52000PC0438(01)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à higiene dos géneros alimentícios

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. RESUMO

As presentes propostas resultam de uma reformulação da legislação comunitária sobre:

- higiene dos géneros alimentícios, constante da Directiva 93/43/CEE do Conselho relativa à higiene dos géneros alimentícios e de uma série de directivas do Conselho que dizem respeito a problemas de saúde pública e regem a produção e a comercialização de produtos de origem animal,

- questões de polícia sanitária relacionadas com a comercialização de produtos de origem animal, constante de uma série de directivas do Conselho que se sobrepõem parcialmente às directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios,

- controlos oficiais dos produtos de origem animal, constante das directivas respeitantes a produtos específicos acima mencionadas.

Essas directivas (17 no total) foram gradualmente adoptadas desde 1964, tendo evoluído para dar resposta às necessidades do mercado interno, não deixando, porém, de assegurar um elevado nível de protecção. O número de directivas, a combinação de diferentes disciplinas (higiene, polícia sanitária, controlos oficiais) e a existência de diferentes regimes de higiene para os produtos de origem animal e outros géneros alimentícios deram origem a uma situação complexa. Esta situação pode ser melhorada mediante a reformulação dos requisitos legais e a separação dos aspectos relativos à higiene dos géneros alimentícios das questões respeitantes à polícia sanitária e ao controlo oficial.

A reformulação é essencialmente motivada pela necessidade de assegurar um elevado nível de protecção sanitária nas diferentes disciplinas em questão.

O princípio que preside a toda a reformulação das regras de higiene é o de que os operadores do sector alimentar são plenamente responsáveis pela segurança dos géneros que produzem. A aplicação de princípios de análise dos riscos e de controlo e a observância de regras de higiene devem garantir essa segurança. Esta ideia está em conformidade com a abordagem internacionalmente aceite advogada pelo Codex alimentarius. Além disso, prevê-se que as regras de higiene sejam aplicadas a todos os níveis da cadeia alimentar, desde a produção primária até à entrega ao consumidor final.

Da reformulação das regras de higiene no que respeita às obrigações dos operadores do sector alimentar ao longo da cadeia alimentar resultou um texto separado que define os deveres das autoridades competentes em matéria de controlos dos produtos de origem animal. Esses controlos são específicos para cada tipo de produto. São aplicáveis em conjunção com as regras a propor no âmbito do ponto 4 (proposta de Regulamento relativo aos controlos oficiais da segurança dos géneros alimentícios e alimentos para animais) do plano de acção do anexo do Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos.

Por fim, os produtos de origem animal podem conter agentes patogénicos (peste suína, febre aftosa, etc.) susceptíveis de afectar seriamente a saúde dos animais que com eles contactam. Embora não sejam prejudiciais para os seres humanos, esses produtos podem provocar perdas importantes e criar restrições às explorações afectadas. A reformulação das regras veterinárias contribuiu para melhor identificar os problemas e definir as medidas a tomar para evitar a propagação de doenças animais através de produtos de origem animal. Essas medidas são objecto de uma proposta separada.

Do exercício de reformulação resultaram, assim, propostas de regulamentos relativos à higiene dos géneros alimentícios, aos controlos oficiais e às questões de polícia sanitária.

É anexada uma directiva que revoga a legislação em vigor nos domínios em questão.

Com o presente pacote de propostas, é apresentada uma série de acções importantes referidas no Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos.

II. HIGIENE DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

1. Regras de higiene aplicáveis a todos os géneros alimentícios

A Directiva 93/43/CEE relativa à higiene dos géneros alimentícios baseia-se nos seguintes princípios:

- a preocupação dominante de proteger a saúde humana,

- a utilização da análise de riscos, da avaliação de riscos e de outras técnicas de gestão para identificar, controlar e vigiar os pontos críticos nas empresas do sector alimentar,

- a adopção de critérios microbiológicos e de medidas de controlo da temperatura de acordo com princípios cientificamente aceites,

- o desenvolvimento de códigos de boas práticas de higiene,

- a vigilância da higiene dos géneros alimentícios pelas autoridades competentes dos Estados-Membros,

- a obrigação, por parte dos operadores das empresas do sector alimentar, de assegurar que apenas sejam colocados no mercado géneros alimentícios que não sejam prejudiciais para a saúde humana.

A aplicação da directiva mostrou que estes princípios permanecem válidos e que a sua aplicação pode ser alargada a todos os géneros alimentícios. Constitui, pois, uma consequência lógica do exercício de reformulação a aplicação das regras da Directiva 93/43/CEE também aos produtos de origem animal que actualmente não se enquadram no seu âmbito.

Ao mesmo tempo, as regras da Directiva 93/43/CEE foram revistas a fim de ter em conta as evoluções recentes em matéria de higiene dos géneros alimentícios:

a) O sistema HACCP

Para tornar a legislação comunitária conforme com os princípios de higiene dos géneros alimentícios estabelecidos pelo Codex Alimentarius, é proposta a introdução dos princípios de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP) prescritos por essa organização. A aplicação desses princípios seria, caso fosse adoptada, obrigatória para todos os operadores dos estabelecimentos do sector alimentar. O sistema estabelece uma série de passos lógicos a seguir pelos operadores ao longo de todo o ciclo de produção, de forma a permitir, através de uma análise do risco, a identificação dos pontos em que o controlo é crítico no que diz respeito à segurança dos géneros alimentícios.

Os princípios estabelecem uma obrigação, por parte dos fabricantes, de manter registos dos controlos que efectuam. Essa obrigação constitui uma inovação e é considerada essencial para permitir que as autoridades competentes possam realizar efectiva e eficazmente os testes de fiscalização.

A aplicação dos princípios HACCP fará com que os operadores tenham que fazer face às suas responsabilidades. Terão que estabelecer um programa de vigilância específico. Deverão ser identificados todos os riscos possíveis e estabelecidos individualmente processos de controlo adequados para cada estabelecimento do sector alimentar. Deverão ser aplicadas medidas correctivas quando os controlos revelarem a possibilidade de ocorrência de problemas. O sistema deverá ser actualizado regularmente. A sua aplicação correcta aumentará a protecção do consumidor.

Em alguns sectores da indústria alimentar são já aplicados programas de autocontrolos. Noutros sectores dessa indústria, os princípios dos autocontrolos constituem uma novidade. O sistema deverá, pois, ser suficientemente flexível para ter em conta as diferentes circunstâncias que possam ocorrer na prática, sobretudo no que diz respeito às pequenas empresas. Para esse efeito, poderão ser desenvolvidos códigos que constituam uma ferramenta de apoio para a aplicação do sistema HACCP.

b) Objectivos em matéria de segurança dos alimentos

Actualmente, a legislação sobre higiene que rege determinados sectores, e nomeadamente a aplicável aos produtos de origem animal, descreve pormenorizadamente as medidas a tomar para garantir a segurança dos alimentos.

As discussões sobre segurança dos géneros alimentícios orientam-se actualmente mais para o objectivo a alcançar do que para as medidas a tomar para garantir a segurança dos géneros alimentícios. Isso implica que os operadores do sector alimentar devem definir os seus próprios processos para alcançarem um objectivo definido. Esse sistema tem a vantagem de requerer uma legislação mais simples (que pode ser limitada à fixação de objectivos, evitando, assim, descrições pormenorizadas dos meios para alcançar os objectivos) e de proporcionar uma maior flexibilidade aos operadores do sector alimentar (que têm a obrigação de estabelecer sistemas documentados sobre os meios a que recorreram para alcançarem o objectivo estabelecido pela legislação).

Num tal sistema, a segurança dos géneros alimentícios é o resultado da observância de regras gerais de higiene impostas pela legislação nessa matéria, da obrigação, por partes dos operadores do sector alimentar, de desenvolverem processos destinados a assegurar o alcance do objectivo de segurança dos alimentos fixado pela legislação e da aplicação do sistema HACCP.

A Comissão reconhece as vantagens desse sistema, que se baseia no princípio determinante de que o operador do sector alimentar é responsável pela colocação de géneros alimentícios seguros no mercado. No entanto, dado que os objectivos em matéria de segurança dos alimentos se devem basear em pareceres científicos consistentes, a sua definição requer tempo e uma reflexão cuidadosa sobre a gestão dos riscos. É por essa razão que a presente proposta não fixa objectivos em matéria de segurança dos alimentos, mas estabelece um processo que permitirá à Comissão fixar futuramente esses objectivos. Entretanto, as regras de execução são mantidas, ainda que num formato adaptado à obrigação de aplicação dos sistema HACCP por parte dos operadores do sector alimentar. Essas regras de execução poderão, quando exequível, ser revistas em paralelo com o estabelecimento de objectivos em matéria de segurança dos alimentos, sem reduzir o nível de protecção do consumidor.

c) O rastreio dos géneros alimentícios e dos seus ingredientes

Situações de emergência recentes em matéria alimentar demonstraram que a identificação da origem dos géneros alimentícios e dos seus ingredientes é de importância primordial para a protecção do consumidor. A proposta sobre higiene introduz certos princípios que deverão permitir melhorar o rastreio, nomeadamente:

- O registo das empresas do sector alimentar pela autoridade competente e a atribuição de um número de registo a cada uma delas. Esse número de registo deve seguir o produto até ao seu destino. Em certos casos, quando a autoridade competente desejar dispor de garantias sobre o cumprimento das regras de higiene pelas empresas do sector alimentar antes de estas iniciarem a sua actividade, é exigida a aprovação da empresa. Nesse caso, o número de aprovação seguirá o produto;

- A obrigação, por parte das empresas do sector alimentar, de assegurar que estejam instaurados processos adequados para retirar géneros alimentícios do mercado quando os mesmos apresentem um risco para a saúde do consumidor e de manter registos adequados que lhes permitam identificar o fornecedor dos ingredientes e dos alimentos utilizados na sua actividade.

A complexidade da cadeia alimentar e a variedade de ingredientes que frequentemente entram na composição complexa dos géneros alimentícios podem requerer mais regras de execução para assegurar o rastreio a montante e a jusante dos locais de fabrico. É proposto um processo para o estabelecimento dessas regras, quando necessário.

d) Importação de produtos para a Comunidade

São adoptadas disposições destinadas a assegurar que os géneros alimentícios importados para a Comunidade respeitem padrões de higiene idênticos ou equivalentes aos aplicados pela Comunidade.

e) Exportações de produtos da Comunidade para países não membros

Os produtos de origem animal exportados para países não membros não podem apresentar um risco para a saúde humana. Esses produtos devem, pois, respeitar pelo menos as normas aplicáveis à comercialização na Comunidade, além das possivelmente impostas pelo país não membro em questão.

f) Abordagem "da exploração até à mesa" e produção primária

Os riscos biológicos e químicos apresentados pelos géneros alimentícios podem ter a sua origem na exploração. Embora certas directivas relativas a produtos específicos abordem a questão, esta problemática nunca foi tratada globalmente. Propõe-se, pois, que as regras gerais de higiene sejam estendidas ao nível da exploração. A legislação comunitária sobre a higiene dos géneros alimentícios disporá, assim, de um instrumento que cobrirá toda a cadeia alimentar. Para atingir o padrão de higiene exigido ao nível da exploração, sugere-se que os riscos que se possam verificar durante a produção primária e os métodos de controlo desses riscos sejam tratados em guias de boas práticas.

