EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 26.3.2025

COM(2025) 147 final

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

Pregled izvajanja dejavnosti organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA)

POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU IN SVETU

Pregled izvajanja dejavnosti organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA)

1.UVOD 

EU se je morala med pandemijo COVID-19 spoprijeti z ogromnimi izzivi. Kmalu je postalo jasno, da lahko pandemijo bolje obvladujemo, če izkoristimo velikost EU, s skupnim ukrepanjem pa lahko tudi bolje ublažimo grožnjo. Na podlagi prvih spoznanj, pridobljenih med pandemijo COVID-19 1 , je postalo jasno, da so potrebne bolj strukturne rešitve za obravnavanje same pandemije COVID-19, pa tudi za pripravo na prihodnje zdravstvene krize. Ob nedavnih krizah se potrjujejo sklepi iz poročila posebnega svetovalca Saulija Niinistöja 2 , v katerih je poudarjena potreba po trdnem okviru za pripravljenost in odzivanje na zdravstvene krize.

Organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (v nadaljnjem besedilu: organ HERA) je bil ustanovljen v izrednih razmerah sredi pandemije COVID-19, ko se je EU začela polno zavedati svojih ranljivosti pri pripravljenosti in odzivanju na izredne zdravstvene razmere. Že na začetku je obveljalo, da bo pomembno zgodaj pregledati stanje 3 . V tem poročilu je predstavljen pregled dela in delovanja organa HERA od njegove ustanovitve, pa tudi prva spoznanja o njegovih dosežkih.

2.VZPOSTAVITEV IN VLOGA ORGANA HERA

Predsednica Ursula von der Leyen je v govoru o stanju v Uniji leta 2020 pozvala k oblikovanju evropske zdravstvene unije, v kateri se bodo države članice s skupnim ukrepanjem, ko bo potrebno skupno evropsko ukrepanje, pripravile na zdravstvene krize, jih preprečevale in pred njimi zaščitile svoje prebivalce. Leto pozneje je bila v govoru o stanju v Uniji predstavljena ustanovitev organa HERA, pri čemer so bili navedeni primeri vzpostavitve namenske strukture za zdravstveno varnost drugod po svetu. Organ HERA je bil hitro ustanovljen s sklepom Komisije 4 in je lahko začel delovati leta 2021.

Organ HERA je dobil nalogo, da na podlagi zbiranja podatkov predvidi grožnje za zdravje in morebitne zdravstvene krize ter vzpostavi potrebne zmogljivosti za odzivanje. Da bi omogočili hitro operacionalizacijo in dostop do obstoječih pooblastil, orodij in programov Komisije, je bil organ HERA ustanovljen v okviru Komisije. Glede na nacionalne pristojnosti na področju zdravja je bilo vzpostavljeno tesno sodelovanje z državami članicami. Organu HERA pomaga in mu svetuje odbor HERA, ki ga sestavljajo predstavniki na visoki ravni iz vsake države članice 5 . Ko se pojavijo izredne razmere – po možnosti pa že prej – organ HERA pomaga pri razvoju, proizvodnji in distribuciji zdravstvenih protiukrepov. Njegova glavna naloga je določena v sklepu o organu HERA: izboljšati pripravljenost in odzivanje na resne čezmejne grožnje na področju zdravstvenih protiukrepov, zlasti z:

·okrepitvijo usklajevanja zdravstvene varnosti v času pripravljenosti in odzivanja na krize ter združevanjem držav članic, industrije in ustreznih deležnikov v skupnih prizadevanjih,

·obravnavanjem šibkih točk in strateških odvisnosti, povezanih z razvojem, proizvodnjo, naročanjem, ustvarjanjem zalog in distribucijo zdravstvenih protiukrepov ter

·prispevanjem h krepitvi globalne arhitekture za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere.

Zdravstveni protiukrepi 6 vključujejo cepiva, terapevtike (zdravila), medicinsko opremo, kemične antidote, diagnostične teste in osebno zaščitno opremo, kot so kirurške rokavice in maske. Vključujejo lahko tudi storitve, potrebne za pripravo in odzivanje na resne čezmejne grožnje za zdravje.

V okviru tega temeljnega poslanstva je organ HERA odgovoren za zdravstvene protiukrepe, tako da ocenjuje grožnje za zdravje in zbira podatke, spodbuja napredne raziskave in razvoj, obravnava tržne izzive in krepi odprto strateško avtonomijo Unije pri proizvodnji, skrbi za hitro naročanje in distribucijo, povečuje zmogljivosti kopičenja zalog ter izboljšuje znanje in spretnosti na področju pripravljenosti in odzivanja.

Ustanovitev organa HERA je bil eden od več ukrepov, ki jih je Komisija sprejela, da bi bile EU in države članice bolje pripravljene na zdravstvene krize in bi te krize bolje obvladovale na podlagi spoznanj, pridobljenih med pandemijo COVID-19. Komisija je novembra 2020 predlagala sveženj o zdravstveni uniji. Iz njegovega sprejetja izhajajo tudi sprejetje Uredbe (EU) 2022/2371 7 (v nadaljnjem besedilu: uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje), s katero je Komisija dobila pooblastila za usklajevanje in sodelovanje v smeri učinkovitejšega odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje, ter okrepljena pooblastila Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (v nadaljnjem besedilu: center ECDC) ter Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija EMA). Zaradi vseh teh ukrepov EU lažje predvidi velike grožnje za zdravje – ne le nalezljive bolezni, temveč tudi na primer okoljska, podnebna ali kemična tveganja, ki odražajo spreminjajočo se krajino groženj – ter se nanje pripravi in odzove. V teh novih razmerah se je že pokazalo, kako pomembna sta usklajevanje in sodelovanje med organom HERA in centrom ECDC ter agencijo EMA, pa tudi med strukturami, kot sta Odbor za zdravstveno varnost (v nadaljnjem besedilu: HSC) 8 in odbor HERA.

Leta 2023 so se zaradi stalnega pomanjkanja kritičnih zdravil pojavili pozivi k okrepljenemu ukrepanju na ravni EU 9 . Komisija je v odziv na to pripravila usklajeno strategijo, ki je temeljila na obstoječem delu 10 . Organ HERA je že imel izkušnje z reševanjem izzivov na trgu in spodbujanjem usklajenega ukrepanja EU v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi. Zato je bil primeren za to, da prevzame več ukrepov na področju kritičnih zdravil, vključno s pomočjo pri vzpostavitvi zavezništva za kritična zdravila in pripravljalno študijo o morebitnem aktu o kritičnih zdravilih.

3.PREGLED ORGANA HERA

Organ HERA je bil zasnovan kot prožna struktura, ki se po potrebi prilagodi, in Komisija se je že zavezala k pregledu. Sklep o organu HERA določa, da se do leta 2025 „opravi poglobljen pregled izvajanja dejavnosti organa HERA, vključno z njegovo strukturo in upravljanjem. Pregled obravnava zlasti morebitno potrebo po spremembi mandata organa HERA in finančne posledice vsake take spremembe.“ To poročilo vsebuje ugotovitve iz poglobljenega pregleda Komisije v skladu z navedeno zahtevo.

Elementi, pomembni za pregled, so bili vključeni tudi v druge pravne akte. V uredbi o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje 11  in Uredbi (EU) 2022/2372 o okviru ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije (v nadaljnjem besedilu: uredba o okviru za izredne razmere) 12 sta predvidena vrednotenje njunega izvajanja s strani organa HERA in ocena potrebe po ustanovitvi organa HERA kot ločenega subjekta (tj. ločenega od Komisije). Uredba o okviru za izredne razmere zajema samo ukrepe za odzivanje in do zdaj še ni bila aktivirana, zato formalno ni nobenega ukrepa, ki bi ga bilo treba oceniti. V tem poročilu se sledi logiki sklepa o organu HERA, tako da je obravnavano tudi vprašanje ocene tega organa kot ločenega subjekta v skladu z različnimi določbami o pregledu.

Organ HERA je bil ustanovljen v okviru obstoječih pravnih in finančnih orodij. Zaradi njegove posebne narave in okoliščin, v katerih je bil ustanovljen, je bil ustanovljen s posebnim sklepom Komisije. Vzpostavitev službe znotraj Komisije s sklepom o ustanovitvi ni nekaj običajnega, vendar ni bila brez primere 13 . Sklep o organu HERA ne posega v pristojnost predsednika, da dodeli dodatne naloge 14 – kot se je pokazalo, ko je organ HERA dobil nalogo, da začne delo v zvezi s kritičnimi zdravili.

Komisija je pregled organizirala v ločenih delovnih sklopih. Zunanja študija 15 je temeljila na posvetovanju z deležniki, kar je vključevalo javno posvetovanje, poziv k predložitvi dokazov, ciljno usmerjene ankete in razgovore, ter obsežnem pregledu literature. V okviru ločenega delovnega sklopa sta bila preučena notranja razsežnost v Komisiji ter sodelovanje s centrom ECDC in agencijo EMA.

Posvetovanje je zajemalo javno posvetovanje 16 , povratne informacije na podlagi poziva k predložitvi dokazov 17 , ciljno usmerjene ankete 18 in razgovore 19 . V posvetovanje so bili vključeni širša javnost, nacionalni organi držav članic (s področij zdravstva, civilne zaščite, industrije in raziskav), Evropski parlament, agencije EU, mednarodne organizacije in partnerji ter zadevni deležniki (civilna družba, zdravstveni delavci, pacienti, industrija, raziskovalci itd.). Oprlo se je tudi na poročila služb za notranjo in zunanjo revizijo.

Pregled je temeljil tudi na stališčih Evropskega parlamenta in Sveta. Evropski parlament je v resoluciji iz julija 2023 o izkušnjah, pridobljenih med pandemijo COVID-19 20 , organ HERA označil kot „zelo [potreben organ] za izboljšanje pripravljenosti EU na izredne zdravstvene razmere“. Zavzel se je tudi za to, da bi bil organ HERA „neodvisna agencija EU z zadostnimi finančnimi sredstvi“, in pozval k večji stopnji parlamentarnega nadzora. To mnenje je Evropski parlament ponovil aprila 2024, ko je dosegel dogovor o stališču glede farmacevtske reforme in predlagal, naj organ HERA postane ločen subjekt v okviru centra ECDC. Svet je najnovejše sklepe sprejel junija 2024, in sicer sklepe Sveta o prihodnosti evropske zdravstvene unije 21 . V njih je pozval k temeljiti oceni okvira EU za upravljanje izrednih zdravstvenih razmer po pandemiji in pojasnitvi odnosov med ustreznimi subjekti, vključenimi v pripravljenost na krize in krizno upravljanje. Ta razprava se je nadaljevala: 12 držav članic je 4. februarja 2025 Komisiji predložilo delovni dokument o nalogah in upravljanju organa HERA, v katerem so jo pozvale, naj ohrani njegovo strukturo. Trdile so, da so naloge organa HERA bistven element suverenosti in strateške avtonomije EU, ki ga je treba obravnavati centralno, predvsem pa se pri tem ne sme zanemariti zdravstveni vidik.

