(1)

Ipkonazol se je z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 571/2014 (2) odobril kot aktivna snov v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in se vključil na seznam v delu B Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).

(2)

Po predložitvi potrditvenih podatkov o dolgoročnem tveganju za semenojede ptice, zahtevanih v skladu s členom 1 v povezavi s Prilogo I k Izvedbeni uredbi (EU) št. 571/2014, je prvotna država članica poročevalka Združeno kraljestvo (4) izvedla oceno podatkov, ki so jo pregledale države članice in Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Agencija je na podlagi predloženih informacij ugotovila, da reprezentativne vrste uporabe ipkonazola pomenijo visoko dolgoročno tveganje za ptice (5).

(3)

Odbor za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije je 9. marca 2018 sprejel mnenje (6) v skladu s členom 37(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7), v katerem je med drugim ugotovil, da ipkonazol izpolnjuje merila, da se razvrsti kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B.

(4)

Na podlagi tega se je z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2020/1182 (8) spremenila Priloga VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 in se je ipkonazol razvrstil kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B.

(5)

Aktivna snov se lahko v skladu s členom 4(3), točka (e)(ii), Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobri le, če fitofarmacevtsko sredstvo, ki jo vsebuje, nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti na neciljne vrste, vključno s pticami.

(6)

Na podlagi točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se aktivna snov odobri le, če v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 ni ali ne bo razvrščena kot strupena za razmnoževanje kategorije 1B, razen če je izpostavljenost ljudi tej snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva.

(7)

Komisija je v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 države članice, Agencijo in vlagatelja obvestila, da po njenem mnenju merila za odobritev iz člena 4(3), točka (e)(ii), navedene uredbe in točke 3.6.4 Priloge II k navedeni uredbi morda niso več izpolnjena, ker je bilo ugotovljeno visoko dolgoročno tveganje za ptice in ker je bil ipkonazol razvrščen kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B. Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe.

(8)

Vlagatelj je predložil pripombe in dodatne informacije, ki jih je nova država članica poročevalka Belgija upoštevala in ocenila.

(9)

Komisija je Agencijo pozvala, naj upošteva informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ob upoštevanju ocene nove države članice poročevalke, ter naj zlasti upošteva tveganja, ki jih za ptice predstavljajo reprezentativne vrste uporabe ipkonazola, ter ali se lahko šteje, da so zahteve glede zanemarljive izpostavljenosti ljudi (prehranska in neprehranska izpostavljenost) iz točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 izpolnjene.

(10)

Agencija je 1. februarja 2022 Komisiji predložila svojo izjavo (9), v kateri je navedla, da so sicer ostanki ipkonazola v živilih pod privzeto vrednostjo 0,01 mg/kg in bi torej naj bila prehranska izpostavljenost ipkonazolu zanemarljiva, vendar obstajajo negotovosti glede izpostavljenosti izvajalcev in delavcev, ker so predložene študije preozke. Na primer v študijo, kar zadeva izvajalce, niso bile vključene meritve izpostavljenosti med čiščenjem, izpostavljenost med pakiranjem v vreče pa je bila zmanjšana na najmanjšo možno raven zaradi zelo avtomatiziranega postopka, kar omejuje reprezentativnost študije, če se upošteva splošna praksa tretiranja semen po vsej Uniji. Zato je bila študija manj uporabna. Tudi predložena študija v zvezi z delavci ni bila najbolj tehtna, saj je vključevala le podatke za dva delavca. Poleg tega izpostavljenosti enega od teh delavcev ni bilo mogoče šteti za zanemarljivo, tudi če se upošteva uporaba osebne zaščitne opreme.

(11)

Agencija je prav tako ugotovila, da reprezentativne vrste uporabe ipkonazola pomenijo visoko dolgoročno tveganje za ptice, tudi po upoštevanju vseh ustreznih izboljšav v oceni tveganja.

(12)

Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k izjavi Agencije in predlogu za preklic odobritve ipkonazola zaradi pomislekov, ki jih je opredelila Agencija. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(13)

Komisija meni, da ipkonazol ne izpolnjuje več meril za odobritev iz člena 4(3), točka (e)(ii), Uredbe (ES) št. 1107/2009 in točke 3.6.4 Priloge II k navedeni uredbi.

(14)

Zato je primerno preklicati odobritev ipkonazola.

(15)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo treba torej ustrezno spremeniti, Izvedbeno uredbo (EU) št. 571/2014 pa razveljaviti.

(16)

Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo ipkonazol.

(17)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo ipkonazol in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, bi moralo biti to obdobje čim krajše in bi moralo prenehati veljati najpozneje 9 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

(18)

Ta uredba ne preprečuje predložitve novega zahtevka za odobritev ipkonazola v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(19)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –