This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0569
Commission Implementing Decision (EU) 2020/569 of 16 April 2020 establishing a common format and information content for the submission of the information to be reported by Member States pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes and repealing Commission Implementing Decision 2012/707/EU (notified under document C(2020) 2179) (Text with EEA relevance)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/569 z dne 16. aprila 2020 o določitvi enotnih obrazcev in vsebine informacij za predložitev informacij, o katerih morajo države članice poročati v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ter razveljavitvi Izvedbenega sklepa Komisije 2012/707/EU (notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 2179) (Besedilo velja za EGP)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/569 z dne 16. aprila 2020 o določitvi enotnih obrazcev in vsebine informacij za predložitev informacij, o katerih morajo države članice poročati v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ter razveljavitvi Izvedbenega sklepa Komisije 2012/707/EU (notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 2179) (Besedilo velja za EGP)
C/2020/2179
UL L 129, 24.4.2020, p. 16–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.4.2020 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 129/16 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2020/569
z dne 16. aprila 2020
o določitvi enotnih obrazcev in vsebine informacij za predložitev informacij, o katerih morajo države članice poročati v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ter razveljavitvi Izvedbenega sklepa Komisije 2012/707/EU
(notificirano pod dokumentarno številko C(2020) 2179)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (1), ter zlasti členov 43(4) in 54(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Po spremembah, uvedenih z Uredbo (EU) 2019/1010 Evropskega parlamenta in Sveta (2), Direktiva 2010/63/EU zdaj od držav članic zahteva, naj Komisiji elektronsko predložijo netehnične povzetke odobrenih projektov in njihove morebitne posodobitve. Da bi Komisija lahko vzpostavila in vodila osrednjo zbirko podatkov z navedenimi povzetki in posodobitvami ter da se zagotovi smiselno iskanje po teh podatkih, je potrebna enotna predstavitev teh povzetkov in posodobitev. Zato bi bilo treba določiti predloge za predložitev netehničnih povzetkov projektov in njihovih morebitnih posodobitev, od držav članic pa bi bilo treba zahtevati, naj take povzetke in posodobitve naložijo v zbirko podatkov, ki jo je vzpostavila Komisija. |
(2) |
Direktiva 2010/63/EU prav tako zahteva, naj države članice Komisiji elektronsko predložijo informacije o izvajanju navedene direktive ter statistične informacije o uporabi živali v postopkih. |
(3) |
Službe Komisije na podlagi informacij, ki jih predložijo države članice v zvezi z izvajanjem Direktive 2010/63/EU, objavijo in redno posodabljajo pregled na ravni Unije.Direktiva 2010/63/EU od služb Komisije zahteva tudi, naj javnosti vsako leto dajo na voljo statistične informacije, ki jih predložijo države članice, in zbirno poročilo o teh informacijah. Da se Komisiji omogoči izpolnjevanje obeh navedenih zahtev, bi bilo treba vsebino teh informacij določiti z uvedbo kategorij informacij. |
(4) |
Kar zadeva informacije o izvajanju, bi kategorije informacij, o katerih je treba poročati, morale sovpadati z ustreznimi zahtevami Direktive 2010/63/EU. Kar zadeva statistične informacije, je treba opredeliti kategorije vnosa statističnih informacij, ki so na voljo v zbirki podatkov, ki ima odprt dostop in omogoča iskanje ter ki jo je Komisija vzpostavila v skladu z Direktivo 2010/63/EU. |
(5) |
Da se izboljša transparentnost in zmanjša upravno breme, bi bilo treba od držav članic zahtevati, naj uporabljajo zbirko podatkov, ki jo je Komisija vzpostavila za namene predložitve informacij o izvajanju Direktive 2010/63/EU ter statističnih informacij o uporabi živali v postopkih. |
(6) |
Vsebina in oblika podrobnih informacij, ki jih države članice predložijo v zvezi z metodami, ki štejejo vsaj za toliko humane kot metode iz Priloge IV k Direktivi 2010/63/EU, bi morali biti opredeljeni na način, ki omogoča, da je seznam metod usmrtitve živali iz navedene priloge posodobljen. Zato je primerno določiti predlogo, ki bo omogočala predložitev informacij o vrsti metode, zadevnih vrstah in utemeljitvi odobritve izvzetja, ter od držav članic zahtevati, da to predlogo uporabljajo. |
(7) |
Pooblastili, na katerih ta sklep temelji, sta medsebojno tesno povezani, saj se obe nanašata na poročanje držav članic o informacijah v skladu z Direktivo 2010/63/EU. Glede na to vsebinsko povezavo ter za zagotovitev doslednega in usklajenega pristopa je primerno sprejeti enoten sklep o določitvi vseh zahtev, ki spadajo na področje uporabe teh pooblastil. Zato je treba Izvedbeni sklep Komisije 2012/707/EU (3), v katerem so določeni enotni obrazci za predložitev informacij iz člena 54 Direktive 2010/63/EU, nadomestiti z novim izvedbenim sklepom, ki bo temeljil tako na členu 43(4) kot tudi členu 54(4) Direktive 2010/63/EU. Izvedbeni sklep 2012/707/EU bi bilo zato treba razveljaviti. |
(8) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Odbora za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Za namene drugega stavka člena 43(3) Direktive 2010/63/EU države članice predložijo informacije iz Priloge I k temu sklepu, pri čemer uporabljajo zbirko podatkov, ki jo je Komisija vzpostavila v skladu s tretjim stavkom člena 43(4) navedene direktive. Netehnični povzetki projektov in njihove posodobitve ustrezajo predlogam, določenim v Prilogi I k temu sklepu.
Člen 2
Za namene člena 54(1) Direktive 2010/63/EU države članice predložijo informacije iz Priloge II k temu sklepu, pri čemer uporabljajo zbirko podatkov, ki jo je Komisija vzpostavila v skladu s prvim stavkom tretjega pododstavka člena 54(2) navedene direktive.
Člen 3
Za namene člena 54(2) Direktive 2010/63/EU države članice predložijo informacije iz Priloge III k temu sklepu, pri čemer uporabljajo zbirko podatkov, ki jo je Komisija vzpostavila v skladu s prvim stavkom tretjega pododstavka člena 54(2) navedene direktive.
Člen 4
Za namene člena 54(3) Direktive 2010/63/EU države članice predložijo informacije iz Priloge IV k temu sklepu, pri čemer uporabljajo predlogo, določeno v navedeni prilogi.
Člen 5
Izvedbeni sklep 2012/707/EU se razveljavi z učinkom 17. aprila 2020. Sklicevanja na razveljavljeni sklep se štejejo za sklicevanja na ta sklep in berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge V.
Člen 6
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 16. aprila 2020
Za Komisijo
Virginijus SINKEVIČIUS
Član Komisije
(1) UL L 276, 20.10.2010, str. 33.
