1.   Ao mesmo tempo que apresentam à Agência Europeia de Medicamentos um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos a que se refere o artigo 7.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2282, os criadores de tecnologias da saúde devem facultar ao secretariado da ATS informações pertinentes para definir o âmbito de uma avaliação clínica conjunta desses medicamentos. Essas informações são as seguintes:

2.   Ao mesmo tempo que apresentam à Agência Europeia de Medicamentos um pedido de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos existente a que se refere o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2021/2282, os criadores de tecnologias da saúde devem a facultar ao secretariado da ATS informações pertinentes sobre a definição do âmbito de uma avaliação clínica conjunta desses medicamentos. Essas informações devem consistir na nova indicação terapêutica proposta pelo requerente e na secção da síntese clínica constante do dossiê de apresentação à Agência Europeia de Medicamentos.

3.   Caso o subgrupo dedicado às ACC considere necessário, o secretariado da ATS deve convidar o criador de tecnologias da saúde a facultar informações adicionais pertinentes para a definição do âmbito da avaliação, numa reunião com o subgrupo dedicado às ACC ou por escrito.

1.   A Agência Europeia de Medicamentos deve notificar o secretariado da ATS da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ou de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado existente a que se refere o artigo 2.o do presente regulamento, após a sua receção.

2.   No que diz respeito aos medicamentos referidos no artigo 7.o, n.o 1, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2021/2282, a Agência Europeia de Medicamentos deve informar o secretariado da ATS do seguinte:

3.   A Agência Europeia de Medicamentos deve facultar ao secretariado da ATS as informações referidas no n.o 2 na data em que enviar ao criador de tecnologias da saúde o comprovativo de receção de um pedido válido.

4.   Durante o procedimento centralizado para medicamentos sujeitos a uma avaliação clínica conjunta, a Agência Europeia de Medicamentos deve informar o secretariado da ATS do seguinte:

A alínea a) é igualmente aplicável a medicamentos cuja avaliação clínica conjunta tenha sido suspensa nos termos do artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2021/2282.

As principais etapas para o intercâmbio de informações a que se refere o primeiro parágrafo, bem como o teor exato das informações a comunicar nessas etapas, devem ser objeto de acordo entre a Agência Europeia de Medicamentos, o secretariado da ATS e o subgrupo dedicado às ACC.

5.   A Agência Europeia de Medicamentos deve enviar ao secretariado da ATS o projeto de resumo das características do medicamento e o relatório de avaliação a que se refere o artigo 9.o, n.o 4, alíneas a) e e), respetivamente, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o mais tardar no prazo de sete dias a contar da data em que Comité dos Medicamentos para Uso Humano adota o seu parecer final.

1.   O subgrupo dedicado às ACC deve especificar, para cada avaliação clínica conjunta concreta, a doença, o domínio terapêutico em causa e outros conhecimentos especializados específicos, com base nos quais o secretariado da ATS deve identificar os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes a consultar durante essa avaliação clínica conjunta.

2.   O secretariado da ATS deve elaborar uma lista de doentes, peritos clínicos e, se necessário, outros peritos relevantes, em consulta com o subgrupo dedicado às ACC e o avaliador e coavaliador nomeados. Ao elaborar a lista, o secretariado da ATS pode consultar:

3.   Se a consulta das fontes referidas no n.o 2 não permitir identificar um número suficiente de doentes, peritos clínicos e outros peritos relevantes, o secretariado da ATS pode consultar outras bases de dados ou listas, ou contactar membros do Grupo de Coordenação, dos seus subgrupos e das agências e organizações pertinentes da União Europeia e internacionais.

4.   O secretariado da ATS deve facultar ao subgrupo dedicado às ACC uma lista de doentes, peritos clínicos e, se necessário, outros peritos relevantes disponíveis, depois de a Comissão chegar a conclusões sobre os respetivos conflitos de interesses, em conformidade com as regras estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (UE) 2021/2282 e com as regras gerais de procedimento adotadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento.

5.   O subgrupo dedicado às ACC deve proceder à seleção final dos doentes, peritos clínicos e, se necessário, outros peritos relevantes a consultar durante a avaliação clínica conjunta. Ao proceder à seleção final, o subgrupo dedicado às ACC deve dar prioridade aos doentes, peritos clínicos e outros peritos relevantes que possuam conhecimentos especializados, abrangendo vários Estados-Membros, no domínio terapêutico da avaliação clínica conjunta.