Embora o sistema de segurança dos géneros alimentícios proposto a nível da produção primária seja baseado no risco, não está prevista uma implementação formal do sistema HACCP. Esse sistema poderia possivelmente ser introduzido numa fase posterior, quando a experiência com as novas regras de higiene demonstrar que pode ser aplicado na prática à produção primária.

Os alimentos para animais podem condicionar a higiene dos géneros alimentícios. Neste campo existe já, ou foi já proposta, legislação comunitária específica. Não é, pois, necessário acrescentar às medidas sobre a higiene dos géneros alimentícios regras sobre a segurança dos alimentos para animais.

g) Flexibilidade

A experiência tem ensinado que, na Comunidade, é necessária uma certa flexibilidade, sobretudo no que se refere às pequenas empresas, designadamente no caso das que se situam em regiões afectadas por restrições geográficas especiais (zonas de montanha, ilhas remotas), e ao fabrico de produtos tradicionais. As propostas em anexo visam assegurar essa flexibilidade, requerendo aos Estados-Membros, no âmbito da subsidiariedade, que garantam um nível adequado de higiene nessas empresas, sem comprometer os objectivos de segurança dos géneros alimentícios. Ninguém melhor do que as autoridades competentes dos Estados-Membros pode avaliar as necessidades a esse nível, cabendo-lhes assumir as suas responsabilidades neste campo.

Juntamente com os princípios já existentes destinados a assegurar a higiene dos géneros alimentícios, estas alterações constituem uma base sólida para assegurar um nível elevado de higiene nas empresas do sector alimentar.

2. Regras de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal

a) Introdução

Tinha já sido reconhecido em 1964 que a protecção da saúde pública dos riscos decorrentes dos produtos de origem animal era regulamentada de diferentes formas nos diversos Estados-Membros. Nomeadamente no caso da carne, foram, justificadamente ou não, utilizadas questões sanitárias para criar e manter barreiras ao comércio intra-comunitário com vista a proteger os mercados nacionais. O assunto era de tal modo complexo e os possíveis riscos sanitários de tal modo elevados que se concluiu que a única solução para o problema residia na harmonização total do sector, com o objectivo de remover barreiras ao comércio, sem deixar de assegurar um elevado nível de protecção do consumidor. Daí resultou a Directiva 64/433/CEE, sobre problemas sanitários relacionados com o comércio intra-comunitário de carne fresca. O resultado foi positivo, embora tivessem sido necessários vários anos para alcançar o elevado nível sanitário e a livre circulação que conhecemos actualmente.

Noutros sectores existiam problemas similares, tendo sido necessário envidar os mesmos esforços para os produtos de origem animal em geral. Todos estes produtos apresentam riscos potenciais para a saúde humana que justificam a harmonização das regras nacionais e o estabelecimento de um elevado nível de protecção sanitária. A criação do mercado único acelerou este processo, tendo actualmente sido conseguida uma harmonização completa das regras sanitárias relacionadas com a colocação de produtos de origem animal no mercado.

A regras em matéria de higiene constam dos seguintes textos:

Directiva 64/433/CEE (carne fresca) Directiva 71/118/CEE (carne de aves de capoeira) Directiva 77/96/CEE (pesquisa das triquinas) Directiva 77/99/CEE (produtos à base de carne) Directiva 89/362/CEE (higiene da ordenha) Directiva 89/437CEE (ovoprodutos) Directiva 91/492/CEE (moluscos bivalves vivos) Directiva 91/493/CEE (produtos da pesca) Directiva 91/495/CEE (carne de coelho e carne de caça de criação) Directiva 92/45/CEE (carne de caça) Directiva 92/46/CEE (leite e produtos lácteos) Directiva 92/48/CEE (navios de pesca) Directiva 92/118/CEE (gelatina, coxas de rã e caracóis) Directiva 94/65/CEE (carne picada)

Embora essas regras específicas tenham contribuído para manter um elevado nível de protecção sanitária, assegurar a livre circulação na Comunidade e estabelecer processos uniformes para a importação de produtos de origem animal de países não membros, deve reconhecer-se que são por vezes desnecessariamente complicadas e contêm repetições de requisitos semelhantes ou idênticos, sobrepondo-se assim entre elas. Por vezes, as regras constantes das diferentes directivas são mesmo contraditórias. Todas estas deficiências criam dificuldades de interpretação e de aplicação.

O método de simplificação das actuais regras de higiene aplicáveis aos produtos de origem animal consiste na reformulação das diferentes directivas. Esta opção é inspirada pela observação de que uma série de processos e requisitos delas constantes são idênticos, quase idênticos ou semelhantes. A condensação desses requisitos permite identificar um conjunto de regras comuns a todos os géneros alimentícios, evitando, assim, as repetições, sobreposições e incoerências das directivas em vigor. As restantes regras dizem especificamente respeito a determinados produtos e são incluídas em anexos relativos a esses produtos.

b) Âmbito

Verificava-se uma necessidade urgente de clarificar e definir melhor o âmbito das futuras regras sanitárias específicas a aplicar aos géneros alimentícios de origem animal.

Venda a retalho

Considera-se que as regras da legislação alimentar específica são demasiadamente pormenorizadas para serem aplicadas a nível da venda a retalho. A esse nível, a higiene pode continuar e ser assegurada através da aplicação de regras gerais de higiene, que contêm todos os elementos necessários para garantir a segurança dos géneros alimentícios. Estes incluem processos para a fixação de temperaturas de armazenagem e transporte e, sempre que necessário, de critérios microbiológicos. É, assim, assegurada uma continuidade, como é o caso da manutenção da cadeia de frio até à compra pelo consumidor.

Definição dos produtos

As definições de produtos de origem animal contidas nas actuais regras específicas não são estabelecidas ou interpretadas de modo uniforme. Um domínio onde a situação é bastante confusa é o dos produtos compostos, que contêm, juntamente com ingredientes de origem animal, outros ingredientes alimentares de origem vegetal.

Propõe-se que os produtos de origem animal sejam futuramente agrupados nas seguintes categorias:

- produtos (crus) não transformados, tais como carne, leite cru, ovos, peixe e moluscos,

- produtos transformados, tais como produtos à base de carne, ovoprodutos, peixe transformado.

Estas categorias constituiriam a base para a definição do âmbito da legislação específica em matéria de higiene aplicável aos produtos de origem animal.

Pensa-se que a higiene dos produtos compostos pode ser satisfatoriamente assegurada através da aplicação de regras gerais de higiene, ficando subentendido que os ingredientes de origem animal que entram na constituição desses produtos são obtidos são obtidos em conformidade com regras específicas de higiene.

c) Aprovação dos estabelecimentos

A aprovação dos estabelecimentos de fabrico e transformação alimentar constitui um elemento tradicional da legislação específica sobre higiene. Permite que as autoridades responsáveis pela vigilância assegurem que os estabelecimentos que fabricam géneros alimentícios de origem animal funcionem em conformidade com os padrões de higiene impostos. Só poderão colocar os seus produtos no mercado os estabelecimentos aprovados pelas autoridades competentes e por estas incluídos numa lista. Esses estabelecimentos receberão um número de aprovação que deve acompanhar os produtos durante a comercialização.

d) Marcação de salubridade

A marca de salubridade foi primeiramente introduzida pela Directiva relativa à carne fresca (Directiva 64/433/CEE). A presença da marca de salubridade na carne constitui um reconhecimento oficial de que esta foi produzida e inspeccionada em conformidade com as regras sanitárias em vigor. Pode também constituir um elemento que permite rastrear a carne até ao estabelecimento de origem (matadouro, instalação de desmancha) através do número de aprovação do estabelecimento, que faz parte da marca de salubridade. Esta marca é um importante instrumento, que permite que as autoridades responsáveis pela vigilância actuem no caso de se verificarem problemas sanitários durante a comercialização da carne.

Com a adopção de outras directivas sanitárias específicas relativas a outros produtos de origem animal, a utilização da marca de salubridade foi alargada, para efeitos de controlo, a esses produtos. No entanto, com a introdução do registo sistemático das empresas do sector alimentar e a atribuição a cada empresa de um número de registo que deve acompanhar o produto, torna-se menos evidente a necessidade da marca de salubridade para efeitos de rastreabilidade. Além disso, atendendo a que são os operadores das empresas do sector alimentar os principais responsáveis pela segurança dos géneros alimentícios, a necessidade de um reconhecimento oficial dessa segurança através da aprovação dos estabelecimentos e da aposição de uma marca de salubridade é menos relevante. Há que continuar, pois, o debate quanto à necessidade de manter os sistemas de aprovação e de marca de salubridade tal como são hoje aplicados. Entretanto, propõe-se que sejam mantidos os princípios da marcação de salubridade para os produtos de origem animal. A situação pode ser revista quando existirem sistemas mais eficazes para rastrear os géneros alimentícios até à sua origem.

e) Requisitos pormenorizados

Uma das principais críticas feitas à legislação específica sobre higiene dos géneros alimentícios actualmente em vigor é a de que é demasiadamente abrangente, criando um sistema excessivamente rígido que não deixa flexibilidade suficiente para que o fabricante desenvolva novas técnicas. No entanto, constatou-se, aquando do processo de consulta, que a supressão de pormenores não constituía um pedido generalizado. Pareceu ser bem aceite o princípio de que as regras específicas contêm um certo nível de pormenor necessário para garantir a segurança dos produtos e um elevado nível de protecção dos consumidores, embora as regras em vigor possam ser simplificadas.

Com o intuito de simplificar a legislação, procedeu-se à supressão de pormenores, não só para evitar repetições, mas também em certos casos em que a introdução de processos HACCP o justificava. A aplicação dos processos HACCP deve permitir determinar as situações em que é possível reduzir ainda mais os requisitos pormenorizados no futuro.

Procedeu-se também à supressão de indicações pormenorizadas nos casos em que os requisitos em vigor podem ser facilmente substituídos por códigos de boas práticas de higiene. A subsequente elaboração desses códigos deve indicar se os pormenores actualmente existentes num contexto juridicamente vinculativo podem ser substituídos pelas directrizes contidas nos códigos.

Pensa-se que, na ausência de códigos de boas práticas de higiene e sem experiência na aplicação dos princípios HACCP, uma supressão abrupta de indicações pormenorizadas criaria um vácuo, deixando uma série de operadores do sector alimentar com dúvidas quanto aos procedimentos correctos a seguir para assegurar um nível correcto de higiene.

Nalguns casos, a fim de lidar com os problemas relacionados com surtos recentes de doenças transmitidas pelos alimentos, as regras em vigor foram reforçadas. Foram introduzidas novas medidas para reduzir a contaminação das carcaças, tais como a necessidade de apresentar animais limpos para abate e a obrigação de aplicar técnicas de evisceração que evitem o derrame do conteúdo do tracto digestivo na carcaça. A experiência recente em alguns Estados-Membros e a literatura científica mostram que essas medidas contribuem para reduzir substancialmente os riscos associados à contaminação dos produtos.

f) Critérios microbiológicos

Com a revisão da legislação específica vigente, examinou-se em que medida os critérios microbiológicos em vigor devem ser actualizados. Por essa razão, foi decidido apresentá-los aos comités científicos para reexame. Na pendência de decisões nesta matéria, propõe-se que os critérios microbiológicos em vigor permaneçam aplicáveis.

g) Temperaturas aplicáveis à armazenagem e transporte

A legislação específica em vigor estabelece diferentes temperaturas de armazenagem e transporte para os diferentes produtos abrangidos pela legislação específica em matéria de higiene.

