1.   Ko razvijalci zdravstvenih tehnologij Evropski agenciji za zdravila predložijo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili iz člena 7(1), točka (a), Uredbe (EU) 2021/2282, hkrati sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij predložijo ustrezne informacije za določitev obsega ocenjevanja skupne klinične ocene navedenih zdravil. Te informacije vključujejo:

2.   Ko razvijalci zdravstvenih tehnologij Evropski agenciji za zdravila predložijo vlogo za spremembo pogojev obstoječega dovoljenja za promet z zdravili iz člena 7(1), točka (b), Uredbe (EU) 2021/2282, hkrati sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij predložijo ustrezne informacije v zvezi z določitvijo obsega ocenjevanja skupne klinične ocene navedenih zdravil. Te informacije vključujejo novo terapevtsko indikacijo, ki jo predlaga vlagatelj, in oddelek o pregledu klinične dokumentacije iz vloge za predložitev Evropski agenciji za zdravila.

3.   Če podskupina za skupne klinične ocene meni, da je to potrebno, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij pozove razvijalca zdravstvene tehnologije, naj na sestanku s podskupino za skupne klinične ocene ali v pisni obliki predloži dodatne informacije, pomembne za določitev obsega ocenjevanja.

1.   Evropska agencija za zdravila obvesti sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij o predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet ali za spremembo pogojev obstoječega dovoljenja za promet iz člena 2 te uredbe po prejemu vloge.

2.   V zvezi z zdravili iz člena 7(1), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2021/2282 Evropska agencija za zdravila sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti o:

3.   Evropska agencija za zdravila sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij predloži informacije iz odstavka 2 na dan, ko razvijalcu zdravstvene tehnologije potrdi prejem veljavne vloge.

4.   Med centraliziranim postopkom za zdravila, za katera se izvede skupna klinična ocena, Evropska agencija za zdravila sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij sporoči:

Točka (a) se uporablja tudi za zdravila, katerih skupna klinična ocena je bila v skladu s členom 10(6) Uredbe (EU) 2021/2282 prekinjena.

Evropska agencija za zdravila, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in podskupina za skupne klinične ocene se dogovorijo o glavnih korakih za izmenjavo informacij iz prvega pododstavka ter o natančni vsebini informacij, ki jih je treba sporočiti v teh korakih.

5.   Evropska agencija za zdravila pošlje osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila in poročilo o oceni iz člena 9(4), točka (a) oziroma (e), Uredbe (ES) št. 726/2004 sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij najpozneje v sedmih dneh po tem, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme svoje končno mnenje.

1.   Podskupina za skupne klinične ocene za vsako posamezno skupno klinično oceno določi bolezen, zadevno terapevtsko področje in drugo specifično strokovno znanje, na podlagi katerih sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij opredeli paciente, klinične strokovnjake in druge ustrezne strokovnjake, s katerimi se je treba posvetovati med izvedbo zadevne skupne klinične ocene.

2.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v posvetovanju s podskupino za skupne klinične ocene ter imenovanim ocenjevalcem in soocenjevalcem pripravi seznam ustreznih pacientov, kliničnih strokovnjakov in po potrebi drugih ustreznih strokovnjakov. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij se lahko pri pripravi seznama posvetuje s:

3.   Kadar se pri posvetovanju z viri iz odstavka 2 ne opredeli zadostno število ustreznih pacientov, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih strokovnjakov, lahko sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij uporabi druge obstoječe zbirke podatkov ali imenike ali stopi v stik s člani koordinacijske skupine, njenih podskupin ter ustreznih agencij in organizacij Evropske unije ter mednarodnih agencij in organizacij.

4.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij podskupini za skupne klinične ocene predloži seznam razpoložljivih pacientov, kliničnih strokovnjakov in po potrebi drugih ustreznih strokovnjakov, potem ko Komisija ugotovi, da pri njih ni nasprotja interesov, v skladu s pravili iz člena 5 Uredbe (EU) 2021/2282 in splošnimi postopkovnimi pravili, sprejetimi na podlagi člena 25(1), točka (a), navedene uredbe.

5.   Podskupina za skupne klinične ocene opravi končni izbor pacientov, kliničnih strokovnjakov in po potrebi drugih ustreznih strokovnjakov, s katerimi se je treba posvetovati med izvajanjem skupne klinične ocene. Pri končnem izboru da prednost pacientom, kliničnim strokovnjakom in drugim ustreznim strokovnjakom, ki imajo strokovno znanje na terapevtskem področju skupne klinične ocene iz več držav članic.