(2) Uredba (EU) 2019/1010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2019 o uskladitvi obveznosti poročanja na področju zakonodaje, povezane z okoljem, ter spremembi uredb (ES) št. 166/2006 in (EU) št. 995/2010 Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv 2002/49/ES, 2004/35/ES, 2007/2/ES, 2009/147/ES in 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta, uredb Sveta (ES) št. 338/97 in (ES) št. 2173/2005 ter Direktive Sveta 86/278/EGS (UL L 170, 25.6.2019, str. 115).
(3) 2012/707/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 14. novembra 2012 o določitvi enotnih obrazcev za predložitev informacij v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 320, 17.11.2012, str. 33).
PRILOGA I
DEL A
PREDLOGA ZA PREDLOŽITEV NETEHNIČNIH POVZETKOV PROJEKTA IZ ČLENA 43(1) DIREKTIVE 2010/63/EU
Naslov projekta |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Trajanje projekta (v mesecih) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Ključne besede (največ 5) (1) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Namen projekta (2) (izberete lahko več odgovorov) |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Cilji in predvidene koristi projekta |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Opišite cilje projekta (npr. obravnavanje nekaterih znanstvenih neznank ali znanstvenih ali kliničnih potreb). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Katere morebitne koristi bodo verjetno pridobljene pri projektu? Pojasnite, kako bi lahko projekt spodbudil znanstveni napredek ali nazadnje koristil ljudem, živalim ali okolju. Po potrebi upoštevajte razliko med kratkoročnimi (med trajanjem projekta) in dolgoročnimi koristmi (ki se lahko pojavijo po koncu projekta). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Predvidena škoda |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Pri kakšnih postopkih se bodo živali običajno uporabljale (npr. vbrizgavanja, kirurški posegi)? Navedite število in trajanje teh postopkov. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Kateri so pričakovani učinki/škodljivi učinki za živali, na primer bolečina, izguba telesne teže, neaktivnost/zmanjšana mobilnost, stres, neobičajno vedenje, ter kako dolgo bodo trajali? |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Katere živalske vrste se bodo predvidoma uporabile in koliko živali se bo predvidoma uporabilo? Katere so predvidene težavnosti in koliko živali se bo predvidoma uporabilo v posamezni težavnostni kategoriji (na posamezno živalsko vrsto)? |
Vrste (4) |
Ocenjeno skupno število |
Ocenjeno število na težavnost |
||||||||||||||||||||||||||||||
Nepovratna |
Blaga |
Zmerna |
Težavna |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
Kaj se bo zgodilo z živalmi, ki se ohranijo pri življenju, na koncu postopka? (5) , (6) |
Ocenjeno število živali, namenjenih ponovni uporabi |
Ocenjeno število živali, ki bodo vrnjene v naravno okolje/rejo |
Ocenjeno število živali, ki bodo vrnjene v domače okolje |
||||||||||||||||||||||||||||||
Navedite razloge za načrtovano usodo živali po postopku. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Uporaba načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Zamenjava Navedite, katere alternativne možnosti, ki ne vključujejo živali, so na voljo na tem področju, in razloge, zakaj jih ni mogoče uporabiti za namene projekta. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
2. Zmanjšanje Pojasnite, kako je bilo določeno število živali za ta projekt. Opišite ukrepe, sprejete za zmanjšanje števila živali, ki se bodo uporabile, in načela, uporabljena za načrtovanje študij. Po potrebi opišite prakse, ki se bodo uporabile med celotnim trajanjem projekta za čim večje zmanjšanje števila uporabljenih živali v skladu z znanstvenimi cilji. Navedene prakse lahko vključujejo na primer pilotne študije, računalniško modeliranje, izmenjavo tkiv in ponovno uporabo. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
3. Izboljšanje Navedite primere specifičnih ukrepov (npr. okrepljeno spremljanje, postoperativna oskrba, obvladovanje bolečine, urjenje živali), ki bodo sprejeti v zvezi s postopki za čim večje zmanjšanje škodljivih učinkov na dobrobit živali. Opišite mehanizme za uporabo novih tehnik izboljšanja med celotnim trajanjem projekta. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Pojasnite izbiro vrst in povezane razvojne stopnje. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Projekt, izbran za retrospektivno oceno (7) |
Rok |
Vključuje težavne postopke |
Uporaba primatov razen človeka |
Drugi razlogi |
DEL B
PREDLOGA ZA PREDLOŽITEV POSODOBITVE NETEHNIČNEGA POVZETKA PROJEKTA IZ ČLENA 43(2) DIREKTIVE 2010/63/EU
Naslov (v skladu z netehničnim povzetkom projekta) |
|
||||
Razlog za retrospektivno oceno (8) |
Uporaba primatov razen človeka |
Vključuje „težavne“ postopke |
Drugi razlogi |
||
Pojasnite „druge razloge“ |
|
||||
Doseganje ciljev |
|||||
Na kratko pojasnite, ali so bili cilji, določeni v odobrenem projektu, doseženi in v kakšnem obsegu. Če cilji niso bili doseženi, navedite razloge. Ali obstajajo druge pomembne ugotovitve? Katere koristi so bile doslej pridobljene z delom in ali pričakujete še druge koristi? Ali ste razširjali informacije o rezultatih tega projekta? Tudi kadar hipoteze niso bile potrjene? Če je odgovor pritrdilen, opišite, kako. Če je odgovor nikalen, navedite, kako in kdaj bodo rezultati predvidoma objavljeni. |
|
||||
Škoda |
|||||
Vrste (9) |
Skupno število uporabljenih živali |
Število živali na dejansko težavnost |
|||
Nepovratna |
Blaga |
Zmerna |
Težavna |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kakšna je razlika med številom uporabljenih živali in dejanskimi težavnostmi ter ocenjenim številom in težavnostmi? Če so dejanske številke večje od ocenjenih, pojasnite razliko. Če so dejanske številke manjše, pojasnite razliko, razen če ta ni posledica zmanjšanja ali izboljšanja. |
|
||||
Kakšna je razlika med usodo živali, ki so se ohranile pri življenju na koncu študije, in ocenjeno usodo? Pojasnite. |
|
||||
Vsi elementi, ki lahko prispevajo k nadaljnjemu izvajanju načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja: |
|||||
1. Zamenjava |
|||||
Ali so bili glede na znanje, pridobljeno pri tem projektu, ugotovljeni/razviti novi pristopi, ki bi lahko deloma ali v celoti nadomestili uporabo živali pri podobnih projektih (vključno z razvojem/validacijo novih tehnik in vitro ali in silico)? |
|
||||
2. Zmanjšanje |
|||||
Ali bi bilo glede na znanje, pridobljeno pri tem projektu, mogoče izboljšati zasnovo poskusov, da bi se omogočilo kakršno koli dodatno zmanjšanje uporabe živali? Če je odgovor pritrdilen, kako? Če je bilo število uporabljenih živali manjše od prvotno ocenjenega, pojasnite razliko. |
|
||||
3. Izboljšanje |
|||||
Če so bile dejanske stopnje težavnosti nižje od prvotno ocenjenih, pojasnite razliko. Ali so glede na znanje, pridobljeno pri tem projektu, uporabljeni živalski modeli še naprej najustreznejši? Po potrebi navedite glede na posamezno vrsto/model. Navedite vsa morebitna nova izboljšanja, uvedena med projektom za zmanjšanje škode za živali ali izboljšanje njihove dobrobiti. Katere so potencialne možnosti za dodatno izboljšanje v prihodnje, na primer nastajajoče tehnologije, tehnike, izboljšane metode ocenjevanja dobrobiti, zgodnejše končne točke, ukrepi za nastanitev/rejo? |
|
||||
4. Drugo |
|||||
Kako se razširjajo ugotovitve za dodatno izboljšanje izvajanja načel zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja? |
|
||||
Dodatne opombe |
|
(1) Vključno z znanstvenimi pojmi, ki so lahko sestavljeni iz več kot petih posameznih besed, ter brez živalskih vrst in namenov, navedenih drugje v dokumentu.
