02017R0745 — LV — 20.03.2023 — 003.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp) |
Grozīta ar:
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2020/561 (2020. gada 23. aprīlis), |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2023/502 (2022. gada 1. decembris), |
L 70 |
1 |
8.3.2023 |
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2023/607 (2023. gada 15. marts), |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Labota ar:
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2017/745
(2017. gada 5. aprīlis),
kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
(Dokuments attiecas uz EEZ)
I NODAĻA
DARBĪBAS JOMA UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Priekšmets un darbības joma
Vajadzīgās kopīgās specifikācijas pieņem līdz ►M1 2021. gada 26. maijam ◄ . Tās piemēro no dienas, kad ir pagājuši seši mēneši pēc to stāšanās spēkā, vai no ►M1 2021. gada 26. maija ◄ , izvēloties vēlāko no šiem datumiem.
Neatkarīgi no 122. panta – dalībvalstu pasākumi attiecībā uz to izstrādājumu kvalifikāciju par medicīniskām ierīcēm, uz kuriem attiecas XVI pielikums, saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK paliek spēkā līdz pirmajā daļā minētajai dienai, kad sāk piemērot attiecīgās kopīgās specifikācijas minētajai izstrādājumu grupai.
Šo regulu piemēro arī klīniskiem pētījumiem, ko Savienībā veic attiecībā uz pirmajā daļā minētajiem izstrādājumiem.
Šī regula neattiecas uz:
in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, uz kurām attiecas Regula (ES) 2017/746;
zālēm, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā. Lemjot, vai uz izstrādājumu attiecas Direktīva 2001/83/EK vai šī regula, jo īpaši ņem vērā izstrādājuma galveno iedarbības veidu;
uzlabotas terapijas zālēm, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007;
cilvēku asinīm, asins pagatavojumiem, cilvēka izcelsmes plazmu vai asins šūnām vai ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, ir iestrādāti šādi asins pagatavojumi, plazma vai šūnas, to neattiecinot uz šā panta 8. punktā minētajām ierīcēm;
kosmētikas līdzekļiem, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1223/2009;
dzīvnieka izcelsmes transplantiem, audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv; šī regula tomēr attiecas uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, kuri ir dzīvotnespējīgi vai kuri ir padarīti dzīvotnespējīgi;
cilvēka izcelsmes transplantiem, audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem, uz kuriem attiecas Direktīva 2004/23/EK, vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv; šī regula tomēr attiecas uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audu vai šūnu atvasinājumus, kuri ir dzīvotnespējīgi vai kuri ir padarīti dzīvotnespējīgi;
izstrādājumiem, kas nav d), f) un g) apakšpunktā minētie izstrādājumi un kas satur vai sastāv no dzīvotspējīgas bioloģiskās vielas vai dzīvotspējīgiem organismiem, tostarp dzīviem mikroorganismiem, baktērijām, sēnēm vai vīrusiem, lai sasniegtu vai atbalstītu izstrādājumam paredzēto nolūku;
pārtiku, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 178/2002.
Tomēr, ja minētās vielas iedarbība ir primāra un nav pakārtota ierīces darbībai, nedalāmo izstrādājumu reglamentē attiecīgi Direktīva 2001/83/EK vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 ( 1 ). Tādā gadījumā attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz ierīces drošumu un veiktspēju.
Taču, ja zāļu ievadīšanai paredzētu ierīci un pašas zāles laiž tirgū tādā veidā, ka ierīce un zāles veido vienu nedalāmu izstrādājumu, ko paredzēts lietot vienīgi šādā konkrētā kombinācijā un kas nav lietojams atkārtoti, minēto vienu nedalāmo izstrādājumu reglamentē attiecīgi Direktīva 2001/83/EK vai Regula (EK) Nr. 726/2004. Tādā gadījumā attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz tās viena nedalāmā izstrādājuma daļas drošumu un veiktspēju, kura ir ierīce.
Tomēr, ja minēto audu vai šūnu vai to atvasinājumu iedarbība ir primāra un nav pakārtota ierīces darbībai, un ja izstrādājumu nereglamentē Regula (EK) Nr. 1394/2007, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2004/23/EK. Tādā gadījumā attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz ierīces drošumu un veiktspēju.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
“medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cits priekšmets, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos nolūkos:
un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz cilvēka ķermeni nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbībai šādi līdzekļi var palīdzēt.
Par medicīniskām ierīcēm uzskata arī šādus izstrādājumus:
“medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas pats par sevi nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai īpaši darītu iespējamu medicīniskās(-o) ierīces(-ču) izmantošanu saskaņā ar tai/tām paredzēto(-iem) nolūku(-iem) vai lai īpaši un tiešā veidā atbalstītu medicīniskās(-o) ierīces(-ču) darbību, attiecībā uz tās/to paredzēto(-ajiem) nolūku(-iem);
“pēc pasūtījuma izgatavota ierīce” ir jebkura ierīce, kas ir īpaši izgatavota ar konkrētiem konstrukcijas raksturlielumiem, un ir paredzēta tikai konkrēta pacienta lietošanai, lai atbilstu tā individuālajam stāvoklim un vajadzībām, atbilstoši tās personas rakstveida norādījumiem, kura pamatojoties uz tās profesionālo kvalifikāciju ir attiecīgi pilnvarota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, minētajai personai uzņemoties atbildību.
Tomēr par ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši jebkura profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc jebkuras pilnvarotas personas rakstveida norādījumiem;
“aktīva ierīce” ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no tādas enerģijas avota, ko šajā nolūkā nerada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kura darbojas, mainot minētās enerģijas blīvumu vai minēto enerģiju pārveidojot. Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuras paredzētas enerģijas, vielu vai citu elementu pārvadīšanai starp aktīvo ierīci un pacientu bez jebkādām būtiskām izmaiņām.
Par aktīvu ierīci uzskata arī programmatūru;
“implantējama ierīce” ir jebkura, arī pilnīgi vai daļēji uzsūcoša, ierīce, kas paredzēta
klīniskas iejaukšanās ceļā un kam pēc procedūras paredzēts palikt savā vietā.
Par implantējamu ierīci uzskatāma arī jebkura ierīce, ko klīniskas iejaukšanās ceļā paredzēts daļēji ievadīt cilvēka ķermenī un kas pēc procedūras paliek savā vietā vismaz 30 dienas;
“invazīva ierīce” ir jebkura ierīce, kas pa ķermeņa atveri vai caur tā virsmu pilnīgi vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē;
“ģeneriska ierīču grupa” ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie nolūki vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētas īpašības;
“vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot vienai personai vienas procedūras laikā;
“viltota ierīce” ir jebkura ierīce, kuras uzrādītā identitāte un/vai tās izcelsmes avots, un/vai tās CE zīmes sertifikāti vai dokumenti, kas saistīti ar CE marķēšanas procedūrām, ir viltoti. Šī definīcija neietver nejaušu neatbilstību un neskar intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus;
“procedūras komplekts” ir kopā iesaiņotu izstrādājumu kombinācija, kurus laiž tirgū, lai tos izmantotu konkrētam medicīniskam nolūkam;
“sistēma” ir izstrādājumu kombinācija, kuri vai nu ir, vai nav iesaiņoti kopā un kuri paredzēti savstarpējai savienošanai vai kombinēšanai, lai panāktu konkrētu medicīnisku mērķi;
“paredzētais nolūks” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībā vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos un ko ražotājs norādījis klīniskā izvērtēšanā;
“etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces vai uz katras vienības iepakojuma, vai uz vairāku ierīču iepakojuma;
“lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīcei paredzēto nolūku un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;
“ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski akceptētu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū esošas ierīces;
“dzīvotnespējīgs” ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;
“atvasinājums” ir “bezšūnu viela”, ko ražošanas procesā iegūst no cilvēku vai dzīvnieku audiem vai šūnām. Galīgā viela, ko šajā gadījumā izmanto ierīces ražošanai, nekādas šūnas vai audus nesatur;
“nanomateriāls” ir dabisks – kā blakusprodukts radies vai rūpnieciski ražots – materiāls, kas satur daļiņas nesaistītā stāvoklī vai sakopojumos vai kā aglomerātus un kam skaita sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 procentiem daļiņu viens vai vairāki ārējie izmēri ir
1–100 nm robežās. Par nanomateriāliem tiek uzskatīti arī fullerēni, grafēna pārslas un oglekļa viensienas nanocaurulītes, kam viens vai vairāki ārējie izmēri ir mazāks par 1 nm;
“daļiņa”, piemērojot nanomateriāla definīciju 18. punktā, ir vielas mikroskopiska vienība ar noteiktām fiziskām robežām;
“aglomerāts”, piemērojot nanomateriāla definīciju 18. punktā, ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu virsmas laukumu summai;
“sakopojums”, piemērojot nanomateriāla definīciju 18. punktā, ir daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas;
“veiktspēja” ir ierīces spēja sasniegt tai paredzēto nolūku, kā norādījis ražotājs;
“risks” ir kaitējuma rašanās varbūtības un minētā kaitējuma smaguma kombinācija;
“ieguvumu un riska noteikšana” ir visu tādu ieguvumu un riska novērtējumu analīze, kuriem varētu būt nozīme attiecībā uz ierīces izmantošanu paredzētajam nolūkam, kad to izmanto saskaņā ar ražotāja norādīto paredzēto nolūku;
“saderība” ir ierīces, tostarp programmatūras, spēja, kad to lieto kopā ar vienu vai vairākām citām ierīcēm, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam:
darboties, nezaudējot vai negatīvi neietekmējot spēju darboties tā, kā paredzēts; un/vai
integrēt un/vai darbināt – bez nepieciešamības modificēt vai pielāgot kombinēto ierīču jebkuru daļu; un/vai
tikt lietotai kopā, neizraisot savstarpēju pretdarbību/traucējumus vai nevēlamu reakciju;
“sadarbspēja” ir divu vai vairāku tā paša vai dažādu ražotāju ierīču, tostarp programmatūras, spēja:
apmainīties ar informāciju un izmantot apmaiņas rezultātā iegūto informāciju, lai pareizi izpildītu konkrētu funkciju, nemainot datu saturu; un/vai
sazināties savā starpā; un/vai
darboties kopā, kā paredzēts;
“darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav pētāma ierīce, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;
“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū dara pieejamu ierīci, kas nav pētāma ierīce;
“nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav pētāma ierīce, ir darīta pieejama galalietotājam kā tāda, kas ir gatava izmantošanai Savienības tirgū pirmoreiz tai paredzētajā nolūkā;
“ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu vārdu/nosaukumu vai preču zīmi;
“pilnīga atjaunošana”, piemērojot ražotāja definīciju, ir jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces pilnīga pārbūve vai jaunas ierīces izgatavošana no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, kopā ar jauna dzīves laika noteikšanu atjaunotajai ierīcei;
“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ir saņēmusi un akceptējusi ārpus Savienības esoša ražotāja rakstisku pilnvaru rīkoties ražotāja vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, kuri saistīti ar ražotāja pienākumiem saskaņā ar šo regulu;
“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas Savienības tirgū laiž ierīci no kādas trešās valsts;
“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā;
“uzņēmējs” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs, izplatītājs vai 22. panta 1. un 3. punktā minētā persona;
“veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana;
“lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas lieto ierīci;
“neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;
“pārstrāde” ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana;
“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā pierāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir izpildītas šīs regulas prasības;
“atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas kā trešā persona veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;
“paziņotā struktūra” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas struktūra;
“CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas noteiktas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu;
“klīniska izvērtēšana” ir sistemātisks un plānots process, kurā pastāvīgi rada, vāc, analizē un novērtē ar ierīci saistītus klīniskus datus, lai pārbaudītu ierīces drošumu un veiktspēju, tostarp klīniskos ieguvumus, to lietojot, kā paredzējis ražotājs;
“klīnisks pētījums” ir jebkāds sistemātisks pētījums, kurā iekļauta viena vai vairākas pētāmās personas un ko veic, lai novērtētu ierīces drošumu vai veiktspēju;
“pētāma ierīce” ir ierīce, kura tiek novērtēta klīniskā pētījumā;
“klīniskā pētījuma plāns” ir dokuments, kurā aprakstīts klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plānojums, metodika, pārraudzība, statistiskie apsvērumi, organizēšana un veikšana;
“klīniskie dati” ir tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu vai veiktspēju, kuras avots ir:
“sponsors” ir jebkura persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanas izveidošanu;
“pētāmā persona” ir persona, kas piedalās klīniskajā pētījumā;
“klīniskie pierādījumi” ir klīniskie dati un klīniskās izvērtēšanas rezultāti, kuri attiecināmi uz ierīci un kuru apjoms un kvalitāte ir pietiekami, lai ļautu kvalificēti novērtēt, vai ierīce ir droša un sasniedz paredzēto(-os) klīnisko(-os) ieguvumu(-us), ja to lieto tā, kā paredzējis ražotājs;
“klīniskā veiktspēja” ir ierīces spēja, ko rada jebkāda tieša vai netieša medicīniska iedarbība, kuras pamatā ir tās tehniskās vai funkcionālās īpašības, tostarp diagnostiskās īpašības, īstenot tai paredzēto nolūku, kā norādījis ražotājs, tādējādi radot klīnisko ieguvumu pacientiem, ja to lieto, kā paredzējis ražotājs;
“klīniskais ieguvums” ir ierīces pozitīva ietekme uz personas veselību, kas izpaužas kā nozīmīgs(-i), izmērāms(-i), ar pacientiem saistīts(-i) klīnisks(-i) iznākums(-i), tostarp ar diagnozi saistīts(-i) iznākums(-i), vai pozitīva ietekme uz pacientu pārvaldību vai sabiedrības veselību;
“pētnieks” ir persona, kas klīniskā pētījuma norises vietā ir atbildīga par klīniskā pētījuma veikšanu;
“informēta piekrišana” ir pētāmās personas gatavība piedalīties konkrētā klīniskā pētījumā, kas ir labprātīgi un brīvprātīgi pausta pēc tam, kad šī persona ir saņēmusi informāciju par visiem klīniskā pētījuma aspektiem, kuri ir būtiski pētāmās personas lēmumam tajā piedalīties, vai – nepilngadīgu un rīcībnespējīgu pētāmo personu gadījumā – viņu likumīgi ieceltā pārstāvja atļauja vai piekrišana viņus iekļaut klīniskajā pētījumā;
“ētikas komiteja” ir neatkarīga struktūra, kas dalībvalstī izveidota saskaņā ar minētās dalībvalsts tiesību aktiem un ir pilnvarota sniegt atzinumus šīs regulas nolūkos, ņemot vērā neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju, viedokļus;
“nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, nejauša slimība vai ievainojums vai jebkāda nelabvēlīga klīniska pazīme, arī anomāla laboratoriska atradne, kas sakarā ar klīnisku pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmām personām, lietotājiem vai citām personām neatkarīgi no tā, vai tie ir saistīti ar pētāmo ierīci;
“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kas novedis pie kādām no šādām sekām:
nāve;
pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas jebkādas no šādām sekām:
tāda slimība vai ievainojums, kas apdraud dzīvību;
pastāvošs organisma struktūras bojājums vai pavājināšanās;
hospitalizācija vai pacienta hospitalizācijas laika pagarināšanās;
medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai ievainojumu vai pastāvošu organisma struktūras bojājumu vai funkciju pavājināšanos;
hroniska slimība;
augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimts fizisks vai garīgs traucējums vai iedzimts defekts;
“ierīces nepilnība” ir jebkura pētāmas ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas neatbilstība, tostarp nepareiza darbība, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas neatbilstība;
“pēctirgus uzraudzība” ir visas darbības, ko veic ražotāji sadarbībā ar citiem uzņēmējiem, lai ieviestu un pastāvīgi atjauninātu sistemātisku procedūru, ar kuru proaktīvi apkopo un pārskata pieredzi, kas gūta no ierīcēm, kuras tie laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā, nolūkā apzināt jebkādu nepieciešamību nekavējoties piemērot jebkādas vajadzīgas koriģējošas vai preventīvas darbības;
“tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic kompetentas iestādes, lai pārbaudītu un nodrošinātu ierīču atbilstību prasībām, kas izklāstītas attiecīgos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, un lai nepieļautu, ka tās apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;
“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi veikt ierīces, kas jau darīta pieejama galalietotājam, atgriešanu;
“izņemšana” ir jebkāds pasākums, kura mērķis ir novērst, ka ierīce piegādes ķēdē tiek turpmāk darīta pieejama tirgū;
“negadījums” ir jebkāda nepareiza darbība vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, tostarp ergonomisko īpašību izraisīta lietošanas kļūda, kā arī jebkāda neatbilstība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāds nevēlams blakusefekts;
“nopietns negadījums” ir jebkurš negadījums, kas tieši vai netieši ir novedis, varētu būt novedis vai varētu novest pie kādām no šādām sekām:
pacienta, lietotāja vai citas personas nāve;
pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās;
nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;
“nopietns sabiedrības veselības apdraudējums” ir notikums, kas varētu radīt tādu tūlītēju risku kā nāve, personas veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās vai smaga slimība, kurai var būt nepieciešama steidzama korektīva rīcība, un kas var izraisīt cilvēku mirstības vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu vai kas ir neparasts vai negaidīts attiecīgajā vietā un laikā;
“koriģējoša darbība” ir darbība, ko veic, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;
“operatīva koriģējoša drošuma darbība” ir koriģējoša darbība, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veic ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna negadījuma risku sakarā ar ierīci, kura darīta pieejama tirgū;
“operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
“saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kā definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
“kopīgās specifikācijas” (KS) ir pie standartiem nepiederošs tehnisko un/vai klīnisko prasību kopums, ar kura palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecināto juridisko pienākumu izpilde.
3. pants
Grozījumi konkrētās definīcijās
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu 2. panta 18. punktā izklāstīto nanomateriāla definīciju un ar to saistītās definīcijas minētā panta 19., 20. un 21. punktā atbilstīgi tehnikas un zinātnes attīstībai un ņemot vērā Savienībā un starptautiskā līmenī saskaņotās definīcijas.
4. pants
Izstrādājumu regulatīvais statuss
II NODAĻA
KĀ IERĪCES TIEK DARĪTAS PIEEJAMAS TIRGŪ UN NODOTAS EKSPLUATĀCIJĀ, UZŅĒMĒJU PIENĀKUMI, PĀRSTRĀDE, MARĶĒŠANA AR CE ZĪMI, BRĪVA APRITE
5. pants
Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā
Izņemot attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas I pielikumā, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, ko ražo un izmanto tikai veselības iestādēs, kuras veic uzņēmējdarbību Savienībā, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
ierīces netiek nodotas citai juridiskai personai;
ierīces ražo un izmanto saskaņā ar atbilstīgām kvalitātes pārvaldības sistēmām;
veselības iestāde savā dokumentācijā pamato, ka mērķa pacientu grupas konkrētās vajadzības nevar apmierināt vai nevar apmierināt atbilstīgā veiktspējas līmenī ar līdzvērtīgu ierīci, kas ir pieejama tirgū;
veselības iestāde pēc pieprasījuma savai kompetentajai iestādei sniedz informāciju par šādu ierīču izmantošanu, tostarp ietverot to ražošanas, modificēšanas un lietošanas pamatojumu;
veselības iestāde izstrādā paziņojumu, kuru tā dara publiski pieejamu un kurā tostarp norāda šādas ziņas:
ražojošās veselības iestādes nosaukums un adrese;
detalizēta informācija, kas nepieciešama ierīču identificēšanai;
paziņojums, ka ierīces atbilst šīs regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgā gadījumā informācija par to, kuras prasības nav pilnībā izpildītas, to argumentēti pamatojot;
veselības iestāde izstrādā tādu dokumentāciju, kas ļauj saprast, kādas ir ierīču ražošanas telpas, ražošanas process, konstrukcija un veiktspējas dati, tostarp paredzētais nolūks, un kas ir pietiekami detalizēta, lai kompetentā iestāde varētu pārliecināties, ka ir ievērotas šīs regulas I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības;
veselības iestāde veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka visas ierīces tiek ražotas saskaņā ar f) apakšpunktā minēto dokumentāciju; un
veselības iestāde pārskata ierīču klīniskā lietošanā gūto pieredzi un veic visas vajadzīgās koriģējošās darbības.
Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.
Šis punkts neattiecas uz ierīcēm, ko ražo rūpnieciskā mērogā.
6. pants
Tālpārdošana
7. pants
Apgalvojumi
Etiķetē, lietošanas pamācībā, darot ierīces pieejamas, nododot tās ekspluatācijā un reklamējot tās, ir aizliegts izmantot tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas var lietotāju vai pacientu maldināt attiecībā uz ierīcei paredzēto nolūku, drošumu un veiktspēju, jo:
ierīcei tiek piedēvētas tādas funkcijas un īpašības, kādu tai nav;
tiek radīts nepareizs priekšstats par ārstēšanu vai diagnozi, funkcijām vai īpašībām, kādu ierīcei nav;
lietotājs vai pacients netiek informēts par iespējamo risku, kas saistīts ar ierīces lietošanu saskaņā ar tai paredzēto nolūku;
tiek ieteikts ierīci lietot veidos, kas nebija minēti kā daļa no paredzētā nolūka, kuram tika veikta atbilstības novērtēšana.
8. pants
Saskaņoto standartu izmantošana
Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmai vai procesam izvirzītajām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem ir jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras attiecas uz kvalitātes pārvaldības sistēmām, riska pārvaldību, pēctirgus uzraudzības sistēmām, klīniskajiem pētījumiem, klīnisko izvērtēšanu vai pēctirgus klīnisko pēckontroli (PTKP).
Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem nozīmē atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kuras publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
9. pants
Kopīgās specifikācijas
10. pants
Ražotāju vispārīgie pienākumi
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza II un III pielikumu.
Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs iesniedz pilnu minēto tehnisko dokumentāciju vai tās kopsavilkumu, kā norādīts pieprasījumā.
Lai pilnvarotais pārstāvis varētu izpildīt 11. panta 3. punktā minētos uzdevumus, ražotājs, kura juridiskā adrese ir ārpus Savienības, nodrošina, ka pilnvarotajam pārstāvim ir pastāvīgi pieejama nepieciešamā dokumentācija.
Kvalitātes pārvaldības sistēma attiecas uz visām tām ražotāja organizācijas daļām un elementiem, kas nodarbojas ar procesu, procedūru un ierīču kvalitāti. Tā reglamentē struktūru, atbildību, procedūras, procesus un vadības resursus, kas nepieciešami to principu un darbību īstenošanai, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šīs regulas noteikumiem.
Kvalitātes pārvaldības sistēma aptver vismaz šādus aspektus:
regulatīvās atbilstības nodrošināšanas stratēģija, tostarp atbilstība atbilstības novērtēšanas procedūrām un sistēmā ietverto ierīču modificēšanas pārvaldības procedūrām;
piemērojamu vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību identifikācija un iespēju izskatīšana saistībā ar minēto prasību izpildi;
vadības atbildība;
resursu pārvaldība, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrole;
riska pārvaldība, kā izklāstīts I pielikuma 3. iedaļā;
klīniskā izvērtēšana saskaņā ar 61. pantu un XIV pielikumu, tostarp PTKP;
izstrādājumu realizēšana, tostarp plānošana, projektēšana, izstrāde, ražošana un pakalpojumu sniegšana;
UDI piešķiršanas visām attiecīgajām ierīcēm, kas veikta saskaņā ar 27. panta 3. punktu, pārbaude un saskaņā ar 29. pantu sniegtās informācijas konsekvences un spēkā esamības nodrošināšana;
pēctirgus uzraudzības sistēmas izveide, īstenošana un uzturēšana saskaņā ar 83. pantu;
saziņas uzturēšana ar kompetentajām iestādēm, paziņotajām struktūrām, citiem uzņēmējiem, klientiem un/vai citām ieinteresētajām personām;
procesi ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām saistībā ar vigilanci;
koriģējošu un preventīvu darbību pārvaldība un to efektivitātes pārbaude;
izlaides mērīšanas un pārraudzības procesi, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana.
Ja ierīce rada nopietnu risku, ražotāji nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas saskaņā ar 56. pantu ierīcei izdevusi sertifikātu, jo īpaši informējot par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.
Ja ražotājs nesadarbojas vai ja sniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga vai nepareiza, kompetentā iestāde, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacienta drošības aizsardzību, var veikt visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama tās valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu līdz brīdim, kad ražotājs sāk sadarboties vai sniedz pilnīgu un pareizu informāciju.
Ja kompetentā iestāde uzskata vai ja tai ir iemesls uzskatīt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā pēc pieprasījuma atvieglo pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas sniegšanu potenciāli ievainotajam pacientam vai lietotājam un attiecīgā gadījumā pacienta vai lietotāja tiesību pārņēmējam, pacienta vai lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrībai vai citām trešām personām, kuras ietekmējis pacientam vai lietotājam nodarītais kaitējums, neskarot datu aizsardzības noteikumus un – ja vien atklāšanu neattaisno svarīgākas sabiedrības intereses – neskarot intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību.
