1.   Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju istodobno s podnošenjem zahtjeva Europskoj agenciji za lijekove za odobrenje za stavljanje u promet lijekova iz članka 7. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2021/2282 tajništvu za procjenu zdravstvenih tehnologija dostavljaju informacije relevantne za određivanje opsega procjene zajedničke kliničke procjene tih lijekova. Te informacije sadržavaju:

2.   Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju istodobno s podnošenjem zahtjeva Europskoj agenciji za lijekove za izmjenu uvjeta postojećeg odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz članka 7. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) 2021/2282 tajništvu za procjenu zdravstvenih tehnologija dostavljaju informacije relevantne za određivanje opsega procjene zajedničke kliničke procjene tih lijekova. Te informacije sadržavaju novu terapijsku indikaciju koju predlaže podnositelj zahtjeva i odjeljak o kliničkom pregledu dokumentacije dostavljene Europskoj agenciji za lijekove.

3.   Ako podskupina za zajedničke kliničke procjene to smatra potrebnim, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija poziva subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju da dostavi dodatne informacije relevantne za određivanje opsega procjene na sastanku s podskupinom za zajedničke kliničke procjene ili u pisanom obliku.

1.   Europska agencija za lijekove obavješćuje tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija o podnošenju zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet ili za izmjenu uvjeta postojećeg odobrenja za stavljanje u promet iz članka 2. ove Uredbe nakon njegova primitka.

2.   Kad je riječ o lijekovima iz članka 7. stavka 1. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2021/2282, Europska agencija za lijekove obavješćuje tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija o sljedećem:

3.   Europska agencija za lijekove tajništvu za procjenu zdravstvenih tehnologija dostavlja informacije iz stavka 2. na dan na koji subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju izda potvrdu o primitku valjanog zahtjeva.

4.   Tijekom centraliziranog postupka za lijekove na koje se primjenjuje zajednička klinička procjena Europska agencija za lijekove obavješćuje tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija o sljedećem:

Točka (a) primjenjuje se i na lijekove za koje je zajednička klinička procjena obustavljena na temelju članka 10. stavka 6. Uredbe (EU) 2021/2282.

Glavne korake za razmjenu informacija iz prvog podstavka, kao i točan sadržaj informacija koje treba priopćiti u tim koracima, dogovaraju Europska agencija za lijekove, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija i podskupina za zajedničke kliničke procjene.

5.   Europska agencija za lijekove šalje nacrt sažetka opisa svojstava lijeka i izvješće o procjeni iz članka 9. stavka 4. točaka (a) i (e) Uredbe (EZ) br. 726/2004 tajništvu za procjenu zdravstvenih tehnologija najkasnije u roku od 7 dana od donošenja konačnog mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu.

1.   Podskupina za zajedničke kliničke procjene za svaku zajedničku kliničku procjenu navodi bolest, predmetno terapijsko područje i drugo posebno stručno znanje na temelju kojeg tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija utvrđuje pacijente, kliničke stručnjake i druge relevantne stručnjake s kojima se treba savjetovati tijekom te zajedničke kliničke procjene.

2.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija sastavlja popis relevantnih pacijenata, kliničkih stručnjaka i, prema potrebi, drugih relevantnih stručnjaka, uz savjetovanje s podskupinom za zajedničke kliničke procjene te imenovanim procjenjivačem i suprocjenjivačem. Pri sastavljanju popisa tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija može konzultirati:

3.   Ako na temelju konzultacija s izvorima iz stavka 2. nije utvrđen dostatan broj relevantnih pacijenata, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih stručnjaka, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija može konzultirati druge postojeće baze podataka ili popise ili se obratiti članovima Koordinacijske skupine, njezinih podskupina i relevantnih agencija i organizacija Europske unije i međunarodnih agencija i organizacija.

4.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija podskupini za zajedničke kliničke procjene dostavlja popis dostupnih pacijenata, kliničkih stručnjaka i, prema potrebi, drugih relevantnih stručnjaka, nakon što Komisija donese odluku o njihovu sukobu interesa, u skladu s pravilima utvrđenima u članku 5. Uredbe (EU) 2021/2282 i općim postupovnim pravilima donesenima na temelju članka 25. stavka 1. točke (a) te uredbe.

5.   Podskupina za zajedničke kliničke procjene donosi konačnu odluku o odabiru pacijenata, kliničkih stručnjaka i, prema potrebi, drugih relevantnih stručnjaka s kojima se treba savjetovati tijekom zajedničke kliničke procjene. Pri konačnom odabiru podskupina za zajedničke kliničke procjene daje prednost pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim stručnjacima koji imaju stručno znanje u terapijskom području zajedničke kliničke procjene koje obuhvaća više država članica.