Como no caso das regras microbiológicas, a justificação para as diferenças entre as temperaturas de armazenagem e transporte dos diferentes produtos deve ser cientificamente confirmada. O comité científico competente foi disso informado, tendo sido criado um grupo de trabalho para examinar a questão.

h) Pequenas unidades de produção

Pensa-se que os pequenos estabelecimentos que servem o mercado local ou os situados em regiões com dificuldades especiais de abastecimento nem sempre devem ter que satisfazer todos os requisitos estruturais estabelecidos, podendo produzir géneros alimentícios seguros segundo regras específicas adaptadas ao seu tipo de produção. As presentes propostas contêm pois, sempre que necessário, regras especiais para as infra-estruturas desses estabelecimentos. Essas regras especiais não devem comprometer a segurança dos géneros alimentícios.

i) Importações de países não membros

A proposta contém um processo uniforme para organizar importações, de países não membros, de produtos de origem animal destinados ao consumo humano. Esse processo conta essencialmente com as seguintes fases:

- realização de auditorias e/ou avaliação da eficácia da autoridade competente e de inspecções no local para verificar o cumprimento/equivalência dos requisitos da União Europeia,

- elaboração de uma lista de países não membros que aplicam regras equivalentes às da União Europeia,

- estabelecimento de condições de importação e requisitos de certificação para cada país não membro,

- elaboração de uma lista de estabelecimentos de países não membros que satisfazem os padrões da União Europeia.

j) Qualidade e rotulagem

As presentes regras específicas de higiene contêm uma série de requisitos de qualidade para os produtos a que dizem respeito, tais como os teores de gordura e colagénio da carne picada, o ponto de congelação do leite, etc., bem como requisitos de rotulagem relativos a esses aspectos qualitativos. Embora seja reconhecida a importância desses requisitos para a protecção do consumidor, considera-se que não têm um impacto directo em termos de higiene. Deve, pois, examinar-se a forma como esses elementos podem ser integrados noutra legislação comunitária. Os requisitos de qualidade são mantidos na pendência do estabelecimento de regras mais específicas.

k) Regras de higiene e BSE

As regras de higiene não contemplam especificamente a BSE. Foram já previstas medidas de salvaguarda para esse efeito na legislação da Comissão, tendo sido apresentadas propostas para combater o problema. Porém, com a reformulação, algumas regras passaram a ser mais rigorosas. Certas matérias foram excluídas do fabrico de produtos como a carne separada mecanicamente. Estas novas medidas darão melhores garantias de protecção contra possíveis riscos sanitários, incluindo os decorrentes da BSE. Em geral, no entanto, as regras propostas são aplicáveis sem prejuízo de regras mais específicas relativas à prevenção e controlo de certas encefalopatias espongiformes transmissíveis.

III. Requisitos de polícia sanitária

As regras de polícia sanitária são concebidas para evitar a propagação de doenças animais, tais como a peste suína e a febre aftosa, através de produtos de origem animal. Essas regras constam das seguintes directivas:

Directiva 72/461/CEE (carne fresca) Directiva 80/215/CEE (produtos à base de carne) Directiva 91/67/CEE (animais e produtos da aquicultura) Directiva 91/494/CEE (carne de aves de capoeira) Directiva 91/495/CEE (carne de coelho e carne de caça de criação) Directiva 92/45/CEE (carne de caça) Directiva 92/46/CEE (leite e produtos lácteos)

As observações apresentadas relativamente às regras de higiene são também válidas no que diz respeito à necessidade de reformular as regras de polícia sanitária. Uma vez que estas regras não têm um impacto directo na saúde do consumidor, considerou-se ser útil separar os dois aspectos. Apresenta-se assim uma proposta separada.

Neste domínio foi também mantido um elevado nível de protecção. A proposta anexa explica quais os riscos que os produtos de origem animal podem apresentar e como eliminá-los. No que diz respeito aos controlos oficiais, às inspecções comunitárias e às importações de países não membros, são propostos princípios idênticos aos princípios em matéria de higiene.

IV. Controlos oficiais

1. Requisitos de controlo aplicáveis a todos os géneros alimentícios e alimentos para animais

Os requisitos aplicáveis aos controlos oficiais estão já estabelecidos para diferentes sectores, tais como a saúde pública veterinária, a polícia sanitária, os géneros alimentícios e os alimentos para animais. Esta abordagem sectorial levou a que requisitos de natureza similar sejam cobertos de diferentes formas para os diferentes sectores em questão ou a que certos aspectos não sejam cobertos num determinado sector, deixando, assim, vazios na legislação. Em resposta a esta situação e em conformidade com as intenções da Comissão anunciadas no Livro Branco (acção 4 do anexo do Livro Branco), será elaborada uma proposta que estabeleça os princípios gerais de controlo que devem ser observados para assegurar o cumprimento da legislação aplicável aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais. Essa proposta abrangerá todos os aspectos relacionados com os controlos oficiais respeitantes à segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e nomeadamente as responsabilidades dos serviços oficiais nos Estados-Membros, as acções a empreender em caso de risco para o consumidor, a formação de funcionários controladores, a aplicação de planos de emergência, os controlos de produtos importados, as inspecções pela Comissão, as medidas de salvaguarda, etc.

2. Requisitos específicos de controlo

Embora possa ser estabelecido um conjunto de requisitos gerais de controlo para todos os géneros alimentícios, não se deve perder de vista que a especificidade de certos produtos exige o estabelecimento de requisitos específicos de controlo. É este nomeadamente o caso dos produtos de origem animal, que apresentam riscos que são muito específicos do tipo de produto.

Os actuais processos pormenorizados de inspecção, tais como as inspecções ante mortem e post mortem da carne, são de carácter muito técnico. Alguns deles são aplicados há mais de trinta anos sem alterações importantes. Embora tenham provado a sua eficácia no controlo de certas doenças como a tuberculose e o mormo, estão actualmente em curso discussões intensivas para rever esses processos tradicionais de inspecção, de forma a lidar com riscos relacionados com os métodos modernos de produção alimentar. Essas discussões concentram-se sobretudo na prevenção, por meio de processos modernos de inspecção, de infecções transmitidas pelos alimentos, tais como as causadas por Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, etc., e no desenvolvimento de um sistema baseado no risco para controlar outros perigos.

A fim de permitir que a Comissão reaja prontamente assim que dessas discussões resultem conclusões adequadas, foi apresentada uma proposta separada, na qual são descritos pormenorizadamente todos os processos de inspecção. Na pendência dos resultados da avaliação científica, propõe-se que as regras actuais continuem a ser aplicáveis.

V. Passos futuros

Com a adopção das presentes propostas, a União Europeia disporá de legislação específica sobre higiene dos géneros alimentícios que assegurará um elevado nível de protecção da saúde pública. Essa legislação conterá uma série de requisitos gerais importantes, alguns dos quais constituirão matéria nova para os operadores e para as autoridades responsáveis pela vigilância. Deve ser assegurado um seguimento da aplicação desses requisitos. Igualmente, o desenvolvimento de códigos de boas práticas de higiene constitui um importante elemento na evolução da segurança dos géneros alimentícios.

Propõe-se, pois, que a Comissão siga atentamente essa evolução e apresente um relatório sobre a aplicação do regime de autocontrolos pelos operadores, sobre o estabelecimento de códigos de boas práticas de higiene e sobre a experiência adquirida nos Estados-Membros com as inspecções e auditorias para a monitorização da aplicação adequada desse regime.

A Comissão deverá permanecer vigilante e seguir de perto as evoluções técnicas e científicas.

É provável que nos próximos anos surja a necessidade de adaptar novamente a legislação em função dos elementos acima expostos. É introduzida uma cláusula de revisão destinada a formalizar essa intenção.

VI. Dimensão externa e considerações de ordem geral

O mercado alimentar mudou dramaticamente nas últimas décadas. O sector alimentar e o comércio têm um carácter cada vez mais internacional, a Comunidade transacciona produtos alimentares com quase todos os cantos do mundo e os nossos comerciantes estão constantemente à procura de novos mercados e produtos nas novas economias emergentes. Com a evolução do mercado, crescem as preocupações com a segurança dos alimentos: riscos potenciais, tais como contaminação microbiológica e resíduos de produtos medicinais ou outros contaminantes químicos, podem acompanhar os géneros alimentícios e criar novos desafios aos responsáveis pelas decisões a nível político, que deverão conceber sistemas adequados para proteger a saúde humana. Isto reflecte-se nos acordos e obrigações internacionais e na importância crescente do papel desempenhado por organizações internacionais, como o Codex Alimentarius e o Gabinete Internacional das Epizootias, que estabeleceram normas, recomendações e directrizes sanitárias para o comércio internacional de géneros alimentícios.

As propostas da Comissão respondem a este desafio por meio da introdução de requisitos respeitantes à qualidade higiénica dos géneros alimentícios importados que têm em conta as normas e directrizes internacionais em vigor.

VII. Higiene dos géneros alimentícios e o Livro Verde da Comissão sobre legislação alimentar

No Livro Verde da Comissão sobre legislação alimentar foi identificada uma série de princípios importantes em matéria de higiene dos géneros alimentícios, tendo grupos interessados sido convidados a emitir os seus pareceres nessa matéria. Segue-se um resumo dos comentários apresentados, que apontam para a necessidade de melhorar em aspectos importantes a legislação comunitária sobre higiene dos géneros alimentícios.

a) Coerência das regras de higiene

Os Estados-Membros apoiam os passos dados para consolidar e simplificar as directivas verticais sobre higiene e avaliar a relação entre essas directivas e a higiene geral dos géneros alimentícios regida pela Directiva 93/43/CEE. Os Estados-Membros concordam que a directiva sobre higiene geral deve constituir a base das medidas de higiene para todos os géneros alimentícios, independentemente da sua origem, e incluir a imposição do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP). Insistem, porém, também na necessidade de requisitos pormenorizados adicionais quando os riscos para a saúde apresentados por um produto o exigirem.

De acordo com a maioria das opiniões, os sete princípios HACCP da Comissão do Codex Alimentarius devem ser considerados como a base das medidas comunitárias, com flexibilidade para as empresas de baixo risco. Os guias de boas práticas de higiene são também considerados instrumentos úteis, sobretudo para as pequenas empresas.

Em princípio, as organizações não governamentais estão de acordo com esta opinião, advogando uma abordagem consoante o risco, da exploração até à mesa. Concordam que a directiva sobre higiene geral e os princípios HACCP devem constituir a base para as medidas comunitárias e que, sempre que necessário, devem ser incluídas medidas adicionais em anexos a um texto único sobre higiene.

b) Venda a retalho

Os interpelados concordam que as disposições em matéria de higiene da Directiva 93/43/CEE são adequadas para a venda de géneros alimentícios a retalho. No entanto, vários deles recomendam que, relativamente a esta parte da cadeia de abastecimento, a Comissão dê especial importância ao desenvolvimento de disposições simples e adequadas sobre o controlo da temperatura.

c) Disposições relativas à qualidade

A maior parte dos interpelados comentaram que os aspectos de qualidade não devem fazer parte da legislação sobre higiene, dado que as disposições relativas à qualidade e à higiene têm objectivos diferentes e não devem ser abordadas no mesmo instrumento. No entanto, vários Estados-Membros consideram que a qualidade dos géneros alimentícios é uma questão relacionada com a protecção do consumidor.