(2) Zagotovi se s spustnim menijem.
(3) Seznam namenov v skladu s kategorijami in podkategorijami za statistično poročanje iz Priloge III k temu sklepu.
(4) Živalske vrste v skladu s kategorijami za statistično poročanje iz Priloge III k temu sklepu z dodatno možnostjo „neopredeljen sesalec“, da se zaščiti anonimnost v izjemnih primerih.
(5) Vrste se navedejo v skladu s prejšnjim odgovorom, pri čemer se izberejo iz ustrezne kategorije (deleži).
(6) Izberete lahko več možnosti za posamezno živalsko vrsto.
(7) Izberete lahko več možnosti; velja za države članice, v katerih se te informacije zahtevajo z zakonodajo.
(8) Izberete lahko več možnosti.
(9) Živalske vrste v skladu s kategorijami za statistično poročanje iz Priloge III k temu sklepu z dodatno možnostjo „neopredeljen sesalec“, da se zaščiti anonimnost v izjemnih primerih.
PRILOGA II
Informacije iz člena 54(1) Direktive 2010/63/EU
A. NACIONALNI UKREPI ZA IZVAJANJE DIREKTIVE 2010/63/EU
Navedite informacije o spremembah nacionalnih ukrepov glede izvajanja Direktive 2010/63/EU od prejšnjega poročila.
B. STRUKTURE IN OKVIR
1. Pristojni organi (člen 59 Direktive 2010/63/EU)
Pojasnite okvir za pristojne organe, vključno s številom in vrstami organov ter njihovimi nalogami, in ukrepe, sprejete za zagotovitev izpolnjevanja zahtev člena 59(1) Direktive 2010/63/EU.
2. Nacionalni odbor (člen 49 Direktive 2010/63/EU)
Pojasnite strukturo in delovanje nacionalnega odbora ter ukrepe, sprejete za zagotovitev izpolnjevanja zahtev člena 49 Direktive 2010/63/EU.
3. Izobrazba in usposobljenost osebja (člen 23 Direktive 2010/63/EU)
Navedite informacije o najmanjših zahtevah iz člena 23(3) Direktive 2010/63/EU; opišite vse dodatne zahteve glede izobraževanja in usposabljanja za osebje iz druge države članice.
4. Ocena in odobritev projekta (člena 38 in 40 Direktive 2010/63/EU)
Pojasnite postopek ocene in odobritve projekta ter ukrepe, sprejete za zagotovitev izpolnjevanja zahtev členov 38 in 40 Direktive 2010/63/EU.
C. DELOVANJE
1. Projekti
1.1 Odobritev projekta (člena 40 in 41 Direktive 2010/63/EU)
1.1.1 |
Za vsako leto navedite številke za:
|
1.1.2 |
Za namene točke (c) navedite povzetek informacij, ki zajema petletni cikel poročanja, o razlogih za podaljšanje 40-dnevnega roka. |
1.2 Retrospektivna ocena, netehnični povzetki projekta (člen 38(2)(f) ter člena 39 in 43 Direktive 2010/63/EU)
1.2.1 |
Pojasnite ukrepe, sprejete za zagotovitev izpolnjevanja zahtev člena 43(1) Direktive 2010/63/EU, ter navedite, ali je treba v netehničnih povzetkih projekta navesti, da naj se za projekt izvede retrospektivna ocena (člen 43(2) Direktive 2010/63/EU). |
1.2.2 |
Za vsako leto navedite število odobrenih projektov, za katere je treba izvesti retrospektivno oceno v skladu s členom 39(2) Direktive 2010/63/EU, in število odobrenih projektov, za katere je treba izvesti retrospektivno oceno v skladu s členom 38(2)(f) navedene direktive. Vsakega od navedenih projektov razvrstite v naslednje kategorije:
|
1.2.3 |
Navedite povzetek informacij, ki zajema petletni cikel poročanja, o naravi projektov, izbranih za retrospektivno oceno v skladu s členom 38(2)(f) Direktive 2010/63/EU, za katere ni treba samodejno opraviti retrospektivne ocene v skladu s členom 39(2). |
2. Živali, ki se vzrejajo za uporabo v postopkih (členi 10, 28 in 30 Direktive 2010/63/EU)
2.1 |
Navedite vrste in število živali, ki so bile vzrejene in rojene (tudi s carskim rezom) za uporabo v postopkih, vendar niso bile uporabljene v nobenem postopku in so bile usmrčene v koledarskem letu pred koledarskim letom, v katerem se predloži petletno poročilo. |
2.1.1 |
Vključite živali, ki so usmrčene zaradi organov ali tkiva, ter živali iz ustvarjanja in ohranitve gensko spremenjenih linij živali, ki niso zajete v letnih statističnih podatkih v skladu s členom 54(2) Direktive 2010/63/EU. |
2.1.2 |
Razvrstite te živali v eno od naslednjih kategorij:
|
2.1.3 |
Kategorija iz točke (a) ne vključuje živali, nastalih z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije in ohranitvijo gensko spremenjene linije, o katerih je treba poročati v kategorijah iz točke (d) oziroma (e). |
2.1.4 |
Kategoriji iz točk (b) in (c) vključujeta živali, nastale z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije in ohranitvijo gensko spremenjene linije, če so namenjene pridobitvi organov in/ali tkiv. |
2.1.5 |
Kategoriji iz točk 2.1.2(d) in (e) ne vključujeta naslednjih živali, o katerih je treba poročati v letnih statističnih podatkih v skladu s členom 54(2) Direktive 2010/63/EU:
|
2.2 |
Pojasnite ukrepe, sprejete za zagotovitev izpolnjevanja zahtev členov 10 in 28 Direktive 2010/63/EU pri pridobivanju primatov razen človeka. |
3. Odstopanja
3.1 |
Navedite povzetek informacij, ki zajema petletni cikel poročanja, o okoliščinah, v katerih so bila odobrena odstopanja v skladu s členom 10(3), drugim pododstavkom člena 12(1) in členom 33(3) Direktive 2010/63/EU. |
3.2 |
Za isto obdobje navedite informacije o vseh izjemnih okoliščinah iz člena 16(2) navedene direktive, v katerih je bila odobrena ponovna uporaba živali po postopku, v katerem je bilo živali po ocenah povzročeno hudo trpljenje. |
4. Organ za dobrobit živali (člena 26 in 27 Direktive 2010/63/EU)
Pojasnite ukrepe, sprejete za zagotovitev izpolnjevanja zahtev v zvezi s strukturo in delovanjem organov za dobrobit živali iz členov 26 in 27 Direktive 2010/63/EU.
