1.   An tráth céanna a chuirfidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 7(1), pointe (a), de Rialachán (AE) 2021/2282 faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, soláthróidh siad faisnéis ábhartha do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte chun raon feidhme measúnaithe an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh ar na táirgí íocshláinte sin a fhorbairt. Is éard a bheidh san fhaisnéis sin:

2.   An tráth céanna a chuirfidh forbróirí teicneolaíochtaí sláinte iarratas faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí ar athrú ar théarmaí údaraithe margaíochta atá ann cheana le haghaidh táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 7(1), pointe (b), de Rialachán (AE) 2021/2282, soláthróidh siad faisnéis ábhartha do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte maidir le forbairt raon feidhme measúnaithe an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh ar na táirgí íocshláinte sin. Is éard a bheidh san fhaisnéis sin an tásc teiripeach nua a mhol an t-iarratasóir agus an roinn forbhreathnaithe chliniciúil den chomhad tíolactha chuig an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach.

3.   Má mheasann an Foghrúpa MCC go bhfuil gá leis, iarrfaidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte tuilleadh faisnéise a sholáthar atá ábhartha maidir le raon feidhme an mheasúnaithe a fhorbairt i gcruinniú leis an bhFoghrúpa MCC nó i scríbhinn.

1.   Tabharfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach fógra do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte maidir le hiarratas ar údarú margaíochta a chur isteach nó maidir le hathrú ar théarmaí údaraithe margaíochta atá ann cheana dá dtagraítear in Airteagal 2 den Rialachán seo tar éis di an t-iarratas sin a fháil.

2.   Maidir leis na táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 7(1), pointí (a) agus (b), de Rialachán (AE) 2021/2282, cuirfidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoin méid seo a leanas:

3.   Soláthróidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2 do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte ar an lá a eisíonn sí admháil don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte tar éis iarratas bailí a fháil.

4.   Le linn an nós imeachta láraithe le haghaidh táirgí íocshláinte atá faoi réir measúnú cliniciúil comhpháirteach, cuirfidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoin méid seo a leanas:

Tá feidhm ag pointe (a) freisin maidir le táirgí íocshláinte ar scoireadh den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach orthu de bhun Airteagal 10(6) de Rialachán (AE) 2021/2282.

Tiocfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte agus an Foghrúpa MCC ar chomhaontú maidir leis na príomhchéimeanna chun an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad fhomhír a mhalartú, mar aon le hábhar beacht na faisnéise a bheidh le cur in iúl ag na céimeanna sin.

5.   Déanfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an dréacht-achoimre ar shaintréithe táirge agus an tuarascáil maidir leis an measúnú dá dtagraítear in Airteagal 9(4), pointí (a) agus (e) faoi seach de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a sheoladh chuig rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte laistigh de 7 lá ar a dhéanaí tar éis don Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine a thuairim chríochnaitheach a ghlacadh.

1.   Sonróidh an Foghrúpa MCC, i gcás gach measúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh ar leith, an galar, an réimse teiripeach lena mbaineann agus saineolas sonrach eile, ar a mbonn sin a sainaithneoidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte othair, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile a rachfar i gcomhairle leo le linn an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh sin.

2.   Cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte liosta le chéile d’othair ábhartha, de shaineolaithe cliniciúla ábhartha agus, i gcás inar gá, de shaineolaithe ábhartha eile, i gcomhairle leis an bhFoghrúpa MCC agus leis an measúnóir agus an cómheasúnóir ceaptha. Agus an liosta á chur le chéile, féadfaidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte dul i gcomhairle leis na nithe seo a leanas:

3.   I gcás nár bhféidir líon leordhóthanach othar ábhartha, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile a shainaithint tríd an gcomhairliúchán leis na foinsí dá dtagraítear i mír 2, féadfaidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte dul i gcomhairle le bunachair sonraí nó eolairí eile atá ann cheana nó dul i dteagmháil le comhaltaí den Ghrúpa Comhordaithe, a fhoghrúpaí agus gníomhaireachtaí agus eagraíochtaí ábhartha idirnáisiúnta agus de chuid an Aontais Eorpaigh.

