EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023D1410

Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1410 a Comisiei din 4 iulie 2023 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1182 în ceea ce privește standardele armonizate pentru sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății și evaluarea biologică a dispozitivelor medicale

C/2023/4307

OJ L 170, 5.7.2023, p. 102–104 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1410/oj

5.7.2023   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 170/102


DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1410 A COMISIEI

din 4 iulie 2023

de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1182 în ceea ce privește standardele armonizate pentru sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății și evaluarea biologică a dispozitivelor medicale

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1), în special articolul 10 alineatul (6),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (2), dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele respectivului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.

(2)

Regulamentul (UE) 2017/745 a înlocuit Directivele 90/385/CEE (3) și 93/42/CEE (4) ale Consiliului începând cu 26 mai 2021.

(3)

Prin Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 (5), Comisia a înaintat Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) o cerere de revizuire a standardelor armonizate existente privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE și de elaborare de noi standarde armonizate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.

(4)

Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406, CEN și Cenelec au revizuit apoi standardul armonizat EN 25424:2019, a cărui referință este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și a revizuit standardul armonizat EN ISO 10993-10:2013, a cărui referință nu este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pentru a ține seama de cele mai recente progrese tehnice și științifice și de necesitatea de a sprijini cerințele Regulamentului (UE) 2017/745. Acest lucru a dus la adoptarea amendamentului EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424: 2019 privind sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății și a standardului armonizat revizuit EN ISO 10993-10: 2023 privind evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.

(5)

Comisia, împreună cu CEN și cu Cenelec, a evaluat dacă amendamentul EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424:2019 și standardul armonizat EN ISO 10993-10:2023 respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406.

(6)

Amendamentul EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424:2019 și standardul armonizat EN ISO 10993-10:2023 îndeplinesc cerințele pe care urmăresc să le acopere și care sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, este adecvat să se publice referințele amendamentului EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424:2019 și ale standardului armonizat EN ISO 10993-10:2023 în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(7)

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei (6) conține referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745.

(8)

Pentru a se asigura că referințele standardelor armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 sunt enumerate într-un singur act, referințele amendamentului EN ISO 25424: 2019/A1: 2022 la standardul armonizat EN ISO 25424:2019 și ale standardului armonizat EN ISO 10993-10:2023 trebuie să fie incluse în Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182.

(9)

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 trebuie modificată în consecință.

(10)

Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația de armonizare a Uniunii, începând de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 316, 14.11.2012, p. 12.

(2)  Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

(3)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).

(4)  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).

(5)  Decizia de punere în aplicare C(2021) 2406 a Comisiei din 14 aprilie 2021 privind o cerere de standardizare adresată Comitetului European de Standardizare și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică în ceea ce privește dispozitivele medicale în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului.

(6)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei din 16 iulie 2021 privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 256, 19.7.2021, p. 100).


ANEXĂ

Anexa se modifică după cum urmează:

1.

Rubrica nr. 5 se înlocuiește cu următorul text:

Nr.

Referința standardului

„5.

EN ISO 25424:2019

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Abur și formaldehidă la temperaturi joase – Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022”.

2.

Se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Referința standardului

„17.

EN ISO 10993-10:2023

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale – Partea 10: Teste de sensibilizare cutanată (ISO 10993-10: 2021)”.


Top