EUROPSKA KOMISIJA

Bruxelles, 26.3.2025.

COM(2025) 147 final

IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU

Preispitivanje provedbe operacija Tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA)

IZVJEŠĆE KOMISIJE EUROPSKOM PARLAMENTU I VIJEĆU

Preispitivanje provedbe operacija Tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA)

1.UVOD 

Pandemija bolesti COVID-19 stvorila je goleme izazove za EU. Brzo je postalo jasno da bi mjere na razini EU-a mogle znatno doprinijeti borbi protiv pandemije i da bi se zajedničkim djelovanjem ujedno moglo učinkovitije ublažiti prijetnju. Na temelju prvih stečenih iskustava iz pandemije bolesti COVID-19 1 postalo je jasno da su potrebna sustavnija rješenja kako bi se odgovorilo na pandemiju bolesti COVID-19, ali i kako bi se pripremilo za buduće zdravstvene krize. Nedavne krize potvrđuju zaključke izvješća posebnog savjetnika Niinistöa 2 , u kojima se ističe potreba za čvrstim okvirom za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize.

Tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) osnovano je u izvanrednoj situaciji, u jeku pandemije bolesti COVID-19, kad su postale očite ranjivosti EU-a u području pripravnosti i odgovora na zdravstvene krize. Od samog je početka prepoznato da je važno preispitati situaciju u ranoj fazi 3 . U ovom se izvješću preispituju rad i funkcioniranje HERA-e od njezina osnivanja i izvlače prve pouke na temelju njezinih postignuća.

2.OSNIVANJE I ULOGA HERA-e

U govoru o stanju Unije 2020. predsjednica von der Leyen pozvala je na izgradnju europske zdravstvene unije u okviru koje bi se države članice pripremale na zdravstvene krize, sprečavale ih i štitile svoje građane od njih zajedničkim djelovanjem u područjima u kojima je djelovanje na razini EU-a potrebno. Godinu dana kasnije u govoru o stanju Unije najavljeno je osnivanje HERA-e i navedeni su globalni primjeri uspostave posebne strukture za zdravstvenu sigurnost. HERA je brzo osnovana Odlukom Komisije 4 , a za početak rada bila je spremna 2021.

HERA je bila zadužena za predviđanje prijetnji zdravlju i potencijalnih zdravstvenih kriza prikupljanjem podataka i za uspostavu potrebnih kapaciteta za odgovor. Osnovana je u okviru Komisije kako bi se mogla brzo operacionalizirati te kako bi bila obuhvaćena njezinim postojećim ovlastima i imala pristup njezinim alatima i programima. S obzirom na nacionalne nadležnosti u području zdravstva, uspostavljena je učinkovita suradnja s državama članicama. HERA-i pomaže i savjetuje je Odbor HERA-e, u kojem sudjeluju visoki predstavnici iz svake države članice 5 . U hitnim situacijama, i u mjeri u kojoj je to moguće, HERA pomaže u osiguravanju razvoja, proizvodnje i distribucije medicinskih protumjera. Njezina temeljna misija utvrđena je u Odluci o osnivanju HERA-e: poboljšati pripravnost i odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje u području medicinskih protumjera, prije svega:

·jačanjem koordinacije zdravstvene sigurnosti u Uniji u razdobljima pripravnosti i odgovora na krizu te povezivanjem država članica, industrije i dionika u zajedničkim naporima,

·otklanjanjem ranjivosti i strateških ovisnosti povezanih s razvojem, proizvodnjom, nabavom, stvaranjem zaliha i distribucijom medicinskih protumjera,

·doprinošenjem jačanju sustava za globalnu pripravnost i odgovor na zdravstvene krize.

Medicinske protumjere 6 uključuju cjepiva, lijekove, medicinsku opremu, kemijske protuotrove, dijagnostičke testove i osobnu zaštitnu opremu kao što su kirurške rukavice i maske. Mogu uključivati i usluge potrebne za pripremu i odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

U okviru svoje inicijalne misije HERA je odgovorna za zadaće povezane s medicinskim protumjerama, odnosno za procjenu prijetnji zdravlju i prikupljanje podataka, promicanje naprednog istraživanja i razvoja, rješavanje tržišnih problema i jačanje otvorene strateške autonomije Unije u proizvodnji, brzu nabavu i distribuciju, povećanje kapaciteta za stvaranje zaliha te za jačanje znanja i vještina u području pripravnosti i odgovora.

Osnivanje HERA-e bio je jedan od niza koraka koje je Komisija poduzela kako bi na temelju iskustava stečenih tijekom pandemije bolesti COVID-19 EU-u i državama članicama omogućila bolju pripravnost na zdravstvene krize i bolje upravljanje njima. Komisija je u studenom 2020. predložila „paket mjera za zdravstvenu uniju”. U okviru tog paketa donesena je Uredba 2022/2371 7 („Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju”), u kojoj se Komisiji daje mandat za koordinaciju i suradnju radi djelotvornijeg odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i kojom se proširuju mandati Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europske agencije za lijekove (EMA). Sve te mjere pomažu EU-u da predvidi velike prijetnje zdravlju, pripremi se za njih i odgovori na njih, i to ne samo kad je riječ o zaraznim bolestima, nego i kad je riječ, na primjer, o prijetnjama povezanima s okolišem i klimom te kemijskim prijetnjama s obzirom na sve veći broj različitih prijetnji. U takvim novim okolnostima od iznimne su važnosti koordinacija i suradnja između HERA-e i ECDC-a i EMA-e, kao i između struktura kao što su Odbor za zdravstvenu sigurnost 8 i Odbor HERA-e.

Zbog stalne nestašice kritičnih lijekova 2023. pozivalo se na intenzivnije djelovanje na razini EU-a 9 . Komisija je na te pozive odgovorila donošenjem koordinirane strategije, oslanjajući se na postojeći rad 10 . HERA je već stekla iskustvo u otklanjanju tržišnih izazova i poticanju koordiniranog djelovanja EU-a u području medicinskih protumjera, stoga je bila u dobrom položaju da započne s provedbom nekoliko mjera u području kritičnih lijekova, uključujući pomoć u pokretanju Saveza za kritične lijekove i pripremnu studiju o potencijalnom aktu o kritičnim lijekovima.

3.PREISPITIVANJE DJELOVANJA HERA-e

HERA je osmišljena kao fleksibilna struktura koja bi se prema potrebi prilagodila, a Komisija se već obvezala na preispitivanje njezina djelovanja. U Odluci o osnivanju HERA-e utvrđeno je da Komisija do 2025. „detaljno preispituje provedbu operacija HERA-e, uključujući njezinu strukturu i upravljanje. Preispitivanjem se posebno razmatraju potreba za izmjenom mandata HERA-e i financijski učinci takve izmjene”. Ovo izvješće sadržava nalaze detaljnog preispitivanja koje je provela Komisija u skladu s tim zahtjevom.

Elementi relevantni za preispitivanje uključeni su i u druge pravne akte. U Uredbi o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju 11 i u Uredbi (EU) 2022/2372 o okviru mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnim za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije („Uredba o okviru za izvanredna stanja”) 12 predviđa se evaluacija njihove provedbe od strane HERA-e i procjena potrebe za osnivanjem HERA-e kao zasebnog subjekta (tj. odvojenog od Komisije). Uredba o okviru za izvanredna stanja obuhvaća samo mjere odgovora i dosad se nije primjenjivala, pa službeno ne postoje mjere koje bi se mogle ocijeniti. Ovo izvješće slijedi logiku Odluke o osnivanju HERA-e te obuhvaća i procjenu HERA-e kao zasebnog subjekta u skladu s raznim odredbama o preispitivanju.

HERA je osnovana u okviru postojećih pravnih instrumenata i instrumenata financiranja. U korist joj je išlo to što je osnovana na temelju posebne odluke Komisije, što odražava posebnu prirodu HERA-e i okolnosti u kojima je osnovana. Osnivanje službe unutar Komisije putem odluke o osnivanju nije uobičajeno, ali to nije bio prvi takav slučaj 13 . Odlukom o osnivanju HERA-e ne zadire se u pravo predsjednika da dodijeli dodatne zadaće 14 , kao što je vidljivo iz toga što je HERA bila zadužena za započinjanje rada u području kritičnih lijekova.

Komisija je preispitivanje organizirala u zasebna područja rada. Vanjska studija 15 temeljila se na savjetovanju s dionicima, uključujući javno savjetovanje, poziv na očitovanje, ciljane ankete i razgovore te opsežan pregled literature. U zasebnom području rada razmotrena je unutarnja dimenzija unutar Komisije i interakcija s ECDC-om i EMA-om.

Savjetovanje je obuhvaćalo javno savjetovanje 16 , poziv na očitovanje 17 , ciljane ankete 18 i razgovore 19 . Savjetovanjem su obuhvaćeni šira javnost, nacionalna tijela država članica (nadležna za zdravstvo, civilnu zaštitu, industriju i istraživanje), Europski parlament, agencije EU-a, međunarodne organizacije i partneri te relevantni dionici (civilno društvo, zdravstveni radnici, pacijenti, industrija, istraživači itd.). Usto, savjetovanje se temeljilo na izvješćima službi za unutarnju i vanjsku reviziju.

U preispitivanju se također uzelo u obzir i stajalište Europskog parlamenta i stajalište Vijeća. U rezoluciji Europskog parlamenta iz srpnja 2023. o stečenim iskustvima iz pandemije bolesti COVID-19 20 HERA se smatra „[prijeko potrebnim tijelom] za jačanje pripravnosti EU-a na zdravstvene krize”. U njoj se ističe i da bi HERA trebala biti „neovisna agencija EU-a s dostatnim financijskim sredstvima” i zahtijeva da se poveća razina parlamentarnog nadzora. To je ponovno istaknuto u travnju 2024., kad je Europski parlament usvojio stajalište o reformi farmaceutskih proizvoda i predložio da HERA postane zaseban subjekt u okviru ECDC-a. Vijeće je najnovije zaključke donijelo u lipnju 2024.: Zaključci Vijeća o budućnosti europske zdravstvene unije 21 . U tim je zaključcima, među ostalim, Vijeće pozvalo na temeljitu evaluaciju okvira EU-a za upravljanje zdravstvenim krizama nakon pandemije te na pojašnjavanje odnosa među relevantnim subjektima uključenima u sustav pripravnosti za krizne situacije i upravljanje njima. Rasprava se nastavila te je 4. veljače 2025. 12 država članica Komisiji dostavilo neslužbeni dokument o misijama i upravljanju HERA-e, u kojem je pozvalo Komisiju da zadrži strukturu HERA-e. U tom se dokumentu navodi da su „misije HERA-e važan element suvereniteta i strateške autonomije EU-a koji zahtijeva postupanje na središnjoj razini, pri čemu se posebice ne smije izgubiti iz vida zdravstvena perspektiva”.

