”BILAGA X

REFERENSLABORATORIER, PROVTAGNING OCH LABORATORIEANALYSER

KAPITEL A

Nationella referenslaboratorier

1.

Följande gäller för det utsedda nationella referenslaboratoriet: a) Det ska ha tillgång till anläggningar och expertpersonal som gör det möjligt att oavsett tidpunkt, och särskilt när sjukdomen i fråga först uppträder, påvisa typ och stam av TSE-smittämne och bekräfta de resultat som erhållits i officiella diagnostiklaboratorier. Om laboratoriet inte kan identifiera stamtypen för smittämnet ska det fastställa ett förfarande för att garantera att identifieringen av stammen överlämnas till EU:s referenslaboratorium. b) Det ska kontrollera de metoder för diagnostik som används i officiella diagnostiklaboratorier. c) Det ska ansvara för samordning av standarder och metoder för diagnostik inom medlemsstaten. I detta syfte — får det förse officiella diagnostiklaboratorier med diagnostiska reagens, — ska det kontrollera kvaliteten på alla de diagnostiska reagens som används i medlemsstaten, — ska det regelbundet anordna jämförande test, — ska det för sjukdomen i fråga hålla isolat eller motsvarande vävnad som innehåller smittämnen från bekräftade fall i medlemsstaten, — ska det bekräfta resultat från diagnostiklaboratorier. d) Det ska samarbeta med EU:s referenslaboratorium, vilket inbegriper deltagande i de jämförande test som regelbundet anordnas av EU:s referenslaboratorium. Om ett nationellt referenslaboratorium misslyckas i ett jämförande test som anordnas av EU:s referenslaboratorium ska det omedelbart vidta alla korrigerande åtgärder för att avhjälpa situationen och därefter med tillfredsställande resultat delta i det upprepade jämförande testet eller nästa jämförande test som anordnas av EU:s referenslaboratorium.

2.	Med avvikelse från punkt 1 ska emellertid medlemsstater som inte har något nationellt referenslaboratorium använda sig av EU:s referenslaboratorium eller av nationella referenslaboratorier i andra medlemsstater eller Eftaländer.

3.

Följande laboratorier fungerar som nationella referenslaboratorier: Österrike: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 2340 Mödling Belgien: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 1180 Bruxelles Bulgarien: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’ Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ’Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Kroatien: Hrvatski veterinarski institut Savska Cesta 143 10000 Zagreb Cypern: State Veterinary Laboratories Veterinary Services 1417 Athalassa Nicosia Tjeckien: Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 586 05 Jihlava Danmark: Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 1870 Frederiksberg C Estland: Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 51006 Tartu Finland: Livsmedelssäkerhetsverket Evira Forsknings- och laboratorieavdelningen Forskningsenheten för djursjukdomsvirologi – TSE Mustialangatan 3 FI-00790 Helsingfors Frankrike: ANSES-Lyon, Unité MND 31 avenue Tony Garnier 69 364 Lyon Cedex 07 Tyskland: Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Federal Research Institute for Animal Health Südufer 10 17493 Greifswald-Insel Riems Grekland: Ministry of Agriculture – Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa – Trikala Highway 41110 Larissa Ungern: Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest Irland: Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge Co. Kildare Italien: Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta – CEA Via Bologna, 148 10154 Torino Lettland: Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga, LV-1076 Litauen: National Food and Veterinary Risk Assessment Institute J. Kairiūkščio str. 10 LT-08409 Vilnius Luxemburg: CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 1180 Bruxelles Malta: Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Nederländerna: Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 8203 AA Lelystad Polen: Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) al. Partyzantów 57 24-100 Puławy Portugal: Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500-311 Lisboa Rumänien: Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 050557 București Slovakien: State Veterinary Institute Zvolen Pod dráhami 918 960 86 Zvolen Slovenien: University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Spanien: Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt SE-751 89 Uppsala Förenade kungariket: Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB

KAPITEL B

EU:s referenslaboratorium

1.	EU:s referenslaboratorium för TSE är The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB FÖRENADE KUNGARIKET

2.