1.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar uma proposta de âmbito da avaliação com um conjunto de parâmetros para a avaliação clínica conjunta em termos de população de doentes, intervenção, comparadores e resultados de saúde, tendo em conta as informações facultadas pelo criador de tecnologias da saúde nos termos do artigo 2.o. A qualquer momento durante a elaboração da proposta de âmbito da avaliação, o avaliador e/ou coavaliador pode solicitar, através do secretariado da ATS, contributos sobre o âmbito da avaliação junto dos doentes, peritos clínicos e/ou outros peritos relevantes selecionados em conformidade com o artigo 6.o. O secretariado da ATS deve disponibilizar esses contributos a todo o subgrupo dedicado às ACC.

2.   O secretariado da ATS deve partilhar a proposta de âmbito da avaliação com os membros do subgrupo dedicado às ACC. Com base nos contributos recebidos dos Estados-Membros, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar uma proposta de âmbito da avaliação consolidada que reflita as necessidades dos Estados-Membros.

3.   O secretariado da ATS deve partilhar a proposta de âmbito da avaliação consolidada com os doentes, peritos clínicos e outros peritos relevantes selecionados em conformidade com o artigo 6.o e dar-lhes a oportunidade de contribuírem.

1.   O subgrupo dedicado às ACC deve debater a proposta de âmbito da avaliação consolidada a que se refere o artigo 9.o, n.o 2, bem como o contributo dos doentes, peritos clínicos e outros peritos relevantes, durante uma reunião de consolidação do âmbito da avaliação. O subgrupo dedicado às ACC, através do secretariado da ATS, pode convidar doentes, peritos clínicos e outros peritos relevantes para contribuírem durante uma parte específica da reunião de consolidação do âmbito da avaliação.

2.   O subgrupo dedicado às ACC deve finalizar o âmbito da avaliação o mais tardar 10 dias a contar da data em que Comité dos Medicamentos para Uso Humano adota a sua lista de perguntas.

O subgrupo dedicado às ACC deve finalizar o âmbito da avaliação no prazo de 75 dias a contar da data em que a Agência Europeia de Medicamentos valida o pedido de autorização de introdução no mercado ou de alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado existente, caso:

3.   O secretariado da ATS deve partilhar o âmbito da avaliação finalizado pelo subgrupo dedicado às ACC com o criador de tecnologias da saúde no primeiro pedido da Comissão referido no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282.

1.   O criador de tecnologias da saúde deve apresentar ao secretariado da ATS, em formato digital, o dossiê para a avaliação clínica conjunta do medicamento, solicitado pela Comissão no seu primeiro pedido referido no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282. O dossiê, bem como quaisquer informações, dados, análises e outras evidências suplementares apresentados pelo criador de tecnologias da saúde para a avaliação clínica conjunta do medicamento, ou a sua atualização, devem ser apresentados em conformidade com o modelo constante do anexo I do presente regulamento.

2.   O prazo para a apresentação do dossiê referido no n.o 1 é de 100 dias a contar da data de notificação do primeiro pedido ao criador de tecnologias da saúde. Todavia, esse prazo é de 60 dias, caso:

3.   Em casos justificados, com o consentimento do avaliador e do coavaliador e tendo em conta o calendário para a avaliação durante o procedimento centralizado, o secretariado da ATS pode prorrogar o prazo referido no n.o 2. Todavia, essa prorrogação não pode exceder o prazo especificado no artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/2282.

4.   O criador de tecnologias da saúde deve apresentar as informações, os dados, as análises e outras evidências em falta indicados no segundo pedido da Comissão referido no artigo 10.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/2282 no prazo de 15 dias a contar da data de notificação do segundo pedido da Comissão ao criador de tecnologias da saúde. Todavia, esse prazo é de 10 dias, caso:

Os prazos referidos no primeiro parágrafo são de sete dias para os casos em que apenas faltem informações menores.

5.   Caso o avaliador, assistido pelo coavaliador, em qualquer momento durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese, considere, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/2282, que são necessárias especificações, esclarecimentos ou informações, dados, análises ou outras evidências suplementares, o secretariado da ATS deve solicitar ao criador de tecnologias da saúde que faculte essas informações, dados, análises ou outras evidências no prazo fixado pelo avaliador e pelo coavaliador, em função da natureza das informações solicitadas. Esse prazo é fixado em, no mínimo, sete dias e, no máximo, 30 dias a contar da data de notificação do pedido ao criador de tecnologias da saúde.