Iako je ovo preispitivanje djelovanja HERA-e postupak sui generis, u okviru postupka nastojalo se u najvećoj mogućoj mjeri poštovati načela iz smjernica za bolju izradu zakonodavstva. U okviru preispitivanja ocjenjivala se provedba operacija HERA-e, uključujući njezinu strukturu, upravljanje i mandat, u usporedbi sa stanjem prije njezina osnivanja 22 .

4.RAD HERA-e I NJEZINA INTERAKCIJA S DRUGIM SLUŽBAMA I DIONICIMA

Ekosustav za pripravnost na zdravstvene krize ili odgovor na njih je složen, a za djelotvoran odgovor potrebno je sudjelovanje raznih dionika na nacionalnoj, europskoj i globalnoj razini. Kako bi se ostvario cilj HERA-e da se ojača postojeći okvir za zdravstvenu sigurnost, potrebna je bliska suradnja i koordinacija s drugim službama Komisije, agencijama EU-a i drugim strukturama. Od ključne je važnosti suradnja sa službama Komisije zaduženima za zdravlje 23 , istraživanje i inovacije, civilnu zaštitu i međunarodna partnerstva, agencijama EMA i ECDC EU-a i Europskom izvršnom agencijom za zdravlje i digitalno gospodarstvo (HADEA) 24 u području provedbe te s državama članicama, industrijom i civilnim društvom. Osim toga, ostvarena je važna suradnja s međunarodnim organizacijama i trećim zemljama.

Ta međusobna povezanost različitih dimenzija pripravnosti i odgovora u području zdravstva zahtijeva stalan protok informacija, zajedničko određivanje prioriteta te operativnu suradnju i koordinaciju.

4.1.Suradnja s državama članicama i drugim dionicima

Jedna je od najvažnijih funkcija HERA-e osiguravanje suradnje i koordinacije s mjerama na nacionalnoj razini. Odbor HERA-e okuplja više predstavnike država članica, čija je zadaća pomoći Komisiji i savjetovati je o strateškim odlukama povezanima s aktivnostima HERA-e. Rad Odbora HERA-e može pomoći i u donošenju odluka na nacionalnoj razini jer se u okviru njega države članice informiraju o širem europskom kontekstu. Na sastancima Odbora HERA-e kao promatrači mogu sudjelovati predstavnici ECDC-a i EMA-e te Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije, kao i predstavnik Europskog parlamenta, a na njih su redovito pozivane i druge službe Komisije. Kako bi se poboljšali razmjena informacija i stvaranje znanja u širem smislu, Odboru HERA-e pomaže i Savjetodavni forum HERA-e, koji se sastoji od stručnjaka iz država članica u područjima zdravlja, istraživanja i industrijske politike. Kao podskupina tog foruma osnovan je Zajednički forum za industrijsku suradnju kako bi se države članice povezale s predstavnicima industrije. Forum civilnog društva omogućuje razmjenu informacija s akademskom zajednicom i civilnim društvom.

U području kritičnih lijekova Komisija je osnovala Savez za kritične lijekove (koji uključuje države članice, industriju i civilno društvo), u kojem sudjeluju HERA, koja obavlja ulogu tajništva, EMA i njezina Upravljačka skupina za nestašice lijekova (MSSG 25 ). U rad Saveza uključene su i druge službe Komisije s odgovornostima u području kritičnih lijekova, koje mogu osigurati povezanost s vlastitim mrežama dionika.

Kako bi se poboljšala koordinacija kliničkih istraživanja za potrebe odgovora na izvanredna stanja u području javnog zdravlja, u lipnju 2024. osnovana je posebna podskupina Odbora HERA-e za savjetovanje o određivanju prioritetnih kliničkih ispitivanja i njihovu financiranju za slučajeve izvanrednog stanja u području javnog zdravlja (mehanizam za koordinaciju kliničkih ispitivanja), u kojoj sudjeluju više službi Komisije, države članice i EMA.

4.2.Doprinos HERA-e pripravnosti i odgovoru u području zdravstvene sigurnosti

Dionici i alati u osiguravanju medicinskih protumjera i kritičnih lijekova

Procjena prijetnji zdravlju kako bi se osigurala dostupnost medicinskih protumjera

Za procjenu prijetnji zdravlju odgovorno je nekoliko dionika. ECDC 26 prati zarazne bolesti, uključujući utvrđivanje i procjenu prijetnji koje zarazne bolesti predstavljaju za zdravlje ljudi. Ujedno pruža znanstveno utemeljene preporuke i potporu koordinaciji odgovora EU-a. Odbor za zdravstvenu sigurnost 27 okuplja predstavnike država članica i službe Komisije zadužene za sprečavanje prekograničnih prijetnji zdravlju, pripravnost i odgovor u području zdravstvene sigurnosti te odgovor i koordinaciju u slučaju zdravstvene krize. Glavna je uloga Odbora za zdravstvenu sigurnost osigurati koordinirano djelovanje Komisije i država članica, među ostalim u području sprečavanja, pripravnosti i planiranja odgovora. On daje mišljenja i smjernice o pripravnosti, planiranju, komunikaciji o rizicima i kriznim situacijama te odgovoru na njih na temelju stručnog znanja agencija EU-a (na primjer, podaci EMA-e o djelotvornosti različitih lijekova, brze procjene rizika ECDC-a ili procjena rizika od prijetnje kemijskog podrijetla koju provodi Europska agencija za kemikalije).

Osim na savjete Odbora HERA-e, HERA se oslanja i na rad i stručno znanje Komisije i agencija EU-a. Djelovanje u području medicinskih protumjera uključuje različite dionike u različitim fazama. To se djelovanje temelji na ranoj analizi, utvrđivanju nedostataka i određivanju prioritetnih potreba kako bi se utvrđeni problemi riješili poduzimanjem koraka kao što su poticanje istraživanja i razvoja, povećanje proizvodnih kapaciteta ili zajednička nabava. Za to je potrebna bliska suradnja između država članica, ECDC-a, EMA-e i Komisije te unutar Komisije.

Nakon opsežnog savjetovanja 28 HERA je u lipnju 2022. predstavila prvi popis prijetnji zdravlju sa snažnim učinkom kako bi se zajamčili pripravnost i odgovor, posebno uklanjanjem mogućih nedostataka u dostupnosti i pristupačnosti medicinskih protumjera. Taj popis služi kao smjernica za intervencije u području medicinske pripravnosti na razini EU-a, koje se provode uz usklađivanje na globalnoj razini i blisku suradnju na globalnoj zdravstvenoj sigurnosti. Popis prioritetnih prijetnji koje je HERA utvrdila, kako je ažuriran 2024., uključuje antimikrobnu otpornost (AMR), patogene s pandemijskim potencijalom i kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje koje proizlaze iz slučajnog ili namjernog ispuštanja te prijetnje povezane s novim tehnologijama. Klimatske promjene sve više se smatraju sve većom prijetnjom 29 . HERA je u suradnji s državama članicama i njezinim Zajedničkim forumom za industrijsku suradnju i civilno društvo uspostavila i katalog medicinskih protumjera relevantnih za pripravnost i odgovor na te prijetnje. Utvrđeni prioriteti temelj su za djelovanje u području istraživanja i razvoja, mjera industrijske politike kao što su proizvodni kapaciteti te aktivnosti nabave ili stvaranja zaliha.

Istraživanje i inovacije

Istraživanje i inovacije od ključne su važnosti za osiguravanje medicinskih protumjera, i za sadašnje i za buduće potrebe. Te aktivnosti provodi javni ili privatni sektor, a financiraju se privatnim ili javnim sredstvima, nacionalnim sredstvima ili sredstvima EU-a. Pri osnivanju HERA-e utvrđeno je da bi se te aktivnosti trebale financirati iz dvaju glavnih izvora financiranja: programa Obzor Europa, okvirnog programa EU-a za istraživanje i inovacije, posebno njegova klastera „Zdravlje”, i programa „EU za zdravlje”.

HERA, na temelju savjeta Odbora HERA-e i zajedno s drugim službama Komisije odgovornima za istraživanje i inovacije, procjenjuje potrebu za novim medicinskim protumjerama i njihovu prioritetnost kako bi se osigurali djelotvorni, sigurni i priuštivi proizvodi. Ovisno o procjeni, financijska sredstva EU-a mogu se usmjeriti na ranije faze istraživanja (na primjer, istraživanje inovativnih antimikrobika) ili na poticanje razvoja proizvoda koji bi prije mogli biti odobreni. EMA ima važnu ulogu i u smislu stručnog znanja o učinkovitosti i djelotvornosti različitih proizvoda i u fazi odobravanja tih proizvoda.

U okviru tog djelovanja podupiru se istraživanja i inovacije u okviru programa Obzor Europa kako bi se razvile medicinske protumjere za patogene s velikim pandemijskim potencijalom. To uključuje razvoj cjepiva sljedeće generacije, in vitro dijagnostike i antivirusnih lijekova širokog spektra. Važno postignuće bila je potpora Komisije za razvoj prvog cjepiva za zaštitu od virusa chikungunya koji prenose komarci i koji je sve veća prijetnju EU-u zbog klimatskih promjena 30 . Komisija je cjepivo odobrila u lipnju 2024.

Sposobnost EU-a da odgovori na buduće potrebe pacijenata za medicinskim protumjerama uvelike će ovisiti ne samo o rezultatima istraživanja nego i o osiguravanju razvoja i proširenja uspješnih istraživačkih projekata. HERA podupire ta nastojanja, među ostalim s pomoću inovativnih financijskih alata kako bi se nadoknadila moguća nedovoljna ulaganja privatnog sektora. Iz programa „EU za zdravlje” 2023. izdvojeno je 100 milijuna EUR za program InvestEU 31 kako bi se olakšali razvoj i proizvodnja inovativnih medicinskih protumjera. U okviru inicijative „HERA Invest” pruža se financijska potpora inovativnim europskim malim i srednjim poduzećima koja rade na medicinskim protumjerama za prijetnje zdravlju sa snažnim učinkom. Prvim transakcijama podupiru se mjere za razvoj protumjera za kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje i novih antimikrobika. 