4.   Déanfaidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte liosta othar, saineolaithe cliniciúla agus, i gcás inar gá, saineolaithe ábhartha eile a sholáthar don Fhoghrúpa MCC, tar éis don Choimisiún a gcoinbhleachtaí leasa a thabhairt i gcrích, i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Airteagal 5 de Rialachán (AE) 2021/2282 agus leis na rialacha nós imeachta ginearálta arna nglacadh faoi Airteagal 25(1), pointe (a), den Rialachán sin.

5.   Déanfaidh an Foghrúpa MCC an roghnú deiridh othar, saineolaithe cliniciúla agus, i gcás inar gá, saineolaithe ábhartha eile a rachfar i gcomhairle leo le linn an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh. Agus an roghnú deiridh á déanamh, tabharfaidh an Foghrúpa MCC tús áite d’othair, do shaineolaithe cliniciúla agus do shaineolaithe ábhartha eile a bhfuil saineolas acu, lena gcumhdaítear roinnt Ballstát, i réimse teiripeach an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh.

1.   Ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, togra maidir le raon feidhme measúnaithe ina mbeidh sraith paraiméadar le haghaidh an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh i dtéarmaí pobail othar, idirghabhála, comparadóirí agus torthaí sláinte, agus an fhaisnéis arna soláthar ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte faoi Airteagal 2 á cur san áireamh. Tráth ar bith le linn don togra maidir le raon feidhme an mheasúnaithe a bheith á ullmhú, féadfaidh an measúnóir agus/nó an cómheasúnóir, trí rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, ionchur a lorg ó na hothair, ó shaineolaithe cliniciúla agus/nó ó shaineolaithe ábhartha eile a roghnófar i gcomhréir le hAirteagal 6 maidir le raon feidhme an mheasúnaithe. Cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an t-ionchur sin ar fáil don Fhoghrúpa MCC iomlán.

2.   Déanfaidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an togra maidir le raon feidhme an mheasúnaithe a roinnt le comhaltaí an Fhoghrúpa MCC. Bunaithe ar an ionchur a gheofar ó na Ballstáit, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, togra comhdhlúite maidir le raon feidhme measúnaithe lena léireofar riachtanais na mBallstát.

3.   Roinnfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an togra comhdhlúite maidir le raon feidhme an mheasúnaithe leis na hothair, leis na saineolaithe cliniciúla agus le saineolaithe ábhartha eile a roghnófar i gcomhréir le hAirteagal 6 agus tabharfaidh sí deis dóibh ionchur a sholáthar.

1.   Pléifidh an Foghrúpa MCC an togra comhdhlúite maidir le raon feidhme an mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 9(2), mar aon le hionchur othar, saineolaithe cliniciúla agus saineolaithe ábhartha eile le linn cruinniú maidir le comhdhlúthú raoin feidhme measúnaithe. Féadfaidh an Foghrúpa MCC, trí rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, cuireadh a thabhairt d’othair, do shaineolaithe cliniciúla agus do shaineolaithe ábhartha eile a n-ionchur a sholáthar le linn cuid thiomnaithe den chruinniú maidir le comhdhlúthú raoin feidhme measúnaithe.

2.   Cuirfidh an Foghrúpa MCC bailchríoch ar raon feidhme an mheasúnaithe 10 lá ar a dhéanaí tar éis don Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine a liosta ceisteanna a ghlacadh.

Cuirfidh an Foghrúpa MCC bailchríoch ar raon feidhme an mheasúnaithe laistigh de 75 lá ón lá a bhailíochtóidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an t-iarratas ar údarú margaíochta nó ar athrú ar théarmaí údaraithe margaíochta atá ann cheana, i gcás an mheid seo a leanas ina ndéantar an méid seo a leanas:

3.   Roinnfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte raon feidhme an mheasúnaithe ar chuir an Foghrúpa MCC bailchríoch air leis an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte sa chéad iarraidh ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2021/2282.