6.   Caso o Grupo de Coordenação decida reiniciar uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2021/2282, o criador de tecnologias da saúde deve apresentar, a pedido do secretariado da ATS, atualizações de informações, dados, análises e outras evidências anteriormente facultados nos termos do artigo 10.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2021/2282, no prazo fixado pelo avaliador e pelo coavaliador, em função da natureza das informações, dos dados, das análises ou de outras evidências solicitados. Esse prazo é fixado em, no mínimo, sete dias e, no máximo, 30 dias a contar da data de notificação do pedido ao criador de tecnologias da saúde.

7.   Se, durante a avaliação clínica conjunta, o criador de tecnologias da saúde apresentar novos dados de estudos clínicos à Agência Europeia de Medicamentos, deve notificar o secretariado da ATS e facultar esses dados a pedido do avaliador, assistido pelo coavaliador. Os prazos referidos no n.o 5 são aplicáveis a esse pedido.

8.   Quando o secretariado da ATS receber o dossiê e os dados adicionais apresentados pelo criador de tecnologias da saúde nos termos dos n.os 1, 4, 5, 6 e 7, deve disponibilizar simultaneamente o dossiê e esses dados ao avaliador, ao coavaliador e ao subgrupo dedicado às ACC.

1.   O avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese com recurso aos modelos constantes dos anexos II e III. Em qualquer momento durante a elaboração dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese, o avaliador e/ou o coavaliador, através do secretariado da ATS, pode solicitar contributos dos doentes, peritos clínicos e/ou outros peritos relevantes selecionados em conformidade com o artigo 6.o. O secretariado da ATS deve disponibilizar esses contributos a todo o subgrupo dedicado às ACC.

2.   O secretariado da ATS deve partilhar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese elaborados pelo avaliador, assistido pelo coavaliador, para que o subgrupo dedicado às ACC formule observações. Após examinar as observações dos membros do subgrupo dedicado às ACC, o avaliador, assistido pelo coavaliador, elabora os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos.

3.   O secretariado da ATS deve partilhar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos com os doentes, os peritos clínicos e outros peritos relevantes selecionados em conformidade com o artigo 6.o e dar-lhes a oportunidade de apresentarem o seu contributo para os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos.

4.   O secretariado da ATS deve facultar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos ao criador de tecnologias da saúde. Este deve assinalar quaisquer imprecisões puramente técnicas ou factuais e quaisquer informações que considere confidenciais, no prazo de sete dias a contar da data de receção dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos. Deve também demonstrar a natureza comercialmente sensível das informações que considera confidenciais.

O prazo referido no primeiro parágrafo é de cinco dias a contar da data em que o criador de tecnologias da saúde recebeu os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos, caso:

5.   Caso o criador de tecnologias da saúde apresente novos dados clínicos por sua própria iniciativa nos termos do artigo 11.o, n.o 2, terceira frase, do Regulamento (UE) 2021/2282, o subgrupo dedicado às ACC deve assegurar que os novos dados clínicos são tidos em conta no relatório de avaliação clínica conjunta, se forem recebidos o mais tardar sete dias a contar da data em que Comité dos Medicamentos para Uso Humano adota o seu parecer final.

1.   O subgrupo dedicado às ACC deve debater em reunião os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos, bem como os contributos apresentados nos termos do artigo 14.o, n.os 3 e 4. O subgrupo dedicado às ACC, através do secretariado da ATS, pode convidar doentes, peritos clínicos e/ou outros peritos relevantes para uma parte específica da reunião na qual se debatem os projetos de relatório revistos pertinentes.

2.   O subgrupo dedicado às ACC deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos o mais tardar na data de adoção da decisão da Comissão que concede a autorização a introdução no mercado e apresentá-los ao Grupo de Coordenação para aprovação.

3.   Caso o Grupo de Coordenação reinicie uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2021/2282 ou inicie uma atualização de uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/2282, e não seja necessária qualquer atualização do âmbito da avaliação, o subgrupo dedicado às ACC deve finalizar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos no prazo de 180 dias a contar da data do reinício da avaliação clínica conjunta ou do início da atualização da avaliação clínica conjunta e apresentá-los ao Grupo de Coordenação para aprovação.