Čeprav je ta pregled organa HERA pregled sui generis, so se pri njegovi izvedbi poskušala v čim večji meri upoštevati načela iz smernic za boljše pravno urejanje. Ocenjeno je izvajanje dejavnosti organa HERA, vključno z njegovo strukturo, upravljanjem in pooblastili, v primerjavi s stanjem pred njegovo ustanovitvijo 22 .

4.DELO ORGANA HERA IN NJEGOVE INTERAKCIJE Z DRUGIMI SLUŽBAMI IN DELEŽNIKI

Ekosistem pripravljenosti na zdravstvene krize ali odzivanje nanje je zapleten: pri učinkovitem odzivanju morajo sodelovati najrazličnejši deležniki na nacionalni ravni, ravni EU in svetovni ravni. Da bi organ HERA dosegel svoj cilj okrepitve obstoječega okvira za zdravstveno varnost, mora tesno sodelovati in se usklajevati z drugimi službami Komisije, agencijami EU in drugimi strukturami. Sodeluje predvsem s službami Komisije, pristojnimi za zdravje 23 , raziskave in inovacije, civilno zaščito in mednarodna partnerstva, agencijo EMA in centrom ECDC, Evropsko izvajalsko agencijo za zdravje in digitalno tehnologijo (v nadaljnjem besedilu: HADEA) 24 , kar zadeva izvajanje, ter z državami članicami, industrijo in civilno družbo. Poleg tega poteka pomembno sodelovanje z mednarodnimi organizacijami in tretjimi državami.

Zaradi te medsebojne povezanosti različnih razsežnosti pripravljenosti in odzivanja na področju zdravja so potrebni stalen pretok informacij, skupno določanje prednostnih nalog ter operativno sodelovanje in usklajevanje.

4.1.Sodelovanje z državami članicami in drugimi deležniki

Za organ HERA je med drugim značilno predvsem sodelovanje in usklajevanje z nacionalnimi prizadevanji. Odbor HERA sestavljajo predstavniki držav članic na visoki ravni, ki Komisiji pomagajo in ji svetujejo pri strateških odločitvah v zvezi z dejavnostmi organa HERA. Delo odbora HERA je lahko v pomoč tudi pri odločanju na nacionalni ravni, saj državam članicam zagotavlja informacije o širšem evropskem okviru. Predstavniki centra ECDC, agencije EMA in Centra za usklajevanje nujnega odziva ter predstavnik Evropskega parlamenta lahko na sestankih odbora HERA sodelujejo kot opazovalci, prav tako so na sestanke redno povabljene tudi druge službe Komisije. Da bi okrepili izmenjavo informacij in ustvarjanje znanja na splošno, odbor HERA podpira tudi svetovalni forum HERA, ki ga sestavljajo strokovnjaki držav članic s področja zdravja, raziskav in industrijske politike. Kot podskupina tega foruma je bil ustanovljen skupni forum za industrijsko sodelovanje, ki povezuje predstavnike držav članic in industrije. Forum civilne družbe zagotavlja izmenjave z akademskimi skupnostmi in civilno družbo.

Komisija je na področju kritičnih zdravil ustanovila zavezništvo za kritična zdravila (ki vključuje države članice, industrijo in civilno družbo), v katerem organ HERA deluje kot sekretariat, vključeni pa sta tudi agencija EMA in njena usmerjevalna skupina za pomanjkanje zdravil (v nadaljnjem besedilu: MSSG 25 ). V delovanje zavezništva so vključene še druge službe Komisije, katerih pristojnosti so povezane s kritičnimi zdravili in ki se lahko povežejo s svojimi mrežami deležnikov.

Da bi izboljšali usklajevanje kliničnih raziskav v odziv na izredne razmere v javnem zdravju, je bila junija 2024 ustanovljena posebna podskupina odbora HERA, ki svetuje o prednostnem razvrščanju kliničnih preskušanj in njihovem financiranju za izredne razmere v javnem zdravju (mehanizem za koordinacijo kliničnih preskušanj) ter vključuje več služb Komisije, države članice in agencijo EMA.

4.2.Prispevek organa HERA k pripravljenosti in odzivanju na področju zdravstvene varnosti

Akterji in orodja pri dobavi zdravstvenih protiukrepov in kritičnih zdravil

Ocena groženj za zdravje, da se zagotovi razpoložljivost zdravstvenih protiukrepov

Za ocenjevanje groženj za zdravje je odgovornih več akterjev. Center ECDC 26 spremlja nalezljive bolezni, kar vključuje odkrivanje in ocenjevanje groženj, ki jih nalezljive bolezni pomenijo za zdravje ljudi. Zagotavlja tudi znanstveno utemeljena priporočila in podporo pri usklajevanju odziva EU. V Odboru za zdravstveno varnost (HSC) 27 sodelujejo predstavniki držav članic in službe Komisije, ki se ukvarjajo s preprečevanjem čezmejnih groženj za zdravje, pripravljenostjo in odzivanjem na področju zdravstvene varnosti ter odzivanjem na zdravstvene krize in usklajevanjem v primeru takih kriz. Ključna vloga HSC je zagotoviti usklajeno ukrepanje Komisije in držav članic, kar vključuje načrtovanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja. Zagotavlja mnenja in smernice o pripravljenosti, načrtovanju, obveščanju o tveganjih in krizah ter odzivanju nanje, pri čemer se opira na strokovno znanje agencij EU (npr. na prispevek agencije EMA o učinkovitosti različnih zdravil, hitre ocene tveganja centra ECDC ali oceno tveganja grožnje kemičnega izvora, ki jo pripravi Evropska agencija za kemikalije).

Poleg tega, da organu HERA svetuje odbor HERA, se opira tudi na delo in strokovno znanje celotne Komisije in agencij EU. Pri ukrepih za doseganje rezultatov na področju zdravstvenih protiukrepov sodelujejo različni akterji v različnih fazah. Ukrepi za reševanje ugotovljenih težav, kot so spodbujanje raziskav in razvoja, krepitev proizvodnih zmogljivosti ali skupno javno naročanje, temeljijo na zgodnji analizi, opredelitvi vrzeli in prednostnem razvrščanju potreb. Za to je potrebno tesno sodelovanje med državami članicami, centrom ECDC, agencijo EMA in Komisijo, pa tudi znotraj Komisije.

Organ HERA je po obsežnem posvetovanju 28 junija 2022 predložil prvi seznam groženj za zdravje z velikim učinkom, da bi zagotovili pripravljenost in odzivanje, zlasti z odpravo morebitnih vrzeli v razpoložljivosti in dostopnosti zdravstvenih protiukrepov. Na podlagi tega seznama se usmerjajo ukrepi za pripravljenost na zdravstvene krize na ravni EU, ki so povezani tudi z usklajevanjem na svetovni ravni in tesnim sodelovanjem na področju svetovne zdravstvene varnosti. Seznam največjih groženj, ki jih je opredelil organ HERA, kot je bil posodobljen leta 2024, vključuje antimikrobično odpornost, patogene, pri katerih je možnost za nastanek pandemije, kemične, biološke, radiološke in jedrske grožnje, ki izhajajo iz nenamernega ali namernega izpusta, ter grožnje, povezane z nastajajočimi tehnologijami. Podnebne spremembe se vse pogosteje obravnavajo kot naraščajoča grožnja 29 . Organ HERA je v posvetovanju z državami članicami, skupnim forumom za industrijsko sodelovanje in forumom civilne družbe pripravil tudi katalog zdravstvenih protiukrepov, ki so pomembni za pripravljenost in odzivanje na te grožnje. To prednostno razvrščanje se nato upošteva pri ukrepih na področju raziskav in razvoja, ukrepih industrijske politike, kot so ukrepi, povezani s proizvodno zmogljivostjo, ter pri ukrepih javnega naročanja ali ustvarjanja zalog.

Raziskave in inovacije

Raziskave in inovacije so ključnega pomena za dobavo zdravstvenih protiukrepov zdaj in v prihodnosti. Izvajajo se v javnem ali zasebnem sektorju, pri tem pa se uporabljajo zasebna ali javna sredstva, nacionalna sredstva ali sredstva EU. Ob ustanovitvi organa HERA je bilo potrjeno, da bi morala biti za njegovo delovanje na voljo dva glavna vira financiranja: okvirni program EU za raziskave in inovacije, tj. Obzorje Evropa, zlasti njegov sklop o zdravju, ter program EU za zdravje.

Organ HERA ob upoštevanju nasvetov odbora HERA in v sodelovanju z drugimi službami Komisije, pristojnimi za raziskave in inovacije, oceni potrebo po novih zdravstvenih protiukrepih in njihovo prednostno razvrstitev, da bi zagotovili učinkovite, varne in cenovno dostopne izdelke. Glede na oceno se lahko sredstva EU namenijo bodisi za zgodnejše faze raziskav (npr. za inovativne antimikrobike) bodisi za spodbujanje razvoja izdelkov, ki so bližje odobritvi. Tudi agencija EMA ima ključno vlogo v smislu strokovnega znanja na področju učinkovitosti in uspešnosti različnih izdelkov, pa tudi takrat, ko ti izdelki dosežejo fazo odobritve.

To delo je zagotovilo podporo raziskavam in inovacijam v okviru programa Obzorje Evropa, da bi razvili zdravstvene protiukrepe za patogene, pri katerih je velika možnost za nastanek pandemije. To vključuje razvoj cepiv naslednje generacije, in vitro diagnostike in protivirusnih spojin širokega spektra. Pomemben dosežek je bila podpora Komisije prvemu cepivu, ki ščiti pred virusom čikungunja, ki se prenaša s komarji in zaradi podnebnih sprememb vse bolj ogroža EU 30 . Komisija je cepivo odobrila junija 2024.

Zmožnost EU, da se odzove na prihodnje potrebe pacientov po zdravstvenih protiukrepih, bo v veliki meri odvisna ne le od rezultatov raziskav, temveč tudi od zagotavljanja razvoja in širitve uspešnih raziskovalnih projektov. Organ HERA podpira ta prizadevanja, med drugim z inovativnimi orodji financiranja, da se lažje nadoknadi morebitno nezadostno vlaganje zasebnega sektorja. Leta 2023 je bilo 100 milijonov EUR iz programa EU za zdravje namenjenih programu InvestEU 31 , da bi spodbudili razvoj in proizvodnjo inovativnih zdravstvenih protiukrepov. Z mehanizmom HERA INVEST se zagotavlja finančna podpora inovativnim evropskim malim in srednjim podjetjem, ki delajo na področju zdravstvenih protiukrepov proti grožnjam za zdravje z velikim učinkom. S prvimi transakcijami se podpirajo ukrepi na področju protiukrepov proti kemičnim, biološkim, radiološkim in jedrskim grožnjam ter novih antimikrobikov. 