1.   Déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an sainchomhad le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach ar an táirge íocshláinte, arna iarraidh ag an gCoimisiún sa chéad iarraidh uaidh dá dtagraítear in Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2021/2282, a chur faoi bhráid rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte i bhformáid dhigiteach. Déanfar an sainchomhad, mar aon le haon fhaisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise bhreise eile arna gcur isteach ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach ar an táirge íocshláinte, nó a nuashonrú, a chur i láthair i gcomhréir leis an teimpléad a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo.

2.   Is é 100 lá ó dháta an fhógra faoin gcéad iarraidh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte an sprioc-am chun an sainchomhad dá dtagraítear i mír 1 a chur isteach. Mar sin féin, 60 lá a bheidh sa sprioc-am sin sna cásanna seo a leanas:

3.   I gcásanna ina bhfuil údar cuí leo, le toiliú an mheasúnóra agus an chómheasúnóra agus an tráthchlár don mheastóireacht le linn an nós imeachta láraithe á chur san áireamh, féadfaidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte síneadh a chur leis an sprioc-am dá dtagraítear i mír 2. Mar sin féin, ní rachaidh an síneadh sin thar an sprioc-am a shonraítear in Airteagal 10(1) de Rialachán (AE) 2021/2282.

4.   Déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile atá in easnamh agus a léirítear sa dara hiarraidh ón gCoimisiún dá dtagraítear in Airteagal 10(5) de Rialachán (AE) 2021/2282 a chur isteach laistigh de 15 lá ó dháta an fhógra faoin dara hiarraidh ón gCoimisiún don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte. Mar sin féin, 10 lá a bheidh sa sprioc-am sin sna cásanna seo a leanas:

7 lá a bheidh sna sprioc-amanna dá dtagraítear sa chéad fhomhír i gcásanna nach bhfuil ach mionfhaisnéis in easnamh iontu.

5.   I gcás ina measfaidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, tráth ar bith le linn don dréacht-tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus don dréacht-tuarascáil achomair a bheith á n-ullmhú, faoi Airteagal 11(2) de Rialachán (AE) 2021/2282, go bhfuil gá le tuilleadh sonraíochtaí nó soiléirithe nó le faisnéis, sonraí, anailísí nó fianaise bhreise eile, iarrfaidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí nó an fhianaise eile sin a sholáthar laistigh den sprioc-am a leagfaidh an measúnóir agus an cómheasúnóir síos de réir chineál na faisnéise a iarrtar. Socrófar an sprioc-am sin ag 7 lá ar a laghad agus 30 lá ar a mhéad ó dháta an fhógra faoin iarraidh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte.

6.   I gcás ina gcinnfidh an Grúpa Comhordaithe measúnú cliniciúil comhpháirteach a atosú de bhun Airteagal 10(7) de Rialachán (AE) 2021/2282, déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte, arna iarraidh sin do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, nuashonruithe ar fhaisnéis, sonraí, anailísí agus ar fhianaise eile a soláthraíodh roimhe sin a chur isteach de bhun Airteagal 10(8) de Rialachán (AE) 2021/2282 laistigh den sprioc-am arna socrú ag an measúnóir agus ag an gcómheasúnóir de réir chineál na faisnéise, na sonraí, na n-anailísí nó na fianaise eile a iarradh. Socrófar an sprioc-am sin ag 7 lá ar a laghad agus 30 lá ar a mhéad ó dháta an fhógra faoin iarraidh don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte.

7.   Más rud é, le linn an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh, go gcuirfidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte sonraí nua ó staidéir chliniciúla faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, tabharfaidh sé fógra faoi sin do rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte agus soláthróidh sé na sonraí sin arna iarraidh sin don mheasúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir. Tá feidhm ag na sprioc-amanna dá dtagraítear i mír 5 maidir leis an iarraidh sin.