As organizações não governamentais concordam que as questões de qualidade devem ser retiradas das regras de higiene. As regras sobre qualidade actualmente constantes da legislação sobre higiene devem ser revistas e, se necessário, incluídas em legislação separada.

d) Cláusula de salvaguarda

A nível governamental poucos comentários foram feitos sobre esta questão, mas todos são a favor de uma extensão. O seu âmbito deve também incluir os produtos comercializados dentro da Comunidade.

e) Controlos e aplicação

Nesta matéria, os Estados-Membros enviaram à Comissão comentários substanciais mas diversos. Um Estado-Membro desejaria uma redução dos actuais sistemas de controlo e, de futuro, um maior enfoque na adequabilidade e fiabilidade dos sistemas de autocontrolo das empresas. Um outro não deseja substituir por processos internos das empresas os sistemas oficiais de controlo para supervisão dos géneros alimentícios. Um dos pareceres apoia, em especial, a separação contínua das responsabilidades das autoridades nacionais e da Comissão em matéria de controlos oficiais. É pedido o estabelecimento de requisitos relativos aos controlos da qualidade, incluindo o seguimento dos controlos e as qualificações do pessoal por eles responsável.

As organizações não governamentais comentaram largamente os controlos e a aplicação da legislação comunitária. Em matéria de controlos e aplicação, é bem recebida a separação de responsabilidades entre as empresas, as autoridades nacionais e a Comissão na realização de inspecções, desde que as responsabilidades respectivas sejam claramente definidas e que os resultados dos controlos sejam tornados públicos.

As organizações de consumidores pediram uma maior transparência a fim de criar uma confiança mútua.

f) Dimensão externa

Todos os comentários governamentais estão de acordo quanto à importância crescente da dimensão externa no sector dos géneros alimentícios. A Comunidade deve desempenhar um papel activo nas negociações do Codex Alimentarius.

As organizações não governamentais sublinham a importância crescente da evolução internacional no sector alimentar e solicitam uma participação efectiva da Comunidade.

VIII. Higiene dos géneros alimentícios e o Livro Branco da Comissão sobre a Segurança dos Alimentos

As propostas anexas respondem a uma série de acções anunciadas no anexo do Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos (nomeadamente as acções 8 e 28) A reformulação da legislação em vigor resulta numa abordagem global e integrada, que abrange todos os géneros alimentícios desde a exploração até ao ponto de venda ao consumidor e que torna a legislação alimentar mais coerente e transparente. Além disso, o papel dos intervenientes na cadeia alimentar fica mais bem definido. Os princípios básicos de segurança dos géneros alimentícios são, assim, respeitados. A Comissão crê que, juntamente com as outras propostas enunciadas no Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos e com as já apresentadas, é alcançado um elevado nível de saúde humana e de protecção do consumidor.

É também intenção da Comissão assegurar que as políticas propostas permaneçam dinâmicas. Para esse efeito foram já empreendidas diversas actividades para assegurar que sejam realizadas novas avaliações dos riscos e que os resultados dessas avaliações sejam introduzidos na futura legislação comunitária.

IX. Forma dos actos

Conforme explicado no Livro Verde da Comissão sobre os princípios gerais da legislação alimentar da União Europeia, a Comissão é de opinião que a legislação comunitária sob a forma de regulamentos apresenta uma série de vantagens, tais como a garantia de uma aplicação uniforme em todo o mercado único, uma maior transparência e a possibilidade de uma rápida actualização que permita ter em conta as evoluções técnicas e científicas. Por esta razão, as propostas actualmente apresentadas têm a forma de regulamentos.

2000/0178 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à higiene dos géneros alimentícios

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95º e o nº 4, alínea b), do seu artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

[3] JO C

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A protecção da saúde humana é de importância primordial;

(2) No âmbito do mercado interno, foi adoptada a Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros alimentícios [4], com vista a garantir a segurança dos géneros alimentícios para consumo humano em livre circulação;

[4] JO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

(3) Essa directiva fixa os princípios relativos à higiene dos géneros alimentícios, nomeadamente:

- o grau de higiene em todas as fases de preparação, transformação, fabrico, embalagem, armazenagem, transporte, distribuição, manuseamento e venda ou colocação à disposição do consumidor final,

- a necessidade de basear as normas de higiene na análise dos riscos e sua avaliação e noutras técnicas de gestão destinadas a identificar, controlar e vigiar os pontos críticos,

- a possibilidade de adoptar, de acordo com princípios gerais cientificamente aceites, critérios microbiológicos e requisitos de controlo da temperatura para determinadas categorias de géneros alimentícios,

- a elaboração de guias de boas práticas de higiene para a orientação das empresas do sector alimentar,

- a necessidade, por parte das autoridades competentes dos Estados-Membros, de assegurar a observância das regras de higiene a fim de evitar ao consumidor final prejuízos causados por géneros alimentícios impróprios para consumo humano,

- a obrigação, por parte dos operadores do sector alimentar, de assegurar que apenas sejam colocados no mercado géneros alimentícios que não sejam prejudiciais para a saúde humana;

(4) A experiência indicou que estes princípios constituem uma base sólida para garantir a segurança dos géneros alimentícios;

(5) No âmbito da política agrícola comum, foram estabelecidas regras sanitárias específicas respeitantes à produção e à colocação no mercado dos produtos enumerados na lista do anexo I do Tratado;

(6) Essas regras sanitárias asseguraram a remoção das barreiras ao comércio dos produtos em questão, contribuindo, assim, para a criação do mercado interno e assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde pública;

(7) Essas regras específicas constam de um grande número de directivas;

(8) Em matéria de saúde pública, essas directivas contêm princípios comuns, tais como os relacionados com as responsabilidades dos fabricantes de produtos de origem animal, as obrigações das autoridades competentes, os requisitos técnicos respeitantes à estrutura e funcionamento dos estabelecimentos que manuseiam produtos de origem animal, os requisitos de higiene que devem ser cumpridos nesses estabelecimentos, os processos para a aprovação de estabelecimentos, as condições de armazenagem e transporte, a marcação de salubridade dos produtos, etc.;

(9) Muitos desses princípios são idênticos aos da Directiva 93/43/CEE do Conselho;

(10) Os princípios estabelecidos pela Directiva 93/43/CEE podem, pois, ser considerados como uma base comum para a produção higiénica de todos os géneros alimentícios, incluindo os produtos de origem animal enumerados no anexo I do Tratado;

(11) Além desta base comum, são necessárias regras específicas de higiene para atender à especificidade de certos géneros alimentícios; as regras específicas de higiene aplicáveis aos produtos de origem animal constam do Regulamento .../.... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal [5];

[5] JO L

(12) As regras gerais e específicas de higiene têm por principal objectivo garantir um elevado nível de protecção do consumidor em matéria de segurança dos géneros alimentícios, tendo nomeadamente em conta:

- o princípio de que o fabricante é o principal responsável pela segurança dos géneros alimentícios,

- a necessidade de garantir a segurança dos géneros alimentícios ao longo da cadeia alimentar, com início na produção primária,

- a manutenção da cadeia de frio no caso dos géneros alimentícios que não possam ser armazenados com segurança à temperatura ambiente,

- a aplicação geral do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos, que, associada à observância de boas práticas de higiene, deve reforçar a responsabilidade dos operadores das empresas do sector alimentar,

- o facto de os códigos de boas práticas constituírem um instrumento valioso para orientar os operadores das empresas do sector alimentar, a todos os níveis da cadeia alimentar, na observância das regras de higiene,

- a necessidade de efectuar controlos oficiais em todas as fases da produção, fabrico e colocação no mercado,

- o estabelecimento de critérios microbiológicos e de requisitos de controlo da temperatura baseados numa avaliação científica do risco,

- a necessidade de assegurar que os géneros alimentícios importados respeitem, pelo menos, os mesmos padrões ou padrões equivalentes em termos de salubridade;

(13) A segurança dos géneros alimentícios desde o local da produção primária até ao ponto de venda ao consumidor requer uma abordagem integrada segundo a qual todos os operadores das empresas do sector alimentar devem garantir que a segurança dos géneros alimentícios não seja comprometida;

(14) Os riscos alimentares já presentes a nível da produção primária devem ser identificados e controlados adequadamente;

(15) A higiene a nível da exploração pode ser organizada através da utilização de códigos de boas práticas, complementados, sempre que necessário, por regras específicas de higiene a observar durante a produção de produtos primários;

(16) A segurança dos géneros alimentícios é resultado de vários factores, incluindo o respeito de requisitos obrigatórios, a aplicação de programas de segurança dos géneros alimentícios elaborados e postos em prática pelos operadores das empresas do sector alimentar e a aplicação dos princípios do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP);

(17) O sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos na produção alimentar deve ter em conta os princípios já estabelecidos pelo Codex Alimentarius, permitindo, ao mesmo tempo, a flexibilidade necessária para a sua aplicação em todas as situações, nomeadamente nas pequenas empresas;

(18) É igualmente necessária uma certa flexibilidade para ter em conta o carácter específico de modos tradicionais de produção de géneros alimentícios e as dificuldades de abastecimento que podem decorrer de restrições geográficas; tal flexibilidade não deve, no entanto, comprometer os objectivos de segurança dos géneros alimentícios;

(19) No caso dos géneros alimentícios que não possam ser armazenados com segurança à temperatura ambiente, a manutenção da integridade da cadeia de frio constitui um princípio básico de higiene dos géneros alimentícios;

(20) A aplicação das regras de higiene pode ser orientada através do estabelecimento de objectivos como a redução dos organismos patogénicos ou de graus de eficácia, devendo prever-se os processos necessários para esse efeito;

(21) A rastreabilidade dos géneros alimentícios e respectivos ingredientes ao longo da cadeia alimentar constitui um elemento essencial para garantir a segurança dos mesmos;

(22) As empresas do sector alimentar devem ser registadas junto da autoridade competente de forma a permitir uma realização eficaz dos controlos oficiais;

(23) Os operadores do sector alimentar prestarão toda a assistência necessária para assegurar que os controlos oficiais possam ser eficazmente efectuados pelas autoridades competentes;

(24) Os géneros alimentícios importados para a Comunidade devem ser do mesmo nível de higiene que os obtidos na Comunidade ou ter um nível de higiene equivalente;

(25) A fim de assegurar um elevado nível de protecção e prevenir desvios de tráfego, os géneros alimentícios obtidos na Comunidade e transportados para países terceiros não devem ter um nível de higiene inferior ao dos géneros alimentícios produzidos e consumidos na Comunidade;

(26) A legislação comunitária em matéria de higiene dos géneros alimentícios deve basear-se em pareceres científicos; para esse efeito, os comités científicos no domínio da saúde dos consumidores e da segurança alimentar, criados pela Decisão 97/579/CE da Comissão de 23 de Julho de 1997 [6], e o Comité científico director, criado pela Decisão 97/404/CE da Comissão de 10 de Junho de 1997 [7], devem ser consultados sempre que necessário;

[6] JO L 237 de 28.8.1997, p. 18.

[7] JO L 169 de 27.6.1997, p. 85.