Financiranje raziskav na ravni EU ima uveljavljene načine dela, ki jih določa njen zakonodajni okvir, pri čemer je pogosto poudarek na temeljnih raziskavah in predklinični fazi, delo organa HERA pa je samo po sebi bolj osredotočeno na raziskave, ki so bližje uvedbi na trg.

Kritična zdravila, analiza ranljivosti in obvladovanje pomanjkanja

Na področju kritičnih zdravil je organ HERA začel v sodelovanju z agencijo EMA 32 in MSSG vzpostavljati zmogljivosti za spremljanje, kar je bilo vključeno v razprave v okviru zavezništva za kritična zdravila.

Na podlagi sporočila Komisije o pomanjkanju zdravil 33 sta organ HERA in služba Komisije za notranji trg skupaj vodila pilotni projekt o analizi ranljivosti, da bi pomagala razviti metodologijo za kritična zdravila na seznamu Unije 34 . Izbranih je bilo 11 kritičnih zdravil, da bi se zajele najrazličnejše posebnosti dobavne verige. Ta analiza je bila podlaga za delo zavezništva za kritična zdravila, z njo pa se je tudi okrepilo strokovno znanje na področju informacij o trgu in dobavni verigi. Čeprav je za akt o kritičnih zdravilih zdaj odgovorna služba Komisije za zdravje, bo organ HERA glede na svoje izkušnje na tem področju ter prekrivanje med kritičnimi zdravili in zdravstvenimi protiukrepi še naprej zagotavljal podporo pri skupnih javnih naročilih.

Spodbujanje dobave in proizvodnje

Pandemija COVID-19 je pokazala, da sta pripravljenost industrije in varnost dobavnih verig ključni za pripravljenost in odzivanje na izredne razmere. Spremljanje dobave, obravnavanje nedelovanja trga in ciljno usmerjena industrijska politika so nujni za zagotovitev dostopa do zdravstvenih protiukrepov in kritičnih zdravil, za izpolnjevanje potreb pacientov in državljanov ter za spodbujanje odprte strateške avtonomije EU.

Ob zavedanju, da se lahko zaradi kriz močno poveča povpraševanje, je bilo potrjeno, da so vedno pripravljene zmogljivosti za proizvodnjo ter podpora za razvoj inovativnih tehnologij in postopkov za proizvodnjo zdravil ključni element pripravljenosti. Komisija je leta 2022 vzpostavila program EU FAB 35 , ki je prva mreža vedno pripravljenih zmogljivosti za proizvodnjo cepiv v EU. Vsako leto se 160 milijonov EUR nameni zagotavljanju zadostnih in prožnih proizvodnih zmogljivosti za tri različne platforme za cepiva v šestih proizvodnih obratih v Evropi. Ta mreža se lahko v primeru izrednih razmer v javnem zdravju hitro aktivira in zagotovi do 325 milijonov odmerkov letno.

Obravnavanje tveganj antimikrobične odpornosti je prednostna naloga EU 36 . Organ HERA si prizadeva usklajevati ukrepe na ravni EU, da bi zagotovil dostop do ustreznih antimikrobikov, pa tudi do diagnostike, drugih zdravljenj in cepiv, s katerimi se lahko prepreči nepotrebna raba antimikrobikov. Poleg tega sodeluje s 23 državami članicami, da bi z razvojem finančne pritegnitvene spodbude v obliki jamstva prihodkov izboljšali dostop do antimikrobikov, ki se po svoji naravi zelo redko uporabljajo in v EU niso splošno dostopni. Proizvajalcem bi se v okviru te sheme jamstva prihodkov ponudilo letno jamstvo prihodkov v zameno za začetek in ohranjanje proizvodnje na trgu ter dobavo naročenih izdelkov v sodelujočih državah v 24 urah. Žal še noben pilotni projekt ni privedel do dogovora s proizvajalcem.

Skupno javno naročanje v različnih oblikah je lahko močno orodje, ki proizvajalcem in dobaviteljem zagotavlja obseg, državam članicam pa dobavo. Organ HERA je na podlagi pogodb, ki jih je prvotno sklenila služba Komisije za zdravje, uporabil skupno javno naročanje in zagotovil izdelke, potrebne za obvladovanje pandemije COVID-19. Zagotovil je zdravstvene protiukrepe za obvladovanje opičjih koz ali zoonotske aviarne influence 37 . To je vključevalo cepiva, pa tudi druge ključne izdelke, kot je osebna zaščitna oprema. Pridobljena spoznanja so med drugim pokazala, da je treba zagotoviti, da se z dogovori o nabavi spodbujajo raziskave po pridobitvi dovoljenja za promet in primerjalne raziskave. To pomembno prispeva k zagotavljanju zanesljive dobave zdravstvenih protiukrepov.

Organ HERA je na podlagi teh izkušenj z industrijskim ukrepanjem na področju zdravstvenih protiukrepov prevzel odgovornost za podporo podobnim dejavnostim na področju kritičnih zdravil. Delo na področju kritičnih zdravil je dobilo dokončno obliko v zavezništvu za kritična zdravila, na njegovi podlagi pa je bil v strateškem poročilu februarja 2025 38 objavljen prvi sklop priporočil, v katerem so opredeljeni prednostni izzivi in priporočila o možnih ukrepih na ravni EU, da se odpravijo ranljivosti dobavnih verig za kritična zdravila. Komisija je nato pripravila predlog, da bi omogočila strukturno sodelovanje in industrijske ukrepe v obliki akta o kritičnih zdravilih 39 . Pristop projektne skupine, pri katerem je za zdravje pristojna služba Komisije, se bo nadaljeval na področju kritičnih zdravil, organ HERA pa se bo osredotočal na skupna javna naročila.

Delo organa HERA je nujno vključevalo usklajevanje na ravni EU, med državami članicami in z najrazličnejšimi politikami EU v širšem okviru javnega zdravja EU, industrijske politike, strateške avtonomije in gospodarske varnosti, pri čemer potekajo velika prizadevanja za zagotovitev dobave EU na področjih, kot so kritične surovine. Poleg tega mora upoštevati širše cilje politike na področju zdravja, svetovne razsežnosti, konkurence in trgovine. Strokovno znanje drugih služb Komisije, agencije EMA in držav članic je bistveno za zagotovitev učinkovitega ciljnega usmerjanja in izvajanja. Vse bolj pomembno je, da so na voljo informacije o obstoječih zmogljivostih, da se lahko izpolnijo prihodnje potrebe. Organ HERA povezuje industrijo, države članice in druge deležnike, pri čemer spodbuja sodelovanje, da se opredelijo ukrepi in instrumenti za odpravo ranljivosti v dobavnih verigah kritičnih zdravil in zdravstvenih protiukrepov na splošno. Pri reševanju teh vprašanj s podobno mislečimi partnerji pomagajo tudi delovni odnosi, ki jih je organ HERA razvil s podobnimi organizacijami iz tretjih držav.

Kopičenje zalog in distribucija

Komisija ima dobro razvito politiko odzivanja na krize in mehanizem za usklajevanje na področju civilne zaščite 40 . Zdravstvene potrebe so v ospredju zmogljivosti EU za odzivanje in ob ustanovitvi organa HERA je zagotavljanje zdravstvenih protiukrepov v času krize veljalo za ključni del teh prizadevanj. V EU so za ustvarjanje zalog in distribucijo zdravstvenih protiukrepov še vedno pristojne predvsem države članice, podpirajo pa jih pobude na ravni EU, kot je rescEU. Kljub temu se dodana vrednost usklajevanja in dopolnjevanja na ravni EU šteje za bistven element pripravljenosti, kar je tudi cilj organa HERA.

Kako to poteka, je določeno v pravnem okviru mehanizma rescEU. Organ HERA je od svoje ustanovitve leta 2022 skupaj s službo Komisije, pristojno za civilno zaščito, poglobil sodelovanje z državami članicami, da bi opredelili področja, na katerih morajo biti pripravljene zaloge v primeru potreb, ki lahko sledijo po pandemijah, pa tudi varnostnih grožnjah, kot so kemični, biološki, radiološki in jedrski napadi. Do konca leta 2024 je bilo sklenjenih skupno 13 sporazumov o dodelitvi nepovratnih sredstev, pri čemer so bile zaloge doslej osredotočene na kemične, biološke, radiološke in jedrske grožnje, vključujejo pa antidote, antibiotike in cepiva ter posebno opremo za odzivanje na kemične, biološke, radiološke in jedrske grožnje, na primer opremo za odkrivanje in dekontaminacijo ter osebno zaščitno opremo.

Te zaloge v okviru mehanizma rescEU naj bi se uporabile kot zadnja možnost, saj dopolnjujejo nacionalne zaloge in se aktivirajo šele, ko so nacionalne zmogljivosti izčrpane. Zagotavljajo dodatno raven pripravljenosti, do njih pa so upravičene države članice in partnerske države v okviru mehanizma rescEU. Vendar je ustvarjanje zalog zapleten postopek, v katerem je treba upoštevati številne različne dejavnike (med drugim rok uporabnosti, regulativne zahteve, okoljske in varnostne zahteve ter prevoz), potrebno pa je tudi tesno usklajevanje z organi EU in nacionalnimi organi ter strokovnjaki. Organ HERA v okviru mandata nove Komisije kot del strategije za Unijo pripravljenosti razvija strategijo o zdravstvenih protiukrepih, skupaj s širšim razmislekom o ustvarjanju zalog.

Prispevek k usklajevanju in odzivanju na izredne razmere v javnem zdravju

Usklajevanje v primeru zdravstvenih kriz in odzivanje na te krize v EU ureja različna zakonodaja. Glavni pravni akt je uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, v kateri je določena arhitektura zdravstvene varnosti EU, vključno z mehanizmi, kot so ocene tveganja, ki jih pripravijo agencije EU, usklajevanje odzivanja v Odboru za zdravstveno varnost, zagotavljanje pripravljenosti na področju javnega zdravja, med drugim ustreznih nacionalnih zmogljivosti držav članic, pa tudi postopek za razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije 41 . Organ HERA prispeva k njenemu izvajanju, zlasti v zvezi z določbami o skupnem javnem naročanju.

V primeru izrednih razmer v javnem zdravju lahko Komisija na podlagi okvirne uredbe o izrednih razmerah Svetu predlaga aktivacijo nujnih ukrepov, da se zagotovi dobava v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov, in ustanovitev odbora za zdravstvene krize 42 . Če se aktivirajo nujni ukrepi (t. i. način odziva na krizo), je treba spremljati stanje v zvezi z v krizi pomembnimi zdravstvenimi protiukrepi in surovinami, vključno s proizvodno zmogljivostjo, zalogami in tveganjem motenj v dobavnih verigah, kar je ključna vloga organa HERA, priprava na to možnost pa je pomemben del njegovega dela.