Kompetentajai iestādei nav jāievēro trešajā daļā noteiktais pienākums, ja pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas atklāšana tiek risināta parastā kārtībā tiesvedības ietvaros.
Ražotāji – veidā, kas ir samērīgs ar riska klasi, ierīces tipu un uzņēmuma lielumu, – ir ieviesuši pasākumus, lai nodrošinātu pietiekamu finansiālu segumu saistībā ar savu iespējamo atbildību saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK, neskarot pasākumus, kas nodrošina lielāku aizsardzību saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
11. pants
Pilnvarotais pārstāvis
Ar pilnvarojumu pilnvarotajam pārstāvim tiek pieprasīts, un ražotājs pilnvarotajam pārstāvim nodrošina iespēju attiecībā uz ierīcēm, uz kurām minētais pilnvarojums attiecas, veikt vismaz šādus uzdevumus:
pārbaudīt, vai ir izstrādāta ES atbilstības deklarācija un tehniskā dokumentācija, un attiecīgā gadījumā pārbaudīt, vai ražotājs ir veicis pienācīgu atbilstības novērtēšanas procedūru;
glabāt pieejamu kompetentajām iestādēm tehniskās dokumentācijas eksemplāru, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 56. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem 10. panta 8. punktā minētajā laikposmā;
ievērot 31. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus un pārbaudīt, vai ražotājs ir ievērojis 27. un 29. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus;
pēc kompetentās iestādes pieprasījuma sniegt minētajai kompetentajai iestādei visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no Savienības oficiālajām valodām, ko noteikusi attiecīgā dalībvalsts;
pārsūtīt ražotājam jebkādu tās dalībvalsts, kurā ir pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, kompetentās iestādes pieprasījumu nodrošināt paraugus vai piekļuvi ierīcei, un pārbaudīt, vai kompetentā iestāde saņem paraugus vai iegūst piekļuvi ierīcei;
sadarboties ar kompetentajām iestādēm jebkādās preventīvās vai koriģējošās darbībās, kas tiek veiktas, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu ierīču radītus riskus;
nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem negadījumiem, kas ir saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru pilnvarotais pārstāvis ir iecelts;
izbeigt pilnvarojumu, ja ražotājs nepilda savus šajā regulā noteiktos pienākumus.
12. pants
Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa
Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas detalizētu kārtību skaidri nosaka līgumā starp ražotāju, ja tas iespējams – pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Minētais līgums aptver vismaz šādus aspektus:
datums, kad beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un datums, kad sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;
datums, līdz kuram pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;
dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes aspekti un īpašumtiesības;
tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kas tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru viņš bija iecelts kā pilnvarotais pārstāvis.
13. pants
Importētāju vispārīgie pienākumi
Lai ierīci laistu tirgū, importētāji pārbauda, vai:
ierīce ir marķēta ar CE zīmi un vai ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
ir identificēts ražotājs un vai ražotājs saskaņā ar 11. pantu ir iecēlis pilnvaroto pārstāvi;
ierīcei ir šai regulai atbilstoša etiķete un vai ierīcei ir pievienota prasītā lietošanas pamācība;
ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 27. pantu ierīcei ir piešķīris UDI.
Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to tirgū nelaiž, kamēr nav panākta tās atbilstība, un informē ražotāju un ražotāja pilnvaroto pārstāvi. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā importētājs veic uzņēmējdarbību.
14. pants
Izplatītāju vispārīgie pienākumi
Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji pārbauda, vai ir izpildītas visas šādas prasības:
ierīce ir marķēta ar CE zīmi, un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
ierīcei ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 10. panta 11. punktu;
attiecībā uz importētām ierīcēm importētājs ir izpildījis 13. panta 3. punktā izklāstītās prasības;
ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris UDI.
Lai izpildītu pirmās daļas a), b) un d) punktā minētās prasības, izplatītājs var piemērot paraugošanas metodi, kura ir reprezentatīva attiecībā uz minētā izplatītāja piegādātajām ierīcēm.
Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šīs regulas prasībām, viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņš veic uzņēmējdarbību.
Uzskatāms, ka izplatītāji ir izpildījuši pirmajā daļā minēto pienākumu, kad ražotājs vai attiecīgā gadījumā pilnvarotais pārstāvis attiecībā uz minēto ierīci sniedz prasīto informāciju. Izplatītāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, ko veic, lai novērstu riskus, kurus rada ierīces, ko tie darījuši pieejamas tirgū. Izplatītāji pēc kompetentās iestādes pieprasījuma bez maksas nodrošina ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.
15. pants
Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona
Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par regulatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir nepieciešamās speciālās zināšanas medicīnisko ierīču jomā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā zinātnes nozarē, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;
četru gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
Neskarot valsts tiesību normas tādos jautājumos kā profesionālā kvalifikācija, pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji pirmajā daļā minētās nepieciešamās speciālās zināšanas var pierādīt, ja tiem ir vismaz divu gadu profesionālā pieredze attiecīgajā ražošanas jomā.
Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga vismaz par to, lai būtu nodrošināts, ka:
pirms ierīces laišanas apgrozībā ierīču atbilstība ir pienācīgi pārbaudīta saskaņā ar kvalitātes pārvaldības sistēmu, saskaņā ar kuru ierīces ir ražotas;
ir izstrādāta un pastāvīgi tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un ES atbilstības deklarācija;
saskaņā ar 10. panta 10. punktu ir izpildīti pēctirgus uzraudzības pienākumi;
ir izpildīti 87.–91. pantā minētie ziņošanas pienākumi;
attiecībā uz pētāmajām ierīcēm ir izdots XV pielikuma II nodaļas 4.1. iedaļā minētais paziņojums.
Pilnvaroto pārstāvju rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena persona, kura ir atbildīga par regulatīvo atbilstību un kurai ir nepieciešamās speciālās zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā zinātnes nozarē, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;
četru gadu profesionāla pieredze ar medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.
16. pants
Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem, izplatītājiem vai citām personām
Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošus pienākumus, ja tas veic kādu no šīm darbībām:
dara pieejamu tirgū ierīci ar savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, izņemot gadījumus, kad izplatītājs vai importētājs ar ražotāju noslēdz vienošanos, saskaņā ar kuru ražotājs kā tāds tiek identificēts uz etiķetes un ir atbildīgs par šajā regulā ražotājiem noteikto prasību izpildi;
maina jau tirgū laistai vai ekspluatācijā nodotai ierīcei paredzēto nolūku;
jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka var tikt ietekmēta atbilstība piemērojamajām prasībām.
Punkta pirmā daļa neattiecas uz personām, kas, lai gan nav uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 30. punktā, tirgū jau laistu ierīci samontē vai pielāgo individuālam pacientam, nemainot tai paredzēto nolūku.
Piemērojot 1. punkta c) apakšpunktu, par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās atbilstību piemērojamajām prasībām, neuzskata:
tādas informācijas sniegšanu, tostarp tulkošanu, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 23. iedaļu, un papildu informācijas sniegšanu, kas ir nepieciešama, lai ierīci varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī;
tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņu, tostarp iepakojuma izmēra maiņu, ja ierīce jāpārpako, lai ierīci tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tas tiek darīts apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts, ja iepakojums, kas nepieciešams sterilitātes saglabāšanai, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.
Izplatītāji un importētāji nodrošina, lai tiem būtu ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma, kurā ir ietvertas procedūras, ar ko nodrošina, ka tulkotā informācija ir precīza un atjaunināta un ka 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības tiek veiktas ar tādiem līdzekļiem un tādos apstākļos, kuros saglabājas ierīces sākotnējais stāvoklis, un ka pārpakotās ierīces iepakojums nav bojāts, nav sliktas kvalitātes vai nekārtīgs. Kvalitātes pārvaldības sistēma cita starpā aptver procedūras, kas nodrošina, ka izplatītājs vai importētājs ir informēts par jebkādām koriģējošām darbībām, ko saistībā ar konkrēto ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai.
17. pants
Vienreiz lietojamas ierīces un to pārstrāde
Atkāpjoties no 2. punkta, attiecībā uz vienreiz lietojamām ierīcēm, kas ir pārstrādātas un ko izmanto veselības iestādēs, dalībvalstis var nolemt nepiemērot visus noteikumus, kuri attiecas uz šajā regulā paredzētajiem ražotāja pienākumiem, ar noteikumu, ka viņi nodrošina, ka:
pārstrādātās ierīces drošums un veiktspēja ir līdzvērtīgi oriģinālās ierīces drošumam un veiktspējai un tiek ievērotas 5. panta 5. punkta a), b), d), e), f), g) un h) apakšpunktā paredzētās prasības;
pārstrāde notiek saskaņā ar KS, kurā sīkāk izklāstītas prasības attiecībā uz:
Dalībvalstis mudina un var lūgt veselības iestādes sniegt informāciju pacientiem par pārstrādātu ierīču lietošanu veselības iestādē un attiecīgā gadījumā jebkādu citu attiecīgu informāciju par pārstrādātajām ierīcēm, ar kurām ārstē pacientus.
Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par valsts tiesību normām, kas ir ieviestas saskaņā ar šo punktu, un par pamatojumu, ar kādu tās ir ieviestas. Komisija šo informāciju saglabā publiski pieejamu.
Sākotnējās vienreiz lietojamās ierīces ražotāja vārdu/nosaukumu un adresi vairs nenorāda uz etiķetes, taču tos min pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.
Dalībvalsts, kas atļauj pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces, var saglabāt vai ieviest stingrākas valsts tiesību normas nekā tās, kas ir noteiktas šajā regulā, un kuras tās teritorijā ierobežo vai aizliedz šādas darbības:
pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces un nosūtīt tās uz citu dalībvalsti vai uz trešo valsti pārstrādes nolūkā;
darīt pieejamas vai turpmāk izmantot pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.
Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par šīm valsts tiesību normām. Komisija šādu informāciju dara publiski pieejamu.
18. pants
Implanta karte un informācija, kas jāsniedz pacientam ar implantētu ierīci
Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota šāda informācija:
informācija, kas dod iespēju ierīci identificēt, tostarp ierīces nosaukums, sērijas numurs, izlaiduma numurs, UDI, ierīces modelis, kā arī ražotāja vārds/nosaukums, adrese un tīmekļa vietne;
jebkādi brīdinājumi, norādījumi par piesardzības pasākumiem vai par pasākumiem, kas pacientam vai veselības aprūpes speciālistam jāizdara attiecībā uz savstarpēju mijiedarbību ar pamatoti paredzamām ārējām ietekmēm, medicīniskām pārbaudēm vai vides apstākļiem;
jebkāda informācija par ierīces paredzamo dzīves laiku un jebkādu nepieciešamu pēckontroli;
jebkāda cita informācija, lai nodrošinātu, ka pacients var droši izmantot ierīci, tostarp I pielikuma 23.4 iedaļas u) punktā sniegtā informācija.
Pirmajā daļā minēto informāciju sniedz, ar mērķi to darīt pieejamu konkrētam pacientam, kuram ir implantēta ierīce, izmantojot jebkādus līdzekļus, kas dod iespēju ātri piekļūt minētajai informācijai, un to norāda valodā(-ās), kuru(-as) noteikusi attiecīgā dalībvalsts. Informācija ir rakstīta tā, lai būtu viegli saprotama neprofesionālim, un attiecīgā gadījumā tiek atjaunināta. Informācijas atjauninājumus dara pieejamus pacientam ar pirmās daļas a) apakšpunktā minētās vietnes starpniecību.
Turklāt ražotājs nodrošina pirmās daļas a) apakšpunktā minēto informāciju par implanta karti, kas piegādāta kopā ar ierīci.
19. pants
ES atbilstības deklarācija
20. pants
CE atbilstības zīme
21. pants
Īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces
Dalībvalstis neliek šķēršļus:
pētāmām ierīcēm, ko klīnisku pētījumu nolūkiem piegādā pētniekam, – ja tās atbilst nosacījumiem, kas noteikti 62.– 80. pantā un 82. pantā, īstenošanas aktos, kas pieņemti atbilstīgi 81. pantam, un XV pielikumā;
pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm, ko laiž tirgū, – ja ir ievērots 52. panta 7. punkts un XIII pielikums.
Pirmajā daļā minētās ierīces, izņemot 74. pantā minētās ierīces, ar CE zīmi nemarķē.
Dalībvalstis var prasīt, lai pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces ražotājs kompetentajai iestādei iesniedz to ierīču sarakstu, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
22. pants
Sistēmas un procedūru komplekti
Fiziskas vai juridiskas personas izstrādā paziņojumu, ja ar CE zīmi marķētas ierīces kombinē ar turpmāk minētajām citām ierīcēm vai izstrādājumiem veidā, kas ir savietojams ar ierīcēm vai izstrādājumiem paredzēto nolūku un to ražotāju norādītajās lietošanas robežās, lai tos laistu tirgū kā sistēmu vai kā procedūras komplektu:
citas ar CE zīmi marķētas ierīces;
ar CE zīmi marķētas medicīniskas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā un kas atbilst Regulai (ES) 2017/746;
citi izstrādājumi, kas atbilst tiesību aktiem, kurus piemēro minētajiem izstrādājumiem, tikai tad, ja tos lieto ārstnieciskā procedūrā vai ja to klātbūtne sistēmā vai procedūras komplektā ir citādi pamatota.
Paziņojumā, ko sagatavo saskaņā ar 1. punktu, attiecīgā fiziskā vai juridiskā persona deklarē, ka:
viņi ir pārbaudījuši ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo saderību saskaņā ar ražotāju pamācībām un savas darbības ir veikuši saskaņā ar šīm pamācībām;
viņi ir sistēmu vai procedūras komplektu iepakojuši un pievienojuši attiecīgu informāciju lietotājiem, iekļaujot informāciju, kuras sniegšana ir sakomplektēto ierīču vai citu izstrādājumu ražotāju pienākums;
kombinējot ierīces un attiecīgā gadījumā citus izstrādājumus sistēmās vai procedūras komplektos, ir izmantota piemērota iekšējās pārraudzības, pārbaužu un apstiprināšanas metodika.
23. pants
Detaļas un komponenti
24. pants
Brīva aprite
Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, dalībvalstis nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka to teritorijā tiek darītas pieejamas tirgū vai nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas ierīces.
III NODAĻA
IERĪČU IDENTIFIKĀCIJA UN IZSEKOJAMĪBA, IERĪČU UN UZŅĒMĒJU REĢISTRĒŠANA, DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS, EIROPAS MEDICĪNISKO IERĪČU DATUBĀZE
25. pants
Identifikācija piegādes ķēdē
Uzņēmēji 10. panta 8. punktā minētajā laikposmā kompetentajai iestādei spēj identificēt:
jebkuru uzņēmēju, kuram tie tieši piegādājuši kādu ierīci;
jebkuru uzņēmēju, kas tiem tieši piegādājis kādu ierīci;
jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes speciālistu, kam tie tieši piegādājuši kādu ierīci.
26. pants
Medicīnisko ierīču nomenklatūra
Lai veicinātu 33. pantā minētās Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes (Eudamed) darbību, Komisija nodrošina, ka starptautiski atzīta medicīnisko ierīču nomenklatūra bez maksas ir pieejama ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām, kurām nomenklatūra ir jālieto šīs regulas piemērošanas nolūkos. Komisija arī cenšas nodrošināt, ka nomenklatūra bez maksas ir pieejama citām ieinteresētām personām, ja tas ir praktiski iespējams.
27. pants
Ierīces unikālā identifikācijas sistēma
VI pielikuma C daļā aprakstītā ierīces unikālā identifikācijas sistēma (UDI sistēma) ļauj identificēt un veicināt tādu ierīču izsekojamību, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces un pētāmas ierīces, un tā īsteno šādus procesus:
izveido UDI, kam ir šādi elementi:
ražotājam un ierīcei specifisks ierīces UDI identifikators (UDI-DI), kas nodrošina piekļuvi VI pielikuma B daļā noteiktajai informācijai;
UDI ražošanas identifikators (UDI-PI), kas identificē ierīces ražošanas vienību un attiecīgā gadījumā iepakotās ierīces, kā norādīts VI pielikuma C daļā;
izvieto UDI uz ierīces etiķetes vai uz tās iepakojuma;
nodrošina, lai uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti saskaņā ar attiecīgi šā panta 8. un 9. punktā paredzētajiem nosacījumiem glabātu UDI;
ierīču unikālajiem identifikatoriem izveido elektronisku sistēmu (UDI datubāzi) saskaņā ar 28. pantu.
Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību ieceļ vienu vai vairākas organizācijas, kas nodrošina tās sistēmas darbību, kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā ar šo regulu (“izdevēja organizācija”). Minētā organizācija vai minētās organizācijas atbilst visiem šādiem kritērijiem:
šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu;
tās UDI piešķiršanas sistēma ir piemērota tam, lai visā ierīces izplatīšanas un lietošanas laikā to identificētu saskaņā ar šīs regulas prasībām;
tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;
saskaņā ar iepriekš noteiktu un pārredzamu noteikumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;
organizācija uzņemas:
nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību vismaz desmit gadus pēc tās iecelšanas;
pēc pieprasījuma darīt pieejamu Komisijai un dalībvalstīm informāciju, kas attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu;
saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem.
Ieceļot izdevējas organizācijas, Komisija cenšas nodrošināt, ka UDI datu nesēji, kā definēts VI pielikuma C daļā, ir vispārēji lasāmi neatkarīgi no sistēmas, ko izmanto izdevēja organizācija, lai samazinātu finansiālo un administratīvo slogu uzņēmējiem un veselības iestādēm.
Pirms ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce vai pētāmā ierīce, tiek laista tirgū ražotājs nodrošina, ka VI pielikuma B daļā minētā informācija par attiecīgo ierīci tiek pareizi iesniegta un nosūtīta 28. pantā minētajai UDI datubāzei.
Uzņēmēji – vēlams elektroniski – glabā un uzglabā to ierīču UDI, kuras tie ir piegādājuši vai kuras tiem ir piegādātas, ja minētās ierīces pieder pie:
Attiecībā uz ierīcēm, kas nav III klases implantējamās ierīces, dalībvalstis mudina veselības iestādes un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tām ir piegādātas.
Dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.
Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu:
ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza informācijas sarakstu VI pielikuma B daļā; un
ar kuriem, ņemot vērā starptautiskās norises un tehnikas attīstību ierīces unikālā identifikatora jomā, groza VI pielikumu.
Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz UDI sistēmu, lai nodrošinātu tās saskaņotu piemērošanu saistībā ar jebkuru no turpmāk minētajiem:
to ierīču, ierīču kategoriju vai grupu noteikšana, kurām jāpiemēro 8. punktā paredzētais pienākums;
to datu precizēšana, kas jāiekļauj konkrētu ierīču vai ierīču grupu UDI-PI.
Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
Pieņemot 11. punktā minētos pasākumus, Komisija ņem vērā visus šos faktorus:
konfidencialitāti un datu aizsardzību, kā minēts attiecīgi 109. un 110. pantā;
uz riska analīzi balstītu pieeju;
pasākumu izmaksu lietderību;
starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu konverģenci;
nepieciešamību izvairīties no dublēšanās UDI sistēmā;
dalībvalstu veselības aprūpes sistēmu vajadzības un, ja iespējams, saderību ar citām medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kuras izmanto ieinteresētās personas.
28. pants
UDI datubāze
29. pants
Ierīču reģistrācija
Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas pirmajā daļā, paziņotā struktūra uz sertifikāta, kas izdots atbilstīgi XII pielikuma I iedaļas 4. punkta a) apakšpunktam, iekļauj atsauci uz pamata UDI-DI un apliecina Eudamed, ka VI pielikuma A daļas 2.2 iedaļā minētā informācija ir pareiza. Pēc attiecīgā sertifikāta izdošanas un pirms ierīces laišanas tirgū ražotājs UDI datubāzē iesniedz pamata UDI-DI kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci.
30. pants
Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma
Ja 1. punktā minētā informācija nav iekļauta vai ir nepareiza, importētāji attiecīgā gadījumā informē attiecīgo pilnvaroto pārstāvi vai ražotāju. Importētāji attiecīgo šķirkli/attiecīgos šķirkļus papildina ar savu informāciju.
31. pants
Ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un importētāju reģistrācija
32. pants
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu raksta tā, lai tas paredzētajam lietotājam un – attiecīgā gadījumā – pacientam būtu saprotams, un to dara publiski pieejamu ar Eudamed starpniecību.
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, kas, ievērojot 52. pantu, jāiesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai, un šī struktūra to apstiprina. Pēc apstiprināšanas paziņotā struktūra šo kopsavilkumu augšupielādē Eudamed. Ražotājs uz etiķetes vai lietošanas pamācībā norāda, kur ir pieejams kopsavilkums.
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā ietilpst vismaz šādi aspekti:
ierīces un ražotāja identifikācija, tostarp pamata UDI-DI un VRN, ja tas jau izdots;
ierīces paredzētais nolūks un jebkādas indikācijas, kontrindikācijas un mērķgrupas;
ierīces apraksts, tostarp atsauce uz ierīces iepriekšējo(-ām) paaudzi(-ēm) vai variantiem, ja tādi ir, un atšķirību apraksts, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu piederumu, citu ierīču un citu tādu izstrādājumu apraksts, kas paredzēti izmantojumam kopā ar attiecīgo ierīci;
iespējamas diagnostikas vai terapijas alternatīvas;
atsauce uz jebkādiem piemērotajiem saskaņotajiem standartiem un KS;
kopsavilkums par klīnisko izvērtēšanu, kā minēts XIV pielikumā, un attiecīgā informācija par pēctirgus klīnisko pēckontroli;
ieteiktais profils un apmācība lietotājiem;
informācija par jebkādiem atlikušajiem riskiem un jebkādu nevēlamu ietekmi, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
33. pants
Eiropas medicīnisko ierīču datubāze
Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido, uztur un pārvalda Eiropas medicīnisko ierīču datubāzi (“Eudamed”) šādiem nolūkiem:
lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū laistajām ierīcēm, par attiecīgajiem sertifikātiem, ko izdevušas paziņotās struktūras, un par attiecīgajiem uzņēmējiem;
lai būtu iespējama ierīču unikālā identifikācija iekšējā tirgū un lai veicinātu ierīču izsekojamību;
lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par klīniskajiem pētījumiem un lai klīnisko pētījumu sponsori varētu izpildīt 62.–80. pantā, 82. pantā un saskaņā ar 81. pantu pieņemtajos aktos paredzētos pienākumus;
lai ražotāji varētu izpildīt 87.–90. pantā un saskaņā ar 91. pantu pieņemtajos aktos paredzētos informēšanas pienākumus;
lai dalībvalstu kompetentās iestādes un Komisija ar šo regulu saistītos uzdevumus varētu pildīt, pamatojoties uz kvalitatīvu informāciju, un lai tiktu sekmēta to sadarbība.
Eudamed iekļauj šādas elektroniskās sistēmas:
29. panta 4. punktā minēto ierīču reģistrācijas elektronisko sistēmu;
28. pantā minēto UDI datubāzi;
30. pantā minēto uzņēmēju reģistrācijas elektronisko sistēmu;
57. pantā minētā paziņoto struktūru un sertifikātu elektronisko sistēmu;
73. pantā minēto klīnisko pētījumu elektronisko sistēmu;
92. pantā minēto vigilances un pēctirgus uzraudzības elektronisko sistēmu;
100. pantā minēto tirgus uzraudzības elektronisko sistēmu.
Komisija nodrošina, lai publikai pieejamās daļas Eudamed datubāzē tiktu sniegtas lietotājam draudzīgā formātā, kurā viegli veikt meklēšanu.
34. pants
Eudamed funkcionalitāte
IV NODAĻA
PAZIŅOTĀS STRUKTŪRAS
35. pants
Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes
Ja iestāde, kas ir atbildīga par paziņotajām struktūrām, ir cita iestāde, nevis valsts kompetentā iestāde, kas ir atbildīga par medicīniskajām ierīcēm, tad tā nodrošina, ka ar valsts iestādi, kas atbildīga par medicīniskajām ierīcēm, tiek apspriesti attiecīgi jautājumi.
36. pants
Prasības paziņotajām struktūrām
Lai izpildītu pirmajā daļā minētās prasības, paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejams pietiekams administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls saskaņā ar VII pielikuma 3.1.1. iedaļu un personāls ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām saskaņā ar VII pielikuma 3.2.4. iedaļu un, ja iespējams, šie darbinieki ir pašas paziņotās struktūras darbinieki.
Darbinieki, kas minēti VII pielikuma 3.2.3. un 3.2.7. iedaļā, ir pašas paziņotās struktūras darbinieki un nav ārējie eksperti vai apakšuzņēmēji.