8.   A luaithe a gheobhaidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an sainchomhad agus sonraí breise arna gcur isteach ag an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte de bhun mhíreanna 1, 4, 5, 6 agus 7, cuirfidh sí an sainchomhad agus na sonraí sin ar fáil don mheasúnóir, don chómheasúnóir agus don Fhoghrúpa MCC an tráth céanna.

1.   Ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, an dréacht-tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair trí úsáid a bhaint as na teimpléid a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III. Tráth ar bith le linn ullmhú na dréacht-tuarascála maidir le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus na dréacht-tuarascála achoimre, féadfaidh an measúnóir agus/nó an cómheasúnóir, trí rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, ionchur a lorg ó na hothair, ó shaineolaithe cliniciúla agus/nó ó shaineolaithe ábhartha eile arna roghnú i gcomhréir le hAirteagal 6. Cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an t-ionchur sin ar fáil don ‘Fhoghrúpa MCC iomlán.

2.   Roinnfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an dréacht-tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair arna n-ullmhú ag an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, leis an bhFoghrúpa MCC chun barúlacha a fháil. Tar éis dó na barúlacha ó chomhaltaí an Fhoghrúpa MCC a mheas, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe.

3.   Roinnfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe leis na hothair, leis na saineolaithe cliniciúla agus le saineolaithe ábhartha eile arna roghnú i gcomhréir le hAirteagal 6 agus tabharfaidh sí deis dóibh ionchur a sholáthar faoin dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus faoin dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe.

4.   Soláthróidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe don fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte. Déanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte aon mhíchruinneas atá go hiomlán teicniúil nó fíorasach mar aon le haon fhaisnéis a mheasann sé a bheith rúnda a chur in iúl laistigh de 7 lá ón dáta a fuair sé an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe. Léireoidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte íogaireacht na faisnéise ó thaobh na tráchtála de a mheasann sé a bheith rúnda.

5 lá ón dáta a fuair an forbróir teicneolaíochtaí sláinte an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe a bheidh sa sprioc-am dá dtagraítear sa chéad fhomhír sna cásanna seo a leanas:

5.   I gcás ina ndéanfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar a thionscnamh féin sonraí cliniciúla nua a chur isteach faoi Airteagal 11(2), an tríú habairt, de Rialachán (AE) 2021/2282, áiritheoidh an Foghrúpa MCC go ndéanfar na sonraí cliniciúla nua a mheas sa tuarascáil maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach, má fhaightear iad tráth nach déanaí ná 7 lá tar éis don Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine a thuairim chríochnaitheach a ghlacadh.

1.   Pléifidh an Foghrúpa MCC an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe, mar aon leis an ionchur a sholáthraítear de bhun Airteagal 14(3) agus (4), i gcruinniú. Féadfaidh an Foghrúpa MCC, trí rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte, cuireadh a thabhairt d’othair, do shaineolaithe cliniciúla agus/nó do shaineolaithe ábhartha eile le haghaidh cuid thiomnaithe den chruinniú ina bpléifear na dréacht-tuarascálacha athbhreithnithe ábhartha.

2.   Cuirfidh an Foghrúpa MCC bailchríoch ar an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus ar an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe ar a dhéanaí ar an dáta a nglacfar an cinneadh ón gCoimisiún lena ndeonaítear an t-údarú margaíochta agus cuirfidh sé faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe iad lena bhformhuiniú.

3.   I gcás ina n-atosóidh an Grúpa Comhordaithe measúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 10(7) de Rialachán (AE) 2021/2282 nó i gcás ina dtionscnóidh sé nuashonrú ar mheasúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2021/2282, agus nach gá raon feidhme an mheasúnaithe a nuashonrú, cuirfidh an Foghrúpa MCC bailchríoch ar an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus ar an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe laistigh de 180 lá ó dháta ationscnaimh an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh nó ó dháta tionscnaimh nuashonrú an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh agus cuirfidh sé faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe iad lena bhformhuiniú.