1.   Procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača priprema prijedlog opsega procjene koji sadržava skup parametara za zajedničku kliničku procjenu u smislu populacije pacijenata, intervencije, tehnologija usporedbe i zdravstvenih ishoda, uzimajući u obzir informacije koje je u skladu s člankom 2. dostavio subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju. U bilo kojem trenutku tijekom pripreme prijedloga opsega procjene procjenjivač i/ili suprocjenjivač može preko tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija zatražiti doprinos o opsegu procjene od pacijenata, kliničkih stručnjaka i/ili drugih relevantnih stručnjaka odabranih u skladu s člankom 6. Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija te doprinose stavlja na raspolaganje cijeloj podskupini za zajedničke kliničke procjene.

2.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija dijeli prijedlog opsega procjene s članovima podskupine za zajedničke kliničke procjene. Na temelju informacija dobivenih od država članica procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača priprema konsolidirani prijedlog opsega procjene koji odražava potrebe država članica.

3.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija dijeli konsolidirani prijedlog opsega procjene s pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim stručnjacima odabranima u skladu s člankom 6. te im daje priliku da daju svoj doprinos.

1.   Podskupina za zajedničke kliničke procjene raspravlja o konsolidiranom prijedlogu opsega procjene iz članka 9. stavka 2., kao i o doprinosima pacijenata, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih stručnjaka, tijekom sastanka o konsolidaciji opsega procjene. Podskupina za zajedničke kliničke procjene preko tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija može pozvati pacijente, kliničke stručnjake i druge relevantne stručnjake da daju svoj doprinos tijekom posebnog dijela sastanka o konsolidaciji opsega procjene.

2.   Podskupina za zajedničke kliničke procjene dovršava opseg procjene najkasnije 10 dana nakon što Odbor za lijekove za humanu uporabu donese svoj popis pitanja.

Podskupina za zajedničke kliničke procjene dovršava opseg procjene u roku od 75 dana od dana na koji Europska agencija za lijekove potvrdi zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet ili za izmjenu uvjeta postojećeg odobrenja za stavljanje u promet:

3.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija u prvom zahtjevu Komisije iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2021/2282 dijeli opseg procjene koji je dovršila podskupina za zajedničke kliničke procjene sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju.

1.   Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju tajništvu za procjenu zdravstvenih tehnologija u digitalnom obliku dostavlja dosje za zajedničku kliničku procjenu lijeka, koji je Komisija zatražila u svojem prvom zahtjevu iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) 2021/2282. Dosje, kao i sve dodatne informacije, podaci, analize i drugi dokazi koje subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju dostavi za zajedničku kliničku procjenu lijeka, ili ažuriranje dosjea dostavljaju se u skladu s predloškom utvrđenim u Prilogu I. ovoj Uredbi.

2.   Rok za dostavu dosjea iz stavka 1. iznosi 100 dana od datuma obavijesti o prvom zahtjevu subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Međutim, taj rok iznosi 60 dana:

3.   U opravdanim slučajevima, uz suglasnost procjenjivača i suprocjenjivača te uzimajući u obzir vremenski raspored evaluacije u okviru centraliziranog postupka, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija može produljiti rok iz stavka 2. Međutim, to produljenje ne smije biti dulje od roka navedenog u članku 10. stavku 1. Uredbe (EU) 2021/2282.

4.   Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju dostavlja informacije, podatke, analize i druge dokaze koji nedostaju navedene u drugom zahtjevu Komisije iz članka 10. stavka 5. Uredbe (EU) 2021/2282 u roku od 15 dana od dana obavijesti o drugom zahtjevu Komisije subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Međutim, taj rok iznosi 10 dana:

Rokovi iz prvog podstavka iznose 7 dana za slučajeve u kojima nedostaju samo manje važne informacije.

5.   Ako procjenjivač, uz pomoć suprocjenjivača, u bilo kojem trenutku tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća smatra, u skladu s člankom 11. stavkom 2. Uredbe (EU) 2021/2282, da su potrebne dodatne specifikacije ili pojašnjenja ili dodatne informacije, podaci, analize ili drugi dokazi, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija traži od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju da dostavi te informacije, podatke, analize ili druge dokaze u roku koji odrede procjenjivač i suprocjenjivač, ovisno o prirodi traženih informacija. Taj rok iznosi najmanje 7 dana, a najviše 30 dana računajući od datuma obavijesti o zahtjevu dostavljene subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju.

