(a)

vse odločbe o odobritvi in odobrene projekte;

(b)

večkratne generične projekte, kot so določeni v členu 40(4) Direktive 2010/63/EU in uvrščeni v eno od naslednjih kategorij:

(c)

odločitve o odobritvi, kadar je bil 40-dnevni rok podaljšan v skladu s členom 41(2) Direktive 2010/63/EU.

(a)

projekti, v katerih se uporabljajo primati razen človeka;

(b)

projekti, ki vključujejo postopke, ki so razvrščeni kot „težavni“;

(c)

projekti, v katerih se uporabljajo primati razen človeka in ki vključujejo postopke, ki so razvrščeni kot „težavni“;

(d)

drugi projekti, za katere je treba izvesti retrospektivno oceno.

(a)

gensko nespremenjene živali, od katerih se ne pridobijo organi in/ali tkiva;

(b)

gensko nespremenjene živali, od katerih se pridobijo organi in/ali tkiva;

(c)

gensko spremenjene živali, od katerih se pridobijo organi in/ali tkiva;

(d)

gensko nespremenjene živali (nemutirani potomci), ki so nastale z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije;

(e)

živali iz ohranitve gensko spremenjene linije, vključno z vsemi gensko spremenjenimi in nemutiranimi potomci s škodljivim in neškodljivim fenotipom.

(a)

živali, ki so bile genotipizirane z uporabo invazivnih metod;

(b)

živali linije s škodljivim fenotipom, ki so jim bili povzročeni škodljivi učinki.

(a)

kršitev;

(b)

upravnih ukrepov zaradi kršitev;

(c)

sodnih postopkov zaradi kršitev.

3.1

Letnih statističnih podatkov ni treba predložiti za živali, ki so usmrčene zaradi organov in tkiva, razen v naslednjih primerih:

3.2

O drugih živalih, ki so usmrčene zaradi organov in tkiva (o katerih ni treba predložiti letnih statističnih podatkov), se poroča v petletnem poročilu o izvajanju v skladu s Prilogo II k temu sklepu.

4.1

Letnih statističnih podatkov ni treba sporočiti za živali, ki so vzrejene in usmrčene, ne da bi se uporabile v postopku, razen za naslednje živali:

4.2

Za namene točke 4.1(b) je invazivna metoda tista, ki lahko povzroči bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe živali, enake ali hujše od vboda igle v skladu z dobro veterinarsko prakso.

4.3

O živalih, ki so vzrejene in usmrčene, ne da bi se uporabile v postopku, se poroča v skladu s Prilogo II k temu sklepu v petletnem poročilu o izvajanju.

11.1

Za statistično poročanje „gensko spremenjene živali“ pomeni eno od naslednjega:

11.2

O gensko spremenjenih živalih se poroča v katerem koli od naslednjih primerov:

11.3

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, se poroča med ustvarjanjem nove linije. Poroča se tudi o živalih, ki se uporabljajo za superovulacijo, vazektomijo ali vstavitev zarodkov (te živali so lahko gensko spremenjene ali ne).

11.4

Letnih statističnih podatkov ni treba sporočiti za gensko nespremenjene živali (nemutirane potomce), ki so nastale z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije, razen če je bila žival genotipizirana (genetska karakterizacija/vzorčenje tkiva) z uporabo invazivne metode, ki ni bila izvedena zaradi identifikacije/označevanja živali. O gensko nespremenjenih živalih (nemutiranih potomcih), o katerih ni treba sporočiti letnih statističnih podatkov, se poroča v petletnem poročilu o izvajanju, kot je opisano v Prilogi II.

11.5

V kategoriji „nameni“, kot je določena v delu A te priloge, se o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, poroča v ustrezni kategoriji, za katero je linija ustvarjena (na splošno v sklopu „temeljne raziskave“ ali „translacijske in uporabne raziskave“).

11.6

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je „uveljavljena“, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrobiti.