1.   Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca pripravi predlog obsega ocenjevanja z nizom parametrov za skupno klinično oceno v smislu populacije pacientov, intervencije, primerjalnih tehnologij in zdravstvenih izidov, pri čemer upošteva informacije, ki jih predloži razvijalec zdravstvene tehnologije v skladu s členom 2. Ocenjevalec in/ali soocenjevalec lahko kadar koli med pripravo predloga obsega ocenjevanja prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij zaprosi paciente, klinične strokovnjake in/ali druge ustrezne strokovnjake, izbrane v skladu s členom 6, za prispevke o obsegu ocenjevanja. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij te prispevke da na voljo celotni podskupini za skupne klinične ocene.

2.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij predlog obsega ocenjevanja deli s člani podskupine za skupne klinične ocene. Ocenjevalec na podlagi prispevkov držav članic ob pomoči soocenjevalca pripravi konsolidirani predlog obsega ocenjevanja, ki ustreza potrebam držav članic.

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij konsolidirani predlog obsega ocenjevanja posreduje pacientom, kliničnim strokovnjakom in drugim ustreznim strokovnjakom, izbranim v skladu s členom 6, ter jim da možnost, da predložijo svoje prispevke.

1.   Podskupina za skupne klinične ocene na sestanku za konsolidacijo obsega ocenjevanja razpravlja o konsolidiranem predlogu obsega ocenjevanja iz člena 9(2) ter o prispevkih pacientov, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih strokovnjakov. Prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko povabi paciente, klinične strokovnjake in druge ustrezne strokovnjake, da predložijo svoje prispevke na namenskem delu sestanka za konsolidacijo obsega ocenjevanja.

2.   Podskupina za skupne klinične ocene dokončno oblikuje obseg ocenjevanja najpozneje 10 dni po tem, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme seznam vprašanj.

Podskupina za skupne klinične ocene dokončno oblikuje obseg ocenjevanja v 75 dneh od dneva, ko Evropska agencija za zdravila potrdi vlogo za pridobitev dovoljenja za promet ali za spremembo pogojev obstoječega dovoljenja za promet, kadar:

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obseg ocenjevanja, ki ga je dokončno oblikovala podskupina za skupne klinične ocene, deli z razvijalcem zdravstvene tehnologije v prvi zahtevi Komisije iz člena 10(1) Uredbe (EU) 2021/2282.

1.   Razvijalec zdravstvene tehnologije dokumentacijo za skupno klinično oceno zdravila, ki jo zahteva Komisija v svoji prvi zahtevi iz člena 10(1) Uredbe (EU) 2021/2282, predloži sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v digitalni obliki. Dokumentacija ter vse dodatne informacije, podatki, analize in drugi dokazi, ki jih predloži razvijalec zdravstvene tehnologije za skupno klinično oceno zdravila, ali njena posodobitev, se predložijo v skladu s predlogo iz Priloge I k tej uredbi.

2.   Rok za predložitev dokumentacije iz odstavka 1 je 100 dni od datuma uradnega obvestila razvijalcu zdravstvene tehnologije o prvi zahtevi. Ta rok pa je 60 dni, kadar:

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko v utemeljenih primerih s soglasjem ocenjevalca in soocenjevalca ter ob upoštevanju časovnega razporeda ocenjevanja med centraliziranim postopkom podaljša rok iz odstavka 2. Vendar to podaljšanje ne presega roka iz člena 10(1) Uredbe (EU) 2021/2282.

4.   Razvijalec zdravstvene tehnologije predloži manjkajoče informacije, podatke, analize in druge dokaze, navedene v drugi zahtevi Komisije iz člena 10(5) Uredbe (EU) 2021/2282, v 15 dneh od datuma uradnega obvestila razvijalcu zdravstvene tehnologije o drugi zahtevi Komisije. Ta rok pa je 10 dni, kadar:

Rok iz prvega pododstavka je v primerih, ko manjkajo le manj pomembne informacije, sedem dni.