(27) Para ter em conta a evolução científica e técnica, deve dispor-se de um procedimento para adoptar certos requisitos exigidos pelo presente regulamento;

(28) O presente regulamento tem em conta as obrigações internacionais estabelecidas no Acordo sanitário e fitossanitário da OMC e no Codex Alimentarius;

(29) A presente reformulação das regras comunitárias sobre higiene em vigor significa que as regras de higiene em vigor podem ser revogadas; é esse o objectivo da Directiva .../.../CE do Conselho que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e que altera as Directivas 89/662/CEE e 91/67/CEE [8];

[8] JO L

(30) Convém que as medidas necessárias à execução do presente regulamento, que são medidas de carácter geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [9], sejam aprovadas nos termos do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão 1999/468/CE,

[9] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º Âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece as regras destinadas a assegurar a higiene dos géneros alimentícios em todas as fases desde a produção primária até à venda ou colocação à disposição do consumidor final. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de requisitos mais específicos em matéria de segurança dos géneros alimentícios e não abrange questões de nutrição ou composição.

É aplicável às empresas do sector alimentar e não é aplicável à produção primária de géneros alimentícios para uso privado ou doméstico nem à preparação doméstica de géneros alimentícios para consumo privado.

Artigo 2º Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

- 'higiene dos géneros alimentícios', a seguir designada por 'higiene', as medidas e condições necessárias para controlar os riscos e assegurar que os géneros alimentícios sejam próprios para consumo humano tendo em conta a sua utilização prevista;

- 'segurança dos géneros alimentícios', a garantia de que os géneros alimentícios não terão efeitos prejudiciais para a saúde do consumidor final quando preparados e consumidos tendo em conta a sua utilização prevista;

- 'empresa do sector alimentar', qualquer empresa, de carácter lucrativo ou não, pública ou privada, que se dedique a qualquer ou a todas as fases desde a produção primária de géneros alimentícios até à sua venda ou colocação à disposição do consumidor final;

- 'operador de uma empresa do sector alimentar', a pessoa ou pessoas responsáveis por assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa do sector alimentar sob seu controlo;

- 'produtos primários', os produtos da terra, da criação animal, da caça e da pesca;

- 'produção primária', a produção, criação ou cultivo de produtos primários até à colheita, caça, pesca, ordenha e todas as fases da produção animal que precedem o abate;

- 'autoridade competente/autoridades competentes', a autoridade ou autoridades centrais de um Estado-Membro responsáveis pelos objectivos e controlos previstos no presente regulamento ou qualquer outra autoridade ou organismo no qual a autoridade ou autoridades centrais tenham delegado competências;

- 'certificação', o processo pelo qual as autoridades competentes dão garantias, escritas ou equivalentes, da conformidade com os requisitos;

- 'equivalência', a capacidade que diferentes sistemas têm de alcançar os mesmos objectivos;

- 'risco', um agente biológico, químico ou físico que tem o potencial de comprometer a segurança dos géneros alimentícios;

- 'contaminação', a presença não intencional nos géneros alimentícios ou no seu ambiente de uma substância susceptível de comprometer a sua segurança ou adequação para consumo humano;

- 'comercialização', a detenção, exposição e oferta para venda, venda, entrega ou qualquer outra forma de colocação no mercado na Comunidade;

- 'comércio a retalho', o manuseamento e a transformação de géneros alimentícios e a respectiva armazenagem no ponto de venda ou de entrega ao consumidor final, incluindo operações de restauração colectiva, cantinas de empresas, restauração institucional, restaurantes e outras operações similares de provisão de géneros alimentícios e estabelecimentos cuja operação principal seja a armazenagem para venda e a venda ao consumidor final, centros de distribuição de supermercados e mercados grossistas que vendam géneros alimentícios acondicionados e embalados;

- 'consumidor final', o último consumidor de um género alimentício que não utilizará o género alimentício como parte do funcionamento ou actividade de uma empresa do sector alimentar;

- 'acondicionamento', protecção de um produto por meio de um invólucro inicial ou de um recipiente inicial em contacto directo com o produto em questão, bem como o próprio invólucro ou recipiente inicial;

- 'embalagem', colocação de um ou mais géneros alimentícios acondicionados num segundo recipiente, bem como o próprio recipiente; se o acondicionamento for suficientemente resistente para assegurar uma protecção eficaz, pode ser considerado como embalagem;

- 'produtos de origem animal', os géneros alimentícios obtidos de animais, incluindo o mel;

- 'produtos de origem vegetal', os géneros alimentícios obtidos de plantas;

- 'produtos não transformados', os géneros alimentícios não submetidos a um tratamento, incluindo os produtos que tenham sido, por exemplo, divididos, separados, seccionados, desossados, picados, esfolados, moídos, cortados, limpos, aparados, descascados ou triturados, refrigerados, congelados ou ultracongelados;

- 'produtos transformados', os géneros alimentícios resultantes da aplicação a produtos não transformados de um tratamento, tal como o aquecimento, a fumagem, a cura, a maturação, a conservação em salmoura, a secagem, a marinagem, a extracção, a extrusão, etc., ou de uma combinação desses processos e/ou produtos; podem ser adicionadas substâncias que sejam necessárias para o fabrico dos produtos ou que lhes dêem características específicas;

- 'recipiente hermeticamente fechado', um recipiente concebido para impedir a entrada de microrganismos;

- 'sempre que necessário', 'se for caso disso', 'suficiente', sempre que revelado necessário, adequado ou suficiente após análise do risco no âmbito do sistema HACCP.

Artigo 3º Obrigação geral

Os operadores das empresas do sector alimentar assegurarão que todas as etapas por que são responsáveis, desde a produção primária até à venda ou colocação de géneros alimentícios à disposição do consumidor final, sejam executadas de modo higiénico, em conformidade com o presente regulamento.

Artigo 4º Requisitos gerais de higiene e requisitos específicos de higiene

1. Os operadores das empresas do sector alimentar ao nível da produção primária cumprirão as disposições gerais de higiene do anexo I do presente regulamento e quaisquer outras disposições específicas do Regulamento ... (que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal) e de outros anexos que possam ser aditados de acordo com o procedimento referido no artigo 15º.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar, com excepção dos referidos no nº 1, cumprirão as disposições gerais de higiene do anexo II e quaisquer outras disposições específicas do Regulamento ... (que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal) e de outros anexos que possam ser aditados de acordo com o procedimento referido no artigo 15º.

3. A Comissão pode, de acordo com o procedimento referido no artigo 15º, conceder isenções de disposições dos anexos referidos nos nos 1 e 2, desde que essas isenções não comprometam o alcance dos objectivos do presente regulamento.

4. Os Estados-Membros podem adaptar os requisitos estabelecidos no anexo II para atender às necessidades das empresas do sector alimentar, situadas em regiões afectadas por restrições geográficas especiais ou com dificuldades de abastecimento, que sirvam o mercado local ou para ter em conta métodos de produção tradicionais. Os objectivos de higiene dos géneros alimentícios não serão comprometidos.

Os Estados-Membros que recorram a esta possibilidade informarão do facto a Comissão e os outros Estados-Membros. A partir da recepção da notificação, os Estados-Membros disporão de um mês para enviar comentários escritos à Comissão. Sempre que haja comentários escritos, a Comissão decidirá de acordo com o procedimento referido no n° 2 do artigo 15°.

Artigo 5º Sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos

1. Os operadores das empresas do sector alimentar, excepto a nível da produção primária, instaurarão, aplicarão e manterão um processo permanente, concebido de acordo com os seguintes princípios do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP):

a) Identificação de quaisquer riscos que devam ser evitados, eliminados ou reduzidos para níveis aceitáveis;

b) Identificação dos pontos de controlo críticos na fase ou fases em que o controlo é essencial para evitar ou eliminar um risco ou para o reduzir para níveis aceitáveis;

c) Estabelecimento de limites críticos em pontos de controlo críticos, que separem a aceitabilidade da não aceitabilidade com vista à prevenção, eliminação ou redução dos riscos identificados;

d) Estabelecimento e aplicação de processos eficazes de vigilância em pontos de controlo críticos;

e) Estabelecimento de medidas correctivas quando a vigilância indicar que um ponto de controlo crítico não se encontra sob controlo.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar estabelecerão processos para verificar se as medidas referidas no nº 1 funcionam eficazmente. Os processos de verificação devem ser aplicados regularmente e sempre que o funcionamento das empresas do sector alimentar mude de forma que possa afectar adversamente a segurança dos géneros alimentícios.

3. Os operadores das empresas do sector alimentar elaborarão documentos e registos adequados à natureza e dimensão das empresas a fim de demonstrar a aplicação eficaz das medidas referidas nos nos 1 e 2 e de facilitar a realização de controlos oficiais. Esses documentos serão mantidos pelos operadores das empresas do sector alimentar pelo menos durante o prazo de conservação do produto.

4. No âmbito do sistema referido nos nos 1, 2 e 3, os operadores das empresas do sector alimentar podem utilizar guias de boas práticas conjuntamente com guias de aplicação dos princípios HACCP, elaborados em conformidade com os artigos 7º e 8º. Esses guias devem ser adequados para as operações e géneros alimentícios a que são aplicados pelos operadores das empresas do sector alimentar.

5. De acordo com o procedimento referido no artigo 15º, a Comissão pode adoptar medidas destinadas a facilitar a aplicação do presente artigo, nomeadamente nas pequenas empresas.

Artigo 6º Requisitos específicos em matéria de segurança dos géneros alimentícios

De acordo com o procedimento referido no artigo 15º, após consulta do comité ou comités científicos competentes:

1. Podem ser adoptados e/ou alterados critérios microbiológicos e de temperatura dos géneros alimentícios.

2. Podem ser estabelecidos objectivos e/ou níveis de eficácia a fim de facilitar a aplicação do presente regulamento.

Artigo 7º Guias nacionais de boas práticas e guias para a aplicação dos princípios HACCP

1. Os Estados-Membros encorajarão a elaboração de guias de boas práticas, que incluirão directrizes relativas ao cumprimento dos artigos 3º e 4º e, quando for aplicável o artigo 5º, à aplicação dos princípios HACCP (a seguir designados por "guias nacionais").

2. Sempre que a elaboração dos guias de boa conduta referidos no.......... tenha lugar, essa elaboração deverá ser levada a cabo:

- pelos sectores de empresas do sector alimentar e representantes de outras interessadas tais como, por exemplo, as autoridades competentes e as associações de consumidores,

- em consulta com representantes dos meios cujos interesses possam ser substancialmente afectados, e,

- quando adequado, tendo em conta o código de prática internacional recomendado do Codex Alimentarius.

Os guias nacionais podem ser elaborados sob a égide de um dos organismos nacionais de normalização referidos no anexo I da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 Junho 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas [10], com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE [11].

[10] JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

[11] JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

3. Os Estados-Membros avaliarão os guias nacionais para se assegurarem:

- de que o seu teor permite que sejam aplicados na prática pelos sectores a que se destinam,

- de que foram elaborados em associação com representantes do sector em questão e outras partes interessadas, tais como as autoridades competentes na matéria e grupos de consumidores,

- de que foram elaborados tendo em conta o código de prática internacional recomendado - "Princípios gerais de higiene alimentar" - do Codex Alimentarius,

- de que foram consultadas todas as partes interessadas substancialmente afectadas e que foram tidas em conta as observações efectuadas,

- da sua adequação enquanto guias de cumprimento das disposições dos artigos 3º, 4º e 5º nos sectores e/ou para os géneros alimentícios abrangidos.