Ta pripravljenost na krize mu zagotavlja, da lahko učinkovito in uspešno deluje v arhitekturi EU za odzivanje na krize, za kar je potrebno tesno usklajevanje in sodelovanje z drugimi službami Komisije, državami članicami in deležniki. Organ HERA organizira redne simulacijske vaje za oceno usklajevanja in interoperabilnosti med vsemi institucijami EU, vključenimi v sedanjo arhitekturo za zdravstvene krize, ter zagotovitev boljše pripravljenosti vseh akterjev. Razviti so bili tudi postopki za optimizacijo odziva organa HERA z razvojem protokola za izredne razmere in načrtov za odzivanje na specifične grožnje.

Krepitev zmogljivosti v državah članicah

Vloga organa HERA vključuje sodelovanje z državami članicami, ki imajo ugotovljene vrzeli, izmenjavo dobrih praks, ki izhajajo iz prejšnjih zdravstvenih kriz, ter krepitev spretnosti in znanja o celotnem ciklu upravljanja zdravstvenih protiukrepov s prilagojenimi programi usposabljanj in vaj. Od leta 2023 je organ HERA v okviru ponujenega usposabljanja med drugim organiziral štiri namenske delavnice o obsegu in operativnem upravljanju zalog zdravstvenih protiukrepov ter o javnem naročanju. Tako dopolnjuje usposabljanje, ki ga zagotavlja center ECDC, za krepitev zmogljivosti na področjih, kot sta obveščanje o epidemijah in ocenjevanje tveganja.  Tudi pakt za spretnosti v farmacevtskem sektorju podpira razvoj spretnosti za pomoč proizvodnji na tem področju.

Organ HERA organizira tudi simulacijske vaje za oceno usklajevanja in interoperabilnosti med njim in državami članicami. Pri tem je potrebno tesno usklajevanje z državami članicami in drugimi službami Komisije, pa tudi znotraj EU, kar zadeva svetovno razsežnost, da bi se povezali z delom akademije Svetovne zdravstvene organizacije.

Mednarodno usklajevanje

Delo organa HERA ima pomembno mednarodno razsežnost. Podpiranje razpoložljivosti zdravstvenih protiukrepov je odvisno od globalnih dobavnih verig, novi zdravstveni protiukrepi pa se razvijajo v okviru svetovne raziskovalne skupnosti. Da bi organ HERA zagotovil zgodnje informacije o morebitnih potrebah po zdravstvenih protiukrepih, v sodelovanju s centrom ECDC podpira tudi prizadevanja za okrepitev globalnega spremljanja in zbiranja podatkov.

Na svetovni ravni organ HERA sodeluje z vozliščem Svetovne zdravstvene organizacije za pandemične in epidemične podatke ter Afriškim centrom za obvladovanje bolezni, na dvostranski ravni pa s podobnimi organizacijami v državah, kot so Združene države Amerike, Japonska, Južna Koreja in Kanada. Da bi oblikovali okvir za takšno sodelovanje, so bili vzpostavljeni ali se pripravljajo delovni dogovori. Kar zadeva bolj sektorska vprašanja, organ HERA podpira tudi Svetovno partnerstvo na področju antibiotikov za raziskave in razvoj, koalicijo za inovacije na področju pripravljenosti na epidemije ter delo partnerstva evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja 43 . To delo je treba nadaljevati v tesni sinergiji s številnimi povezavami, ki so jih na drugih področjih zdravstvene politike in programov ter mednarodnih partnerstev razvile službe Komisije, ESZD, agencije EU in države članice. Organ HERA s svojim delom na področju proizvodnje in dobave zdravstvenih protiukrepov prispeva tudi k prizadevanjem Komisije za poglobitev globalnega okvira za zdravje, kar vključuje pogajanja o morebitnem novem sporazumu SZO o pandemijah.

4.3.Financiranje

Proračun EU, namenjen zdravju, zlasti zaščiti državljanov pred čezmejnimi grožnjami za zdravje, se je s krizo zaradi COVID-19 močno povečal. V obdobju 2014–2020 je bilo za pripravljenost na krize dodeljenih le 5,4 milijona EUR od skupno približno 500 milijonov EUR za zdravstvene politike. Ta znesek se je znatno povečal v okviru programa EU za zdravje za obdobje 2021–2027, katerega skupni proračun je znašal 5,4 milijarde EUR.

Ob ustanovitvi organa HERA je bilo potrjeno, da bodo potrebna znatna sredstva na ravni EU, s katerimi bi se dopolnile naložbe držav članic v njihovo pripravljenost. Ker se večletni finančni okvir za obdobje 2020–2027 že izvaja, so bila za dejavnosti organa HERA namenjena sredstva iz obstoječih programov: programa EU za zdravje, programa Obzorje Evropa in mehanizma rescEU. Ta sredstva so skupaj znašala približno 6 milijard EUR 44 . Vendar pa so bila s ciljno usmerjeno revizijo večletnega finančnega okvira 45 sredstva za več programov zmanjšana, med drugim za programa EU za zdravje in Obzorje Evropa. Da bi se to zmanjšanje ublažilo, bo največje leta 2027, ko bo proračun najvišji.

Organ HERA v sodelovanju z drugimi službami Komisije upravlja sredstva, ki so namenjena predvsem spodbujanju naprednih raziskav in inovacij na področju zdravstvenih protiukrepov, krepitvi proizvodnih zmogljivosti, skupnemu javnemu naročanju ter ustvarjanju zalog in usklajevanju v primeru zdravstvenih kriz. Podpira tudi zmogljivosti za ocenjevanje groženj in sisteme spremljanja. Prek programa HERA Invest, ki spodbuja sodelovanje s skupino Evropske investicijske banke in drugimi finančnimi akterji, so bila v okviru programa InvestEU mobilizirana tudi zasebna sredstva. K nalogam organa HERA lahko prispevajo tudi nacionalna podpora za ukrepe, povezane s pripravljenostjo in odzivanjem na grožnje za zdravje, ter večdržavni projekti 46 . Zaradi te raznolikosti virov financiranja lahko organ HERA uporablja različne vrste postopkov dodeljevanja in finančnih instrumentov v okviru neposrednega in posrednega upravljanja, ki segajo od nepovratnih sredstev, javnih naročil in finančnih instrumentov/posojil v skladu s finančno uredbo 47 .

Ker dejavnosti organa HERA temeljijo na obstoječih programih financiranja, jih urejajo že vzpostavljeni pravni okviri, kar pomeni, da so vključene različne strukture upravljanja in različni deležniki, ki imajo širše interese, kot pa so specifični cilji organa HERA. To ne pomeni le, da morajo biti različne pristojne službe znotraj Komisije dobro usklajene, temveč tudi, da je potrebno tesno sodelovanje na nacionalni ravni med deležniki organa HERA in predstavniki držav članic v organih upravljanja/programskih odborih zadevnih programov financiranja.

Z dejavnostmi organa HERA, naj gre za inovativne ukrepe, kot je ohranjanje vedno pripravljenih proizvodnih obratov, ali za pritegnitvene spodbude za antibiotike, se izpolnjujejo zelo ciljno usmerjene potrebe. Potrebne zdravstvene protiukrepe je na primer pogosto mogoče opredeliti šele pozno v ciklu razvoja izdelka. Tega ni vedno mogoče enostavno uskladiti z obstoječimi programi, iz katerih se črpajo sredstva.

5.UGOTOVITVE PREGLEDA

Namen pregleda je bil oceniti ustreznost, uspešnost, učinkovitost, skladnost in dodano vrednost EU organa HERA.

Ker je bil organ HERA ustanovljen šele pred kratkim, je treba pri oceni njegovih dosežkov upoštevati, da se veliko njegovega dela še razvija in konsolidira. Njegove naloge, kot so določene v sklepu o organu HERA, se prilagajajo spreminjajočim se potrebam, kar se kaže na primer s tem, da je organ HERA prevzel nove naloge v zvezi s kritičnimi zdravili. Kljub temu se izvajajo vsa njegova ključna delovna področja, najrazličnejši deležniki pa lahko izražajo mnenje o dosedanji učinkovitosti njegovega dela.

Zaradi časovnega okvira tega pregleda je njegova kvantitativna dokazna podlaga omejena, zato je bil poudarek na kvalitativnih dokazih in analizi.

Ker Komisija ni nikoli aktivirala t. i. načina odziva na krizo organa HERA, ni točk za primerjavo, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti uspešnost organa HERA med potrjenimi izrednimi razmerami v javnem zdravju. Kljub temu je pri oceni njegove uspešnosti pri odzivanju na izredne razmere lahko v pomoč njegova vloga pri odzivanju na izbruhe opičjih koz v Evropi leta 2022 in v Afriki leta 2024 48 . Ker organ HERA deluje na ravni EU in so skupna prizadevanja osrednjega pomena pri njegovem delu, ga ni mogoče kvantitativno primerjati z institucijami, ki opravljajo podobne funkcije na nacionalni ravni.

Pri pregledu ukrepov organa HERA je treba opozoriti, da je tesno povezan z drugimi subjekti, zlasti drugimi službami znotraj Komisije, agencijami EU ali državami članicami, in da njegovo delo temelji na njihovem delu. Zmožnost organa HERA, da pomaga spodbuditi kolektivni učinek v EU in sodeluje s partnerji po vsem svetu, je treba šteti za pomemben element dela, ki se analizira.

5.1.Ključne točke pregleda

Celovito sliko dela organa HERA je bilo mogoče dobiti z upoštevanjem različnih delovnih področij pregleda in študijo, ki jo je izvedel zunanji izvajalec. Ugotovitve študije se nanašajo na uspešnost, učinkovitost, ustreznost, skladnost in dodano vrednost EU. Objavljen je bil tudi povzetek posvetovanja, opravljenega v okviru zunanje študije 49 .

V posvetovanju je bilo ugotovljeno, da se splošna javnost, deležniki in strokovnjaki strinjajo, da poslanstvo organa HERA ostaja ustrezno ter v skladu s cilji in prednostnimi nalogami politike EU 50 . Ker se pojavljajo nove grožnje ali te postajajo vse pomembnejše – bodisi podnebne spremembe bodisi naključne ali namerne grožnje za zdravje –, bodo še naprej potrebni ukrepi za okrepitev pripravljenosti in odzivanja na ravni EU. EU ima zdaj dozdevno dobro uveljavljeno vlogo pri prizadevanjih za zmanjšanje tveganja nezadostne pripravljenosti in pomoč pri odzivanju.