D. NAČELA ZAMENJAVE, ZMANJŠANJA IN IZBOLJŠANJA
1. Načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja (člena 4 in 13 Direktive 2010/63/EU ter Priloga VI k navedeni direktivi)
1.1 |
Navedite informacije o ukrepih, sprejetih za zagotovitev zadovoljivega upoštevanja načel (a) zamenjave, (b) zmanjšanja in (c) izboljšanja v odobrenih projektih v skladu s členoma 4 in 13 Direktive 2010/63/EU. |
1.2 |
Navedite informacije o ukrepih, sprejetih za zagotovitev zadovoljivega upoštevanja načel (a) zmanjšanja in (b) izboljšanja pri nastanitvi in oskrbi v vzrejnih in dobavnih ustanovah v skladu s členom 4 Direktive 2010/63/EU. |
2. Izogibanje podvajanju (člen 46 Direktive 2010/63/EU)
Pojasnite, kako se izogibate podvajanju postopkov v skladu s členom 46 Direktive 2010/63/EU.
3. Vzorčenje tkiva gensko spremenjenih živali (členi 4, 30 in 38 Direktive 2010/63/EU)
3.1 |
V zvezi z vzorčenjem tkiva za genetsko karakterizacijo, izvedeno z odobritvijo projekta in brez nje, navedite reprezentativne informacije in številke v zvezi z vrstami, metodami in povezano dejansko težavnostjo. Te informacije se predložijo samo za koledarsko leto pred koledarskim letom, v katerem se predloži petletno poročilo. |
3.2 |
Navedite merila, uporabljena za zagotovitev reprezentativnosti informacij iz točke 3.1. |
3.3 |
Navedite informacije o prizadevanjih za izboljšanje metod vzorčenja. |
E. IZVRŠEVANJE
1. Dovoljenje rejcev, dobaviteljev in uporabnikov (člena 20 in 21 Direktive 2010/63/EU)
1.1 |
Za vsako leto ločeno navedite številke za vse dejavne rejce, dobavitelje in uporabnike, ki imajo dovoljenje. |
1.2 |
Navedite povzetek informacij, ki zajema petletni cikel poročanja, o razlogih za začasni umik ali preklic dovoljenj rejcev, dobaviteljev in uporabnikov. |
2. Inšpekcijski pregledi (člen 34 Direktive 2010/63/EU)
2.1 |
Za vsako leto navedite številke za inšpekcijske preglede, razčlenjene po napovedanih in nenapovedanih. |
2.2 |
Navedite povzetek informacij, ki zajema petletni cikel poročanja, o glavnih ugotovitvah inšpekcijskih pregledov. |
2.3 |
Pojasnite ukrepe, sprejete za zagotovitev izpolnjevanja zahtev člena 34(2) Direktive 2010/63/EU. |
3. Preklici odobritev projektov (člen 44 Direktive 2010/63/EU)
Navedite povzetek informacij, ki zajema petletni cikel poročanja, o razlogih za preklic odobritev projektov.
4. Kazni (člen 60 Direktive 2010/63/EU)
4.1 |
Navedite povzetek informacij, ki zajema petletni cikel poročanja, o naravi naslednjega:
|
PRILOGA III
DEL A
Shematski Prikaz Kategorij Vnosa Vtatističnih Podatkov iz Člena 54(2) Direktive 2010/63/EU
DEL B
INFORMACIJE IZ ČLENA 54(2) DIREKTIVE 2010/63/EU
A. SPLOŠNE DOLOČBE
1. |
Podatki se sporočijo za vsako uporabo živali. |
2. |
Pri sporočanju podatkov za žival se izbere samo ena možnost znotraj kategorije. |
3. |
Živali, ki so usmrčene zaradi organov in tkiva
|
4. |
Živali, ki so vzrejene in usmrčene, ne da bi se uporabile v postopku
|
5. |
Letnih statističnih podatkov ni treba predložiti za gensko nespremenjene živali, rojene med ustvarjanjem nove genske linije, temveč se o njih poroča v petletnem poročilu o izvajanju v skladu s Prilogo II k temu sklepu, razen če so bile genotipizirane z uporabo invazivne metode. |
6. |
Larvalne oblike živali se vključijo šele, ko se lahko hranijo samostojno. |
7. |
Letnih statističnih podatkov ni treba predložiti za fetalne in embrionalne oblike vrst sesalcev. Upoštevajo se le živali, ki so rojene, tudi s carskim rezom, in so žive. Če študije vključujejo mater in potomce, se o materi poroča, če je bil na njej opravljen postopek, pri katerem je bil presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb. O potomcih se poroča, če so sestavni del postopka. |
8. |
Če se žival uporabi v postopku, ki povzroči hude bolečine, trpljenje ali stisko, ki so dolgotrajni in jih ni mogoče olajšati, je treba žival pri poročanju uvrstiti v kategorijo „težavna“, ne glede na to, ali je bil postopek predhodno odobren ali ne. Pod opombe držav članic v oddelku C te priloge se doda pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve „težavna“. |
9. |
Podatki v zvezi z živalmi, uporabljenimi v postopku, se sporočijo za leto, v katerem se postopek konča. Pri študijah, ki se izvajajo v dveh koledarskih letih, se lahko vse živali skupaj upoštevajo v letu, v katerem se konča zadnji postopek, če to odstopanje od letnega poročanja odobri pristojni organ. Za projekte, ki se izvajajo več kot dve koledarski leti, se o živalih poroča za leto, v katerem so bile usmrčene ali so poginile. |
10. |
Če se uporabijo kategorije „drugo“, se v opombah navedejo dodatne podrobnosti o vsebini kategorije „drugo“. |
11. |
Gensko spremenjene živali
|
B. KATEGORIJE VNOSA PODATKOV
Pri razvrstitvi spodnjih oddelkov je upoštevan vrstni red kategorij in z njimi povezanih naslovov v shematskem prikazu iz dela A.