5.   Kadar v skladu s členom 11(2) Uredbe (EU) 2021/2282 ocenjevalec, ki mu pomaga soocenjevalec, kadar koli med pripravo osnutkov poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila meni, da so potrebne dodatne specifikacije ali pojasnila ali dodatne informacije, podatki, analize ali drugi dokazi, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva, da take informacije, podatke, analize ali druge dokaze predloži v roku, ki ga določita ocenjevalec in soocenjevalec glede na naravo zahtevanih informacij. Ta rok se določi na najmanj sedem dni in največ 30 dni od datuma uradnega obvestila razvijalcu zdravstvene tehnologije o zahtevi.

6.   Kadar se koordinacijska skupina odloči za ponovni začetek izvedbe skupne klinične ocene v skladu s členom 10(7) Uredbe (EU) 2021/2282, razvijalec zdravstvene tehnologije na zahtevo sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij predloži posodobitve predhodno predloženih informacij, podatkov, analiz in drugih dokazov v skladu s členom 10(8) navedene uredbe v roku, ki ga določita ocenjevalec in soocenjevalec glede na naravo zahtevanih informacij, podatkov, analiz ali drugih dokazov. Ta rok se določi na najmanj sedem dni in največ 30 dni od datuma uradnega obvestila razvijalcu zdravstvene tehnologije o zahtevi.

7.   Če razvijalec zdravstvene tehnologije med izvajanjem skupne klinične ocene Evropski agenciji za zdravila predloži nove podatke iz kliničnih študij, o tem obvesti sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in predloži te podatke na zahtevo ocenjevalca, ki mu pomaga soocenjevalec. Za to zahtevo se uporabljajo roki iz odstavka 5.

8.   Ko sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij prejme dokumentacijo in dodatne podatke, ki jih predloži razvijalec zdravstvene tehnologije v skladu z odstavki 1, 4, 5, 6 in 7, jih hkrati da na voljo ocenjevalcu, soocenjevalcu in podskupini za skupne klinične ocene.

1.   Ocenjevalec s pomočjo soocenjevalca pripravi osnutek poročila o skupni klinični oceni in osnutek zbirnega poročila, pri čemer uporabi predlogi iz prilog II in III. Ocenjevalec in/ali soocenjevalec lahko kadar koli med pripravo osnutkov poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij zaprosi za prispevke pacientov, kliničnih strokovnjakov in/ali drugih ustreznih strokovnjakov, izbranih v skladu s členom 6. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij te prispevke da na voljo celotni podskupini za skupne klinične ocene.

2.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila, ki ju pripravi ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca, posreduje podskupini za skupne klinične ocene, da bi predložila pripombe. Ko ocenjevalec s pomočjo soocenjevalca preuči pripombe članov podskupine za skupne klinične ocene, pripravi revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila.

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila posreduje pacientom, kliničnim strokovnjakom in drugim ustreznim strokovnjakom, izbranim v skladu s členom 6, ter jim da možnost, da prispevajo k njima.

4.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij razvijalcu zdravstvene tehnologije predloži revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila. Razvijalec zdravstvene tehnologije v sedmih dneh od datuma prejema revidiranih osnutkov poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila sporoči vse izključno tehnične ali stvarne netočnosti in vse informacije, za katere meni, da so zaupne. Razvijalec zdravstvene tehnologije dokaže poslovno občutljivo naravo informacij, za katere meni, da so zaupne.

Rok iz prvega pododstavka je pet dni od datuma, ko je razvijalec zdravstvene tehnologije prejel revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila, kadar:

5.   Kadar razvijalec zdravstvene tehnologije v skladu s členom 11(2), tretji stavek, Uredbe (EU) 2021/2282 predloži nove klinične podatke na lastno pobudo, podskupina za skupne klinične ocene zagotovi, da se novi klinični podatki upoštevajo v poročilu o skupni klinični oceni, če jih prejme najpozneje sedem dni po tem, ko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme svoje končno mnenje.

1.   Podskupina za skupne klinične ocene na sestanku razpravlja o revidiranih osnutkih poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ter prispevkih, predloženih v skladu s členom 14(3) in (4). Podskupina za skupne klinične ocene lahko prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij povabi paciente, klinične strokovnjake in/ali druge ustrezne strokovnjake na namenski del sestanka, na katerem razpravlja o ustreznih revidiranih osnutkih poročil.

2.   Podskupina za skupne klinične ocene dokonča revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila najpozneje na dan sprejetja sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet in ju predloži koordinacijski skupini v potrditev.