Države članice in tudi mednarodni deležniki so priznali, da bi Komisija lahko imela pomembno vlogo na tem področju, več deležnikov iz držav članic, industrije in civilne družbe pa je pozdravilo dodatno vlogo, ki jo je organ HERA imel od svoje ustanovitve. V manj kot treh letih in po zdravstveni krizi brez primere je dosegel konkretne in nove rezultate. Zaradi dodane vrednosti ukrepanja EU se je tudi povečala prepoznavnost vodilne vloge EU na področju zdravstvene varnosti. Vloga organa HERA se je pokazala tudi, ko je bil pozvan k spodbujanju dejavnega sodelovanja ključnih deležnikov v zavezništvu za kritična zdravila, in v vlogi, ki jo bo še naprej imel pri podpiranju skupnega javnega naročanja kritičnih zdravil in drugih zdravil skupnega interesa.

Z vidika uspešnosti ukrepov organa HERA se je v posvetovanju in analizi 51 77 dejavnosti, ki jih je začel in izvedel v svojih prvih treh letih delovanja 52 , pokazalo, da si na različne načine prizadeva doseči svoje specifične cilje. Pozitivno je prispeval h krepitvi arhitekture zdravstvene varnosti v EU, in sicer z usklajevanjem in centralizacijo dejavnosti, krepitvijo zmogljivosti za ocenjevanje groženj, izboljšanjem podatkov o trgu in dobavni verigi ter prispevanjem k raziskavam o novih zdravstvenih protiukrepih, pa tudi k proizvodnji in uporabi teh ukrepov v času krize. Ko se je Evropa leta 2022 soočila z izbruhom opičjih koz, se je organ HERA nemudoma odzval z nakupom zdravstvenih protiukrepov, ki jih je doniral prizadetim državam, pri čemer je za ta namen prvič uporabil proračun EU.

Zlasti instrument skupnega javnega naročanja se je pokazal kot zelo koristen, saj so bili zagotovljeni zdravstveni protiukrepi za boljšo pripravljenost na zoonotsko aviarno influenco, COVID-19 in davico. Organ HERA je s svojim delom prispeval k splošnemu ustvarjanju zalog, ki že poteka v okviru mehanizma rescEU. Zdi se, da je bila z zalogami zdravstvenih protiukrepov ter protiukrepov proti kemičnim, biološkim, radiološkim in jedrskim grožnjam zagotovljena učinkovita pripravljenost na izredne razmere: izkušnje z njimi bodo upoštevane pri oblikovanju strategije ustvarjanja zalog, ki naj bi bila kmalu sprejeta.

Organ HERA je učinkovito sodeloval z drugimi službami Komisije, med drugim s Centrom za usklajevanje nujnega odziva, pri upravljanju nepovratnih sredstev mehanizma rescEU in zagotavljanju distribucije donacij cepiv prek programa ReliefEU.

Kar zadeva mednarodno razsežnost, se je organ HERA razvil v verodostojnega in priznanega akterja, ki ga mednarodni partnerji cenijo, kot je na primer razvidno iz hitrega odziva na izbruh opičjih koz v Afriki poleti 2024, ko je Komisija kupila in donirala cepiva ter usklajevala donacije cepiv v okviru Ekipe Evropa. Razvite so bile sinergije z zmogljivostjo za evropski humanitarni odziv (ReliefEU), ki jo upravlja ERCC, da bi zagotovili učinkovito dobavo donacij držav članic v različne prizadete države, ter z raziskovalnimi projekti na področju svetovnega zdravja.

Uspešnost organa HERA ter njegovo prožnost in pripravljenost za odzivanje, ki sta neločljivo povezani z njegovim poslanstvom, je mogoče videti tudi v njegovi sposobnosti, da se odzove na izzive, ki presegajo naloge iz sklepa o njegovi ustanovitvi, tako da mobilizira sredstva in zagotovi inovativne rešitve za nove težave, ki se pojavijo, kot je pomanjkanje kritičnih zdravil.

To učinkovitost je treba obravnavati tudi v širšem okviru pristopa Komisije k oblikovanju evropske zdravstvene unije z močnim stebrom zdravstvene varnosti v odziv na pandemijo COVID-19, ki se bo še naprej razvijal v okviru širše strategije EU za Unijo pripravljenosti. Širša prizadevanja Komisije in agencij EU ter spodbujanje sodelovanja z državami članicami po pandemiji so bili ključni, da je lahko organ HERA dosegel rezultate.

Kar zadeva učinkovitost rabe virov, je zunanja študija 53 pokazala, da je organ HERA glede na doslej porabljen proračun večino načrtovanih rezultatov dosegel v okviru prvotno predvidenih stroškov. Ima zelo pomembno vlogo pri oblikovanju delovnih programov in različnih razpisov, vendar se to lahko razlikuje med programi financiranja. Ker se organ HERA opira na različne programe financiranja, sta potrebna tesno usklajevanje in sodelovanje med službami, da se preprečita prekrivanje in neučinkovitost pri upravljanju sredstev. Organ HERA za izvajanje svojih nalog uporablja tudi inovativne mehanizme financiranja.

Večina deležnikov, s katerimi je bilo opravljeno posvetovanje, meni, da morebitne koristi dejavnosti organa HERA v veliki meri odtehtajo njegove stroške. To je dozdevno v skladu z analizo, v kateri je bilo ugotovljeno, da so naložbe v pripravljenost na splošno stroškovno učinkovite glede na tveganje veliko višjih stroškov v primeru krize in glede na dokaze, da je mogoče z ukrepi na ravni EU zagotoviti resnično dodano vrednost.

Organ HERA je prispeval k skladnosti, saj je pri delu EU dal nov poudarek pripravljenosti na pandemije. Usklajevanje v času pripravljenosti in odzivanja na krize je ključna naloga organa HERA, pri čemer je v sklepu o ustanovitvi določeno, da bi moral združevati države članice, industrijo in deležnike. Odbor HERA je imel pri tem ključno vlogo. Organ HERA usklajuje druge subjekte in sodeluje z njimi na petih ravneh: prvič, z drugimi službami Komisije in agencijami, drugič, z državami članicami 54 , tako dvostransko kot tudi kolektivno, tretjič, z državami, vključenimi v evropske regije SZO, ki niso del EU27 ali EGP30, četrtič, na svetovni ravni s SZO in drugimi ključnimi skupinami, kot sta skupini G20 in G7, da se spodbudijo kolektivni dogovori o trajnostnosti in odpornosti, in, nazadnje, v dvostranskem sodelovanju na medvladni ravni, pa tudi z zasebnimi podjetji, zlasti v državah z močno raziskovalno infrastrukturo.

V tem zapletenem okolju morajo organ HERA in njegovi partnerji posebno pozornost nameniti sodelovanju in usklajevanju. Komisija ima dobro uveljavljene postopke za notranje usklajevanje, na politični ravni pa je bil ustanovljen poseben koordinacijski odbor, ki zagotavlja strateški nadzor 55 . Strateška skladnost pomeni, da se organ HERA opira na delo agencij EU, tudi v smislu obveščevalnih podatkov o grožnjah (ki jih zagotavlja predvsem center ECDC) in obveščevalnih podatkov o zdravstvenih protiukrepih (tu ima pomembno vlogo Evropska agencija za zdravila), ter na smernice in nasvete odbora HERA in Odbora za zdravstveno varnost.

Organ HERA je pomagal tudi pri zagotavljanju skladnosti in usklajevanja z nacionalnimi in mednarodnimi dejavnostmi, saj so na svetovni ravni za to področje na voljo omejeni viri. Zagotavlja tudi skladnejši in bolj strateški pristop med različnimi instrumenti EU.

Organ HERA prinaša dodano vrednost EU, saj zapolnjuje vrzeli na ravni EU, ugotovljene med pandemijo, pri čemer z izkoriščanjem obsega in vsestranskosti, ki sta mogoča na ravni EU, učinkovito dopolnjuje prizadevanja držav članic na področju zdravstvenih protiukrepov. Na primer, z organizacijo stroškovno učinkovitega javnega naročanja so bili doseženi rezultati, ki so bili zanesljivejši z vidika izvedbe in pravičnejši z vidika dostopa. Več deležnikov je navedlo, da ima dodatno ustvarjanje zalog zdravstvenih protiukrepov v okviru mehanizma rescEU dodano vrednost, saj temelji na učinkovitem sodelovanju znotraj Komisije.

V sklepu o organu HERA so izrecno opredeljene dejavnosti tega organa, poleg tega je poudarek na izboljšanju pripravljenosti in odzivanja na čezmejne grožnje na področju zdravstvenih protiukrepov. Vendar se je dodana vrednost organa HERA pokazala tudi pri razvoju spretnosti in pridobivanju izkušenj, ki jih je mogoče uporabiti na drugih področjih. Organ HERA je bil pozvan k ukrepanju na področju pomanjkanja kritičnih zdravil, saj se je štelo, da je glede na svoje izkušnje z industrijskimi ukrepi in skupnim javnim naročanjem zdravil najprimernejši za to, da prevzame vodilno vlogo, čeprav so nekateri deležniki imeli pomisleke glede razširitve njegovih dejavnosti zunaj področij, opredeljenih v sklepu o njegovi ustanovitvi. Te izkušnje se bodo na tem področju uporabljale še naprej, zlasti za podporo skupnim javnim naročilom.

S sodelovanjem organa HERA s svetovnimi akterji na področju zdravstvenih protiukrepov, bodisi dvostransko bodisi z organi, kot sta Svetovna zdravstvena organizacija in Afriški center za obvladovanje in preprečevanje bolezni (AfCDC), je prizadevanjem EU za vzpostavitev trdnega okvira svetovne zdravstvene varnosti zagotovljena potrebna dodatna razsežnost.

Z rezultati, ki so bili doseženi s strukturo, namenjeno pripravljenosti in odzivanju na pandemije, s prilagojenim upravljanjem, se je pokazala dodana vrednost sodelovanja na področju, na katerem je pristojnost EU sicer omejena.

5.2.Področja, ki jih je mogoče izboljšati

Tveganje podvajanja

Organ HERA je bil ustanovljen v času krize in v okolju, v katerem so številni akterji že delovali. Obenem se je z evropsko zdravstveno unijo širila politika EU na področju zdravstvene varnosti. Hitra vzpostavitev in začetek delovanja organa HERA sta se glede na dosežene rezultate obrestovala, vendar se je organ soočal z izzivom, kako najti najboljše načine za tesno sodelovanje z že vzpostavljenimi strukturami in instrumenti. Zaradi prekrivanja odgovornosti ali ukrepov lahko nastane zmeda ter se zmanjšata učinek in dodana vrednost politik in ukrepov EU, zato si je treba zavestno prizadevati za rešitev težav. Ta prekrivanja lahko privedejo tudi do neučinkovitosti, na primer zaradi vzporednega zbiranja podatkov. Takšna prekrivanja lahko negativno vplivajo na pripravljenost EU na prihodnje krize.