EU:s referenslaboratorium har följande behörighet och uppgifter: a) Att i samråd med kommissionen samordna de metoder som används i medlemsstaterna för att diagnostisera TSE och genotypbestämma prionproteinet hos får, särskilt genom att — lagra och tillhandahålla motsvarande vävnader innehållande TSE-smittämnet i syfte att utveckla eller framställa relevanta test för diagnostik eller typning av stammar av TSE-smittämnet, — förse de nationella referenslaboratorierna med referensserum och andra referensreagens i syfte att standardisera de test och reagens som används i medlemsstaterna, — bygga upp och hålla en samling av motsvarande vävnader som innehåller smittämnen och stammar av TSE, — regelbundet anordna jämförande test med avseende på förfaranden för att diagnostisera TSE och genotypbestämma prionproteinet hos får på EU-nivå, — samla in och sammanställa data och information om de diagnosmetoder som används samt om resultaten av de test som utförs i EU, — karakterisera isolat av TSE-smittämnet med hjälp av de mest aktuella metoderna, i syfte att nå större kunskap om sjukdomens epidemiologi, — följa trenderna i hela världen i fråga om övervakning, epidemiologi och förebyggande av TSE, — upprätthålla en expertis på prionsjukdomar för att snabbt kunna ställa snabba differentialdiagnoser, — förvärva ingående kunskaper om förberedande och användning av de diagnostikmetoder som används för att kontrollera och utrota TSE. b) Att aktivt bistå vid diagnosticeringen av utbrott av TSE i medlemsstaterna genom att undersöka prover från TSE-smittade djur som sänts för bekräftande diagnos, karakterisering och epidemiologiska undersökningar. c) Att underlätta utbildning och vidareutbildning av experter inom laboratoriediagnostik, i syfte att harmonisera diagnostikmetoderna i hela EU.

KAPITEL C

Provtagning och laboratorietestning

1.   Provtagning

Alla prover för undersökning av förekomst av TSE ska tas enligt de metoder och protokoll som fastställs i den senaste utgåvan av OIE:s (Världsorganisationen för djurhälsa) Manual for diagnostic tests and vaccines for terrestrial animals (nedan kallad OIE:s manual). Därutöver, eller om det inte finns några metoder och protokoll från OIE, ska den behöriga myndigheten för att säkerställa ett tillräckligt omfattande material se till att provtagningsmetoder och provtagningsprotokoll används i enlighet med riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium.

Den behöriga myndigheten ska särskilt samla in den vävnad som enligt tillgängliga vetenskapliga utlåtanden och riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium är relevant, för att säkerställa att alla kända stammar av TSE hos små idisslare påvisas och ska förvara åtminstone hälften av de insamlade vävnaderna kylda men inte frysta till dess att negativt resultat av snabbtestet erhållits. Om resultatet är positivt eller om det inte går att dra några säkra slutsatser ska de resterande vävnaderna genomgå en kontrollundersökning och därefter hanteras enligt riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium om särskiljande testning och klassificering – TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU.

Proverna ska märkas korrekt så att de djur som provtagits kan identifieras.

2.   Laboratorier

Laboratorieundersökningar avseende TSE ska utföras i officiella diagnostiklaboratorier som är utsedda av den behöriga myndigheten för detta ändamål.

3.   Metoder och protokoll

3.1   Laboratorietestning avseende BSE hos nötkreatur

a)   Misstänkta fall

Sådana prover från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 ska omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av de följande metoderna respektive ett av de följande protokollen som anges i den senaste utgåvan av OIE:s manual:

i)	Immunhistokemisk metod.

ii)	Western blotting.

iii)	Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi.

iv)	Histopatologisk undersökning.

v)	Kombination av snabbtest enligt tredje stycket.

Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.

Snabbtest får användas både för den primära screeningen av misstänkta fall och för efterföljande bekräftelse, om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om resultatet är positivt, i enlighet med riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium – OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test – och under följande förutsättningar:

i)	Bekräftelsen görs vid ett nationellt referenslaboratorium för TSE.

ii)	Ett av de två snabbtesten är en Western blotting.

iii)	Det andra snabbtestet — omfattar en negativ vävnadskontroll och ett bovint BSE-prov som positiv vävnadskontroll, — är av en annan typ än det test som användes vid den primära screeningen.

iv)	Om en snabb Western blotting används som första test ska resultatet från detta test dokumenteras och bilden på membranet lämnas till det nationella referenslaboratoriet för TSE.

v)

Om resultatet av den primära screeningen inte bekräftas av det efterföljande snabbtestet ska provet genomgå en undersökning med en av de andra kontrollmetoderna. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.

Om en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–v ger positivt resultat, ska djuret betraktas som BSE-positivt.

b)   Övervakning av BSE

Prover från nötkreatur som sänds in för laboratorietestning enligt kapitel A del I i bilaga III ska undersökas med ett snabbtest.

Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat, ska provet omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av de följande metoderna respektive ett av de följande protokollen som anges i den senaste utgåvan av OIE:s manual:

i)	Immunhistokemisk metod.

ii)	Western blotting.

iii)	Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi.

iv)	Histopatologisk undersökning.

v)	Kombination av snabbtest enligt fjärde stycket.

Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.