37. pants
Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana
38. pants
Atbilstības novērtēšanas struktūru pieteikšanās uz iecelšanu
Kas attiecas uz VII pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un vispārējām prasībām un kvalitātes pārvaldības prasībām, var iesniegt derīgu akreditācijas sertifikātu un atbilstošo izvērtējuma ziņojumu, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008 izsniegusi valsts akreditācijas struktūra, un to ņem vērā 39. pantā aprakstītās novērtēšanas laikā. Tomēr pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma dara pieejamu visu pirmajā daļā minēto dokumentāciju, lai apliecinātu atbilstību minētajām prasībām.
39. pants
Pieteikuma novērtēšana
Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata pieteikumu un apliecinošos dokumentus saskaņā ar savām procedūrām un izstrādā sākotnēju novērtējuma ziņojumu.
Apvienotajā novērtēšanas grupā ir eksperti, kuri ir kvalificēti novērtēt atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz tādiem ierīču tipiem, kas ir pieteikuma priekšmets, vai – jo īpaši tad, ja novērtēšanas procedūra sākta saskaņā ar 47. panta 3. punktu, – nodrošināt pienācīgu konkrētās problēmas novērtēšanu.
Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde kopā ar apvienoto novērtēšanas grupu plāno un veic novērtējumu uz vietas atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, un attiecīgā gadījumā jebkādai Savienībā vai ārpus tās esošai filiālei vai apakšuzņēmējam, kas tiks iesaistīti atbilstības novērtēšanas procesā.
Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde vada pieteikuma iesniedzējas struktūras novērtēšanu uz vietas.
Kad novērtēšana uz vietas ir pabeigta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, uzskaita novērtēšanā atrastās neatbilstības un sniedz kopsavilkumu par apvienotās novērtēšanas grupas novērtējumu.
Atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, valsts iestādei konkrētā laikposmā iesniedz koriģējošo un preventīvo darbību plānu neatbilstību novēršanai.
Pēc tam, kad par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir akceptējusi koriģējošo un preventīvo darbību plānu, tā šo plānu un savu atzinumu par to nosūta apvienotajai novērtēšanas grupai. Apvienotā novērtēšanas grupa var lūgt par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei sniegt papildu skaidrojumu un veikt izmaiņas.
Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde izstrādā gala novērtējuma ziņojumu, kurā iekļauj:
40. pants
Ekspertu iecelšana kopīgai paziņošanas pieteikumu novērtēšanai
41. pants
Prasības attiecībā uz valodu
Visus saskaņā ar 38. un 39. pantu nepieciešamos dokumentus izstrādā valodā vai valodās, ko nosaka attiecīgā dalībvalsts.
Dalībvalstis, piemērojot pirmo daļu, apsver, vai tās piekrīt visā attiecīgajā dokumentācijā vai tās daļā izmantot medicīnā vispārsaprotamu valodu.
Komisija nodrošina 38. un 39. pantā paredzētās dokumentācijas vai tās daļu tulkojumus kādā no Savienības oficiālajām valodām, kādi ir nepieciešami, lai saskaņā ar 39. panta 3. punktu ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa šo dokumentāciju varētu viegli saprast.
42. pants
Iecelšanas un paziņošanas procedūra
43. pants
Paziņoto struktūru identifikācijas numurs un saraksts
44. pants
Paziņoto struktūru pārraudzība un atkārtota novērtēšana
Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde veic pārraudzības un novērtēšanas darbības saskaņā ar ikgadējo novērtēšanas plānu, lai nodrošinātu, ka tā spēj efektīvi pārraudzīt pastāvīgu paziņotās struktūras atbilstību šīs regulas prasībām. Minētajā plānā sniedz argumentētu grafiku tam, cik bieži notiek paziņotās struktūras un jo īpaši ar to saistīto filiāļu un apakšuzņēmēju novērtēšana. Iestāde iesniedz MDCG un Komisijai ikgadēju plānu katras tās paziņotās struktūras pārraudzībai vai novērtēšanai, par kuru tā atbild.
Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nodrošina sistemātiskus turpmākus pasākumus, reaģējot uz sūdzībām un uz citu, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu, informāciju, kura var liecināt, ka kāda paziņotā struktūra nepilda savus pienākumus vai atkāpjas no ierastās prakses vai paraugprakses.
Par paziņotajām struktūrām atbildīgā tās dalībvalsts iestāde, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, pēc paziņotās struktūras lūguma vai ja, pamatojoties uz to ikgadējo novērtēšanu rezultātiem, kas veikti saskaņā ar šā panta 4. punktu, tā šaubās, vai paziņotā struktūra joprojām atbilst VII pielikumā izklāstītajām prasībām, var veikt pilnīgu atkārtotu novērtēšanu pirms pirmajā daļā minētajiem datumiem.
Pilnīgu atkārtotu novērtēšanu, kas jau sākta pirms 2023. gada 11. marta, turpina, ja vien par paziņotajām struktūrām atbildīgā tās dalībvalstis iestāde, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, nenolemj notiekošo pilnīgo atkārtoto novērtēšanu apturēt vai izbeigt, ņemot vērā pašu resursus un paziņotās struktūras resursus, kas atkārtotai novērtēšanai jau iztērēti, kā arī saskaņā ar šā panta 4. punktu veikto ikgadējo novērtēšanu rezultātus. Pirms notiekošās pilnīgās atkārtotās novērtēšanas apturēšanas vai izbeigšanas par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde uzklausa attiecīgo paziņoto struktūru.
Ziņojuma kopsavilkumu augšupielādē 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
45. pants
Paziņotās struktūras veiktā tehniskās dokumentācijas un klīnisko izvērtēšanu dokumentācijas novērtējuma pārskatīšana
46. pants
Iecelšanu un paziņojumu grozījumi
39. un 42. pantā aprakstītās procedūras piemēro gadījumos, kad tiek paplašināts iecelšanas tvērums.
Ja tiek veikti citi grozījumi, kas attiecas uz iecelšanu, nevis iecelšanas tvēruma paplašināšana, piemēro nākamajos punktos noteiktās procedūras.
Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkādu iecelšanas apturējumu, ierobežojumu vai atsaukšanu.
Ja iecelšana ir ierobežota, apturēta vai atsaukta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde:
novērtē ietekmi uz sertifikātiem, kurus izdevusi paziņotā struktūra;
triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi grozījumus, kuri attiecas uz iecelšanu, Komisijai un pārējām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par saviem konstatējumiem;
prasa paziņotajai struktūrai saprātīgā laikposmā, kuru nosaka iestāde, apturēt vai atsaukt jebkādus neatbilstīgi izdotus sertifikātus, lai nodrošinātu tirgū esošo ierīču drošumu;
57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt;
ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē tās dalībvalsts kompetento iestādi medicīnisko ierīču jomā, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese, par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt. Minētā kompetentā iestāde vajadzības gadījumā veic pienācīgos pasākumus, lai izvairītos no potenciāla riska pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai.
Izņemot neatbilstīgi izdotus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir apturēta vai ierobežota, sertifikāti paliek derīgi šādos apstākļos:
par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde viena mēneša laikā pēc apturēšanas vai ierobežošanas ir apliecinājusi, ka saistībā ar sertifikātiem, uz kuriem attiecas apturēšana vai ierobežošana, nepastāv drošības problēmas, un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir izstrādājusi grafiku un paredzējusi darbības, ar kurām iecerēts labot iemeslus, kuru dēļ sertifikāts ir apturēts vai ierobežots; vai
par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir apliecinājusi, ka apturēšanas vai ierobežošanas laikā netiks izdoti, grozīti vai atkārtoti izdoti nekādi ar apturēšanu saistīti sertifikāti, un tā informē, vai paziņotā struktūra ir spējīga turpināt pārraudzību un uzturēt atbildību par spēkā esošajiem izdotajiem sertifikātiem apturēšanas vai ierobežošanas laikposmā. Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nosaka, ka paziņotā struktūra nav spējīga uzturēt spēkā esošos izdotos sertifikātus, ražotājs tās dalībvalsts kompetentajai iestādei medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, trīs mēnešu laikā no apturēšanas vai ierobežošanas sniedz rakstisku apliecinājumu, ka cita kvalificēta paziņotā struktūra pagaidu kārtā uzņemas paziņotās struktūras funkcijas, lai pārraudzītu un saglabātu atbildību par sertifikātiem apturēšanas vai ierobežošanas laikposmā.
Izņemot neatbilstīgi izdotus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir atsaukta, sertifikāti paliek derīgi deviņus mēnešus šādos apstākļos:
ja tās dalībvalsts kompetentā iestāde medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, ir apliecinājusi, ka saistībā ar attiecīgajām ierīcēm nepastāv drošības problēmas; un
cita paziņotā struktūra ir rakstiski apliecinājusi, ka tā nekavējoties uzņemsies pienākumus attiecībā uz minētajām ierīcēm un ka tā divpadsmit mēnešu laikā no iecelšanas atsaukšanas brīža būs pabeigusi to novērtēšanu.
Pirmajā daļā minētajos apstākļos tās dalībvalsts kompetentā iestāde medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, var pagarināt sertifikātu pagaidu derīgumu uz turpmākiem trīs mēnešu laikposmiem, kuri visi kopā nepārsniedz divpadsmit mēnešus.
Iestāde vai paziņotā struktūra, kas uzņemas tās paziņotās struktūras funkcijas, kuru ietekmējuši iecelšanas grozījumi, par to tūlīt informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un pārējās paziņotās struktūras.
47. pants
Paziņoto struktūru kompetences apšaubīšana
Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību var apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā. Tā savu lēmumu paziņo attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina informāciju NANDO un 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
48. pants
Salīdzinošā izvērtēšana un pieredzes apmaiņa starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām
Komisija nodrošina, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgajām iestādēm tiktu organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana. Šāda apmaiņa ietver arī šādus elementus:
paraugprakses dokumentu izstrāde saistībā ar darbībām, ko veic par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes;
norāžu dokumentu izstrāde paziņotajām struktūrām saistībā ar šīs regulas īstenošanu;
šīs regulas 40. pantā minēto ekspertu apmācība un kvalifikācija;
pārraudzība attiecībā uz tendencēm, kas saistītas ar grozījumiem paziņotās struktūras iecelšanā un paziņošanā, un tendencēm, kas attiecas uz sertifikātu atsaukšanu un nodošanu starp paziņotajām struktūrām;
pārraudzība attiecībā uz 42. panta 13. punktā minēto tvēruma kodu piemērošanu un piemērojamību;
mehānisma izveide salīdzinošās izvērtēšanas veikšanai starp iestādēm un Komisiju;
metodes sabiedrības informēšanai par to, kā iestādes un Komisija pārrauga un uzrauga paziņotās struktūras.
49. pants
Paziņoto struktūru koordinēšana
Komisija nodrošina, ka tiek ieviesta pienācīga paziņoto struktūru savstarpēja koordinācija un sadarbība, kas tiek īstenota kā paziņoto struktūru koordinācijas grupa, kuras darbojas medicīnisko ierīču – tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču – jomā. Šīs grupas sanāksmes notiek regulāri un vismaz reizi gadā.
Minētās grupas darbā piedalās struktūras, kas paziņotas saskaņā ar šo regulu.
Komisija var noteikt īpašu kārtību, kas attiecas uz paziņoto struktūru koordinācijas grupas darbību.
50. pants
Standarta maksu saraksts
Paziņotās struktūras sagatavo sarakstus, kur norāda savas standarta maksas par to veiktajām atbilstības novērtēšanas darbībām, un minētos sarakstus dara publiski pieejamus.
V NODAĻA
KLASIFICĒŠANA UN ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA
1. IEDAĻA
Klasificēšana
51. pants
Ierīču klasificēšana
Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir ražotāja juridiskā adrese savu lēmumu paziņo MDCG un Komisijai. Lēmumu pēc pieprasījuma dara pieejamu.
Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija, konsultējusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemj par turpmāko:
kā kādai konkrētai ierīcei vai ierīču kategorijai vai grupai piemērot VIII pielikumu, lai noteiktu šādu ierīču klasifikāciju;
ka ierīce vai ierīču kategorija vai grupa sabiedrības veselības apsvērumu dēļ, pamatojoties uz jauniem zinātniskiem pierādījumiem vai pamatojoties uz jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, tiek pārklasificēta, atkāpjoties no VIII pielikuma.
2. IEDAĻA
Atbilstības novērtēšana
52. pants
Atbilstības novērtēšanas procedūras
Tomēr IIb klases implantējamām ierīcēm, izņemot diegus, skavas, zobu pildmateriālus, zobu plates, zobu kroņus, skrūves, ķīļus, plātnes, vadus vai stieples, tapas, spraudes un savienotājus, tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, kā aprakstīts IX pielikuma 4. iedaļā piemēro katrai ierīcei.
Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz tipa pārbaudi, kā aprakstīts X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz izstrādājuma atbilstības pārbaudi, kā aprakstīts XI pielikumā.
Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II un III pielikumā noteikto tehnisko dokumentāciju kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikuma 10. iedaļā vai 18. iedaļā. Tehniskās dokumentācijas novērtēšanu piemēro vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ierīču kategorijas.
Ražotāji, kas ražo I klases ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces, savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II un III pielikumā aprakstīto tehnisko dokumentāciju un pēc tam izdodot 19. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju. Ja minētās ierīces tirgū laiž sterilas, ja tām ir mērīšanas funkcija vai ja tās ir atkārtoti lietojami ķirurģiski instrumenti, ražotājs piemēro procedūras, kas izklāstītas IX pielikuma I un III nodaļā vai XI pielikuma A daļā. Tomēr paziņoto struktūru minētajās procedūrās iesaista tikai:
attiecībā uz ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas – tajos aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu radīšanu, nodrošināšanu un uzturēšanu;
attiecībā uz ierīcēm ar mērīšanas funkciju, –tajos aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām;
attiecībā uz atkārtoti lietojamiem ķirurģiskiem instrumentiem –tajos aspektos, kas saistīti ar ierīces atkārtoto lietošanu, jo īpaši tīrīšanu, dezinficēšanu, sterilizēšanu, apkopi un funkcionālo testēšanu, un saistīto lietošanas pamācību.
Papildus procedūrai, ko piemēro ievērojot pirmo daļu, uz ražotājiem, kas pēc pasūtījuma izgatavo III klases implantējamas ierīces, attiecas arī IX pielikuma I nodaļā aprakstītā atbilstības novērtēšana. Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikuma A daļā.
Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās struktūras saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras jebkurā no šādiem aspektiem:
tehniskās dokumentācijas reprezentatīvas novērtēšanas biežums un paraugošanas pamats, kā attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm izklāstīts IX pielikuma 2.3. iedaļas trešajā daļā un 3.5. iedaļā un attiecībā uz IIa klases ierīcēm – XI pielikuma 10.2. iedaļā;
minimālais biežums, kādā paziņotajām struktūrām jāveic nepieteiktas revīzijas uz vietas un paraugu testi saskaņā ar IX pielikuma 3.4. iedaļu, ņemot vērā ierīces riska klasi un tipu;
fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām struktūrām jāveic sakarā ar paraugu testiem, tehniskās dokumentācijas novērtēšanu un tipa pārbaudi saskaņā ar IX pielikuma 3.4. un 4.3. iedaļu, X pielikuma 3. iedaļu un XI pielikuma 15. iedaļu.
Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
53. pants
Paziņoto struktūru iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās
54. pants
Klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūra noteiktām III klases un IIb klases ierīcēm
Papildus procedūrām, kas piemērojamas, ievērojot 52. pantu, paziņotā struktūra ievēro arī procedūru, kas attiecas uz klīniskās izvērtēšanas konsultāciju, kā aprakstīts IX pielikuma 5.1. iedaļā vai, attiecīgi, kā minēts X pielikuma 6. iedaļā, kad tiek veikta šādu ierīču atbilstības novērtēšana:
III klases implantējamās ierīces; un
IIb klases aktīvās ierīces, kas paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts VIII pielikuma 6.4. iedaļā (12. noteikums).
Panta 1. punktā minētā procedūra tajā norādītajām ierīcēm nav jāveic:
ja tiek atjaunots sertifikāts, kas izdots saskaņā ar šo regulu;
ja ierīce ir izstrādāta, modificējot ierīci, ko tas pats ražotājs jau tirgo tam pašam paredzētajam nolūkam, – ar noteikumu, ka ražotājs ir pierādījis un ka paziņotā struktūra ir apmierināta ar pierādījumu, ka modifikācijas neietekmē negatīvi ierīces ieguvumu un riska attiecību; vai
ja klīniskās izvērtēšanas principi attiecībā uz minētās ierīces tipu vai kategoriju ir izklāstīti 9. pantā minētajā KS un ja paziņotā struktūra apliecina, ka ražotājs šīs ierīces klīnisko izvērtēšanu ir veicis atbilstoši attiecīgajai KS par šāda veida ierīces klīnisko izvērtēšanu.
55. pants
Noteiktu III klases un IIb klases ierīču atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms
56. pants
Atbilstības sertifikāti
57. pants
Paziņoto struktūru un atbilstības sertifikātu elektroniskā sistēma
Komisija, apspriedusies ar MDCG, izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:
37. panta 3. punktā minēto filiāļu sarakstu;
40. panta 2. punktā minēto ekspertu sarakstu;
informāciju par 42. panta 10. punktā minētajiem paziņojumiem un 46. panta 2. punktā minētajiem grozītajiem paziņojumiem;
43. panta 2. punktā minēto paziņoto struktūru sarakstu;
44. panta 12. punktā minēto ziņojuma kopsavilkumu;
54. panta 3. punktā un 55. panta 1. punktā minētos paziņojumus par atbilstības novērtējumiem un sertifikātiem;
sertifikātu pieteikumu atsaukšanu vai noraidīšanu, kā tas minēts 53. panta 2. punktā un VII pielikuma 4.3. iedaļā;
56. panta 5. punktā minēto informāciju par sertifikātiem;
32. pantā minēto drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu.
58. pants
Paziņotās struktūras brīvprātīga mainīšana
Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs izbeidz līgumu ar vienu paziņoto struktūru un noslēdz līgumu ar citu paziņoto struktūru, detalizētu paziņotās struktūras maiņas kārtību skaidri nosaka līgumā, ko noslēdz ražotājs, paziņotā struktūra, kas tiek iecelta un, ja iespējams, paziņotā struktūra, kas tiek atcelta. Minētais līgums aptver vismaz šādus aspektus:
datums, kurā paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, izdotie sertifikāti zaudē derīgumu;
datums, līdz kuram ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var norādīt paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, identifikācijas numuru;
dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;
datums, pēc kura paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, atbilstības novērtēšanas uzdevumus uztic paziņotajai struktūrai, kas tiek iecelta;
pēdējais sērijas numurs vai izlaiduma numurs, par kuru ir atbildīga paziņotā struktūra, kas tiek atcelta.
59. pants
Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām
Dalībvalsts pirms 2020. gada 24. aprīļa var informēt Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkuru atļauju, kas piešķirta saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 9. punktu vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 13. punktu.
Pienācīgi pamatotu, ar cilvēku veselību un drošību saistītu, nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija saskaņā ar 114. panta 4. punktā minēto procedūru pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties.
60. pants
Brīvas tirdzniecības sertifikāts
VI NODAĻA
KLĪNISKĀ IZVĒRTĒŠANA UN KLĪNISKIE PĒTĪJUMI
61. pants
Klīniskā izvērtēšana
Ražotājs konkretizē un pamato, kāds klīnisko pierādījumu līmenis ir nepieciešams, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Minētais klīnisko pierādījumu līmenis ir piemērots, ņemot vērā ierīces īpašības un tai paredzēto nolūku.
Šajā nolūkā ražotāji plāno, veic un dokumentē klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar šo pantu un XIV pielikuma A daļu.
Ražotājs nevar izvirzīt nekādas pretenzijas uz ekspertu grupas paustajiem uzskatiem attiecībā uz jebkādu turpmāku atbilstības izvērtēšanas procedūru.
Klīniskajā izvērtēšanā ievēro noteiktu un metodoloģiski pareizu procedūru, kuras pamatā ir šāda pieeja:
ir kritiski izvērtēta attiecīgā zinātniskā literatūra, kas patlaban ir pieejama attiecībā uz ierīces drošumu, veiktspēju, konstrukcijas īpašībām un ierīcei paredzēto nolūku, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
ir kritiski izvērtēti visu pieejamo klīnisko pētījumu rezultāti, pienācīgi ņemot vērā to, vai pētījumi ir veikti saskaņā ar 62.–80. pantu, jebkuriem aktiem, kas pieņemti, ievērojot 81. pantu, un XV pielikumu; un
ir apsvērtas pašreiz pieejamas alternatīvas ārstēšanas iespējas minētajam nolūkam, ja tādas pastāv.
Implantējamu ierīču un III klases ierīču gadījumā klīniskos pētījumus veic, izņemot tad, ja:
Šajā gadījumā paziņotā struktūra pārbauda PTKP plāna atbilsmi un iekļauj pēctirgus pētījumus, lai pierādītu ierīces drošumu un veiktspēju.
Turklāt klīniskie pētījumi nav jāveic 6. punktā minētajos gadījumos.
Tādas ierīces ražotājs, par kuru ir pierādīts, ka tā ir līdzvērtīga jau tirgotai ierīcei, kuru viņš nav ražojis, arī var paļauties uz 4. punktu nolūkā klīnisko pētījumu neveikt, ar noteikumu, ka papildus minētajā punktā prasītajam ir izpildīti šādi nosacījumi:
un otras ierīces ražotājs sniedz par to skaidru pierādījumu paziņotajai struktūrai.
Prasību veikt klīniskos pētījumus, ievērojot 4. punktu, nepiemēro implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm:
kuras ir likumīgi laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK un kurām klīniskā izvērtēšana:
kuras ir diegi, skavas, zobu pildmateriāli, zobu plates, zobu kroņi, skrūves, ķīļi, plātnes, vadi vai stieples, tapas, spraudes vai savienotāji, kuru gadījumā klīniskā izvērtēšana ir balstīta uz pietiekamiem klīniskiem datiem un atbilst attiecīgajai konkrētā izstrādājuma KS, ja šāda KS ir pieejama.
III klases ierīcēm un implantējamām ierīcēm PTKP izvērtēšanas ziņojumu un, ja norādīts, 32. pantā minēto drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu ar šādiem datiem atjaunina vismaz reizi gadā.
62. pants
Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem, kurus veic, lai pierādītu ierīču atbilstību
Klīniskos pētījumus plāno, atļauj, veic, reģistrē un par tiem ziņo saskaņā ar noteikumiem, kas paredzēti šajā pantā un 63.–80. pantā, aktos, kas pieņemti, ievērojot 81. pantu, un XV pielikumā, ja tos veic kā daļu no klīniskās izvērtēšanas atbilstības novērtēšanas vajadzībām ar vienu vai vairākiem turpmāk minētajiem nolūkiem:
konstatēt un pārbaudīt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīce ir projektēta, ražota un iepakota tā, ka tā ir piemērota vienam vai vairākiem konkrētajiem nolūkiem, kas uzskaitīti 2. panta 1. punktā, un ka tai ir paredzētā veiktspēja, ko norādījis tās ražotājs;
konstatēt un pārbaudīt ierīces klīniskos ieguvumus, ko norādījis tās ražotājs;
konstatēt un pārbaudīt ierīces klīnisko drošumu un konstatēt jebkādus nevēlamus blakusefektus parastos ierīces lietošanas apstākļos un novērtēt, vai, samērojot ar ieguvumiem, kas ar šo ierīci jāsasniedz, ar blakusefektiem saistītie riski ir pieņemami.
Dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu nepiemērot klīniskiem pētījumiem, ko paredzēts veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto klīnisko pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus.
Klīniskos pētījumus izvērtē no zinātniskā un ētiskā aspekta. Ētiskumu izvērtē ētikas komiteja saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Dalībvalstis nodrošina, ka procedūras, ko ētikas komitejas izmanto savā izvērtēšanā, ir saderīgas ar procedūrām, kas šajā regulā noteiktas to pieteikumu novērtēšanai, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju veikt klīnisko pētījumu. Ētiskuma izvērtēšanā piedalās vismaz viens neprofesionālis.