11.7

Z oceno dobrobiti se ugotovi, ali naj bi novoustvarjena linija imela predviden škodljiv fenotip, pri čemer se v takšnem primeru od takrat naprej o živalih poroča v kategoriji „ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih“ ali, če je ustrezno, v drugih postopkih, v katerih se uporabljajo. Take živali med drugim vključujejo živali, ki zahtevajo posebno biološko varno okolje (npr. posebno nastanitev za zaščito živali, ki so zaradi genske spremembe posebno občutljive za okužbe) ali dodatno oskrbo, ki presega oskrbo, potrebno za ohranitev zdravja in optimalnega počutja konvencionalnih živali.

11.8

Če je z oceno dobrobiti ugotovljeno, da naj linija ne bi imela škodljivega fenotipa, je njena vzreja izključena iz postopka in o njej ni treba več poročati. Take živali med drugim vključujejo živali iz linij, ustvarjenih z induciranjem in rekombinacijskim sistemom Cre-lox, pri katerih je potrebno dejavno posredovanje, da se izrazi škodljiv fenotip.

11.9

„Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih“

11.10

O vseh gensko spremenjenih živalih, ki se uporabljajo v drugih postopkih (in ne za ustvarjanje ali ohranitev gensko spremenjene linije), se poroča v okviru ustreznih namenov (enako kot za gensko nespremenjene živali). Te živali imajo lahko izražen škodljiv fenotip ali ne.

11.11

O gensko spremenjenih živalih, ki imajo izražen škodljiv fenotip ter so usmrčene zaradi organov in tkiva, se poroča v okviru ustreznih osnovnih namenov, za katere so bili organi/tkiva uporabljeni.

2.1.1

O vsaki uporabi živali se poroča na koncu posameznega postopka.

2.1.2

Informacije o kraju rojstva, za primate razen človeka pa tudi generacija in informacije o tem, ali je žival pridobljena iz zaprte vzrejne kolonije, se sporočijo samo za netretirane živali, tj. živali, ki so se uporabile prvič. Za ponovno uporabljene živali ta podatek ni evidentiran.

2.1.3

V drugih naknadnih kategorijah je navedeno število uporab živali v postopkih. Teh podatkov ni mogoče navzkrižno primerjati s skupnim številom netretiranih živali.

2.1.4

Poroča se o dejanskem trpljenju živali v postopku. V nekaterih primerih bi na to lahko vplivala prejšnja uporaba. Vendar se raven trpljenja pri naknadni uporabi vedno ne poveča, ampak se lahko v nekaterih primerih celo zmanjša (privajanje). Zato se raven trpljenja, ki jo je treba sporočiti, vedno presodi za vsak primer posebej ob upoštevanju morebitnega učinka prejšnjih uporab.

2.2.1

Posamezna uporaba pomeni uporabo ene živali za posamezen znanstveni/poskusni/izobraževalni namen/namen usposabljanja. Posamezna uporaba traja od uporabe prve tehnike na živali do konca zbiranja podatkov, ugotovitev ali doseganja izobraževalnega cilja. Pri tem gre običajno za en poskus, preskus ali usposabljanje v zvezi s tehniko.

2.2.2

Posamezna uporaba lahko vključuje več korakov (tehnik), pri čemer morajo biti vsi povezani z doseganjem posameznega rezultata in pri vseh je treba uporabiti isto žival.

2.2.3

Primeri priprave za stalno uporabo so med drugim:

2.2.4

Ko se pripravljena žival uporabi v postopku, predvidenem zanjo, se na koncu poroča o celotnem postopku, vključno s pripravo (ne glede na njeno lokacijo), pri čemer se upošteva težavnost, povezana s pripravo. Na primer za vzrejo gensko spremenjene živali in njeno končno uporabo se pri poročanju upošteva težavnost, povezana z vsemi koraki (npr. učinek fenotipa, če je izražen; genetska karakterizacija, če je bila izvedena, ter končna uporaba).

2.2.5

O uporabi živali se poroča samo enkrat na koncu končanega postopka, tudi kadar so bili pripravljalni koraki, opisani v točki 2.2.3, in končna uporaba izvedeni v okviru ločenih projektov.