3.   Kadar koordinacijska skupina ponovno začne izvajati skupno klinično oceno v skladu s členom 10(7) Uredbe (EU) 2021/2282 ali začne posodabljati skupno klinično oceno v skladu s členom 14 navedene uredbe in ni potrebna posodobitev obsega ocenjevanja, podskupina za skupne klinične ocene v 180 dneh od datuma ponovnega začetka izvajanja skupne klinične ocene ali začetka posodobitve skupne klinične ocene dokonča revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ter ju predloži koordinacijski skupini v potrditev.

4.   Ko koordinacijska skupina začne posodabljati skupno klinično oceno v skladu s členom 14 Uredbe (EU) 2021/2282 in je potrebna posodobitev obsega ocenjevanja, podskupina za skupne klinične ocene potrdi revidirana posodobljena osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila v 330 dneh od datuma, ko je koordinacijska skupina začela posodabljati skupno klinično oceno. Podskupina za skupne klinične ocene predloži revidirana posodobljena osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila koordinacijski skupini v potrditev.

5.   Če se ne uporablja rok iz člena 11(1), točka (a), Uredbe (EU) 2021/2282, koordinacijska skupina revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila potrdi v 30 dneh od njunega prejema.

1.   Kadar se med centraliziranim postopkom spremenijo terapevtske indikacije, ki so bile prvotno predložene Evropski agenciji za zdravila, ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca oceni, ali ta sprememba vpliva na obseg ocenjevanja, in o tem obvesti podskupino za skupne klinične ocene.

2.   Podskupina za skupne klinične ocene odloči, ali naj se izvajanje skupne klinične ocene nadaljuje oziroma ali naj ocenjevalec s pomočjo soocenjevalca pripravi nov predlog obsega ocenjevanja. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o odločitvi podskupine za skupne klinične ocene.

3.   Če se pripravi nov predlog obsega ocenjevanja, se s potrebnimi spremembami uporabljata člen 9 in člen 10(1) te uredbe.

4.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o novem obsegu ocenjevanja, ki ga je dokončno oblikovala podskupina za skupne klinične ocene, in od njega zahteva, da predloži posodobljeno dokumentacijo. V zvezi s to zahtevo se uporabljajo roki iz člena 12(5). Člen 14 in člen 15(1) te uredbe se uporabljata s potrebnimi spremembami.

1.   Kadar je bila v skladu s členom 10(6) Uredbe (EU) 2021/2282 skupna klinična ocena prekinjena in kadar država članica vsaj 30 dni pred iztekom roka iz člena 10(7) navedene uredbe prek informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij deli informacije, podatke, analize in druge dokaze, ki so bili del prve zahteve Komisije, Komisija na podlagi takrat razpoložljivih informacij potrdi, ali so zahteve iz člena 9(2), (3) in (4) navedene uredbe izpolnjene.

2.   Komisija potrditev iz odstavka 1 opravi v 10 delovnih dneh od datuma, ko je država članica posredovala te podatke, ter po potrebi po posvetovanju z ocenjevalcem in soocenjevalcem. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti koordinacijsko skupino in razvijalca zdravstvene tehnologije o rezultatih ocene Komisije.

3.   Kadar se koordinacijska skupina odloči za ponovno izvedbo skupne klinične ocene v skladu s členom 10(7) Uredbe (EU) 2021/2282, se uporabljata člen 14 in člen 15(1), (3) in (5) te uredbe.

4.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o ponovnem začetku izvajanja skupne klinične ocene.

1.   Kadar je v poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, in so na voljo dodatni dokazi za nadaljnje ocenjevanje, zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije o tem obvesti koordinacijsko skupino.

2.   Tudi kadar v poročilu o skupni klinični oceni ni bila navedena potreba po posodobitvi, lahko razvijalec zdravstvene tehnologije koordinacijski skupini na lastno pobudo predloži nove ustrezne informacije, podatke, analize in druge dokaze. Na podlagi teh informacij, podatkov, analiz in dokazov se lahko koordinacijska skupina odloči, da v svoj letni delovni program vključi posodobitev.

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o odločitvi koordinacijske skupine glede vključitve posodobitve skupne klinične ocene v njen letni delovni program.

4.   Kadar je mogoče, podskupina za skupne klinične ocene za izvedbo posodobitve skupne klinične ocene imenuje istega ocenjevalca in soocenjevalca, kot sta izvedla začetno skupno klinično oceno, ter v posodobitev vključi iste paciente, klinične strokovnjake in/ali druge ustrezne strokovnjake. Ko podskupina za skupne klinične ocene imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo posodobitve, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o začetku izvajanja posodobitve skupne klinične ocene.

