RESOLUCIJA EVROPSKEGA PARLAMENTA (EU) 2020/1983

z dne 14. maja 2020

s pripombami, ki so del sklepa o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila (EMA) za proračunsko leto 2018

EVROPSKI PARLAMENT,

—	ob upoštevanju sklepa o razrešnici glede izvrševanja proračuna Evropske agencije za zdravila za proračunsko leto 2018,

—	ob upoštevanju člena 100 in Priloge V Poslovnika,

—	ob upoštevanju mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane,

—	ob upoštevanju poročila Odbora za proračunski nadzor (A9-0076/2020),

A.

ker je na podlagi poročila o prihodkih in odhodkih (1) Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) njen proračun v proračunskem letu 2018 znašal 337 761 000 EUR, kar predstavlja povečanje za 1,96 % v primerjavi z letom 2017; ker se agencija financira s pristojbinami, saj je 90 % njenih prihodkov v letu 2018 izviralo iz pristojbin, ki jih je plačala farmacevtska industrija, 10 % pa iz proračuna Unije (2);

B.	ker Računsko sodišče v poročilu o zaključnem računu agencije za proračunsko leto 2018 (v nadaljnjem besedilu: poročilo Računskega sodišča) navaja, da je prejelo razumno zagotovilo o zanesljivosti računovodskih izkazov agencije ter o zakonitosti in pravilnosti z njimi povezanih transakcij;

Upravljanje proračuna in finančno poslovoden je

1.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je stopnja izvrševanja proračuna zaradi proračunskega spremljanja v proračunskem letu 2018 znašala 89,14 %, kar je 1,91 % v primerjavi z letom 2017; ugotavlja tudi, da je stopnja izvrševanja plačil znašala 73,64 %, kar je 2,98 % manj v primerjavi z letom 2017; poziva agencijo, naj izboljša izvrševanje proračuna in poveča stopnjo izvrševanja plačil;

Uspešnost

2.

je seznanjen, da agencija še naprej uporablja več ključnih kazalnikov uspešnosti, med drugim kombinacijo kazalnikov za poslovanje, upravljanje/vodenje in komunikacijo/deležnike, s katerimi meri delovne obremenitve, izvajanje delovnega programa in zadovoljstvo deležnikov, da bi ocenila dodano vrednost svojih dejavnosti, poleg tega pa uporablja metodologijo za proračunsko načrtovanje in spremljanje, da bi izboljšala upravljanje proračuna;

3.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je bilo treba zaradi odločitve Združenega kraljestva, da izstopi iz Evropske unije, odložiti ali omejiti projekt informacijskega sistema EudraVigilance, ki se uporablja za prijavljanje suma stranskih učinkov zdravil, in druge telematske projekte; priznava pa, da je agencija potrdila, da so se projekti in dejavnosti iz načrta neprekinjenega poslovanja v okviru priprav na brexit izvajali tako, da ni bilo ogroženo delovanje sistema za spremljanje varnosti zdravil v Uniji in da so lahko vse udeležene strani (industrija, agencija in pristojni državni organi) še naprej izpolnjevale svoje pravne obveznosti iz zakonodaje Unije na področju farmacije;

4.

ugotavlja, da agencija sodeluje z drugimi agencijami pri skupnih znanstvenih rezultatih ter si izmenjuje podporo in znanstvene podatke; je tudi seznanjen, da ima agencija še naprej formalno delovno ureditev s svojimi štirimi glavnimi partnerji;

5.

ugotavlja, da so bili pri izvajanju telematske strategije EU za evropsko regulativno mrežo za zdravila doseženi pomembni mejniki, vendar so se zaradi selitve agencije in posledične večje porabe virov na drugih področjih informacijske tehnologije nekatere dejavnosti izvajale v zmanjšanem obsegu;

6.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da je agencija glede na navedbe iz poročila Računskega sodišča pri dveh glavnih projektih na področju informacijske tehnologije pretirano uporabljala svetovalne storitve, kar je povzročilo kritično odvisnost od zunanjega strokovnega znanja ter nesorazmerne prekoračitve stroškov in zamude; ugotavlja, da je agencija leta 2017 začela izvajati blažilne ukrepe, ki pa še niso popolnoma učinkoviti, kar je na primer razvidno iz še vedno prevelikega števila svetovalcev, ki delajo po pogodbah na podlagi porabljenega časa in sredstev; poziva agencijo, naj pospeši izvajanje blažilnih ukrepov, da bi dokončala tekoča projekta na področju informacijske tehnologije in se pripravila na pomembne nove projekte;

7.

spodbuja agencijo, naj nadaljuje digitalizacijo svojih storitev;

8.

je seznanjen z ugotovitvijo Računskega sodišča, da vse agencije za svetovanje na področju informacijske tehnologije zaposlujejo zunanje osebje; poziva, naj se odvisnost od zaposlovanja zunanjega osebja na tem pomembnem in občutljivem področju čim bolj zmanjša, da bi omejili morebitna tveganja;

9.

znova poudarja, da ima agencija pomembno vlogo pri varovanju in spodbujanju javnega zdravja in zdravja živali z ocenjevanjem in nadzorovanjem zdravil za humano in veterinarsko uporabo;

10.

poudarja, da je agencija leta 2018 priporočila 94 novih zdravil za dovoljenje za promet (84 za uporabo v humani medicini in 10 za veterinarsko uporabo) in da so ta zdravila vsebovala 46 novih aktivnih snovi (42 v zdravilih za uporabo v humani medicini in 4 v zdravilih za veterinarsko uporabo); ugotavlja, da je agencija v sklopu farmakovigilance v letu 2018 priporočila takojšen umik in odpoklic zdravila za multiplo sklerozo, saj je povzročalo hude in včasih celo smrtonosne imunske reakcije, pa tudi umik več antibiotikov;

11.

ugotavlja, da sta bili v letu 2018 izvedeni druga in tretja faza načrta neprekinjenega poslovanja, s katerim se želi poskrbeti za zanesljivo izvajanje osrednjih dejavnosti agencije; v zvezi s tem poudarja, da mora biti delo agencije čim bolj pregledno, strokovno in neodvisno;

12.

je zaskrbljen zaradi zamude pri razvoju portala in podatkovne zbirke kliničnih preskušanj; v zvezi s tem opozarja, da mora agencija najti rešitev za svojo infrastrukturo IT, ki je zelo obremenjena;

13.

poudarja, da je bilo podatkovno središče agencije leta 2018 uspešno preseljeno v Hamburg;

Kadrovska politika

14.

ugotavlja, da je bil kadrovski načrt na dan 31. decembra 2018 uresničen 98,31-odstotno, saj je agencija zaposlovala 581 od 591 začasnih uslužbencev, odobrenih v proračunu Unije (v primerjavi s 596 odobrenimi delovnimi mesti leta 2017); ugotavlja, da je za agencijo v letu 2018 delalo tudi 170 pogodbenih uslužbencev in 30 napotenih nacionalnih strokovnjakov;

15.

ugotavlja, da si je treba bolj prizadevati za uravnoteženo zastopanost spolov med višjimi vodstvenimi delavci (v letu 2018: 17 moških in 11 žensk) in v upravnem odboru (20 moških in 13 žensk);

16.

ugotavlja, da je agencija svojim zaposlenim dala na voljo brezplačen program za podporo; poleg tega ugotavlja, da ima politiko o zagotavljanju podpore zaposlenim, ki so tarča zunanjih obtožb in napadov;

17.

z zaskrbljenostjo ugotavlja, da se glede na navedbe agencije in navedbe iz poročila Računskega sodišča kadrovski načrt agencije ni povečal, čeprav so ji bile dodeljene pomembne nove naloge; je seznanjen z ukrepi, ki jih je agencija že sprejela za blaženje s tem povezanih tveganj, na primer stroškovno nevtralnim zaposlovanjem pogodbenih uslužbencev za določen čas; obžaluje, da glede na navedbe iz poročila Računskega sodišča ti ukrepi še niso popolnoma izpeljani;