1. Vrsta živali
Miši (Mus musculus) |
Podgane (Rattus norvegicus) |
Morski prašički (Cavia porcellus) |
Hrčki (sirski) (Mesocricetus auratus) |
Hrčki (kitajski) (Cricetulus griseus) |
Mongolska puščavska podgana (Meriones unguiculatus) |
Drugi glodavci (drugi Rodentia) |
Kunci (Oryctolagus cuniculus) |
Mačke (Felis catus) |
Psi (Canis familiaris) |
Beli dihurji (Mustela putorius furo) |
Drugi mesojedci (drugi Carnivora) |
Konji, osli in križanci (Equidae) |
Prašiči (Sus scrofa domesticus) |
Koze (Capra aegagrus hircus) |
Ovce (Ovis aries) |
Govedo (Bos primigenius) |
Prosimiji (Prosimia) |
Marmozetke in tamarinke (npr. Callithrix jacchus) |
Javanski makak (Macaca fascicularis) |
Rezus (Macaca mulatta) |
Zamorske mačke (Chlorocebus spp.) (običajno pygerythrus ali sabaeus) |
Pavijani (Papio spp.) |
Veveričja opica (npr. Saimiri sciureus) |
Druge vrste širokonosnih opic (druge vrste Ceboidea) |
Druge vrste ozkonosnih opic (druge vrste Cercopithecoidea) |
Opice (Hominoidea) |
Drugi sesalci (druge Mammalia) |
Domača kokoš (Gallus gallus domesticus) |
Puran (Meleagris gallopavo) |
Druge ptice (druge Aves) |
Plazilci (Reptilia) |
Rana (Rana temporaria in Rana pipiens) |
Xenopus (Xenopus laevis in Xenopus tropicalis) |
Druge dvoživke (druge Amphibia) |
Cebrica (Danio rerio) |
Brancin (spp. iz družin, kot so Serranidae, Mormonidae) |
Losos, postrv, zlatovčice in lipani (Salmonidae) |
Gupi, mečka, moli, plati (Poeciliidae) |
Druge ribe (druge Pisces) |
Glavonožci (Cephalopoda) |
1.1 |
O ribah se poroča od razvojne stopnje, na kateri se lahko hranijo samostojno, tj. ko je želodec odprt po celotni dolžini in ribe običajno zaužijejo hrano. |
1.2 |
Stopnja, na kateri se lahko ribe samostojno hranijo, je pri vsaki vrsti drugačna in v številnih primerih odvisna od temperature, pri kateri se ribe gojijo. Temperaturo bi bilo treba nastaviti tako, da se vzdržuje optimalna dobrobit, kot jo določi oseba, odgovorna za dobrobit in oskrbo živali ter informacije o posameznih vrstah, ob usklajevanju z imenovanim veterinarjem. O ličinkah cebrice, gojene pri temperaturi približno +28 °C, se poroča pet dni po oploditvi. |
1.3 |
Ker so nekatere vrste rib in glavonožcev majhne, se lahko upoštevajo na podlagi ocene. |
1.4 |
O vseh vrstah glavonožcev se poroča pod naslovom „glavonožci“ od razvojne stopnje, na kateri se žival začne hraniti samostojno, tj. neposredno po izvalitvi. |
2. Ponovna uporaba
Ponovna uporaba (ne/da) |
2.1 |
Splošno
|
2.2 |
Ponovna uporaba in stalna uporaba
Za ugotavljanje obstoja „ponovne uporabe“ se uporablja naslednje:
|
3. Vrste, ki niso primati razen človeka – kraj rojstva
Živali, rojene pri pooblaščenem rejcu v Uniji |
Živali, rojene v Uniji, toda ne pri pooblaščenem rejcu |
Živali, rojene v drugih delih Evrope |
Živali, rojene v drugih delih sveta |
3.1 |
Poreklo je povezano s krajem rojstva, tj. kjer so bile živali „rojene“, in ne s krajem, od koder so bile živali dobavljene. |
3.2 |
„Živali, rojene pri pooblaščenem rejcu v Uniji,“ pomeni živali, rojene pri rejcih, ki so pridobili dovoljenje in registracijo v skladu s členom 20 Direktive 2010/63/EU. |
3.3 |
„Živali, rojene v Uniji, toda ne pri pooblaščenem rejcu“, med drugim vključuje divje živali ali rejne živali (razen, če je rejec pridobil dovoljenje v skladu s členom 20 Direktive 2010/63/EU), in kakršna koli odstopanja, odobrena v skladu s členom 10(3) Direktive 2010/63/EU. |
3.4 |
„Živali, rojene v drugih delih Evrope,“ med drugim vključuje živali, rojene v Švici, Turčiji, Rusiji in Izraelu, ter vse živali ne glede na to, ali so bile vzrejene v registriranih vzrejnih ustanovah ali drugih ustanovah, pri čemer so med drugim vključene tudi živali, ulovljene v naravnem okolju. |
3.5 |
„Živali, rojene v drugih delih sveta,“ vključuje vse živali ne glede na to, ali so bile vzrejene v registriranih vzrejnih ustanovah ali drugih ustanovah, pri čemer so med drugim vključene tudi živali, ulovljene v naravnem okolju. |
4. Primati razen človeka – kraj rojstva
Primati razen človeka, rojeni pri pooblaščenem rejcu v Uniji |
Primati razen človeka, rojeni v Uniji, toda ne pri pooblaščenem rejcu, in primati razen človeka, rojeni v drugih delih Evrope |
Primati razen človeka, rojeni v Aziji |
Primati razen človeka, rojeni v Ameriki |
Primati razen človeka, rojeni v Afriki |
Primati razen človeka, rojeni v drugih delih sveta |
4.1 |
Poreklo je povezano s krajem rojstva, tj. kjer so bile živali „rojene“, in ne s krajem, od koder so bile živali dobavljene. |
4.2 |
„Primati razen človeka, rojeni pri pooblaščenem rejcu v Uniji (in na Norveškem)“ pomeni primate razen človeka, rojene pri rejcih, ki so pridobili dovoljenje in registracijo v skladu s členom 20 Direktive 2010/63/EU. |
4.3 |
„Primati razen človeka, rojeni v Uniji, toda ne pri pooblaščenem rejcu, in primati razen človeka, rojeni v drugih delih Evrope,“ med drugim vključuje živali, rojene v Švici, Turčiji, Rusiji in Izraelu. |
4.4 |
„Primati razen človeka, rojeni v Aziji,“ med drugim vključuje živali, rojene na Kitajskem. |
4.5 |
„Primati razen človeka, rojeni v Ameriki,“ se nanaša na živali, rojene v Severni, Srednji in Južni Ameriki. |
4.6 |
„Primati razen človeka, rojeni v Afriki,“ vključuje tudi živali, rojene na Mauritiusu. |
4.7 |
„Primati razen človeka, rojeni v drugih delih sveta,“ vključuje tudi živali, rojene v Avstralaziji. Sporoči se poreklo primatov razen človeka, rojenih v drugih delih sveta. |
5. Primati razen človeka – vrsta kolonije
Zaprta vzrejna kolonija (ne/da) |
„Zaprta vzrejna kolonija“ zajema primate razen človeka, pridobljene iz kolonij, v katerih se živali vzrejajo samo znotraj kolonije ali se pridobivajo iz drugih zaprtih vzrejnih kolonij, vendar ne iz naravnega okolja, in v katerih se živali gojijo na način, ki zagotavlja njihovo privajenost na stik s človekom.