4.   I gcás ina dtionscnóidh an Grúpa Comhordaithe nuashonrú ar mheasúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 14 de Rialachán (AE) 2021/2282 agus inar gá raon feidhme an mheasúnaithe a nuashonrú, déanfaidh an Foghrúpa MCC an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe nuashonraithe a bhailíochtú laistigh de 330 lá ón dáta a thionscain an Grúpa Comhordaithe nuashonrú an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh. Cuirfidh an Foghrúpa MCC an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe nuashonraithe faoi bhráid an Ghrúpa Comhordaithe lena bhformhuiniú.

5.   Mura mbeidh feidhm ag an sprioc-am a shonraítear in Airteagal 11(1), pointe (a), de Rialachán (AE) 2021/2282, formhuineoidh an Grúpa Comhordaithe an dréacht-tuarascáil athbhreithnithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an dréacht-tuarascáil achomair athbhreithnithe laistigh de 30 lá tar éis dó iad a fháil.

1.   Más rud é, le linn an nós imeachta láraithe, go n-athrófar an tásc teiripeach nó na tásca teiripeacha a cuireadh faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí ar dtús, déanfaidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, measúnú ar cibé acu a dhéanann nó nach ndéanann an t-athrú sin difear do raon feidhme an mheasúnaithe agus cuirfidh sé nó sí an Foghrúpa MCC ar an eolas faoi.

2.   Cinnfidh an Foghrúpa MCC cibé acu a leanfar den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach nó nach leanfar, nó cibé acu a ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, togra nua maidir le raon feidhme measúnaithe nó nach n-ullmhóidh. Cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi chinneadh an Fhoghrúpa MCC.

3.   Má ullmhaítear togra nua maidir le raon feidhme measúnaithe, beidh feidhm ag Airteagal 9 agus ag Airteagal 10(1) den Rialachán seo leis na modhnuithe is gá.

4.   Cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi raon feidhme nua an mheasúnaithe ar chuir an Foghrúpa MCC bailchríoch air agus iarrfaidh sí ar an bhforbróir teicneolaíochtaí sláinte sainchomhad nuashonraithe a chur isteach. Beidh feidhm ag na sprioc-amanna dá dtagraítear in Airteagal 12(5) maidir leis an iarraidh sin. Beidh feidhm ag Airteagail 14 agus ag 15(1) den Rialachán seo leis na modhnuithe is gá.

1.   I gcás inar scoireadh den mheasúnú cliniciúil comhpháirteach de bhun Airteagal 10(6) de Rialachán (AE) 2021/2282, agus i gcás ina roinnfidh an Ballstát, 30 lá ar a laghad roimh dheireadh an sprioc-ama dá dtagraítear in Airteagal 10(7) de, tríd an ardán TF MCC, an fhaisnéis, na sonraí, na hanailísí agus an fhianaise eile a bhí mar chuid den chéad iarraidh ón gCoimisiún, dearbhóidh an Coimisiún, bunaithe ar an bhfaisnéis atá ar fáil an tráth sin, ar comhlíonadh na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4) de Rialachán (AE) 2021/2282.

2.   Soláthróidh an Coimisiún an deimhniú dá dtagraítear i mír 1 laistigh de 10 lá oibre ón dáta a chomhroinn an Ballstát na sonraí sin agus, de réir mar is iomchuí, i gcomhairle leis an measúnóir agus leis an gcómheasúnóir. Cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an Grúpa Comhordaithe agus an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi thorthaí mheasúnú an Choimisiúin.

3.   I gcás ina gcinnfidh an Grúpa Comhordaithe measúnú cliniciúil comhpháirteach a ationscnamh de bhun Airteagal 10(7) de Rialachán (AE) 2021/2282, beidh feidhm ag Airteagal 14 agus ag Airteagal 15(1), (3) agus (5) den Rialachán seo.

