(1)

Den 29 mars 2012 ansökte företaget Kyowa Hakko Europe GmbH hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut citikolin på marknaden som ny livsmedelsingrediens.

(2)

Den 2 juni 2012 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att användning av citikolin i vissa livsmedel vid de mängder som sökanden föreslagit uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(3)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 10 juli 2012.

(4)

Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. Dessutom förklarade vissa medlemsstater i sina invändningar att de anser att produkter som innehåller citikolinnatriumsalt är läkemedel.

(5)

Den 27 november 2012 underrättade sökanden kommissionen om att ansökningen hade ändrats och nu endast gällde godkännande för användning av citikolin i kosttillskott vid en högsta tillåtna mängd av 500 mg/dag, i livsmedel för särskilda näringsändamål vid en högsta tillåtna mängd av 250 mg/portion och med ett högsta tillåtet dagligt intag av 1 000 mg från denna typ av livsmedel. Dessa produkter är avsedda för vuxna och ska inte konsumeras av barn.

(6)

Den 15 januari 2013 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande bedömning av citikolin som livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

(7)

Den 10 oktober 2013 antog Efsa ett vetenskapligt yttrande om säkerheten för citikolin som en ny livsmedelsingrediens (2) och konstaterade att ämnet är säkert vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna.

(8)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att citikolin vid föreslagen användning och i de föreslagna mängderna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

(9)

I yttrandet påpekade Efsa också att citikolin kan interagera med vissa andra läkemedel och bör därför inte ges tillsammans med dessa. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (3) gäller när en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av både definitionen av läkemedel som fastställs i artikel 1.2 i det direktivet och av definitionen av en produkt som omfattas av förordning (EG) nr 258/97. I detta avseende får en medlemsstat, om den i enlighet med direktiv 2001/83/EG fastställer att en produkt är ett läkemedel, begränsa utsläppandet på marknaden av en sådan produkt i enlighet med unionsrätten.

(10)

I kommissionens direktiv 1999/21/EG (4) fastställs krav för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål. Användningen av citikolin bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.

(11)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (5) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av citikolin bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av kraven i den lagstiftningen.

(12)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.