4.   Caso o Grupo de Coordenação inicie uma atualização de uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 14.o do Regulamento (UE) 2021/2282 e seja necessária uma atualização do âmbito da avaliação, o subgrupo dedicado às ACC deve validar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos e atualizados no prazo de 330 dias a contar da data em que o Grupo de Coordenação iniciou a atualização da avaliação clínica conjunta. O subgrupo dedicado às ACC deve apresentar ao Grupo de Coordenação, para aprovação, os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos e atualizados.

5.   Caso o prazo especificado no artigo 11.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/2282 não seja aplicável, o Grupo de Coordenação deve aprovar os projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos no prazo de 30 dias a contar da sua receção.

1.   Caso, durante o procedimento centralizado, se verifique uma alteração da(s) indicação(ões) terapêutica(s) inicialmente apresentada(s) à Agência Europeia de Medicamentos, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve apreciar se essa alteração afeta o âmbito da avaliação e informar o subgrupo dedicado às ACC.

2.   O subgrupo dedicado às ACC deve decidir se a avaliação clínica conjunta deve prosseguir, ou se o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar uma nova proposta de âmbito da avaliação. O secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde da decisão do subgrupo dedicado às ACC.

3.   Caso seja elaborada uma nova proposta de âmbito da avaliação, é aplicável o artigo 9.o e o artigo 10.o, n.o 1, do presente regulamento, com as alterações necessárias.

4.   O secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde do novo âmbito da avaliação finalizado pelo subgrupo dedicado às ACC e solicitar ao criador de tecnologias da saúde que apresente um dossiê atualizado. Os prazos referidos no artigo 12.o, n.o 5, são aplicáveis a esse pedido. O artigo 14.o e o artigo 15.o, n.o 1, do presente regulamento são aplicáveis com as modificações necessárias.

1.   Caso a avaliação clínica conjunta tenha sido interrompida nos termos do artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2021/2282 e, pelo menos 30 dias antes do termo do prazo referido no artigo 10.o, n.o 7, do mesmo regulamento, o Estado-Membro partilhe, através da plataforma informática de ATS, as informações, os dados, as análises e outras evidências que faziam parte do primeiro pedido da Comissão, esta confirma se, com base nas informações disponíveis na altura, foram cumpridos os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (UE) 2021/2282.

2.   A Comissão emite a confirmação a que se refere o n.o 1 no prazo de 10 dias úteis a contar da data em que o Estado-Membro partilhou esses dados e, se for caso disso, em consulta com o avaliador e o coavaliador. O secretariado da ATS deve informar o Grupo de Coordenação e o criador de tecnologias da saúde dos resultados da avaliação da Comissão.

3.   Caso o Grupo de Coordenação decida reiniciar uma avaliação clínica conjunta nos termos do artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2021/2282, é aplicável o artigo 14.o e o artigo 15.o, n.os 1, 3 e 5, do presente regulamento.

4.   O secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde do reinício de uma avaliação clínica conjunta.

1.   Caso o relatório de avaliação clínica conjunta especifique a necessidade de uma atualização e fiquem disponíveis evidências suplementares para uma avaliação posterior, o criador de tecnologias da saúde em causa deve informar o Grupo de Coordenação desse facto.

2.   Além disso, pode igualmente facultar ao Grupo de Coordenação, por sua própria iniciativa, novas informações, dados, análises e outras evidências pertinentes, caso o relatório de avaliação clínica conjunta não tenha especificado a necessidade de uma atualização. Com base nestas informações, dados, análises e evidências, o Grupo de Coordenação pode decidir incluir uma atualização no seu programa de trabalho anual.

3.   O secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde da decisão do Grupo de Coordenação sobre a inclusão da atualização da avaliação clínica conjunta no programa de trabalho anual do Grupo de Coordenação.

4.   Caso seja possível, o subgrupo dedicado às ACC deve nomear, para procederem à atualização da avaliação clínica conjunta, o mesmo avaliador e coavaliador que participaram na avaliação clínica conjunta inicial, bem como envolver na atualização os mesmos doentes, peritos clínicos e/ou outros peritos relevantes. Após o subgrupo dedicado às ACC nomear o coavaliador para realizar a atualização, o secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde do início de uma atualização da avaliação clínica conjunta.

