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social;

si el domicilio social del fabricante se encuentra fuera de la Unión, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado;

en su caso, una indicación de que el producto contiene o lleva incorporado:

cuando proceda, información etiquetada con arreglo a la sección 10.4.5;

el número de lote o el número de serie del producto, precedidos de las palabras “NÚMERO DE LOTE” o “NÚMERO DE SERIE” o un símbolo equivalente, según el caso;

el soporte de la identificación única a la que se refiere el artículo 27, apartado 4, y el anexo VI, parte C;

una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, cuando proceda;

cuando no figure indicación de la fecha hasta la cual puede utilizarse el producto de manera segura, la fecha de fabricación. Esta fecha de fabricación se podrá incluir como parte del número de lote o número de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable;

una indicación de cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación que sea aplicable;

si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización;

advertencias o precauciones que deban ponerse inmediatamente en conocimiento del usuario del producto o de cualquier otra persona. Esta información podrá reducirse al mínimo, en cuyo caso debe figurar más detalladamente en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta los usuarios previstos;

si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;

si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número de ciclos de reprocesamiento;

si trata de un producto a medida, la mención “producto a medida”;

una indicación de que se trata de un producto sanitario. Si se trata de un producto destinado únicamente a investigaciones clínicas, la mención “exclusivamente para investigaciones clínicas”;

en el caso de productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio del cuerpo, o a ser aplicados en la piel que estén compuestos por sustancias o por combinaciones de sustancias que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, la composición cualitativa global del producto y la información cuantitativa relativa al componente o componentes esenciales responsables de lograr el efecto principal previsto;

para los productos implantables activos, el número de serie y, para los demás productos implantables, el número de serie o el número de lote.

una indicación que permita reconocer el envase estéril como tal;

una declaración de que el producto está en estado estéril;

el método de esterilización;

el nombre y la dirección del fabricante;

una descripción del producto;

si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación “exclusivamente para investigaciones clínicas”;

si se trata de un producto a medida, la mención “producto a medida”;

el mes y el año de fabricación;

una indicación inequívoca de la fecha límite para la utilización o implantación del producto con seguridad, expresada al menos en términos de año y mes, y

la instrucción de comprobar en las instrucciones de uso qué debe hacerse cuando el envase estéril esté dañado o se haya abierto involuntariamente antes de su uso.

los datos a que se refieren las letras a), c), e), f), k), l), n) y r) de la sección 23.2;

la finalidad prevista del producto, especificando claramente las indicaciones y contraindicaciones, el grupo o grupos de pacientes a los que está destinado el producto y los usuarios previstos, según proceda;

cuando proceda, la especificación de los beneficios clínicos esperados;

cuando proceda, enlaces al resumen de seguridad y funcionamiento clínico al que se refiere el artículo 32;

las características de funcionamiento del producto;

cuando proceda, las informaciones necesarias que permitan al profesional sanitario comprobar que el producto es adecuado y seleccionar los programas informáticos y los accesorios correspondientes;

los riesgos residuales, contraindicaciones y efectos secundarios indeseables, incluida la información que debe comunicarse al paciente a este respecto;

especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada, por ejemplo, si el producto cuenta con una función de medición, el grado de exactitud que se le atribuye;

datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de que esté listo para ser utilizado o durante su uso, tales como esterilización, montaje final, calibración, etc., incluidos los niveles de desinfección necesarios para garantizar la seguridad del paciente y todos los métodos disponibles para lograr dichos niveles de desinfección;

cualquier requisito en relación con instalaciones, formación o cualificaciones especiales aplicable al usuario del producto u otras personas;

datos necesarios para comprobar si el producto está correctamente instalado y listo para funcionar de manera segura y según lo previsto por el fabricante, además de, en su caso:

si el producto se suministra estéril, instrucciones para el caso de que el envase estéril resultase dañado o se abriese accidentalmente antes del uso;

si el producto se suministra no estéril con la intención de que sea esterilizado antes de su uso, las instrucciones oportunas para la esterilización;

si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados que permitan su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización adecuado para el Estado o Estados miembros donde el producto se comercialice. Se facilitará información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones;

la advertencia, si procede, de que un producto sólo podrá ser utilizado de nuevo en caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;

si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso, información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que puedan suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Esta información se basará en una sección específica de la documentación de gestión de riesgos del fabricante en la que se abordarán detalladamente tales características y factores técnicos. Si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso, dicha información se facilitará al usuario previa solicitud;

en el caso de productos destinados a su uso combinado con otros productos o equipos de uso general:

si el producto emite radiaciones con finalidad médica:

información que permita al usuario y/o al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, contraindicaciones, medidas a adoptar y limitaciones de uso del producto. Tal información permitirá al usuario informar, si procede, al paciente sobre las advertencias, precauciones, contraindicaciones, medidas que deban adoptarse y limitaciones de uso del producto. La información incluirá, en su caso:

en el caso de productos que estén compuestos por sustancias o por combinaciones de sustancias destinadas a su introducción en el cuerpo humano y que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, advertencias y precauciones, en su caso, en relación con el perfil general de interacción del producto y sus productos de metabolismo con otros productos, medicamentos y demás sustancias, así como contraindicaciones, efectos secundarios indeseables y riesgos relacionados con las sobredosis;

en el caso de productos implantables, la información cualitativa y cuantitativa general sobre los materiales y las sustancias a las que pueden estar expuestos los pacientes;

advertencias o precauciones que deben tomarse para facilitar la eliminación segura del producto, sus accesorios y los consumibles que hayan sido utilizados con él. Esta información incluirá, en su caso:

si, con arreglo a la sección 23.1, letra d), no se exigen instrucciones de uso, dicha información se facilitará al usuario previa solicitud;

en relación con los productos destinados a su uso por profanos, las circunstancias en las que el usuario debe consultar a un profesional de la salud;

en relación con los productos regulados por el presente Reglamento en virtud del artículo 1, apartado 2, información relativa a la ausencia de beneficio clínico y los riesgos relacionados con el uso del producto;

fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión;

un aviso destinado al usuario o al paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debería comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario o el paciente;

la información que se debe facilitar al paciente con un producto implantado de acuerdo con el artículo 18;

para los productos que llevan incorporados sistemas electrónicos programables (incluidos los programas informáticos) o los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, los requisitos mínimos relativos al soporte físico, las características de las redes informáticas y las medidas de seguridad informática (incluida la protección contra el acceso no autorizado), necesarios para ejecutar el programa informático del modo previsto.

la denominación o el nombre comercial y la descripción general del producto, incluidos su finalidad prevista y los usuarios previstos;

el UDI-DI básico a que se refiere la parte C del anexo VI asignado por el fabricante al producto en cuestión, si la identificación del producto pasa a basarse en un sistema UDI, o, si no, una identificación clara mediante un código del producto, un número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la trazabilidad;

grupo de pacientes destinatario, afecciones que se pretende diagnosticar, tratar o controlar y otras consideraciones, como los criterios de selección de los pacientes, indicaciones, contraindicaciones, advertencias;

principios de funcionamiento del producto y su modo de acción, demostrado científicamente en caso necesario;

justificación de que el producto se considere un producto sanitario;

la clase de riesgo del producto y la justificación de la o las reglas de clasificación aplicables de conformidad con el anexo VIII;

explicación de las posibles características novedosas;

una descripción de los accesorios del producto, de otros productos y de otros artículos que no se consideren productos, que estén destinados a utilizarse en combinación con él;

una descripción o lista completa de las distintas configuraciones o variantes del producto que se tenga intención de comercializar;

descripción general de los principales elementos funcionales, por ejemplo, sus piezas o componentes (incluido el programa informático si procede), su formulación, su composición, su funcionalidad y, en su caso, su composición cualitativa y cuantitativa. Si procede, se incluirán representaciones visuales rotuladas (como diagramas, fotografías y dibujos) que indiquen claramente las piezas o los componentes clave, con explicaciones suficientes para comprender los dibujos y diagramas;

descripción de las materias primas incorporadas a los elementos funcionales clave y de las que estén en contacto directo con el cuerpo humano o en contacto indirecto con el mismo, por ejemplo, durante la circulación extracorpórea de líquidos corporales;

especificaciones técnicas, como las características, dimensiones y atributos de funcionamiento, del producto sanitario y, en su caso, sus variantes o configuraciones y accesorios, que normalmente figurarían en las especificaciones facilitadas al usuario como, por ejemplo, folletos, catálogos y publicaciones similares.

Compendio de la anterior generación o generaciones del producto producidas por el fabricante, en caso de que tales productos existan;

compendio de los productos similares identificados y comercializados en la Unión o en mercados internacionales, en caso de que tales productos existan.

Información que permita comprender las etapas de diseño aplicadas al producto;

información y especificaciones completas, incluidos los procesos de fabricación y su validación, sus adyuvantes, los controles continuos y el ensayo final del producto. En la documentación técnica deberá incluirse la totalidad de los datos;

identificación de todos los lugares, incluidos los de proveedores y subcontratistas, donde se lleven a cabo las actividades de diseño y fabricación.

los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que se aplican al producto y una explicación de por qué otros no se aplican;

el método o los métodos utilizados para demostrar el cumplimiento de cada uno de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables;

las normas armonizadas, especificaciones comunes u otras soluciones aplicadas, y

la identidad exacta de los documentos controlados que demuestren la conformidad con cada norma armonizada, especificaciones comunes u otro método aplicado para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. La información a que se refiere la presente letra incluirá una referencia cruzada a la localización de dicha demostración en la documentación técnica completa y, en su caso, en el resumen de la documentación técnica.

el análisis de la relación beneficio-riesgo a que se refiere el anexo I, secciones 1 y 8, y

las soluciones adoptadas y los resultados de la gestión de riesgos a que se refiere el anexo I, sección 3.