4.   Cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi mheasúnú cliniciúil comhpháirteach a ationscnamh.

1.   I gcás ina sonraítear sa tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach an gá atá le nuashonrú agus ina mbeidh fianaise bhreise le haghaidh measúnú breise ar fáil, cuirfidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte lena mbaineann an Grúpa Comhordaithe ar an eolas faoi sin.

2.   Féadfaidh an forbróir teicneolaíochtaí sláinte faisnéis, sonraí, anailísí agus fianaise eile ábhartha nua a sholáthar, ar a thionscnamh féin, don Ghrúpa Comhordaithe i gcásanna nár sonraíodh sa tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach an gá atá le nuashonrú. Bunaithe ar an bhfaisnéis, ar na sonraí, ar na hanailísí agus ar an bhfianaise sin, féadfaidh an Grúpa Comhordaithe a chinneadh nuashonrú a áireamh ina chlár oibre bliantúil.

3.   Cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi chinneadh an Ghrúpa Comhordaithe maidir le nuashonrú an mheasúnaithe chliniciúil chomhpháirtigh a áireamh i gclár oibre bliantúil an Ghrúpa Comhordaithe.

4.   I gcás inar féidir, ceapfaidh an Foghrúpa MCC an measúnóir agus an cómheasúnóir céanna chun an measúnú cliniciúil comhpháirteach a nuashonrú mar mheasúnóirí sa mheasúnú cliniciúil comhpháirteach tosaigh agus beidh na hothair, na saineolaithe cliniciúla agus/nó saineolaithe ábhartha eile céanna rannpháirteach sa nuashonrú. Tar éis don Fhoghrúpa MCC an measúnóir agus an cómheasúnóir a cheapadh chun an nuashonrú a dhéanamh, cuirfidh Rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi nuashonrú ar an measúnú cliniciúil comhpháirteach a thionscnamh.

5.   Cinnfidh an Foghrúpa MCC más gá raon feidhme an mheasúnaithe a nuashonrú. Má thagann an Foghrúpa MCC ar an gconclúid nach gá raon feidhme an mheasúnaithe a nuashonrú, cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoi raon feidhme an mheasúnaithe atá á choinneáil ar bun agus iarrfaidh sí go gcuirfear isteach an sainchomhad nuashonraithe le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach ar an táirge íocshláinte. Beidh feidhm ag na sprioc-amanna dá dtagraítear in Airteagal 12(6) maidir leis an iarraidh sin. Beidh feidhm ag Airteagal 14 agus ag Airteagal 15(1), (3) agus (5) den Rialachán seo maidir leis an dréacht-tuarascáil nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus maidir leis an dréacht-tuarascáil achomair nuashonraithe a ullmhú agus le bailchríoch a chur orthu.

6.   Má thagann an Foghrúpa MCC ar an gconclúid go bhfuil gá le raon feidhme an mheasúnaithe a nuashonrú, roinnfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte raon feidhme an mheasúnaithe tosaigh chun riachtanais na mBallstát a bhailiú. Bunaithe ar an ionchur a gheofar ó na Ballstáit, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, togra maidir le raon feidhme nuashonraithe measúnaithe lena léireofar riachtanais na mBallstát. Beidh feidhm ag Airteagal 9(2) agus (3) agus ag Airteagal 10(1) den Rialachán seo leis na modhnuithe is gá. Cuirfidh an Foghrúpa MCC bailchríoch ar raon feidhme an mheasúnaithe nuashonraithe laistigh de 90 lá ó thionscnamh an nuashonraithe.

