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Document 32024R1199

Regulamento de Execução (UE) 2024/1199 da Comissão, de 18 de abril de 2024, relativo à autorização do complexo de manganês(II)–betaína como aditivo em alimentos para todas as espécies animais

C/2024/2453

JO L, 2024/1199, 22.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj

European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2024/1199

22.4.2024

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/1199 DA COMISSÃO

de 18 de abril de 2024

relativo à autorização do complexo de manganês(II)–betaína como aditivo em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o complexo de manganês(II)–betaína. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização do complexo de manganês(II)–betaína como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «compostos de oligoelementos».

(4)

No seu parecer de 27 de setembro de 2023 (2), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que, nas condições de utilização propostas, o complexo de manganês(II)–betaína é seguro para todas as espécies animais, para os consumidores e para o ambiente, desde que não sejam excedidos os níveis máximos autorizados para o manganês total nos alimentos para animais. No que diz respeito à segurança para todas as espécies animais, a Autoridade concluiu que, com base nos resultados do estudo de tolerância, o aditivo é seguro para frangos de engorda quando utilizado até aos níveis máximos autorizados de manganês em alimentos para animais e que esta conclusão pode ser extrapolada para todas as espécies e categorias animais, desde que não sejam excedidos os níveis máximos autorizados na UE para o manganês total nos alimentos para animais. A Autoridade concluiu ainda que o complexo de manganês(II)–betaína é um sensibilizante cutâneo e respiratório, dado que contém níquel. Esta substância é um irritante ocular, mas não é irritante para a pele. A Autoridade concluiu que a substância é eficaz como fonte de manganês em todas as espécies e categorias animais. Não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o complexo de manganês(II)–betaína preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada. A Comissão considera ainda que, por razões de segurança, o aditivo deve ser adicionado aos alimentos para animais através de pré-misturas. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de abril de 2024.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 10, artigo 8362, 2023.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Teor do elemento (Mn) em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos

3b512

Complexo de manganês(II)–betaína

Composição do aditivo:

Complexo de manganês(II)–betaína com um mínimo de 17 % de manganês e um mínimo de 42 % de betaína

Níquel: máximo 84 mg/kg

Forma sólida

Caracterização das substâncias ativas:

Nome: catena-[μ3-Sulfato-(trimetilamónio)acetato-manganês(II)]

Fórmula química: [Mn(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n

Especificações:

No mínimo, 17 % de manganês

No mínimo, 42 % de betaína

Enxofre: 9-12 %

No máximo, 5 % de humidade

Métodos analíticos  (1):

Para a quantificação do manganês total no aditivo para alimentação animal:

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15621 ou EN 15510) ou

espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869).

Para a quantificação do manganês total em pré-misturas:

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15621 ou EN 15510) ou

espetrometria de absorção atómica, AAS (ISO 6869) ou

espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).

Para a quantificação do manganês total nos alimentos compostos para animais:

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15621 ou EN 15510) ou

espetrometria de absorção atómica, AAS [ISO 6869 ou Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, anexo IV, parte C] ou

espetrometria de massa com plasma indutivo, ICP-MS (EN 17053).

Para a quantificação da betaína no aditivo para a alimentação animal:

cromatografia líquida de alta eficiência com deteção do índice de refração (HPLC-RI).

Para a quantificação de enxofre e sulfato no aditivo para a alimentação animal:

espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15621).

Prova de formação de complexos entre o manganês, a betaína e o sulfato: difração de raios X em amostras em pó (XRD) (2).

Peixes

100

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

12.5.2034

Outras espécies animais

 

 

150


(1)  (1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  (2) Difratómetro Stoe Stadi P em geometria Guinier utilizando radiação Cu-Kα1 (monocromador de Ge Johann) e um detetor de placa de imagem IP-PSD Stoe.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)


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