4. Doze meses após a entrada em vigor do presente regulamento, e desde então anualmente, os Estados-Membros enviarão à Comissão um relatório sobre as acções empreendidas para elaborar os guias nacionais especificados no nº 1.

5. Os Estados-Membros enviarão à Comissão os guias nacionais que considerem em conformidade com o nº 3 do presente artigo. A Comissão manterá um registo desses guias, que porá à disposição dos Estados-Membros.

Artigo 8º Guias comunitários

1. Quando um Estado-Membro ou a Comissão considere que são necessários guias comunitários uniformes sobre boas práticas e/ou sobre a aplicação dos princípios HACCP (a seguir designados por "guias comunitários"), a Comissão consultará o comité competente referido no artigo 15º. Essa consulta terá por objectivo determinar o interesse desses guias e os respectivos âmbito e teor.

2. Quando forem preparados guias comunitários, serão tomadas medidas para assegurar que sejam elaborados com a participação de representantes do sector em questão e outras partes interessadas, tais como as autoridades competentes e os grupos de consumidores, tendo em conta o código de prática internacional recomendado - "Princípios gerais de higiene alimentar" - do Codex Alimentarius e quaisquer guias nacionais elaborados em conformidade com o artigo 7º.

3. O comité ou comités competentes referidos no artigo 15º serão responsáveis pela avaliação dos guias comunitários. Esse comité ou comités devem assegurar-se:

- de que o teor dos guias permite que sejam aplicados na prática, em toda a Comunidade, pelos sectores a que se destinam,

- de que foram consultadas todas as partes interessadas substancialmente afectadas e que foram tidas em conta as observações efectuadas,

- de que, caso existam, foram tidos em conta os guias nacionais enviados à Comissão em conformidade com o nº 5 do artigo 7º,

- da sua adequação enquanto guias de cumprimento das disposições dos artigos 3º, 4º e 5º nos sectores e/ou para os géneros alimentícios abrangidos.

4. Quando os guias nacionais tiverem sido elaborados de acordo com o artigo 7º e, subsequentemente, tiverem sido elaborados guias comunitários em conformidade com o presente artigo, os operadores das empresas do sector alimentar podem orientar-se por quaisquer deles.

5. Os títulos e referências dos guias comunitários elaborados de acordo com o processo previsto nos nos 1 a 3 serão publicados na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Os Estados-Membros assegurar-se-ão de que esses guias publicados são levados ao conhecimento dos sectores pertinentes da indústria alimentar e das autoridades competentes dos respectivos territórios.

Artigo 9º Registo e aprovação das empresas do sector alimentar

1. Os operadores das empresas do sector alimentar assegurarão que os estabelecimentos sob seu controlo e abrangidos pelo presente regulamento sejam registados junto da autoridade ou autoridades competentes, com indicação da natureza da actividade e do nome e endereço de todas as instalações em que são realizadas as actividades dessas empresas. A autoridade ou autoridades competentes atribuirão um número de registo a cada estabelecimento do sector alimentar e manterão uma lista actualizada desses estabelecimentos.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar, com excepção dos operadores a nível retalhista, assegurarão que os géneros alimentícios por eles produzidos sejam identificados com o seu número de registo.

3. Sempre que a autoridade ou autoridades competentes o considerem necessário para assegurar a observância dos requisitos do presente regulamento, ou sempre que regras comunitárias mais específicas o exijam, as empresas do sector alimentar devem ser aprovadas e não funcionarão sem essa aprovação. A autoridade competente só aprovará os estabelecimentos em que, aquando de uma visita de representantes dessa autoridade, tenha sido verificado que são cumpridos todos os requisitos do presente regulamento.

Artigo 10º Retirada de produtos/rastreabilidade

1. Os operadores das empresas do sector alimentar assegurarão que existam processos adequados para retirar géneros alimentícios do mercado caso estes apresentem um risco grave para a saúde dos consumidores. Sempre que um operador de uma empresa do sector alimentar identificar um risco grave para a saúde decorrente de um género alimentício, retirará imediatamente esse género alimentício do mercado. Sempre que tiver sido identificado um risco grave e um género alimentício tiver sido retirado do mercado devido a um risco para a saúde dos consumidores, os operadores das empresas do sector alimentar informarão imediatamente do facto a autoridade competente.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar manterão registos adequados que lhes permitam identificar o fornecedor dos ingredientes e alimentos utilizados na actividade dessas empresas e, se for caso disso, a proveniência dos animais utilizados para a produção de géneros alimentícios.

3. Sempre que necessário para assegurar a rastreabilidade adequada dos géneros alimentícios ou respectivos ingredientes, a Comissão estabelecerá regras de execução de acordo com o procedimento referido no artigo 15º.

Artigo 11º Controlos oficiais

Os operadores das empresas do sector alimentar prestarão toda a assistência necessária para assegurar que os controlos oficiais efectuados pelas autoridades competentes possam ser realizados eficazmente. Devem nomeadamente:

- permitir o acesso a todos os edifícios, salas, instalações ou outras infra-estruturas,

- disponibilizar qualquer documentação e registos exigidos nos termos do presente regulamento ou considerados necessários pela autoridade competente para avaliação da situação.

Artigo 12º Importações/exportações

1. Os géneros alimentícios importados para a Comunidade devem obedecer às disposições dos artigos 3º, 4º e 5º e a quaisquer disposições estabelecidas em conformidade com o artigo 6º ou a disposições equivalentes às estabelecidas no presente regulamento.

2. Os géneros alimentícios destinados à exportação para fora da Comunidade devem obedecer às disposições dos artigos 3º, 4º, 5º e 9º e a quaisquer disposições estabelecidas em conformidade com o artigo 6º, salvo especificação em contrário do país importador.

Artigo 13º Alteração dos anexos e medidas de execução

1. As disposições dos anexos do presente regulamento podem ser revogadas, adaptadas, suplementadas e/ou alteradas de acordo com o procedimento referido no artigo 15º.

2. Podem ser adoptadas, de acordo com o procedimento referido no artigo 15º, medidas de execução respeitantes aos artigos 4º, 5º, 9º, 10º e 12º.

Artigo 14º Referências a normas internacionais

Podem ser adoptadas, de acordo com o procedimento referido no artigo 15º, alterações das referências às normas internacionais contidas no presente regulamento, como, por exemplo, as do Codex Alimentarius.

Artigo 15º Procedimento do comité permanente

1. A Comissão é assistida pelo Comité veterinário permanente criado pela Decisão 68/361/CEE do Conselho [12] e pelo Comité permanente dos géneros alimentícios criado pela Decisão 69/414/CEE do Conselho [13].

[12] JO L 255 de 18.10.1968, p. 23.

[13] JO L 291 de 19.11.1969, p. 9.

2. O procedimento de regulamentação, previsto no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, é aplicável com observância do nº 3 do seu artigo 7º e do seu artigo 8º sempre que se remeta para o presente número.

3. O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.

Artigo 16º Relatório ao Conselho e ao Parlamento

1. No prazo de sete anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de análise da experiência adquirida com a execução do presente regulamento, acompanhado, se for caso disso, de propostas adequadas.

2. Para permitir à Comissão elaborar o relatório referido no nº 1, os Estados-Membros apresentar-lhe-ão todas as informações necessárias doze meses antes do início do prazo referido no nº 1.

Artigo 17º Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2004.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

A Presidente O Presidente

ANEXO I

REGRAS GERAIS DE HIGIENE APLICÁVEIS À PRODUÇÃO PRIMÁRIA

Introdução

O presente anexo é aplicável à produção de produtos primários e inclui todas as actividades realizadas para o efeito a esse nível (explorações agrícolas, caça, etc.).

CAPÍTULO I

Requisitos aplicáveis a todos os géneros alimentícios

1. Os riscos que se possam verificar durante a produção primária e os métodos de controlo desses riscos serão, sempre que possível, abordados nos guias de boas práticas referidos nos artigos 7° e 8°. Esses guias podem ser combinados com outros guias ou códigos de práticas exigidos, designadamente, nos termos da legislação comunitária pertinente.

2. A produção primária deverá respeitar boas práticas e ser gerida de forma a que os riscos sejam vigiados e, sempre que necessário, eliminados ou reduzidos para um nível aceitável, atendendo aos processos de transformação normais posteriores à produção primária. Para esse efeito dever-se-á, se for caso disso:

- proceder à adopção de práticas e medidas destinadas a assegurar que os géneros alimentícios e os produtos na sua origem sejam produzidos em condições de higiene adequadas,

- proceder à adopção de medidas no que diz respeito aos riscos provenientes do ambiente,

- proceder ao controlo de contaminantes, pragas, doenças e infecções de animais e plantas,

- respeitar a obrigação de informar a autoridade competente se se suspeitar de um problema que possa afectar a saúde humana.

CAPÍTULO II

Requisitos aplicáveis aos produtos de origem animal

1. Nos códigos de boas práticas devem ser descritas as acções necessárias para assegurar a higiene dos géneros alimentícios. Essas acções incluirão, se for caso disso:

- a aplicação de processos adequados de limpeza e desinfecção aos recintos dos animais, equipamento, instalações, grades e veículos de transporte, etc.,

- a tomada de precauções ao introduzir novos animais em explorações agrícolas, explorações aquícolas, zonas de produção de moluscos, etc.,

- a utilização adequada de produtos medicinais veterinários e de aditivos de alimentos para animais,

- a eliminação adequada de animais mortos, resíduos e camas,

- a aplicação de programas eficazes de controlo de parasitas,

- o isolamento de animais mortos,

- a higiene dos animais de abate,

- medidas de protecção para evitar a introdução de doenças contagiosas e de doenças transmissíveis aos seres humanos,

- os possíveis riscos associados com os alimentos para animais,

- uma descrição dos problemas que podem afectar a saúde humana e que devem ser comunicados à autoridade competente,

- a aplicação de programas de controlo da higiene, de programas de controlo de zoonoses e de programas de vigilância sanitária dos efectivos.

2. Os agricultores manterão registos ou documentação com as informações pertinentes para a protecção sanitária, que devem incluir nomeadamente:

- a natureza e a origem dos alimentos para animais,

- o estatuto sanitário e o bem-estar dos animais na exploração,

- a utilização de produtos medicinais veterinários (natureza do tratamento e data de aplicação),

- a ocorrência de doenças que possam afectar a segurança dos produtos de origem animal (por exemplo, infecções do úbere),

- os resultados de quaisquer análises de amostras colhidas dos animais ou de outras amostras que se possam revestir de importância para a saúde humana, especialmente no que diz respeito a programas de controlo de certos agentes zoonóticos,

- quaisquer relatórios do matadouro sobre conclusões ante mortem e post mortem.

Para o preenchimento desses registos ou documentação os agricultores serão assistidos pelos responsáveis pelos animais na exploração (veterinários, agrónomos, técnicos agrícolas, etc.).

Os registos ou documentação podem ser combinados com registos eventualmente exigidos por outros actos comunitários ou nacionais. Os agricultores devem manter os registos ou documentação supramencionados para apresentação à autoridade competente a pedido desta, durante um período a estabelecer pela mesma.

As informações importantes para a segurança dos géneros alimentícios constantes desses registos ou documentação devem acompanhar os animais para abate até ao matadouro ou, se for caso disso, os produtos animais até às instalações de transformação, de modo a informar a autoridade competente e o operador do sector alimentar destinatário do estatuto sanitário do efectivo.

