32003R1053

Kommissionens förordning (EG) nr 1053/2003

av den 19 juni 2003

om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 när det gäller snabbtest

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati(1), senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 260/2003(2), särskilt första stycket i artikel 23 i denna, och

av följande skäl:

(1) I förordning (EG) nr 999/2001 fastställs för tillämpningen av den förordningen en förteckning över nationella referenslaboratorier för TSE. Grekland har bytt nationellt referenslaboratorium.

(2) I förordning (EG) nr 999/2001 fastställs även en förteckning över snabbtest som har godkänts för övervakning av TSE.

(3) Det företag som marknadsför ett av de snabbtest som har godkänts för TSE-övervakning har meddelat kommissionen att det har för avsikt att marknadsföra testet under ett nytt handelsnamn.

(4) Vetenskapliga styrkommittén rekommenderade i sitt yttrande av den 6 och 7 mars 2003 att två nya test skulle införas i förteckningen över de snabbtest som godkänts för övervakning av bovin spongiform encefalopati (BSE). Tillverkarna av båda testen har presenterat data som visar att deras test också får användas för övervakning av TSE hos får.

(5) För att garantera att godkända snabbtest håller samma prestandanivå efter godkännandet bör ett förfarande fastställas för eventuella ändringar av testet eller testprotokollet.

(6) Förordning (EG) nr 999/2001 bör därför ändras.

(7) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga X till förordning (EG) nr 999/2001 skall ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 19 juni 2003.

På kommissionens vägnar

David Byrne

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1.

(2) EUT L 37, 13.2.2003, s. 7.

BILAGA

Bilaga X skall ändras på följande sätt:

a) I kapitel A punkt 3 skall texten som rör Grekland ersättas med följande:

">Plats för tabell>"

b) Kapitel C punkt 4 skall ersättas med följande:

"4. Snabbtest

Vid genomförandet av snabbtesterna enligt artiklarna 5.3 och 6.1 skall följande metoder användas som snabbtest:

- Immunoblot-analys på grundval av Western blotting för uppspårande av det proteasresistenta fragmentet PrPRes (Prionics-Check Western-test).

- Kemiluminiscent ELISA-test med extraktionsmetod och ELISA-teknik med användning av förstärkt kemiluminiscent reagens (Enfer-test).

- Sandwich immunoassay för att påvisa PrPRes efter denaturering och koncentration (Bio-Rad TeSeE-test, tidigare Bio-Rad Platelia-test). Befintliga lager med beteckningen 'Bio-Rad Platelia' får dock användas inom nio månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.

- ELISA-test i mikroplatta som spårar proteasresistent PrPRes med monoklonala antikroppar (Prionics-Check LIA-test).

- Automatiserad konformationsberoende immunoassay som jämför reaktiviteten hos en detektionsantikropp med de proteaskänsliga och proteasresistenta formerna av PrPSc (en del av det proteasresistenta PrPSc-fragmentet motsvarar PrPRes) och PrPC (InPro CDI-5-test).

Tillverkaren av snabbtestet måste ha ett kvalitetssäkringssystem som har godkänts av gemenskapens referenslaboratorium och som garanterar att testprestandan inte ändras. Tillverkaren måste lämna in testprotokollet till gemenskapens referenslaboratorium.

Ändringar av snabbtestet eller testprotokollet får endast göras efter det att gemenskapens referenslaboratorium underrättats i förväg och under förutsättning att gemenskapens referenslaboratorium anser att ändringen inte minskar känsligheten, specificiteten eller tillförlitligheten hos snabbtestet. Resultatet skall överlämnas till kommissionen och till de nationella referenslaboratorierna."