Programi EU-a za financiranje istraživanja imaju jasno uspostavljene načine funkcioniranja u skladu s njihovim zakonodavnim okvirom, a često su usmjereni na temeljna istraživanja i pretkliničku fazu, dok je rad HERA-e usmjeren na istraživanja čiji su rezultati bliži uvođenju na tržište.

Kritični lijekovi, analiza ranjivosti, upravljanje nestašicama

Kad je riječ o kritičnim lijekovima, HERA je počela jačati kapacitete za praćenje u interakciji s EMA-om 32 i MSSG-om, koji pružaju doprinos raspravama u okviru Saveza za kritične lijekove.

Nakon objave komunikacije Komisije o nestašicama lijekova 33 HERA i služba Komisije zadužena za unutarnje tržište zajednički su provele pilot-projekt analize ranjivosti radi potpore razvoju metodologije za kritične lijekove s popisa Unije 34 . Odabrano je 11 kritičnih lijekova kako bi se uzele u obzir brojne posebnosti lanca opskrbe. Ta je analiza bila temelj rada Saveza za kritične lijekove i pridonijela je proširenju stručnog znanja u području istraživanja tržišta i prikupljanja informacija o lancu opskrbe. Iako su odgovornosti za Akt o kritičnim lijekovima sad povjerene službi Komisije zaduženoj za zdravlje, HERA će nastaviti podupirati zajedničku nabavu, s obzirom na svoje iskustvo u tom području i povezanost kritičnih lijekova i medicinskih protumjera.

Poticanje opskrbe i proizvodnje

Pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da su pripravnost industrije i sigurnost lanaca opskrbe ključni za pripravnost i odgovor na izvanredna stanja. Praćenje opskrbe, uklanjanje tržišnih nedostataka i ciljana industrijska politika nužni su kako bi se osigurao pristup medicinskim protumjerama i kritičnim lijekovima, zadovoljile potrebe pacijenata i građana te promicala otvorena strateška autonomija EU-a.

S obzirom na to da krize mogu dovesti do povećanja potražnje, prepoznato je da su uvijek spremni proizvodni kapaciteti i potpora razvoju inovativnih tehnologija i procesa proizvodnje lijekova najvažniji element pripravnosti. Komisija je 2022. uspostavila program EU FAB 35 , prvu Unijinu mrežu uvijek spremnih postrojenja za proizvodnju cjepiva. Svake se godine izdvaja 160 milijuna EUR za osiguravanje dostatnih i prilagodljivih proizvodnih kapaciteta za tri različite platforme za cjepiva u šest proizvodnih postrojenja u cijeloj Europi. Ta je mreža spremna za brzu aktivaciju u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja te može isporučiti do 325 milijuna doza godišnje.

Otklanjanje rizika od antimikrobne otpornosti prioritet je EU-a 36 . HERA radi na koordinaciji mjera na razini EU-a kako bi se osigurao pristup relevantnim antimikrobicima, ali i dijagnostici, drugim načinima liječenja i cjepivima kojima se sprečava nepotrebna upotreba antimikrobika. Osim toga, kako bi se poboljšao pristup antimikrobicima koji su vrsta lijekova koji se vrlo rijetko upotrebljavaju i nisu široko dostupni u cijelom EU-u, HERA surađuje s 23 države članice na razvoju financijske mjere privlačenja u obliku jamstva prihoda. U okviru tog sustava jamstva prihoda proizvođačima bi se ponudilo godišnje jamstvo prihoda za pokretanje i održavanje proizvodnje na tržištu i isporuku naručenih proizvoda u zemljama sudionicama u roku od 24 sata. Nažalost, dosad nijedan pilot-projekt nije doveo do sklapanja ugovora s proizvođačem.

Zajednička nabava u raznim oblicima može biti moćno sredstvo koje proizvođačima i dobavljačima može zajamčiti otkup velike količine lijekova, a državama članicama njihovu isporuku. Na temelju ugovora koje je prvotno dogovorila služba Komisije zadužena za zdravlje HERA je u okviru zajedničke nabave osigurala proizvode potrebne za suzbijanje bolesti COVID-19. HERA je osigurala medicinske protumjere za suzbijanje majmunskih boginja (mpox) ili zoonotske ptičje gripe 37 . To je uključivalo cjepiva, ali i druge ključne proizvode, kao što je osobna zaštitna oprema. Na temelju stečenog iskustva utvrđeno je da je potrebno osigurati da se ugovorima o kupnji promiču istraživanja nakon izdavanja odobrenja i komparativna istraživanja. Time se znatno doprinosi osiguravanju pouzdane opskrbe medicinskim protumjerama.

Na temelju tog iskustva u industrijskom djelovanju u području medicinskih protumjera HERA je preuzela odgovornost za podupiranje sličnih aktivnosti u području kritičnih lijekova. Savez za kritične lijekove dovršio je svoj rad na kritičnim lijekovima, što je rezultiralo izradom prvog skupa preporuka iznesenih u strateškom izvješću u veljači 2025. 38 , u kojem su utvrđeni prioritetni problemi i preporučeni mogući koraci na razini EU-a za otklanjanje ranjivosti lanaca opskrbe kritičnim lijekovima. Kako bi omogućila strukturnu suradnju i industrijske mjere, Komisija je potom donijela prijedlog u obliku Akta o kritičnim lijekovima 39 . Suradnja u području kritičnih lijekova sa službom Komisije zaduženom za zdravlje u okviru radne skupine nastavit će se, pri čemu će se HERA baviti zajedničkom nabavom.

Bilo je nužno da rad HERA-e uključuje koordinaciju na razini EU-a, među državama članicama i s raznim politikama EU-a u širem kontekstu javnog zdravlja, industrijske politike, strateške autonomije i gospodarske sigurnosti EU-a, uz opsežne mjere koje se poduzimaju za osiguravanje opskrbe EU-a u područjima kao što su kritične sirovine. Potrebna je i usklađenost sa širim ciljevima politike u području zdravlja, globalne dimenzije, tržišnog natjecanja i trgovine. Stručno znanje drugih službi Komisije, EMA-e i država članica od ključne je važnosti za osiguravanje djelotvornog usmjeravanja i provedbe. Sve je važnija dostupnost informacija o postojećim kapacitetima kako bi se zadovoljile buduće potrebe. HERA okuplja industriju, države članice i druge dionike, potičući suradnju radi utvrđivanja mjera i instrumenata za otklanjanje ranjivosti u lancima opskrbe kritičnim lijekovima i medicinskim protumjerama u cjelini. Odnosi u području rada koje je HERA razvila s istovjetnim organizacijama u trećim zemljama pridonose rješavanju tih pitanja s partnerima sličnih stavova.

Stvaranje zaliha i distribucija

Komisija ima učinkovitu politiku i koordinacijski mehanizam za odgovor na krizu u području civilne zaštite 40 . Zadovoljavanje medicinskih potreba najvažniji je element sposobnosti EU-a za odgovor te je pri osnivanju HERA-e prepoznato da je osiguravanje medicinskih protumjera u kriznim vremenima ključan element djelovanja u tom pogledu. Stvaranje zaliha i distribucija medicinskih protumjera u EU-u i dalje su primarna nadležnost država članica, uz potporu inicijativa na razini EU-a kao što je sustav rescEU. Međutim, prepoznato je da je dodana vrijednost koordinacije i komplementarnog djelovanja na razini EU-a ključan element pripravnosti i stoga HERA djeluje u tu svrhu.

Način njegova djelovanja uređen je pravnim okvirom programa rescEU. HERA je od svojeg osnutka 2022. u suradnji sa službom Komisije nadležnom za civilnu zaštitu pojačala suradnju s državama članicama kako bi se utvrdilo na kojim lokacijama trebaju postojati spremne zalihe u slučaju eventualnih potreba nakon pandemija, ali i sigurnosnih prijetnji kao što su kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje. Do kraja 2024. potpisano je ukupno 13 sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava, pri čemu su zalihe dosad prvenstveno bile namijenjene za protumjere za kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje, koje su se sastojale od protuotrova, antibiotika i cjepiva te posebne opreme za odgovor na te prijetnje, kao što su oprema za otkrivanje i dekontaminaciju i osobna zaštitna oprema.

Te su zalihe u okviru sustava rescEU namijenjene tomu da se upotrebljavaju kao krajnja mjera kojom se dopunjuju nacionalne zalihe i aktiviraju se tek nakon što se iscrpe nacionalni kapaciteti. One osiguravaju dodatnu razinu pripravnosti i mogu im pristupiti države članice i partnerske zemlje u okviru sustava rescEU. Međutim, stvaranje zaliha složen je postupak u kojem treba uzeti u obzir mnogo raznih čimbenika (uključujući rok trajanja, regulatorne zahtjeve, okolišne i sigurnosne zahtjeve te prijevoz), zbog čega je potrebna učinkovita koordinacija s tijelima EU-a i nacionalnim tijelima te stručnjacima. U okviru mandata nove Komisije HERA razvija strategiju za medicinske protumjere, a u okviru Strategije za Uniju pripravnosti šire se razmatra stvaranje zaliha.

Doprinos koordinaciji i odgovoru na izvanredna stanja u području javnog zdravlja

Koordinacija zdravstvenih kriza i odgovor na njih u EU-u uređeni su različitim zakonodavstvom. Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju glavni je pravni akt, kojim se utvrđuje sustav zdravstvene sigurnosti EU-a, uključujući mehanizme za procjene rizika koje provode agencije EU-a, koordinaciju odgovora u okviru Odbora za zdravstvenu sigurnost i osiguravanje pripravnosti u području javnog zdravlja, uključujući relevantne nacionalne kapacitete država članica, te postupak za proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije 41 . HERA doprinosi njezinoj provedbi, posebno u pogledu osiguravanja zajedničke nabave.

U slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja Komisija na temelju Uredbe o okviru za izvanredna stanja može Vijeću predložiti aktivaciju hitnih mjera za osiguravanje opskrbe medicinskim protumjerama relevantnima za krizne situacije te osnivanje Odbora za zdravstvene krize 42 . Ako se aktiviraju hitne mjere („režim za odgovor na krizu”) glavna je uloga HERA-e pratiti trenutačno stanje medicinskih protumjera i sirovina potrebnih tijekom krize, uključujući proizvodne kapacitete, zalihe i rizik od poremećaja u lancima opskrbe, a važan dio njezina rada je priprema za takvu situaciju.