Klīnisko pētījumu, kas minēts 1. punktā, var veikt tikai tad, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
saskaņā ar šo regulu, ja vien nav noteikts citādi, klīnisko pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-ās) klīniskais pētījums ir veicams;
ētikas komiteja, kas izveidota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, nav sniegusi negatīvu atzinumu par klīnisko pētījumu, kurš ir derīgs visā minētajā dalībvalstī saskaņā ar tās tiesību aktiem;
sponsors vai tā juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona, ievērojot 2. punktu, veic uzņēmējdarbību Savienībā;
neaizsargātas grupas un pētāmās personas tiek atbilstīgi aizsargātas saskaņā ar 64.–68. pantu;
sagaidāmie pētāmo personu vai sabiedrības veselības ieguvumi attaisno paredzamos riskus un neērtības, un šā nosacījuma ievērošana tiek pastāvīgi pārraudzīta;
pētāmā persona vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās likumīgi ieceltais pārstāvis ir sniedzis informētu piekrišanu saskaņā ar 63. pantu;
pētāmajai personai vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās likumīgi ieceltajam pārstāvim ir sniegta tās vienības kontaktinformācija, kurā vajadzības gadījumā var saņemt papildu informāciju;
tiek aizsargātas pētāmās personas tiesības uz fizisku un garīgu integritāti, privātumu un uz tādu tās datu aizsardzību, kas saskaņā tiek nodrošināta ar Direktīvu 95/46/EK;
klīniskais pētījums ir plānots tā, lai pētāmajām personām maksimāli iespējami samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādus citus paredzamus riskus, un gan risku slieksnis, gan ciešanu pakāpe ir konkrēti definēti klīniskā pētījuma plānā, un tiek veikta to pastāvīga pārraudzība;
pētāmo personu medicīniskā aprūpe ir atbilstošas kvalifikācijas ārsta vai attiecīgos gadījumos kvalificēta zobārsta, vai jebkuras tādas citas personas pienākums, kurai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir tiesības nodrošināt atbilstošu pacienta aprūpi saskaņā ar klīniskā pētījuma nosacījumiem;
pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltie pārstāvji netiek nekādā veidā neatļauti ietekmēti, tostarp ar finansiāliem paņēmieniem, lai panāktu to iesaistīšanos klīniskajā pētījumā;
attiecīgā(-ās) pētāmā(-ās) ierīce(-es) atbilst I pielikumā izklāstītajām piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību. Attiecīgā gadījumā tas ietver tehniskas un bioloģiskas drošības pārbaudes un preklīnisko izvērtēšanu, kā arī noteikumus darba drošības un negadījumu novēršanas jomā, ņemot vērā visaugstāko aktuālo tehnikas attīstības līmeni;
ir izpildītas XV pielikuma prasības.
63. pants
Informēta piekrišana
Informācija, ko pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās informētu piekrišanu:
pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod iespējas izprast:
klīniskā pētījuma raksturu, mērķus, ieguvumus, sekas, riskus un radītās neērtības;
pētāmās personas tiesības un garantijas attiecībā uz tās aizsardzību, jo īpaši tās tiesības atteikties piedalīties klīniskajā pētījumā un tiesības jebkurā laikā – bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu – izstāties no klīniskā pētījuma;
klīniskā pētījuma veikšanas apstākļus, tostarp pētāmās personas paredzamo dalības ilgumu klīniskajā pētījumā; un
iespējamās terapijas alternatīvas, tostarp pēcpasākumus, gadījumā, ja pētāmā persona pārtrauc dalību klīniskajā pētījumā;
ir pilnīga, kodolīga, skaidra, būtiska un saprotama pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim;
tiek sniegta iepriekšējā intervijā ar pētnieku grupas locekli, kuram ir piemērota kvalifikācija saskaņā ar valsts tiesību aktiem;
satur ziņas par 69. pantā minēto piemērojamo kaitējuma kompensācijas sistēmu; un
satur klīniskā pētījuma unikālo Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru, kas minēts 70. panta 1. punktā, un ziņas par klīniskā pētījuma rezultātu pieejamību saskaņā ar šā panta 6. punktu.
64. pants
Klīniskie pētījumi ar rīcībnespējīgām pētāmām personām
Ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām, kas pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devušas informētu piekrišanu vai nav atteikušās to dot, klīnisku pētījumu var veikt tikai tad, ja papildus 62. panta 4. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;
rīcībnespējīgās pētāmās personas ir saņēmušas 63. panta 2. punktā minēto informāciju tādā veidā, kas ir atbilstošs šo personu spējai to saprast;
pētnieks respektē tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga izveidot viedokli un izvērtēt 63. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā laikā atteikties piedalīties klīniskajā pētījumā vai no tā izstāties;
izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību klīniskajā pētījumā, pētāmajām personām vai to likumīgi ieceltajiem pārstāvjiem netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
klīniskais pētījums ir nepieciešams attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, un klīniskajos pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai ar citām pētniecības metodēm nav iespējams iegūt datus ar salīdzināmu derīgumu;
klīniskais pētījums tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš pētāmā persona;
pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība klīniskajā pētījumā sniegs rīcībnespējīgajai pētāmajai personai tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus.
65. pants
Klīniskie pētījumi ar nepilngadīgām personām
Klīnisko pētījumu ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja papildus 62. panta 4. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīt visi šādi nosacījumi:
no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;
nepilngadīgās personas no pētniekiem vai pētnieku grupas locekļiem, kas ir apmācīti vai kuriem ir pieredze darbā ar bērniem, savam vecumam un garīgajam briedumam pielāgotā veidā ir saņēmušas 63. panta 2. punktā minēto informāciju;
pētnieks respektē tādas nepilngadīgas personas, kas ir spējīga izveidot viedokli un izvērtēt 63. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā laikā atteikties piedalīties klīniskajā pētījumā vai no tā izstāties;
izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību klīniskajā pētījumā, pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
klīniskais pētījums ir paredzēts, lai pētītu terapijas iespējas medicīniskajam stāvoklim, kas sastopams tikai nepilngadīgām personām, vai arī klīniskais pētījums attiecībā uz nepilngadīgām personām ir nepieciešams, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskos pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai kas iegūti ar citām pētniecības metodēm;
klīniskais pētījums vai nu tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tā raksturs nosaka, ka šādu pētījumu iespējams veikt tikai nepilngadīgām personām;
pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība klīniskajā pētījumā sniegs nepilngadīgajai pētāmajai personai tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus;
nepilngadīgā persona informētas piekrišanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un garīgajam briedumam;
ja klīniskā pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz valsts tiesību aktos noteikto tiesiskās rīcībspējas vecumu, kurā var sniegt informētu piekrišanu, no minētās pētāmās personas, pirms tā var turpināt piedalīties klīniskajā pētījumā, saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu.
66. pants
Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm
Klīnisko pētījumu ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm var veikt tikai tad, ja papildus 62. panta 4. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
ar klīnisko pētījumu var sniegt tādu tiešu ieguvumu attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanas, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus;
ja pētījumu veic ar sievieti, kas baro ar krūti, īpašu uzmanību pievērš tam, lai nepieļautu nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz bērna veselību;
izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību klīniskajā pētījumā, pētāmajai personai netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi.
67. pants
Valsts papildu pasākumi
Dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties klīniskajos pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs.
68. pants
Klīniskie pētījumi ārkārtas situācijās
Atkāpjoties no 62. panta 4. punkta f) apakšpunkta, 64. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta un 65. panta a) un b) punkta, informētu piekrišanu dalībai klīniskajā pētījumā var saņemt un informāciju par klīnisko pētījumu var sniegt pēc tam, kad ir pieņemts lēmums iesaistīt pētāmo personu klīniskajā pētījumā, ar noteikumu, ka minētais lēmums ir pieņemts laikā, kad attiecībā uz pētāmo personu tiek veikta pirmā iejaukšanās, saskaņā ar minētā klīniskā pētījuma klīniskā pētījuma plānu un ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
tādas situācijas steidzamības dēļ, kuras cēlonis ir pēkšņs nopietns veselības stāvoklis, kas apdraud dzīvību, vai cits pēkšņs nopietns medicīniskais stāvoklis, pētāmā persona nespēj sniegt iepriekšēju informētu piekrišanu un saņemt iepriekšēju informāciju par klīnisko pētījumu;
pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka pētāmās personas dalība klīniskajā pētījumā pētāmajai personai varēs sniegt tiešu klīniski būtisku ieguvumu, kas nodrošinās izmērāmus veselības uzlabojumus, kuri atvieglos ciešanas un/vai uzlabos pētāmās personas veselību, vai tās stāvokļa diagnosticēšanu;
terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams sniegt visu iepriekšēju informāciju tā likumīgi ieceltajam pārstāvim un saņemt iepriekšēju informētu piekrišanu no likumīgi ieceltā pārstāvja;
pētnieks apstiprina, ka viņam nav zināmi nekādi pētāmās personas iepriekš izteikti iebildumi pret dalību klīniskajā pētījumā;
klīniskais pētījums tieši attiecas uz pētāmās personas medicīnisko stāvokli, kura dēļ terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams gūt iepriekšēju pētāmās personas vai tās likumīgi ieceltā pārstāvja informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju informāciju, un klīniskais pētījums ir tāds, ko var veikt tikai ārkārtas situācijās;
klīniskais pētījums pētāmajai personai rada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar pētāmās personas stāvokļa standartterapiju.
Pēc iejaukšanās atbilstīgi šā panta 1. punktam, lai pētāmā persona turpinātu piedalīties klīniskajā pētījumā, prasa informētu piekrišanu saskaņā ar 63. pantu, un informāciju par klīnisko pētījumu sniedz, ievērojot šādas prasības:
attiecībā uz rīcībnespējīgām pētāmajām personām un nepilngadīgām personām pētnieks informēto piekrišanu no to likumīgi ieceltā pārstāvja prasa bez nepamatotas kavēšanās, un 63. panta 2. punktā minēto informāciju pētāmajai personai un tās likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz iespējami drīz;
attiecībā uz citām pētāmajām personām informēto piekrišanu pētnieks bez nepamatotas kavēšanās prasa vai nu no pētāmās personas, vai no tās likumīgi ieceltā pārstāvja – raugoties, no kura to var iegūt ātrāk, – un 63. panta 2. punktā minēto informāciju iespējami drīz sniedz attiecīgi pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim.
Šā punkta b) apakšpunkta piemērošanas nolūkos, ja informētā piekrišana ir iegūta no likumīgi ieceltā pārstāvja, tad, tiklīdz pētāmā persona spēj dot informētu piekrišanu, informēto piekrišanu turpināt dalību klīniskajā pētījumā iegūst no pētāmās personas.
69. pants
Kaitējuma kompensēšana
70. pants
Pieteikšanās uz klīniskiem pētījumiem
Pieteikumu iesniedz ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, kura klīniskajam pētījumam izveido unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru, ko izmanto visā svarīgā saziņā par minēto klīnisko pētījumu. Desmit dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai saskaņā ar XV pielikuma II nodaļu pieteikuma dokumentācija ir pilnīga.
Ja pirmajā daļā minētajā termiņā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu pieteikumu, tiek uzskatīts, ka pieteikums ir zaudējis spēku. Ja sponsors uzskata, ka pieteikums ir šīs regulas darbības jomā un/vai ir pilnīgs, bet attiecīgā dalībvalsts tam nepiekrīt, pieteikumu uzskata par noraidītu. Attiecīgā dalībvalsts saistībā ar šādu atteikumu paredz apstrīdēšanas procedūru.
Piecu dienu laikā no komentāru vai pieprasītās papildu informācijas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts sponsoram paziņo par to, vai klīniskais pētījums ir uzskatāms par tādu, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā, un vai pieteikums ir pilnīgs.
Sponsors klīnisko pētījumu var sākt šādos apstākļos:
attiecībā uz pētāmām I klases ierīcēm vai attiecībā uz neinvazīvām IIa klases un IIb klases ierīcēm – ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi – tūlīt pēc pieteikuma apstiprināšanas dienas, ievērojot 5. punktu, un ar noteikumu, ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī;
attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas nav a) apakšpunktā minētās ierīces, tiklīdz attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir paziņojusi, ka tā sniedz atļauju, un ar noteikumu, ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī. Par atļauju dalībvalsts paziņo sponsoram 45 dienu laikā no 5. punktā minētās apstiprināšanas dienas. Dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt vēl par 20 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
71. pants
Dalībvalstu veikta novērtēšana
Dalībvalstis novērtē, vai klīniskais pētījums ir izstrādāts tā, lai pēc riska samazināšanas iespējamie atlikušie riski pētāmajām personām vai trešām personām, riskus samērojot ar gaidāmajiem klīniskajiem ieguvumiem, būtu pamatoti. Tās, ņemot vērā piemērojamās KS vai saskaņotos standartus, jo īpaši izskata:
pierādījumus par pētāmās(-o) ierīces(-ču) atbilstību piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un to, vai attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību. Vajadzības gadījumā tas ietver tehniskas un bioloģiskas drošības pārbaudes un preklīniska izvērtēšanas nodrošināšanu;
vai sponsora izmantotie risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, ir aprakstīti saskaņotajos standartos, un – gadījumos, kad sponsors neizmanto saskaņotus standartus – vai risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, nodrošina tādu aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs saskaņoto standartu nodrošinātajam līmeni;
vai pasākumi, kas plānoti pētāmās ierīces drošai uzstādīšanai, nodošanai ekspluatācijā un uzturēšanai, ir piemēroti;
klīniskajā pētījumā iegūto datu ticamību un noturību, ņemot vērā statistisko pieeju, pētījuma plānojumu un metodoloģijas aspektus, tostarp parauga lielumu, salīdzināmu ierīci un mērķparametrus;
vai ir izpildītas XV pielikuma prasības;
ja ierīci paredzēts izmantot sterilos apstākļos, pierādījumus par ražotāja sterilizācijas procedūru apstiprināšanu vai informāciju par atjaunošanas un sterilizācijas procedūrām, kas jāveic pētniecības norises vietā;
pierādījumus par jebkuru dzīvnieku vai cilvēku izcelsmes sastāvdaļu vai tādu vielu, kuras var uzskatīt par zālēm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, drošumu, kvalitāti un lietderību.
Dalībvalstis atsakās atļaut klīnisko pētījumu, ja:
pieteikuma dokumentācija, kas iesniegta ievērojot 70. panta 1. punktu, joprojām ir nepilnīga;
ierīce vai iesniegtie dokumenti, jo īpaši pētījuma plāns un pētnieka brošūra, neatbilst pašreizējām zinātnes atziņām, un jo īpaši klīniskais pētījums nav piemērots pierādījumu sniegšanai par ierīces drošumu, veiktspējas raksturlielumiem vai pētāmajām personām vai pacientiem sniegto ieguvumu;
nav izpildītas 62. pantā minētās prasības; vai
saskaņā ar 3. punktu veiktais novērtējums ir negatīvs.
Dalībvalstis paredz apstrīdēšanas procedūru attiecībā uz atteikumu, ievērojot pirmo daļu.
72. pants
Klīniska pētījuma veikšana
Sponsors klīniskā pētījuma veikšanai nodrošina pienācīgu pārraudzību, lai pārbaudītu, vai tiek aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība, vai sniegtie dati ir ticami un noturīgi un vai klīniskā pētījuma veikšana atbilst šīs regulas prasībām. Pārraudzības apjomu un raksturu sponsors nosaka, pamatojoties uz novērtējumu, kurā ņemtas vērā visas klīniskā pētījuma īpašības, tostarp šādas:
klīniskā pētījuma mērķis un metodes; un
cik lielā mērā iejaukšanās novirzās no parastās klīniskās prakses.
73. pants
Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma
Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, pārvalda un uztur elektronisku sistēmu:
lai izveidotu klīniskajiem pētījumiem paredzētus vienotos identifikācijas numurus, kas minēti 70. panta 1. punktā;
lai to kā ievades punktu izmantotu visu to klīnisko pētījumu pieteikumu vai paziņojumu iesniegšanai, kas minēti 70., 74., 75. un 78. pantā, un visiem citiem datu iesniegšanas gadījumiem vai datu apstrādei šajā saistībā;
lai starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju saskaņā ar šo regulu apmainītos ar informāciju, kas saistīta ar klīniskiem pētījumiem, ietverot 70. un 76. pantā minēto informācijas apmaiņu;
lai sponsors varētu sniegt informāciju saskaņā ar 77. pantu, tostarp klīniskā pētījuma ziņojumu un tā kopsavilkumu, kā to paredz minētā panta 5. punkts;
lai ziņotu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, un saistītiem atjauninājumiem, kā minēts 80. pantā.
Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētā informācija ir pieejama vienīgi dalībvalstīm un Komisijai. Minētā punkta pārējos apakšpunktos norādītā informācija ir publiski pieejama, ja vien attiecībā uz visu minēto informāciju vai tās daļām nav pamata ievērot konfidencialitāti, balstoties uz kādu no šādiem pamatojumiem:
personas datu aizsardzība saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;
konfidenciālas komercinformācijas aizsardzība – jo īpaši pētnieka brošūrā –, jo īpaši ņemot vērā ierīces atbilstības novērtējuma statusu, ja vien tās atklāšanu neattaisno svarīgākas sabiedrības intereses;
efektīva klīnisko pētījumu veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is).
74. pants
Klīniski pētījumi attiecībā uz ierīcēm, ko marķē ar CE zīmi
75. pants
Būtiskas izmaiņas klīniskos pētījumos
Izmaiņas, kas minētas 1. punktā, sponsors var īstenot ne agrāk kā 38 dienas pēc minētajā punktā minētās paziņošanas, ja vien:
dalībvalsts, kurā klīniskais pētījums tiek veikts vai tiks veikts, sponsoram nav paziņojusi par savu atteikumu, balstoties uz 71. panta 4. punktā minētajiem pamatojumiem vai uz apsvērumiem saistībā ar sabiedrības veselību, pētāmās personas un lietotāja drošību vai veselību vai sabiedrības politiku; vai
ētikas komiteja minētajā dalībvalstī par klīniskā pētījuma būtisko izmaiņu nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.
76. pants
Koriģējoši pasākumi, kas veicami dalībvalstīm, un informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm
Ja dalībvalstij, kurā tiek veikts klīniskais pētījums vai kurā to paredzēts veikt, ir pamats uzskatīt, ka šajā regulā noteiktās prasības netiek pildītas, tā savā teritorijā var veikt vismaz kādu no šādiem pasākumiem:
atcelt klīniskā pētījuma atļauju;
apturēt vai izbeigt klīnisko pētījumu;
pieprasīt sponsoram izmainīt jebkuru no klīniskā pētījuma aspektiem.
77. pants
Informācija, ko sponsors sniedz klīniska pētījuma beigās vai gadījumā, ja klīnisku pētījumu uz laiku aptur vai priekšlaicīgi izbeidz
Klīniskā pētījuma ziņojumam pievieno kopsavilkumu, kas sagatavots paredzētajam lietotājam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību.
Ja gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iesniegt klīniskā pētījuma ziņojumu, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šajā gadījumā XV pielikuma II nodaļas 3. iedaļā minētajā klīniskā pētījuma plānā kopā ar pamatojumu norāda laiku, kad klīniskā pētījuma rezultāti būs pieejami.
Turklāt Komisija var izdot norādījumus par jēldatu formatēšanu un dalīšanos ar tiem tajos gadījumos, kad sponsors nolemj brīvprātīgi dalīties ar jēldatiem. Minētos norādījumus var ņemt par pamatu, un, ja iespējams, var pielāgot esošos norādījumus par dalīšanos ar jēldatiem klīnisko pētījumu jomā.
Ja viena gada laikā pēc tam, kad kopsavilkums un ziņojums ir ievadīti elektroniskajā sistēmā, ievērojot šā panta 5. punktu, ierīce saskaņā ar 29. pantu nav reģistrēta, kopsavilkums un ziņojums minētajā brīdī tiek darīti publiski pieejami.
78. pants
Klīnisko pētījumu koordinēta novērtēšanas procedūra
Tomēr to, vai XV pielikuma II nodaļas 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā minētā dokumentācija ir pilnīga, atsevišķi novērtē katra attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 70. panta 1.–5. punktu.
Attiecībā uz dokumentāciju, kas nav minēta 3. punkta otrajā daļā, koordinētāja dalībvalsts:
sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, ka tā ir koordinētāja dalībvalsts (“paziņošanas diena”);
pieteikuma apstiprināšanas nolūkā ņem vērā visus apsvērumus, kas septiņu dienu laikā no paziņošanas dienas saņemti no jebkuras attiecīgās dalībvalsts;
10 dienu laikā pēc paziņošanas dienas novērtē, vai klīniskais pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums ir pilnīgs, un par to paziņo sponsoram. Attiecībā uz minēto novērtēšanu koordinētājai dalībvalstij piemēro šīs regulas 70. panta 1. un 3.–5. punktu;
sava novērtējuma rezultātus izklāsta novērtējuma ziņojuma projektā, kurš 26 dienu laikā no apstiprināšanas dienas jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm. Līdz 38. dienai no apstiprināšanas dienas pārējās attiecīgās dalībvalstis savus komentārus un priekšlikumus par novērtējuma ziņojuma projektu un ar to saistīto pieteikumu nosūta koordinētājai dalībvalstij, kas minētos komentārus un priekšlikumus pienācīgi ņem vērā, pabeidzot galīgo novērtējuma ziņojumu, kurš 45 dienu laikā no apstiprināšanas dienas jānosūta sponsoram un pārējām attiecīgajām dalībvalstīm.
Visas attiecīgās dalībvalstis galīgo novērtējuma ziņojumu ņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 70. panta 7. punktu.
Neatkarīgi no šā punkta pirmās daļas attiecīgā dalībvalsts var nepiekrist koordinētājas dalībvalsts secinājumam attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu tikai ar šādu pamatojumu:
ja tā uzskata, dalība klīniskajā pētījumā novestu pie tā, ka pētāmā persona saņemtu sliktāku ārstēšanu nekā to, ko tā saņemtu parastās klīniskās prakses gadījumā minētajā attiecīgajā dalībvalstī;
tiek pārkāpti valsts tiesību akti; vai
apsvērumi attiecībā uz pētāmās personas drošību un tādu datu ticamību un noturību, kas iesniegti saskaņā ar 4. punkta d) apakšpunktu.
Ja viena no attiecīgajām dalībvalstīm, pamatojoties uz šā punkta otro daļu, secinājumam nepiekrīt, tā par šo nepiekrišanu, pievienojot detalizētu pamatojumu, ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo Komisijai, visām pārējām attiecīgajām dalībvalstīm un sponsoram.
79. pants
Koordinētās novērtēšanas procedūras pārskatīšana
Līdz 2026. gada 27. maijam Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pieredzi, kas gūta 78. panta piemērošanā, un vajadzības gadījumā ierosina 78. panta 14. punkta un 123. panta 3. punkta h) apakšpunkta pārskatīšanu.
80. pants
Klīnisko pētījumu laikā notikušu nevēlamu notikumu reģistrēšana un ziņošana par tiem
Sponsors pilnīgi reģistrē visus šādus apstākļus:
jebkādu tāda veida nevēlamu notikumu, kas klīniskā pētījuma plānā ir identificēts kā izšķiroši svarīgs minētā klīniskā pētījuma rezultātu izvērtēšanā;
jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu;
jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;
jebkādus jaunus konstatējumus attiecībā uz jebkuru a)–c) apakšpunktā minēto gadījumu.
Sponsors ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts klīniskais pētījums, nekavējoties ziņo par:
jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu, kam ir cēloņsakarība ar pētāmo ierīci, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;
jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;
jebkādiem jauniem konstatējumiem attiecībā uz jebkuru a) un b) apakšpunktā minēto gadījumu.
Nosakot ziņošanas laikposma ilgumu, ņem vērā to, cik smags ir notikums. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.
Pēc jebkuras dalībvalsts, kurā tiek veikts klīniskais pētījums, pieprasījuma sponsors sniedz visu 1. punktā minēto informāciju.
Šīs regulas 78. panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā dalībvalstis koordinē nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai noteiktu, vai mainīt, apturēt vai izbeigt klīnisko pētījumu vai atcelt minētā klīniskā pētījuma atļauju.
Šis punkts neskar pārējo dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.
81. pants
Īstenošanas akti
Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:
saskaņotām elektroniskām veidlapām, kuras paredzētas 70. un 78. pantā minētajiem pieteikumiem uz klīniskiem pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ir ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas;
73. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību;
saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu par 74. panta 1. punktā minētajiem PTKP pētījumiem un par 75. pantā minētajām būtiskām izmaiņām;
76. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm;
saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai ziņotu par 80. pantā minētajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām;
termiņiem ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, ņemot vērā ziņojamā notikuma smagumu, kā minēts 80. pantā;
vienādu to prasību piemērošanu, kuras attiecas uz klīniskiem pierādījumiem vai datiem, kas vajadzīgi, lai pierādītu atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
82. pants
Prasības attiecībā uz citiem klīniskajiem pētījumiem
VII NODAĻA
PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBA, VIGILANCE UN TIRGUS UZRAUDZĪBA
1. IEDAĻA
Pēctirgus uzraudzība
83. pants
Ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma
Datus, ko savākusi ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma, jo īpaši izmanto, lai:
atjauninātu ieguvumu un riska noteikšanu un uzlabotu riska pārvaldību, kā minēts I pielikuma I nodaļā;
atjauninātu plānojuma un ražošanas informāciju, lietošanas pamācību un etiķeti;
atjauninātu klīnisko izvērtēšanu;
atjauninātu drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu, kas minēts 32. pantā;
apzinātu, vai ir vajadzīga preventīva, koriģējoša vai operatīva koriģējoša drošuma darbība;
apzinātu iespējas uzlabot ierīces lietojamību, veiktspēju un drošumu;
attiecīgā gadījumā dotu ieguldījumu citu ierīču pēctirgus uzraudzībā; un
konstatētu tendences un ziņotu par tām saskaņā ar 88. pantu.