6.   Ako Koordinacijska skupina odluči ponovno pokrenuti zajedničku kliničku procjenu u skladu s člankom 10. stavkom 7. Uredbe (EU) 2021/2282, subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju na zahtjev tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija dostavlja ažurirane informacije, podatke, analize i druge dokaze u skladu s člankom 10. stavkom 8. Uredbe (EU) 2021/2282 u roku koji odrede procjenjivač i suprocjenjivač, ovisno o prirodi traženih informacija, podataka, analiza ili drugih dokaza. Taj rok iznosi najmanje 7 dana, a najviše 30 dana računajući od datuma obavijesti o zahtjevu dostavljene subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju.

7.   Ako tijekom zajedničke kliničke procjene subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju Europskoj agenciji za lijekove dostavi nove podatke iz kliničkih studija, o tome obavješćuje tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija i dostavlja te podatke na zahtjev procjenjivača, kojem pomaže suprocjenjivač. Na taj se zahtjev primjenjuju rokovi iz stavka 5.

8.   Nakon što tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija primi dosje i dodatne podatke koje je u skladu sa stavcima 1., 4., 5., 6. i 7. dostavio subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju, ono istodobno taj dosje i te podatke stavlja na raspolaganje procjenjivaču, suprocjenjivaču i podskupini za zajedničke kliničke procjene.

1.   Procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača priprema nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća na temelju predložaka iz Priloga II. i Priloga III. U bilo kojem trenutku tijekom pripreme nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća procjenjivač i/ili suprocjenjivač mogu preko tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija zatražiti doprinos pacijenata, kliničkih stručnjaka i/ili drugih relevantnih stručnjaka odabranih u skladu s člankom 6. Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija stavlja taj doprinos na raspolaganje cijeloj podskupini za zajedničke kliničke procjene.

2.   Nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća koje je procjenjivač pripremio uz pomoć suprocjenjivača tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija dostavlja na očitovanje podskupini za zajedničke kliničke procjene. Nakon što razmotri primjedbe članova podskupine za zajedničke kliničke procjene, procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača priprema revidirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća.

3.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija dijeli revidirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća s pacijentima, kliničkim stručnjacima i drugim relevantnim stručnjacima odabranima u skladu s člankom 6. te im daje priliku da daju svoj doprinos revidiranom nacrtu izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća.

4.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija dostavlja revidirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju upozorava na sve isključivo tehničke ili činjenične netočnosti i sve informacije koje smatra povjerljivima u roku od 7 dana od datuma primitka revidiranog nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća. Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju dokazuje poslovno osjetljivu narav informacija koje smatra povjerljivima.

Rok iz prvog podstavka iznosi 5 dana od datuma na koji je subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju primio revidirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća:

5.   Ako subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju na vlastitu inicijativu dostavi nove kliničke podatke u skladu s člankom 11. stavkom 2. trećom rečenicom Uredbe (EU) 2021/2282, podskupina za zajedničke kliničke procjene osigurava da se novi klinički podaci uzmu u obzir u izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni ako ih Odbor za lijekove za humanu uporabu zaprimi najkasnije 7 dana nakon što Odbor za lijekove za humanu uporabu donese svoje konačno mišljenje.

1.   Podskupina za zajedničke kliničke procjene na sastanku raspravlja o revidiranom nacrtu zajedničke kliničke procjene i sažetka izvješća, kao i o doprinosu dostavljenom u skladu s člankom 14. stavcima 3. i 4. Podskupina za zajedničke kliničke procjene preko tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija može pozvati pacijente, kliničke stručnjake i/ili druge relevantne stručnjake na poseban dio sastanka na kojem se raspravlja o relevantnim revidiranim nacrtima izvješća.

2.   Podskupina za zajedničke kliničke procjene dovršava revidirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća najkasnije na dan donošenja odluke Komisije o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i podnosi ih Koordinacijskoj skupini na odobrenje.

3.   Ako Koordinacijska skupina ponovno pokrene zajedničku kliničku procjenu u skladu s člankom 10. stavkom 7. Uredbe (EU) 2021/2282 ili pokrene ažuriranje zajedničke kliničke procjene u skladu s člankom 14. Uredbe (EU) 2021/2282, a nije potrebno ažurirati opseg procjene, podskupina za zajedničke kliničke procjene dovršava revidirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća u roku od 180 dana od datuma ponovnog pokretanja zajedničke kliničke procjene ili datuma pokretanja ažuriranja zajedničke kliničke procjene i podnosi ga Koordinacijskoj skupini na odobrenje.