V javnem posvetovanju se je vedno znova poudarjalo, kako pomembno je obravnavati tveganje, da bi pomanjkljivosti pri usklajevanju in nejasna razdelitev nalog, zaradi katerih lahko pride do podvajanja prizadevanj in virov, lahko ogrozile pripravljenost in odzivanje na izredne razmere. V nekaterih prispevkih k posvetovanju je bilo pozvano, naj se dodatno pojasnijo pristojnosti organa HERA, pri čemer je bila poudarjena tudi razlika med nalogami, opredeljenimi v sklepu o organu HERA, in nalogami, ki so se pozneje pojavile na področju kritičnih zdravil. Več deležnikov meni, da so se pojavile nove težave, opredeljene v nalogah, zajetih s sklepom o organu HERA 56 .

Na zunanjih in notranjih posvetovanjih so bili izraženi pomisleki glede tveganja podvajanja in nejasnosti glede vloge organa HERA na področju javnega zdravja, civilne zaščite in financiranja raziskav, tudi pri sodelovanju s centrom ECDC, Odborom za zdravstveno varnost in novoustanovljenim svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju ter agencijo EMA (v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi in kritičnimi zdravili) 57 . Šteje se, da zaradi profila in znamčenja organa HERA prihaja do nejasnosti med zunanjimi deležniki glede tega, kdo govori v imenu Komisije.

Konkretna prizadevanja so že bila namenjena racionalizaciji sodelovanja znotraj Komisije in z agencijami, na primer z delovnimi dogovori 58 . Dober primer je bil predlog Komisije za akt o kritičnih zdravilih, v katerem so bili uporabljeni strokovno znanje organa HERA na področju skupnega javnega naročanja in njegovi obsežni stiki s farmacevtsko industrijo. Komisija je predvidela, da bo organ HERA organiziral tudi skupna javna naročila za kritična zdravila in druga zdravila skupnega interesa ter bo še naprej zagotavljal storitve sekretariata zavezništvu za kritična zdravila, ki je bistven mehanizem posvetovanja in sodelovanja za okrepitev farmacevtske dobavne verige EU.

Vendar je za povečanje učinkovite interakcije in ustvarjanje sinergij mogoče storiti več. V poročilu predsednika Saulija Niinistöja je poudarjeno, da je za učinkovito pripravljenost potreben celovit in celosten pristop. Okvir EU za zdravstveno varnost bi bilo dobro dodatno utrditi, da bi čim bolj povečali pripravljenost EU na prihodnje grožnje za zdravje in njeno usklajevanje v primeru takih groženj.

Podobno bi bilo tesno sodelovanje z mehanizmom Unije na področju civilne zaščite, zlasti s Centrom za usklajevanje nujnega odziva, vzajemno koristno in bi temeljilo na obstoječih sinergijah.

Sodelovanje

Eno od pomembnih spoznanj med krizo zaradi COVID-19 je bilo, da sta potrebna tesno sodelovanje in usklajevanje med različnimi strukturami, pristojnimi za zdravstveno varnost, sploh ker so za izvajanje zdravstvenih ukrepov še naprej pristojne države članice. Kot je poudarjeno v strategiji za Unijo pripravljenosti, sprejeti 26. marca 2025 59 , bo učinkovitost odziva EU ogrožena, če ne bo celovitega medsektorskega sodelovanja. Delo organa HERA na področju proizvodnje in dobave zdravstvenih protiukrepov nižje v verigi je lahko najučinkovitejše, če je ta organ dejavno vključen že na začetku, to je pri ocenjevanju groženj za zdravje ter raziskavah in razvoju, poleg tega pa je usklajeno s širšim ustvarjanjem zalog in splošnim kriznim usklajevanjem.

Optimizacija financiranja

Organ HERA je bil ustanovljen po sprejetju sedanjega večletnega finančnega okvira in njegovih programov. Zato je moral za izpolnitev svojih ciljev uporabiti obstoječa sredstva, pri čemer je imel dostop do znatnega financiranja v obliki, ki je lahko odražala raznolikost njegovih dejavnosti, hkrati pa je bilo treba spoštovati parametre navedenih programov in pravila, ki urejajo njihove dejavnosti.

To so tudi razlogi, da so deležniki v študiji 60 pozvali k bolj prilagojenemu financiranju za dejavnosti organa HERA. Pozive k bolj prilagojenemu ali celo namenskemu instrumentu financiranja bo treba oceniti in upoštevati pri pripravi naslednjega večletnega finančnega okvira.

Pri dejavnostih organa HERA je pogosto potreben inovativen pristop, saj se osredotočajo na pripravljenost na negotove dogodke, ki pa lahko imajo hude posledice za javno zdravje in celo povzročijo smrtne žrtve. Zaradi narave ukrepov to tudi pomeni, da jih bo morda treba zasnovati kot zavarovanje in jih oceniti ne glede na njihov takojšnji rezultat, temveč z vidika oportunitetnih stroškov neobstoja ukrepov, če bi se ti dogodki zgodili (npr. reševanje življenj, zmanjšanje vpliva na zdravje in gospodarsko dejavnost).

Odbor HERA

Ena od posebnosti organa HERA je odbor HERA, ki je bil ustanovljen, da bi Komisiji pomagal in svetoval pri strateških odločitvah v zvezi z organom HERA ter bi razvil tesno sodelovanje med organom HERA in državami članicami za zagotovitev, da so viri in zmogljivosti držav članic čim bolj izkoriščeni. Odbor HERA omogoča, da se pri odločanju na ravni EU v celoti upoštevajo nacionalne okoliščine.

Vendar se je v posvetovanjih pokazalo, da obstaja pomislek glede usklajevanja z drugimi organi in strukturami, kot je Odbor za zdravstveno varnost, ter glede velikega števila (včasih prekrivajočih se) dejavnosti različnih organizacij EU, pri katerih je potrebno sodelovanje držav članic. Podobni pomisleki bi se lahko pojavili glede določenega podvajanja med odborom HERA in novim Svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju. Vse to kaže, da je treba racionalizirati in bolje usklajevati delo ter jasneje opredeliti vlogo odbora HERA v njegovi svetovalni vlogi kot strokovne skupine Komisije.

Preglednost

Evropski parlament je med drugim pozval k večji preglednosti dejavnosti in upravljanja organa HERA, podobno pa so navedli tudi nekateri drugi deležniki. Spet drugi so menili, da takšno preglednost zagotavlja namenska struktura upravljanja organa HERA, organi, kot sta odbor HERA in zavezništvo za kritična zdravila, pa k delu organa HERA prispevajo različna stališča.

Organ HERA ima kot služba Komisije vzpostavljene strukture in pravila za preglednost in odgovornost, glede katerih zanj veljajo enaki mehanizmi, kot se uporabljajo za druge službe Komisije (npr. spoštovanje etičnih standardov, sodelovanje deležnikov, notranje revizije in ocenjevanje, dostop do dokumentov, obveznosti poročanja itd.). Evropski parlament lahko postavi vprašanja ali zagotovi odgovornost na enak način kot na drugih področjih dejavnosti Komisije, kot se je to zgodilo v primeru več srečanj za zaprtimi vrati s poslanci Parlamenta pri pogajanjih o cepivih proti COVID-19 61 . Evropski parlament lahko tudi sodeluje na vseh sejah odbora HERA kot opazovalec.

Organ HERA je že začel izvajati več ukrepov za okrepitev bolj proaktivnega komuniciranja z zunanjimi deležniki in nadaljnje izboljšanje preglednosti. Od februarja 2024 dvakrat mesečno izdaja novičnike in informativne preglede, v katerih pojasnjuje svoje delo. Organizira tudi informativne dneve organa HERA v državah članicah in vzpostavil je vozlišče za deležnike organa HERA. Komunikacijske dejavnosti zajemajo tudi ozaveščanje širše javnosti prek spletišča organa HERA in družbenih medijev.

5.3.Status

Organ HERA je bil ustanovljen kot služba Komisije, da bi lahko hitro začel delovati ter prožno prehajal med delovanjem v načinu pripravljenosti in kriznem načinu. Kljub dosedanjim pozitivnim rezultatom se še vedno pojavljajo nekatere razprave o njegovem institucionalnem statusu (tj. ali bi moral biti agencija/organ EU). Med vprašanji, ki se pojavljajo od ustanovitve organa HERA kot službe Komisije, so odvisnost od Komisije, stališče Evropskega parlamenta glede posebnega nadzora nad organom HERA, neobstoj znanstvenega svetovalnega odbora, domnevna neuravnotežena zastopanost deležnikov, vprašanja preglednosti in ranljivosti pri financiranju.

Organ HERA lahko kot služba Komisije učinkoviteje sodeluje z agencijo EMA, centrom ECDC in HADEA 62 ter se lahko opre na vire in strokovno znanje Komisije na drugih področjih politike (zdravje, industrija, raziskave in inovacije, konkurenca, civilna zaščita, humanitarna pomoč, zunanji odnosi, mednarodna partnerstva itd.). Tako se lahko okrepijo sinergije med politikami in podpre tesnejše sodelovanje v postopku odločanja Komisije. Ker je organ HERA del Komisije, je mogoče njegove potrebe tudi bolje umestiti v predloge, ki jih Komisija pripravi ob upoštevanju različnih vidikov politike.

Prožnost je nujno potrebna za delo organa HERA v primeru krize, kot služba Komisije pa lahko izkoristi hitro mobilizacijo človeških virov z ustanovitvijo ad hoc delovnih skupin, v agenciji pa so človeški viri vnaprej določeni v kadrovskem načrtu. Predvsem pa je v času krize nepogrešljivo hitro odločanje – težko si je predstavljati, kako bi lahko organ sodeloval v tem procesu, če ne bi bil del institucionalnega jedra EU.

Položaj organa HERA v Komisiji ima še več dodatnih tehničnih prednosti. Agencija na primer ne more uporabljati storitev druge agencije za izvrševanje proračuna, kar bi pomenilo vsaj podvajanje osebja HADEA, ki izvršuje proračun programa EU za zdravje in programa Obzorje Evropa, in preusmerjanje sredstev v finančno poslovodenje.

Pri oceni ureditve organa HERA je treba upoštevati tudi splošne cilje politike EU in proračunski okvir. Ob morebitni spremembi bi bilo treba dokazati, da se bo z njo sposobnost organa HERA za doseganje rezultatov povečala, ne pa zmanjšala.