Attiecīgi atjaunina tehnisko dokumentāciju.
84. pants
Pēctirgus uzraudzības plāns
Šīs regulas 83. pantā minētā pēctirgus uzraudzības sistēma balstās uz pēctirgus uzraudzības plānu, kura prasības ►C2 ir noteiktas III pielikuma 1. iedaļā. ◄ Pēctirgus uzraudzības plāns attiecībā uz ierīcēm, kas nav izgatavotas pēc pasūtījuma, ir tehniskās dokumentācijas daļa, kā norādīts II pielikumā.
85. pants
Pēctirgus uzraudzības ziņojums
I klases ierīču ražotāji sagatavo pēctirgus uzraudzības ziņojumu, kurā apkopoti rezultāti un secinājumi, kas gūti, izanalizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas savākti 84. pantā minētā pēctirgus uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību pamatojumu un aprakstu. Ziņojumu atjaunina pēc nepieciešamības, un pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
86. pants
Periodiskie atjauninātie drošuma ziņojumi
IIa klases, IIb klases un III klases ierīču ražotāji par katru ierīci un attiecīgā gadījumā par katru ierīču kategoriju vai grupu sagatavo periodisku atjauninātu drošuma ziņojumu (PADZ), kurā apkopoti rezultāti un secinājumi, kas gūti, analizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas savākti 84. pantā minētā pēctirgus uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību pamatojumu un aprakstu. Visā attiecīgās ierīces dzīves laikā šajā PADZ izklāsta:
ieguvumu un riska noteikšanas secinājumus;
galvenos PTKP iegūtos datus; un
ierīces tirdzniecības apjomu un aplēses par tās populācijas apmēru un citām tās iezīmēm, kas izmanto ierīci, un, ja tas ir iespējams, ierīces lietošanas biežumu.
IIb klases un III klases ierīču ražotāji PADZ atjaunina vismaz reizi gadā. Minētais PADZ, izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču gadījumā, ir tehniskās dokumentācijas daļa, kā norādīts II un III pielikumā.
IIa klases ierīču ražotāji PADZ atjaunina, kad tas vajadzīgs un vismaz reizi divos gados; Minētais PADZ, izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču gadījumā, ir tehniskās dokumentācijas daļa, kā norādīts II un III pielikumā.
Pēc pasūtījuma izgatavoto ierīču gadījumā PADZ ir daļa no XIII pielikuma 2. iedaļā minētās dokumentācijas.
2. IEDAĻA
Vigilance
87. pants
Ziņošana par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām
Tādu ierīču, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, bet kas nav pētāmas ierīces, ražotāji saskaņā ar 92. panta 5. un 7. punktu ziņo attiecīgajām kompetentajām iestādēm par:
jebkuru nopietnu negadījumu, kurā iesaistītas ierīces, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, izņemot par sagaidāmiem blakusefektiem, kuri ir skaidri dokumentēti izstrādājuma aprakstā, to skaits norādīts tehniskajā dokumentācijā un uz tiem attiecas ziņošana par tendencēm, ievērojot 88. pantu;
jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma darbību attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp par jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma darbību, kura kādā trešā valstī veikta attiecībā uz ierīci, kas ir likumīgi darīta pieejama arī Savienības tirgū, ja operatīvās koriģējošās drošuma darbības iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas ir darīta pieejama trešā valstī.
Pirmajā daļā minētos ziņojumus iesniedz ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību.
Kompetentās iestādes centralizēti valsts līmenī reģistrē ziņojumus, ko tās saņem no veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem.
Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums ir nopietns negadījums, tas saskaņā ar šā panta 1.–5. punktu sniedz ziņojumu par minēto nopietno negadījumu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā noticis minētais nopietnais negadījums, un veic attiecīgu turpmāku darbību saskaņā ar 89. pantu.
Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums nav nopietns negadījums vai ir sagaidāms nevēlams blakusefekts, uz kuru attieksies ziņošana par tendencēm saskaņā ar 88. pantu, tas sniedz paskaidrojumu. Ja kompetentā iestāde nepiekrīt paskaidrojumā izdarītajam secinājumam, tā var pieprasīt, lai ražotājs sniegtu ziņojumu saskaņā ar šā panta 1.–5. punktu, un pieprasīt tam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīga turpmāka darbība saskaņā ar 89. pantu.
88. pants
Ziņošana par tendencēm
Regulas 84. pantā minētajā pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs precizē, kā punkta pirmajā daļā minētie negadījumi ir risināmi, un metodes, ko izmanto, lai konstatētu jebkādu statistiski nozīmīgu šādu negadījumu biežuma vai smaguma palielinājumu, kā arī nosaka novērošanas laikposmu.
89. pants
Nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīze
Veicot punkta pirmajā daļā minēto izmeklēšanu, ražotājs sadarbojas ar kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā ar attiecīgo paziņoto struktūru un neveic nekādu tādu izmeklēšanu, kuras gaitā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas var ietekmēt šā negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu, ja par šādu rīcību tas iepriekš nav informējis kompetentās iestādes.
Pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji nodrošina visus dokumentus, kas vajadzīgi riska novērtēšanai.
Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas saskaņā ar 1. panta 6. punkta g) apakšpunktu, – ja nopietnais negadījums vai operatīvā koriģējošā drošuma darbība var būt saistīta ar ierīces ražošanai izmantotiem cilvēka izcelsmes audu vai šūnu atvasinājumiem, un attiecībā uz ierīcēm, uz kurām, ievērojot 1. panta 10. punktu, attiecas šī regula, kompetentā iestāde vai šā panta 9. punktā minētā koordinētāja kompetentā iestāde informē par cilvēku audiem un šūnām kompetento iestādi, ar kuru paziņotā struktūra ir apspriedusies saskaņā ar 52. panta 10. punktu.
Operatīvais drošuma paziņojums ļauj pareizi identificēt iesaistīto ierīci vai ierīces, jo īpaši, ietverot attiecīgo UDI, un pareizi identificēt ražotāju, jo īpaši, ietverot VRN, ja tas jau izdots, kas ir veicis operatīvo koriģējošo drošuma darbību. Operatīvajā drošuma paziņojumā saprotami un nenovērtējot par zemu riska pakāpi, izskaidro operatīvās koriģējošās drošuma darbības veikšanas iemeslus, atsaucoties uz ierīces nepareizu darbību un ar to saistītajiem riskiem, kas tiek radīti pacientiem, lietotājiem vai citām personām, un skaidri norāda visas darbības, kas jāveic lietotājiem.
Operatīvo drošuma paziņojumu ražotājs ievada 92. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, kurā to dara publiski pieejamu.
Kompetentās iestādes aktīvi piedalās procedūrā, lai koordinētu to 3. punktā minēto izvērtēšanu šādos gadījumos:
ja pastāv bažas par konkrētu nopietnu negadījumu vai nopietnu negadījumu kopumu, kas saistīti ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu vairāk nekā vienā dalībvalstī;
ja ražotāja ierosinātās operatīvās koriģējošās drošuma darbības piemērotība tiek apšaubīta vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Minētā koordinētā procedūra aptver:
Ja vien kompetentās iestādes nav vienojušās citādi, koordinētāja kompetentā iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese.
Koordinētāja kompetentā iestāde ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē ražotāju, pārējās kompetentās iestādes un Komisiju, ka tā ir uzņēmusies koordinētājas iestādes lomu.
90. pants
Vigilances datu analīze
Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm ievieš sistēmas un procesus, lai aktīvi pārraudzītu 92. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā pieejamos datus ar mērķi šajos datos apzināt tendences, shēmas vai signālus, kas var atklāt jaunus riskus vai ar drošību saistītas bažas.
Ja tiek identificēts iepriekš nezināms risks vai ja gaidāma riska biežums būtiski un nelabvēlīgi maina ieguvumu un riska noteikšanu, kompetentā iestāde vai – attiecīgā gadījumā – koordinējošā kompetentā iestāde informē ražotāju vai – attiecīgā gadījumā – pilnvaroto pārstāvi, kas tad veic nepieciešamās koriģējošās darbības.
91. pants
Īstenošanas akti
Komisija ar īstenošanas aktiem un pēc apspriešanās ar MDCG var pieņemt 85.–90. panta un 92. panta īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:
nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;
ziņošanu par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un operatīviem drošuma paziņojumiem, un ražotāju sniegtiem periodiskiem apkopojošiem ziņojumiem, pēctirgus uzraudzības ziņojumiem, PADZ un ziņojumiem par tendencēm, kā minēts attiecīgi 85., 86., 87., 88. un 89. pantā;
strukturētām standartveidlapām elektroniskai un neelektroniskai ziņošanai, tostarp minimālo datu kopumu, kad veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti ziņo par varbūtējiem nopietniem negadījumiem;
laika grafikiem, kas attiecas uz ziņošanu par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un ražotāju sniegtajiem periodiskajiem apkopojošajiem ziņojumiem un ziņojumiem par tendencēm, ņemot vērā ziņojamā negadījuma smagumu, kā minēts 87. pantā;
saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts 89. pantā;
procedūrām koordinējošās kompetentās iestādes iecelšanai; koordinēto izvērtēšanas procesu, tostarp koordinējošās kompetentās iestādes uzdevumiem un pienākumiem un citu kompetentu iestāžu iesaisti šajā procesā.
Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
92. pants
Elektroniskā vigilances un pēctirgus uzraudzības sistēma
Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu turpmāk izklāstīto informāciju:
šīs regulas 87. panta 1. punktā un 89. panta 5. punktā minētie ražotāju ziņojumi par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām;
87. panta 9. punktā minētie ražotāju periodiskie apkopojošie ziņojumi;
88. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;
86. pantā minētie PADZ;
89. panta 8. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;
informācija, ar kuru saskaņā ar 89. panta 7. un 9. punktu dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.
Minētā elektroniskā sistēma ietver attiecīgās saites uz UDI datubāzi.
Regulas 87. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos ziņojumus par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:
dalībvalstis, kurās tiek vai tiks īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība;
dalībvalsts, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
Regulas 87. panta 9. punktā minētos periodiskos apkopojošos ziņojumus pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta kompetentajām iestādēm:
tajā dalībvalstī vai dalībvalstīs, kas piedalās koordinēšanas procedūrā saskaņā ar 89. panta 9. punktu un kas piekritušas periodiskajam apkopojošajam ziņojumam;
dalībvalstī, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
3. IEDAĻA
Tirgus uzraudzība
93. pants
Tirgus uzraudzības pasākumi
Lai izpildītu 1. punktā noteiktos pienākumus, kompetentās iestādes:
var cita starpā uzņēmējiem pieprasīt darīt pieejamu dokumentāciju un informāciju, kas nepieciešamas, lai šīs iestādes varētu veikt savus pasākumus, un, ja tas ir pamatoti, bez maksas nodrošināt vajadzīgos ierīču paraugus vai piekļuvi ierīcēm; un
veic gan pieteiktas, gan – ja tas nepieciešams – nepieteiktas inspekcijas uzņēmēju telpās, kā arī piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju un – vajadzības gadījumā – profesionālu lietotāju telpās.
Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes vienojas par darba dalīšanu, kopīgiem tirgus uzraudzības pasākumiem un specializāciju.
94. pants
Tādu ierīču izvērtēšana, par kurām pastāv aizdomas, ka tās rada nepieņemamu risku vai ir citādi neatbilstīgas
Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar vigilances procedūru vai tirgus uzraudzības pasākumiem, vai uz citu informāciju, ir pamats uzskatīt, ka kāda ierīce:
var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem; vai
kā citādi neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām,
tās attiecīgo ierīci izvērtē, aptverot visas šajā regulā noteiktās prasības, kas attiecas uz šīs ierīces radīto risku vai jebkādu citu ierīces neatbilstību.
Attiecīgie uzņēmēji sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.
95. pants
Procedūra, kas veicama attiecībā uz ierīcēm, kuras rada nepieņemamu risku veselībai un drošībai
Kompetentās iestādes ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai, pārējām dalībvalstīm un paziņotajai struktūrai, kā minēts 2. punktā, nekavējoties paziņo par minētajiem pasākumiem.
Ja tām pret paziņoto valsts pasākumu ir iebildumi, tās ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.
Minētajā gadījumā visas dalībvalstis nodrošina, lai saistībā ar attiecīgo ierīci nekavējoties tiktu veikti attiecīgie atbilstīgie ierobežojošie vai aizliedzošie pasākumi, tajā skaitā šīs ierīces izņemšana no valsts tirgus vai atsaukšana vai tās pieejamības ierobežošana valsts tirgū.
96. pants
Procedūra valsts pasākumu izvērtēšanai Savienības līmenī
Ja astoņu mēnešu laikā pēc 95. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisija nepieņem lēmumu, ievērojot šā panta 1. punktu, valsts pasākumu uzskata par pamatotu.
97. pants
Cita neatbilstība
98. pants
Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi
99. pants
Laba administratīvā prakse
Ja pasākumi ir veikti, uzņēmējam nedodot iespēju iesniegt informāciju saskaņā ar punkta pirmo daļu, tam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir iespējams, un šos pasākumus pēc tam tūlīt pārskata.
100. pants
Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma
Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:
93. panta 4. punktā minētie uzraudzības pasākumu rezultātu kopsavilkumi;
93. panta 7. punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums;
95. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par ierīcēm, kas rada nepieņemamu risku veselībai un drošībai;
97. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu neatbilstību;
98. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības pasākumiem;
93. panta 8. punktā minētie tādu rezultātu kopsavilkumi, kas iegūti pārskatos un novērtējumos par dalībvalstu tirgus uzraudzības pasākumiem.
VIII NODAĻA
DALĪBVALSTU SADARBĪBA, MEDICĪNISKO IERĪČU KOORDINĀCIJAS GRUPA, EKSPERTU LABORATORIJAS, EKSPERTU GRUPAS UN IERĪČU REĢISTRI
101. pants
Kompetentās iestādes
Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas atbild par šīs regulas īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvaras, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi pildītu savus uzdevumus, ievērojot šo regulu. Dalībvalstis kompetento iestāžu nosaukumus un kontaktinformāciju paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.
102. pants
Sadarbība
103. pants
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa
MDCG locekļus izvēlas, ņemot vērā to kompetenci un pieredzi medicīnisko ierīču jomā un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Tie pārstāv dalībvalstu kompetentās iestādes. Komisija publisko locekļu vārdus un to pārstāvētās iestādes.
Aizstājēji pārstāv locekļus viņu prombūtnē un balso viņu vietā.
MDCG pieņem reglamentu, kurā konkrētāk paredzētas šādas procedūras:
104. pants
Komisijas atbalsts
Komisija atbalsta valsts kompetento iestāžu sadarbības norisi. Tā jo īpaši organizē pieredzes apmaiņu starp kompetentajām iestādēm un sniedz MDCG un tās apakšgrupām tehnisku, zinātnisku un loģistisku atbalstu. Tā organizē MDCG un tās apakšgrupu sanāksmes, šajās sanāksmēs piedalās un nodrošina attiecīgu pēckontroli.
105. pants
MDCG uzdevumi
Saskaņā ar šo regulu MDCG ir šādi uzdevumi:
palīdzēt novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras un paziņotās struktūras, kas iesniegušas pieteikumu, ievērojot IV nodaļā izklāstītos noteikumus;
pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt par jautājumiem, kuri attiecas uz paziņoto struktūru koordinācijas grupu, kas izveidota, ievērojot 49. pantu;
palīdzēt izstrādāt norādes, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas efektīvu un saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību, uz ražotāju veikto vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un klīnisko izvērtēšanu un pētījumiem, uz paziņoto struktūru veikto izvērtēšanu un uz vigilances pasākumiem;
palīdzēt pastāvīgi pārraudzīt tehnikas attīstību un palīdzēt novērtēt, vai šajā regulā un Regulā (ES) 2017/746 noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir piemērotas, lai nodrošinātu ierīču drošumu un veiktspēju, un tādējādi veicinātu konstatēšanu, vai vajag grozīt šīs regulas I pielikumu;
veicināt to, ka tiek izstrādāti ierīču standarti, kopīgas specifikācijas un zinātniskas norādes – tostarp specifiskas norādes konkrētiem izstrādājumiem – par konkrētu ierīču, jo īpaši implantējamu un III klases ierīču, klīniskajiem pētījumiem;
palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, jo īpaši tādās jomās kā ierīču klasifikācija un regulatīvā statusa noteikšana, klīniskie pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, tostarp Eiropas tirgus uzraudzības programmas satvara izstrāde un uzturēšana, lai panāktu tirgus uzraudzības efektivitāti un saskaņotību Savienībā saskaņā ar 93. pantu;
vai nu pēc savas iniciatīvas, vai pēc Komisijas pieprasījuma konsultēt to jebkādu ar šīs regulas īstenošanu saistītu jautājumu novērtēšanā;
palīdzēt attiecībā uz ierīcēm dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvu praksi.
106. pants
Zinātnisku, tehnisku un klīnisku atzinumu un konsultāciju sniegšana
Ekspertu grupu locekļi veic savus uzdevumus neitrāli un objektīvi. Viņi neprasa un nepieņem norādījumus no paziņotajām struktūrām vai ražotājiem. Katrs loceklis sastāda interešu deklarāciju, kuru dara publiski pieejamu.
Komisija izstrādā sistēmas un procedūras, lai aktīvi pārvaldītu un novērstu iespējamus interešu konfliktus.
Komisija var ar īstenošanas aktiem pēc apspriešanās ar MDCG iecelt ekspertu laboratorijas, pamatojoties uz to speciālajām zināšanām:
attiecībā uz konkrētām ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām.
Komisija ieceļ tikai tādas ekspertu laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Kopīgais pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu par iecelšanu.
Ekspertu laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:
tām ir atbilstīgi un pienācīgi kvalificēti darbinieki ar atbilstīgām zināšanām un pieredzi to ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta;
tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums;
tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un paraugpraksi;
tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra;
tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti.
Ekspertu grupām un ekspertu laboratorijām atkarībā no nepieciešamības var būt šādi turpmāk norādītie uzdevumi:
sniegt zinātnisku, tehnisku un klīnisku palīdzību Komisijai un MDCG saistībā ar šīs regulas īstenošanu;
sniegt ieguldījumu atbilstošu norāžu un KS izstrādē un uzturēšanā attiecībā uz:
attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu, vai attiecībā uz konkrētiem apdraudējumiem, kas saistīti ar ierīču kategoriju vai grupu;
izstrādāt un pārskatīt klīniskās izvērtēšanas norādes un veiktspējas izvērtēšanas norādes par to, kā atbilstoši visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim veikt atbilstības novērtēšanu attiecībā uz klīnisko izvērtēšanu, veiktspējas izvērtēšanu, fiziski ķīmisko raksturojumu un mikrobiālo, bioloģisko saderību, mehānisko, elektrisko, elektronisko vai neklīniski toksikoloģisko pārbaužu veikšanu;
sniegt ieguldījumu standartu izstrādē starptautiskā līmenī, nodrošinot, ka šādi standarti atbilst visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim;
sniegt atzinumus, atbildot uz konsultācijām, ko prasījuši ražotāji saskaņā ar 61. panta 2. punktu, paziņotās struktūras un dalībvalstis saskaņā ar šā panta 11.–13. punktu;
palīdzēt apzināt bažas un radušos jautājumus saistībā ar medicīnisko ierīču drošumu un veiktspēju;
sniegt atzinumus saskaņā ar 48. panta 4. punktu Regulā (ES) 2017/746 par konkrētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas izvērtēšanu.
Komisija publicē zinātniskos atzinumus un padomus, kas sniegti saskaņā ar šā panta 9. un 11. punktu, nodrošinot to, ka tiek ņemti vērā konfidencialitātes aspekti, kā izklāstīts 109. pantā. Klīniskās izvērtēšanas norādes, kas minētas 10. punkta c) apakšpunktā, publicē pēc apspriešanās ar MDCG.
107. pants
Interešu konflikti
108. pants
Ierīču reģistri un datu bāzes
Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču reģistrus un datu bāzes, nosakot kopīgus principus, lai apkopotu salīdzināmu informāciju. Šādi reģistri un datu bāzes palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošumu un veiktspēju ilgtermiņā vai implantējamo ierīču izsekojamību, vai arī visas šādas īpašības.
IX NODAĻA
KONFIDENCIALITĀTE, DATU AIZSARDZĪBA, FINANSĒŠANA UN SANKCIJAS
109. pants
Konfidencialitāte
Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, neskarot dalībvalstu spēkā esošos noteikumus un praksi attiecībā uz konfidencialitāti, attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti, lai aizsargātu:
personas datus saskaņā ar 110. pantu;
fizisku vai juridisku personu konfidenciālu komercinformāciju un uzņēmējdarbības noslēpumus, tostarp intelektuālā īpašuma tiesības; ja vien šādas informācijas atklāšana nav vajadzīga sabiedrības interesēs;
šīs regulas efektīvu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem vai revīzijām.
110. pants
Datu aizsardzība
111. pants
Maksu iekasēšana
112. pants
Ar paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību saistīto darbību finansēšana
Izmaksas, kas saistītas ar kopīgas novērtēšanas darbībām, sedz Komisija. Komisija ar īstenošanas aktiem nosaka atgūstamo izmaksu apmēru un struktūru un citus vajadzīgus īstenošanas noteikumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
113. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, ko piemēro par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās tiek īstenotas. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas. Dalībvalstis par minētajiem noteikumiem un minētajiem pasākumiem Komisiju informē līdz ►M1 2021. gada 25. februārim ◄ un nekavējoties tai paziņo par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
X NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
114. pants
Komiteju procedūra
Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.
115. pants
Deleģēšanas īstenošana
116. pants
Atsevišķi deleģētie akti dažādām deleģētajām pilnvarām
Komisija pieņem atsevišķu deleģēto aktu attiecībā uz katrām pilnvarām, kas tai deleģētas, ievērojot šo regulu.
117. pants
Direktīvas 2001/83/EK grozījums
Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 3.2. iedaļas 12. punktu aizstāj ar šādu:
“12. Ja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 ( *1 ) 1. panta 8. punkta otro daļu vai 1. panta 9. punkta otro daļu kādu izstrādājumu reglamentē šī direktīva, tirdzniecības atļaujas dokumentācijā iekļauj, ja tādi pieejami, vai nu rezultātus ierīces atbilstības novērtējumam attiecīgajām minētās regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas ietilpst ražotāja ES atbilstības deklarācijā, vai arī attiecīgo sertifikātu, ko izdevusi pilnvarotā iestāde un kas ražotājam ļauj medicīniskajai ierīcei piestiprināt CE zīmi.
Ja pirmajā daļā minētie atbilstības novērtējuma rezultāti dokumentācijā neietilpst un ja saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 attiecībā uz atsevišķi izmantotas ierīces atbilstības novērtēšanu ir prasīts iesaistīt pilnvaroto iestādi, iestāde pieprasa, lai pieteikuma iesniedzējs par ierīces daļas atbilstību attiecīgajām minētās regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām iesniegtu atzinumu, ko devusi pilnvarotā iestāde, kura saskaņā ar minēto regulu ir iecelta attiecīgajam ierīces tipam.
118. pants
Regulas (EK) Nr. 178/2002 grozījums
Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. panta trešajā daļā pievieno šādu punktu:
“i) medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 ( *2 ) nozīmē.
119. pants
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 grozījums
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 2. pantā pievieno šādu punktu:
120. pants
Pārejas noteikumi
Sertifikāti, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK izdevušas no 2017. gada 25. maija un kas joprojām bija derīgi 2021. gada 26. maijā un pēc tam nav atsaukti, paliek spēkā pēc sertifikātā norādītā laikposma beigām līdz šā panta 3.a punktā noteiktajam datumam, kas piemērojams ierīču attiecīgajai riska klasei. Sertifikāti, ko paziņotās struktūras saskaņā ar minētajām direktīvām izdevušas no 2017. gada 25. maija un kas joprojām bija derīgi 2021. gada 26. maijā un kuru derīguma termiņš beidzās pirms 2023. gada 20. marta, uzskatīti par derīgiem līdz šā panta 3.a punktā noteiktajiem datumiem tikai tad, ja ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:
pirms sertifikāta derīguma termiņa beigu datuma ražotājs un paziņotā struktūra saskaņā ar šīs regulas VII pielikuma 4.3. iedaļas otro daļu ir parakstījuši rakstisku vienošanos par tādas ierīces atbilstības novērtēšanu, uz kuru attiecas sertifikāts, kam beidzies derīguma termiņš, vai tādas ierīces atbilstības novērtēšanu, ar kuru minēto ierīci paredzēts aizstāt;
dalībvalsts kompetentā iestāde saskaņā ar šīs regulas 59. panta 1. punktu ir noteikusi izņēmumu attiecībā uz piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru vai saskaņā ar šīs regulas 97. panta 1. punktu ir pieprasījusi ražotājam veikt piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru.
