EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1199
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1199 of 18 April 2024 concerning the authorisation of manganese(II) – betaine complex as a feed additive for all animal species
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1199 z dne 18. aprila 2024 o dovoljenju za mangan(II)-betain kompleks kot krmni dodatek za vse živalske vrste
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1199 z dne 18. aprila 2024 o dovoljenju za mangan(II)-betain kompleks kot krmni dodatek za vse živalske vrste
C/2024/2453
UL L, 2024/1199, 22.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/1199 |
22.4.2024 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/1199
z dne 18. aprila 2024
o dovoljenju za mangan(II)-betain kompleks kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za mangan(II)-betain kompleks. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za mangan(II)-betain kompleks kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. septembra 2023 (2) ugotovila, da je mangan(II)-betain kompleks pod predlaganimi pogoji uporabe varen za vse živalske vrste, potrošnike in okolje, če najvišje dovoljene ravni skupnega mangana v krmi niso presežene. Kar zadeva varnost za vse živalske vrste, je Agencija ugotovila, da je na podlagi rezultatov študije o toleranci dodatek varen za pitove piščance, če se ga uporablja do najvišjih dovoljenih ravni mangana v krmi, ta ugotovitev pa se lahko ekstrapolira na vse živalske vrste in kategorije, če najvišje dovoljene ravni v EU za skupni mangan v krmi niso presežene. Ugotovila je tudi, da je mangan(II)-betain kompleks povzročitelj preobčutljivosti kože in dihal zaradi vsebnosti niklja. Je dražilen za oči, ne pa za kožo. Prav tako je ugotovila, da je snov učinkovita kot vir mangana za vse živalske vrste in kategorije. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Agencija je potrdila tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Glede na navedeno Komisija meni, da mangan(II)-betain kompleks izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi. Komisija nadalje meni, da bi bilo treba dodatek iz varnostnih razlogov krmi dodati v obliki premiksa. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. aprila 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2023;21(10):8362.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Vsebnost elementa (Mn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b512 |
mangan(II)-betain kompleks |
Sestava dodatka: mangan(II)-betain kompleks z najmanj 17 % mangana in najmanj 42 % betaina nikelj: največ 84 mg/kg v trdni obliki Lastnosti aktivnih snovi: Ime: katena-[μ3-sulfato-(trimetilamonio)acetato-mangan(II)] Kemijska formula: [Mn(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n Specifikacije:
Analizna metoda (1) : Za določanje količine skupnega mangana v krmnem dodatku:
Za določanje količine skupnega mangana v premiksih:
Za kvantifikacijo skupnega mangana v krmnih mešanicah:
Za kvantifikacijo betaina v krmnem dodatku:
Za kvantifikacijo žvepla in sulfata v krmnem dodatku:
Dokaz o nastajanju kompleksa mangana, betaina in sulfata: rentgenska difrakcija v prahu (XRD) (2). |
ribe |
— |
— |
100 |
|
12.5.2034 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
druge živalske vrste |
|
|
150 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Difraktometer STOE STADI P v Guinierovi geometriji z uporabo sevanja Cu-Kα1 (Johannov Ge-monokromator) in STOE detektor s slikovnimi ploščami (IP-PSD).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)