CAPÍTULO III

Requisitos aplicáveis aos produtos de origem vegetal

1. Nos códigos de boas práticas devem ser descritas as acções necessárias para assegurar a higiene dos géneros alimentícios. Essas acções incluirão, se for caso disso:

- a utilização correcta e adequada de produtos fitofarmacêuticos e fertilizantes,

- métodos adequados de produção, manuseamento, armazenagem e transporte,

- práticas e medidas que evitem a contaminação decorrente de riscos biológicos, químicos ou físicos, tais como micotoxinas, metais pesados, materiais radioactivos, etc.,

- a utilização de água na produção primária,

- a utilização de resíduos orgânicos na produção primária,

- a limpeza e, sempre que necessário, a desinfecção de máquinas, equipamento e veículos utilizados para transporte.

2. Os agricultores, assistidos, sempre que necessário, pelos responsáveis pela higiene na exploração (agrónomos, técnicos agrícolas, etc.), manterão registos ou documentação com as informações pertinentes para a protecção sanitária, respeitantes nomeadamente:

- à utilização correcta e adequada de produtos fitofarmacêuticos e fertilizantes,

- aos resultados de análises de amostras de produtos ou de outras análises efectuadas.

ANEXO II

REQUISITOS GERAIS DE HIGIENE APLICÁVEIS A TODAS AS EMPRESAS DO SECTOR ALIMENTAR (EXCEPTO PRODUÇÃO PRIMÁRIA)

Introdução

Os capítulos V a XII do presente anexo aplicam-se a todas as fases posteriores à produção primária, durante a preparação, transformação, fabrico, embalagem, armazenagem, transporte, distribuição, manuseamento e venda ou colocação à disposição do consumidor final.

Os restantes capítulos do anexo aplicam-se:

- capítulo I: a todas as instalações do sector alimentar, excepto as abrangidas pelo capítulo III,

- capítulo II: a todos os locais onde se procede à preparação, tratamento ou transformação dos alimentos, excepto os abrangidos pelo capítulo III e os refeitórios,

- capítulo III: às instalações enumeradas no cabeçalho do capítulo,

- capítulo IV: a todos os meios de transporte.

CAPÍTULO I

Requisitos gerais aplicáveis às instalações do sector alimentar, incluindo áreas e locais exteriores (com excepção das especificadas no capítulo III)

1. As instalações do sector alimentar devem ser mantidas limpas e em boas condições.

2. Pelas suas disposição relativa, concepção, construção, localização e dimensões, as instalações do sector alimentar devem:

a) Permitir a manutenção e a limpeza e/ou desinfecção adequadas, evitar ou minimizar a contaminação por via atmosférica e dispor de um espaço de trabalho adequado para permitir a execução higiénica de todas as operações;

b) Permitir evitar a acumulação de sujidade, o contacto com materiais tóxicos, a queda de partículas nos géneros alimentícios e a formação de condensação e de bolores indesejáveis nas superfícies;

c) Possibilitar a aplicação de boas práticas de higiene e evitar nomeadamente, entre e durante as diversas operações, a contaminação cruzada motivada pelos géneros alimentícios, materiais de acondicionamento e embalagem, equipamento, materiais, água, sistemas de arejamento ou pessoal e fontes externas de contaminação, tais como parasitas;

d) Sempre que seja necessário para alcançar os objectivos do presente regulamento, proporcionar condições adequadas de armazenagem a temperatura controlada, com uma capacidade suficiente para manter os géneros alimentícios a temperaturas adequadas e ser concebidas de forma a permitir que essas temperaturas sejam controladas e registadas.

3. Deve existir um número adequado de lavatórios devidamente localizados e indicados para a lavagem das mãos. Devem existir retretes em número suficiente, munidas de autoclismo e ligadas a um sistema de esgoto eficaz. As retretes não devem dar directamente para as salas onde se manuseiam os alimentos.

4. Os lavatórios para a lavagem das mãos devem estar equipados com água corrente quente e fria, materiais de limpeza das mãos e dispositivos de secagem higiénica. Sempre que necessário para evitar um risco inaceitável de contaminação dos géneros alimentícios, as instalações de lavagem dos alimentos devem ser separadas das que se destinam à lavagem das mãos.

5. Deve ser prevista uma ventilação natural ou mecânica adequada e suficiente. Deve ser evitado o fluxo mecânico de ar de zonas contaminadas para zonas limpas. Os sistemas de ventilação devem ser construídos de forma a proporcionar um acesso fácil aos filtros e a outras partes que necessitem de limpeza ou de substituição.

6. As instalações sanitárias devem estar equipadas com ventilação adequada, natural ou mecânica.

7. As instalações devem dispor de luz natural e/ou artificial adequada.

8. Os sistemas de esgoto devem ser adequados ao fim a que se destinam; devem ser projectados e construídos de forma a evitar o risco de contaminação dos géneros alimentícios. Se os canais de evacuação forem total ou parcialmente abertos, devem ser concebidos de forma a assegurar que não haja fluxos de resíduos de zonas contaminadas para zonas limpas ou zonas onde sejam manuseados alimentos susceptíveis de apresentarem um elevado risco para o consumidor final.

9. Sempre que necessário por razões de higiene, o pessoal deverá dispor de vestuários adequados.

CAPÍTULO II

Requisitos específicos aplicáveis às salas em que os géneros alimentícios são preparados, tratados ou transformados (excepto os refeitórios e as instalações especificados no capítulo III)

1. A disposição relativa e a concepção das salas em que os géneros alimentícios são preparados, tratados ou transformados (excluindo refeitórios) devem permitir a aplicação de boas práticas de higiene, incluindo a protecção contra a contaminação cruzada entre e durante as operações, devendo nomeadamente ser cumpridos seguintes requisitos:

a) As superfícies do solo devem ser mantidas em boas condições e poder ser facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados materiais impermeáveis, não absorventes, laváveis e não tóxicos, a não ser que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados. Se for caso disso, a superfície dos solos deve permitir um escoamento adequado;

b) As superfícies das paredes devem ser mantidas em boas condições e poder ser facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados materiais impermeáveis, não absorventes, laváveis e não tóxicos, devendo as superfícies ser lisas até uma altura adequada às operações, a não ser que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados;

c) Os tectos e equipamentos neles montados devem ser construídos de modo a evitar a acumulação de sujidade e a reduzir a condensação, o desenvolvimento de bolores indesejáveis e o desprendimento de partículas;

d) As janelas e outras aberturas devem ser construídas de modo a evitar a acumulação de sujidade. As que puderem abrir para o exterior devem estar equipadas, sempre que necessário, com redes de protecção contra insectos, facilmente removíveis para limpeza. Se da sua abertura puder resultar a contaminação dos géneros alimentícios, as janelas devem ficar fechadas com ferrolho durante a produção;

e) As portas devem poder ser facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizadas superfícies lisas e não absorventes, a menos que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados;

f) As superfícies (incluindo as dos equipamentos) das zonas em que os géneros alimentícios são manuseados, nomeadamente as que contactam com os géneros alimentícios, devem ser mantidas em boas condições e devem poder ser facilmente limpas e, se necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados materiais lisos, laváveis e não tóxicos, a não ser que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados.

2. Devem existir instalações adequadas para a limpeza e desinfecção dos utensílios e equipamento de trabalho sempre que for necessário para o cumprimento dos objectivos do presente regulamento. Essas instalações devem ser constituídas por materiais resistentes à corrosão, ser fáceis de limpar e dispor de um abastecimento adequado de água quente e fria.

3. Devem ser previstos meios adequados para a lavagem dos alimentos sempre que for necessário para o cumprimento dos objectivos do presente regulamento. Todos os lavatórios ou outros equipamentos do mesmo tipo destinados à lavagem de alimentos devem dispor de um abastecimento adequado de água potável quente e/ou fria e devem estar limpos.

CAPÍTULO III

Requisitos aplicáveis às instalações amovíveis e/ou temporárias (tais como marquises, tendas de mercado, veículos para venda ambulante), às instalações utilizadas essencialmente como habitação privada mas nas quais os géneros alimentícios são preparados para fins diferentes do consumo privado e doméstico, às instalações utilizadas ocasionalmente para restauração e às máquinas de venda automática

1. As instalações e as máquinas de venda automática devem estar localizadas e ser concebidas e construídas, e mantidas limpas e em boas condições, de forma a evitar, na medida em que for possível, o risco de contaminação dos géneros alimentícios e a presença de parasitas.

2. Nomeadamente, e sempre que necessário:

a) Devem existir instalações adequadas que permitam a manutenção de uma higiene pessoal adequada (incluindo instalações de lavagem e secagem higiénica das mãos, instalações sanitárias em boas condições de higiene e vestiários);

b) As superfícies em contacto com os alimentos devem ser mantidas em boas condições e devem poder ser facilmente limpas e, se necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados materiais lisos, laváveis e não tóxicos, a menos que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados;

c) Devem existir meios adequados para a lavagem e, se necessário, desinfecção dos utensílios e equipamentos de trabalho;

d) Se a limpeza dos géneros alimentícios for realizada pela empresa do sector alimentar, devem existir meios adequados para que essa operação possa decorrer de forma higiénica;

e) Deve existir um abastecimento adequado de água potável quente e/ou fria;

f) Devem existir instalações e/ou equipamentos adequados de armazenagem e eliminação higiénicas de substâncias perigosas e/ou não comestíveis, bem como de resíduos (líquidos ou sólidos);

g) Devem existir equipamentos e/ou instalações que permitam a manutenção dos alimentos a temperatura adequada, bem como o controlo dessa temperatura;

h) Os géneros alimentícios devem ser colocados em locais que impeçam, na medida em que for possível, o risco de contaminação.

CAPÍTULO IV

Transporte

1. Os veículos de transporte e/ou os contentores utilizados para o transporte de géneros alimentícios devem ser mantidos limpos e em boas condições, de forma a proteger os géneros alimentícios da contaminação, devendo, sempre que necessário, ser concebidos e construídos de forma a permitir uma limpeza e/ou desinfecção adequadas.

2. As caixas de carga dos veículos e/ou contentores não devem transportar senão géneros alimentícios se desse transporte puder resultar uma contaminação dos géneros alimentícios.

Os géneros alimentícios a granel no estado líquido, em grânulos ou em pó devem ser transportados em caixas de carga e/ou contentores/cisternas reservados ao transporte de géneros alimentícios. Os contentores devem ostentar uma referência claramente visível e indelével, numa ou mais línguas da Comunidade, indicativa de que se destinam ao transporte de géneros alimentícios, ou a menção «destinado exclusivamente a géneros alimentícios».

3. Sempre que os veículos e/ou os contentores forem utilizados para o transporte de quaisquer substâncias que não sejam géneros alimentícios ou para o transporte simultâneo de géneros alimentícios diferentes, os produtos deverão ser separados de modo a assegurar a protecção contra o risco de contaminação.

4. Sempre que os veículos e/ou os contentores tiverem sido utilizados para o transporte de produtos que não sejam géneros alimentícios ou para o transporte de géneros alimentícios diferentes, dever-se-á proceder a uma limpeza adequada entre os carregamentos, para evitar o risco de contaminação.

5. A colocação e a protecção dos géneros alimentícios dentro dos veículos e/ou contentores devem minimizar o risco de contaminação.