2.2.6

Če se pripravljena žival pozneje ne uporabi za znanstveni namen, mora ustanova, v kateri je žival usmrčena, v statističnem poročilu poročati o pripravi kot samostojni uporabi glede na predvideni namen, če je bil pri pripravi živali presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb. Vendar če se priprava nanaša na ohranitev gensko spremenjene linije živali, se upoštevajo merila za poročanje o živalih iz oddelka B.10.7.

2.2.7

Če je bila žival genotipizirana (genetska karakterizacija/vzorčenje tkiva) v okviru rednega preverjanja v koloniji za vzrejo gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij za potrditev, da se genotip ne razlikuje od predvidene genske podlage in da se žival pozneje uporabi v drugem postopku, ki ne zahteva navedenega genotipa, se navedena uporaba šteje za ponovno uporabo, o vseh tovrstnih uporabah pa se v statističnem poročilu poroča ločeno, tj.:

(a)

živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije, pri čemer so nosilci genske spremembe, vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa;

(b)

gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa.

(a)

živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije, pri čemer imajo izražen škodljiv fenotip;

(b)

živali, ki se uporabljajo za ohranitev uveljavljene linije, pri čemer imajo predviden in izražen škodljiv fenotip;

(c)

gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), pri čemer imajo izražen škodljiv fenotip.

9.2.1

Nepovratna – živali, na katerih je bil opravljen postopek, ki je v celoti izveden v splošni anesteziji, po kateri se živali ne povrne zavest, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo „nepovratna“. To vključuje tudi primere, ko se živali ne povrne zavest po anesteziji v prvi fazi načrtovanega postopka okrevanja.

9.2.2

Blaga (do in vključno) – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile kratkotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo „blaga“. To vključuje primere, ko se optimalno počutje ali splošno stanje živali ni znatno poslabšalo.

Ta kategorija vključuje tudi živali, ki se uporabljajo v odobrenem projektu, vendar pri njih ni mogoče zaznati, da so občutile bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enakovredne vbodu igle v skladu z dobro veterinarsko prakso, razen živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij, ki imajo predviden škodljiv fenotip in ki niso občutile bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb zaradi škodljivega genotipa.

9.2.3

Zmerna – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile kratkotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki povzročajo zmerno poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo „zmerna“.

9.2.4

Težavna – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile hude bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili hudo poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo „težavna“.

9.2.5

Kadar je razvrstitev „težavna“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba te živali in njihovo uporabo pri poročanju uvrstiti v kategorijo „težavna“. Pod opombe držav članic v oddelku C te priloge je treba dodati pojasnilo. V takih primerih se sporočijo naslednji podatki: vrste, števila, morebitna odobritev predhodnega odstopanja, podrobnosti uporabe in razlogi za preseganje razvrstitve „težavna“.

9.3.1

V zvezi z živalmi, ki poginejo, se pri določitvi težavnosti upošteva, ali je smrt posledica dejavnikov, povezanih s postopkom, ki je bil opravljen na živali. Če ni (npr. v primeru smrti zaradi pomanjkljive opreme ali pomanjkljivega nadzora nad okoljem, neustreznih rejskih praks, nepovezanih bolezni in okužb), sporočena dejanska težavnost izraža najhujše posledice, ki jih navedena žival utrpi med postopkom (razen izkušnje pred smrtjo).

9.3.2

Če je smrt povezana s postopkom, se sporočena dejanska težavnost uvrsti v kategorijo „težavna“, razen če je mogoče sprejeti informirano odločitev, da se lahko postopek uvrsti v nižjo kategorijo težavnosti.

10.1.1

„Temeljne raziskave“ se nanaša na temeljne študije, vključno s fiziologijo; gre tudi za študije, ki prispevajo k znanju o normalni in abnormalni strukturi, delovanju in vedenju živih organizmov ter okolja, pri čemer so vključene tudi temeljne študije na področju toksikologije. Zajete so preiskave in analize, ki niso namenjene posamezni praktični uporabi rezultatov, ampak prispevajo k boljšemu ali celovitejšemu razumevanju področja, pojava ali temeljne naravne zakonitosti.