18.

ugotavlja, da agencija zdaj izpolnjuje priporočilo Računskega sodišča iz leta 2017, naj prostih delovnih mest ne objavlja le na svojem spletnem mestu in spletnih mestih agencij Unije, ampak za boljše obveščanje tudi na spletišču Evropskega urada za izbor osebja;

Javno naročanje

19.

ugotavlja, da je agencija v preteklosti za svoje postopke za oddajo javnih naročil uvedla elektronsko objavo dokumentacije; z zadovoljstvom ugotavlja, da je bilo uspešno uvedeno tudi orodje za elektronsko oddajo ponudb, ki se uporablja od začetka leta 2019; glede na odgovor agencije ugotavlja, da si zdaj prizadeva še za uvedbo orodja za izdajo elektronskih računov;

Preprečevanje in obvladovanje nasprotij interesov ter preglednost

20.

poudarja, da stranke agencije – podjetja v farmacevtski industriji – plačujejo za postopek ocenjevanja, ki ga izvaja agencija, ne pa za njegove izide; se zaveda, da so glede na navedbe agencije njena priporočila pripravljena neodvisno, zato ne povzročajo nasprotij interesov; z zadovoljstvom ugotavlja, da agencija skrbi za to, da člani in strokovnjaki njenih znanstvenih odborov, uslužbenci ter člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov v farmacevtski industriji;

21.

opozarja, da se agencija financira s pristojbinami farmacevtske industrije, saj je v letu 2018 tako zbrala 89,69 % svojih prihodkov, 10,28 % jih je prišlo iz proračuna Unije, pri 0,03 % pa je šlo za zunanje namenske prihodke; je zaskrbljen, da bi utegnila javnost zaradi velike odvisnosti od neposrednih pristojbin industrije podvomiti o neodvisnosti agencije;

22.

je seznanjen, da je agencija uvedla ukrepe in da si še naprej prizadeva za preglednost, preprečevanje in obvladovanje nasprotij interesov ter zaščito prijaviteljev nepravilnosti; je zelo zaskrbljen, ker je agencija v letu 2018 iz zunanjega vira prejela 21 poročil o prijavah nepravilnosti in slabega upravljanja v agenciji, od tega je 5 primerov zaključila v letu 2017, 17 pa jih še vedno obravnava; poziva agencijo, naj te primere reši čim prej in odpravi nepravilnosti, organu za podelitev razrešnice pa poroča o vseh novostih v zvezi s tem; pozdravlja dejstvo, da agencija od članov upravnega odbora, višjega vodstva in strokovnjakov zahteva, da podpišejo izjavo o nasprotju interesov, in da te izjave objavlja na svojem spletišču;

23.

pozdravlja dejstvo, da je splošno sodišče pri Sodišču Evropske unije februarja 2018 v treh prelomnih sodbah (zadeve T-235/15, T-718/15 in T-729/15 (3)) potrdilo odločitev agencije, da objavi dokumente v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/20011 Evropskega parlamenta in Sveta (4);

24.

pozdravlja dejstvo, da je Sodišče Evropske unije 22. januarja 2020 v sklepu o pritožbah v zadevah T-235/15 in T-718/15 potrdilo politiko agencije glede dostopa do dokumentov;

25.

ugotavlja, da se agencija srečuje z zastopniki interesov, da ima pravila za stike z deležniki in da zapisnike sej z zastopniki interesov še naprej objavlja na svojem spletnem mestu; ugotavlja, da v posvetovanju s Komisijo še naprej izvaja okvir za upravljanje odnosov z deležniki, ki vsebuje tudi ukrepe za preglednost;

26.