Snabbtest får användas både för den primära screeningen och för efterföljande bekräftelse, om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om resultatet är positivt, i enlighet med riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium – OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test – och under följande förutsättningar:

i)	Bekräftelsen görs vid ett nationellt referenslaboratorium för TSE.

ii)	Ett av de två snabbtesten är en Western blotting.

iii)	Det andra snabbtestet — omfattar en negativ vävnadskontroll och ett bovint BSE-prov som positiv vävnadskontroll, — är av en annan typ än det test som användes vid den primära screeningen.

iv)	Om en snabb Western blotting används som första test ska resultatet från detta test dokumenteras och bilden på membranet lämnas till det nationella referenslaboratoriet för TSE.

v)

Om resultatet av den primära screeningen inte bekräftas av det efterföljande snabbtestet ska provet genomgå en undersökning med en av de andra kontrollmetoderna. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.

Ett djur ska betraktas som BSE-positivt om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat och minst en av kontrollundersökningarna enligt andra stycket i–v ger positivt resultat.

c)   Ytterligare undersökning av positiva BSE-fall

Prover från alla positiva BSE-fall ska sändas till ett laboratorium som utsetts av den behöriga myndigheten och som framgångsrikt har deltagit i den senaste kompetensprövningen som anordnats av EU:s referenslaboratorium för särskiljande testning av bekräftade BSE-fall, där de ska testas ytterligare i enlighet med de metoder och protokoll för klassificering av TSE-isolat från nötkreatur som fastställs i EU:s referenslaboratorium(för preliminär klassificering av TSE-isolat från nötkreatur används 2-blot protocol for PrP res typing).

3.2   Laboratorietestning avseende TSE hos får och getter

a)   Misstänkta fall

Sådana prover från får och getter som sänds in för laboratorietestning enligt artikel 12.2 ska omedelbart genomgå kontrollundersökningar med minst en av de följande metoderna respektive ett av de följande protokollen som anges i den senaste utgåvan av OIE:s manual:

i)	Immunhistokemisk metod.

ii)	Western blotting.

iii)	Påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi.

iv)	Histopatologisk undersökning.

Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den histopatologiska undersökningen eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.

Snabbtest får användas för den primära screeningen av misstänkta fall. Sådana test får inte användas för efterföljande bekräftelse.

Om det snabbtest som används för den primära screeningen av misstänkta fall ger positivt resultat eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet, ska provet genomgå en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–iv. Om en histopatologisk undersökning används för detta ändamål, men det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet eller om undersökningen ger negativt resultat, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med en av de andra kontrollmetoderna respektive ett av de andra protokollen.

Om en av kontrollundersökningarna enligt första stycket i–iv ger positivt resultat, ska djuret betraktas som TSE-positivt och ytterligare undersökning enligt led c ska utföras.

b)   Övervakning av TSE

Prover från får och getter som sänds in för laboratorietestning enligt kapitel A del II i bilaga III (Övervakning av får och getter) ska undersökas med ett snabbtest för att säkerställa att alla kända stammar av TSE påvisas.

Om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet är positivt ska de provtagna vävnaderna omedelbart sändas till ett officiellt laboratorium för kontrollundersökning med histopatologi, immunhistokemi, Western blotting eller påvisande av karakteristiska fibriller genom elektronmikroskopi enligt led a. Om kontrollundersökningen ger negativt resultat eller om det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet, ska vävnaderna genomgå en ytterligare undersökning med immunhistokemi eller Western blotting.

Om en av kontrollundersökningarna ger positivt resultat, ska djuret betraktas som TSE-positivt, och ytterligare undersökning enligt led c ska utföras.

c)   Ytterligare undersökning av positiva TSE-fall

i)   Primär molekylär testning med särskiljande Western blotting

Prover från kliniskt misstänkta fall och från djur som testats i enlighet med kapitel A del II punkterna 2 och 3 i bilaga III och som betraktas som TSE-positiva, men som inte är fall av atypisk skrapie enligt de undersökningar som avses i led a eller b, eller som uppvisar tecken som av testlaboratoriet anses påkalla en undersökning, ska undersökas med en särskiljande Western blotting-metod som förtecknas i riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium av ett officiellt diagnostisklaboratorium som utsetts av den behöriga myndigheten och som framgångsrikt har deltagit i den senaste kompetensprövningen som anordnats av EU:s referenslaboratorium för en sådan metod.

ii)   Sekundär molekylär testning med ytterligare molekylära testmetoder

Fall av TSE där det inte genom den primära molekylära testning som avses i led i kan uteslutas förekomst av BSE enligt de riktlinjer som utfärdats av EU:s referenslaboratorium ska omedelbart överlämnas till EU:s referenslaboratorium, tillsammans med alla tillgängliga relevanta uppgifter. Proverna ska genomgå ytterligare undersökning och bekräftelse med minst en alternativ metod som skiljer sig immunokemiskt från den ursprungliga primära molekylära metoden, beroende på mängden av och egenskaperna hos det aktuella materialet, enligt beskrivningen i riktlinjerna från EU:s referenslaboratorium. Dessa ytterligare test ska utföras i följande laboratorier som har godkänts för användning av ifrågavarande metod:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