6. Primati razen človeka – generacija
F0 |
F1 |
F2 ali višja |
6.1 |
„F0“ se nanaša na živali, ulovljene v naravnem okolju. |
6.2 |
„F1“ se nanaša na živali, rojene v ujetništvu, katerih en ali oba starša sta bila ulovljena v naravnem okolju. |
6.3 |
„F2 ali višja“ se nanaša na živali, rojene v ujetništvu, katerih oba starša sta bila rojena v ujetništvu. |
7. Genetsko stanje
Gensko nespremenjeno |
Gensko spremenjeno brez škodljivega fenotipa |
Gensko spremenjeno s škodljivim fenotipom |
7.1 |
Kategorija „gensko nespremenjeno“ vključuje vse živali, ki niso gensko spremenjene, vključno z gensko nespremenjenimi starši, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali/seva. |
7.2 |
Kategorija „gensko spremenjeno brez škodljivega fenotipa“ se nanaša na:
|
7.3 |
Kategorija „gensko spremenjeno s škodljivim fenotipom“ se nanaša na:
|
8. Ustvarjanje nove gensko spremenjene linije
Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva (ne/da) |
Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva, pomenijo živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva, ločene od drugih živali, ki se uporabljajo za „temeljne raziskave“ ali „translacijske in uporabne raziskave“. To vključuje križanje različnih linij za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, pri čemer fenotipa nove linije ni mogoče vnaprej opredeliti kot neškodljivega.
9. Težavnost
Nepovratna |
Blaga (do in vključno) |
Zmerna |
Težavna |
9.1 |
Dejanska težavnost se sporoči za vsako posamezno žival s sklicevanjem na najhujše posledice, ki jih navedena žival utrpi med celotnim postopkom. Te posledice se lahko pojavijo v kateri koli fazi (ne nujno zadnji) večfaznega postopka. V primerjavi z vnaprej predvideno razvrstitvijo je lahko dejanska stopnja težavnosti višja ali nižja. Pri ugotavljanju dejanske težavnosti se upošteva tudi kumulativno trpljenje. |
9.2 |
Težavnostne kategorije
|
9.3 |
Živali, ki poginejo
|
9.4 |
Ulov in prevoz živali, odvzetih iz naravnega okolja
Dejanska težavnost se nanaša samo na učinke znanstvenega postopka, opravljenega na živali. Ulov in prevoz se torej ne upoštevata pri sporočanju dejanske težavnosti (razen če sta specifična cilja znanstvenega postopka ali sestavni del cilja), tudi če žival umre med ulovom ali prevozom. |
10. Nameni
Temeljne raziskave |
Translacijske in uporabne raziskave |
Predpisana uporaba in redna proizvodnja |
Varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrobiti ljudi ali živali |
Ohranjanje živalskih vrst |
Visokošolsko izobraževanje |
Usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja |
Sodnomedicinske preiskave |
Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih |
10.1 |
Temeljne raziskave
|
10.2 |
Translacijske in uporabne raziskave
|
10.3 |
Predpisana uporaba in redna proizvodnja
|
10.4 |
Varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrobiti ljudi ali živali
|
10.5 |
Visokošolsko izobraževanje
To se nanaša na živali, ki se uporabljajo za pridobitev teoretičnega znanja v programu visokošolskega izobraževanja. |
10.6 |
Usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja
To se nanaša za živali, ki se uporabljajo za usposabljanje za pridobitev in ohranitev praktičnih poklicnih znanj in spretnosti, kot so živali, ki se uporabljajo pri usposabljanju zdravnikov. |
10.7 |
Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih
|
11. Temeljne raziskovalne študije
Onkologija |
Srčno-žilni, krvni in limfni sistem |
Živčni sistem |
Dihalni sistem |
Gastrointestinalni sistem, vključno z jetri |
Mišično-kostni sistem |
Imunski sistem |
Urogenitalni/reproduktivni sistem |
Senzorični organi (koža, oči in ušesa) |
Endokrini sistem/metabolizem |
Razvojna biologija |
Multisistemsko |
Etologija/živalsko vedenje/zoologija |
Druge temeljne raziskave |
11.1 |
Onkologija
Sem spadajo vse raziskave na področju onkologije ne glede na ciljni sistem. |
11.2 |
Živčni sistem
Ta kategorija med drugim vključuje nevrologijo, periferni ali centralni živčni sistem in psihologijo. |
11.3 |
Mišično-kostni sistem
Ta kategorija med drugim vključuje zobozdravstvo. |
11.4 |
Senzorični organi (koža, oči in ušesa)
O študijah v zvezi z nosom se poroča v kategoriji „dihalni sistem“, o študijah v zvezi z jezikom pa v kategoriji „gastrointestinalni sistem, vključno z jetri“. |
11.5 |
Razvojna biologija zajema študije sprememb, povezanih z organizmom od embriogeneze (kadar niso izvedene v okviru študije reproduktivne toksičnosti) do rasti, staranja in smrti, ter med drugim vključuje diferenciacijo celic, diferenciacijo tkiva in organogenezo. |
11.6 |
Multisistemsko
To vključuje le raziskave, pri katerih je kot glavna tema obravnavan več kot en sistem, kot so raziskave o nekaterih nalezljivih boleznih, pri čemer je onkologija izključena. |
11.7 |
Kategorija „etologija/živalsko vedenje/zoologija“ vključuje živali v naravnem okolju in ujetništvu, pri čemer je glavni cilj izboljšati poznavanje zadevnih vrst. |
11.8 |
Druge temeljne raziskave
|
11.9 |
Opombe
|
12. |
Translacijske in uporabne raziskave
|
12.1 |
V kategorijo „rak pri človeku“ se vključijo vse uporabne raziskave o raku pri človeku ne glede na ciljni sistem. |
12.2 |
V kategorijo „infekcijske bolezni pri človeku“ se vključijo vse uporabne raziskave o infekcijskih boleznih pri človeku ne glede na ciljni sistem. |
12.3 |
Iz kategorije „translacijske in uporabne raziskave“ se izključi kakršna koli predpisana uporaba živali, kot so regulativne študije o rakotvornosti, o čemer se poroča v kategoriji „predpisana uporaba in redna proizvodnja“. |
12.4 |