Ierīces, kurām sertifikāts izdots saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK un kas ir derīgs, ievērojot šā panta 2. punktu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz šādiem datumiem:
visas III klases ierīces un IIb klases implantējamas ierīces, izņemot diegus, skavas, zobu pildmateriālus, zobu plates, zobu kroņus, skrūves, ķīļus, plātnes, vadus vai stieples, tapas, spraudes un savienotājus – līdz 2027. gada 31. decembrim;
IIb klases ierīces, uz kurām neattiecas šā punkta a) apakšpunkts, IIa klases ierīces un I klases ierīces, kuras laiž tirgū sterilas vai kurām ir mērīšanas funkcija, – līdz 2028. gada 31. decembrim.
Šā panta 3.a un 3.b punktā minētās ierīces drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz minētajos punktos minētajiem datumiem tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
minētās ierīces joprojām atbilst piemērojamām Direktīvas 90/385/EEK vai Direktīvas 93/42/EEK prasībām;
nav būtisku izmaiņu šo ierīču konstrukcijā un paredzētajā nolūkā;
ierīces nerada nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem;
ražotājs ne vēlāk kā 2024. gada 26. maijā ir ieviesis kvalitātes pārvaldības sistēmu saskaņā ar 10. panta 9. punktu;
ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ne vēlāk kā 2024. gada 26. maijā saskaņā ar VII pielikuma 4.3. iedaļas pirmo daļu paziņotajai struktūrai ir iesniedzis oficiālu pieteikumu par atbilstības novērtēšanu attiecībā uz šā panta 3.a vai 3.b punktā minēto ierīci vai ierīci, kas paredzēta minētās ierīces aizstāšanai, un ne vēlāk kā 2024. gada 26. septembrī paziņotā struktūra un ražotājs ir parakstījuši rakstisku vienošanos saskaņā ar VII pielikuma 4.3. iedaļas otro daļu.
Ne vēlāk kā 2024. gada 26. septembrī paziņotā struktūra, kas parakstījusi šā panta 3.c punkta e) apakšpunktā minēto rakstisko vienošanos, kļūst atbildīga par to ierīču uzraudzību, uz kurām rakstiskā vienošanās attiecas. Ja rakstiskā vienošanās attiecas uz ierīci, ar ko paredzēts aizstāt ierīci, kurai ir saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK izdots sertifikāts, uzraudzību veic ierīcei, kas tiek aizstāta.
Kārtība, kādā paziņotā struktūra, kas izdevusi sertifikātu, nodod uzraudzību paziņotajai struktūrai, kas iecelta saskaņā ar 42. pantu, tiek skaidri noteikta nolīgumā starp ražotāju un paziņoto struktūru, kas iecelta saskaņā ar 42. pantu, un, ja iespējams, paziņoto struktūru, kas izdevusi sertifikātu. Paziņotā struktūra, kas iecelta saskaņā ar 42. pantu, nav atbildīga par atbilstības novērtēšanas darbībām, ko veic paziņotā struktūra, kas izdevusi sertifikātu.
121. pants
Izvērtēšana
Līdz 2027. gada 27. maijam Komisija novērtē šīs regulas piemērošanu un izstrādā izvērtējuma ziņojumu par panākumiem tajā ietverto mērķu sasniegšanā, iekļaujot arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem. Īpašu vērību velta medicīnisko ierīču izsekojamībai ar UDI uzglabāšanu atbilstoši 27. pantam, ko nodrošina uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti.
122. pants
Atcelšana
Neskarot šīs regulas 120. panta 3. līdz 3.e punktu un 4. punktu, dalībvalstu un ražotāju pienākumus attiecībā uz vigilanci un ražotāju pienākumus attiecībā uz dokumentu pieejamības nodrošināšanu saskaņā ar Direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK, minētās direktīvas no 2021. gada 26. maija atceļ, izņemot:
Attiecībā uz šīs regulas 120. panta 3. līdz 3.e punktā un 4. punktā minētajām ierīcēm šā panta pirmajā daļā minētās direktīvas turpina piemērot tiktāl, ciktāl tas nepieciešams minēto punktu piemērošanai.
Neatkarīgi no pirmās daļas Regulas (ES) Nr. 207/2012 un (ES) Nr. 722/2012 paliek spēkā un tās turpina piemērot līdz brīdim, kad tās tiek atceltas ar īstenošanas aktiem, ko Komisija pieņem, ievērojot šo regulu.
Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar šīs regulas XVII pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
123. pants
Stāšanās spēkā un piemērošanas diena
Atkāpjoties no 2. punkta:
regulas 35.–50. pantu piemēro no 2017. gada 26. novembra. Tomēr no minētās dienas līdz ►M1 2021. gada 26. maijam ◄ pienākumus attiecībā uz paziņotajām struktūrām, ievērojot 35.–50. pantu, piemēro tikai tām struktūrām, kuras iesniedz iecelšanas pieteikumu saskaņā ar 38. pantu;
regulas 101. un 103. pantu piemēro no 2017. gada 26. novembra;
regulas 102. pantu piemēro no 2018. gada 26. maija;
neskarot Komisijas pienākumus, ievērojot 34. pantu – ja sakarā ar apstākļiem, kurus nevarēja saprātīgi prognozēt, izstrādājot plānu, kas minēts 34. panta 1. punktā, Eudamed nav pilnībā darbotiesspējīga ►M1 2021. gada 26. maijā ◄ , pienākumus un prasības, kas attiecas uz Eudamed, piemēro no dienas, kas atbilst sešiem mēnešiem pēc 34. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas dienas:
Līdz Eudamed sāk pilnībā darboties attiecīgos Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK noteikumus turpina piemērot, lai izpildītu pienākumus, kas izklāstīti šā punkta pirmajā daļā uzskaitītajos noteikumos attiecībā uz informācijas apmaiņu, tostarp un jo īpaši attiecībā uz informāciju par vigilances ziņojumiem, klīniskiem pētījumiem, ierīču un uzņēmēju reģistrāciju, un sertifikātu paziņojumiem;
regulas 29. panta 4. punktu un 56. panta 5. punktu piemēro no dienas, kas ir 18 mēnešus pēc vēlākās no d) apakšpunktā minētajām dienām;
implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm 27. panta 4. punktu piemēro no 2021. gada 26. maija. IIa un IIb klases ierīcēm 27. panta 4. punktu piemēro no 2023. gada 26. maija. I klases ierīcēm 27. panta 4. punktu piemēro no 2025. gada 26. maija;
attiecībā uz atkārtoti lietojamām ierīcēm, kurām uz pašas ierīces ir jābūt UDI datu nesējam, 27. panta 4. punktu piemēro:
implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm no 2023. gada 26. maija;
IIa un IIb klases ierīcēm no 2025. gada 26. maija;
I klases ierīcēm no 2027. gada 26. maija;
procedūru, kas izklāstīta 78. pantā, piemēro no 2027. gada 26. maija, neskarot 78. panta 14. punktu.
šīs regulas 120. panta 12. punktu piemēro no 2019. gada 26. maija;
šīs regulas 59. pantu piemēro no 2020. gada 24. aprīļa.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
PIELIKUMI
I. |
Vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības |
II. |
Tehniskā dokumentācija |
III. |
Tehniskā dokumentācija par pēctirgus uzraudzību |
IV. |
ES atbilstības deklarācija |
V. |
CE atbilstības zīme |
VI. |
Informācija, kas jāiesniedz, reģistrējot ierīces un uzņēmējus saskaņā ar 29. panta 4. punktu un 31. pantu, galvenie datu elementi, kas jāiesniedz UDI datubāzē kopā ar UDI-DI saskaņā ar 28. un 29. pantu, un UDI sistēma |
VII. |
Prasības, kas jāievēro paziņotajām struktūrām |
VIII. |
Klasificēšanas noteikumi |
IX. |
Atbilstības novērtēšana, kuras pamatā ir kvalitātes pārvaldības sistēma un tehniskās dokumentācijas novērtējums |
X. |
Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz tipa pārbaudi |
XI. |
Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz izstrādājuma atbilstības pārbaudi |
XII. |
Paziņotās struktūras izdotie sertifikāti |
XIII. |
Procedūra pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm |
XIV. |
Klīniskā izvērtēšana un pēctirgus klīniskā pēckontrole |
XV. |
Klīniskie pētījumi |
XVI. |
To 1. panta 2. punktā minēto izstrādājumu grupu saraksts, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam |
XVII. |
Atbilstības tabula |
I PIELIKUMS
VISPĀRĪGAS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS
I NODAĻA
VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
1. |
Ierīces darbojas ar ražotāja paredzēto veiktspēju un ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās parastos lietošanas apstākļos būtu piemērotas tām paredzētajam nolūkam. Tām jābūt drošām un efektīvām, un tām nav nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai drošību vai lietotāju vai attiecīgā gadījumā citu personu drošību un veselību, ar noteikumu, ka jebkādi riski, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērojot tos ar pacienta ieguvumiem, ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni. |
2. |
Šā pielikuma prasība iespēju robežās samazināt riskus nozīmē samazināt riskus, ciktāl iespējams bez negatīvas ietekmes uz ieguvumu un riska attiecību. |
3. |
Ražotāji izstrādā, īsteno, dokumentē un uztur riska pārvaldības sistēmu. Riska pārvaldība ir jāsaprot kā pastāvīgi atkārtojams process visā ierīces dzīves cikla laikā, kas regulāri un sistemātiski jāatjaunina. Veicot riska pārvaldību, ražotāji:
a)
izstrādā un dokumentē riska pārvaldības plānu attiecībā uz katru ierīci;
b)
konstatē un analizē zināmos un paredzamos apdraudējumus, kas saistīti ar katru ierīci;
c)
aprēķina un izvērtē riskus, kas saistīti ar un kas rodas paredzētās lietošanas laikā un pamatoti paredzamās nepareizas lietošanas laikā;
d)
novērš vai kontrolē c) apakšpunktā minētos riskus saskaņā ar 4. iedaļas prasībām;
e)
izvērtē tās informācijas ietekmi, kas nāk no ražošanas posma un, jo īpaši no pēctirgus uzraudzības sistēmas, attiecībā uz apdraudējumiem un to biežumu, ar tiem saistīto risku novērtējumiem un attiecībā uz kopējo risku, ieguvumu un riska attiecību un riska pieņemamību; un
f)
balstoties uz izvērtējumu par e) apakšpunktā minētas informācijas ietekmi, vajadzības gadījumā groza kontroles pasākumus atbilstīgi 4. iedaļas prasībām. |
4. |
Ražotāju pieņemtie riska kontroles pasākumi attiecībā uz ierīču izstrādi un ražošanu atbilst drošības principiem, un tajos ir jāņem vērā visaugstākais aktuālais attīstības līmenis. Lai riskus samazinātu, ražotāji riskus pārvalda tā, ka ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais risks, kā arī kopējais atlikušais risks tiek novērtēts kā pieņemams. Izvēloties vispiemērotākos risinājumus, ražotāji norādītajā prioritārajā secībā:
a)
iespēju robežās novērš vai samazina riskus, izmantojot drošu izstrādi un ražošanu;
b)
attiecīgā gadījumā veic piemērotus aizsardzības pasākumus, tostarp, ja vajadzīgs, izmantojot trauksmes mehānismus attiecībā uz riskiem, kas nav novēršami; un
c)
nodrošina informāciju par drošību (brīdinājumus/piesardzības pasākumus/kontrindikācijas) un vajadzības gadījumā lietotāju apmācību. Ražotāji informē lietotāju par jebkādiem atlikušajiem riskiem. |
5. |
Novēršot vai samazinot ar lietošanas kļūmēm saistītus riskus, ražotājs:
a)
iespēju robežās samazina ar ierīces ergonomiskajām īpašībām un vidi, kurā paredzēts ierīci lietot, saistītos riskus (pacientam droša konstrukcija); un
b)
attiecīgā gadījumā ņem vērā paredzēto lietotāju tehniskās zināšanas, pieredzi, izglītību, apmācību un lietošanas vidi un medicīnisko un fizisko stāvokli (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, lietotājiem ar nespēju vai citiem lietotājiem). |
6. |
Ierīces īpašības un veiktspēja nedrīkst tikt negatīvi ietekmētas tādā pakāpē, ka pacienta vai lietotāja un attiecīgā gadījumā citu personu veselība vai drošība tiktu apdraudēta ierīces dzīves laikā, kā norādījis ražotājs, kad ierīce ir pakļauta spriedzēm, kas var rasties parastos lietošanas apstākļos, un ir pareizi uzturēta saskaņā ar ražotāja instrukcijām. |
7. |
Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai to īpašības un veiktspēja paredzētās lietošanas laikā, ņemot vērā ražotāja instrukcijas un sniegto informāciju, netiktu nelabvēlīgi ietekmētas pārvadāšanas un glabāšanas laikā (piemēram, pakļaujot tās temperatūras un mitruma svārstībām). |
8. |
Visi zināmie un paredzamie riski un jebkādi nevēlami blakusefekti ir samazināti līdz minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar tiem ieguvumiem pacientam un/vai lietotājam, kas izvērtēti ņemot vērā ierīces sasniegto veiktspēju parastos lietošanas apstākļos. |
9. |
Attiecībā uz XVI pielikumā minētajām ierīcēm, 1. un 8. iedaļas vispārīgās drošuma prasības interpretē tā, ka ierīce, ko izmanto paredzētajos apstākļos un paredzētajiem nolūkiem, nerada nekādu risku vai rada risku, kas nav lielāks par tādu ar izstrādājuma lietošanu saistītu maksimālu pieņemamu risku, kurš ir saskanīgs ar augsta līmeņa aizsardzību personu drošībai un veselībai. |
II NODAĻA
PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ IZSTRĀDI UN RAŽOŠANU
10. Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības
10.1. |
Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu, ka tiek izpildītas I nodaļā minētās raksturlielumu un veiktspējas prasības. Īpašu uzmanību pievērš:
a)
izmantoto materiālu un vielu izvēlei, jo īpaši attiecībā uz toksiskumu un – attiecīgā gadījumā – uzliesmojamību;
b)
izmantoto materiālu un vielu, bioloģisko audu, šūnu un ķermeņa šķidrumu saderībai, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku un – attiecīgā gadījumā – uzsūkšanos, izplatību, vielmaiņu un izdalīšanos;
c)
saderībai starp dažādām tādas ierīces daļām, kura sastāv no vairāk nekā vienas implantējamas daļas;
d)
procesu ietekmei uz materiālu īpašībām;
e)
attiecīgā gadījumā biofizikālo vai modelējošo pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta;
f)
izmantoto materiālu mehāniskajām īpašībām, attiecīgā gadījumā atspoguļojot tādus aspektus kā stiprība, elastīgums, izturība pret lūšanu, dilumizturība un nogurumizturība;
g)
virsmas īpašībām; un
h)
apliecinājumam, ka ierīce atbilst jebkādām definētām ķīmiskajām un/vai fizikālajām specifikācijām. |
10.2. |
Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku, līdz minimumam samazinātu risku, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām. Īpašu uzmanību pievērš audiem, kas nonāk saskarē ar minētajiem piesārņotājiem un atliekām, un tam, cik ilga un bieža ir šī saskare. |
10.3. |
Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai tās varētu droši lietot kopā ar tādiem materiāliem un vielām, arī gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to paredzētās lietošanas laikā; ja ierīces ir paredzētas zāļu ievadīšanai, tās ir izstrādātas un ražotas tā, lai tās būtu saderīgas ar attiecīgajām zālēm atbilstīgi noteikumiem un ierobežojumiem, kas minētās zāles reglamentē, un lai zālēm saglabātos tāda iedarbība un ierīcēm tāda veiktspēja, kas atbilst attiecīgajām indikācijām un paredzētajam lietojumam. |
10.4. |
Vielas 10.4.1. Ierīču izstrāde un ražošana Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās samazinātu riskus, ko rada vielas vai daļiņas, tostarp nodiluma produkti, nolietošanās produkti un apstrādes atlikumi, kas var izdalīties no ierīces. Ierīces vai tās ierīču daļas vai tie ierīcēs izmantotie materiāli, kas:
—
ir invazīvi un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
—
tiek izmantoti zāļu, ķermeņa šķidrumu vai citu vielu, arī gāzu, ievadīšanai ķermenī vai izvadīšanai no tā vai
—
tiek izmantoti, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, tostarp gāzes, kas paredzētas ievadīšanai ķermenī,
satur tikai turpmāk izklāstītās vielas koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no masas, ja tas ir pamatoti, ievērojot 10.4.2 iedaļu:
a)
vielas, kas saskaņā ar VI pielikuma 3. daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 ( 5 ) ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai (“CMR”) un kas ir klasificētas 1A vai 1B kategorijā; vai
b)
vielas, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības un par kurām ir zinātniski pierādījumi par iespējamiem nopietniem efektiem uz cilvēku veselību, un kuras ir identificētas vai nu saskaņā ar procedūru, kas paredzēta 59. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 ( 6 ), vai – pēc tam, kad Komisija ir pieņēmusi deleģēto aktu atbilstīgi 5. panta 3. punkta pirmajai daļai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 ( 7 ) – saskaņā ar cilvēka veselībai būtiskajiem kritērijiem, to kritēriju starpā, kas noteikti deleģētajā aktā. 10.4.2. Pamatojums CMR vielu un/vai endokrīno sistēmu vielu klātbūtnei Pamatojums šādu vielu klātbūtnei ir balstīts uz:
a)
analīzi un aplēsi par iespējamo pacienta vai lietotāja pakļaušanu šai vielai;
b)
iespējamo alternatīvo vielu, materiālu vai konstrukciju analīzi, tostarp, ja tāda pieejama, informāciju par neatkarīgiem pētījumiem, profesionāļu salīdzinoši izvērtētiem pētījumiem, attiecīgu zinātnisko komiteju zinātniskiem atzinumiem un analīzi par šādu alternatīvu pieejamību;
c)
argumentāciju par to, kāpēc iespējami vielas un/vai materiāla aizstājēji, ja tādi ir pieejami, vai izmaiņas konstrukcijā, ja tādas ir iespējamas, nav piemēroti, lai saglabātu izstrādājuma funkcionalitāti, veiktspēju un ieguvumu un riska attiecību; tostarp ņemot vērā, vai šādas ierīces paredzēts lietot arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai vai tādu citu pacientu grupu ārstēšanai, kuras tiek uzskatītas par īpaši jūtīgām pret šādām vielām un/vai materiāliem; un
d)
attiecīgā gadījumā un ja tās ir pieejamas, jaunākās attiecīgās zinātniskās komitejas pamatnostādnes saskaņā ar 10.4.3. un 10.4.4. iedaļu. 10.4.3. Pamatnostādnes par ftalātiem Šā pielikuma 10.4. iedaļas nolūkos Komisija – pēc iespējas drīz un vēlākais 2018. gada 26. maijā sniedz attiecīgajai zinātniskajai komitejai pilnvaras izstrādāt pamatnostādnes, kuras ir gatavas pirms 2020. gada 26. maija. Komitejas pilnvarās ietilpst vismaz ieguvumu un riska novērtējums par tādu ftalātu klātbūtni, kas ietilpst vienā no 10.4.1. iedaļas a) un b) punktā minēto vielu grupām. Ieguvumu un riska novērtējumā ņem vērā ierīces paredzēto nolūku un izmantošanas kontekstu, kā arī jebkuras pieejamas alternatīvas vielas un alternatīvus materiālus, konstrukcijas vai ārstēšanas. Pamatnostādnes atjaunina, kad to uzskata par vajadzīgu saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem, bet vismaz katrus piecus gadus. 10.4.4. Pamatnostādnes par citām CMR vielām un vielām, kurām ir endokrīno sistēmu noārdošas īpašības. Pēc tam Komisija attiecīgā gadījumā piešķirs pilnvaras attiecīgajai zinātniskajai komitejai izstrādāt 10.4.3. iedaļā minētās pamatnostādnes arī attiecībā uz citām vielām, kas minētas 10.4.1. iedaļas a) un b) punktā. 10.4.5. Marķēšana Ja ierīces, to daļas vai tajās izmantotie materiāli, kā minēts 10.4.1. iedaļā, satur 10.4.1. iedaļas a) vai b) punktā minētās vielas koncentrācijā, kas ir augstāka par 0,1 % no masas, minēto vielu klātbūtne tiek marķēta uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības iepakojuma vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma ar minēto vielu uzskaitījumu. Ja šādas ierīces paredzēts lietot arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai vai tādu citu pacientu grupu ārstēšanai, kuras tiek uzskatītas par īpaši jūtīgām pret šādām vielām un/vai materiāliem, lietošanas pamācībā sniedz informāciju par atlikušajiem riskiem minētajām pacientu grupām un – attiecīgā gadījumā – par pienācīgiem piesardzības pasākumiem. |
10.5. |
Ierīces izstrādā un ražo tā, lai, ņemot vērā ierīci un to, kādā vidē to paredzēts lietot, iespēju robežās samazinātu riskus, ko rada ierīcē nejauši iekļuvušas vielas. |
10.6. |
Ierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās samazinātu riskus, kas saistīti ar pacienta vai lietotāja ķermenī nonākušo daļiņu vai tādu daļiņu, kas tur varētu nonākt, izmēriem un īpašībām, ja vien ierīces nav tādas ierīces, kas nonāk saskarē tikai ar veselu ādu. Īpašu vērību velta nanomateriāliem. |
11. Infekcija un mikrobiāls piesārņojums
11.1. |
Ierīces un to ražošanas procesus izstrādā tā, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu pacientu, lietotāju un attiecīgā gadījumā citu personu inficēšanās risku. Konstrukcija ir tāda, lai:
a)
ciktāl iespējams un pieņemams, samazinātu netīšu iegriezumu un dūrienu riskus, piemēram, injekcijas adatu ievainojumiem;
b)
ar ierīci varētu viegli un droši rīkoties;
c)
iespēju robežās samazinātu jebkādu mikrobiālu noplūdi no ierīces un/vai pakļaušanu jebkādai mikrobiālai iedarbībai ierīces lietošanas laikā; un
d)
novērstu ierīces vai tās satura, piemēram, izmēģinājumu paraugu vai šķidrumu, mikrobiālu piesārņošanos. |
11.2. |
Vajadzības gadījumā ierīces tiek izstrādātas tā, lai atvieglotu to drošu tīrīšanu, dezinficēšanu un/vai atkārtotu sterilizēšanu. |
11.3. |
Ierīces, kuru etiķetē ir norādīts īpašs mikrobiāls stāvoklis, tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai nodrošinātu šāda stāvokļa saglabāšanu, kad tās tiek laistas tirgū, un paliek tādas, ievērojot ražotāja norādītos pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumus. |
11.4. |
Ierīces, ko piegādā sterilas, tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas, saskaņā ar piemērotām procedūrām, lai nodrošinātu, ka tās tiek laistas tirgū sterilas un – ja vien iepakojums, kuram ir jāsaglabā sterilitāte, nav sabojāts, paliek sterils, ievērojot ražotāja norādītos pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumus, līdz aizsargājošā iepakojuma atvēršanas brīdim izmantošanas vietā. Jānodrošina, lai gala patērētājam būtu skaidrs, ka minētais iepakojams ir neskarts. |
11.5. |
Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas, tiek apstrādātas, ražotas, iepakotas un sterilizētas, izmantojot piemērotas, apstiprinātas metodes. |
11.6. |
Sterilizēšanai paredzētas ierīces ražo un iepako piemērotos un kontrolētos apstākļos un telpās. |
11.7. |
Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas saglabā izstrādājumu tīru un neskartu un, ja ierīces pirms lietošanas ir jāsterilizē, līdz minimumam samazina to mikrobiālās piesārņošanās risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, tiek izmantota piemērota iepakojuma sistēma. |
11.8. |
Identiskām vai līdzīgām ierīcēm, kas tiek laistas tirgū gan sterilas, gan nesterilas, attiecīgi atšķiras ne vien simbols, kas izmantots, lai norādītu, ka ierīce ir sterila, bet arī ierīces etiķete. |
12. |
Ierīces, kurās ietilpst viela, kas uzskatāma par zālēm, un ierīces, kuras sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas cilvēka ķermenī uzsūcas vai vietēji izkliedējas
|
13. |
Ierīces, kurās ietilpst bioloģiskas izcelsmes materiāli
|
14. |
Ierīču izstrāde un mijiedarbība ar apkārtējo vidi
|
15. |
Diagnostiskas ierīces un mērierīces
|
16. |
Aizsardzība pret starojumu 16.1. Vispārīgās prasības
a)
Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju robežās samazinātu pacientu, lietotāju un citu personu pakļaušanu starojumam un veidā, kas ir saderīgs ar paredzēto nolūku, neierobežojot attiecīgās norādītās devas piemērošanu terapeitiskiem un diagnostiskiem nolūkiem.