Osiguravanjem pripravnosti na krize omogućuje se djelotvorno i učinkovito djelovanje HERA-e u okviru sustava EU-a za odgovor na krizu, što zahtijeva učinkovitu koordinaciju i suradnju s drugim službama Komisije, državama članicama i dionicima. HERA organizira redovite simulacijske vježbe kako bi procijenila koordinaciju i interoperabilnost između svih institucija EU-a uključenih u postojeći sustav za zdravstvene krize i osigurala bolju pripravnost svih dionika. Uspostavljeni su i postupci za optimizaciju odgovora HERA-e razvojem protokola za hitne situacije i izradom planova odgovora na konkretne prijetnje.

Izgradnja kapaciteta za države članice

Uloga HERA-e uključuje suradnju s državama članicama koje su utvrdile nedostatke, razmjenu najboljih primjera iz prakse utvrđenih u prethodnim zdravstvenim krizama te pospješivanje vještina i znanja u pogledu cijelog ciklusa upravljanja medicinskim protumjerama putem prilagođenih programa osposobljavanja i vježbi. Od 2023. osposobljavanje koje nudi HERA uključivalo je četiri tematske radionice o opsegu i operativnom upravljanju zalihama medicinskih protumjera te o javnoj nabavi. Tim se radom dopunjuje osposobljavanje koje pruža ECDC za izgradnju kapaciteta u područjima kao što su obavješćivanje o epidemijama i procjena rizika.  Razvoj vještina podupire se i Paktom za vještine u farmaceutskom sektoru kako bi se pomoglo u proizvodnji u tom području.

HERA organizira i simulacijske vježbe za procjenu koordinacije i interoperabilnosti između HERA-e i država članica. Taj rad zahtijeva učinkovitu koordinaciju s državama članicama i drugim službama Komisije te učinkovitu koordinaciju unutar EU-a radi globalnog povezivanja s radom Akademije Svjetske zdravstvene organizacije.

Međunarodna koordinacija

Rad HERA-e ima važnu međunarodnu dimenziju. Podupiranje dostupnosti medicinskih protumjera ovisi o globalnim lancima opskrbe, a nove medicinske protumjere razvijaju se u kontekstu globalne istraživačke zajednice. U cilju ranog informiranja o mogućim potrebama za medicinskim protumjerama HERA u suradnji s ECDC-om podupire i rad na jačanju globalnog nadzora i prikupljanja podataka.

Na globalnoj razini surađuje s Centrom za prikupljanje podataka o pandemijama i epidemijama Svjetske zdravstvene organizacije i Afričkim centrom za bolesti i kontrolu te bilateralno surađuje sa sličnim organizacijama u zemljama kao što su Sjedinjene Američke Države, Japan, Južna Koreja i Kanada. Za te su suradnje uspostavljeni ili su u izradi radni dogovori. Kad je riječ o sektorskim pitanjima, HERA podupire i Globalno partnerstvo za istraživanje i razvoj u području antibiotika, Koaliciju za inovacije u području pripravnosti za epidemije i rad partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija 43 . Taj rad treba nastaviti u bliskoj sinergiji s velikim brojem različitih veza koje su u drugim područjima zdravlja i politike i programa međunarodnih partnerstava razvile službe Komisije i ESVD, agencije EU-a i države članice. Rad HERA-e na proizvodnji medicinskih protumjera i opskrbi njima pridonosi i radu Komisije na jačanju globalnog okvira za zdravlje, uključujući pregovore o potencijalnom novom sporazumu SZO-a o pandemijama.

4.3.Financiranje

Proračun EU-a za zdravlje, a posebno za zaštitu građana od prekograničnih prijetnji zdravlju, naglo se povećao zbog krize uzrokovane bolešću COVID-19. U razdoblju 2014. – 2020. za pripravnost na krizu izdvojeno je samo 5,4 milijuna EUR, od ukupnog iznosa od otprilike 500 milijuna EUR za zdravstvene politike. Taj se iznos znatno povećao u okviru programa „EU za zdravlje” za razdoblje 2021. – 2027., koji je imao ukupni proračun od 5,4 milijarde EUR.

Pri osnivanju HERA-e prepoznato je da će na razini EU-a biti potrebna znatna financijska sredstva kako bi se dopunila ulaganja država članica u njihovu vlastitu pripravnost. S obzirom na to da se višegodišnji financijski okvir za razdoblje 2020. – 2027. već provodi, utvrđeno je da će se sredstva za aktivnosti HERA-e izdvojiti u okviru postojećih programa: „EU za zdravlje”, Obzor Europa i rescEU, a izdvojeno je otprilike 6 milijardi EUR 44 . Međutim, nakon ciljane revizije višegodišnjeg financijskog okvira 45 smanjena su proračunska sredstva za nekoliko programa, među ostalim za programe „EU za zdravlje” i Obzor Europa. Kako bi se ublažilo smanjenje, najveći dio tog smanjenja planira se za 2027., odnosno na kraju provedbe proračuna.

HERA upravlja sredstvima koja su uglavnom namijenjena za poticanje naprednih istraživanja i inovacija u području medicinskih protumjera, proizvodnih kapaciteta i zajedničke nabave te za stvaranje zaliha i koordinaciju u slučaju zdravstvene krize, u suradnji s drugim službama Komisije. Podupire i kapacitete za procjenu prijetnji i sustave nadzora. U okviru fonda InvestEU, u sklopu inicijative HERA Invest, mobilizirana su i privatna sredstva, čime je potaknuta suradnja s Grupom Europske investicijske banke i drugim financijskim akterima. Misiji HERA-e mogu doprinijeti i nacionalna potpora za mjere povezane s pripravnosti i odgovorom na prijetnje zdravlju te višedržavni projekti 46 . Ta raznolikost izvora financiranja omogućuje HERA-i da upotrebljava različite vrste postupaka dodjele i financijskih instrumenata u okviru izravnog i neizravnog upravljanja, od dodjele bespovratnih sredstava i javne nabave do financijskih instrumenata/zajmova u skladu s Financijskom uredbom 47 .

Aktivnosti HERA-e temelje se na postojećim programima financiranja i stoga su uređene postojećim pravnim okvirima, koji obuhvaćaju razne upravljačke strukture i dionike i usmjereni su na šira pitanja u odnosu na posebne ciljeve HERA-e. To znači da različite nadležne službe unutar Komisije moraju biti dobro koordinirane, ali i da je potrebna bliska suradnju na nacionalnoj razini između dionika HERA-e i predstavnika država članica u upravljačkim tijelima/programskim odborima odgovarajućih programa financiranja.

Aktivnosti HERA-e, bilo da je riječ o inovativnim mjerama kao što su održavanje uvijek spremnih proizvodnih postrojenja ili mjere privlačenja za antibiotike, usmjerene su na vrlo ciljane potrebe. Na primjer, posebne medicinske protumjere koje su potrebne često se mogu odrediti tek kasno u ciklusu razvoja proizvoda. To nije uvijek lako uskladiti s postojećim programima financiranja.

5.NALAZI PREISPITIVANJA

Svrha preispitivanja bila je ocijeniti relevantnost, djelotvornost, učinkovitost i usklađenost HERA-e te njezinu europsku dodanu vrijednost.

HERA je osnovana relativno nedavno i stoga se u svakoj procjeni njezine uspješnosti mora uzeti u obzir to da je velik dio njezina rada još uvijek u fazi razvoja i konsolidacije. HERA je preuzela nove zadaće povezane s kritičnim lijekovima, pa i to pokazuje da se njezine zadaće utvrđene u Odluci o osnivanju HERA-e prilagođavaju potrebama koje se mijenjanju. Međutim, provode se aktivnosti u svim ključnim područjima njezina rada, a razni dionici mogli su iznijeti svoje mišljenje o djelotvornosti dosadašnjeg rada.

S obzirom na kratko vrijeme djelovanja, kvantitativna baza dokaza za preispitivanje bila je ograničena, pa je naglasak stavljen na kvalitativne dokaze i analizu.

Budući da Komisija nikad nije aktivirala „režim odgovora na krizu” HERA-e, ne postoje referentne točke za usporedbu na temelju kojih bi se mogla procijeniti uspješnost HERA-e tijekom službeno proglašenog izvanrednog stanja u području javnog zdravlja. Međutim, procjeni uspješnosti HERA-e u odgovoru na hitne situacije može pridonijeti uloga HERA-e u odgovoru na izbijanje majmunskih boginja u Europi 2022. i Africi 2024 48 . Budući da HERA djeluje na razini EU-a i da je zajednički rad temelj njezina načina funkcioniranja, njezin rad ne može se kvantitativno usporediti s radom institucija koje obavljaju slične funkcije na nacionalnoj razini.

Pri preispitivanju djelovanja HERA-e važno je istaknuti da je usko integrirano i da se temelji na radu drugih subjekata, posebno drugih službi Komisije, agencija EU-a ili država članica. Dio rada HERA-e koji bi se trebao smatrati važnim za analizu je njezina sposobnost da pomogne u poticanju zajedničkog učinka unutar EU-a, kao i njezina suradnja s partnerima na globalnoj razini.

5.1.Ključne točke preispitivanja

Na temelju preispitanih različitih područja rada i studije koju je proveo vanjski izvođač dobivena je sveobuhvatna slika rada HERA-e. U studiji su utvrđeni nalazi koji se odnose na djelotvornost, učinkovitost, relevantnost, usklađenost i europsku dodanu vrijednost. Objavljen je i sažetak savjetovanja provedenog u okviru vanjske studije 49 .

Tijekom savjetovanja šira javnost, dionici i stručnjaci složili su se da je misija HERA-e i dalje relevantna i u skladu s ciljevima i prioritetima politike EU-a 50 . S obzirom na pojavu novih i sve značajnijih prijetnji, bilo da je riječ o prijetnjama povezanima s klimatskim promjenama ili slučajnim ili namjernim prijetnjama zdravlju, i dalje će biti potrebne mjere za jačanje pripravnosti i odgovora na razini EU-a. Čini se da je uloga EU-a u radu na tome da se smanji rizik od nedovoljne pripravnosti i pridonese odgovoru sad jasno utvrđena.

Države članice i međunarodni dionici prepoznali su važnost koju bi Komisija mogla imati u tom području, a doprinos HERA-e od njezina osnivanja pozdravilo je više dionika iz država članica, industrije i civilnog društva. Pokazalo se da je HERA u manje od tri godine i nakon dosad najveće zdravstvene krize donijela konkretne i nove rezultate. Dodana vrijednost djelovanja na razini EU-a pridonijela je i vidljivosti vodećeg položaja EU-a u području zdravstvene sigurnosti. Uloga HERA-e bila je vidljiva i kad je pozvana da potakne aktivno sudjelovanje glavnih dionika u Savezu za kritične lijekove, a i dalje će imati ulogu u podupiranju zajedničke nabave kritičnih i drugih lijekova od zajedničkog interesa.