Resultados de ensayos, como ensayos de ingeniería, de laboratorio, de simulación y ensayos en animales, y evaluación de la bibliografía publicada aplicable al producto, teniendo en cuenta su finalidad prevista, o sobre productos similares, en lo relativo a la seguridad preclínica del producto y su conformidad con las especificaciones;

información detallada sobre el diseño del ensayo, protocolos completos de ensayo o estudio, métodos de análisis de los datos, además de resúmenes de datos y conclusiones, en particular en relación con:

En su caso, deberá demostrarse la conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 9 ).

Cuando no se hayan realizado nuevos ensayos, la documentación incluirá una justificación de esta decisión. Un ejemplo de esta justificación podría constituirlo el hecho de que se hayan efectuado ensayos de biocompatibilidad con materiales idénticos cuando dichos materiales se incorporaron a una versión anterior del producto introducida en el mercado o puesta en servicio legalmente;

el informe de evaluación clínica y sus actualizaciones y el plan de evaluación clínica a que hacen referencia el artículo 61, apartado 12, y la parte A del anexo XIV;

el plan de seguimiento clínico poscomercialización y el informe de evaluación de dicho seguimiento a que hace referencia la parte B del anexo XIV, o las razones por las que este seguimiento no es de aplicación.

Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8, párrafo primero, del presente Reglamento, una declaración de este hecho. En este caso, la documentación identificará la fuente de dicha sustancia y contendrá datos de los ensayos realizados para evaluar su seguridad, calidad y utilidad, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

Cuando un producto se elabore utilizando células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, y esté regulado por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), y cuando lleve incorporados como parte integrante tejidos o células de origen humano o sus derivados que tengan una acción accesoria respecto a la del producto, y esté regulado por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 10, párrafo primero, una declaración de este hecho. En tal caso, la documentación identificará todos los materiales de origen humano o animal utilizados y facilitará información detallada sobre la conformidad con las secciones 13.1 o 13.2, respectivamente, del anexo I.

En el caso de productos que estén compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano y que sean absorbidas por el cuerpo humano o se dispersen localmente en él, información detallada, incluidos el diseño del ensayo, el ensayo completo o los protocolos de estudio, los métodos para el análisis de datos, y resúmenes de datos y conclusiones del ensayo, por lo que atañe a los estudios relacionados con:

En ausencia de tales estudios, se facilitará una justificación.

En el caso de productos que contengan sustancias CMR o alteradores endocrinos a que hace referencia la sección 10.4.1 del anexo I, la justificación contemplada en la sección 10.4.2 de dicho anexo.

En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles o para los que se indique que tienen un estado microbiológico especial, una descripción de las condiciones ambientales para las fases de fabricación pertinentes. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, una descripción de los métodos utilizados, incluidos los informes de validación, en lo que respecta al embalaje, la esterilización y el mantenimiento de la esterilidad. El informe de validación se referirá a los ensayos relativos a la carga biológica, la ausencia de pirógenos y, si procede, los residuos de agentes esterilizantes.

En el caso de productos introducidos en el mercado con una función de medición, una descripción de los métodos utilizados para garantizar la exactitud, como se indica en las especificaciones.

Si el producto ha de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, una descripción de esta combinación o configuración, con la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento una vez conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante.

El plan de seguimiento poscomercialización elaborado con arreglo al artículo 84.

El fabricante demostrará en un plan de seguimiento poscomercialización que cumple con la obligación a que se refiere el artículo 83.

Los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 86 y el informe sobre el seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 85.

Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada y, cuando ya se haya asignado, el SRN a que se refiere el artículo 31 del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado, y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.

Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

El UDI-DI básico a que hace referencia la parte C del anexo VI.

Denominación y nombre comercial del producto, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad, como, por ejemplo, una fotografía cuando sea idóneo, así como su finalidad prevista. Excepto en lo que se refiere a la denominación y nombre comercial, la información que permita la identificación y la trazabilidad puede ser proporcionada por medio del UDI-DI básico al que se refiere el punto 3.

Clase de riesgo del producto con arreglo a las reglas recogidas en el anexo VIII.

Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el presente Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.

Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las cuales se declara la conformidad.

En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.

En su caso, información adicional.

Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.