4.   Ako Koordinacijska skupina pokrene ažuriranje zajedničke kliničke procjene u skladu s člankom 14. Uredbe (EU) 2021/2282 i ako je potrebno ažurirati opseg procjene, podskupina za zajedničke kliničke procjene potvrđuje revidirani ažurirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća u roku od 330 dana od datuma na koji je Koordinacijska skupina pokrenula ažuriranje zajedničke kliničke procjene. Podskupina za zajedničke kliničke procjene podnosi revidirani ažurirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća Koordinacijskoj skupini na odobrenje.

5.   Ako se ne primjenjuje rok iz članka 11. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2021/2282, Koordinacijska skupina potvrđuje revidirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća u roku od 30 dana od njihova primitka.

1.   Ako se tijekom centraliziranog postupka izmijeni terapijska indikacija koja je prvotno podnesena Europskoj agenciji za lijekove, procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača procjenjuje utječe li ta izmjena na opseg procjene i o tome obavješćuje podskupinu za zajedničke kliničke procjene.

2.   Podskupina za zajedničke kliničke procjene odlučuje hoće li se zajednička klinička procjena nastaviti ili će procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača pripremiti novi prijedlog opsega procjene. Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju o odluci podskupine za zajedničke kliničke procjene.

3.   Ako se pripremi novi prijedlog opsega procjene, primjenjuju se članak 9. i članak 10. stavak 1. ove Uredbe uz potrebne izmjene.

4.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju o novom opsegu procjene koji je dovršila podskupina za zajedničke kliničke procjene i od subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju traži da dostavi ažurirani dosje. Na taj se zahtjev primjenjuju rokovi iz članka 12. stavka 5. Članak 14. i članak 15. stavak 1. ove Uredbe primjenjuju se uz potrebne izmjene.

1.   Ako je zajednička klinička procjena obustavljena na temelju članka 10. stavka 6. Uredbe (EU) 2021/2282, a država članica najmanje 30 dana prije isteka roka iz članka 10. stavka 7. te uredbe na informatičkoj platformi za procjenu zdravstvenih tehnologija podijeli informacije, podatke, analize i druge dokaze koji su bili dio prvog zahtjeva Komisije, Komisija na temelju informacija dostupnih u tom trenutku potvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi utvrđeni u članku 9. stavcima 2., 3. i 4. Uredbe (EU) 2021/2282.

2.   Komisija dostavlja potvrdu iz stavka 1. u roku od 10 radnih dana od datuma na koji je država članica podijelila te podatke i, prema potrebi, uz savjetovanje s procjenjivačem i suprocjenjivačem. Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija obavješćuje Koordinacijsku skupinu i subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju o rezultatima procjene Komisije.

3.   Ako Koordinacijska skupina odluči ponovno pokrenuti zajedničku kliničku procjenu u skladu s člankom 10. stavkom 7. Uredbe (EU) 2021/2282, primjenjuju se članak 14. i članak 15. stavci 1., 3. i 5. ove Uredbe.

4.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju o ponovnom pokretanju zajedničke kliničke procjene.

1.   Ako se u izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni navodi da je potrebno ažuriranje te postanu dostupni dodatni dokazi za daljnju procjenu, predmetni subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju o tome obavješćuje Koordinacijsku skupinu.

2.   Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju može Koordinacijskoj skupini na vlastitu inicijativu dostaviti nove relevantne informacije, podatke, analize i druge dokaze i ako u izvješću o zajedničkoj kliničkoj procjeni nije navedeno da je potrebno ažuriranje. Na temelju tih informacija, podataka, analiza i dokaza Koordinacijska skupina može odlučiti hoće li ažuriranje uvrstiti u svoj godišnji program rada.

3.   Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju o odluci Koordinacijske skupine o uvrštavanju ažuriranja zajedničke kliničke procjene u godišnji program rada Koordinacijske skupine.

4.   Ako je to moguće, podskupina za zajedničke kliničke procjene imenuje procjenjivača i suprocjenjivača iz početne zajedničke kliničke procjene za procjenjivača i suprocjenjivača za provedbu ažuriranja zajedničke kliničke procjene te u ažuriranje uključuje iste pacijente, kliničke stručnjake i/ili druge relevantne stručnjake. Nakon što podskupina za zajedničke kliničke procjene imenuje procjenjivača i suprocjenjivača za provedbu ažuriranja, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju o pokretanju ažuriranja zajedničke kliničke procjene.