ugotavlja, da agencija na podlagi pripomb in opažanj organa za podelitev razrešnice v zvezi s tem, da je treba povečati neodvisnost računovodje, tako da bo neposredno odgovarjal direktorju in upravnemu odboru agencije, trenutno pregleduje linijo poročanja računovodje kot dodatni ukrep za nadaljnje povečanje njegove neodvisnosti; poleg tega pozdravlja pozitivni splošni zaključek preverjanja računovodskih sistemov, ki ga je v sodelovanju z zunanjo revizijsko družbo opravil računovodja;

Notranja revizija

27.

ugotavlja, da po revizijskem poročilu o tem, kako agencija izvaja uredbo o pristojbinah za dejavnosti farmakovigilance, ki ga je pripravila služba Komisije za notranjo revizijo in v katerem je bil poudarjen stalni primanjkljaj prihodka iz nekaterih pristojbin za dejavnosti farmakovigilance glede na stroške, povezane z njimi, Komisija trenutno pripravlja revizijo Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (5); ugotavlja, da agencija še naprej aktivno sodeluje pri pregledu gospodarske podlage za celotni sistem pristojbin agencije, ki ga izvaja Komisija, in da naj bi nova uredba o pristojbinah predvidoma začela veljati januarja 2022; se zaveda, da je agencija službi Komisije za notranjo revizijo julija 2019 poročala o stanju izvajanja ukrepov; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o ukrepih, ki jih je sprejela v zvezi s tem;

Priporočila evropske varuhinje človekovih pravic

28.

ugotavlja, da je evropska varuhinja človekovih pravic v preiskavi o stikih, ki jih ima agencija z razvijalci zdravil, preden ti zaprosijo za dovoljenje za promet z novimi zdravili v Uniji, agenciji predlagala naslednje izboljšave: — zagotovi naj, da tisti, ki znanstveno svetujejo razvijalcu zdravila, ne bodo pozneje udeleženi tudi pri ocenjevanju vloge za dovoljenje za promet s tem zdravilom, — pri imenovanju poročevalcev za ocenjevanje vlog za promet z zdravilom naj upošteva, ali so kandidati že pred oddajo vloge kot koordinatorji sodelovali pri svetovanju o tem zdravilu, — dokumentira in objavi naj razloge, zakaj je kot poročevalca imenovala strokovnjaka, ki je imel opazno vlogo pri svetovanju o istem zdravilu v obdobju pred oddajo vloge, — zagotovi naj, da vsaj eden izmed dveh poročevalcev ni imel opazne vloge v fazi pred oddajo vloge za promet z zdravilom, — evropskemu javnemu poročilu o oceni zdravila naj priloži podroben dnevnik vseh pomembnih dejavnosti v fazi pred oddajo vloge, vključno z imeni sodelujočih strokovnjakov;

Druge pripombe

29.