7.   Má thugtar raon feidhme an mheasúnaithe nuashonraithe, cuirfidh rúnaíocht na measúnuithe ar theicneolaíochtaí sláinte an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoin raon feidhme nuashonraithe measúnaithe agus iarrfaidh sí go gcuirfear isteach an sainchomhad nuashonraithe le haghaidh measúnú cliniciúil comhpháirteach ar an táirge íocshláinte. Beidh feidhm ag Airteagal 12(1) agus Airteagal 13 den Rialachán seo leis na modhnuithe is gá. Tá feidhm ag na sprioc-amanna dá dtagraítear in Airteagal 12(2), an chéad abairt, Airteagal 12(4), an chéad abairt, agus Airteagal 12(5).

8.   Má dheimhníonn an Coimisiún go gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos in Airteagal 9(2), (3) agus (4) de Rialachán (AE) 2021/2282, ullmhóidh an measúnóir, le cúnamh ón gcómheasúnóir, dréacht-tuarascáil nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus dréacht-tuarascáil achomair nuashonraithe. Beidh feidhm ag Airteagal 14 agus Airteagal 15(1), (4) agus (5) den Rialachán seo maidir le hullmhú na dréacht-tuarascála nuashonraithe maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus na dréacht-tuarascála achoimre nuashonraithe, agus maidir le bailchríoch a chur orthu.

1.   Foilseoidh an Coimisiún an tuarascáil maidir le measúnú cliniciúil comhpháirteach agus an tuarascáil achomair dá dtagraítear in Airteagal 12(4) de Rialachán (AE) 2021/2282, mar aon le doiciméadacht eile a liostaítear in Airteagal 30(3), pointí (d) agus (i), de, tar éis dó tuairimí an Fhoghrúpa MCC a mheas maidir le híogaireacht na faisnéise ó thaobh tráchtála de atá sa doiciméadacht sin, ar faisnéis í a d’iarr an forbróir teicneolaíochtaí sláinte go gcaithfí léi mar fhaisnéis rúnda.

2.   Sula bhfoilseoidh sé an doiciméadacht dá dtagraítear i mír 1, soláthróidh an Coimisiún liosta d’fhorbróir teicneolaíochtaí sláinte den fhaisnéis nach measann sé a bheith rúnda, tar éis dó measúnú a dhéanamh ar an údar a thug an forbróir teicneolaíochtaí sláinte agus tuairimí an Fhoghrúpa MCC a bhreithniú. Cuirfidh sé an forbróir teicneolaíochtaí sláinte ar an eolas faoin gceart achomharc a dhéanamh i gcoinne diúltú maidir leis an bhfaisnéis sin a fholú.

1.   Is é an Coimisiún a bheidh ina rialaitheoir ar phróiseáil sonraí pearsanta, tríd an ardán TF MCC, ar sonraí iad a bhaileofar chun measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh agus chun iad a nuashonrú faoin Rialachán seo.

2.   Is iad seo a leanas na catagóirí sonraí pearsanta is gá chun na críche dá dtagraítear i mír 1:

3.   Ní bheidh rochtain ag na hionadaithe a cheapfar ar an nGrúpa Comhordaithe agus ar an bhFhoghrúpa MCC ach ar na codanna sin de chóras slán an ardáin TF MCC atá ábhartha maidir lena gcúraimí a chomhlíonadh agus féadfaidh siad oibriú i gcomhar, tríd an ardán TF MCC, le hionadaithe eile arna gceapadh don Ghrúpa Comhordaithe, nó don Fhoghrúpa MCC lena mbaineann siad, chun measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a dhéanamh agus chun iad a nuashonrú.

4.   Ní fhoilseofar sonraí pearsanta na n-othar a bhfuil baint acu le measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha agus a nuashonruithe.

5.   Ní choimeádfaidh an Coimisiún na sonraí pearsanta a liostaítear i mír 2 ach chomh fada agus is gá chun na críche dá dtagraítear i mír 1 agus tráth nach faide ná 15 bliana tar éis an dáta nach mbeidh an t-ábhar sonraí rannpháirteach a thuilleadh in obair chomhpháirteach. Déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar an ngá atá leis na sonraí pearsanta a stóráil gach 2 bhliain.