5.   Podskupina za skupne klinične ocene odloči, ali je potrebna posodobitev obsega ocenjevanja. Če ugotovi, da posodobitev obsega ocenjevanja ni potrebna, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije, da se obseg ocenjevanja ohrani, in zahteva predložitev posodobljene dokumentacije za skupno klinično oceno zdravila. V zvezi s to zahtevo se uporabljajo roki iz člena 12(6). Za pripravo in dokončanje posodobljenih osnutkov poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila se uporabljata člen 14 ter člen 15(1), (3) in (5) te uredbe.

6.   Če podskupina za skupne klinične ocene ugotovi, da je treba posodobiti obseg ocenjevanja, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij deli začetni obseg ocenjevanja, da bi se zbrale informacije o potrebah držav članic. Ocenjevalec na podlagi prispevkov držav članic ob pomoči soocenjevalca pripravi posodobljen predlog obsega ocenjevanja, ki ustreza potrebam držav članic. Člen 9(2) in (3) ter člen 10(1) te uredbe se uporabljata s potrebnimi spremembami. Podskupina za skupne klinične ocene dokončno oblikuje posodobljeni obseg ocenjevanja v 90 dneh od začetka izvajanja posodobitve.

7.   Če se obseg ocenjevanja posodobi, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o posodobljenem obsegu ocenjevanja in zahteva predložitev posodobljene dokumentacije za skupno klinično oceno zdravila. Člen 12(1) in člen 13 te uredbe se uporabljata s potrebnimi spremembami. Uporabljajo se roki iz člena 12(2), prvi stavek, člena 12(4), prvi stavek, in člena 12(5).

8.   Če Komisija potrdi, da so zahteve iz člena 9(2), (3) in (4) Uredbe (EU) 2021/2282 izpolnjene, ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca pripravi posodobljen osnutek poročila o skupni klinični oceni in posodobljen osnutek zbirnega poročila. Za pripravo in dokončanje posodobljenega osnutka poročila o skupni klinični oceni in posodobljenega osnutka zbirnega poročila se uporabljata člen 14 ter člen 15(1), (4) in (5) te uredbe.

1.   Komisija objavi poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo, kot je navedeno v členu 12(4) Uredbe (EU) 2021/2282, skupaj z drugo dokumentacijo iz člena 30(3), točki (d) in (i), navedene uredbe, potem ko preuči stališča podskupine za skupne klinične ocene glede poslovno občutljivih informacij iz navedene dokumentacije, za katere je razvijalec zdravstvene tehnologije zahteval, da se obravnavajo kot zaupne.

2.   Komisija pred objavo dokumentacije iz odstavka 1 in po oceni utemeljitve, ki jo je predložil razvijalec zdravstvene tehnologije, ter po upoštevanju stališč podskupine za skupne klinične ocene razvijalcu zdravstvene tehnologije predloži seznam informacij, ki jih ne šteje za zaupne. Razvijalca zdravstvene tehnologije obvesti o pravici do pritožbe zoper zavrnitev redigiranja teh informacij.

1.   Komisija je upravljavec obdelave osebnih podatkov, zbranih za namene izvajanja skupnih kliničnih ocen in njihovih posodobitev v skladu s to uredbo, prek informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

2.   Vrste osebnih podatkov, potrebnih za namen iz odstavka 1, so:

3.   Predstavniki, imenovani v koordinacijsko skupino in podskupino za skupne klinične ocene, imajo dostop samo do delov varnega sistema informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki so pomembni za opravljanje njihovih nalog, in lahko pri izvajanju skupnih kliničnih ocen in njihovih posodobitev prek platforme sodelujejo z drugimi predstavniki, imenovanimi v koordinacijsko skupino ali podskupino za skupne klinične ocene, ki ji pripadajo.

4.   Osebni podatki pacientov, vključenih v skupne klinične ocene in njihove posodobitve, se ne objavijo.

5.   Komisija hrani osebne podatke iz odstavka 2 le toliko časa, kolikor je potrebno za namen iz odstavka 1, in največ 15 let po datumu, ko posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ne sodeluje več pri skupnem delu. Komisija vsaki dve leti preveri potrebo po hrambi osebnih podatkov.