69342 Lyon Cedex

FRANKRIKE

Commissariat à l'Energie Atomique

18, route du Panorama

BP 6

92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

FRANKRIKE

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

FÖRENADE KUNGARIKET

Resultaten ska tolkas av EU:s referenslaboratorium som biträds av en expertpanel, Strain Typing Expert Group (STEG), där en företrädare för ifrågavarande nationella referenslaboratorium ska ingå. Kommissionen ska omedelbart underrättas om resultatet av denna tolkning.

iii)   Mus-bioassay

Om proverna visar på förekomst av BSE eller om det efter sekundär molekylär testning inte går att dra några säkra slutsatser ska proverna analyseras ytterligare med en mus-bioassay för slutlig bekräftelse. Egenskaperna hos och mängden av det tillgängliga materialet kan påverka utformningen av denna bioassay som för varje enskilt fall ska godkännas av EU:s referenslaboratorium som biträds av Strain Typing Expert Group. Dessa bioassay ska genomföras av EU:s referenslaboratorium eller av laboratorier som utsetts av EU:s referenslaboratorium.

Resultaten ska tolkas av EU:s referenslaboratorium som biträds av Strain Typing Expert Group. Kommissionen ska omedelbart underrättas om resultatet av denna tolkning.

3.3   Laboratorietestning avseende TSE hos andra arter än de som avses i punkt 3.1 och 3.2

Om metoder och protokoll har fastställts för att bekräfta misstanke om TSE hos andra arter än nötkreatur, får och getter ska de åtminstone omfatta en histopatologisk undersökning av hjärnvävnad. Den behöriga myndigheten kan också begära laboratorietest, t.ex. immunhistokemi, Western blotting eller påvisande av de karakteristiska fibrillerna genom elektronmikroskopi, eller andra metoder för att påvisa den med sjukdomen förknippade formen av prionproteinet. Under alla omständigheter ska åtminstone ytterligare en laboratorieundersökning utföras när det inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av den första histopatologiska undersökningen eller när resultatet är negativt. Vid de första tecknen på sjukdomen ska minst tre olika undersökningar med positiva resultat genomföras.

När BSE misstänks förekomma hos andra arter än nötkreatur ska fallen överlämnas för ytterligare karakterisering till EU:s referenslaboratorium som biträds av Strain Typing Expert Group.

4.   Snabbtest

Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 får endast följande metoder användas som snabbtest för övervakning av BSE hos nötkreatur:

—	Immunoblotting baserad på Western blotting för påvisande av det proteinas K-resistenta fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western test).

—	Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes (short assay protocol) efter denaturering och koncentrering (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test).

—	Immunoassay i mikrotiterplatta (ELISA) för påvisande av proteinas K-resistent PrPRes med monoklonala antikroppar (Prionics-Check LIA test).

—	Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)).

—	Immunoassay baserad på lateralt flöde med användande av två olika monoklonala antikroppar för påvisande av proteinas K-resistenta PrP-fragment (Prionics-Check PrioSTRIP).

—	Sandwich-immunoassay med användande av två olika monoklonala antikroppar riktade mot två epitoper i linjär form av bovint PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

Vid genomförandet av snabbtesten enligt artiklarna 5.3 och 6.1 får endast följande metoder användas som snabbtest för övervakning av TSE hos får och getter:

—	Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes (short assay protocol) efter denaturering och koncentrering (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test).

—	Sandwich-immunoassay för påvisande av PrPRes med TeSeE Sheep/Goat Detection kit efter denaturering och koncentrering med TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test).

—	Immunoassay med användande av en kemisk polymer för selektiv bindning av PrPSc och en monoklonal detektionsantikropp riktad mot konserverade regioner av PrP-molekylen (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)).

—	Immunoassay baserad på lateralt flöde med användande av två olika monoklonala antikroppar för påvisande av proteinas K-resistenta PrP-fragment (Prionics – Check PrioSTRIP SR, visual reading protocol).

För alla snabbtest ska de vävnadsprover som testet utförs på följa tillverkarens anvisningar.

Tillverkarna av snabbtesten måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av EU:s referenslaboratorium och som säkerställer att testprestandan inte ändras. Tillverkarna ska lämna in testprotokollen till EU:s referenslaboratorium.

Ändringar av snabbtesten och testprotokollen får endast göras om EU:s referenslaboratorium underrättats i förväg och under förutsättning att EU:s referenslaboratorium anser att ändringen inte påverkar snabbtestets känslighet, specificitet eller tillförlitlighet. Denna slutsats ska meddelas kommissionen och de nationella referenslaboratorierna.

5.   Alternativa test

(Återstår att fastställa).”