Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R1199

    Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2024/1199, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2024, mangaani(II)–betaiinikompleksin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

    C/2024/2453

    EUVL L, 2024/1199, 22.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj

    European flag

    Euroopan unionin
    virallinen lehti

    FI

    L-sarja


    2024/1199

    22.4.2024

    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2024/1199,

    annettu 18 päivänä huhtikuuta 2024,

    mangaani(II)–betaiinikompleksin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

    (2)

    Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty mangaani(II)–betaiinikompleksin hyväksyntää koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

    (3)

    Hakemus koskee mangaani(II)–betaiinikompleksin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet”.

    (4)

    Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä syyskuuta 2023 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä mangaani(II)–betaiinikompleksi on turvallinen kaikille eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle edellyttäen, että rehussa olevan mangaanin kokonaismäärä ei ylitä sallittuja enimmäismääriä. Kaikkien eläinlajien turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että sietokykyä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella lisäaine on turvallinen broilereille, kun sitä käytetään rehussa enintään mangaanin sallitun enimmäismäärään verran, ja että tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia eläinlajeja ja -ryhmiä edellyttäen, että rehussa olevan mangaanin kokonaismäärä ei ylitä EU:ssa sallittuja enimmäismääriä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että mangaani(II)–betaiinikompleksin sisältämän nikkelin vuoksi se on ihoa ja hengitysteitä herkistävä aine. Se on silmiä ärsyttävä, mutta se ei ärsytä ihoa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aine on tehokas mangaanin lähde kaikille eläinlajeille ja -ryhmille. Erityisvaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei sen mukaan tarvita. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.

    (5)

    Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että mangaani(II)–betaiinikompleksi täyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö olisi hyväksyttävä. Komissio katsoo lisäksi, että turvallisuussyistä lisäaine olisi lisättävä rehuun esiseoksena. Lisäksi komissio katsoo, että lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä.

    (6)

    Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

    1 artikla

    Hyväksyntä

    Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

    2 artikla

    Voimaantulo

    Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

    Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

    Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2024.

    Komission puolesta

    Puheenjohtaja

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

    (2)  EFSA Journal 2023;21(10):8362.


    LIITE

    Rehun lisäaineen tunnistenumero

    Lisäaine

    Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

    Eläinlaji tai -ryhmä

    Enimmäisikä

    Vähimmäispitoisuus

    Enimmäispitoisuus

    Muut määräykset

    Hyväksynnän voimassaolo päättyy

    Alkuaineen (Mn) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

    Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet

    3b512

    Mangaani(II)–betaiinikompleksi

    Lisäaineen koostumus

    Mangaani(II)–betaiinikompleksi, jossa on vähintään 17 % mangaania ja vähintään 42 % betaiinia

    Nikkeli: enintään 84 mg/kg

    Kiinteä muoto

    Tehoaineiden kuvaus

    Nimi: katena-[μ3-sulfaatto-(trimetyyliammonio)asetaatto-mangaani(II)]

    Kemiallinen kaava: [Mn(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n

    Eritelmät

    Vähintään 17 % mangaania

    Vähintään 42 % betaiinia

    Rikki: 9–12 %

    Kosteuspitoisuus enintään 5 %

    Analyysimenetelmät  (1)

    Mangaanin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15621 tai EN 15510) tai

    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869).

    Mangaanin kokonaispitoisuuden määrittäminen esiseoksista:

    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15621 tai EN 15510) tai

    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) tai

    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053).

    Mangaanin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehuseoksesta:

    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15621 tai EN 15510) tai

    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869 tai komission asetus (EY) N:o 152/2009, liite IV, C osa) tai

    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053).

    Betaiinin pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

    korkean erotuskyvyn nestekromatografia refraktioindeksidetektorilla (HPLC-RI).

    Rikin ja sulfaatin pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15621).

    Todiste kompleksin muodostumisesta mangaanin, betaiinin ja sulfaatin välille: Jauheröntgendiffraktio (XRD) (2) .

    Kalat

    100

    1.

    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

    2.

    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt niiden käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä hengitys-, silmä- ja ihosuojaimia.

    12.5.2034

    Muut eläinlajit

     

     

    150


    (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    (2)  Stoe Stadi P -diffraktometri Guinier-geometriassa käyttäen Cu-Kα1-säteilyä (Johann Ge-monokromaattori) ja Stoe IP-PSD-kuvalevyilmaisin.


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj

    ISSN 1977-0812 (electronic edition)


    Top