Kad je riječ o djelotvornosti mjera HERA-e, rezultati savjetovanja i analize 51 77 aktivnosti koje je HERA pokrenula i provela u prve tri godine djelovanja 52 ukazuju na različite načine na koje je HERA radila na svojim posebnim ciljevima. HERA je pozitivno pridonijela jačanju sustava zdravstvene sigurnosti u EU-u koordinacijom i centralizacijom aktivnosti, jačanjem sposobnosti procjene prijetnji, poboljšanjem prikupljanja podataka o tržištu i lancu opskrbe te doprinosom istraživanju, kao i proizvodnji i primjeni novih medicinskih protumjera koje će se primjenjivati u kriznim situacijama. Kad je u Europi 2022. izbila epidemija majmunskih boginja, HERA je odmah odgovorila tako što je kupila medicinske protumjere i donirala ih pogođenim zemljama te je u tu svrhu prvi put iskoristila sredstva iz proračuna EU-a.

Instrument zajedničke nabave posebno se pokazao vrlo korisnim jer su osigurane medicinske protumjere za bolju pripravnost na zoonotsku ptičju gripu, COVID-19 i difteriju. Rad HERA-e pridonio je cjelokupnom stvaranju zaliha koje se već provodi u okviru sustava rescEU. Pokazalo se da su zalihe medicinskih protumjera i protumjera za kemijske, biološke, radiološke i nuklearne prijetnje omogućile učinkovitu pripravnost na nepredviđene situacije, a to će iskustvo pomoći u izradi strategije za stvaranje zaliha koja će uskoro biti donesena.

HERA je uspješno surađivala s drugim službama Komisije, uključujući Centar za suradnju u odgovoru na hitne situacije, kako bi upravljala bespovratnim sredstvima u okviru sustava rescEU i osigurala distribuciju donacija cjepiva putem kapaciteta za odgovor na krize ReliefEU.

Kad je riječ o međunarodnoj dimenziji, HERA se razvila u vjerodostojnog i priznatog aktera kojeg su prepoznali međunarodni partneri, što je vidljivo, na primjer, iz brzog odgovora na izbijanje epidemije majmunskih boginja u Africi u ljeto 2024., kad je Komisija kupila, donirala i koordinirala donacije cjepiva u okviru inicijative Tim Europa. Razvijene su sinergije s kapacitetom EU-a za humanitarni odgovor (ReliefEU) kojim upravlja ERCC kako bi se osigurala učinkovita isporuka donacija država članica različitim pogođenim zemljama, kao i s istraživačkim projektima o globalnom zdravlju.

Sposobnost HERA-e da odgovori na izazove koji su izvan okvira zadaća utvrđenih u Odluci o osnivanju HERA-i mobilizacijom resursa i ponudom inovativnih rješenja za nove probleme, kao što su nestašice kritičnih lijekova, također potvrđuje njezinu djelotvornost te fleksibilnost i spremnost da pruži odgovor u skladu s njezinom misijom.

Tu djelotvornost treba promatrati i u širem kontekstu Komisijina pristupa izgradnji europske zdravstvene unije sa snažnim stupom zdravstvene sigurnosti kao odgovora na pandemiju bolesti COVID-19, koja će se nastaviti razvijati u okviru šire Europske strategije za Uniju pripravnosti. Opsežnije mjere Komisije i agencija EU-a, kao i poticaj za suradnju s državama članicama nakon pandemije, bili su ključni za sposobnost HERA-e da ostvari ciljeve.

Kad je riječ o učinkovitosti resursa, vanjska studija 53 pokazala je, na temelju dosad potrošenih sredstava iz proračuna, da je HERA postigla većinu planiranih ciljeva u okviru prvotno predviđenih troškova. HERA ima vrlo važnu ulogu u izradi programa rada i raznih poziva na podnošenje prijedloga, ali to se može razlikovati ovisno o programima financiranja. Budući da se HERA oslanja na razne programe financiranja, potrebna je snažna koordinacija i suradnja među službama kako bi se izbjegla preklapanja i neučinkovitost u upravljanju sredstvima. Za provedbu svojih zadaća HERA upotrebljava i inovativne mehanizme financiranja.

Većina dionika s kojima je provedeno savjetovanje smatra da potencijalne koristi od aktivnosti HERA-e uvelike nadmašuju njezine troškove. Čini se da je to u skladu s analizom u kojoj je zaključeno da je ulaganje u pripravnost općenito troškovno učinkovito s obzirom na rizik od znatno viših troškova u slučaju krize i s obzirom na dokaze da se djelovanjem na razini EU-a može ostvariti stvarna dodana vrijednost.

HERA je pridonijela usklađenosti stavivši novi fokus na pripravnost na pandemije u radu EU-a. Koordinacija pripravnosti i odgovora na krizu glavna je misija HERA-e, a u odluci o njezinu osnivanju navodi se da bi HERA trebala povezati države članice, industriju i dionike. Odbor HERA-e imao je presudnu ulogu u tom pogledu. HERA provodi koordinaciju i surađuje s drugim subjektima na pet razina: prvo, s drugim službama Komisije i agencijama; drugo, s državama članicama 54 , bilateralno i kolektivno; treće, sa zemljama koje su uključene u europske regije SZO-a, a nisu države članice EU-a ili zemlje članice EGP-a30; četvrto, na globalnoj razini sa SZO-om i drugim važnim skupinama kao što su skupine G-20 i G-7 radi promicanja kolektivnih sporazuma o održivosti i otpornosti; i naposljetku, u okviru bilateralne suradnje i na međuvladinoj osnovi i s privatnim poduzećima, posebno u zemljama sa snažnom istraživačkom infrastrukturom.

Zbog tog složenog okruženja HERA i njezini partneri moraju posvetiti posebnu pozornost suradnji i koordinaciji. Komisija ima jasno uspostavljene postupke za unutarnju koordinaciju te je na političkoj razini osnovan poseban koordinacijski odbor za strateški nadzor 55 . Radi strateške usklađenosti, HERA se oslanja na rad agencija EU-a, među ostalim u pogledu prikupljanja podataka o prijetnjama (prvenstveno od ECDC-a) i podataka o medicinskim protumjerama (uz važnu ulogu EMA-e), te na smjernice i savjete Odbora HERA-e i Odbora za zdravstvenu sigurnost

HERA je pomogla i u osiguravanju usklađenosti i koordinacije s nacionalnim i međunarodnim aktivnostima, s obzirom na ograničene resurse dostupne na globalnoj razini za to područje te ujedno pruža usklađeniji i strateški pristup za korištenje raznih instrumenata EU-a.

HERA pruža europsku dodanu vrijednost jer obavlja funkciju koja je nedostajala na razini EU-a, što je prepoznato u vrijeme pandemije, pri čemu zahvaljujući opsegu i raznovrsnosti djelovanja koji su mogući na razini EU-a učinkovito dopunjava mjere koje poduzimaju države članice u području medicinskih protumjera. Na primjer, organizacija troškovno učinkovite nabave omogućila je ishod koji je bio sigurniji u smislu isporuke i pravedniji u smislu pristupa. Mnogi dionici naveli su i da daljnje stvaranje zaliha medicinskih protumjera u okviru sustava rescEU donosi dodanu vrijednost na temelju djelotvorne suradnje unutar Komisije.

U Odluci o osnivanju HERA-e izričito su definirane aktivnosti HERA-e i njezina usmjerenost na poboljšanje pripravnosti i odgovora na prekogranične prijetnje u području medicinskih protumjera. Međutim, dodana vrijednost HERA-e vidljiva je i u razvoju vještina i iskustva koji se mogu iskoristiti u drugim područjima. Kad je HERA bila pozvana da pridonese rješavanju problema nestašice kritičnih lijekova, to je značilo da se smatralo da je ona u najboljem položaju da preuzme vodeću ulogu s obzirom na njezino iskustvo u području industrijskih mjera i zajedničke nabave lijekova, iako su neki dionici istaknuli pitanje proširenja aktivnosti HERA-e izvan područja utvrđenih u Odluci o osnivanju HERA-e. To će se iskustvo i dalje upotrebljavati u tom području, posebno za potporu zajedničkoj nabavi.

Suradnja HERA-e s globalnim akterima u području medicinskih protumjera, i ona bilateralna i ona s tijelima kao što su Svjetska zdravstvena organizacija i Afrički centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (AfCDC), također dodaje potrebnu dodatnu dimenziju radu EU-a na razvoju pouzdanog globalnog okvira za zdravstvenu sigurnost.

Rezultati ostvareni uspostavom strukture za pripravnost i odgovor na pandemije, s prilagođenim upravljanjem, dokaz su dodane vrijednosti suradnje u području u kojem je nadležnost EU-a inače ograničena.

5.2.Područja koja je potrebno poboljšati

Rizici od udvostručavanja

HERA je osnovana u vrijeme krize i u okruženju u kojem su mnogi akteri već djelovali. Politika zdravstvene sigurnosti EU-a istodobno se širila u okviru europske zdravstvene unije. Plan da se HERA brzo uspostavi i da brzo postane operativna pokazao se uspješnim s obzirom na postignute rezultate, ali nije bilo lako pronaći najbolje načine za zajednički rad s postojećim strukturama i instrumentima. Preklapanja odgovornosti ili djelovanja mogu stvoriti zabunu i umanjiti učinak i dodanu vrijednost politika i mjera EU-a te je potrebno svjesno raditi na tome da se riješe poteškoće. Ta preklapanja mogu dovesti i do neučinkovitosti, primjerice u smislu usporednog prikupljanja podataka. Takva preklapanja mogu negativno utjecati na pripravnost EU-a za buduće krize.

U okviru javnog savjetovanja ponavljala se tema da je važno otkloniti rizik od toga da nedostaci u koordinaciji i nedovoljno jasna podjela zadaća mogu narušiti pripravnost i odgovor na hitne situacije zbog rizika od udvostručavanja rada i resursa. U nekim odgovorima zaprimljenima u okviru savjetovanja tražilo se dodatno pojašnjenje mandata HERA-e, pri čemu je istaknuta razlika između zadaća utvrđenih u Odluci o osnivanju HERA-e i zadaća koje su HERA-i naknadno dodijeljene u području kritičnih lijekova. Nekoliko dionika smatralo je da su se pojavili novi problemi koji nisu utvrđeni u zadaćama obuhvaćenima Odlukom o osnivanju HERA-e 56 .

