This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D1410
Commission Implementing Decision (EU) 2023/1410 of 4 July 2023 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and biological evaluation of medical devices
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/1410 z dne 4. julija 2023 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1182 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego in biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/1410 z dne 4. julija 2023 o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1182 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego in biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov
C/2023/4307
UL L 170, 5.7.2023, pp. 102–104
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.7.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 170/102 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2023/1410
z dne 4. julija 2023
o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1182 glede harmoniziranih standardov za sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego in biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih. |
|
(2) |
Uredba (EU) 2017/745 je s 26. majem 2021 nadomestila direktivi Sveta 90/385/EGS (3) in 93/42/EGS (4). |
|
(3) |
Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (5) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/745. |
|
(4) |
Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in CENELEC nadalje revidirala harmonizirani standard EN 25424:2019, sklic na katerega je objavljen v Uradnem listu Evropske unije, in revidirala harmonizirani standard EN ISO 10993-10:2013, sklic na katerega ni objavljen v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upoštevala najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtev iz Uredbe (EU) 2017/745. To je privedlo do sprejetja spremembe EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego in revidiranega harmoniziranega standarda EN ISO 10993-10:2023 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov. |
|
(5) |
Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali sprememba EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 in harmonizirani standard EN ISO 10993-10:2023 izpolnjujeta zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406. |
|
(6) |
Sprememba EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 in harmonizirani standard EN ISO 10993-10:2023 izpolnjujeta zahteve, ki naj bi jih zajemala in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je sklica na spremembo EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 in harmonizirani standard EN ISO 10993-10:2023 primerno objaviti v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(7) |
V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1182 (6) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklica na spremembo EN ISO 25424:2019/A1:2022 harmoniziranega standarda EN ISO 25424:2019 in harmonizirani standard EN ISO 10993-10:2023 vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182. |
|
(9) |
Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(10) |
Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1182 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 4. julija 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
(2) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(3) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
(4) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1).
(5) Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.
(6) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1182 z dne 16. julija 2021 o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 256, 19.7.2021, str. 100).
PRILOGA
Priloga se spremeni:
|
(1) |
vnos št. 5 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(2) |
doda se naslednji vnos:
|