ugotavlja, da je Računsko sodišče odstavek s poudarkom v zvezi z odločitvijo Združenega kraljestva o izstopu iz Unije vključilo v poročili o obeh agencijah s sedežem v Londonu; ugotavlja, da se je sedež agencije marca 2019 preselil v Amsterdam in da so bila v njenih izkazih na dan 31. decembra 2018 predvidena sredstva za stroške selitve v višini 17 800 000 EUR; obžaluje, da najemna pogodba za prostore agencije v Londonu določa obdobje najema do leta 2039 in ne predvideva možnosti prekinitve; obžaluje tudi, da je višje sodišče Anglije in Walesa 20. februarja 2019 razsodilo proti zahtevi agencije za odpoved najema; kljub temu ugotavlja, da je na podlagi najemne pogodbe s soglasjem najemodajalca prostore mogoče prenesti na tretje osebe ali jim jih dati v podnajem; globoko obžaluje, da je v pojasnilih k zaključnemu računu na dan 31. decembra 2018 izkazan znesek 468 000 000 EUR za preostalo najemnino do leta 2039, pri čemer je znesek 465 000 000 EUR za najemno obdobje po načrtovani selitvi agencije v Amsterdam izkazan kot pogojna obveznost; je seznanjen, da se je agencija zelo trudila, da bi za londonske prostore našla podnajemnika; poudarja, da je sicer sklenila podnajemno pogodbo, ki je začela veljati 1. julija 2019, vendar pa prihodnji neto stroški najemne pogodbe, ki je ni mogoče prekiniti, ostajajo nepredvidljivi; poziva Komisijo, naj naredi vse, kar je v njeni moči, da bi omejila dolgoročne finančne, upravne in operativne posledice neugodne najemne pogodbe za agencijo; poziva agencijo, naj Komisijo, zlasti njeno pravno službo in pogajalsko skupino za izstop Združenega kraljestva iz Evropske unije, vključi v preučevanje tega pravnega problema, saj je britanska vlada z uporabo člena 50 Pogodbe o Evropski uniji, česar višje sodišče ni razumelo kot višjo silo, prevzela pravne in finančne obveznosti; poziva agencijo, naj organu za podelitev razrešnice poroča o tej zadevi;

30.

je zaskrbljen, ker bo morala agencija kot organ Unije za javno zdravje upravljati poslovno nepremičnino v tretji državi in plačevati najemnino do junija 2039; zahteva, da se v primeru, da ne bo mogoče dokazati odgovornosti Združenega kraljestva, rešitev poišče na pogajanjih Unije s to državo, da bo agencija rešena svojih pogodbenih in finančnih obveznosti v zvezi z nekdanjimi londonskimi prostori;

31.

ugotavlja, da je agencija tesno sodelovala s Komisijo in mrežo, da bi zagotovila urejeno prerazporeditev dela, ki ga je doslej izvajalo Združeno kraljestvo; ugotavlja, da se je agencija uspešno preselila v Amsterdam, pri čemer je imela za cilj v čim večji meri obdržati obstoječe osebje, svoj podatkovni center pa je preselila v Hamburg; ugotavlja, da je bil sporazum o sedežu med Nizozemsko in agencijo podpisan 1. julija 2018;

32.

ugotavlja, da je bilo glede na navedbe agencije treba zaradi selitve v Amsterdam in posledične izgube osebja, zaposlenega za določen čas, pa tudi 10-odstotnega zmanjšanja kadrovskega načrta, ki velja od leta 2014, in dodatne delovne obremenitve prerazporediti znatne vire in nove naloge; se zaveda skrbi agencije, da bi bilo lahko zaradi pomanjkanja človeških virov ogroženo izpolnjevanje njenih temeljnih in zakonodajnih obveznosti; poziva agencijo, naj pri prekrivajočih se nalogah razmisli o souporabi virov, tudi kadrovskih, z drugimi agencijami, ki imajo podobne dejavnosti; odločno spodbuja agencijo, naj dejavno išče možnosti za nadaljnje in tesnejše sodelovanje z vsemi agencijami Unije;

33.

poziva agencijo, naj se osredotoči na razširjanje rezultatov svojih raziskav v javnosti in naj slednjo doseže prek družbenih medijev in drugih medijskih kanalov;

34.

sporoča, da so druge ugotovitve horizontalne narave, ki spremljajo sklep o razrešnici, zbrane v resoluciji z dne 14. maja 2020 (6) o uspešnosti, finančnem poslovodenju in nadzoru agencij.

---

(1)  UL C 108, 22.3.2018, str. 26.

(2)  UL C 108, 22.3.2018, str. 28.

(3)  Sodbe splošnega sodišča z dne 5. februarja 2018, Pari Pharma proti EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65, z dne 5. februarja 2018, PTC Therapeutics International proti EMA, T-718/15 ECLI:EU:T:2018:66 in z dne 5. februarja 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international proti EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67.

(4)  Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).

(5)  Uredba (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L 189, 27.6.2014, str. 112).

(6)  Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0121.