U okviru i vanjskog i internog savjetovanja ispitanici su izrazili zabrinutost zbog rizika od udvostručavanja i nedovoljno jasne uloge HERA-e u području javnog zdravlja, civilne zaštite i financiranja istraživanja, među ostalim u interakciji s ECDC-om, Odborom za zdravstvenu sigurnost i novoosnovanim Savjetodavnim odborom za izvanredna stanja u području javnog zdravlja te EMA-om (i u pogledu medicinskih protumjera i u pogledu kritičnih lijekova) 57 . Smatralo se da profil i brendiranje HERA-e dovode do određenih nejasnoća među vanjskim dionicima u pogledu toga tko govori u ime Komisije.

Već su poduzete konkretne mjere kako bi se pojednostavnila suradnja unutar Komisije i s agencijama, primjerice u okviru radnih dogovora 58 . Dobar je primjer Komisijin Prijedlog akta o kritičnim lijekovima, u čijoj su se izradi koristili stručno znanje HERA-e u području zajedničke nabave i njezini opsežni kontakti s farmaceutskom industrijom. Komisija je utvrdila da će HERA organizirati i zajedničku nabavu kritičnih lijekova i drugih lijekova od zajedničkog interesa te da će nastaviti pružati usluge tajništva Savezu za kritične lijekove kao glavnom mehanizmu za savjetovanje i suradnju čiji je cilj jačanje lanca opskrbe farmaceutskim proizvodima u EU-u.

Međutim, može se učiniti više kako bi se povećala djelotvorna interakcija i ostvarile sinergije. U izvješću predsjednika Niinistöa naglašava se da je sveobuhvatan i integriran pristup ključan za djelotvornu pripravnost. Okvir EU-a za zdravstvenu sigurnost mogao bi se dodatno konsolidirati kako bi se maksimalno povećali pripravnost i koordinacija EU-a za buduće prijetnje zdravlju.

Slično tome, bliska suradnja s Mehanizmom Unije za civilnu zaštitu, posebno s Koordinacijskim centrom za odgovor na hitne situacije, bila bi uzajamno korisna i temeljila bi se na postojećim sinergijama.

Suradnja

Tijekom krize uzrokovane bolešću COVID-19 izvučena je važna pouka da je potrebna učinkovita suradnja i koordinacija među raznim strukturama zaduženima za zdravstvenu sigurnost, tim više jer je provedba zdravstvenih mjera i dalje u nadležnosti država članica. Kako je istaknuto u Strategiji za Uniju pripravnosti donesenoj 26. ožujka 2025. 59 , djelotvornost odgovora EU-a bit će narušena bez sveobuhvatne međusektorske suradnje. Rad HERA-e na proizvodnji medicinskih protumjera i opskrbi njima na kraju proizvodnog lanca može biti najdjelotvorniji ako je HERA u velikoj mjeri uključena na početku proizvodnog lanca, u procjenu prijetnji zdravlju te u istraživanje i razvoj, kao i ako se koordinira sa širim stvaranjem zaliha i cjelokupnom koordinacijom kriznih situacija.

Optimizacija financiranja

HERA je osnovana nakon donošenja trenutačnog višegodišnjeg financijskog okvira i njegovih programa. To je značilo da se HERA morala osloniti na postojeća sredstva kako bi ispunila svoje ciljeve, uz pristup znatnim financijskim sredstvima za njezine raznolike aktivnosti, ali je isto tako morala poštovati parametre tih programa i pravila kojima se uređuju aktivnosti u okviru njih.

Zbog toga su dionici, kako je utvrđeno u studiji, pozvali 60 na to da se aktivnosti HERA-e financiraju iz prilagođenijih programa financiranja. Pozivi na prilagođeniji ili čak poseban instrument financiranja morat će se ocijeniti u okviru razmatranja tijekom pripreme sljedećeg višegodišnjeg financijskog okvira.

Aktivnosti HERA-e često zahtijevaju inovativan pristup jer su usmjerene na pripravnost na neizvjesne događaje koji bi mogli imati dramatične posljedice u području javnog zdravlja, pa čak i dovesti do gubitka života. Stoga su te mjere takve prirode da će možda morati biti osmišljene kao osiguranje, pri čemu bi ih trebalo ocjenjivati s obzirom na oportunitetne troškove u slučaju nepostojanja mjera ako dođe do takvih događaja (npr. spašavanje života, smanjenje utjecaja na zdravlje ili gospodarsku aktivnost), a ne s obzirom na njihov neposredni rezultat.

Odbor HERA-e

Jedna je od posebnosti HERA-e Odbor HERA-e, koji je osnovan kako bi pomogao Komisiji i savjetovao ju o strateškim odlukama koje se odnose na HERA-u te radi razvoja bliske suradnje između HERA-e i država članica kako bi se osiguralo da se resursi i kapaciteti država članica iskoriste u najvećoj mogućoj mjeri. Odbor HERA-e omogućuje da se pri donošenju odluka na razini EU-a u potpunosti uzme u obzir nacionalni kontekst.

Međutim, savjetovanja su pokazala da postoji zabrinutost zbog koordinacije s drugim tijelima i strukturama kao što je Odbor za zdravstvenu sigurnost te velikim brojem aktivnosti raznih organizacija EU-a (koje se ponekad preklapaju) koje zahtijevaju sudjelovanje država članica. Određena preklapanja između Odbora HERA-e i novog Savjetodavnog odbora za hitne situacije u području javnog zdravlja mogla bi izazvati sličnu zabrinutost. Sve to ukazuje na potrebu za pojednostavnjenjem i boljom koordinacijom rada te za osiguravanjem jasnijeg okvira savjetodavne uloge Odbora HERA-e kao stručne skupine Komisije.

Transparentnost

Među pozivima iznesenima u Europskom parlamentu bio je poziv da se poveća transparentnost aktivnosti HERA-e i upravljanja njome, s čime su se složili i neki drugi dionici. Drugi su smatrali da posebna upravljačka struktura HERA-e osigurava takvu transparentnost, a tijela kao što su Odbor HERA-e i Savez za kritične lijekove osiguravaju različite perspektive u radu HERA-e.

HERA kao služba Komisije ima uspostavljene strukture i pravila o transparentnosti i odgovornosti te podliježe istim mehanizmima kao i druge službe Komisije (npr. poštovanje etičkih standarda, sudjelovanje dionika, interne revizije i evaluacije, pristup dokumentima, obveze izvješćivanja itd.). Europski parlament može isticati pitanja ili osigurati odgovornost na isti način kao i u drugim područjima aktivnosti Komisije, kao što je bilo u slučaju nekoliko sastanaka zatvorenih za javnost sa zastupnicima u Parlamentu o pregovorima o cjepivima protiv bolesti COVID-19 61 . Europski parlament također može sudjelovati na svim sastancima Odbora HERA-e kao promatrač.

HERA je već pokrenula više mjera za proaktivniju komunikaciju s vanjskim dionicima i dodatno povećanje transparentnosti. Od veljače 2024. izdaje dvomjesečne biltene i informativne članke u kojima objašnjava svoj rad. U svim državama članicama organizira i informativne dane HERA-e te je pokrenula Centar za dionike HERA-e. Komunikacijske aktivnosti obuhvaćaju i informiranje šire javnosti putem internetskih stranica HERA-e i društvenih mreža.

5.3.Status

HERA je osnovana kao služba Komisije koja će joj omogućiti brz početak rada i fleksibilnost između pripravnosti i kriznog djelovanja. Unatoč dosadašnjim pozitivnim rezultatima, i dalje se raspravlja o njezinu institucionalnom statusu (tj. o tome treba li biti agencija/tijelo EU-a). Među pitanjima koja su istaknuta od osnivanja HERA-e kao službe Komisije su njezina ovisnost o Komisiji, stajalište Europskog parlamenta o posebnom nadzoru HERA-e, nepostojanje znanstvenog savjetodavnog odbora, percepcija neuravnotežene zastupljenosti dionika, transparentnost i nedostaci u pogledu financiranja.

Kao služba Komisije, HERA može djelotvornije surađivati s EMA-om, ECDC-om i izvršnom agencijom HADEA 62 te može koristiti resurse Komisije i stručno znanje u drugim područjima politika (zdravstvo, industrija, istraživanje i inovacije, tržišno natjecanje, civilna zaštita, humanitarna pomoć, vanjski odnosi, međunarodna partnerstva itd.) Na taj se način jačaju sinergije među politikama i podupire veća uključenost u postupak donošenja odluka Komisije. Djelovanje HERA-e u okviru Komisije omogućuje i bolje uključivanje njezinih potreba u prijedloge Komisije izrađene iz perspektive drugih politika.

Radu HERA-e svojstvena je potreba za fleksibilnošću u slučaju krize, a služba Komisije može brzo mobilizirati ljudske resurse uspostavom ad hoc radnih skupina, dok su ljudski resursi u agenciji unaprijed utvrđeni u planu radnih mjesta. Što je najvažnije, u kriznim je vremenima neophodno brzo donositi odluke te je stoga teško zamisliti kako bi se neko tijelo moglo uključiti u taj postupak ako ne djeluje unutar središnjih institucija EU-a.

Status HERA-e kao službe Komisije donosi i brojne dodatne tehničke prednosti. Na primjer, agencija ne može koristiti usluge druge agencije za izvršenje proračuna, što bi podrazumijevalo barem udvostručavanje osoblja HADEA-e koje izvršava proračun programa „EU za zdravlje” i Obzor Europa te preusmjeravanje sredstava na financijsko upravljanje.

Pri svakoj ocjeni ustroja HERA-e moraju se uzeti u obzir i opći ciljevi politike EU-a te kontekst proračuna. Svaka promjena trebala bi omogućiti povećanje, a ne smanjenje sposobnosti HERA-e da ostvari svoje ciljeve.

6.ZAKLJUČAK

U okviru ovog preispitivanja ispitani su dosadašnji rad HERA-e, mišljenja vanjskih dionika o tom radu i rezultati koje je HERA postigla. U gotovo tri godine djelovanja HERA je znatno doprinijela jačanju sposobnosti EU-a za pripravnost i odgovor medicinskim protumjerama, ali i u određivanju prioritetnih prijetnji i pripravnosti, te je pokazala da se može prilagoditi novim zadaćama. Kako je objašnjeno u izvješću Niinistöa, ulaganjima u pripravnost može se povećati otpornost EU-a te konkurentnost strateških sektora, što donosi koristi za pacijente u „mirnim vremenima” zahvaljujući jačanju lanaca opskrbe. Budući da se klimatsko, geopolitičko i sigurnosno okruženje mijenja, povećava se rizik od zdravstvenih kriza te EU mora dodatno ojačati i konsolidirati svoje kapacitete za pripravnost i odgovor u području zdravstvene sigurnosti. Rad HERA-e može znatno doprinijeti većoj sigurnosti i pripravnosti EU-a.