6. Sempre que seja necessário para alcançar os objectivos do presente regulamento, os veículos e/ou os contentores utilizados para o transporte de géneros alimentícios devem estar equipados de forma a manter os géneros alimentícios a temperaturas adequadas e ser concebidos de forma a permitir que essas temperaturas sejam controladas.

CAPÍTULO V

Requisitos aplicáveis ao equipamento

Todos os artigos, aparelhos e equipamento que entrem em contacto com os alimentos devem estar limpos e:

a) Ser fabricados com materiais adequados e mantidos em boas condições de arrumação e bom estado de conservação, de modo a minimizar qualquer risco de contaminação dos alimentos;

b) Exceptuando os recipientes e embalagens não recuperáveis, ser fabricados com materiais adequados e mantidos em boas condições de arrumação e bom estado de conservação, de modo a permitir uma limpeza cuidadosa e, se necessário, uma desinfecção suficientes para satisfazerem os objectivos pretendidos;

c) Ser instalados de modo a permitir a limpeza adequada da área circundante.

CAPÍTULO VI

Resíduos alimentares

1. Não deve ser permitida a acumulação de resíduos alimentares e outros resíduos em locais onde são manuseados alimentos, excepto na medida em que tal seja inevitável para o funcionamento adequado da empresa.

2. Os resíduos alimentares, os subprodutos não comestíveis e os outros resíduos devem ser depositados em contentores que se possam fechar, a menos que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros tipos de contentores ou sistemas de evacuação utilizados são adequados. Esses contentores devem ser de fabrico conveniente, ser mantidos em boas condições e ser fáceis de limpar e desinfectar.

3. Devem ser tomadas as medidas necessárias para a remoção e recolha dos resíduos alimentares e outros resíduos. Os locais de recolha dos resíduos devem ser concebidos e utilizados de modo a permitir a manutenção de boas condições de limpeza e a impedir o acesso de parasitas.

As águas residuais devem ser eliminadas de um modo higiénico e respeitador do ambiente, em conformidade com a legislação comunitária aplicável para o efeito, e não devem constituir, directa ou indirectamente, uma origem de contaminação dos alimentos.

CAPÍTULO VII

Abastecimento de água

1. Deve ser providenciado um abastecimento adequado de água potável, em conformidade com a Directiva 98/83/CEE do Conselho relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano [14]. Essa água potável deve ser utilizada sempre que necessário para garantir a não contaminação dos géneros alimentícios.

[14] JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

2. Quando for utilizada água não potável para, por exemplo, o combate a incêndios, a produção de vapor, a refrigeração ou outros objectivos similares, a água deve circular em sistemas separados, facilmente identificáveis. A água não potável não deve ter qualquer ligação com os sistemas de água potável, nem possibilidade de refluxo para esses sistemas.

3. A água reciclada para ser utilizada na transformação ou como ingrediente não deve acarretar um risco de contaminação dos alimentos de natureza microbiológica, química ou física e deve obedecer aos padrões relativos à água potável da Directiva 98/83/CE, a não ser que as autoridades competentes dos Estados-Membros tenham garantias de que a qualidade da água não pode afectar a integridade do género alimentício na sua forma final.

4. O gelo que entre em contacto com alimentos ou que possa provocar qualquer contaminação dos alimentos deve ser fabricado com água que obedeça às especificações da Directiva 98/83/CE. O gelo deve ser fabricado, manuseado e armazenado em condições que o protejam de qualquer tipo de contaminação.

5. O vapor utilizado em contacto directo com os alimentos não deve conter substâncias que representem um risco para a saúde ou que possam contaminar os alimentos.

CAPÍTULO VIII

Higiene pessoal

1. Qualquer pessoa que trabalhe num local em que sejam manuseados alimentos deve manter um elevado grau de higiene pessoal e deverá usar vestuário adequado, limpo e, sempre que necessário para respeitar os objectivos do presente regulamento, que confira protecção.

2. Qualquer pessoa que sofra ou seja portadora de uma doença potencialmente transmissível através dos alimentos ou que apresente, por exemplo, feridas infectadas, infecções cutâneas, inflamações ou diarreia será proibida de entrar em locais onde se manuseiem alimentos, seja a que título for, se houver qualquer possibilidade de contaminar directa ou indirectamente os alimentos com microrganismos patogénicos. Todas as pessoas nessas condições que trabalhem numa empresa do sector alimentar e que possam ter contacto com os géneros alimentícios devem comunicar imediatamente a doença ou os sintomas ao operador da empresa do sector alimentar.

CAPÍTULO IX

Disposições aplicáveis aos géneros alimentícios

1. As empresas do sector alimentar não devem aceitar matérias-primas ou ingredientes que apresentem, ou se possa suspeitar que apresentam, contaminação por parasitas, microrganismos patogénicos ou substâncias tóxicas, substâncias em decomposição ou substâncias estranhas e que, após os processos normais de triagem e/ou preparação ou transformação, higienicamente aplicados pelas empresas do sector alimentar, continuem a ser impróprios para consumo humano.

2. As matérias-primas e ingredientes armazenados nas empresas do sector alimentar devem ser conservados em condições adequadas que evitem a sua deterioração e os protejam de qualquer contaminação.

3. Os alimentos que forem manuseados, armazenados, embalados, expostos e transportados devem ser protegidos de qualquer contaminação que os possa tornar impróprios para consumo humano ou perigosos para a saúde ou que não permita que possam ser consumidos nessas condições. Devem ser estabelecidos processos adequados para assegurar o controlo dos parasitas.

4. As matérias-primas, os ingredientes e os produtos intermédios e acabados susceptíveis de permitirem o desenvolvimento de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas devem ser conservados a temperaturas de que não possam resultar riscos para a saúde. A cadeia de frio não deve ser interrompida. No entanto, desde que daí não resulte um risco para a saúde, são permitidos períodos limitados sem controlo da temperatura, sempre que tal seja necessário para permitir o manuseamento durante a preparação, o transporte, a armazenagem, a exposição e a apresentação dos alimentos ao consumidor. As empresas do sector alimentar que fabriquem, manuseiem e acondicionem géneros alimentícios transformados devem dispor de salas com dimensões suficientes para armazenar separadamente matérias-primas e matérias transformadas, com armazenagem refrigerada separada suficiente para evitar a contaminação.

5. Quando se destinarem a ser conservados ou servidos frios, os géneros alimentícios devem ser arrefecidos o mais rapidamente possível após a fase de transformação pelo calor, ou após a fase final de preparação se a transformação pelo calor não for utilizada, até atingirem uma temperatura de que não resultem riscos para a saúde.

6. A descongelação dos géneros alimentícios deve ser efectuada de forma a minimizar o risco de desenvolvimento de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas nos alimentos. Durante a descongelação, os alimentos serão submetidos a temperaturas das quais não resulte um risco para a saúde. Os líquidos de escorrimento resultantes da descongelação devem ser adequadamente drenados caso apresentem um risco para a saúde. Depois da descongelação, os alimentos devem ser manuseados de forma a minimizar o risco de desenvolvimento de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas.

7. As substâncias perigosas e/ou não comestíveis, incluindo os alimentos para animais, devem ser adequadamente rotuladas e armazenadas em contentores separados e seguros.

8. As matérias-primas utilizadas para o fabrico de produtos transformados devem ser produzidas e comercializadas ou importadas em conformidade com o presente regulamento.

CAPÍTULO X

Disposições aplicáveis ao acondicionamento e embalagem dos géneros alimentícios

1. Devem ser tomadas medidas para assegurar que os materiais de acondicionamento e embalagem não constituam uma fonte de contaminação dos géneros alimentícios. Os materiais de acondicionamento e embalagem devem ser fabricados, transportados e fornecidos às empresas do sector alimentar de uma forma que os proteja de qualquer contaminação que possa constituir um risco para a saúde.

2. Os materiais de acondicionamento devem ser armazenados de forma a que não fiquem expostos a um risco de contaminação, nomeadamente contaminação proveniente dos géneros alimentícios, do meio de armazenagem, de substâncias de limpeza e de parasitas.

3. Nas empresas do sector alimentar em que as operações de embalagem sejam efectuadas na presença de produtos expostos, devem ser tomadas medidas para evitar a contaminação desses produtos. As salas onde são realizadas operações de embalagem devem nomeadamente ser de dimensões suficientes e de construção e concepção tais que permitam a realização das operações em condições de higiene. As embalagens devem ser preparadas antes de serem levadas para o local de embalagem e ser utilizadas sem demora Se os materiais de embalagem se destinarem a ser revestidos com um material de acondicionamento, esse revestimento deve ser efectuado de forma higiénica.

4. Os materiais de acondicionamento e embalagem só devem ser reutilizados para géneros alimentícios se a sua constituição permitir uma limpeza e, sempre que necessário por razões de higiene, uma desinfecção fáceis.

CAPÍTULO XI Condições especiais aplicáveis a determinadas operações de transformação

1. Transformação por tratamento térmico

- Os géneros alimentícios devem ser transformados de acordo com um tratamento térmico segundo um programa previsto, possivelmente associado com outros métodos que permitam controlar os riscos microbiológicos; o equipamento de tratamento térmico deve ter os dispositivos de controlo necessários para garantir a aplicação de um tratamento adequado;

- Se o tratamento térmico, eventualmente combinado com outras barreiras, não for suficiente para assegurar a estabilidade dos produtos, deve ser aplicado, após o aquecimento, um arrefecimento rápido até à temperatura de armazenagem especificada que permita que a zona crítica de temperatura para a germinação e subsequente desenvolvimento de esporos seja ultrapassada tão rapidamente quanto possível até que seja alcançada a temperatura de armazenagem especificada;

- Se o tratamento térmico for aplicado antes do acondicionamento, devem ser tomadas medidas para evitar a recontaminação dos géneros alimentícios após o aquecimento e antes do enchimento;

- Se for caso disso, e nomeadamente no caso de latas de conserva e de recipientes de vidro, devem confirmar-se, antes do enchimento, a integridade do recipiente em termos de fabrico, bem como a respectiva limpeza;

- Quando o tratamento térmico for aplicado a géneros alimentícios em recipientes hermeticamente fechados, deve assegurar-se que a água utilizada para o arrefecimento dos recipientes após o tratamento térmico não constitui uma fonte de contaminação para o género alimentício. Podem ser utilizados, segundo boas práticas, aditivos químicos para evitar a corrosão de equipamento e recipientes;

- No caso de um tratamento térmico contínuo de géneros alimentícios líquidos, a mistura de líquido tratado termicamente com líquido insuficiente aquecido deve ser adequadamente evitada.

2. Fumagem

- Os fumos e o calor não devem afectar outras operações;

- Os materiais utilizados para a produção de fumo devem ser armazenados e utilizados de modo a evitar a contaminação dos géneros alimentícios;

- É proibida a produção de fumo por combustão de madeira pintada, envernizada, colada ou submetida a qualquer tipo de preservação química.

3. Salga

O sal utilizado para o tratamento de géneros alimentícios deve ser limpo e armazenado de modo a evitar a contaminação. O sal pode ser reutilizado após limpeza sempre que os processos HACCP tenham demonstrado não haver risco de contaminação.

CAPÍTULO XII

Formação

Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que o pessoal que manuseia os alimentos seja supervisado e disponha, em matéria de higiene dos géneros alimentícios, de instrução e/ou formação adequadas para o desempenho das sua funções.

Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os responsáveis pelo desenvolvimento e manutenção do sistema HACCP nas empresas disponham de formação adequada nos princípios HACCP.