6.ZAKLJUČEK

V tem pregledu so bili preučeni dosedanje delo organa HERA, kako ga vidijo zunanji deležniki in rezultati, ki jih je dosegel. Organ HERA je v skoraj treh letih delovanja znatno prispeval h krepitvi zmogljivosti EU za pripravljenost in odzivanje v zvezi z zdravstvenimi protiukrepi, pa tudi k prednostnemu razvrščanju groženj in pripravljenosti nanje, ter pokazal prožnost pri prilagajanju novim nalogam. Kot je pojasnjeno v poročilu Saulija Niinistöja, lahko naložbe v pripravljenost prispevajo k odpornosti EU in konkurenčnosti strateških sektorjev, s krepitvijo dobavnih verig pa pacientom koristijo v „mirnih časih“. Ker se podnebne, geopolitične in varnostne razmere spreminjajo, tveganje izrednih zdravstvenih razmer pa se povečuje, mora EU dodatno okrepiti in utrditi svoje zmogljivosti za pripravljenost in odzivanje na področju zdravstvene varnosti. Organ HERA lahko s svojim delom pomembno prispeva k varnejši in bolje pripravljeni EU.

Pandemij in drugih čezmejnih groženj za zdravje ne moremo več šteti za redke dogodke. V preteklosti so se pojavljale „enkrat na sto let“, zaradi dejavnikov, kot so globalizacija in podnebne spremembe, pa so zdaj verjetnejše in pogostejše. Komisija je na podlagi spoznanj, pridobljenih med pandemijo COVID-19, sprejela pomembne ukrepe za okrepitev pripravljenosti na področju zdravstvene varnosti ter razširila odzivanje EU na izredne zdravstvene razmere v EU in po svetu.

Z izkušnjami, pridobljenimi od začetka krize zaradi COVID-19, so se še okrepila spoznanja, pridobljena med pandemijo, in sicer da so za krizno usklajevanje potrebne prožne strukture upravljanja. Visoka raven usklajevanja je ključnega pomena, saj imajo Komisija, države članice in agencije EU različne odgovornosti, poleg tega je veliko politik, ki jih je treba upoštevati pri učinkovitem zagotavljanju rezultatov na področju zdravja, civilne zaščite, raziskav in inovacij, industrije, trgovine, konkurence, prometa, upravljanja meja ali splošnega usklajevanja odzivanja na krize.

V tem pregledu je opisano, kako je organ HERA našel svoje mesto pri zagotavljanju dodane vrednosti v tem zapletenem okolju, poleg tega so opredeljena številna področja, na katerih sta potrebna nadaljnje delo in več jasnosti, da bi čim bolje izkoristili skupni potencial za boljše varovanje zdravja državljanov. Ta pregled je tudi pokazal, na katerih področjih bi bilo mogoče z večjo skladnostjo med delom Komisije na področju zdravstvenih protiukrepov in zdravstveno varnostjo na splošno racionalizirati prizadevanja in povečati splošno skladnost.

Od ustanovitve organa HERA so Komisija in agencije EU vzpostavile vrsto orodij za zagotovitev hitrejšega odkrivanja nastajajočih groženj za zdravstveno varnost, boljšega razumevanja teh groženj in boljšega boja proti njim s pristopom „eno zdravje“. Zaradi vseh teh ukrepov lahko EU bolje predvidi večje grožnje za zdravje – ne le nalezljive bolezni, temveč tudi okoljska, podnebna, kemična in jedrska tveganja –, ter se nanje pripravi in odzove, s tem pa se pristop EU preusmerja od odzivanja k proaktivni pripravljenosti.

(1)

   Sporočilo Prva spoznanja v zvezi s pandemijo COVID-19 (COM(2021) 380 z dne 15. junija 2021).

(2)

   Poročilo nekdanjega predsednika Republike Finske Saulija Niinistöja v vlogi posebnega svetovalca predsednice Evropske komisije: Varnejši skupaj: krepitev civilne in vojaške pripravljenosti Evrope (26. november 2024).

(3)

   To je bilo potrjeno v Sklepu Komisije o ustanovitvi organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (C(2021) 6712 z dne 16. septembra 2021) (v nadaljnjem besedilu: sklep o organu HERA).

(4)

     Sklep o organu HERA (C(2021) 6712 z dne 16. septembra 2021). Glej tudi sporočilo Uvedba organa HERA (COM(2021) 576 z dne 16. septembra 2021). Pripravljalno delo se je začelo že prej leta 2021 po sprejetju sporočila Inkubator HERA: Skupno predvidevanje grožnje zaradi različic COVID-19 (COM(2021) 78 z dne 17. februarja 2021).

(5)

   Odbor HERA je bil ustanovljen na podlagi sklepa o organu HERA. Njegova vloga je bila opredeljena kot pomoč in svetovanje Komisiji pri oblikovanju strateških odločitev v zvezi z organom HERA, pri čemer ob upoštevanju potrebe po razvoju tesnega sodelovanja med organom HERA in državami članicami zagotavlja, da se viri in zmogljivosti držav članic čim bolj izkoristijo za skupne cilje organa HERA. Ključna opredeljena področja pomoči in svetovanja odbora HERA so: funkcije organa HERA v okviru upravljanja pripravljenosti in odzivanja na krizo, raziskave in inovacije ter industrijske strategije na področju zdravstvenih protiukrepov na ravni Unije; znanstveno/tehnično upravljanje organa HERA; izvajanje nalog, zaupanih organu HERA.

(6)

     Zdravstveni protiukrepi so opredeljeni v uredbi o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, vključujejo pa (i) zdravila za uporabo v humani medicini, (ii) medicinske pripomočke in (iii) drugo blago ali storitve, potrebne za pripravljenost in odzivanje na resne čezmejne grožnje za zdravje.

(7)

     Uredba (EU) 2022/2371 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje (UL L 314, 6.12.2022, str. 26), Uredba (EU) 2022/2370 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (UL L 314, 6.12.2022, str. 1) in Uredba (EU) 2022/123 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).

(8)

Vloga in sestava Odbora za zdravstveno varnost sta določeni v uredbi o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje. Sestavljajo ga predstavniki držav članic, agencije EU pa delujejo kot opazovalke. Opravlja naslednje naloge: (a) podpira usklajeno ukrepanje Komisije in držav članic; (b) sodeluje s Komisijo pri načrtovanju preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja; (c) v sodelovanju s Komisijo usklajuje obveščanje o tveganjih in kriznih razmerah ter odzivanje držav članic; (d) izdaja mnenja in smernice za države članice, tudi o posebnih ukrepih za odzivanje, in (e) pripravi letni delovni program.

(9)

     Evropski svet je v sklepih iz junija 2023 pozval Komisijo, naj „predlaga pobudo za nujne ukrepe, s katerimi bi zagotovili, da bo v Evropi proizvedenih in na voljo dovolj najbolj kritičnih zdravil in sestavin, ter diverzificirali mednarodne oskrbovalne verige“.

(10)

Glej sporočilo Odpravljanje pomanjkanja zdravil v EU (COM(2023) 672 z dne 24. oktobra 2023).

(11)

     Člen 33, drugi pododstavek, uredbe o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje: „Vrednotenje [...] vključuje tudi vrednotenje dela Komisije na področju dejavnosti pripravljenosti in odzivanja iz te uredbe, kadar je ustrezno, vključno s pregledom izvajanja te uredbe s strani organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA), pa tudi oceno potrebe po ustanovitvi organa HERA kot ločenega subjekta, pri čemer se upoštevajo ustrezne agencije ali organi, dejavni na področju pripravljenosti in odzivanja v zvezi z zdravjem.“

(12)

   Člen 16 uredbe o okviru za izredne razmere: „Ta pregled vključuje vrednotenje dela [HERA] v okviru izrednih ukrepov, vzpostavljenem s to uredbo, in njihove povezave z dejavnostmi HERA na področju pripravljenosti. Ta pregled vključuje tudi oceno potrebe po ustanovitvi HERA kot ločenega subjekta ob upoštevanju ustreznih agencij ali organov, dejavnih v zvezi z zdravstvenimi krizami.“

(13)

   Tudi Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) je bil ustanovljen s Sklepom Komisije z dne 28. aprila 1999.

(14)

   Člen 17(6), točka (b), PEU določa, da predsednik Komisije „odloča o notranji organizaciji Komisije“.

(15)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (študija) in https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (povzetek).

(16)

     Vprašalnik za javno posvetovanje, objavljen na osrednji spletni strani Komisije Povejte svoje mnenje, je bil objavljen 27. novembra 2023, izpolniti pa ga je bilo mogoče do 19. februarja 2024. Skupno je bilo prejetih 44 odgovorov na vprašalnik, anketiranci pa so naložili 19 dokumentov.

(17)

     Poziv k predložitvi dokazov je bil objavljen 28. novembra 2023 in zaključen 19. februarja 2024. Skupaj je bilo prejetih 47 odgovorov, vključno s 15 priloženimi dokumenti. Povratne informacije v zvezi s pozivom k predložitvi dokazov so na voljo na portalu Povejte svoje mnenje.

(18)

     Opredeljenim deležnikom so bili 28. novembra 2023 poslani trije sklopi ciljno usmerjenih anket. Z anketami je bilo zbranih skupaj 210 odgovorov. Šest podvojenih odgovorov (isti avtor, isti odgovor) je bilo izbrisanih. Od preostalih 204 odgovorov so bili v analizi upoštevani samo tisti, ki so odgovorili na vsaj 30 % vprašanj. Skupno je bilo upoštevanih 117 veljavnih odgovorov iz vseh treh skupin deležnikov.

(19)

   Opravljenih je bilo devet ciljno usmerjenih razgovorov, in sicer s šestimi poslanci Evropskega parlamenta, dvema predstavnikoma centra ECDC in agencije EMA ter enim svetovalcem Komisije.

(20)

      Sprejeta besedila – Pandemija covida-19: pridobljene izkušnje in priporočila za prihodnost – sreda, 12. julij 2023 (europa.eu) .

(21)

   Sklepi Sveta o prihodnosti evropske zdravstvene unije: Evropa, ki skrbi, se pripravlja in varuje, glej https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/sl/pdf .

(22)

   V tem pregledu so ocenjene dejavnosti organa HERA do konca novembra 2024.

(23)

   Poleg običajnih postopkov usklajevanja znotraj Komisije je v sklepu o organu HERA izrecno poudarjeno tesno sodelovanje z Generalnim direktoratom za zdravje in varnost hrane.

(24)

   Evropska izvajalska agencija za zdravje in digitalno tehnologijo kot izvajalska agencija podpira politike EU z operativno podporo delu Komisije.

(25)

   Vloga MSSG je zagotoviti odločen odziv na težave z dobavo zdravil, ki jih povzročijo izredni dogodki ali izredne razmere v javnem zdravju. Usklajuje nujne ukrepe v EU za obvladovanje težav z dobavo zdravil ter težav, povezanih s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravil.

(26)

   Člen 3 Uredbe (EU) 2022/2370.