5.   O subgrupo dedicado às ACC deve decidir se é necessária uma atualização do âmbito da avaliação. Caso o subgrupo dedicado às ACC conclua que não é necessária uma atualização do âmbito da avaliação, o secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde de que o âmbito da avaliação se mantém e solicitar a apresentação do dossiê atualizado para uma avaliação clínica conjunta do medicamento. Os prazos referidos no artigo 12.o, n.o 6, são aplicáveis a esse pedido. O artigo 14.o e o artigo 15.o, n.os 1, 3 e 5, do presente regulamento são aplicáveis à elaboração e finalização dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos e atualizados.

6.   Caso o subgrupo dedicado às ACC conclua que é necessária uma atualização do âmbito da avaliação, o secretariado da ATS deve partilhar o âmbito da avaliação inicial para efeitos de recolha das necessidades dos Estados-Membros. Com base nos contributos recebidos dos Estados-Membros, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar uma proposta de âmbito da avaliação atualizada que reflita as necessidades dos Estados-Membros. O artigo 9.o, n.os 2 e 3, e o artigo 10.o, n.o 1, do presente regulamento são aplicáveis com as modificações necessárias. O subgrupo dedicado às ACC deve finalizar o âmbito da avaliação atualizado no prazo de 90 dias a contar do início da atualização.

7.   Se o âmbito da avaliação for atualizado, o secretariado da ATS deve informar o criador de tecnologias da saúde desse âmbito atualizado e solicitar a apresentação do dossiê atualizado para a avaliação clínica conjunta do medicamento. O artigo 12.o, n.o 1, e o artigo 13.o do presente regulamento são aplicáveis com as modificações necessárias. São aplicáveis os prazos referidos no artigo 12.o, n.o 2, primeira frase, no artigo 12.o, n.o 4, primeira frase, e no artigo 12.o, n.o 5.

8.   Se a Comissão confirmar que os requisitos estabelecidos no artigo 9.o, n.os 2, 3 e 4, do Regulamento (UE) 2021/2282 foram cumpridos, o avaliador, assistido pelo coavaliador, deve elaborar um projeto atualizado de relatório de avaliação clínica conjunta e um projeto atualizado de relatório de síntese. O artigo 14.o e o artigo 15.o, n.os 1, 4 e 5, do presente regulamento são aplicáveis à elaboração e finalização dos projetos de relatório de avaliação clínica conjunta e de relatório de síntese revistos e atualizados.

1.   A Comissão publica os relatórios de avaliação clínica conjunta e os relatórios de síntese a que se refere o artigo 12.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/2282, juntamente com outra documentação enumerada no artigo 30.o, n.o 3, alíneas d) e i), do mesmo regulamento, após ter tido em consideração os pontos de vista do subgrupo dedicado às ACC quanto à natureza comercialmente sensível das informações contidas nessa documentação, que o criador de tecnologias da saúde solicitou que fossem tratadas como confidenciais.

2.   Antes de publicar a documentação referida no n.o 1, a Comissão fornece ao criador de tecnologias da saúde a lista de informações que não considera confidenciais, após ter avaliado a justificação apresentada pelo criador de tecnologias da saúde e considerado os pontos de vista do subgrupo dedicado às ACC. Deve informar o criador de tecnologias da saúde do direito de recorrer da recusa de suprimir essas informações.

1.   A Comissão é responsável pelo tratamento, através da plataforma informática de ATS, dos dados pessoais recolhidos para efeitos de realização de avaliações clínicas conjuntas e respetivas atualizações nos termos do presente regulamento.

2.   As categorias de dados pessoais necessárias para a finalidade a que se refere o n.o 1 são as seguintes:

3.   Os representantes nomeados para o Grupo de Coordenação e para o subgrupo dedicado às ACC só devem dispor de acesso às partes do sistema seguro da plataforma informática de ATS pertinentes para o desempenho das suas funções e podem colaborar, através da plataforma informática de ATS, com outros representantes nomeados para o Grupo de Coordenação ou para o subgrupo dedicado às ACC a que pertencem, para efeitos de realização de avaliações clínicas conjuntas e respetivas atualizações.

4.   Os dados pessoais dos doentes que participam em avaliações clínicas conjuntas e respetivas atualizações não devem ser publicados.

5.   A Comissão conserva os dados pessoais enumerados no n.o 2 apenas durante o tempo necessário para a finalidade a que se refere o n.o 1 e, no máximo, até 15 anos após a data em que o titular dos dados deixou de participar em trabalhos conjuntos. A Comissão analisa, de dois em dois anos, a necessidade de armazenar os dados pessoais.