O študijah v zvezi z boleznimi nosu se poroča v kategoriji „bolezni dihal pri človeku“, o študijah v zvezi z boleznimi jezika pa v kategoriji „gastrointestinalne bolezni, vključno z jetri, pri človeku“. |
12.5 |
Posebna previdnost je potrebna pred uporabo kategorije „druge bolezni pri človeku“ za zagotovitev, da ni treba uporabiti nobene od predhodno opredeljenih kategorij. |
12.6 |
„Diagnostika bolezni“ med drugim vključuje živali, ki se uporabljajo pri neposredni diagnozi bolezni, kot je steklina ali botulizem, razen živali, ki so vključene v kategorijo predpisane uporabe. |
12.7 |
„Neregulatorna toksikologija in ekotoksikologija“ se nanaša na eksperimentalno toksikologijo in preiskave za pripravo regulativnih vlog in razvoj metod. Ta kategorija ne vključuje študij, ki so potrebne za regulativne vloge (predhodne študije, MTD (največji tolerančni odmerek)). Izključene so tudi študije za ugotavljanje obsega odmerka, če se izvedejo za izpolnitev zakonodajnih zahtev, ter so vključene v kategorijo „predpisana uporaba in redna proizvodnja“ v okviru „drugih vrst preskušanja učinkovitosti in tolerance“. |
12.8 |
„Dobrobit živali“ se nanaša na študije v skladu s členom 5(b)(iii) Direktive 2010/63/EU. |
12.9 |
Opombe
|
13. Predpisana uporaba in redna proizvodnja
Nadzor kakovosti (vključno s preskušanjem varnosti in jakosti serije) |
Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance |
Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti, vključno s farmakologijo |
Redna proizvodnja po vrsti proizvoda |
13.1 |
Preskušanje učinkovitosti med razvojem novega zdravila je izključeno, pri čemer se o njem poroča v kategoriji „translacijske in uporabne raziskave“. |
13.2 |
Nadzor kakovosti se nanaša na živali, ki se uporabljajo pri preskušanju čistosti, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti in drugih parametrov nadzora kakovosti končnega izdelka in njegovih sestavin, ter kakršen koli nadzor, izveden med proizvodnim postopkom zaradi registracije ter zaradi izpolnjevanja drugih nacionalnih ali mednarodnih regulativnih zahtev ali zaradi skladnosti z notranjo politiko proizvajalca. To med drugim vključuje preskušanje pirogenosti. |
13.3 |
Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance
Ta kategorija vključuje preskušanje učinkovitosti biocidov in pesticidov ter preskušanje tolerance za dodatke v prehrani živali. Vključuje tudi študije za ugotavljanje obsega odmerka, če se izvedejo za izpolnitev zakonodajnih zahtev. |
13.4 |
Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti (vključno z oceno varnosti izdelkov in pripomočkov za humano medicino, zobozdravstvo in veterinarsko medicino).
|
13.5 |
Redna proizvodnja po vrsti proizvoda
|
14. Nadzor kakovosti (vključno s preskušanjem varnosti in jakosti serije)
Preskušanje varnosti serije |
Preskušanje pirogenosti |
Preskušanje jakosti serije |
Druge vrste kontrole kakovosti |
Preskušanje varnosti serije ne vključuje preskušanja pirogenosti, o katerem se poroča ločeno v kategoriji „preskušanje pirogenosti“.
15. Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti po vrsti preskušanja
Metode preskušanja akutne toksičnosti (enkratnega odmerka) (vključno z mejnim preskusom) |
Draženje kože/jedkost |
Preobčutljivost kože |
Draženje oči/jedkost |
Toksičnost pri ponovljenih odmerkih |
Rakotvornost |
Genotoksičnost |
Reproduktivna toksičnost |
Razvojna toksičnost |
Nevrotoksičnost |
Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov) |
Farmakodinamika (vključno z varnostno farmakologijo) |
Fototoksičnost |
Ekotoksičnost |
Preskušanje varnosti na področju hrane in krme |
Varnost ciljne živali |
Kombinirane končne točke |
Drugo preskušanje toksičnosti ali varnosti |
15.1 |
„Toksičnost pri ponovljenih odmerkih“ vključuje tudi študije na področju imunotoksikologije. |
15.2 |
„Reproduktivna toksičnost“ med drugim vključuje razširjene študije enogeneracijske reproduktivne toksičnosti, tudi ko vključujejo kohorte za razvojno nevro- in imunotoksičnost. |
15.3 |
„Razvojna toksičnost“ vključuje tudi študije na področju razvojne nevrotoksičnosti. O razširjenih študijah enogeneracijske reproduktivne toksičnosti, ki vključujejo kohorte za razvojno nevrotoksičnost, se poroča v kategoriji „reproduktivna toksičnost“. |
15.4 |
„Nevrotoksičnost“ med drugim vključuje študije akutnih zapoznelih učinkov (npr. zapoznelo nevrotoksičnost organofosfornih snovi po akutni izpostavitvi) in študije s ponovljenimi odmerki za namene nevrotoksičnosti, ne vključuje pa razvojne nevrotoksičnosti. O razširjenih študijah enogeneracijske reproduktivne toksičnosti, ki vključujejo kohorte za razvojno nevrotoksičnost, se poroča v kategoriji „reproduktivna toksičnost“. |
15.5 |
„Kinetika“ se nanaša na farmakokinetiko, toksikokinetiko in izločanje ostankov. Če se preskušanje na področju toksikokinetike opravi v okviru regulativne študije o toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, se o njej poroča v kategoriji „toksičnost pri ponovljenih odmerkih“. |
15.6 |
„Preskušanje varnosti na področju hrane in krme“ vključuje tudi preskušanje pitne vode (vključno s preskušanjem varnosti ciljne živali). |
15.7 |
„Varnost ciljne živali“ je preskušanje, s katerim se zagotovi, da se lahko izdelek za posamezno žival varno uporablja za navedeno vrsto (razen preskušanja varnosti serije, ki je vključeno v kontrolo kakovosti). |
15.8 |
„Kombinirane končne točke“ med drugim vključuje kombinacijo študije o rakotvornosti in kronični toksičnosti, presejalne študije, ki združujejo reproduktivno toksičnosti in toksičnost pri ponovljenih odmerkih. |
16. Preskusne metode pri akutni toksičnosti
LD50, LC50 |
Druge smrtonosne metode |
Nesmrtonosne metode |