Pandemije i druge prekogranične prijetnje zdravlju više se ne mogu smatrati rijetkim događajima. U prošlosti su se pojavljivale „jednom u stoljeću”, ali zbog procesa kao što su globalizacija i klimatske promjene povećala se vjerojatnost takvih prijetnji i njihova učestalost. Na temelju iskustava stečenih tijekom pandemije bolesti COVID-19 Komisija je poduzela važne korake za jačanje pripravnosti u području zdravstvene sigurnosti i proširila sustav odgovora EU-a na zdravstvene krize u EU-u i svijetu.

Iskustvo stečeno nakon krize uzrokovane bolešću COVID-19 potvrdilo je pouke stečene tijekom pandemije: koordinacija u kriznim situacijama zahtijeva prilagodljive upravljačke strukture. Koordinacija na visokoj razini od presudne je važnosti s obzirom na različite odgovornosti Komisije, država članica i agencija EU-a te s obzirom na brojne politike koje treba uzeti u obzir kako bi se osigurala djelotvorna provedba, bilo da je riječ o zdravlju, civilnoj zaštiti, istraživanju i inovacijama, industriji, trgovini, tržišnom natjecanju, prijevozu, upravljanju granicama i cjelokupnoj koordinaciji odgovora na krizu.

U ovom je preispitivanju objašnjeno kako HERA pruža dodanu vrijednost u tim složenim okolnostima te je utvrđen niz područja u kojima su potrebni daljnji rad i pojašnjenja kako bi se združeni potencijal za bolju zaštitu zdravlja građana iskoristio u najvećoj mogućoj mjeri. Istaknuta su i područja u kojima bi bolja usklađenost između rada Komisije na medicinskim protumjerama i šire zdravstvene sigurnosti mogla pridonijeti pojednostavnjenju mjera i povećanju opće usklađenosti.

Od osnivanja HERA-e Komisija i agencije EU-a uspostavile su niz alata kako bi se osiguralo da se nove prijetnje zdravstvenoj sigurnosti mogu brže otkriti, bolje razumjeti i bolje suzbiti u okviru pristupa „jedno zdravlje”. Sve to pomaže EU-u da predvidi velike prijetnje zdravlju te da se pripremi za njih i odgovori na njih, i to ne samo kad je riječ o zaraznim bolestima, nego i rizicima povezanima s okolišem i klimom ili kemijskim i nuklearnim rizicima, kako se njegov pristup ne bi temeljio na reakciji nego na proaktivnoj pripremljenosti.

(1)

   Komunikacija „Izvlačenje prvih pouka iz pandemije bolesti COVID-19”, COM(2021) 380, 15.6.2021.

(2)

   Izvješće Saulija Niinistöa, bivšeg predsjednika Republike Finske, u svojstvu posebnog savjetnika predsjednice Europske komisije: „Sigurniji zajedno: jačanje civilne i vojne pripravnosti i spremnosti Europe” (26. studenog 2024.).

(3)

   To je prepoznato u Odluci Komisije o osnivanju tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize, C(2021) 6712, 16.9.2021. (dalje u tekstu „Odluka o osnivanju HERA-e”).

(4)

     Odluka o osnivanju HERA-e, C(2021) 6712, 16.9.2021. Vidjeti i komunikaciju o osnivanju HERA-e, COM(2021) 576, 16.9.2021. Pripremni rad započeo je na početku 2021. na temelju komunikacije „Inkubator HERA: preduhitrimo opasnost od novih varijanti koronavirusa”, COM(2021) 78, 17.2.2021.

(5)

     Odbor HERA-e osnovan je na temelju Odluke o osnivanju HERA-e. Njegova je uloga da pomaže Komisiji i savjetuje ju pri donošenju strateških odluka koje se odnose na HERA-u, s obzirom na to da je potrebno uspostaviti blisku suradnju između HERA-e i država članica te što bolje iskoristiti resurse i kapacitete država članica za zajedničke ciljeve HERA-e. Ključna područja u kojima Odbor HERA-e pruža pomoć i savjete su: funkcije HERA-e u okviru Unijina upravljanja pripravnošću i odgovorom na krize, istraživanja i inovacija te industrijske strategije u području medicinskih protumjera, znanstveno/tehničko upravljanje HERA-om i obavljanje zadaća povjerenih HERA-i.

(6)

     Medicinske protumjere definirane su u Uredbi o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i obuhvaćaju i. lijekove za humanu primjenu, ii. medicinske proizvode i iii. drugu robu ili usluge potrebne za pripravnost i odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju

(7)

     Uredba (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, SL L314, 6.12.2022., str. 26., Uredba (EU) 2022/2370 o osnivanju Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti, SL L 314, 6.12.2022., str. 1. i Uredba (EU) 2022/123 o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, SL L 20, 31.1.2022., str. 1.

(8)

     Uloga i sastav Odbora za zdravstvenu sigurnost utvrđeni su u Uredbi o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. Sastoji se od predstavnika država članica, dok su agencije EU-a promatrači, te obavlja sljedeće zadaće: (a) podupire koordinirano djelovanje Komisije i država članica, (b) u suradnji s Komisijom koordinira planiranje prevencije, pripravnosti i odgovora, (c) u suradnji s Komisijom koordinira obavješćivanje o rizicima i kriznim situacijama te odgovore država članica, (d) donosi mišljenja i smjernice za države članice, među ostalim o posebnim mjerama odgovora i (e) donosi godišnji program rada.

(9)

     U svojim zaključcima iz lipnja 2023. Europsko Vijeće pozvalo je Komisiju da „predloži inicijativu za hitne mjere kako bi se osigurala dostatna proizvodnja i dostupnost najkritičnijih lijekova i sastojaka u Europi i diversificirali međunarodni lanci opskrbe”.

(10)

     Vidjeti Komunikaciju „Rješavanje problema nestašice lijekova u EU-u”, COM(2023) 672, 24.10.2023.

(11)

     U članku 33. drugom podstavku Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju navodi se sljedeće: „Evaluacija [...] uključuje i evaluaciju rada Komisije na aktivnostima pripravnosti i odgovora predviđenima ovom Uredbom, uključujući, prema potrebi, preispitivanje provedbe ove Uredbe od strane tijela za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA), kao i procjenu potrebe za uspostavom HERA-e kao zasebnog subjekta, uzimajući u obzir relevantne agencije ili tijela koja djeluju u području pripravnosti i odgovora zdravstva.”

(12)

     U članku 16. Uredbe o okviru za izvanredna stanja navodi se sljedeće: „To preispitivanje obuhvaća evaluaciju rada [HERA-e] na temelju okvira za izvanredna stanja uspostavljenog ovom Uredbom i njegovog odnosa s aktivnostima pripravnosti HERA-e. To preispitivanje također obuhvaća procjenu potrebe za uspostavom HERA-e kao zasebnog subjekta uzimajući u obzir relevantne agencije ili tijela koja djeluju u području zdravstvene krize.”

(13)

     I Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) osnovan je Odlukom Komisije od 28. travnja 1999.

(14)

     Člankom 17. stavkom 6. točkom (b) UEU-a predviđeno je da predsjednik Komisije „odlučuje o unutarnjem ustroju Komisije”.

(15)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (studija) i https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (sažetak).

(16)

     Upitnik za javno savjetovanje objavljen je na središnjoj internetskoj stranici Komisije „Iznesite svoje mišljenje” 27. studenog 2023., a odgovori su se mogli slati do 19. veljače 2024. Zaprimljena su ukupno 44 odgovora na upitnik, a ispitanici su prenijeli 19 dokumenata.

(17)

     Poziv na očitovanje objavljen je 28. studenog 2023., a zatvoren je 19. veljače 2024. Ukupno je zaprimljeno 47 odgovora, uključujući 15 priloženih dokumenata. Povratne informacije u okviru poziva na očitovanje dostupne su na portalu „Iznesite svoje mišljenje”.

(18)

     Utvrđenim dionicima 28. studenog 2023. poslana su tri skupa ciljanih anketa. U okviru anketa prikupljeno je ukupno 210 odgovora. Izbrisano je šest dvostrukih odgovora (isti autor, isti odgovor). Od preostalih 204 odgovora, u analizi su uzeti u obzir samo odgovori ispitanika koji su odgovorili na najmanje 30 % pitanja. Ukupno je razmotreno 117 valjanih odgovora tri skupine dionika.

(19)

     Održano je devet ciljanih razgovora, u kojima su sudjelovali šest zastupnika u Europskom parlamentu, dva predstavnika ECDC-a i EMA-e te jedan savjetnik Komisije.

(20)

      Usvojeni tekstovi – pandemija bolesti COVID-19: stečena iskustva i preporuke za budućnost – srijeda, 12. srpnja 2023. (europa.eu)

(21)

   Zaključci Vijeća „Budućnost europske zdravstvene unije: Europa koja skrbi, priprema se i štiti”, vidjeti https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/en/pdf

(22)

   U ovom se preispitivanju ocjenjuju operacije HERA-e do kraja studenog 2024.

(23)

     Osim uobičajenih postupaka usklađivanja unutar Komisije, u Odluci o osnivanju HERA-e izričito se upućuje na blisku suradnju s Glavnom upravom za zdravlje i sigurnost hrane.

(24)

     Kao izvršna agencija, Europska izvršna agencija za zdravlje i digitalno gospodarstvo podupire politike EU-a tako što pruža operativnu podršku radu Komisije.

(25)

   Uloga je MSSG-a osigurati učinkovit odgovor na probleme u opskrbi lijekovima uzrokovane važnim događajima ili izvanrednim situacijama u području javnog zdravlja. On koordinira hitne mjere unutar EU-a za rješavanje problema opskrbe lijekovima i pitanja povezanih s njihovom kvalitetom, sigurnosti i djelotvornošću.

(26)

     Članak 3. Uredbe (EU) 2022/2370.

(27)

     Članak 4. Uredbe (EU) 2022/2371.