10.1.2

O živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali (vključno s križanjem dveh linij) in se predvidoma uporabljajo za namene temeljnih raziskav (npr. na področju razvojne biologije, imunologije), se poroča glede na kategorijo namena, za katerega so ustvarjene. Poleg tega se o njih poroča v kategoriji „ustvarjanje nove genske linije – živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva“.

10.1.3

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, se poroča med ustvarjanjem nove linije. Tukaj je treba poročati tudi o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje, npr. za superovulacijo, vazektomijo in vstavitev zarodkov. Pri poročanju se ne upoštevajo gensko nespremenjeni (nemutirani) potomci, razen če je bila žival genotipizirana (genetska karakterizacija/vzorčenje tkiva) z uporabo invazivne metode, ki ni bila izvedena zaradi identifikacije/označevanja živali.

10.1.4

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je „uveljavljena“, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrobiti.

10.2.1

„Translacijske in uporabne raziskave“ se nanaša na živali, ki se uporabljajo za namene iz člena 5(b) in (c), razen predpisane uporabe živali (glej točko 10.3 spodaj).

10.2.2

To vključuje tudi eksperimentalno toksikologijo in preiskave za pripravo regulativnih vlog in razvoj metod. Ne vključuje pa študij, ki so potrebne za regulativne vloge.

10.2.3

Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali in se predvidoma uporabljajo za namene translacijskih ali uporabnih raziskav (npr. onkološke raziskave, razvoj cepiv), se evidentirajo glede na namen, za katerega so ustvarjene. Poleg tega se o njih poroča v kategoriji „ustvarjanje nove genske linije – živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva“.

10.2.4

O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, se poroča med ustvarjanjem nove linije. Tukaj se poroča tudi o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje, npr. za superovulacijo, vazektomijo in vstavitev zarodkov. Pri poročanju se ne upoštevajo gensko nespremenjeni (nemutirani) potomci.

10.2.5

Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je „uveljavljena“, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrobiti.

10.3.1

„Predpisana uporaba“ zajema uporabo živali v postopkih, ki se opravljajo za izpolnjevanje regulativnih zahtev, tj. za proizvodnjo izdelkov/snovi, njihovo dajanje na trg in ohranitev na trgu, vključno z oceno varnosti in tveganja za hrano in krmo.

10.3.2

To vključuje preskuse, opravljene za izdelke/snovi, za katere je bila regulativna vloga predvidena, vendar na koncu ni bila predložena, na primer zato, ker ki jih je razvijalec ocenil kot neprimerne za trg in tako zanje postopek razvoja ni končan.

10.3.3

„Redna proizvodnja“ vključuje živali, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za izdelke, kot so protitelesa in krvni proizvodi, npr. v to kategorijo se vključijo živali, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na osnovi seruma.

10.3.4

Preskušanje učinkovitosti med razvojem novih zdravil je izključeno, pri čemer se o njem poroča v kategoriji „translacijske in uporabne raziskave“.

10.4.1

To se nanaša na študije, ki so namenjene preučevanju in razumevanju pojavov, kot sta onesnaževanje okolja in izguba biotske raznovrstnosti, ter epidemiološke študije v zvezi z divjimi živalmi.

10.4.2

Ne vključuje pa predpisane uporabe živali za ekotoksikološke namene.

10.7.1

To vključuje živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen vzreje linije se ne evidentira.

10.7.2

Ta kategorija vključuje tudi gensko spremenjene živali med ohranjanjem uveljavljene linije, in to ne glede na to, ali ima linija neškodljiv ali škodljiv fenotip, pri čemer velja kar koli od naslednjega:

10.7.3

Ta kategorija vključuje tudi presaditev zarodka, če se ta izvede izključno za znanstvene namene (tj. ne v korist zdravja/dobrobiti kolonije) med ohranjanjem uveljavljene linije, ter živali, ki se uporabljajo za prenos zarodka in vazektomijo.

10.7.4

Izključene so vse živali, ki so potrebne za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, in živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (razen ustvarjanja/ohranitve).

11.8.1

Raziskave, ki niso povezane z zgoraj navedenim organom/sistemom ali se ne navezujejo na posamezen organ/sistem.

