EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D1207
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1207 of 21 June 2023 renewing the authorisation for placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 3935) (Only the text in Dutch is authentic) (Text with EEA relevance)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/1207 av den 21 juni 2023 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2023) 3935] (Endast den nederländska texten är giltig) (Text av betydelse för EES)
Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2023/1207 av den 21 juni 2023 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2023) 3935] (Endast den nederländska texten är giltig) (Text av betydelse för EES)
C/2023/3935
EUT L 159, 22.6.2023, p. 75–80
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
22.6.2023 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
L 159/75 |
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2023/1207
av den 21 juni 2023
om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
[delgivet med nr C(2023) 3935]
(Endast den nederländska texten är giltig)
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
av följande skäl:
(1) |
Genom kommissionens genomförandebeslut 2012/347/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788. Godkännandet omfattade också utsläppande på marknaden av andra produkter (än livsmedel och foder) som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 för samma användning som alla andra slags sojabönor, med undantag för odling. |
(2) |
Den 18 december 2020 lämnade Bayer Agriculture BV, baserat i Belgien, på uppdrag av Bayer CropScience LP, baserat i Förenta staterna, in en ansökan om förlängning av godkännandet till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
(3) |
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) lämnade den 19 december 2022 ett positivt vetenskapligt yttrande (3) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 som livsmedelsmyndigheten antog 2012 (4). |
(4) |
Livsmedelsmyndigheten tog i sitt vetenskapliga yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
(5) |
Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning. |
(6) |
Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 och av produkter som innehåller eller består av den för annan användning än som livsmedel och foder, med undantag för odling. |
(7) |
Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom genomförandebeslut 2012/347/EU har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierad sojabönan MON 87701 × MON 89788, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen. |
(8) |
För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling. |
(9) |
Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7). |
(10) |
Livsmedelsmyndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden för användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen avseende konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad sojabönan MON 87701 × MON 89788, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003. |
(11) |
Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003. |
(12) |
Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8). |
(13) |
Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inte något yttrande. |
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
Den genetiskt modifierade sojabönan (Glycine max (L.) Merr.) MON 87701 × MON 89788, enligt specifikationen i bilagan, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
Artikel 2
Förlängning av godkännandet
Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs när det gäller
a) |
livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, |
b) |
foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, |
c) |
produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling. |
Artikel 3
Märkning
1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.
2. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 som avses i artikel 1, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
Artikel 4
Detektionsmetod
Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1.
Artikel 5
Plan för övervakning av miljöpåverkan
1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
Artikel 6
Gemenskapsregister
Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
Artikel 7
Innehavare av godkännandet
Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV.
Artikel 8
Giltighet
Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
Artikel 9
Adressat
Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Utfärdat i Bryssel den 21 juni 2023.
På kommissionens vägnar
Stella KYRIAKIDES
Ledamot av kommissionen
(1) EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Kommissionens genomförandebeslut 2012/347/EU av den 28 juni 2012 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON 87701 × MON 89788 (MON-877Ø1-2 × MON-89788-1) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 171, 30.6.2012, s. 13).
(3) Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Scientific Opinion on Assessment of genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-022)”, EFSA Journal, vol. 20(2022):12, artikelnr 7684 [11 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7684).
(4) Efsas GMO-panel, ”Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009-73) for the placing on the market of insect-resistant and herbicide tolerant genetically modified soybean MON 87701 × MON 89788 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”. EFSA Journal, vol. 10(2012):2, artikelnr 2560 [34 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2560).
(5) Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
(7) Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
(8) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
BILAGA
a) Sökande och innehavare av godkännandet
Namn: |
Bayer CropScience LP |
Adress: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna,
som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien. |
b) Beteckning och specifikation av produkterna
1. |
Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1. |
2. |
Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1. |
3. |
Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling. |
Den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1 uttrycker cry1Ac-genen, som ger resistens mot vissa skadedjur av ordningen fjärilar, och CP4 epsps-genen, som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
c) Märkning
1. |
Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”. |
2. |
Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1. |
d) Detektionsmetod
1. |
De händelsespecifika detektionsmetoder baserade på kvantitativ PCR som individuellt har validerats för transformationshändelserna MON-877Ø1-2 och MON-89788-1 och som kontrollerats ytterligare för den staplade sojabönan MON-877Ø1-2 × MON-89788-1. |
2. |
Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
3. |
Referensmaterial: AOCS 0809-A (för MON-877Ø1-2), AOCS 0906-B (för MON-89788-1), AOCS 0906-A2 (för dess icke genetiskt modifierade motsvarighet) är tillgängliga via American Oil Chemists’ Society (AOCS) på https://www.aocs.org/crm. |
e) Unik identitetsbeteckning
MON-877Ø1-2 × MON-89788-1
f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
[Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
Ej tillämpligt.
h) Plan för övervakning av miljöpåverkan
Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
[Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
i) Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
Ej tillämpligt.
Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).