16.1 |
Podkategorija se sporoči na podlagi uporabljene vrste metode in ne na podlagi stopnje trpljenja, ki jo navedena metoda povzroči pri živali. |
16.2 |
„LD50, LC50“ se nanaša samo na preskusne metode, ki zagotavljajo ocenjene vrednosti LD50/LC50, kot so smernice za preskušanje OECD 203, 403 in 425. |
16.3 |
„Druge nesmrtonosne metode“ se nanaša na metode, s katerimi se kategorizirajo snovi v razredu, tj. metode, ki vključujejo pripisovanje razpona, v katerem bi bil LD50, kot so metode s fiksnim odmerkom in metoda razredov akutne strupenosti. Verjetno bo več primerov smrti, vendar ne toliko, kot je predvideno pri metodah tipa LD50. |
17. Toksičnost pri ponovljenih odmerkih
28 dni ali manj |
29–90 dni |
več kot 90 dni |
18. Ekotoksičnost
Akutna toksičnost (ekotoksičnost) |
Kronična toksičnost (ekotoksičnost) |
Reproduktivna toksičnost (ekotoksičnost) |
Endokrini način delovanja (ekotoksičnost) |
Bioakumulacija (ekotoksičnost) |
Druga ekotoksičnost |
18.1 |
Ekotoksičnost se nanaša na toksičnost v zvezi z vodnim in kopenskim okoljem. |
18.2 |
O študijah o ekotoksičnosti, pri katerih se obravnava kratkoročna toksičnost za določitev LC/LD50, se poroča v kategoriji „akutna toksičnost (ekotoksičnost)“. |
18.3 |
O študijah o ekotoksičnosti, pri katerih se obravnava dolgoročna toksičnost, na primer o preskusu v zgodnji razvojni stopnji ali preskusih v celotnem življenjskem krogu, se poroča v kategoriji „kronična toksičnost (ekotoksičnost)“. |
18.4 |
O študijah o ekotoksičnosti, opravljenih predvsem za oceno endokrinih lastnosti snovi in obravnavo, na primer, preobrazbe, razvoja in rasti dvoživk, spolnega razvoja in razmnoževanja rib, se poroča v kategoriji „endokrini način delovanja (ekotoksičnost)“. |
19. Vrsta zakonodaje
Zakonodaja o zdravilih za uporabo v humani medicini |
Zakonodaja o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in njihovih ostankih |
Zakonodaja o medicinskih pripomočkih |
Zakonodaja o industrijskih kemikalijah |
Zakonodaja o fitofarmacevtskih sredstvih |
Zakonodaja o biocidih |
Živilska zakonodaja, vključno z materialom, namenjenim za stik z živili |
Zakonodaja o krmi, vključno z zakonodajo o varnosti ciljnih živali, delavcev in okolja |
Zakonodaja o kozmetičnih izdelkih |
Druga zakonodaja |
19.1 |
Vrsta zakonodaje se ne sporoči za živali, katerih uporaba spada v kategorijo „redna proizvodnja“. |
19.2 |
Vrsta zakonodaje se sporoči s sklicevanjem na predvideno primarno uporabo. |
19.3 |
O preskušanju kakovosti vode, ki ni odpadna voda, se poroča v kategoriji „živilska zakonodaja“. O preskušanju kakovosti odpadne vode se poroča v kategoriji „druga zakonodaja“. |
20. zvor zakonodaje
Zakonodaja v skladu z zahtevami Unije |
Zakonodaja samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj Unije) |
Zakonodaja samo v skladu z zahtevami zunaj Unije |
20.1 |
Izvor zakonodaje se ne sporoči za živali, katerih uporaba spada v kategorijo „redna proizvodnja“. |
20.2 |
O uporabi se poroča s sklicevanjem na regijo, za katero se preskus opravlja, in ne na kraj, v katerem se opravlja. |
20.3 |
Kadar nacionalna zakonodaja temelji na zakonodaji Unije, se o uporabi poroča v kategoriji „zakonodaja v skladu z zahtevami Unije“. |
20.4 |
„Zakonodaja v skladu z zahtevami Unije“ vključuje tudi vse mednarodne zahteve, ki so hkrati v skladu z zahtevami Unije (npr. preskušanje v skladu s smernicami ICH (1), VICH (2) ali OECD in monografijami Evropske farmakopeje). |
20.5 |
Kadar se preskus izvede zaradi skladnosti z zakonodajo ene ali več držav članic (ne nujno tiste, v kateri se preskus izvede), zahteva pa ne temelji na pravu Unije, se o uporabi poroča v kategoriji „zakonodaja samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj Unije)“. |
20.6 |
„Zakonodaja samo v skladu z zahtevami zunaj Unije“ se izbere samo, kadar enakovredna zahteva o opravljanju preskusa, ki bi bila v skladu z zakonodajo Unije, ne obstaja. |
21. Redna proizvodnja po vrsti proizvoda
Izdelki na osnovi krvi |
Monoklonska protitelesa izključno po ascitesni metodi |
Monoklonska in poliklonska protitelesa (razen ascitesne metode) |
Drugi proizvodi |
21.1 |
Redna proizvodnja po vrsti proizvoda zajema proizvodnjo protiteles in krvnih proizvodov po uveljavljenih metodah. To ne vključuje imunizacije živali za poznejšo proizvodnjo hibridomov, če je izvedena za namene temeljnih ali uporabnih raziskav v okviru zadevnega projekta. Navedena imunizacija se vključi v ustrezno kategorijo pod temeljne ali uporabne raziskave. |
21.2 |
O vsaki uporabi ascitesne metode za gojenje monoklonskih protiteles se poroča v kategoriji „monoklonska protitelesa izključno po ascitesni metodi“. |
21.3 |
O uporabi živali za proizvodnjo protiteles za komercialne namene, vključno z imunizacijo za poznejšo proizvodnjo hibridomov, se poroča v kategoriji „monoklonska in poliklonska protitelesa (razen ascitesne metode)“. |
C. OPOMBE DRŽAV ČLANIC
1. |
Države članice predložijo opombe v zvezi s statističnimi podatki. Te vsebujejo:
|
2. |
Za namene točke 1(g) se poroča o naslednjem:
|
(1) Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini.
(2) Mednarodno sodelovanje pri usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini
PRILOGA IV
PREDLOGA, KI SE UPORABLJA ZA PREDLOŽITEV INFORMACIJ IZ ČLENA 54(3) DIREKTIVE 2010/63/EU
Država članica: |
Leto: |
Vrsta metode |
Vrsta |
Utemeljitev |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PRILOGA V
KORELACIJSKA TABELA
Izvedbeni sklep 2012/707/EU |
Ta sklep |
Člen 1 |
Člen 2 |
Člen 2 |
Člen 3 |
Člen 3 |
Člen 4 |
Člen 4 |
Člen 6 |
PRILOGA I |
PRILOGA II |
PRILOGA II |
PRILOGA III |
PRILOGA III |
PRILOGA IV |