11.8.2

Posebna previdnost je potrebna pred uporabo kategorije „drugo“ za zagotovitev, da ni mogoče uporabiti nobene od predhodno opredeljenih kategorij.

11.9.1

O živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo in ohranitev povzročiteljev okužb, vektorjev (npr. hranjenje členonožcev) in neoplazem, živalih, ki se uporabljajo za drugi biološki material, ter živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo protiteles za namene raziskav, razen rasti hibridomskih celic po ascitesni metodi pri proizvodnji monoklonskih protiteles (ki je vključena v kategorijo „predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip“), se poroča v ustreznih kategorijah v okviru „temeljnih raziskovalnih študij“.

11.9.2

Kadar je za namene uporabe živali primernih več kategorij, se sporoči samo glavni namen.

12.9.1

O živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo in ohranitev povzročiteljev okužb, vektorjev (npr. hranjenje členonožcev) in neoplazem, živalih, ki se uporabljajo za drugi biološki material, ter živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo protiteles za namene translacijskih in uporabnih raziskav, razen rasti hibridomskih celic po ascitesni metodi pri proizvodnji monoklonskih protiteles (ki je vključena v kategorijo „predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip“), se poroča v ustreznih kategorijah v okviru „translacijskih in uporabnih raziskav“.

12.9.2

Kadar je za namene uporabe živali primernih več kategorij, se sporoči samo glavni namen.

13.4.1

To vključuje študije, ki so za kateri koli izdelek ali snov izvedene za določitev možnosti, da zadevni izdelek ali snov zaradi predvidene ali neobičajne uporabe ali proizvodnje ali kot potencialno ali dejansko onesnaževalo v okolju povzroči kakršne koli nevarne ali neželene učinke pri ljudeh ali živalih.

13.4.2

Kadar študije vključujejo mater in potomce, se o materi poroča, če je bil na njej opravljen postopek, pri katerem je bil presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb. O potomcih se poroča, če so sestavni del postopka, kot v primeru končnih točk za razmnoževanje.

13.5.1

To zajema proizvodnjo protiteles in krvnih proizvodov po uveljavljenih metodah. To ne vključuje imunizacije živali za poznejšo proizvodnjo hibridomov, izvedeno za namene temeljnih ali uporabnih in translacijskih raziskav v okviru zadevnega projekta, ki jo je treba vključiti v ustrezno kategorijo pod temeljne ali uporabne raziskave.

13.5.2

O uporabi živali za proizvodnjo protiteles za komercialne namene, vključno z imunizacijo za poznejšo proizvodnjo hibridomov, se poroča v kategoriji „redna proizvodnja“/„monoklonska in poliklonska protitelesa (razen ascitesne metode)“. O vsaki uporabi ascitesne metode za gojenje monoklonskih protiteles se poroča v kategoriji „redna proizvodnja“/„monoklonska protitelesa izključno po ascitesni metodi“.

(a)

splošne informacije o morebitnih spremembah trendov od prejšnjega obdobja poročanja;

(b)

informacije o znatnem povečanju ali zmanjšanju uporabe živali na katerem koli posebnem področju in analizo razlogov za takšno povečanje ali zmanjšanje;

(c)

informacije o spremembah trendov v zvezi z dejansko težavnostjo in analizo razlogov za takšne spremembe;

(d)

informacije o posebnih prizadevanjih za spodbujanje načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ter njegovem morebitnem vplivu na statistične podatke;

(e)

dodatno razčlenitev uporabe kategorije „drugo“, če je znaten delež uporabe živali pri poročanju vključen v to kategorijo;

(f)

informacije o uporabi živali v kategorijah, pri katerih je na podlagi zakonodaje Unije priznana metoda ali strategija preskušanja za doseganje zaželenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živih živali;

(g)

podrobnosti o primerih, v katerih je razvrstitev „težavna“ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne.

(a)

vrstah;

(b)

številu živali;

(c)

ali je bila razvrstitev „težavna“ predhodno odobrena ali ne;

(d)

podrobnostih o uporabi;

(e)

razlogih za preseganje razvrstitve „težavna“.