20.4.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 104/8

(1)

I förordning (EG) nr 1907/2006 fastställs krav för registrering av ämnen som tillverkas i eller importeras till unionen som sådana eller ingående i blandningar eller varor. Registranterna måste i förekommande fall tillhandahålla den information som krävs enligt förordning (EG) nr 1907/2006 för att uppfylla registreringskraven.

(2)

I artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 föreskrivs att testmetoder som används för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper som krävs enligt den förordningen regelbundet ska ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem. När lämpliga validerade testmetoder blir tillgängliga bör kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 (2) och bilagorna till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras, om så är relevant, för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök. De principer om ersättning, begränsning och förfining som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (3) bör beaktas.

(3)

Enligt punkt 8.3 i bilaga VII till förordning (EG) nr 1907/2006 krävs in vivo-testning för att få fram information om hudsensibilisering.

(4)

Under de senaste åren har betydande vetenskapliga framsteg gjorts när det gäller utvecklingen av alternativa testmetoder för hudsensibilisering. Flera in chemico- och in vitro-metoder har validerats av Europeiska unionens referenslaboratorium för alternativ till djurförsök (EURL ECVAM) och/eller överenskommits internationellt av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). Dessa testmetoder kan göra det möjligt att ta fram tillräcklig information för att bedöma om ett ämne kan orsaka hudsensibilisering utan att behöva ta till in vivo-testning, om de används i en lämplig kombination inom ramen för en samordnad strategi för testning och bedömning (IATA).

(5)

För att begränsa djurförsök bör punkt 8.3 i bilaga VII till förordning (EG) nr 1907/2006 ändras så att dessa alternativa metoder får lov att användas, förutsatt att tillräcklig information kan erhållas på detta sätt och tillgängliga testmetoder är tillämpliga för det ämne som ska testas.

(6)

De nu tillgängliga alternativa testmetoder som överenskommits av OECD bygger på ”adverse outcome pathway” (AOP), som beskriver den mekanistiska kunskapen om utvecklingen av hudsensibilisering. Dessa metoder är inte avsedda att användas enskilt utan bör tillämpas i kombination. För en omfattande bedömning av hudsensibilisering bör normalt sett metoder som undersöker de tre första nyckelhändelserna i AOP användas.

(7)

Under vissa förhållanden kan det dock vara möjligt att få tillräcklig information genom härledning utan att direkt undersöka alla tre nyckelhändelserna med separata testmetoder. Därför bör registranterna ges möjlighet att vetenskapligt motivera utelämnande av tester som undersöker vissa nyckelhändelser.

(8)

Den testmetod som anges som förstahandsval för in vivo-testning är LLNA-test (Local Lymph Node Assay), som ger information om hur stark sensibiliseringspotential ett ämne har. För att möjliggöra en korrekt klassificering och riskbedömning av starkt hudsensibiliserande ämnen är det viktigt att dessa identifieras. Det bör därför klargöras att kravet på information som möjliggör en bedömning av huruvida ett ämne ska betraktas som starkt sensibiliserande gäller alla data, vare sig de genererats in vivo eller in vitro.

(9)

För att undvika djurförsök och en upprepning av redan utförda tester bör befintliga in vivo-studier av hudsensibilisering som genomförts enligt giltiga OECD-riktlinjer för tester eller med EU-testmetoder och i enlighet med god laboratoriesed (4) betraktas som giltiga för att uppfylla standardinformationskravet för hudsensibilisering, även om den information som erhålls genom dem inte är tillräcklig för en slutsats om huruvida ett ämne ska betraktas som starkt sensibiliserande.

(10)

Dessutom bör standardinformationskraven och reglerna om anpassning i punkt 8.3 i bilaga VII till förordning (EG) nr 1907/2006 revideras i syfte att undanröja överlappning med reglerna i bilagorna VI och XI och i de inledande delarna av bilaga VII till den förordningen vad gäller granskningen av tillgängliga data, avstående från studier för en toxikologisk endpoint om tillgänglig information tyder på att ämnet uppfyller kriterierna för klassificering för denna toxikologiska endpoint, eller för att förtydliga den avsedda innebörden vad gäller avstående från studier av ämnen som är brandfarliga under vissa förhållanden. När det hänvisas till klassificeringen av ämnen bör reglerna om anpassning uppdateras så att de avspeglar den terminologi som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (5).

(11)

Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) bör, i samarbete med medlemsstaterna och berörda aktörer, vidareutveckla vägledningar för tillämpningen av testmetoderna och möjligheterna att avstå från de standardinformationskrav som föreskrivs i den här förordningen i enlighet med förordning (EG) nr 1907/2006. I samband med detta bör Echa ta full hänsyn till det arbete som utförs inom OECD samt i andra relevanta vetenskapliga grupper och expertgrupper.

(12)

Förordning (EG) nr 1907/2006 bör därför ändras i enlighet med detta.

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats enligt artikel 133 i förordning (EG) nr 1907/2006.

(14)

Kommissionens förordning (EU) 2016/1688 (6) har antagits utan att utkastet förelagts rådet för kontroll. I syfte att åtgärda denna underlåtenhet bör kommissionen upphäva förordning (EU) 2016/1688 och ersätter den med den här förordningen, vilken som utkast har förelagts Europaparlamentet och rådet för kontroll. Rättsakter som antagits enligt förordning (EU) 2016/1688 är fortsatt giltiga.