5.   Podskupina za zajedničke kliničke procjene odlučuje je li potrebno ažurirati opseg procjene. Ako podskupina za zajedničke kliničke procjene zaključi da ažuriranje opsega procjene nije potrebno, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju o zadržanom opsegu procjene i traži podnošenje ažuriranog dosjea za zajedničku kliničku procjenu lijeka. Na taj se zahtjev primjenjuju rokovi iz članka 12. stavka 6. Članak 14. i članak 15. stavci 1., 3. i 5. ove Uredbe primjenjuju se na pripremu i dovršetak ažuriranog nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća.

6.   Ako podskupina za zajedničke kliničke procjene zaključi da je potrebno ažurirati opseg procjene, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija dijeli opseg početne procjene u svrhu prikupljanja potreba država članica. Na temelju informacija dobivenih od država članica procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača priprema ažurirani prijedlog opsega procjene koji odražava potrebe država članica. Članak 9. stavci 2. i 3. te članak 10. stavak 1. ove Uredbe primjenjuju se uz potrebne izmjene. Podskupina za zajedničke kliničke procjene dovršava ažurirani opseg procjene u roku od 90 dana od pokretanja ažuriranja.

7.   Ako se opseg procjene ažurira, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija obavješćuje subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju o ažuriranom opsegu procjene i traži podnošenje ažuriranog dosjea za zajedničku kliničku procjenu lijeka. Članak 12. stavak 1. i članak 13. ove Uredbe primjenjuju se uz potrebne izmjene. Primjenjuju se rokovi iz članka 12. stavka 2. prve rečenice, članka 12. stavka 4. prve rečenice i članka 12. stavka 5.

8.   Ako Komisija potvrdi da su ispunjeni zahtjevi iz članka 9. stavaka 2., 3. i 4. Uredbe (EU) 2021/2282, procjenjivač uz pomoć suprocjenjivača priprema ažurirani nacrt izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i nacrt sažetka izvješća. Članak 14. i članak 15. stavci 1., 4. i 5. ove Uredbe primjenjuju se na pripremu i dovršetak ažuriranog nacrta izvješća o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetka izvješća.

1.   Nakon što razmotri stajališta podskupine za zajedničke kliničke procjene o poslovno osjetljivoj prirodi informacija sadržanih u dokumentaciji, za koje je subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju zatražio da se smatraju povjerljivima, Komisija objavljuje izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni i sažetak izvješća iz članka 12. stavka 4. Uredbe (EU) 2021/2282, zajedno s drugom dokumentacijom navedenom u članku 30. stavku 3. točkama (d) i (i) te uredbe.

2.   Prije objave dokumentacije iz stavka 1. i nakon procjene obrazloženja subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju i razmatranja stajališta podskupine za zajedničke kliničke procjene Komisija subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju dostavlja popis informacija koje ne smatra povjerljivima. Subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju obavješćuje o pravu na žalbu zbog odbijanja redigiranja tih informacija.

1.   Komisija je voditelj obrade, na informatičkoj platformi za procjenu zdravstvenih tehnologija, osobnih podataka prikupljenih u svrhu provedbe zajedničkih kliničkih procjena i njihovih ažuriranja u skladu s ovom Uredbom.

2.   Kategorije osobnih podataka potrebnih u svrhu iz stavka 1. su sljedeće:

3.   Predstavnici imenovani u Koordinacijsku skupinu i podskupinu za zajedničke kliničke procjene imaju pristup samo onim dijelovima sigurnog sustava informatičke platforme za procjenu zdravstvenih tehnologija koji su relevantni za obavljanje njihovih zadaća i mogu, preko te platforme, surađivati s drugim predstavnicima imenovanima u Koordinacijsku skupinu ili podskupinu za zajedničke kliničke procjene kojoj pripadaju u svrhu provedbe zajedničkih kliničkih procjena i njihovih ažuriranja.

4.   Ne objavljuju se osobni podaci pacijenata uključenih u zajedničke kliničke procjene i njihova ažuriranja.

5.   Komisija osobne podatke navedene u stavku 2. čuva samo onoliko dugo koliko je potrebno u svrhu iz stavka 1. i ne dulje od 15 godina od datuma od kojeg ispitanik više ne sudjeluje u zajedničkom radu. Komisija svake 2 godine preispituje potrebu za pohranom osobnih podataka.