(27)

   Člen 4 Uredbe (EU) 2022/2371.

(28)

   Organ HERA se je o prednostnem razvrščanju groženj posvetoval z državami članicami, agencijami Unije in nacionalnimi agencijami, glavnimi svetovalci za področje zdravja, mednarodnimi akterji in strokovnjaki. Na mednarodni ravni si je zlasti izmenjeval informacije s posebnimi vladnimi službami v Združenih državah, koalicijo za inovacije na področju pripravljenosti na epidemije ter vozliščem SZO za pandemične in epidemične podatke. Prvi seznam treh največjih groženj za zdravje je bil predstavljen julija 2022. Delo organa HERA v zvezi z ocenjevanjem in prednostnim razvrščanjem groženj se bo še naprej redno posodabljalo.

(29)

   Podnebne spremembe vplivajo na zdravje na različne načine, kar vključuje smrt in bolezni, ki jih povzročajo vse pogostejši ekstremni vremenski dogodki, motnje v prehranskih sistemih, več zoonoz, bolezni, ki se prenašajo s hrano in vodo, ter vektorskih bolezni, in težave z duševnim zdravjem. Spodkopavajo tudi številne socialne dejavnike dobrega zdravja, kot so možnosti za preživljanje, enakost ter dostop do zdravstvenega varstva in struktur socialne podpore.

(30)

   Partnerstvo med programom EU Obzorje in koalicijo za inovacije na področju pripravljenosti na epidemije (CEPI) je vzpostavljeno že od leta 2019.

(31)

   Tematski inovacijski finančni produkt sklopa politike za raziskave, inovacije in digitalizacijo.

(32)

     Agencija EMA v okviru obnovljenega mandata spremlja pomanjkanje zdravil in medicinskih pripomočkov v času krize. Glej Uredbo (EU) 2022/123 z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).

(33)

   Odpravljanje pomanjkanja zdravil v EU (COM(2023) 672 z dne 27. oktobra 2023).

(34)

   Člen 131 predlagane revizije zakonodaje o farmacevtskih izdelkih (COM(2023) 193 z dne 26. aprila 2023). Komisija, agencija EMA in vodje agencij za zdravila v državah članicah so prvo različico seznama kritičnih zdravil Unije ( Prvi seznam kritičnih zdravil Unije (europa.eu) ) objavili 12. decembra 2023.

(35)

      Okvirna pogodba, podpisana v okviru programa EU za zdravje, za zagotovitev hitrega odziva na prihodnje zdravstvene krize – Evropska komisija (europa.eu) .

(36)

   Antimikrobična odpornost se šteje za resno čezmejno grožnjo za zdravje v skladu z uredbo o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje. Ocenjuje se, da v EU/EGP vsako leto zaradi okužbe z bakterijami, odpornimi proti antibiotikom, umre več kot 35 000 ljudi, stanje pa se še poslabšuje. Za več podrobnosti o trenutnem stanju in ukrepih EU glej Priporočilo Sveta o okrepitvi ukrepov EU v boju proti antimikrobični odpornosti v okviru pristopa „eno zdravje“ (2023/C 220/01) (UL C 220, 22.6.2023, str. 1).

(37)

   Uporabljeni so bili dogovori o nabavi, skupno javno naročanje ter javno naročanje v izrednih razmerah v okviru programa EU za zdravje in kopičenja zalog v okviru rescEU.

(38)

    https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf . 

(39)

   COM(2025) 102 z dne 11. marca 2025.

(40)

   Pomoč civilne zaščite obsega vladno pomoč, ki se zagotovi med pripravami na nesrečo ali takoj, kot ta prizadene Evropo in preostali svet. Ob izrednih razmerah lahko nacionalni organi aktivirajo mehanizem Evropske unije na področju civilne zaščite, da se omogoči usklajena pomoč. Center za usklajevanje nujnega odziva (v nadaljnjem besedilu: ERCC) je jedro mehanizma EU na področju civilne zaščite. Usklajuje dobavo pomoči državam, ki so jih prizadele nesreče, na primer v obliki pošiljk pomoči, strokovnega znanja, ekip civilne zaščite in specializirane opreme. ERCC deluje 24 ur na dan vse dni v tednu. Na prošnjo nacionalnih organov ali organa ZN lahko pomaga kateri koli državi v EU ali zunaj nje, ki jo je prizadela večja nesreča.

(41)

   Razglasi jih Komisija po preučitvi morebitnega strokovnega mnenja, ki ga izda center ECDC, predvideno pa je tudi neodvisno svetovanje, ki ga Komisiji in Odboru za zdravstveno varnost zagotovi svetovalni odbor, med drugim o tem, ali grožnja pomeni izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije, in o ukrepih za odzivanje (glej člen 23 Uredbe 2022/2371).

(42)

   Agencija EMA, center ECDC, svetovalni odbor v skladu z Uredbo (EU) 2022/2371 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, Odbor za zdravstveno varnost in Evropski parlament.

(43)

    https://www.global-health-edctp3.europa.eu/ . 

(44)

   Tudi drugi programi EU pomembno prispevajo k odpornosti zdravstvenih sistemov (in s tem k pripravljenosti na krize), na primer mehanizem za okrevanje in odpornost, REACT-EU, STEP, Kohezijski sklad in program InvestEU, zunaj EU pa tudi Instrument za sosedstvo ter razvojno in mednarodno sodelovanje (v nadaljnjem besedilu: NDICI). EU je med pandemijo COVID-19 izkoristila tudi možnosti, ki jih ponuja instrument za nujno pomoč v Uniji, ki se je pokazal kot prožen in hiter.

(45)

   Namen revizije je bil zagotoviti nujno finančno podporo Ukrajini, podpreti ukrepe EU na področju migracij, vlagati v strateške industrije in kriti višje stroške financiranja instrumenta NextGenerationEU.

(46)

   Na primer, z instrumentom pomembnega projekta skupnega evropskega interesa (IPCEI) so opredeljeni ukrepi za spodbujanje izvedbe pomembnega projekta skupnega evropskega interesa.

(47)

   Uredba (EU, Euratom) 2024/2509 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. septembra 2024 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije (prenovitev).

(48)

   Generalni direktor SZO, dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, je 14. avgusta 2024 ugotovil, da porast opičjih koz v Demokratični republiki Kongo in v vse več državah v Afriki glede na Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) pomeni izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju.

(49)

     Poročilo s povzetkom dejstev o prispevkih k javnemu posvetovanju in posvetovanju z deležniki o pregledu organa HERA – zbirno poročilo, na voljo na spletnem naslovu: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_en .

(50)

   Tako v javnem posvetovanju kot tudi v ciljno usmerjenih raziskavah je bilo ugotovljeno več kot 80-odstotno strinjanje, da so poslanstvo in dejavnosti organa HERA še vedno ustrezni, da je za potrebe, ki jih obravnava, potrebno ukrepanje na ravni EU, ter da njegove dejavnosti ustrezajo širšim ciljem in prednostnim nalogam politike EU. To se jasno ujema z mnenji, izraženimi v znanstvenih člankih in poročilih o politiki, pa tudi s stališči, ki so jih deležniki izrazili v prostih odgovorih na odprta vprašanja, v dokumentih, priloženih javnemu posvetovanju in pozivu k predložitvi dokazov, ter v ciljno usmerjenih razgovorih. Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , str. 20–23.

(51)

   Podrobna analiza po specifičnih ciljih na str. 25–40 končne študije, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(52)

   V študiji so predstavljene dejavnosti organa HERA v okviru delovnih programov za leta 2022, 2023 in 2024. Glej https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , preglednica 3 študije (str. 32).

(53)

      Https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , str. 51–59.

(54)

   In glede nekaterih vprašanj s 30 članicami Evropskega gospodarskega prostora.

(55)

   Koordinacijski odbor zagotavlja politične usmeritve pri načrtovanju in izvajanju nalog organa HERA, sestavljajo pa ga podpredsednik Komisije, pristojen za zdravje, član Komisije, pristojen za zdravje, in člani Komisije, pristojni za notranji trg, inovacije ter raziskave in krizno upravljanje.

(56)

   Glej str. 55 končnega poročila: V javnem posvetovanju je bila anketirancem predstavljena naslednja trditev: „Na ravni EU bi bilo treba sprejeti ukrepe industrijske politike za podporo razpoložljivosti kritičnih zdravil, da bi obravnavali trenutne izzive, vključno s tistimi, ki so opisani v nedavnem sporočilu o odpravljanju pomanjkanja zdravil.“ Približno 66 % se jih je strinjalo s to trditvijo. V ciljno usmerjenih raziskavah so bili anketiranci pozvani, naj izrazijo svoje strinjanje s trditvijo: „Od ustanovitve organa HERA so se pojavili ali postali pomembnejši zdravstveni izzivi in/ali težave (npr. pomanjkanje zdravil), ki niso (v celoti) zajete s pristojnostmi organa HERA, kot so trenutno opredeljene. S to trditvijo se je strinjalo 50 % anketirancev, podoben delež pa je pozval k večji prožnosti pri delu organa HERA, kot izhaja iz samega sklepa o njegovi ustanovitvi.

(57)

   V zunanji študiji je bilo ugotovljeno, da imajo deležniki pomisleke glede prekrivanj med organom HERA in drugimi organi (str. 66) ter zbiranja podatkov in informacij, hkrati pa se zavedajo, da rezultatov organa HERA ni mogoče doseči brez tesnega sodelovanja z drugimi službami in agencijami Komisije (str. 10) ter državami članicami (str. 67), https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(58)

      Organ HERA podpisal dogovor z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ter Evropsko agencijo za zdravila (EMA) za okrepitev sodelovanja na področju pripravljenosti in odzivanja na izredne zdravstvene razmere – Evropska komisija (europa.eu). ; delovni dogovori med organom HERA in centrom ECDC ; delovni dogovori med organom HERA in agencijo EMA . 

(59)

   Strategija za Unijo pripravljenosti, na voljo na spletnem naslovu: https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details . 

   Priloga k strategiji za Unijo pripravljenosti, na voljo na spletnem naslovu: https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details .

(60)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 . 

(61)

   Npr. https://www.europarl.europa.eu/committees/sl/covi-hearing-with-ecdc-hera-and-chief-ep/product-details/20221111CHE10923 . 

(62)

   Evropska izvajalska agencija za zdravje in digitalno tehnologijo je bila ustanovljena 16. februarja 2021 za prenos nekaterih nalog, povezanih z upravljanjem programov Unije, vključno z izvrševanjem proračuna. Njene naloge so povezane z izvajanjem programa EU za zdravje, enotnega trga, raziskav in inovacij, digitalne Evrope ter Instrumenta za povezovanje Evrope – digitalno, zajemajo pa zlasti izvrševanje odobritev, vključenih v splošni proračun Unije.