b)
Bīstamu vai potenciāli bīstamu starojumu izstarojošu ierīču ekspluatācijas instrukcijās ietver detalizētu informāciju par starojuma raksturu, pacienta un lietotāja aizsardzības līdzekļiem, un par to, kā izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un iespēju un pieņemamības robežās samazināt ar uzstādīšanu saistītos riskus. Norāda arī informāciju attiecībā uz pieņemšanas un veiktspējas pārbaudi, pieņemšanas kritērijiem, kā arī uzturēšanas procedūru. 16.2. Paredzētais apstarojums
a)
Tādās ierīcēs, kuru konstrukcijā paredzēts, ka tās bīstamā vai potenciāli bīstamā līmenī izstaro jonizējošu un/vai nejonizējošu starojumu, kas nepieciešams kādam noteiktam medicīniskam nolūkam, par kuru uzskata, ka ieguvums attaisno apstarojuma risku, lietotājam ir iespēja starojumu kontrolēt. Šādas ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai ar pieņemamu pielaidi nodrošinātu būtisko mainīgo parametru atkārtojamību.
b)
Bīstama vai potenciāli bīstama, jonizējoša un/vai nejonizējoša starojuma izstarošanai paredzētas ierīces, ja vien iespējams, aprīko ar šāda starojuma vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām.
|
17. |
Elektroniskas, programmējamas sistēmas – ierīces, kuras ietver sevī elektroniski programmējamas sistēmas un programmatūru, kas pašas ir ierīces
|
18. |
Aktīvās ierīces un ar tām savienotas ierīces
|
19. |
Konkrētas prasības attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm
|
20. |
Aizsardzība pret mehāniskiem un termiskiem riskiem
|
21. |
Aizsardzība pret riskiem, ko pacientam vai lietotājam rada ierīces, kas piegādā enerģiju vai vielas
|
22. |
Aizsardzība pret riskiem, ko rada medicīniskās ierīces, kuras ražotājs paredzējis neprofesionālai lietošanai
|
III NODAĻA
PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ INFORMĀCIJU, KO SNIEDZ KOPĀ AR IERĪCI
23. Etiķete un lietošanas pamācība
23.1. Vispārīgas prasības attiecībā uz ražotāja sniegto informāciju
Katrai ierīcei ir pievienota ierīces un tās ražotāja identificēšanai nepieciešamā informācija, un jebkāda ar drošumu un veiktspēju saistīta informācija, kas svarīga attiecīgi lietotājam vai jebkurai citai personai. Šādu informāciju var norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas pamācībā, un, ja ražotājam ir tīmekļa vietne, to tīmekļa vietnē dara pieejamu un atjaunina, ņemot vērā šādus aspektus:
etiķetes un lietošanas pamācības veids, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tai paredzētajam nolūkam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajām zināšanām, pieredzei, izglītībai vai apmācībai. Jo īpaši lietošanas pamācība tiek rakstīta tā, lai tā paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotama un vajadzības gadījumā papildināta ar zīmējumiem un diagrammām;
informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces. Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz vairāku ierīču iepakojuma;
etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, un tās var papildināt ar mašīnlasāmu informāciju, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem;
kopā ar ierīcēm nodrošina lietošanas pamācību. Izņēmuma kārtā lietošanas pamācība netiek prasīta I klases un IIa klases ierīcēm, ja šādas ierīces var droši izmantot bez jebkādas pamācības un ja vien citos šās iedaļas noteikumos nav paredzēts citādi;
ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var bez maksas pieprasīt papildu eksemplārus;
lietošanas pamācību lietotājam var sniegt citā – ne papīra – formātā (piemēram, elektroniski) tādā apjomā un tikai ar tādiem nosacījumiem, kā izklāstīts Regulā (ES) Nr. 207/2012 vai jebkādos turpmākos īstenošanas noteikumos, kas pieņemti, ievērojot šo regulu;
atlikušos riskus, kuri, kā prasīts, jādara zināmi lietotājam un/vai citai personai, ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus;
vajadzības gadījumā ražotāja sniegto informāciju noformē izmantojot starptautiski atzītus simbolus. Jebkurš lietotais simbols vai identifikācijas krāsa atbilst saskaņotajiem standartiem vai KS. Jomās, kurās nav saskaņotu standartu vai KS, simbolus un krāsas apraksta ierīcei pievienotā dokumentācijā.
23.2. Uz etiķetes sniedzamā informācija
Uz etiķetes norāda visas šādas ziņas:
ierīces nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
detalizēta informācija, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci, iepakojuma saturu un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīcei paredzēto nolūku;
ražotāja vārds/nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā preču zīme un tā juridiskā adrese;
ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Savienības, tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese;
attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā ir iestrādāta:
attiecīgā gadījumā informācija marķēta saskaņā ar10.4.5. iedaļu;
ierīces izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi IZLAIDUMA NUMURS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols;
27. panta 4. punktā un VI pielikuma C daļā minētais UDI datu nesējs;
nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama vai implantējama, attiecīgā gadījumā norādot vismaz gadu un mēnesi;
ja nav norādīts datums, līdz kuram lietošana ir droša – ražošanas datums. Ražošanas datumu var ietvert kā daļu no izlaiduma numura vai sērijas numura, nodrošinot, ka datumu var skaidri identificēt;
norāde par jebkādiem piemērojamiem īpašiem uzglabāšanas un/vai rīkošanās nosacījumiem;
ja ierīce ir piegādāta sterila, norāde par tās sterilitāti un sterilizācijas metodi;
brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi, kuriem jāpievērš ierīces lietotāja vai jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība. Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā gadījumā detalizētāku informāciju sniedz lietošanas pamācībā, ņemot vērā paredzētos lietotājus;
ja ierīce ir vienreiz lietojama, norāde par šo faktu. Ražotāja norāde par to, ka ierīce ir vienreiz lietojama, visā Savienībā ir vienāda;
ja ierīce ir vienreiz lietojama ierīce, kas tikusi pārstrādāta, norāde par šo faktu, jau veiktu pārstrādes ciklu skaits un jebkādi ierobežojumi attiecībā uz pārstrādes ciklu skaitu;
ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, vārdi “izgatavota pēc pasūtījuma”;
norāde, ka ierīce ir “medicīniska ierīce”. Ja ierīce ir domāta tikai klīniskiem pētījumiem, vārdi “tikai klīniskiem pētījumiem”;
tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī caur ķermeņa atveri vai uzklājot uz ādas un kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, ierīces vispārējais kvalitatīvais sastāvs un kvantitatīva informācija par galveno sastāvdaļu vai sastāvdaļām, kas atbildīga(-as) par paredzētās pamata iedarbības panākšanu;
aktīvām implantējamām ierīcēm – sērijas numurs, un citām implantējamām ierīcēm – sērijas numurs vai izlaiduma numurs.
23.3. Informācija uz iepakojuma, kas saglabā ierīces sterilitāti (“sterils iepakojums”)
Uz sterilā iepakojuma tiek norādītas šādas ziņas:
norāde, kas ļauj iepakojumu atpazīt kā sterilu;
oficiāls apstiprinājums, ka ierīce ir sterila;
sterilizācijas metode;
ražotāja vārds/nosaukums un adrese;
ierīces apraksts;
ja ierīce ir domāta klīniskiem pētījumiem, vārdi “tikai klīniskiem pētījumiem”;
ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, vārdi “izgatavota pēc pasūtījuma”;
izgatavošanas mēnesis un gads;
nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama vai implantējama, norādot vismaz gadu un mēnesi; un
norādījums pārbaudīt lietošanas pamācību par to, ko darīt, ja sterilais iepakojums ir sabojāts vai netīšām atvērts pirms lietošanas.
23.4. Lietošanas pamācībā sniedzamā informācija
Lietošanas pamācībā norāda visas šīs ziņas:
ziņas, kas minētas 23.2. iedaļas a), c), e), f), k), l), n) un r) punktā;
ierīcei paredzētais nolūks, skaidri precizējot indikācijas, kontrindikācijas, pacientu mērķa grupu vai grupas un attiecīgi paredzētos lietotājus;
attiecīgā gadījumā paredzamo klīnisko ieguvumu specifikācija;
attiecīgā gadījumā saites uz drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu, kā minēts 32. pantā;
ierīces veiktspējas raksturlielumi;
attiecīgā gadījumā informācija, kas ļauj veselības aprūpes speciālistam pārliecināties, vai ierīce ir piemērota, un izvēlēties attiecīgo programmatūru un piederumus;
jebkādi atlikušie riski, kontrindikācijas un jebkādi nevēlami blakusefekti, tostarp informācija, kas šajā sakarā jāsniedz pacientam;
specifikācijas, kas lietotājam vajadzīgas, lai ierīci lietotu pienācīgi, piemēram, ja ierīcei ir mērīšanas funkcija, tad ir norādīta mērījumu precizitātes pakāpe;
detalizētu informāciju par jebkādu sagatavošanās apstrādi vai rīkošanos ar ierīci, pirms tā ir gatava lietošanai, vai tās lietošanas laikā, piemēram, sterilizēšana, montāža, kalibrēšana u. c., tostarp par dezinfekcijas līmeni, kas nepieciešams pacientu drošības nodrošināšanai, un par visām pieejamajām metodēm šā dezinfekcijas līmeņa sasniegšanai;
jebkādas prasības pēc īpaša aprīkojuma vai īpašām apmācībām vai ierīces lietotāja un/vai citu personu īpašām kvalifikācijām;
informācija, kas nepieciešama, lai pārliecinātos, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un gatava drošam darbam, kā to paredzējis ražotājs, attiecīgā gadījumā arī:
ja ierīci piegādā sterilu, norādījumi gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts vai netīšām atvērts;
ja ierīci piegādā nesterilu ar nodomu, ka tā pirms lietošanas jāsterilizē, piemērotas norādes par sterilizēšanu;
ja ierīci var lietot atkārtoti, informācija par piemērotām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, iepakošanu un vajadzības gadījumā par apstiprināto atkārtotas sterilizācijas metodi, kas piemērota dalībvalstij vai dalībvalstīm, kuras(-u) tirgū ierīce ir laista. Sniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nevajadzētu, piemēram, materiāla nolietošanās pazīmes vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;
vajadzības gadījumā norāde, ka ierīci var atkārtoti lietot tikai tad, ja tā uz ražotāja atbildību ir atjaunota, lai atbilstu vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;
ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir vienreiz lietojama, informācija par raksturlielumiem un tehniskiem faktoriem, kas zināmi ražotājam un kas varētu radīt apdraudējumu, ierīci lietojot atkārtoti. Minētā informācija ir balstīta uz ražotāja riska pārvaldības dokumentācijas konkrētu iedaļu, kurā šādi raksturlielumi un tehniskie faktori ir detalizēti izklāstīti. Ja saskaņā ar 23.1. iedaļas d) punktu lietošanas pamācība nav prasīta, šo informāciju lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma;
attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts lietot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:
ja ierīce medicīniskā nolūkā izstaro starojumu:
informācija, kas ļauj lietotājam un/vai pacientam būt informētam par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem, kas attiecas uz ierīci. Minētā informācija attiecīgā gadījumā ļauj lietotājam informēt pacientu par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem, kas attiecas uz ierīci. Informācija vajadzības gadījumā aptver:
tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kuras ir paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī un kuras uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, vajadzības gadījumā brīdinājumi un piesardzības pasākumi, saistībā ar ierīces un tās metabolisma produktu mijiedarbības ar citām ierīcēm, zālēm un citām vielām, vispārīgo profilu, kā arī kontrindikācijas, nevēlami blakusefekti un ar pārdozēšanu saistīti riski;
implantējamu ierīču gadījumā – vispārēja kvalitatīva un kvantitatīva informācija par materiāliem un vielām, kuriem pacients var tikt pakļauts;
brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, kas veicami, lai atvieglotu drošu atbrīvošanos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar ierīci izmantotiem materiāliem, ja tādi ir. Šī informācija vajadzības gadījumā aptver:
Ja saskaņā ar 23.1. iedaļas d) punktu lietošanas pamācība nav prasīta, šo informāciju lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma;
attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas neprofesionāļiem, – apstākļi, kādos lietotājam būtu jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu;
attiecībā uz ierīcēm, uz kurām attiecas šī regula, ievērojot 1. panta 2. punktu, – informācija par klīnisko ieguvumu trūkumu un riskiem, kas saistīti ar šīs ierīces lietošanu;
lietošanas pamācības izdošanas datums vai, ja tā ir pārstrādāta, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators;
paziņojums lietotājam un/vai pacientam, ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts negadījums būtu jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs veic uzņēmējdarbību un/vai dzīvo pacients;
informācija, kas jāsniedz pacientam ar implantētu ierīci saskaņā ar 18. pantu;
attiecībā uz tādām ierīcēm, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas, tostarp programmatūra, vai uz programmatūru, kas pati ir ierīce – minimālās prasības attiecībā uz aparatūru, IT tīklu raksturlielumiem un IT drošības pasākumiem, tostarp aizsardzību pret neatļautu piekļuvi, kas vajadzīgi, lai programmatūru lietotu tā, kā paredzēts.
II PIELIKUMS
TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA
Ražotāja izstrādātā tehniskā dokumentācija un attiecīgā gadījumā tās kopsavilkums ir uzrakstīti skaidrā, organizētā, meklēšanai piemērotā un nepārprotamā veidā, un tajā jo īpaši tiek iekļauti šajā pielikumā uzskaitītie elementi.
1. IERĪCES APRAKSTS UN SPECIFIKĀCIJA, TOSTARP VARIANTI UN PIEDERUMI
1.1. Ierīces apraksts un specifikācija
izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums un ierīces, tostarp tai paredzētā nolūka un paredzēto lietotāju vispārīgs apraksts;
VI pielikuma C daļā minētais pamata UDI-DI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris no brīža, kad šīs ierīces identifikācija kļūst balstīta uz kādu UDI sistēmu, vai kāda cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;
paredzētā pacientu grupa un medicīniskie stāvokļi, kas jādiagnosticē, jāārstē un/vai jānovēro, un citi apsvērumi, piemēram, pacientu izraudzīšanās kritēriji, indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumi;
ierīces darbības principi un tās iedarbības veids, kas vajadzības gadījumā zinātniski pierādīts;
pamatojums izstrādājuma kvalificēšanai par ierīci;
ierīces riska klase un pamatojums klasificēšanas noteikumam(-iem), kāds(-i) tiek piemērots(-i) saskaņā ar VIII pielikumu;
paskaidrojums par jebkādām jaunieviestām īpatnībām;
apraksts par tādiem ierīces piederumiem, citām ierīcēm un citiem izstrādājumiem, kas nav ierīces, kurus ir paredzēts izmantot kopā ar šo ierīci;
dažādo ierīces konfigurāciju/variantu, kurus paredzēts darīt pieejamus tirgū, apraksts vai pilnīgs saraksts;
vispārīgs apraksts par ierīces galvenajiem funkcionālajiem elementiem, piemēram, daļām/sastāvdaļām (tostarp vajadzības gadījumā iekļaujot programmatūru), tās formulu, sastāvu, funkcijām un – attiecīgā gadījumā – tās kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu. Vajadzības gadījumā šeit ietilpst attēli uz etiķetēm (piemēram, diagrammas, fotogrāfijas un zīmējumi), kuros skaidri norādītas galvenās daļas/sastāvdaļas, līdz ar pietiekami skaidru paskaidrojumu, lai zīmējumi un diagrammas būtu saprotami;
apraksts par izejmateriāliem, kas iestrādāti svarīgākajos funkcionālajos elementos, un izejmateriāliem, kas vai nu tieši saskaras ar cilvēka ķermeni, vai ar to saskaras netieši, piemēram, ķermeņa šķidrumiem cirkulējot ārpus ķermeņa;
ierīces un jebkādu tās variantu/konfigurāciju un piederumu tehniskās specifikācijas, tādas kā to īpašības, izmēri un veiktspējas raksturlielumi, ko parasti norāda lietotājam pieejamajā izstrādājuma specifikācijā, piemēram, brošūrās, katalogos un līdzīgos izdevumos.
1.2. Atsauce uz ierīces iepriekšējām un līdzīgām paaudzēm
pārskats par ražotāja ražotās ierīces iepriekšējo paaudzi vai paaudzēm, ja tādas ierīces eksistē;
pārskats par identificētām līdzīgām Savienības tirgū vai starptautiskos tirgos pieejamām ierīcēm, ja tādas ierīces eksistē.
2. INFORMĀCIJA, KURA RAŽOTĀJAM JĀNODROŠINA
Pilnā komplektā ietilpst:
3. IZSTRĀDES UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA
informācija, kas ļauj izprast ierīces izstrādes posmus;
pilnīga informācija un specifikācijas, tostarp par ražošanas procesiem un to apstiprināšanu, to palīglīdzekļiem, pastāvīgo pārraudzību un galaprodukta testēšanu. Datus tehniskajā dokumentācijā iekļauj pilnībā;
informācija, kurā norādīti visi objekti, tostarp piegādātāji un apakšuzņēmēji, kur notiek izstrādes un ražošanas procesi.
4. VISPĀRĪGAS DROŠUMA UN VEIKTSPĒJAS PRASĪBAS
Dokumentācijā ietver informāciju pierādījumam par atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kas piemērojamas ierīcei, ņemot vērā tai paredzēto nolūku, un ietver to risinājumu pamatojumu, apstiprinājumu un pārbaudi, kuri ir pieņemti, lai nodrošinātu atbilstību šīm prasībām. Pierādījumā par atbilstību ietver šādu informāciju:
vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības, kas ir piemērojamas attiecībā uz ierīci, un paskaidrojums, kāpēc nav piemērojamas citas;
metode vai metodes, kas izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;
saskaņotie standarti, KS vai citi risinājumi, kas izmantoti; un
tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam standartam, KS vai citai metodei, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām. Šajā punktā minētajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.
5. IEGUVUMU UN RISKA ANALĪZE UN RISKA PĀRVALDĪBA
Dokumentācijā ietilpst šāda informācija:
I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētā ieguvumu un riska analīze; un
I pielikuma 3. iedaļā minētajai riska pārvaldībai izraudzītie risinājumi un tās rezultāti.
6. IZSTRĀDĀJUMA PĀRBAUDE UN APSTIPRINĀŠANA
Dokumentācijā ietilpst visu pārbaužu un apstiprināšanas testu un/vai tādu pētījumu rezultāti un to kritiska analīze, kuri veikti, lai pierādītu ierīces atbilstību šīs regulas prasībām un jo īpaši piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām.
6.1. Preklīniskie un klīniskie dati
testu rezultāti, kas attiecībā uz ierīces preklīnisko drošumu un tās atbilstību specifikācijai iegūti, veicot tādus testus kā inženiertehniskie vai laboratorijas testi, simulētās lietošanas testi vai testi ar dzīvniekiem un izvērtējot publicēto literatūru, kura attiecas uz ierīci un ņemot vērā tās paredzēto nolūku, vai uz līdzīgām ierīcēm;
detalizēta informācija par testēšanas plānojumu, pilnīgu testu vai pētījumu protokolu, datu analīzes metodēm papildus datu kopsavilkumiem un testu secinājumiem, jo īpaši par:
Attiecīgā gadījumā pierāda atbilstību normām, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK ( 9 ).
Ja jauna testēšana nav veikta, dokumentācijā ietilpst šāda lēmuma pamatojums. Piemērs šādam pamatojumam būtu, ka ir veikta bioloģiskās saderības testēšana identiskiem materiāliem, kad tie bija iestrādāti ierīces iepriekšējā versijā, kas ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā;
klīniskās izvērtēšanas ziņojums un tā atjauninājumi un klīniskās izvērtēšanas plāns, kas minēts 61. panta 12. punktā un XIV pielikuma A daļā;
pēctirgus klīniskās pēckontroles (PTKP) plāns vai pēctirgus klīniskās pēckontroles (PTKP) izvērtēšanas ziņojums, kas minēts XIV pielikuma B daļā, vai jebkāds pamatojums tam, kāpēc PTKP nav piemērojama.
6.2. Papildu informācija, kas prasīta īpašos gadījumos
Ja ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta nozīmē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka plazmas iegūtas zāles, kā minēts 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, – paziņojums, kas norāda uz šo faktu. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda minētās vielas avotu un iekļauj datus par testiem, kas veikti, lai novērtētu tās drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku.
Ja ierīce ir ražota, izmantojot cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus un uz to attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 6. punkta f) un g) apakšpunktu, un ja ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi, kuru iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai un uz to attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 10. punkta pirmo daļu, – paziņojums, kas norāda uz šo faktu. Tādā gadījumā dokumentācijā norāda visus izmantotos cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes materiālus un sniedz detalizētu informāciju par atbilstību I pielikuma attiecīgi 13.1. vai 13.2. iedaļai.
Tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī un kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, detalizēta informācija, tostarp testēšanas plānojums, pilnīgs tests vai pētījumu protokols, datu analīzes metodes un datu kopsavilkums un testu secinājumi, par pētījumiem saistībā ar:
Ja šādi pētījumi nav veikti, to pamato.
Ierīcēm, kas satur CMR vielas vai endokrīno sistēmu noārdošas vielas, kā minēts I pielikuma 10.4.1. iedaļā, pamatojums, kas norādīts minētā pielikuma 10.4.2. iedaļā.
Ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī – apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos. Ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas – izmantoto metožu apraksts, ietverot pārbaužu ziņojumus attiecībā uz iepakošanu, sterilizāciju un sterilitātes uzturēšanu. Apstiprināšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu.
Attiecībā uz tirgū laistām mērīšanas ierīcēm – apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijās norādīto precizitāti.
Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei vai ierīcēm – šīs kombinācijas/konfigurācijas apraksts kopā ar datiem, kas pierāda, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei vai ierīcēm, tā, spriežot pēc ražotāja norādītajiem raksturlielumiem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
III PIELIKUMS
TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA PAR PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBU
Tehnisko dokumentāciju par pēctirgus uzraudzību, kas ražotājam jāsagatavo saskaņā ar 83.–86. pantu, izklāsta skaidrā, organizētā, meklēšanai piemērotā un nepārprotamā veidā, un tajā jo īpaši tiek iekļauti šajā pielikumā aprakstītie elementi.
1. |
Saskaņā ar 84. pantu sagatavots pēctirgus uzraudzības plāns. Pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs pierāda, ka tiek izpildīts 83. pantā minētais pienākums.
a)
Pēctirgus uzraudzības plānā pievēršas tam, lai tiktu savākta un izmantota pieejamā informācija, jo īpaši šāda:
—
informācija par nopietniem negadījumiem, tostarp informācija, kas iegūta no PADZ, un par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām,
—
ieraksti, kas attiecas uz negadījumiem, kas nav nopietni, un dati par jebkādiem nevēlamiem blakusefektiem,
—
informācija no ziņojumiem par tendencēm,
—
attiecīga speciāla vai tehniska literatūra, datubāzes un/vai reģistri,
—
informācija, tostarp atsauksmes un sūdzības, ko snieguši lietotāji, izplatītāji un importētāji, un
—
publiski pieejamā informācija par līdzīgām medicīniskām ierīcēm.
b)
Pēctirgus uzraudzības plāns aptver vismaz šādus elementus:
—
proaktīvs un sistemātisks process jebkādas a) punktā minētās informācijas vākšanai. Šis process ļauj pareizi raksturot ierīčuveiktspēju, un tas ļauj arī salīdzināt ierīci un līdzīgus tirgū pieejamus izstrādājumus,
—
efektīvas un piemērotas metodes un procesi savākto datu novērtēšanai,
—
piemēroti rādītāji un robežvērtības, ko izmanto, lai pastāvīgi atkārtoti novērtētu ieguvumu un riska analīzi un risku pārvaldību, kā minēts I pielikuma 3. iedaļā,
—
efektīvas un piemērotas metodes un instrumenti sūdzību izskatīšanai un praksē savāktās ar tirgu saistītās pieredzes analizēšanai,
—
metodes un protokoli, kā risināt negadījumus, uz kuriem attiecas 88. pantā paredzētā ziņošana par tendencēm, tostarp metodes un protokoli, kas jāizmanto, lai konstatētu jebkādu statistiski nozīmīgu palielinājumu negadījumu biežumā vai nopietnības pakāpē, kā arī lai noteiktu novērošanas periodu,
—
metodes un protokoli efektīvai saziņai ar kompetentajām iestādēm, paziņotajām struktūrām, uzņēmējiem un lietotājiem,
—
atsauce uz procedūrām, ar ko izpilda 83., 84. un 86. pantā noteiktos ražotāju pienākumus,
—
sistemātiskas procedūras pienācīgu pasākumu, tostarp koriģējošu darbību, noteikšanai un uzsākšanai,
—
efektīvi instrumenti, ar ko izsekot un identificēt ierīces, kurām varētu būt vajadzīgas koriģējošas darbības, un
—
PTKP plāns, kā minēts XIV pielikuma B daļā, vai pamatojums tam, kāpēc PTKP nav piemērojama.
|
2. |
PADZ, kas minēts 86. pantā, un pēctirgus uzraudzības ziņojums, kas minēts 85. pantā. |
IV PIELIKUMS
ES ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
ES atbilstības deklarācijā ietilpst šāda informācija.
Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un VRN kā tas minēts 31. pantā, ja tas jau izdots, un juridiskā adrese, kur ar tiem var sazināties un kurā ir izveidota to atrašanās vieta.
Paziņojums, ka ES atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz ražotāja atbildību.
Pamata UDI-DI, kā minēts VI pielikuma C daļā.
Izstrādājuma un tirdzniecības nosaukums, izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas ES atbilstības deklarācija, piemēram, vajadzības gadījumā fotogrāfija, kā arī tās paredzēto nolūku. Izņemot attiecībā uz izstrādājuma vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto pamata UDI-DI.
Ierīces riska klase saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem.
Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un attiecīgā gadījumā jebkādiem citiem attiecīgiem Savienības tiesību aktiem, kuros paredzēta ES atbilstības deklarācijas izdošana.
Atsauces uz jebkādām KS, kuras ir izmantotas un attiecībā uz kurām ir apliecināta atbilstība.
Attiecīgā gadījumā paziņotās struktūras nosaukums un identifikācijas numurs, veiktās atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts un izdotā sertifikāta vai sertifikātu identifikācija.
Attiecīgā gadījumā papildu informācija.
Deklarācijas izdošanas vieta un datums, to parakstījušās personas vārds un amats, kā arī norāde par to, kam un kā vārdā minētā persona to parakstījusi, paraksts.
V PIELIKUMS
CE ATBILSTĪBAS ZĪME
1. CE zīmi veido iniciāļi “CE” šādā formā:
2. CE zīmi samazinot vai palielinot, ievēro proporcijas, kas norādītas graduētajā zīmējumā iepriekš.
3. Dažādo CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt mazāks par 5 mm. Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.
VI PIELIKUMS
INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ, REĢISTRĒJOT IERĪCES UN UZŅĒMĒJUS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU UN 31. PANTU, GALVENIE DATU ELEMENTI, KAS JĀIESNIEDZ UDI DATUBĀZĒ KOPĀ AR UDI-DI SASKAŅĀ AR 28. UN 29. PANTU, UN UDI SISTĒMA
A DAĻA
INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ, REĢISTRĒJOT IERĪCES UN UZŅĒMĒJUS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU UN 31. PANTU
Ražotāji vai attiecīgā gadījumā pilnvaroti pārstāvji un attiecīgā gadījumā importētāji iesniedz informāciju, kas minēta 1. iedaļā, un nodrošina, ka 2. iedaļā minētā informācija par viņu ierīcēm ir pilnīga, pareiza un ka attiecīgā persona to ir atjauninājusi.
1. Informācija, kas saistīta ar uzņēmēju
uzņēmēja veids (ražotājs, pilnvarots pārstāvis vai importētājs);
uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
ja informāciju iesniedz cita persona kāda no 1.1. iedaļā minētā uzņēmēja vārdā, minētās personas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
regulas 15. pantā minētās par regulatīvo atbilstību atbildīgās personas vai atbildīgo personu vārds, adrese un kontaktinformācija.
2. Informācija, kas saistīta ar ierīci
pamata UDI-DI;
paziņotās struktūras izdotā sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un minētās paziņotās struktūras nosaukums vai identifikācijas numurs un saite uz informāciju, kas redzama uz sertifikāta un ko paziņotā struktūra ievadījusi elektroniskajā sistēmā attiecībā uz paziņotajām struktūrām un sertifikātiem;
dalībvalsts, kurā ierīce tiks laista vai jau ir laista tirgū Savienībā;
attiecībā uz IIa klases, IIb klases vai III klases ierīcēm – dalībvalstis, kurās ierīce ir vai tiks darīta pieejama;
ierīces riska klase;
pārstrādāta vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
tādas vielas klātbūtne, kuru, izmantojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, un minētās vielas nosaukums;
tādas vielas klātbūtne, kuru, izmantojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un šādas vielas nosaukums;
cilvēka izcelsmes audu vai šūnu, vai to atvasinājumu klātbūtne (jā/nē);
dzīvnieka izcelsmes audu vai šūnu, vai to atvasinājumu, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012, klātbūtne (jā/nē);
attiecīgā gadījumā tā klīniskā pētījuma vai pētījumu vienotais identifikācijas numurs, kas veikti saistībā ar ierīci, vai saite uz klīnisko pētījumu reģistrāciju klīnisko pētījumu elektroniskajā sistēmā;
attiecībā uz XVI pielikumā uzskaitītajām ierīcēm precīza norāde par to, vai šo ierīci paredzēts izmantot citam, nevis medicīniskam nolūkam;
attiecībā uz ierīcēm, kuras izstrādājusi un ražojusi cita juridiska vai fiziska persona, nevis 10. panta 15. punktā minētā, šīs juridiskās vai fiziskās personas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
attiecībā uz III klases vai implantējamām ierīcēm drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums;
ierīces statuss (laista tirgū, vairs netiek laista tirgū, atsaukta, sākta operatīva koriģējoša drošuma darbība).
B DAĻA
GALVENIE DATU ELEMENTI, KAS JĀIESNIEDZ UDI DATUBĀZĒ KOPĀ AR UDI-DI SASKAŅĀ AR 28. UN 29. PANTU
Ražotājs UDI datubāzē iesniedz UDI-DI un visu šādu informāciju, kas saistīta ar ražotāju un ierīci:
daudzuma konfigurācija iepakojumā;
pamata UDI-DI, kā minēts 29. pantā, un jebkādi papildu UDI-DIs;
veids, kādā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, izlaiduma numurs, sērijas numurs);
attiecīgā gadījumā lietošanas vienības UDI-DI (ja ierīce nav marķēta ar UDI tās lietošanas vienības līmenī, “lietošanas vienības”DI piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);
ražotāja vārds/nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);
VRN, kas izdots saskaņā ar 31. panta 2. punktu;
attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);
medicīniskās ierīces nomenklatūras kods, kā noteikts 26. pantā;
ierīces riska klase;
attiecīgā gadījumā nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
attiecīgā gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs;
attiecīgā gadījumā klīniskais izmērs (tostarp tilpums, garums, platums, diametrs);
izstrādājuma papildu apraksts (pēc izvēles);
attiecīgā gadījumā uzglabāšanas un/vai rīkošanās nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas pamācībā);
attiecīgā gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;
marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
attiecīgā gadījumā atkārtotas lietošanas reižu maksimālais skaits;
ierīce marķēta kā sterila (jā/nē);
pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);
satur lateksu (jā/nē);
attiecīgā gadījumā informācija uz etiķetes saskaņā ar I pielikuma 10.4.5. iedaļu;
URL papildu informācijai, piemēram, lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles);
attiecīgā gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas;
ierīces statuss (tirgū, vairs netiek laista tirgū, atsaukta, sākta operatīva koriģējoša drošuma darbība).
C DAĻA
UDI SISTĒMA
1. Definīcijas
Automātiskā identifikācija un datu ieguve (AIDC)
AIDC ir tehnoloģija, ko izmanto datu automātiskai ieguvei. AIDC tehnoloģijas ietver svītrkodus, viedkartes, biometriju un RFID.
Pamata UDI-DI
Pamata UDI-DI ir ierīces modeļa primārais identifikators. Tas ir DI, kas piešķirts ierīces lietošanas vienības līmenī. Tā ir UDI datubāzes ierakstu galvenā atslēga, un uz to atsaucas attiecīgos sertifikātos un ES atbilstības deklarācijās.
Lietošanas vienības DI
Lietošanas vienības DI mērķis ir saistīt ierīces lietošanu ar pacientu gadījumos, kad UDI nav marķēts uz atsevišķas ierīces tās lietošanas vienības līmenī, piemēram, gadījumā, kad vienas un tās pašas ierīces vairākas vienības tiek iepakotas kopā.
Konfigurējama ierīce
Konfigurējama ierīce ir ierīce, kas sastāv no vairākiem komponentiem, kurus ražotājs var samontēt vairākās konfigurācijās. Šie atsevišķie komponenti paši par sevi var būt ierīces.
Konfigurējamas ierīces ietver datortomogrāfijas (DT) sistēmas, ultraskaņas sistēmas, anestēzijas sistēmas, fizioloģisku procesu monitorēšanas sistēmas, radioloģijas informācijas sistēmas (RIS).
Konfigurācija
Konfigurācija ir aprīkojuma vienību kombinācija, kā norādījis ražotājs, kura darbojas kopā kā ierīce, lai sasniegtu paredzēto nolūku. Vienību kombināciju var mainīt, pielāgot vai individualizēt atbilstoši konkrētām vajadzībām.
Konfigurācijas cita starpā ietver
UDI-DI
UDI-DI ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas raksturīgs ierīces modelim un ko lieto arī kā “piekļuves atslēgu”UDI datubāzē glabātajai informācijai.
Interpretācija cilvēkam salasāmā formātā (HRI)
HRI ir UDI datu nesējā iekodēto zīmju saprotama interpretācija.
Iepakojuma slāņi
Iepakojuma slāņi ir ierīču iepakojumu dažādi slāņi, kas satur ierīču noteiktu daudzumu, piemēram, kaste vai ietvars.
UDI-PI
UDI-PI ir ciparu vai burtciparu kods, kas identificē ierīces ražošanas vienību.
UDI-PI dažādi veidi ietver sērijas numuru, izlaiduma numuru, programmatūras identifikāciju un ražošanas datumu vai derīguma termiņu vai abu veidu datumus.
Radiofrekvenciālā identifikācija (RFID)
RFID ir tehnoloģija, kurā identifikācijas nolūkā izmanto saziņu, lietojot radioviļņus, lai apmainītos ar datiem starp lasītāju un priekšmetam piestiprinātu elektronisku etiķeti.
Transportēšanas konteineri
Transportēšanas konteiners ir konteiners, attiecībā uz kuru izsekojamība tiek kontrolēta procesā, kas raksturīgs loģistikas sistēmām.
Ierīces unikālais identifikators (UDI)
UDI ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski atzītu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību. Tā ļauj viennozīmīgi identificēt konkrētu ierīci tirgū. UDI sastāv no UDI-DI un UDI-PI.
Vārds “unikāls” nenozīmē atsevišķu ražošanas vienību serializēšanu.
UDI datu nesējs
UDI datu nesējs ir līdzeklis UDI pārnešanai, izmantojot AIDC un attiecīgā gadījumā HRI.
UDI datu nesēji cita starpā ietver ID/lineāru svītrkodu, 2D/matricas svītrkodu, RFID.
2. Vispārīgas prasības
2.1. |
UDI izvietošana ir papildu prasība – tā neaizstāj nekādas citas marķēšanas vai etiķetēšanas prasības, kas noteiktas šīs regulas I pielikumā. |
2.2. |
Ražotājs piešķir un uztur unikālus UDI savām ierīcēm. |
2.3. |
Tikai ražotājs var izvietot UDI uz ierīces vai tās iepakojuma. |
2.4. |
Var izmantot tikai Komisijas, ievērojot 27. panta 2. punktu, ieceltu izdevēju organizāciju nodrošinātus kodēšanas standartus. |
3. UDI
3.1. |
UDI piešķir pašai ierīcei vai tās iepakojumam. Augstākiem iepakojuma slāņiem ir pašiem savs UDI. |
3.2. |
Transportēšanas konteineriem nosaka atbrīvojumu no 3.1. iedaļā iekļautās prasības. Piemēram, UDI nav jābūt uz loģistikas vienības; ja veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs pasūta vairākas ierīces, izmantojot atsevišķu ierīču UDI vai modeļa numuru, un ražotājs minētās ierīces ievieto konteinerā transportēšanai vai atsevišķi iepakoto ierīču aizsardzībai, tad uz konteineru (loģistikas vienību) UDI prasības neattiecas. |
3.3. |
UDI satur divas daļas: UDI-DI un UDI-PI. |
3.4. |
UDI-DI ir unikāls katrā ierīces iepakojuma slānī. |
3.5. |
Ja uz etiķetes ir izlaiduma numurs, sērijas numurs, programmatūras identifikators vai derīguma termiņš, tie ir UDI-PI daļa. Ja uz etiķetes ir arī ražošanas datums, tas nav jāiekļauj UDI-PI. Ja uz etiķetes ir tikai ražošanas datums, to izmanto kā UDI-PI. |
3.6. |
Visiem komponentiem, kuri uzskatāmi par ierīcēm un kuri tirdzniecībā ir pieejami atsevišķi, piešķir atsevišķu UDI, ja vien komponenti nav daļa no konfigurējamas ierīces, kas ir marķēta ar savu UDI. |
3.7. |
Sistēmām un procedūru komplektiem, kā minēts 22. pantā, piešķir un tie satur atsevišķu UDI. |
3.8. |
Ražotājs ierīcei piešķir UDI, ievērojot attiecīgu kodēšanas standartu prasības. |
3.9. |
Jaunu UDI-DI pieprasa visos gadījumos, kad ir izmaiņas, kas varētu novest pie ierīces nepareizas identifikācijas un/vai radīt neskaidrības saistībā ar tās izsekojamību; jo īpaši jauns UDI-DI ir vajadzīgs, ja ir notikušas jebkādas izmaiņas kādā no šādiem UDI datubāzes elementiem:
a)
nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
b)
ierīces versija vai modelis;
c)
marķēta kā vienreiz lietojama;
d)
iepakota sterila;
e)
pirms lietošanas jāsterilizē;
f)
iepakojumā iekļauto ierīču skaits;
g)
svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas: piemēram, satur lateksu vai DEHP. |
3.10. |
Ražotāji, kas pārpako ierīces un/vai marķē tās no jauna ar savām etiķetēm, saglabā ierakstu par oriģinālā ierīces ražotāja UDI. |
4. UDI datu nesējs
4.1. |
UDI datu nesēju (UDI AIDC un HRI formātā) izvieto uz etiķetes vai uz pašas ierīces un uz visiem virsējiem ierīces iepakojuma slāņiem. Virsējie slāņi neietver transportēšanas konteinerus. |
4.2. |
Ja pastāv būtiski vietas ierobežojumi attiecībā uz lietošanas vienības iepakojumu, UDI datu nesēju var izvietot uz nākamā augstākā slāņa iepakojuma. |
4.3. |
Attiecībā uz vienreiz lietojamām I un IIa klases ierīcēm, kas iepakotas un marķētas atsevišķi, nenosaka prasību par UDI datu nesēju uz iepakojuma, bet to izvieto uz augstāka slāņa iepakojuma, piemēram, kastes, kas satur vairākas atsevišķi iepakotas ierīces. Tomēr, ja nevar uzskatīt, ka veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam ir piekļuve ierīces augstāka slāņa iepakojumam, piemēram, mājas veselības aprūpes struktūru gadījumā, UDI izvieto uz atsevišķas ierīces iepakojuma. |
4.4. |
Attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas tikai mazumtirdzniecības tirdzniecības vietām, nenosaka pienākumu AIDC ietvertus UDI-PI norādīt uz tirdzniecības vietas iepakojuma. |
4.5. |
Ja tādi AIDC datu nesēji, kas nav UDI datu nesēji, ir daļa no izstrādājuma etiķetes, UDI datu nesējs ir viegli identificējams. |
4.6. |
Ja tiek izmantoti lineāri svītrkodi, UDI-DI un UDI-PI var būt savienoti vai nesavienoti divos vai vairākos svītrkodos. Visas lineārā svītrkoda daļas un elementi ir izšķirami un identificējami. |
4.7. |
Ja pastāv būtiski ierobežojumi, kas uz etiķetes neļauj izmantot AIDC un HRI kopā, tad nosaka pienākumu uz etiķetes norādīt tikai AIDC formātu. Attiecībā uz ierīcēm, kuras paredzētas lietošanai ārpus veselības aprūpes telpām, piemēram, ierīcēm aprūpei mājās, HRI uz etiķetes tomēr norāda pat, ja tā rezultātā vairs nav vietas AIDC. |
4.8. |
Attiecībā uz HRI formātu ievēro UDI koda izdevējas organizācijas noteikumus. |
4.9. |
Ja ražotājs izmanto RFID tehnoloģiju, uz etiķetes norāda arī lineāro vai 2D svītrkodu saskaņā ar izdevēju organizāciju nodrošināto standartu. |
4.10. |
Ja ierīces ir lietojamas atkārtoti, UDI datu nesēju norāda uz pašas ierīces. Tādu atkārtoti lietojamu ierīču, kuras starp izmantošanu pacientu vajadzībām ir jātīra, jādezinficē, jāsterilizē vai jāatjauno, UDI datu nesējs ir pastāvīgs un salasāms pēc katra procesa, kas veikts, lai ierīci sagatavotu turpmākai lietošanai visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā. Šīs iedaļas prasības nepiemēro ierīcēm šādos gadījumos:
a)
jebkāda veida tiešs marķējums nelabvēlīgi ietekmētu ierīces drošumu vai veiktspēju;
b)
ierīci nevar tieši marķēt, jo tas nav tehnoloģiski iespējams. |
4.11. |
UDI datu nesējs ir salasāms parastas lietošanas laikā un visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā. |
4.12. |
Ja UDI datu nesējs ir viegli salasāms, vai gadījumos, kad AIDC var noskenēt caur ierīces iepakojumu, UDI datu nesēju uz iepakojuma izvietot nav nepieciešams. |
4.13. |
Ja ir atsevišķas gatavas ierīces, ko veido vairākas daļas, kuras pirms to pirmās lietošanas jāsamontē, ir pietiekami UDI datu nesēju izvietot tikai uz katras ierīces vienas daļas. |
4.14. |
UDI datu nesēju izvieto tādā veidā, lai AIDC būtu pieejams normālas darbības vai uzglabāšanas laikā. |
4.15. |
Svītrkoda datu nesēji, kas ietver gan UDI-DI, gan UDI-PI, var ietvert arī ierīces darbībai būtiskus datus vai citus datus. |
5. UDI datubāzes vispārīgie principi
5.1. |
UDI datubāze atbalsta visu šā pielikuma B daļā minēto UDI datubāzes galveno elementu izmantošanu. |
5.2. |
Ražotāji ir atbildīgi par identifikācijas informācijas un citu ierīces datu elementu sākotnējo iesniegšanu un atjaunināšanu UDI datubāzē. |
5.3. |
Sniegto datu apstiprināšanai īsteno piemērotas metodes/procedūras. |
5.4. |
Ražotāji periodiski pārbauda visu to datu pareizību, kas attiecas uz ierīcēm, kuras tie laiduši tirgū, izņemot ierīces, kuras tirgū vairs nav pieejamas. |
5.5. |
Tas, ka ierīces UDI-DI ir UDI datubāzē, nedod pamatu uzskatīt, ka ierīce atbilst šīs regulas prasībām. |
5.6. |
Datubāze nodrošina iespēju saistīt visus ierīces iepakojuma slāņus. |
5.7. |
Dati jauniem UDI-DI ir pieejami ar brīdi, kad ierīce tiek laista tirgū. |
5.8. |
Ražotāji attiecīgo UDI datubāzes ierakstu atjaunina 30 dienu laikā no dienas, kad kādam elementam tiek izdarītas tādas izmaiņas, pēc kurām nav nepieciešams jauns UDI-DI. |
5.9. |
Kad vien iespējams, UDI datubāzē izmanto starptautiski atzītus standartus datu iesniegšanai un atjaunināšanai. |
5.10. |
UDI datubāzes lietotāja saskarne ir pieejama visās Savienības oficiālajās valodās. Tomēr brīva teksta lauku izmantošanu ierobežo līdz minimumam, lai samazinātu tulkojumus. |
5.11. |
Datus saistībā ar ierīcēm, kuras tirgū vairs nav pieejamas, patur UDI datubāzē. |
6. Noteikumi konkrētiem ierīču tipiem
6.1. |
Implantējamas ierīces:
6.1.1.
Implantējamās ierīces – to iepakojuma zemākajā slānī (“vienību iepakojumi”) – identificē vai marķē, izmantojot AIDC, ar UDI (UDI-DI + UDI-PI).
6.1.2.
UDI-PI ir vismaz šādas iezīmes:
a)
sērijas numurs aktīvām implantējamām ierīcēm;
b)
sērijas numurs vai izlaiduma numurs citām implantējamām ierīcēm.
6.1.3.
Implantējamas ierīces UDI ir identificējams pirms implantēšanas. |
6.2. |
Atkārtoti lietojamas ierīces, kuras starp lietošanas reizēm ir jātīra, jādezinficē, jāsterilizē vai jāatjauno
|
6.3. |
Sistēmas un procedūru komplekti, kā minēts 22. pantā
|
6.4. |
Konfigurējamas ierīces:
|
6.5. |
Ierīces programmatūra 6.5.1. UDI piešķiršanas kritēriji UDI piešķir programmatūras sistēmas līmenī. Minētā prasība attiecas tikai uz programmatūru, kas tirdzniecībā ir pieejama atsevišķi, un programmatūru, kas pati ir ierīce. Programmatūras identifikatoru uzskata par ražotāja kontroles mehānismu un norāda uz UDI-PI.
|
VII PIELIKUMS
PRASĪBAS, KAS JĀIEVĒRO PAZIŅOTAJĀM STRUKTŪRĀM
1. ORGANIZATORISKAS UN VISPĀRĒJAS PRASĪBAS
1.1. Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra
1.1.1. |
Katru paziņoto struktūru izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos. Tās tiesībsubjektība un juridiskais statuss ir pilnībā dokumentēti. Šādā dokumentācijā ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskajām personām, kuras kontrolē paziņoto struktūru. |
1.1.2. |
Ja paziņotā struktūra ir juridiska persona, kas ir lielākas organizācijas daļa, dokumentācijā skaidri norāda minētās organizācijas darbības, kā arī organizatorisko struktūru un pārvaldi, un saistību ar paziņoto struktūru. Šādos gadījumos 1.2. iedaļas prasības piemēro gan paziņotajai struktūrai, gan organizācijai, pie kuras tā pieder. |
1.1.3. |
Ja paziņotai struktūrai pilnībā vai daļēji pieder juridiskas personas, kas veic uzņēmējdarbību kādā dalībvalstī vai trešā valstī, vai ja tā pieder citai juridiskajai personai, skaidri nosaka un dokumentē minēto personu darbības un pienākumus, kā arī to juridiskās un darbības attiecības ar paziņoto struktūru. Šīs regulas piemērojamās prasības attiecas uz to personu personālu, kuras veic atbilstības novērtēšanas darbības saskaņā ar šo regulu. |
1.1.4. |
Paziņotās struktūras organizatoriskā struktūra, pienākumu noteikšana, pārskatu sniegšanas kārtība un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par paziņotās struktūras sniegumu un tās veikto atbilstības novērtēšanas darbību rezultātiem. |
1.1.5. |
Paziņotā struktūra skaidri dokumentē savu organizatorisko struktūru un tā sava augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla funkcijas, pienākumus un pilnvaras, kas var ietekmēt paziņotās struktūras sniegumu un tās veikto atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus. |
1.1.6. |
Paziņotā struktūra nosaka personas augstākā līmeņa vadībā, kurām ir vispārējas pilnvaras un atbildība par visu turpmāko:
—
piemērotu resursu nodrošināšanu atbilstības novērtēšanas darbībām,
—
procedūru un politikas izstrādi paziņotās struktūras darbībai,
—
paziņotās struktūras procedūru, politikas un kvalitātes pārvaldības sistēmu īstenošanas uzraudzību,
—
paziņotās struktūras finanšu uzraudzību,
—
paziņotās struktūras darbībām un pieņemtajiem lēmumiem, tostarp līgumiskajām vienošanām,
—
ja vajadzīgs, pilnvaru deleģēšanu personālam un/vai komitejām konkrētu darbību izpildei,
—
mijiedarbību ar iestādi, kura atbild par paziņotajām struktūrām, un pienākumiem attiecībā uz saziņu ar citām kompetentajām iestādēm, Komisiju un citām paziņotajām struktūrām.
|
1.2. Neatkarība un neitralitāte
1.2.1. |
Paziņotā s |