(28)

     HERA se pri određivanju prioriteta savjetovala s državama članicama, agencijama Unije i nacionalnim agencijama, glavnim medicinskim službenicima, međunarodnim akterima i stručnjacima. Na međunarodnoj razini HERA je prvenstveno razmjenjivala informacije s određenim ministarstvima Sjedinjenih Američkih Država, Koalicijom za inovacije u području pripravnosti za epidemije (CEPI) i Centrom SZO-a za prikupljanje podatka o pandemijama i epidemijama. Prvi popis triju najvećih prijetnji zdravlju predstavljen je u srpnju 2022. Rad HERA-e na procjeni prijetnji i određivanju prioriteta i dalje će se redovito ažurirati.

(29)

     Klimatske promjene utječu na zdravlje na mnogo različitih načina, uključujući smrt i bolesti uzrokovane sve češćim ekstremnim vremenskim uvjetima, poremećaje u funkcioniranju prehrambenih sustava, sve veći broj slučajeva zoonoza i bolesti koje se prenose hranom, vodom i vektorima i probleme s mentalnim zdravljem. Negativno utječu i na mnoge socijalne odrednice dobrog zdravlja, kao što su sredstva za život, jednakost i pristup zdravstvenoj skrbi i strukturama socijalne potpore.

(30)

     Partnerstvo EU-a u okviru programa Obzor s Koalicijom za inovacije u području pripravnosti za epidemije (CEPI) djeluje još od 2019.

(31)

   Tematski financijski proizvod za inovacije u okviru sastavnice politike za istraživanje, inovacije i digitalizaciju.

(32)

     U kriznim vremenima EMA u okviru svojeg produljenog mandata prati nestašice lijekova i medicinskih proizvoda. Vidjeti Uredbu (EU) 2022/123 od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda, SL L 20, 31.1.2022., str. 1.

(33)

   „Rješavanje problema nestašice lijekova u EU-u” COM(2023) 672, 27.10.2023.

(34)

     Članak 131. predložene revizije zakonodavstva o farmaceutskim proizvodima COM(2023) 193, 26.4.2023. Prvu verziju Unijina popisa kritičnih lijekova ( prvi Unijin popis kritičnih lijekova (europa.eu) ) objavili su Komisija, EMA i voditelji agencija za lijekove država članica 12. prosinca 2023.

(35)

      Okvirni ugovor potpisan u okviru programa „EU za zdravlje” kako bi se zajamčio brz odgovor na buduće zdravstvene krize – Europska komisija (europa.eu) .

(36)

     Antimikrobna otpornost smatra se ozbiljnom prekograničnom prijetnjom zdravlju u smislu Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju. Procjenjuje se da svake godine u EU-u/EGP-u više od 35 000 ljudi umre od izravnih posljedica infekcije uzrokovane bakterijama otpornima na antibiotike, a stanje se pogoršava. Za više pojedinosti o trenutačnom stanju i mjerama EU-a vidjeti Preporuku Vijeća o jačanju djelovanja EU-a za borbu protiv antimikrobne otpornosti primjenom pristupa „jedno zdravlje” (2023/C 220/01), SL C 220, 22.6.2023., str. 1.

(37)

     Korištenje „ugovora o kupnji”, zajedničke nabave, nabave u hitnim slučajevima u okviru programa „EU za zdravlje” i stvaranje zaliha u okviru sustava rescEU.

(38)

    https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=hera_cma_strat-report_en.pdf  

(39)

   COM(2025) 102, 11.3.2025.

(40)

     Pomoć u području civilne zaštite sastoji se od državne pomoći koja se pruža za pripremu za katastrofe ili odmah nakon što se katastrofa dogodi u Europi i svijetu. U hitnim situacijama nacionalna tijela mogu aktivirati Mehanizam EU-a za civilnu zaštitu kako bi se omogućila koordinirana pomoć. Koordinacijski centar za odgovor na hitne situacije (ERCC) središnje je tijelo Mehanizma EU-a za civilnu zaštitu. Koordinira pružanje pomoći zemljama pogođenima katastrofom, primjerice osiguravanjem opreme za pomoć, stručnog znanja, timova civilne zaštite i specijalizirane opreme. ERCC djeluje 24 sata dnevno sedam dana u tjednu. Na zahtjev nacionalnih vlasti ili tijela UN-a može pomoći svakoj državi članici ili trećoj zemlji pogođenoj katastrofom velikih razmjera.

(41)

     Proglašava ga Komisija, nakon razmatranja stručnog mišljenja ECDC-a i neovisnih savjeta koje njoj i Odboru za zdravstvenu sigurnost daje Savjetodavni odbor za izvanredna stanja u području javnog zdravlja, među ostalim o tome predstavlja li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije i o mjerama odgovora (vidjeti članak 23. Uredbe 2022/2371).).

(42)

     EMA, ECDC, Savjetodavni odbor na temelju Uredbe (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i Odbor za zdravstvenu sigurnost te Europski parlament.

(43)

    https://www.global-health-edctp3.europa.eu/  

(44)

     I drugi programi EU-a znatno doprinose otpornosti zdravstvenih sustava (a time i pripravnosti na krize), kao što su Mehanizam za oporavak i otpornost, REACT-EU, STEP, kohezijski fondovi i program InvestEU te Instrument za susjedstvo, razvoj i međunarodnu suradnju (NDICI) izvan EU-a. Tijekom pandemije bolesti COVID-19 EU se oslonio i na mogućnosti koje pruža Instrument za hitnu potporu (ESI), koji se pokazao i fleksibilnim i brzim.

(45)

   Cilj je bio pružiti hitnu financijsku potporu Ukrajini, poduprijeti djelovanje EU-a u području migracija, ulagati u strateške industrije i pokriti veće troškove financiranja instrumenta NextGenerationEU.

(46)

     Na primjer, u važnom projektu od zajedničkog europskog interesa definiraju se mjere za promicanje provedbe važnog projekta od zajedničkog europskog interesa.

(47)

     Uredba (EU, Euratom) 2024/2509 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. rujna 2024. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije (preinaka).

(48)

   Glavni direktor SZO-a dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus ustvrdio je 14. kolovoza 2024. da porast majmunskih boginja u Demokratskoj Republici Kongu i sve većem broju afričkih zemalja predstavlja javnozdravstvenu krizu od međunarodnog značaja u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima (2005.).

(49)

     Sažeto činjenično izvješće o doprinosima javnom savjetovanju i savjetovanju s dionicima u okviru preispitivanja djelovanja HERA-e – sažeto izvješće, dostupno na https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_hr

(50)

     I u javnom savjetovanju i u ciljanim anketama više od 80 % ispitanika složilo se da su misija i aktivnosti HERA-e i dalje relevantne, da je za utvrđene potrebe potrebno djelovanje na razini EU-a te da aktivnosti HERA-e odgovaraju općim ciljevima i prioritetima politike EU-a. To se jasno podudara s mišljenjima izraženima u znanstvenim člancima i izvješćima o politikama, kao i sa stajalištima dionika izraženima u odgovorima na otvorena pitanja u obliku slobodnog teksta, u dokumentima priloženima javnom savjetovanju i pozivu na očitovanje te u ciljanim razgovorima. https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , stranice 20. – 23.

(51)

     Detaljna analiza po posebnim ciljevima na stranicama 25. – 40. završne studije, https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 .

(52)

     U studiji su utvrđene aktivnosti HERA-e u okviru programa rada za 2022., 2023. i 2024. Vidjeti https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , tablica 3. u studiji (str. 32.).

(53)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 , stranice 51. – 59.

(54)

     Te, u pogledu nekih pitanja, s 30 članica Europskog gospodarskog prostora.

(55)

     Odbor za koordinaciju politički usmjerava planiranje i provedbu zadaća HERA-e, a sastoji se od potpredsjednika Komisije nadležnog za zdravlje, člana Komisije nadležnog za zdravlje i članova Komisije nadležnih za unutarnje tržište, inovacije i istraživanje i upravljanje krizama.

(56)

     Vidjeti str. 55. završnog izvješća: „U okviru javnog savjetovanja ispitanici su trebali navesti slažu li se sa sljedećom izjavom: ‚Na razini EU-a treba poduzeti mjere industrijske politike za potporu dostupnosti kritičnih lijekova kako bi se odgovorilo na postojeće probleme, uključujući one navedene u nedavnoj Komunikaciji o rješavanju problema nestašice lijekova’. Otprilike 66 % ispitanika složilo se s tom izjavom. U ciljanim anketama od ispitanika se tražilo da navedu slažu li se s izjavom: ‚Od osnutka HERA-e pojavili su se ili produbili zdravstveni izazovi i/ili problemi (npr. nestašice lijekova) koji nisu (u potpunosti) obuhvaćeni mandatom HERA-e kako je trenutačno definiran’”. S izjavom se složilo 50 % ispitanika, a otprilike isti broj ispitanika pozvao je na veću fleksibilnost u radu HERA-e u odnosu na onu iz Odluke o osnivanju HERA-e.

(57)

     Vanjska studija pokazala je da su dionici zabrinuti zbog preklapanja između HERA-e i drugih tijela (str. 66.) te prikupljanja podataka i informacija i da su svjesni da se rezultati HERA-e ne mogu postići bez učinkovite suradnje s drugim službama i agencijama Komisije (str. 10.) te s državama članicama (str. 67.), https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979

(58)

      HERA je potpisala sporazum s ECDC-om i EMA-om o jačanju suradnje u području pripravnosti i odgovora na zdravstvene krize – Europska komisija (europa.eu) ,  Radni dogovori između HERA-e i ECDC-a;   Radni dogovori između HERA-e i EMA-e . 

(59)

   Strategija za Uniju pripravnosti, dostupna na: https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details  

   Prilog Strategiji za Uniju pripravnosti, dostupan na: https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details

(60)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979  

(61)

   Npr. https://www.europarl.europa.eu/committees/en/covi-hearing-with-ecdc-hera-and-chief-ep/product-details/20221111CHE10923  

(62)

   Europska izvršna agencija za zdravlje i digitalno gospodarstvo (HADEA) osnovana je 16. veljače 2021. radi delegiranja određenih zadaća povezanih s upravljanjem programima Unije, uključujući izvršenje proračuna. Njezine su zadaće povezane s provedbom programa Unije u području programa „EU za zdravlje”, jedinstvenog tržišta, istraživanja i inovacija, programa Digitalna Europa, Instrumenta za povezivanje Europe u digitalnom sektoru i prvenstveno obuhvaćaju izvršenje odobrenih sredstava iz općeg proračuna Unije.